Меню

Венофер инструкция по применению ампулы

Описание актуально на 14.02.2015

  • Латинское название: Venofer
  • Код АТХ: B03AC02
  • Действующее вещество: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydrox >

В одном миллилитре препарата Венофер содержится: 540 мг гидроксида железа (III) в форме сахарозного комплекса, вода очищенная для инъекций, гидроксид натрия.

Лекарство выпускают в виде раствора в ампулах по 2 мл, по 5 ампул в контурной упаковке, 1 упаковка в картонной пачке.

Раствор однородный, коричневый.

Противоанемическое.

Действующее вещество представляет собой многоядерные центры атомов железа, с валентностью 3, окруженные снаружи большим количеством не ковалентно связанных молекул сахарозы. Комплекс оказывается достаточно тяжелым, порядка 43 кД, что не позволяет ему быстро выводиться из организма с помощью почек. Комплекс достаточно стабилен, не склонен выделять ионы железа. Молекулы железа в комплексе сходны с естественной составляющей гемоглобина ферритином. Данный комплекс был разработан для обеспечения контролируемого освоения железа, его транспорта и сохранения ферритина и трансферрина в организме.

После первого укола препарата максимальная концентрация железа в крови достигается через 10 минут после инъекции.

Период полувыведения составляет 6 часов. Уровень распределения железа в жидких средах достаточно низкий.

Сахарат железа нестабилен, поэтому за сутки происходит перенос около 31 мг железа.

В первые 4 час, порядка 5% железа выводится через почки. Спустя сутки уровень железа в крови становится прежним, около 75% сахарозы выводится из плазмы.

  • для быстрого восстановления уровня железа в организме при железодефицитной анемии;
  • лицам, которые не переносят и не в состоянии принимать железосодержащие средства в виде таблеток;
  • если имеются повреждения, перфорации или заболевания ЖКТ, при которых прием таблетированной формы невозможен.
  • при прочих видах анемий (гемолитической, мегалобластической, при нарушении эритропоэза или гипоплазии костного мозга);
  • если у пациента аллергия на какой-либо из компонентов средства;
  • в первом триместре беременности;
  • при гемосидерозе,гемохроматозе, перенасыщении организма железом;
  • при нарушениях процессов утилизации железа в организме (отравление свинцом, талассемия, сидероахрестическая анемия, кожная порфирия).

Наиболее распространенные побочные эффекты от приема средства: дисгевзия, озноб, снижение артериального давления, тошнота, покраснение и воспаление в месте введения. Очень редко могут развиться анафилактоидные реакции.

Редко наблюдались парестезии, артралгия, артериальная гипертензия, потеря или спутанность сознания, боль в спине, отечность суставов, зуд на коже, астения, ощущение жара, ангиоэдема и сильное утомление пациента.

Если во время введения препарата произошло случайное вытекание средства под кожу, могут проявиться: боль и воспаление в месте укола, некроз тканей, кожа приобретет коричневый оттенок.

Лекарство можно вводить исключительно внутривенно, непосредственно в вену или капельно.

Перед тем, как произвести первую инъекцию, следует ввести тест-дозу. Необходимо держать наготове реанимационный набор. Если в течение 15 минут не проявились, какие-либо из нежелательных реакций, можно вводить оставшуюся часть раствора.

Тестовая доза для взрослых и лиц, с весом более 14 кг – 20 мг железа, для детей – 1,5 мг на кг веса.

Как правило, дозировка средства для взрослых составляет 5-10 мл Венофера, от 1 до 3 раз в 7 дней.

Для детей от трех лет назначают не более 0,15 мг препарат на один кг веса, 1-3 раза в 7 дней.

Инструкция по применению Венофера, внутривенное капельное введение средства

Данный вид инъекции является более безопасным и эффективным, снижается вероятность попадания раствора под кожу, снижается риск развития артериальной гипотензии.

Перед инфузией препарат разводят в р-ре натрия хлорида (0,9 %) в соотношении 1 к 20-ти. Так 1 мл средства разводят в 20 мл хлорида натрия, 5 мл – в 100 мл, 25 мл – в 500 мл.

Скорость введения раствора определяется по схеме:

  • 100 мг железа – 15 минут;
  • 200 мг – 30 мин.;
  • вводить 300 мг железа рекомендуется на протяжении 90 минут;
  • 400 мг – 2,5 часа;
  • 500 мг – 3,5 часа.

Максимальная допустимая разовая дозировка составляет 7 мг железа на один килограмм веса пациента. Вводить ее следует не менее, чем за 3,5 часа.

Внутривенное струйное введение

Инъекция производится неразведенным препаратом со скоростью 1 мл в минуту, однако максимальное кол-во лекарства составляет 10 мл за один укол.

При таком способе ввода также необходимо производить тестовую инъекцию. Для взрослых – 1 мл, для детей – 1,5 мг железа на кг, в течение минуты.

Расчет дозировки производится по формуле: масса тела (кг) х Hb (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг), где

  • Hb (при весе менее 35кг) = 130 грамм на литр; депонированное железо = 15 мг на кг;
  • при весе более 35 мг, Hb=150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Если терапевтическая доза выше, чем высчитанная суточная, то прием средства следует производить кратно.

Улучшения в показателях крови и состоянии больного должны наступить через 7-14 дней после начала лечения. Если этого не произошло, то диагноз нужно пересмотреть.

Расчет дозировки после больших кровопотерь или сдачи крови (донорской)

Если известно, какое количество крови было потеряно, то необходимая дозировка рассчитывается как кол-во единиц потерянной крови, умноженное на 200. Если же было снижено Hb, то используется та же формула, при условии, что не нужно восполнять депо железа.

В результате передозировки проявляются симптомы острой перегрузки железом – гемосидероза.

В качестве терапии показано использование симптоматических средств, веществ, связывающих хелаты (дефероксамина) внутривенно.

Не рекомендуется сочетать Венофер с железосодержащими таблетками, может снизиться абсорбция железа. Лечение такого рода препаратами должно проводиться не скорее, чем через 5 суток после последнего укола.

Для приобретения ампул с лекарством может потребоваться рецепт.

Препарат нельзя замораживать и хранить при температуре выше 27 градусов. Хранить в оригинальной упаковке.

Использовать раствор рекомендуется сразу после вскрытия ампулы.

После смешивания вещества с физ. раствором его можно хранить при температуре 18-20 градусов не более 12 часов.

Принимать средство можно только пациентам, которым диагноз был поставлен в соответствии с результатами анализов.

Не стоит использовать просроченные ампулы, если лекарство выпало в осадок, помутнело, ампула повреждена.

В связи с высоким риском развития анафилактоидных реакций у больных с поливалентной аллергией, дефицитом фолиевой кислоты, бронхиальной астмой и экземой, лечить данную группу пациентов с помощью инъекций Венофера нужно осторожно.

Рекомендуется соблюдать дозировку и скорость введения препарата, во избежание сильного понижения давления у пациентов или же усиления побочных эффектов.

Существует ряд аналогов средства: Аргеферр, Ферролек-Здоровье, Декстрафер, Феринжект, Суфер, ФерМед, Железа Сахарата-железное вино, Феррум Лек, Фермед, Ликферр 100, Мальтофер.

Лекарство нельзя использовать на первом триместре беременности.

Во время проведения исследований на животных, не было выявлено отрицательного воздействия средства на развитие плода, эмбриона, роды или его постнатальное развитие.

Перед тем, как назначить лекарство беременной, следует внимательно соотнести отношение риск/польза.

Сахарат железа не проникает в грудное молоко. Во время кормления грудью средство можно принимать только после консультации с врачом.

Отзывов о средстве крайне мало. Препарат достаточно эффективен при борьбе с железодефицитной анемией в условиях стационара. Из побочных реакций чаще всего жалуются на отечность в ногах, тошноту и головокружение, которые проходят через некоторое время после инъекции.

Купить Венофер в Москве можно за 2972 рубля за 5 ампул.

Средняя цена Венофера составляет порядка 1900-2500 рублей.

источник

железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

раствор для внутривенного введения

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
железо(Ш) 20 мг
в виде железа(Ш) гидроксид сахарозного комплекса 510-570 мг

Вспомогательные вещества:
натрия гидроксид 0-5 мг
в виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0
вода для инъекций 580-640 мг

Водный раствор коричневого цвета.

противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Фармакодинамика
Механизм действия
Активный компонент препарата Венофер ® — железо-сахарозный комплекс — состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(Ш), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52 Fe и 59 Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52 Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μ моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Венофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

  • при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
  • у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
  • при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Применение препарата Венофер ® противопоказано в следующих случаях:

  • повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
  • анемия, не обусловленная дефицитом железа;
  • наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
  • I триместр беременности.

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер ® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер ® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако Венофер ® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер ® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Применение
Препарат Венофер ® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Читайте также:  Раствор витамина а в масле

Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула/флакон препарата Венофер ® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Венофер ® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер ® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия
Венофер ® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция
Венофер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы
Венофер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер ® , которую нельзя превышать.

Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Венофер ® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина -фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови

7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Венофер ® , которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина* :

* При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Венофер ® , необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер ® ) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг
или
Необходимый объем препарата Венофер ® [мл] = количество порций потерянной крови х 10 мл

Если содержание гемоглобина ниже желаемого: формула предполагает, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина — фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
⇒≈150 мг железа необходимо восполнить
⇒ необходимо 7,5 мл препарата Венофер ®

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
5-10 мл препарата Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Венофер ® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

  • 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

  • Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер ® ), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
  • Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер ® , являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер ® , являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер ® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.

1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер ® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер ® . У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Венофер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели — MCV, MCH, MCHC).

Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany)
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany)

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

источник

Венофер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Venofer

Действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс[ferric (III) hydroxide sacharose complex], или железо-сахарозный комплекс (iron sucrose)

Производитель: Инк. Вифор (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 08.11.2017

Цены в аптеках: от 2441 руб.

Венофер – противоанемический препарат, предназначенный для парентерального применения.

Препарат выпускается в форме раствора для внутривенного введения (в ампулах по 2 и 5 мл, 5 ампул в контурных ячейковых упаковках, по 1 упаковке в картонной пачке).

Читайте также:  Листья шалфея показания к применению

Действующее вещество Венофера – железа (III) гидроксид сахарозный комплекс – 540 мг/мл, что соответствует содержанию железа 20 мг/мл.

В качестве вспомогательных компонентов препарат содержит воду для инъекций и натрия гидроксид.

Активным компонентом Венофера является железо-сахарозный комплекс, представляющий собой ядро многоядерного гидроксида железа (III), которое окружено большим числом нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса данного комплекса составляет около 43 кДа. По структуре многоядерное железосодержащее ядро похоже на структуру ядра белка ферритина, выполняющего функцию физиологического депо железа.

Комплекс позволяет создавать управляемый источник утилизируемого железа для ферритина и трансферрина, которые отвечают за депонирование и транспорт железа в организме.

После внутривенного введения комплекса его многоядерное железосодержащее ядро преимущественно захватывается ретикулоэндотелиальной системой печени, костного мозга и селезенки. На следующей стадии железо расходуется на синтез гемоглобина, миоглобина, других железосодержащих ферментов или хранится в форме ферритина в печени.

В исследовании с привлечением пациентов с хронической почечной недостаточностью и анемией изучали феррокинетику меченного 59 Fe и 52 Fe железо-сахарозного комплекса. Показано, что на протяжении 6–8 часов комплекс 52 Fe захватывался селезенкой, костным мозгом и печенью. Считается, что процесс захвата богатой макрофагами селезенкой радиоактивной метки типичен для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

Здоровым добровольцам однократно внутривенно вводили дозу Венофера, содержащую 100 мг железа. В этом случае при средней концентрации 538 µмоль/л время достижения максимальных суммарных концентраций железа в сыворотке крови составляло 10 минут после введения. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (примерно 3 л).

Большая часть сахарозы распадается после инъекции. Многоядерное железосодержащее ядро преимущественно захватывается ретикулоэндотелиальной системой селезенки, костного мозга и печени. Через 4 недели 59–97% железа утилизируется эритроцитами.

Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса составляет приблизительно 43 кДа, что является достаточным для предотвращения его выведения почками.

Выведение железа через почки на протяжении первых 4 часов после внутривенной инъекции эквивалентной 100 мг железа дозы Венофера составляло до 5% от введенной дозы. Через 1 сутки суммарное содержание железа в сыворотке крови снижалась до уровня, зафиксированного перед инъекцией. Выведение сахарозы почками составляет около 75% от начальной дозы.

Согласно инструкции, Венофер применяется при железодефицитных состояниях:

  • Непереносимость препаратов железа, предназначенных для перорального применения, или несоблюдение режима терапии;
  • Наличие активных воспалительных заболеваний кишечника, когда эффективность применяемых перорально препаратов железа ограничена;
  • Необходимость быстрого восполнения железа;
  • Нарушение процесса утилизации железа;
  • Симптомы перегрузки железом (гемохроматоз, гемосидероз);
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа;
  • Повышенная чувствительность пациента к компонентам препарата;
  • I триместр беременности.

С осторожностью Венофер назначается при наличии у пациента бронхиальной астмы, экземы, печеночной недостаточности, хронических и острых инфекционных заболеваний, поливалентной аллергии, аллергических реакций на другие парентеральный препараты железа, а также при повышенном содержании ферритина в сыворотке и при низкой железосвязывающей способности сыворотки и/или дефиците фолиевой кислоты.

Венофер предназначен только для внутривенного введения (медленно струйно или капельно) или для введения в венозный участок диализной системы.

Одномоментное введение полной терапевтической дозы Венофера недопустимо. Перед введением первой терапевтической дозы рекомендуется назначение тест-дозы. При возникновении каких-либо проявлений непереносимости в течение периода наблюдения следует немедленно прекратить введение препарата.

Перед использованием следует осмотреть ампулу на наличие повреждений, к применению пригоден раствор коричневого цвета без осадков.

Наиболее предпочтительный вариант введения Венофера – капельная инфузия, так как такой способ уменьшает риск выраженного снижения артериального давления и возможность попадания препарата в околовенозное пространство. Перед введением необходимо развести Венофер раствором натрия хлорида 0,9% в пропорции 1:20. Количество железа в растворе определяет время, необходимое для введения препарата:

  • 500 мг – 3,5 часа;
  • 400 мг – 2,5 часа;
  • 300 мг – 1,5 часа;
  • 200 мг – 30 минут;
  • 100 мг – не менее чем 15 минут.

Максимально переносимая разовая доза Венофера составляет 7 мг железа на 1 кг массы тела, вводить ее следует не менее 3,5 часов, независимо от общей дозы препарата.

Первому капельному введению терапевтической дозы Венофера предшествует введение тест-дозы, которая для взрослых пациентов и детей, чья масса тела более 14 кг, составляет 20 мг железа, а для детей с массой тела менее 14 кг – половина дневной дозы (1,5 мг железа на 1 кг массы тела). Вводить тест-дозу следует в течение 15 минут. Если нежелательные эффекты отсутствуют, оставшаяся часть препарата вводится с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: при введении препарата внутривенно медленно Венофер используется в неразведенном виде, скорость при этом составляет 1 мл препарата в минуту. Максимально допустимая доза препарата за инъекцию – 10 мл (200 мг железа).

Перед первым струйным введением пациенту в течение 1-2 минут вводится тест-доза: 1 мл препарата для детей с массой тела более 14 кг и взрослых пациентов, половина дневной дозы (1,5 мг на 1 кг массы тела) – для детей, чья масса тела менее 14 кг. Если по истечении 15 минут после введения тест-дозы нежелательные реакции отсутствуют, оставшийся раствор вводится с рекомендованной скоростью. После процедуры пациенту рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

При введении препарата в венозный участок диализной системы необходимо строго соблюдать рекомендации, описанные для внутривенной инъекции.

Доза определяется по специальной формуле индивидуально и зависит от общего дефицита железа в организме пациента.

Стандартная доза Венофера для лиц пожилого возраста и взрослых пациентов составляет 5-10 мл препарата 1-3 раза в неделю (в зависимости от уровня гемоглобина). Данные о применении препарата у детей, возраст которых менее 3 лет, ограничены. В этом случае вводится не более 0,15 мл Венофера на 1 кг масс тела 1-3 раза в неделю (в зависимости от уровня гемоглобина).

Максимально переносимая разовая доза для людей пожилого возраста и взрослых пациентов:

  • Струйно – 10 мл (200 мг железа) время введения – не менее 10 минут;
  • Капельно – до 500 мг железа (7 мг на 1 кг массы тела), вводится 1 раз в неделю.

Побочные действия, возникающие на фоне применения Венофера, отмечались очень редко.

  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, тахикардия, сердцебиение, чувство жара, коллаптоидные состояния, «приливы» крови к лицу;
  • Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, разлитые боли в животе, тошнота, рвота, диарея, нарушение вкусовых ощущений;
  • Со стороны костно-мышечной системы: боли в спине, боли в конечностях, артралгия, миалгия, отек суставов;
  • Со стороны нервной системы: головные боли и головокружение, парестезии, потеря сознания;
  • Со стороны органов дыхания: одышка, бронхоспазм;
  • Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, нарушения пигментации, чрезмерное потоотделение, эритема;
  • Аллергические реакции: отек лица, отек гортани, анафилактоидные реакции;
  • Нарушения общего характера: боли в груди, чувство тяжести в груди, периферические отеки, повышение температуры тела, озноб, слабость, астения, чувство недомогания, бледность;
  • Местные реакции: отек и боль в месте инъекции.

Передозировка Венофера может привести к перегрузке железом, вследствие чего могут проявляться симптомы гемосидероза. Лечение должно осуществляться с использованием хелатирующего препарата для связывания железа либо по стандартам медицинской практики.

Препарат рекомендован к назначению только тем пациентам, диагноз анемии у которых достоверно подтвержден соответствующими лабораторными исследованиями.

Необходимо строго соблюдать рекомендованную скорость введения препарата во избежание развития нежелательных побочных реакций (особенно снижения артериального давления).

Проникновение Венофера за пределы сосуда может привести к некрозу тканей и окрашиванию кожи в коричневый цвет, поэтому необходимо избегать попадания препарата в околовенозное пространство. Если подобное осложнение произошло, следует нанести на место инъекции гепаринсодержащие препараты, что способствует ускорению выведения железа и предотвращению его дальнейшего проникновения в окружающие ткани.

Применение внутривенных препаратов железа может способствовать развитию аллергических или анафилактоидных реакций, потенциально опасных для жизни.

Среди пациентов с повышенной чувствительностью к декстрану железа были проведены исследования, которые показали отсутствие осложнений на фоне терапии Венофером.

Физическая и химическая стабильность препарата после разведения физиологическим раствором сохраняется при комнатной температуре в течение 12 часов, но с микробиологической точки зрения, препарат рекомендуется применять незамедлительно. Если раствор не был использован сразу после приготовления, всю ответственность за условия и время хранения (которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре и в случае, если разведение осуществлялось в гарантированных и контролированных асептических условиях) несет пользователь.

Нежелательное воздействие Венофера на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами маловероятно.

Венофер противопоказано применять в I триместре беременности.

Умеренное количество данных относительно применения препарата во II и III триместрах беременности не показало наличия риска для новорожденного или матери. Однако Венофер рекомендуется применять в этот период только в тех случаях, когда предполагаемый риск для плода ниже потенциальной пользы для матери.

В исследованиях на животных не выявлены прямые или опосредованные вредные воздействия на течение беременности, состояние эмбриона/плода, процесс родов или постнатальное развитие.

Объем информации по экскреции железа в грудное молоко человека в результате внутривенного введения препарата ограничен. В ходе небольшого клинического исследования с привлечением кормящих грудью здоровых матерей с дефицитом железа, получавших дозу железо-сахарозного комплекса, эквивалентного 100 мг железа, через 4 суток после начала терапии концентрация железа в молоке оставалась прежней. Отличия относительно контрольной группы (n = 5) отсутствовали. Поскольку нельзя исключить возможность поступления железа из препарата в молоко матери, в период кормления грудью Венофер следует назначать только после оценки соотношения пользы и риска.

Имеется умеренный объем данных исследований об использовании Венофера у детей. В случае необходимости применения препарата не рекомендуется назначать дозы, превышающие 0,15 мл на 1 кг массы тела пациента. При этом введение Венофера должно производиться до 3 раз в неделю.

При печеночной недостаточности Венофер следует применять с осторожностью.

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Не рекомендуется одновременное назначение Венофера и пероральных препаратов железа. Препараты железа, предназначенные для приема внутрь, могут применяться не менее чем через 5 дней после последнего парентерального введения.

В одном флаконе препарат можно смешивать только с физиологическим раствором. Не допускается добавление иных терапевтических препаратов и растворов для внутривенного введения. Не изучена совместимость Венофера с контейнерами из других материалов, кроме полиэтилена, поливинилхлорида и стекла.

Аналогами Венофера являются: Аргеферр, Ликферр 100, Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, Декстрафер, Суфер, Мальтофер, Феррум Лек, ФерМед, Феринжект, Ферролек-Здоровье.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 4-25 °C в недоступном для детей месте. Не допускать замораживания препарата.

Отзывы о Венофере встречаются достаточно редко. В сообщениях отмечается эффективность препарата при терапии железодефицитной анемии в условиях стационара. Также в отзывах имеется информация о побочных эффектах (головокружение, тошнота, отечность в ногах), которые через некоторое время после инъекции исчезают.

Примерная цена на Венофер составляет 3040 рублей (за 5 флаконов раствора 20 мг/1 мл по 5 мл).

источник

Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.

1 мл
железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг,
что соответствует содержанию железа 20 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и — до 1 мл.

5 мл — ампулы бесцветного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, C max железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.

V d центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки — около 3 л.

V d в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).

T 1/2 — около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Читайте также:  Кеторол действует через сколько минут

— при необходимости быстрого восполнения железа;

— при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;

— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

— анемия, не связанная с дефицитом железа;

— признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);

— нарушение процесса утилизации железа;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат больным бронхиальной астмой, при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом фолиевой кислоты; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер следует развести 0.9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему

Венофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Общий объем (мл) препарата Венофер, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).

Масса тела
(кг)
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер для введения
Hb 60 г/л Hb 75 г/л
мг Fe мл мг Fe мл
5 160 8 140 7
10 320 16 280 14
15 480 24 420 21
20 640 32 560 28
25 800 40 700 35
30 960 48 840 42
35 1260 63 1140 57
40 1360 68 1220 61
45 1480 74 1320 66
50 1580 79 1400 70
55 1680 84 1500 75
60 1800 90 1580 79
65 1900 95 1680 84
70 2020 101 1760 88
75 2120 106 1860 93
80 2220 111 1940 97
85 2340 117 2040 102
90 2440 122 2120 106

Масса тела
(кг)
Кумулятивная терапевтическая доза препарата Венофер для введения
Hb 90 г/л Hb 105 г/л
мг Fe мл мг Fe мл
5 120 6 100 5
10 240 12 220 11
15 380 19 320 16
20 500 25 420 21
25 620 31 520 26
30 740 37 640 32
35 1000 50 880 44
40 1080 54 940 47
45 1140 57 980 49
50 1220 61 1040 52
55 1300 65 1100 55
60 1360 68 1140 57
65 1440 72 1200 60
70 1500 75 1260 63
75 1580 79 1320 66
80 1660 83 1360 68
85 1720 86 1420 71
90 1800 90 1480 74

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата Венофер рассчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb — уровень Hb больного] (г/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер = 7.5 мл.

Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет . В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная переносимая разовая доза

Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения — 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.

Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер, наблюдались очень редко ( Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, «приливы» крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).

Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.

Лечение: рекомендуется проведение симптоматической терапии и, если необходимо, применение препаратов, связывающих железо (хелаты), например, дефероксамин в/в.

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Венофер следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что препарат Венофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Противопоказано в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения препарата Венофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

источник