Веро эпоэтин инструкция по применению

Веро-Эпоэтин: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Vero-Epoetin

Действующее вещество: эпоэтин бета (Epoetin beta)

Производитель: ВЕРОФАРМ АО (Россия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Веро-Эпоэтин – стимулятор эритропоэза.

Лекарственная форма – лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного (в/в) и подкожного (п/к) введения: аморфная пористая масса почти белого или белого цвета [во флаконах по 1000, 2000, 4000 или 10 000 ME (Международных Единиц); в картонной пачке 1, 5 или 10 флаконов и инструкция по применению Веро-Эпоэтина].

Состав лиофилизата в 1 флаконе:

активное вещество: эпоэтин бета – 1000, 2000, 4000 или 10 000 ME;
вспомогательные компоненты: цитратно-фосфатный буфер, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон).

Действующее вещество Веро-Эпоэтина – рекомбинантный эпоэтин бета, является гликопротеидом, который специфически стимулирует эритропоэз, активирует миоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда.

Эпоэтин бета синтезируется в клетках млекопитающих, в которые встроен ген, кодирующий эритропоэтин человека. По составу, иммунологическим и биологическим свойствам это вещество идентично природному человеческому эритропоэтину.

Веро-Эпоэтин повышает гематокрит и гемоглобин, улучшает кровоснабжение тканей и работу сердца. Наиболее эффективен препарат при анемиях, вызванных хронической почечной недостаточностью.

В очень редких случаях длительное применение Веро-Эпоэтина для лечения анемических состояний может вызывать образование нейтрализующих антител к эритропоэтину, в том числе с сопутствующим развитием парциальной красноклеточной аплазии.

При введении Веро-Эпоэтина подкожно уровень эпоэтина бета в крови повышается медленно. Максимума достигает в течение 12–28 ч. Биодоступность составляет 25–40%. Период полувыведения (Т_1/2) может варьировать от 13 до 28 ч.

При в/в введении Т_1/2 составляет 4–12 ч.

симптоматическая анемия при хронических заболеваниях почек у больных, находящихся на диализе;
симптоматическая анемия почечного генеза у пациентов, которые еще не получают диализ.

анемия вследствие противоопухолевой терапии у больных с солидными опухолями;
анемия у пациентов с ревматоидным артритом, хроническим лимфолейкозом, миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности;
анемия, развившаяся вследствие применения зидовудина, у ВИЧ-инфицированных больных;
анемия у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела (до 1,5 кг).

Веро-Эпоэтин также используют для уменьшения объемов переливаемой крови и профилактики анемии при острых кровопотерях и обширных хирургических вмешательствах.

нестабильная стенокардия;
неконтролируемая артериальная гипертензия;
острый период инфаркта миокарда (1 месяц после приступа);
невозможность проведения адекватной антикоагулянтной терапии;
порфирия;
повышенный риск развития тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии в рамках предепозитной программы сбора крови перед хирургических вмешательством;
парциальная красноклеточная аплазия, развившаяся после ранее проведенной терапии каким-либо эритропоэтином;
гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Относительные (Веро-Эпоэтин должен применяться с осторожностью):

умеренная анемия без дефицита железа;
серповидноклеточная анемия;
рефрактерная анемия;
хроническая печеночная недостаточность;
тромбоз в анамнезе;
злокачественные новообразования;
эпилепсия;
беременность и лактация.

Веро-Эпоэтин вводят в/в или п/к. Предварительно к лиофилизату добавляют 1 мл физиологического раствора.

Продолжительность инъекции препарата – 2 минуты.

Пациентам, не получающим гемодиализ, во избежание пункции периферических вен вводить Веро-Эпоэтин предпочтительно п/к.

Пациентам, которые находятся на гемодиализе, раствор вводят в конце сеанса диализа через артериовенозный шунт.

Веро-Эпоэтин применяют для достижения показателя гемоглобина (Hb) 100–120 г/л (но не более 120). Если в течение 4 недель Hb повышается больше чем на 20 г/л (1,3 ммоль/л), дозу эпоэтина бета снижают.

При артериальной гипертензии, цереброваскулярных и сердечно-сосудистых заболеваниях целевые показатели Hb и его недельное возрастание врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины. Пациенты должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, чтобы можно было подобрать минимальную дозу препарата, достаточную для достижения нужного эффекта.

Лечение проводят в 2 этапа:

Коррекция дозы: начальная доза при п/к введении – по 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. Если повышение Нb составляет менее 2,5 г/л в неделю, каждые 4 недели дозу увеличивают на 20 МЕ/кг (кратность введений сохраняется – 3 раза в неделю). При необходимости суммарную неделю дозу делят на части для ежедневного введения. Начальная доза при в/в введении – по 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения Нb спустя месяц дозу повышают до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. Независимо от способа введения, в дальнейшем при необходимости 1 раз в месяц разовую дозу продолжают увеличивать на 20 МЕ/кг, однако максимальная недельная доза не должна превышать 720 МЕ/кг.
Поддерживающая терапия: для поддержания целевого показателя Нb (100–120 г/л) сначала дозу Веро-Эпоэтина снижают в 2 раза от применяемой прежде, затем индивидуально подбирают поддерживающую дозу, корректируя ее раз в 2 или 4 недели. При п/к введении препарата недельную дозу вводят однократно/делят на 3 или 7 введений в неделю. После стабилизации Нb при введении раствора 1 раз в неделю, можно перейти на введение 1 раз в 2 недели, однако может понадобиться повышение дозы.

Продолжительность лечения обычно длительная, но при необходимости оно может быть прервано в любое время.

До назначения Веро-Эпоэтина определяют уровень эндогенного эритропоэтина в сыворотке крови. При концентрации 200 МЕ/мл.

Веро-Эпоэтин вводят п/к по 50–75 МЕ/кг 3 раза в неделю. В том случае, если через 4 недели показатель Hb увеличился меньше чем на 10 г/л, дозу препарата повышают до 150–200 МЕ/кг 3 раза в неделю.

Дальнейшее увеличение дозы нецелесообразно.

Профилактика и лечение анемии у пациентов с хроническим лимфолейкозом, миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности

Назначение эпоэтина бета этой категории пациентов обуславливается неадекватным синтезом эндогенного эритропоэтина на фоне развития анемии.

Если уровень Hb 13+ , дефицит железа, цианокобаламина или фолиевой кислоты. При необходимости следует скорректировать схему терапии.

В период лечения препаратом показан еженедельный контроль артериального давления и проведение общего анализа крови, в том числе для определения тромбоцитов, гематокрита, ферритина.

В пред- и послеоперационном периоде следует более интенсивно контролировать гемоглобин у пациентов, у которых его исходный уровень был

Образование: Ростовский государственный медицинский университет, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Американские ученые провели опыты на мышах и пришли к выводу, что арбузный сок предотвращает развитие атеросклероза сосудов. Одна группа мышей пила обычную воду, а вторая – арбузный сок. В результате сосуды второй группы были свободны от холестериновых бляшек.

В Великобритании есть закон, согласно которому хирург может отказаться делать пациенту операцию, если он курит или имеет избыточный вес. Человек должен отказаться от вредных привычек, и тогда, возможно, ему не потребуется оперативное вмешательство.

Препарат от кашля «Терпинкод» является одним из лидеров продаж, совсем не из-за своих лечебных свойств.

Согласно исследованиям ВОЗ ежедневный получасовой разговор по мобильному телефону увеличивает вероятность развития опухоли мозга на 40%.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Ученые из Оксфордского университета провели ряд исследований, в ходе которых пришли к выводу, что вегетарианство может быть вредно для человеческого мозга, так как приводит к снижению его массы. Поэтому ученые рекомендуют не исключать полностью из своего рациона рыбу и мясо.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

Для того чтобы сказать даже самые короткие и простые слова, мы задействуем 72 мышцы.

Образованный человек меньше подвержен заболеваниям мозга. Интеллектуальная активность способствует образованию дополнительной ткани, компенсирующей заболевшую.

Желудок человека неплохо справляется с посторонними предметами и без врачебного вмешательства. Известно, что желудочный сок способен растворять даже монеты.

У 5% пациентов антидепрессант Кломипрамин вызывает оргазм.

Работа, которая человеку не по душе, гораздо вреднее для его психики, чем отсутствие работы вообще.

Люди, которые привыкли регулярно завтракать, гораздо реже страдают ожирением.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Если вам срочно нужна помощь стоматолога, или вы занимаетесь подбором постоянного специалиста для себя и семьи, пройдите по ссылке, и вы обязательно найдете под.

источник

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и п/к введения в виде пористой массы белого или почти белого цвета.

1 фл.
эпоэтин бета	10 000 МЕ

Вспомогательные вещества: поливидон низкомолекулярный медицинский (повидон), цитратно-фосфатный буфер для получения раствора с рН 6.9.

10 000 МЕ — флаконы (1) — пачки картонные.
10 000 МЕ — флаконы (10) — пачки картонные.
10 000 МЕ — флаконы (5) — пачки картонные.

Рекомбинантный эритропоэтин человека (очищенный гликопротеин), являющийся гематопоэтическим фактором роста. Получен методом генной инженерии. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, стимулирует синтез гемоглобина в клетках. Не оказывает влияния на лейкопоэз. Полагают, что эритропоэтин взаимодействует со специфическими эритропоэтиновыми рецепторами на поверхности клеток.

После п/к введения C max в плазме достигается через 12-28 ч. T 1/2 в конечной фазе — 13-28 ч.

После в/в введения T 1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Анемия при поражениях костного мозга и некоторых хронических заболеваниях (в т.ч. апластическая анемия, анемия при миелодиспластических заболеваниях, при хронических воспалительных заболеваниях, СПИД, раке).

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750-1500 г до 34-й недели беременности.

Для увеличения объема донорской крови, предназначенной для последующей аутотрансфузии с целью избежания гемотрансфузий.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны ЦНС: возможны энцефалопатия (чаще при гипертонических кризах), головная боль, спутанность сознания.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

С осторожностью применяют при эпилепсии, тромбоцитозе, печеночной недостаточности, сосудистой недостаточности, при злокачественных новообразованиях; у пациентов с нефросклерозом, не получающим гемодиализ, поскольку возможно более быстрое ухудшение функции почек.

Эффективность лечения уменьшается при дефиците железа в организме, при инфекционных и воспалительных заболеваниях, гемолизе.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения следует воздерживаться от занятий, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

источник

Профилактика и лечение анемий различного генеза: анемия при ХПН (в т.ч. у больных, находящихся на гемодиализе);

анемия у больных с солидными опухолями, получающими химиотерапию препаратами Pt (цисплатин 75 мг/кв.м на цикл, карбоплатин 350 мг/кв.м);

анемия у взрослых пациентов с миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности и хроническим лимфоцитарным лейкозом, получающих противоопухолевую терапию, при относительной недостаточности эндогенного эритропоэтина (определяется как непропорционально низкие относительно степени анемии концентрации эритропоэтина в сыворотке крови).

Увеличение объема донорской крови для последующей аутотрансфузии.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 0.750-1.5 кг до 34 нед беременности.

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, раствор для внутривенного и подкожного введения, лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и подкожного введения

Гиперчувствительность (при применения шприц-ручки Реко-Пен, в т.ч. к бензойной кислоте — метаболиту бензилового спирта), тяжелая артериальная гипертензия. При использовании с целью увеличения объема донорской крови для аутогемотрансфузии (дополнительно): перенесенный инфаркт миокарда или инсульт с давностью менее 1 мес, нестабильная стенокардия, риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболий.

Лечение анемии у больных с ХПН: п/к или в/в в течение 2 мин, гемодиализным больным — через артериовенозный шунт в конце сеанса диализа. Больным, не получающим гемодиализ, предпочтительно препарат вводить п/к во избежание случайного попадания в периферические вены. Цель лечения — достижение гематокрита 30-35% или устранение необходимости переливания крови. Еженедельное возрастание гематокрита не должно превышать 0.5%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями недельное возрастание гематокрита и его недельные показатели следует определять индивидуально в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный показатель находится ниже 30%.

Стадия коррекции: п/к, начальная доза — 20 МЕ/кг 3 раза в неделю. В случае недостаточного повышения гематокрита (менее 0.5% в неделю) каждые 4 нед доза может увеличиваться до 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу можно делить на ежедневные введения в меньших дозах или вводить за 1 прием.

При в/в введении (медленно в течение 2 мин) начальная доза — 40 МЕ/кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через 4 нед доза может быть увеличена до 80 МЕ/кг 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы ее можно увеличивать на 20 МЕ/кг 3 раза в неделю с 4-нед интервалом. Независимо от способа введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ/кг/нед.

Поддерживающая терапия: для поддержания гематокрита в пределах 30-35% дозу первоначально уменьшают в 2 раза от дозы предыдущей инъекции. В дальнейшем поддерживающую дозу подбирают для каждого пациента индивидуально, с интервалом в 1-2 нед, чтобы гематокрит поддерживался в пределах 30-35%. При п/к введении недельную дозу можно вводить за 1 прием или делить на 3 или 7 введений в неделю. При стабилизации состояния можно перейти на однократное введение с интервалом 2 нед, в таком случае может понадобиться увеличение дозы. Лечение пожизненное, при необходимости можно прервать.

У детей доза препарата зависит от возраста: чем меньше возраст ребенка, тем более высокие дозы ему требуются. Поскольку индивидуальный ответ на препарат предсказать не представляется возможным, целесообразно начинать с рекомендованного режима дозирования.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных: п/к, в дозе 250 МЕ/кг 3 раза в неделю. Курс лечения — 6 нед. Лечение должно начинаться как можно раньше, предпочтительнее с 3 дня жизни.

Профилактика и лечение анемии у онкологических больных: больным с солидными опухолями, получающим химиотерапию препаратами Pt, лечение показано при Hb до начала химиотерапии не выше 130 г/л. П/к, начальная доза — 450 МЕ/кг/нед, разделенную на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед дозу удваивают. Лечение продолжают до 3 нед после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии Hb, несмотря на лечение препаратом, снижается более чем на 10 г/л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным. Следует избегать повышения Hb более чем на 20 г/л в месяц или выше 140 г/л. При возрастании Hb более чем на 20 г/л в месяц дозу снижают на 50%. Если Hb превышает 140 г/л, препарат отменяют до тех пор пока Hb не снизится до 120 г/л или менее, а затем возобновляют лечение в дозе, составляющей 50% от предшествующей недельной дозы.

У больных миеломной болезнью и неходжкинскими лимфомами низкой степени злокачественности или хроническим лимфоцитарным лейкозом начальная доза — 450 МЕ/кг/нед. Недельную дозу можно разделить на 3 или 7 введений. При недостаточном повышении Hb через 4 нед (менее чем на 10 г/л) дозу удваивают. Если через 8 нед лечения Hb не повышается хотя бы на 10 г/л, препарат следует отменить. Максимальная доза не должна превышать 900 МЕ/кг в нед.

При хроническом лимфоцитарном лейкозе лечение следует продолжать до 4 нед после окончания химиотерапии. Высшая доза не должна превышать 900 МЕ/кг. Если за 4 нед лечения Hb возрастает более чем на 20 г/л, дозу уменьшают в 2 раза. Если Hb превышает 140 г/л, лечение необходимо прервать до тех пор пока Hb не достигнет 130 г/л и менее, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предшествующей начальной дозы. Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Подготовка больных к забору донорской крови для последующей аутогемотрансфузии: в/в или п/к 2 раза в неделю на протяжении 4 нед. В случае, когда показатель гематокрита (33% и более) позволяет осуществить забор крови, препарат вводят в конце процедуры. Доза препарата определяется индивидуально в зависимости от эритроцитарного резерва больного и от объема крови, необходимого для аутогемотрансфузии. Высшая доза не должна превышать 1600 МЕ/кг в неделю при в/в введении и 1200 МЕ/кг/нед при п/к введении. На протяжении всего курса лечения показатель гематокрита не должен превышать 48%.

Средство, стимулирующее эритропоэз, гликопротеин, являющийся митозостимулирующим фактором и гормоном дифференцировки, способствующим образованию эритроцитов из стволовых клеток. Увеличивает число эритроцитов, ретикулоцитов, гематокрит и Hb в крови, а также скорость включения Fe в клетки. Специфически влияет на эритропоэз, не оказывает влияния на лейкопоэз.

При хроническом лейкоцитарном лейкозе реакция на терапию наступает на 2 нед позже, чем у больных с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами и солидными опухолями.

Со стороны ССС: часто — повышение АД или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль, спутанность сознания, чувствительные и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), тромбоз шунтов (возможно при неадекватной гепаринизации), особенно у больных с тенденцией к гипотонии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма), тромбоэмболия (четкая причинная связь с препаратом не установлена).

Со стороны органов кроветворения: редко — дозозависимый тромбоцитоз (не выходящий за пределы нормы и исчезающий при продолжении терапии), особенно после в/в введения; редко — образование нейтрализующих антител к препарату с развитием парциальной красноклеточной аплазии или без нее.

Лабораторные показатели: у больных с уремией — гиперкалиемия, гиперфосфатемия. Снижение ферритина (одновременно с повышением гематокрита) — в основном у недоношенных детей, особенно с 12-го по 14-й день жизни; снижение сывороточных показателей обмена Fe.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, крапивница; редко — анафилактоидные реакции.

Прочие: головная боль (в т.ч. внезапно возникающая мигренеподобная), редко — гриппоподобная симптоматика (особенно в начале лечения): лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях, оссалгия, недомогание; реакции в месте введения.

Неадекватное применение здоровыми людьми (например, в качестве допинга) может вызывать резкое увеличение гематокрита, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны ССС.

Из-за возможного развития анафилактоидных реакций первая доза препарата должна вводиться под контролем врача.

Следует периодически контролировать гематокрит до достижения значения 30-35% (Hb 100-120 г/л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно.

Из-за повышения гематокрита часто требуется увеличить дозу гепарина во время гемодиализа. При неадекватной гепаринизации возможны закупорка диализной системы, тромбоз шунтов, особенно у больных с тенденцией к гипотензии или с осложнениями артериовенозной фистулы (стеноз, аневризма и др.). У таких больных рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, АСК).

До начала лечения необходимо исключить дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты, т.к. они снижают эффективность препарата.

Резкое увеличение концентрации Al3+, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность.

Решение о применении препарата у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, т.к. у таких больных не исключено более быстрое ухудшение функции почек.

В ходе лечения рекомендуется периодически контролировать концентрацию K+ и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить препарат до нормализации концентрации K+.

Рекомендуется контролировать АД, в т.ч. между сеансами диализа, при быстром повышении гематокрита, а у онкологических больных особенно в начале лечения. Повышение АД может быть купировано ЛС, при отсутствии эффекта необходим временный перерыв в лечении. При развитии гипертонического криза проводят неотложные мероприятия.

У онкологических больных и у пациентов, готовящихся для последующей аутотрансфузии и получающих, отмечена более высокая частота тромбоэмболических осложнений, хотя четкая причинная связь с приемом препарата не установлена.

В первые 8 нед терапии необходим еженедельный подсчет форменных элементов крови (особенно тромбоцитов). При увеличении числа тромбоцитов более чем на 150 тыс./мкл от исходной величины лечение следует прервать.

Если препарат назначают перед забором аутологичной донорской крови, следует придерживаться рекомендаций по процедуре донорства: кровь можно брать только у пациентов с гематокритом 33% и более (или Hb не менее 110 г/л). Особую осторожность следует соблюдать у больных с массой тела менее 50 кг. Объем крови, забираемый одномоментно, не должен превышать 12% от расчетного объема крови пациента.

В большинстве случаев одновременно с повышением гематокрита снижается концентрация ферритина в сыворотке крови. Поэтому всем больным с анемией почечного генеза и с концентрацией ферритина сыворотки менее 100 мкг/л или насыщением трансферрина менее 20% рекомендуется пероральный прием препаратов Fe в дозе 200-300 мг/сут. Больным с онкологическими и гематологическими заболеваниями терапию препаратами Fe проводят по тем же принципам; при этом пациентам с миеломной болезнью, неходжкинскими лимфомами или хроническим лимфоцитарным лейкозом с насыщением трансферрина менее 25% можно вводить 100 мг Fe в неделю в/в. Недоношенным детям пероральная терапия препаратами Fe в дозе 2 мг/сут должна назначаться как можно раньше (самое позднее — на 14 сут жизни). Дозу Fe корригируют в зависимости от концентрации сывороточного ферритина. Если она стойко сохраняется ниже 100 мкг/мл или есть др. признаки дефицита Fe, дозу препаратов Fe следует увеличить до 5-10 мг/сут и проводить терапию до купирования признаков дефицита Fe.

У больных, готовящихся к сдаче крови для последующей аутотрансфузии, а также имеющих указания на временный дефицит Fe, пероральную терапию препаратами Fe в дозе 300 мг/сут следует начинать одновременно с терапией и продолжать до нормализации показателей ферритина. Если, несмотря на пероральную заместительную терапию препаратами Fe, развиваются признаки недостаточности Fe (концентрация ферритина 20 мкг/л и менее или насыщение трансферрина менее 20%), необходимо рассмотреть вопрос о дополнительном в/в введении препаратов Fe.

Следует принимать во внимание у больных с тяжелыми формами фенилкетонурии, что некоторые лекарственные формы в качестве вспомогательного вещества содержат фенилаланин.

При беременности и в период лактации эпоэтин бета применяют только в том случае, когда предполагаемая польза лечения для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов как у матери, так и у плода или ребенка.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

источник

1 фл.
эпоэтин бета	10 000 МЕ

После п/к введения C max в плазме достигается через 12-28 ч. T 1/2 в конечной фазе — 13-28 ч.

После в/в введения T 1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

источник

1 фл.
эпоэтин бета	1000 МЕ

1000 МЕ — флаконы (1) — пачки картонные.
1000 МЕ — флаконы (10) — пачки картонные.
1000 МЕ — флаконы (5) — пачки картонные.

После п/к введения C max в плазме достигается через 12-28 ч. T 1/2 в конечной фазе — 13-28 ч.

После в/в введения T 1/2 активного вещества составляет 4-12 ч.

Выраженная анемия, возникающая на фоне хронической почечной недостаточности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможны артериальная гипертензия, гипертонический криз.

Со стороны свертывающей системы крови: редко — тромбоцитоз, тромботические осложнения.

Со стороны обмена веществ: редко — гиперкалиемия.

Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, анафилактоидные реакции.

В экспериментальных исследованиях тератогенного действия не выявлено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

источник

действующее вещество: 1 флакон содержит 2000 МЕ или 10 000 МЕ эпоэтина бета;

вспомогательные вещества: поливинилпирролидон (повидон), цитратной-фосфатный буфер для получения раствора рН 6,9.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.

Антианемические препараты. Код АТС B0ЗХ А01.

Анемия у больных с хронической почечной недостаточностью (в том числе в тех, которые находятся на гемодиализе).

Профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, анемия у которых возникла в результате противоопухолевой терапии.

Профилактика и лечение анемий у взрослых, больных миеломной болезнью, неходжскинськи лимфомы низкой степени злокачественности, хронический лимфолейкоз, ревматоидный артрит.

Профилактика анемии у недоношенных новорожденных, родившихся с массой тела 750 — 1500 г до 34-й недели беременности.

Повышенная чувствительность к эритропоэтина бета или одного из компонентов препарата тяжелая артериальная гипертензия.

Инфаркт миокарда или инсульт в течение предыдущего месяца, нестабильная стенокардия или повышенный риск тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии.

Препарат вводится подкожно или внутривенно. Лиофилизат растворяют в 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида.

При внутривенном введении препарат следует вводить в течение 2 мин. Больным, находящимся на гемодиализе — через артериовенозных шунтов в конце сеанса диализа. Больным, которым не проводят гемодиализ, лучше вводить препарат подкожно, чтобы не пункта ваты периферические вены. Цель лечения — достичь уровня гематокрита 30 — 35% или устранить необходимость переливания крови. Еженедельный прирост гематокрита не должен превышать 0,5%. Показатель гематокрита не должен превышать 35%. У больных с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями еженедельный прирост гематокрита и его показатели следует

определять индивидуально, в зависимости от клинической картины. Для некоторых больных оптимальный уровень гематокрита ниже 30%.

Лечение проводится в два этапа.

Начальная терапия (стадия коррекции). При подкожном введении начальная доза — 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Суммарную недельную дозу препарата можно разделить также на ежедневные введения в меньших дозах. При недостаточном повышении гематокрита (менее 0,5% в неделю) дозу можно увеличивать ежемесячно на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю.

При внутривенном введении препарата начальная доза составляет 40 МЕ / кг 3 раза в неделю. При недостаточном повышении гематокрита через месяц дозу можно увеличить до 80 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. При необходимости дальнейшего повышения дозы, ее следует увеличивать на 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю с месячным интервалом.

Независимо от метода введения, максимальная доза не должна превышать 720 МЕ / кг массы тела в неделю.

Поддерживающая терапия. Для поддержания гематокрита на уровне 30 — 35% дозу сначала следует уменьшить вдвое от предыдущей. Впоследствии поддерживающую дозу корректируют индивидуально, применяют с интервалом в одну или две недели.

Веро-эпоэтином конечно долгосрочное. При необходимости его можно прерывать в любое время.

Для детей доза препарата зависит от возраста, как правило, чем меньше возраст ребенка, тем большие дозы препарата нужны. Но, так как индивидуальный ответ на препарат предсказать невозможно, целесообразно начинать лечение с рекомендуемого режима дозирования.

Профилактика и лечение анемий у больных с солидными опухолями, получающих химиотерапию.

Препарат вводят подкожно, деля недельную дозу на 3 или 7 введений.

Больным с солидными опухолями, получающих химиотерапию, лечение Веро-эпоэтином показано при уровне гемоглобина до начала химиотерапии не выше 8,07 ммоль / л. Рекомендованная начальная доза составляет 450 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 4 недели гемоглобин повышается недостаточно, дозу следует увеличить вдвое. Лечение продолжают до 3 недель после окончания химиотерапии. Если во время первого цикла химиотерапии уровень гемоглобина, несмотря на лечение эритропоэтином бета, снижается более чем на 0,62 ммоль / л, дальнейшее применение препарата может быть неэффективным.

Следует избегать повышения уровня гемоглобина более чем на 1,24 ммоль / л в месяц. При росте гематокрита более чем на 1,24 ммоль / л в месяц дозу бета-эпоэтина необходимо снизить на 50%. Если уровень гематокрита превышает 8,69 ммоль / л, препарат отменяют пока гемоглобин не снизится до уровня ниже 7,45 ммоль / л, а затем восстанавливают лечения в дозе, составляющей половину от той, что вводилась на предыдущей неделе.

Профилактика и лечение анемий у больных миеломной болезнью, неходжскинськи лимфомы низкой степени злокачественности и хронического лимфолейкоза. У этих больных обычно наблюдается недостаточность эндогенного эритропоэтина. Ее диагностируют по соотношению между степенью анемии и недостаточной концентрацией эритропоэтина в сыворотке. Относительная недостаточность эритропоэтина имеет место, если

Вышеуказанные параметры следует определять не менее через 7 дней после последней гемотрансфузии и последнего цикла цитотоксической химиотерапии.

Препарат вводят подкожно. Рекомендованная начальная доза составляет 450 МЕ / кг массы тела в неделю. Недельную дозу можно делить на 3 или 7 введений. Если через 4 недели уровень гемоглобина повышается не менее чем 0,62 ммоль / л, лечение продолжают в той же дозе. Если через 4 недели гемоглобин повышается менее чем на 0,62 ммоль / л, можно увеличить дозу до 900 МЕ / кг массы тела в неделю. Если через 8 недель лечения гемоглобин НЕ повысился хотя бы на 0,62 ммоль / л, положительный эффект маловероятен, и препарат следует отменить.

При хронической лимфоцитарной лейкемии лечения следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии. Максимальная доза — 900 МЕ / кг в неделю. Если за 4 недели лечения гемоглобин возрастает более чем на 1,24 ммоль / л, дозу эритропоэтина бета следует уменьшить вдвое. Если показатель гемоглобина превышает 8,69 ммоль / л, препарат нужно прервать, пока гемоглобин не достигнет ≤ 8,07 ммоль / л, после чего терапию возобновляют в дозе, равной 50% от предыдущей недельной дозы.

Лечение следует возобновлять только в том случае, если наиболее вероятной причиной анемии является недостаточность эритропоэтина.

Профилактика и лечение анемии у недоношенных детей, родившихся с низкой массой тела. Препарат вводят подкожно в дозе 250 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Лечение эритропоэтином должно начинаться как можно раньше, преимущественно с 3-го дня жизни, и продолжаться 6 недель.

Часто возникновение или усиление уже имеющейся артериальной гипертензии, особенно в случае быстрого повышения гематокрита; гипертонический криз с явлениями энцефалопатии (головная боль и спутанность сознания, парестезии и двигательные нарушения — нарушения речи, походки, вплоть до тонико-клонических судорог), головная боль, (в т.ч. внезапно возникающий мигреноподибний головная боль), тромбоемболитични осложнения у онкологических больных (четкой причинной связи с препаратом не установлено). Дозозависимое увеличение количества тромбоцитов (не выходит за пределы нормы и исчезает при продолжении терапии), особенно после введения препарата.

Жидкие : тромбоз шунтов, (возможен при неадекватной гепарин), особенно у больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и т.д.). Кожные аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница, анафилактоидные реакции, реакции в месте инъекции) в начале терапии возможны гриппоподобные симптомы, обычно выражены слабо или умеренно и исчезают через несколько часов или несколько дней (лихорадка, озноб, головная боль, боль в конечностях или костях, недомогание). При подкожном введены эритропоэтина возможно образование антиеритропоетинових антител с развитием красноклеточной аплазии костного мозга (РRСА). Если РRСА диагностирована, терапия эритропоэтинами должна быть прекращена.

Лабораторные показатели: снижение концентрации ферритина в сыворотке одновременно с повышением гематокрита, снижение сывороточных показателей обмена железа. У больных с уремией возможно возникновение гиперкалиемии, гиперфосфатемии.

У недоношенных новорожденных: снижение концентрации ферритина в сыворотке, незначительное увеличение количества тромбоцитов, особенно с 12 по 14-й день жизни.

При передозировке эритропоэтина бета возможно усиление побочных эффектов. Лечение симптоматическое, при высоком уровне гемоглобина и гематокрита бета показано кровопускание.

Поскольку достаточного опыта применения эритропоэтина бета в период беременности и кормления грудью нет, эритропоэтин бета следует назначать только в случае, если ожидаемая польза от его применения превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

Препарат применяют в педиатрической практике с первых дней жизни ребенка.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении Веро-эпоэтина больным с рефрактерной анемией при наличии бласттрансформованих клеток, с эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью, больным тромбоцитоз.

До начала лечения необходимо исключить дефицит витамина В 12 и фолиевой кислоты, поскольку их недостаток снижает эффективность эритропоэтина бета.

В отдельных случаях отмечались анафилактоидные реакции, поэтому первую дозу препарата следует вводить под контролем врача.

Следует периодически контролировать величину гематокрита до достижения значения 30-35% (гемоглобин 6,21 — 7,45 ммоль / л). В дальнейшем эти показатели нужно определять еженедельно. Из-за повышенного гематокрита часто возникает необходимость повысить дозу гепарина во время гемодиализа.

У больных с тенденцией к снижению артериального давления или с осложнениями артериовенозной фистулы (например, стеноз, аневризма и др.) Рекомендуется ранняя ревизия шунта и своевременная профилактика тромбозов (например, прием ацетилсалициловой кислоты).

Решение о применении Веро-эпоэтина у больных с нефросклерозом, не находящихся на диализе, необходимо принимать индивидуально, так как нельзя полностью исключить возможность более быстрого ухудшения функции почек.

Пациентам, ранее лечились другими еритропоетичнои препаратами и у которых выявлены антиэритропоэтиновые антитела и парциальная красноклеточная аплазия, нельзя проводить лечение Веро-эпоэтином к определению перекрестной чувствительности ко всем еритропоетичнои субстанций.

Резкое увеличение содержания алюминия, обусловленное лечением почечной недостаточности, может ослабить эффективность эритропоэтина бета.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью может наблюдаться дозозависимое повышение тромбоцитов в пределах нормы с последующим самостоятельным возвращением к норме во время лечения Веро-эпоэтином, особенно при внутривенном введении препарата.

Нужно проводить регулярный мониторинг тромбоцитов в течение первых 8 недель лечения.

При повышении уровня тромбоцитов более чем на 150 x 10 9 / л по сравнению с исходным значением, Веро-эпоэтином следует прекратить.

При лечении Веро-эпоэтином следует периодически контролировать уровень калия и фосфатов в сыворотке крови. При возникновении гиперкалиемии необходимо временно отменить Веро-эпоэтин к нормализации концентрации калия.

Рекомендуется контролировать артериальное давление, в том чистые между сеансами диализа, при быстром повышении уровня гематокрита, а у онкологических больных — особенно в начале лечения. Повышение артериального тика корректируется медикаментозно, а при отсутствии эффекта необходимо сделать временный перерыв в лечении.

Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

При одновременном применении циклоспорина может возникнуть необходимость коррекции дозы циклоспорина вследствие увеличения его связывания эритроцитами. Опыт клинического применения эритропоэтина бета не выявил факторов его фармакологической несовместимости с другими лекарственными препаратами. Но для предотвращения возможной несовместимости или снижения активности эритропоэтина бета нельзя смешивать с другими лекарственными средствами или инъекционными растворами.

Фармакологические. Эритропоэтин бета — глюкопротеиды, который специфически стимулирует эритропоэз, активирует митоз и созревание эритроцитов из клеток-предшественников эритроцитарного ряда. Рекомбинантный эритропоэтин, полученный методом генной инженерии, по своему аминокислотному и углеводным составом идентичен эритропоэтина, выделенном из мочи больных, страдающих анемией. Эритропоэтин бета имеет высокую степень очистки, соответствующей современным технологическим возможностям. В частности, в активном веществе, вводимого человеку, не обнаруживается остатков клеточных линий, используемых для получения препарата. Эритропоэтин бета после внутривенного и подкожного введения увеличивает количество эритроцитов, ретикулоцитов и уровень гемоглобина, а также скорость включения 59 Fe в клетки, не влияет на лейкопоэз. Цитотоксического действия эритропоэтина на костный мозг или на клетки кожи человека не выявлено. Ни в доклинических, ни в клинических исследованиях признаков прогрессирования опухолевого процесса при применении эритропоэтина не наблюдалось. В очень редких случаях могут образовываться нейтрализующие антитела к эпоэтина бета с развитием красно клеточной аплазии костного мозга или без него.

Фармакокинетика. При подкожном введении препарата его концентрация в крови возрастает медленно и достигает максимума в период от 12 до 28 часов после введения, период полувыведения составляет 13-28 часов. При внутривенном введении период полувыведения составляет 4-12 часов. Биодоступность эритропоэтина бета при подкожном введении составляет 25-40%.

пористая аморфная масса белого или почти белого цвета;

источник

Низкий уровень гемоглобина – один из основных признаков анемии. Нехватка белка красных кровяных телец чаще всего встречается у пожилых людей, женщин и детей. Нарушение транспортировки кислорода из легких в остальные органы вызывает одышку, апатию, головную боль. Пациенты также отмечают резкое ухудшение самочувствия.

Существует несколько причин отклонения уровня гемоглобина от нормы. Анемия может сопровождать серьезные нарушения нормальной жизнедеятельности организма, к примеру, ВИЧ или хроническую болезнь почек. Для определения показателя назначают общий анализ крови. Последующее лечение зависит от установленного диагноза. Поэтому врачи проводят диагностику для выяснения причины расстройства здоровья.

Веро-эпоэтин назначают различным категориям пациентов. Гликопротеид, как и его аналоги, часто используют для нормализации уровня гемоглобина у недоношенных детей. Также препарат стабилизирует показатель при хроническом заболевании почек. Использовать лекарство нужно строго по предписанию специалистов. Стимулятор гемопоэза может вызвать серьезные побочные действия. К тому же клинически доказана несовместимость активного действующего вещества с другими лекарственными препаратами. Если будет выявлена индивидуальная непереносимость, врач может заменить медикамент аналогом.

В состав препарата входит эпоэтин бета. Имеет схожие свойства (иммунологические и биологические) с человеческим эритропоэтином. Раствор повышает гематокрит и гемоглобин. Выявлены также и дополнительные свойства медикамента. Введение раствора улучшает работу сердца и кровоснабжение тканей.

Высокая результативность лечения доказана при низком уровне гемоглобина, вызванном хронической почечной недостаточностью. Известны случаи формирования антител к гормону почек в результате продолжительной терапии эритропоэтином.

Средний период полувыведения препарата составляет 5,5 часов. Снижение сывороточной концентрации вещества не зависит от полноценной работы почек. При введении под кожу препарат усваивается в среднем на 32%. Максимальное количество вещества в крови может быть зафиксировано в диапазоне от 12 до 28 часов после поступления в организм.

Веро-эпоэтин имеет форму лиофилизата. В набор входит один флакон, инструкция по применению, а также картонная упаковка. Предназначен для приготовления раствора. Лекарство можно вводить внутривенно или под кожу.

В качестве действующего вещества производитель использует эпоэтин бета. В зависимости от дозировки в одном флаконе может содержаться 10 или 2 тысячи единиц действующего вещества. В состав также входят и дополнительные компоненты – повидон, фосфатно-цитратный буфер с кислотностью 6,9.

Веро-эпоэтин назначают пациентам с диагнозом:

Анемия почечного происхождения у больных на диализе. Также может быть назначен специалистами при схожих симптомах до использования метода очищения крови.
Резкое снижение уровня гемоглобина при противоопухолевой терапии. Используется для профилактики и лечения.
Анемия, вызванная Зидовудином (медикамент назначают ВИЧ- инфицированным).
Анемия у пациентов с ревматоидным артритом или плазмоцитомой.
Большая потеря крови или хирургическое вмешательство. Медикамент снижает потребность в переливании крови.

Веро-эпоэтин, согласно официальной инструкции, вызывает серьезные нежелательные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы, особенно у пациентов с нарушениями в анамнезе. Применение раствора может усилить артериальную гипертензию или вызвать гипертонический криз. У пациентов отмечались такие нарушения, как спутанность сознания, неуверенная походка, судороги. Нервная система реагирует на действующее вещество резкой головной болью.

Препарат может спровоцировать тромбоз, аневризму, стеноз и другие отклонения со стороны системы кроветворения. На кожных покровах появляется сыпь и раздражение в месте введения медикамента.

Зафиксированы случаи нетипичной «простудной» реакции в виде общего недомогания, озноба, боли в конечностях. Лабораторные исследования показали изменения сывороточных показателей, к примеру, обмена железа. Новорожденные в возрасте до 14 дня жизни могут среагировать ростом числа тромбоцитов в крови.

Веро-эпоэтин не назначают пациентам с гиперчувствительностью к одному из действующих веществ, при острой стадии артериальной гипертензии, после перенесенного инфаркта миокарда, порфириновой болезни. Под наблюдением лечащего врача проводят терапию у пациентов со злокачественными опухолями, анемией без сопутствующей нехватки железа, при эпилепсии и хроническом нарушении функции печени.

Веро-эпоэтин сохраняет свои свойства в течение двух лет от даты изготовления. Для этого понадобится создать специальные условия – место, защищенное от прямых солнечных лучей, с низким уровнем влажности и температурой в диапазоне от +2 до +8 градусов.

Сведения о влиянии действующего вещества на плод и организм беременной женщины отсутствуют. Поэтому Веро-эпоэтин может использоваться лишь в том случае, когда безопасной альтернативы нет, а ожидаемая польза от введения раствора превышает возможный риск. Нет также информации о поступлении медикамента в грудное молоко. По этой причине на период лечения рекомендовано прекратить естественное вскармливание.

Лекарство можно вводить под кожу и внутривенно. Для этого лиофилизат нужно смешать с физраствором. Понадобится один миллилитр хлорида натрия. Длительность процедуры должна составлять две минуты. Пациентам, проходящим курс очищения крови, вводят препарат в конце диализа.

При сердечно-сосудистых заболеваниях, артериальной гипертензии количество препарата определяется индивидуально. В таких случаях назначают минимальную дозировку. Терапия включает несколько этапов. Для начала проводят коррекцию. Под кожу вводят 20 единиц препарата в расчете на один килограмм. Процедуру повторяют трижды в течение недели. Для внутривенного введения разовую дозировку нужно удвоить (40МЕ в расчете на 1 кг).

Если показатель не пришел в норму в течение месяца после начала лечения, допускается повышение количества медикамента до 80 единиц. Суммарная дозировку за одну неделю не должна превышать 720 единиц. На следующем этапе проводят поддерживающую терапию. Продолжают вводить веро-эпоэтин, но снижают дозировку в два раза. Лечение можно приостановить в любое время.

При острой кровопотере вводят раствор под кожу или в вену трижды в неделю. Терапию проводят до нормализации показателя гемоглобина. При ВИЧ- инфекции лекарство назначают в расчете от 100 до 150 единиц на один кг. Используют препарат три раза в неделю. При подкожном введении допускается снижение дозировки в полтора раза.

Для лечения анемии у недоношенных детей используют подкожное введение медикамента. Препарат начинают использовать с третьего дня жизни. Длительность терапии не должна превышать 1,5 недели.

Напитки, содержащие этилированный бензол, отрицательно сказываются на работе печени. Вещество затрудняет всасывание полезных микроэлементов, в особенности железа. Поэтому на время лечения нужно исключить алкоголь из рациона. В противном случае, может усугубиться состояние. При анемии употребление спиртных напитков способно вызвать печеночную недостаточность.

Препарат в сочетании с Циклоспорином влияет на связывание эритроцитов. Другие сведения о лекарственной несовместимости не зафиксированы, но производитель не рекомендует смешивать раствор с любыми медикаментами.

Введение большого количества препарата может усилить его побочные действия. Устранение передозировки проводят исходя из появившихся симптомов. Резкое повышение показателя гематокрита и гемоглобина убирают флеботомией.

Схожим действием обладают несколько препаратов: Эпоэтин бета, Рекормон, Эпостим, Эритропоэтин. Решение о замене должен принимать специалист.

Медикамент можно приобрести в аптеке по назначению врача.

источник