Вирус гриппа – это довольно опасная инфекция, которая получила широкое распространение в нашей стране и во всём мире. Как правило, она проявляет себя осенью и зимой. Несмотря на все усилия учёных, грипп модифицируется и изменяется с каждым годом, поэтому универсального средства от него просто не существует.
Заболевание характеризуется лёгкостью распространения (воздушно-капельный и контактный пути) и тяжестью симптоматики. Невылеченный вовремя грипп может привести к тяжёлым осложнениям.
На данный момент разработано огромное количество фармакологических продуктов для профилактики описываемого заболевания. Наиболее распространены противогриппозные вакцины. Сегодня речь пойдёт о двух из них – Совигрипп и Гриппол плюс. Рассмотрим, какой состав имеют эти вакцинные средства, на чём основано их действие, и выясним, что лучше переносится – Совигрипп или Гриппол плюс.
Перед тем как рассмотреть, чем отличаются составы вакцин Совигрипп и Гриппол плюс, необходимо дать краткую характеристику каждому прививочному средству.
Совигрипп – это отечественный препарат, который с успехом используется для вакцинации населения с 2013 года. Вакцина содержит поверхностно-активные вещества разных штаммов гриппа. Каждый год состав Совигрипп претерпевает изменения из-за мутации возбудителя болезни. Это позволяет повысить эффективность вакцинного средства.
Основными действующими и вспомогательными компонентами вакцины Совигрипп являются:
- гемагглютинин нескольких штаммов гриппа;
- тиомерсал с этиловой ртутью, который выступает в роли консервирующего агента;
- совидон – в качестве адъюванта;
- буферный раствор, в состав которого включены калия дигидрофосфат, гидрофосфаты натрия и калия, вода очищенная.
Препарат предназначен для введения в мышцу. Вопреки общему мнению, Совигрипп не вводится интраназально.
Гриппол плюс – это полимер-субъединичная жидкая вакцина российского производства. Препарат относится к прививочным средствам третьего поколения. Этот факт говорит о том, что действующее вещество состоит из поверхностных антигенов гриппа, которые были обезврежены химическим путем. В связи с этим они очень редко дают аллергические реакции.
В состав Гриппол плюс входят поверхностные гликопротеины, которые были выделены из очищенных штаммов гриппа А и В. В качестве дополнительного компонента добавлен азоксимера бромид. Кроме этого, вспомогательной составляющей Гриппол плюс является фосфатно-солевой буферный раствор.
Вакцинное средство представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета. Препарат может быть введен как внутримышечно, так и подкожно.
Консерванты используются для вакцин, которые выпускаются не только в больших флаконах. Их добавление позволяет избежать микробного заражения препарата.
Так, в вакцине Совигрипп используется тиомерсал с этиловой ртутью, а в Гриппол плюс консерванты полностью отсутствуют.
Обе вакцины относятся к третьему поколению иммунобиологических препаратов. Существует мнение, что их введение снижает иммунитет, поэтому в них добавляют адъюванты, или вещества, которые усиливают иммунизирующую способность организма и повышают выработку антител.
В составе Совигрипп этот компонент представлен соединением совидон, а в Грипполе плюс – азокисмера бромидом, который обладает широким спектром иммунофармакологического действия.
Наличие иммуностимулятора в составе вакцинных средств позволяет защитить клеточные мембраны и успешнее сформировать иммунитет к штаммам гриппа. Данные соединения обладают антиоксидантным действием, создавая искусственный барьер для вирусов.
Как уже говорилось, обе вакцины относятся к инактивированным. В качестве антигенов в препаратах использованы гемагглютинин и нейроминидаза – белки, присутствующие в поверхностной оболочке вируса.
Рассмотрим количественное содержание доз антигенов в каждом препарате.
Совигрипп в одной дозе (0,5 мл) содержит:
- штамм гриппа типа A (H1N1) – 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа А (Н3N2) – 5 мкг;
- штамм гриппа типа В – 11 мкг.
Вакцина Гриппол плюс (рекомендуемая отечественными педиатрами для детской противогриппозной иммунизации) в аналогичном количестве содержит:
- вирусы гриппа А (H1N1) – 5 мкг;
- гемагглютинин вируса гриппа подтипа А (Н3N2) – 5 мкг;
- антигены гриппа типа В – 5 мкг.
Как можно отметить, антигенный состав рассматриваемых продуктов практически полностью совпадает.
Эффективность Совигрипп-вакцины не имеет отличий от Гриппол плюс.
Если говорить об эффективности препаратов, можно отметить, что врачи склоняются к вакцине Совигрипп. По их мнению, она имеет более широкий диапазон действия и меньшее количество побочных эффектов.
Клинические исследования показывают, что обе вакцины соответствуют требованиям CPMP/EWP/1045/01, которые предъявляются к иммуногенной активности противогриппозных прививок, по уровню серопротекции ко всем трём вакцинным штаммам.
Продолжительность действия обоих препаратов одинакова. Противовирусная активность вакцин развивается на 2-й…3-й дни после вакцинации и длится от полугода до года.
Различий во введении препаратов нет. Иммунизация проводится ежегодно в осенне-зимний период, когда наблюдается эпидемическая нестабильность.
Вакцины предназначены для внутримышечного введения. Очень редко Совигрипп могут инъецировать подкожно. Для укола выбирают дельтовидную мышцу или переднебоковую поверхность бедра.
Доза лекарственного средства для детей от полугода до 3 лет составляет 0,25 мл. Вакцинация проводится с интервалом в 4 недели двукратно. Такая схема иммунизации предназначена для ранее непривитых детей. Если в предыдущий сезон ребёнок проходил вакцинацию, дозу препарата увеличивают до 0,5 мл и вводят его однократно.
Для детей старше трёх лет и для взрослого населения доза лекарственного средства составляет 0,5 мл однократно.
Особую схему вакцинации применяют для лиц, страдающих вторичным иммунодефицитом. Вакцина вводится дважды с интервалом в 4 недели по 0,5 мл.
Гриппол плюс и Совигрипп признаны одними из самых безопасных среди российских препаратов. Такой эффект достигается за счет инактивации вирусов гриппа с помощью химических соединений.
Однако, несмотря на высокую очистку, вакцины против вируса гриппа могут вызывать ряд побочных эффектов. Рассмотрим основные из них.
Побочные действия вакцины Совигрипп:
- гриппоподобный синдром, который может проявляться кашлем, насморком и повышенной температурой тела;
- головные боли;
- аллергические реакции, такие как покраснение кожи, сыпь. Очень редко могут возникнуть отёк Квинке и анафилактический шок;
- уплотнение в месте инъекции и болезненность при пальпации;
- диспептические явления (диарея, рвота).
Для вакцины Гриппол плюс характерны аналогичные побочные явления. Риск возникновения аллергической реакции существует в обоих случаях. Среди наиболее опасных симптомов можно выделить узловатую эритему, которая возникает при поражении жировых покровов. Кроме этого, можно отметить редко встречающиеся невралгии и парестезии.
Противопоказания и побочные эффекты оцениваются в одном блоке, поэтому о них необходимо также сказать несколько слов.
Проводить вакцинацию не рекомендуется:
- в периоды острых заболеваний;
- при аллергии на куриный белок, который является компонентом любого иммунобиологического препарата;
- при проявлении нежелательной симптоматики в ходе предыдущего вакцинирования.
Итак, какая прививка от гриппа лучше? Совигрипп или Гриппол плюс?
Разница, или отличия, между вакцинами Гриппол плюс и Совигрипп – незначительны.
Основываясь на вышеприведённой аналитической информации, можно отметить, что лекарства имеют практически одинаковый состав и однотипные побочные эффекты. Лекарственные средства произведены в России, имеют высокие степень очистки и профиль безопасности. Цена препарата Совигрипп составляет 200-250 рублей за одну дозу. Стоимость Гриппол плюс превышает цену аналогичной вакцины в два раза. Стоимость одной дозы составляет 430 рублей.
Если оценивать отзывы пациентов, которые отдают предпочтение вакцине Совигрипп, отмечая её большую эффективность, то выбор станет очевидным. По цене и по качеству Гриппол плюс немного уступает вакцине Совигрипп.
Какая вакцина от гриппа лучше: Гриппол плюс или Совигрипп? Если исходить из профиля безопасности представленных медикаментозных средств, можно сказать, что оба препарата полностью идентичны. Высокое качество и постоянный контроль на уровне Росздравнадзора позволяют говорить о том, что обе вакцины прекрасно подойдут для применения у детей.
В сравнении, Гриппол плюс уступает вакцине Совигрипп. Однако, единичные мнения – не повод судить об эффективности препарата. Ежегодно рецептура вакцинных средств меняется, что приводит к улучшению их качества и состава.
Прививаться необходимо и взрослым, и детям. Что касается беременных женщин, противогриппозные препараты не обладают эмбриотоксическим и тератогенным действиями, поэтому не противопоказаны в этот период.
Об эффективности вакцинации против гриппа можно долго рассуждать, оценивая её положительные и отрицательные стороны. Отметим лишь, что в инструкции по применению любой вакцины содержится рекомендация вводить её ежегодно, чтобы избежать заражения и осложнений в период эпидемии гриппа.
источник
Грипп – очень опасная и острая инфекционная патология, имеющая сезонные проявления и чаще всего встречающаяся в осенний и зимний периоды. Само заболевание вызывается отдельной разновидностью вирусов, что распространяются воздушно-капельным путём.
Будучи довольно опасной инфекцией, невылеченный вовремя грипп может повлечь за собой ряд осложнений. Именно поэтому сегодня существует много средств для профилактики этой болезни.
Наиболее эффективным препаратом следует считать гриппозные препараты. Ввиду их многообразия будет проведено сравнение вакцин от гриппа, их особенностей и эффективности.
Все вакцины, включая и гриппозные, делятся на два основных типа: живые и инактивированные (то есть все вирусы убиты). Так, живую вакцину создают из специально ослабленных и «обезвреженных» (лишённых своей патогенности) грипповирусов.
Данный препарат вводится назально, благодаря чему в слизистой формируется специфическая «защита» под названием «местный иммунитет». Такой тип вакцин считается достаточно безопасным.
Тем не менее, среди специалистов до сих пор нет единого мнения по поводу этого. Многие ставят под вопрос эффективность живой вакцины. А вот инактивированный препарат состоит целиком из «убитых» вирусов. Это средство бывает трёх поколений, каждое из которых будет рассмотрено отдельно.
Первое поколение. Оно называется цельновирионными (не расщеплёнными) вакцинами и производится с помощью целого, полностью дезактивированного вируса гриппа. А значит, он уже никогда не сможет вызвать болезнь.
Данная вакцина вводится либо в нос, либо подкожно. При этом допускается повышение температуры вплоть до 37 с половиной градусов и уплотнение в месте прививки до пяти сантиметров.
К первому поколению относят следующие вакцины от гриппа:
- Грифор. Российское производство, вводят в нос;
- элюатно-центрифужная вакцина (жидкого вида). Отечественная разработка. Вводят подкожно либо внутримышечно;
- и Грипповак. Также российского производства. Вводят как в нос, так и подкожно.гр
Второе поколение. Относится к расщеплёнными (или сплит) вакцинам. Особенность этих препаратов заключается в том, что из них удалены все части вируса, содержащие белки, поскольку побочные реакции вызывают именно эти частицы.
К препаратам второго поколения относятся:
- Бегривак. Немецкое производство;
- Ваксигрипп. Французский изготовитель;
- Флюарикс. Немецкое производство.
При этом препараты второго поколения вводятся исключительно подкожно. Согласно статистике, реакции на данную вакцину возникают примерно у 1% детей и 2% взрослых. Иногда у вакцинанта диагностируется повышение температуры до 38 градусов. Но это достаточно редкое явление.
Третье поколение. Их название — субъединичные вакцины. Они состоят из особых поверхностных антигенов гриппа. Суть этих белковых тел заключается в том, что им «обезвредили» их агрессивную природу. В результате данные препараты крайне редко дают нежелательную симптоматику.
Вакцинами третьего поколения являются:
- Инфлексал. Швейцарского производства;
- Гриппол и Гриппол плюс. Российский изготовитель;
- Инфлювак и Инфлювак-ТС. Нидерландского производства;
- и Агриппал. Итальянская разработка.
Существует мнение, согласно которому вакцины третьего поколения ослабляют иммунитет. Поэтому в некоторые из перечисленных препаратов добавляют адъювант (вещество, усиливающее иммунизирующую способность организма и повышающее выработку антител).
Решение вакцинироваться принято. Но вот вопрос: какой препарат выбрать, ведь их сейчас так много? Давайте разбираться.
Гриппол представляет собой субъединичную адъювантную вакцину против гриппа. Препарат разработан и производится концерном «Микроген», лидером отечественного рынка вакцин. Специфическая особенность препарата заключается в содержании бромида азоксимера (упомянутого адъюванта для иммунитета).
Гриппол отличается от аналогов уменьшенным в три раза содержанием антигенов (по сравнению с Инфлюваком). При этом Гриппол занимает лидирующие позиции на российском рынке среди вакцин от гриппа (около 60%).
Ваксигрипп, в свою очередь, является инактивирированной сплит-вакциной для борьбы с тем же гриппом. Особенность этого средства заключается в том, что его можно применять одновременно с другими вакцинами (но не более одного раза в день).
Ваксигрипп допускается использовать для гриппопрофилактики даже 6-ти месячным малышам. К тому же препарат особенно рекомендован тем, кто часто даёт осложнения, переболев этой патологией. Какая же из этих двух вакцин лучше?
Отзывы о препарате Гриппол в своём большинстве положительны, хотя некоторые указывают на его недостаточную эффективность (то же относится и к Грипполу Плюс). Будучи отечественной вакциной, Гриппол постоянно совершенствует и контролирует не только Минздрав, но и Роспотребнадзор.
Стоит отметить, что по своему качеству и характеристикам многие российские лекарства ничуть не уступают зарубежным, при этом они намного дешевле. Тем не менее, особой популярностью среди импортных впрепаратов пользуется Ваксигрипп из Франции.
Уже упоминалось о свойствах и особенностях Ваксигриппа. Но, помимо него, существует такой препарат, как Инфлювак, который также распространён на сегодняшний день. Какой же из них лучше?
Инфлювак. Первое что бросается в глаза — стоимость этой вакцины. В среднем цена Инфлювака равна 550 рублей, в то время как Ваксигрипп можно купить за 400 рублей. Инфлювак довольно похож на Ваксигрипп по своему составу и дозировке.
Оба препарата дают один и тот же результат. Единственным отличием (помимо цены) можно назвать побочные эффекты. Список таковых у Инфлювака значительно больше, чем у Ваксигриппа. Это значит, что последний можно назвать более предпочтительным для покупки.
Совигрипп и Ультрикс — российские разработки, производимые компанией «Микроген». Они относятся к средствам последнего поколения и содержат наиболее актуальные на данный период штаммы грипповируса.
Совигрипп отличается тем, что дополнен особым адъювантом — Совидоном, который и делает сам препарат уникальным, поскольку обладает способностью значительно повышать иммунный ответ. Предназначен для использования людьми старше 18 лет.
Также эта вакцина может характеризоваться сильными поствакцинальными реакциями (отек в месте введения прививки и температура тела вплоть до сорока градусов). Крайне редко (при повышенной индивидуальной чувствительности) могут иметь место аллергические реакции.
А вот Ультрикс можно применять уже с шестилетнего возраста. Большой плюс препарата – редкие побочные проявления, как правило, не отличающиеся болезненностью.
О свойствах Гриппола уже говорилось ранее. А как же Гриппол Плюс? По сути, он является улучшенной версией вакцины и может применяться для детей с полугода.
Гриппол Плюс считается более высокоочищенным и лучше переносимым (в сравнении с обычным Грипполом). При этом местные и общие реакции на данную вакцину в большинстве случаев отсутствуют.
Цена обоих препаратов почти идентична и находится в районе 200 рублей за упаковку. Таким образом, особых отличий между ними назвать нельзя. Здесь стоит отталкиваться лишь от ценовой выгоды.
Примечательно, что Гриппол Плюс производят в двух странах: в России и Нидерландах. А Инфлювак — исключительно в Голландии. Имеется ли между этими вакцинами разница?
По цене отличие имеется. Но оно невелико: Гриппол Плюс стоит в среднем 150-250 рублей за дозу, а Инфлювак — 250-350 рублей.
В обоих препаратах отсутствуют консерванты, возраст применения един – с шести месяцев. Отличительным моментом между препаратами можно назвать отсутствие иммуностимулятора у Инфлювака.
Более предпочтительным следует считать Гриппол Плюс. Он отличается и выгодной стоимостью и наличием веществ, укрепляющих иммунитет.
В последнее время можно наблюдать тенденции к сокращению ценового разрыва между отечественными и зарубежными вакцинами от гриппа.
Сейчас в России данные препараты активно совершенствуются. Это значит, что отличий скоро может и не быть.
Каждая вакцина против гриппа имеет свой возраст применения. Он может колебаться от шести месяцев до шести лет. Крайне важно узнать допустимый возраст перед тем, как ставить прививку.
Наиболее безопасными и подходящими для детей можно назвать вакцины, имеющие наименьшие возрастные ограничения. К ним можно отнести:
Все их можно вводить уже полугодовалым малышам.
Наиболее приоритетными качествами при выборе прививки от гриппа для взрослых является наличие иммуностимуляторов, доза антигена вируса и возможность применения у беременных.
Лучше всего взрослым подходят такие вакцины, как:
Именно они отвечают всем перечисленным свойствам. Тем не менее, в выборе вакцины против гриппа лучше всего поможет консультация врача.
Доктор Комаровский о видах вакцин от гриппа:
У грипповируса есть особенность – он изменяет себя каждый год, подстраиваясь под окружающую среду и новые вакцины. Именно поэтому происходит непрерывное обновление и совершенствование препаратов от данной патологии. И, несмотря на возможные побочные эффекты, общее количество людей, желающих провакцинироваться от гриппа, растёт.
источник
Думаю, многие из вас уже заметили, что в этом году в России нет западных вакцин против гриппа. Точнее, есть одна, французский Ваксигрип, да и та прошла все регистрационные формальности лишь в конце прошлой недели, тогда как грипп уже на пороге. Впрочем, то, что Ваксигрип есть, — скорее преувеличение, ибо на всю страну поступило лишь 200 000 доз.
Но существуют ведь и отечественные вакцины. Насколько они хороши, и что случилось с западными препаратами — постараюсь разъяснить в этом посте.
Итак, куда девались качественные западные вакцины? Здесь всё просто. Напомню, что производство таких иммунобиологических препаратов — дело весьма хлопотное: надо вырастить вирус на куриных эмбрионах, затем очистить препарат от лишних молекул и сохранить антигенные белки от порчи. Короче, много качественной вакцины не произведёшь. И всё же в прежние годы, хоть и не без дефицита, Инфлювак голландского производства и тот же Ваксигрип в Россию поступали миллионами доз. Но тут против нас сработали законодатели, которые, казалось бы, о наших интересах и пекутся: уже восемь лет закупочная цена на вакцины из Нацкалендаря (включая и те, что по эпидпоказаниям) зафиксирована и нынче составляет, если не ошибаюсь, около 200 руб. И ежу понятно, что фармацевтическим гигантам Эбботту и Санофи Пастер поставлять свой товар за резко девальвировавшие 200 российских рублей стало просто не выгодно. Этим и только этим объясняется отсутствие у нас в этом году Инфлювака.
Так что обращаем наши взоры на отечественные препараты. А с ними всё те же разброд и шатания, поддерживаемые отечественными лженаукой и коррупцией.
В России зарегистрировано несколько противогриппозных вакцин от разных производителей. По Национальному календарю и в декретированных контингентах по тендерам Минздрава за счёт средств ОМС в последние годы прививают отечественными вакцинами «Гриппол плюс» и «СОВИГРИПП».
Не первый год в Москве мы наблюдаем широкомасштабную акцию: всех желающих бесплатно (т. е. за их налоги) уколоться «Грипполом плюс» производства НПО «Петровакс Фарм» гостеприимно ждут прививочные палатки, развёрнутые у входов в столичное метро.
Вакцина «Гриппол плюс» относится к субъединичным, т. е. ни живого ни убитого вируса она не содержит, при этом построенный Петроваксом совместно с производителем Инфлювака компанией Солвей Фарма (поглощённой позднее американским Эбботом) производственно-складской комплекс в подмосковном селе Покров фасует в преднаполненные шприцы в том числе и антигены голландского производства, и так по договору будет длиться ещё какое-то время. Однако эта вакцина идёт в коммерцию, а в «бесплатную» Петровакс заряжает антигены, произведённые СПбНИИВС ФМБА РФ (есть мнение, что вполне качественные). По большому счету я рад, что отечественный производитель взялся за производство собственной лекарственной субстанции, а то наша более чем 95%-я импортозависимость в производстве эффективных лекарственных средств сильно удручает. Но на этом мой врачебный оптимизм заканчивается.
Основатель и председатель совета директоров Петровакса д.х.н. А. В. Некрасов давно смекнул, как можно в разы удешевить себестоимость продукта, да ещё и выгодно пристроить собственный Полиоксидоний. Схема очень проста: содержание антигенов, отвечающих за формирование иммунитета к вирусу, в «Грипполе плюс» втрое меньше той, что соответствует стандартам ВОЗ, — 5 мкг вместо 15 мкг, а для якобы стимуляции иммунного ответа добавлен «иммуномодулятор» Полиоксидоний. Такая уникальная формула для вакцинации против сезонного гриппа нигде в мире не применяется, хотя, несомненно, не только российский производитель заинтересован в трёхкратном сокращении себестоимости продукта.
Как же в России стало возможным массовое применение вакцины, не соответствующей международным стандартам? А очень даже просто: Петровакс пользуется оговоркой из «Монографии Европейской фармакопеи для гриппозных инактивированных вакцин», закрепившейся во время истерии по поводу новоявленного «свиного» штамма: «The stated amount of haemagglutinin antigen for each strain present in the vaccine is 15 μg per dose, unless clinical evidence supports the use of a different amount». Оговорка эта была сделана на случай появления новых пандемических штаммов гриппа, чтобы хоть как-то защитить население, учитывая, что существующие технологии не позволяют быстро произвести достаточное количество антигена (об этом чётко говорится в новейшем руководстве в разделе Vaccine standardization).
«Петровакс» игнорирует мировой опыт и пояснения насчёт пандемических штаммов и выпускает втрое разведённую вакцину для профилактики обычных сезонных штаммов (каковым, кстати, давно уже стал и «свиной» штамм). При этом производитель утверждает, что с вакцинами группы «Гриппол» были проведены доклинические и клинические сравнительные исследования, продемонстрировавшие, что доза вакцины с 5 мкг антигенов каждого штамма достаточна и обеспечивает эффективный специфический иммунный ответ у всех прививаемых в соответствии с критериями EU СНМР. Пост-регистрационные исследования по оценке профилактической эффективности, проведённые в разных регионах России, а также в Белоруссии и Казахстане, в том числе сравнительные исследования с другими инактивированными вакцинами, естественно, показали, что вакцина эффективна и имеет высокий профиль безопасности. Результаты исследований были опубликованы в профильных научных и научно-популярных журналах, часть статей выложена на сайте компании Петровакс. Вот только отечественных профессионалов и весь мир эти исследования по целому ряду причин не убеждают: во-первых, их мало и почти все они отечественные, а во-вторых — их нельзя назвать качественными (хотя бы по выборкам).
Имея многолетний опыт российского врача, лично я подобным клиническим исследованиям не доверяю. Со мной солидарен и основатель российского Общества специалистов доказательной медицины профессор В. В. Власов:
«Качественных сравнительных испытаний, доказывающих, что защита от заболевания гриппом с помощью вакцины, содержащей уменьшенное количество антигена и адъювант, не проведено, или, по крайней мере, не обнародовано. Действительно, в условиях значительной эпидемической угрозы решение производить вакцину со сниженным содержанием антигена и добавлением адъюванта, хотя и вынужденное, может признаваться разумным, но в иных условиях такое решение выглядит как способ удешевления производства, увеличения прибылей путём манипуляции с продуктом, не имеющей ясных последствий.»
Вообще, масштабы бедствия давно уже зашкаливают. Как на днях посетовал председатель Комиссии по борьбе с лженаукой при Российской академии наук академик Е. В. Александров, после слияния с Медицинской академией наук в составе РАН «завелось множество объектов нашего пристального внимания». Чего только стоит позорное для отечественной науки избрание в члены-корреспонденты Академии Олега Эпштейна, хозяина «Материа Медика» — кузницы отечественной гомеопатии! А ведь Комиссия совсем недавно опубликовала свой Меморандум о лженаучности гомеопатии, да и сама «Материа Медика» отхватила в этом году Антипремию «За самый вредный лженаучный проект» от Министерства образования и науки РФ. Думаете, лавочку прикрыли. Это я к слову о патологическом коррупционном симбиозе отечественной фармации с государственными органами здравоохранения.
Теперь о Полиоксидонии. Как я уже сказал, для того, чтобы убедить потребителя в эффективности втрое разведённого укола, производитель добавляет в вакцину свой флагманский препарат Полиоксидоний — «иммуномодулятор», который якобы стимулирует иммунитет к выработке большего количества нужных противовирусных антител. Давайте разбираться.
Полиоксидоний был создан в Государственном научном центре Института иммунологии Минздрава РФ и запатентован в качестве средства против глистов в середине 90-х. В перечне создателей лекарственного средства значатся тот же А. В. Некрасов, а также нынешние академики-иммунологи и идеологи грипполов — Р. М. Хаитов и Петров Р. В. В наши дни в инструкции к Полиоксидонию на сайте Реестра лекарственных средств РФ значится уже несколько десятков показаний — от пресловутого дисбактериоза до туберкулеза (позабыты только те самые глисты), и такое расширение показаний характерно для всех отечественных фуфломицинов. Впрочем, сам производитель делает упор на клондайковых профилактике и лечении ОРВИ и гриппа.
Само по себе это «чудо-лекарство» — двукратный обладатель премии Russian Farma Awards 2016 и 2017 годов — пробралось даже в национальный Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (под названием азоксимера бромид), а значит, его обязаны иметь в наличии все аптеки страны. При этом на сайте американской Food and Drug Administration (FDA) нет сведений о каких-либо испытаниях этого препарата, то же самое с базой данных Всемирной организации здравоохранения. Ну и конечно, Полиоксидоний внесён в «Расстрельный список препаратов», составленный специалистами Общества доказательной медицины.
Производитель воспевает: Полиоксидоний, как «идеальный» вакцинный адъювант, работает в нескольких направлениях одновременно: депонирует антигены, обеспечивая презентацию, близкую к естественной, активирует гуморальный иммунный ответ. Стимулирующий эффект адъюванта на все звенья гуморального звена, участвующие в развитие иммунного ответа, всесторонне изучали специалисты-иммунологии ведущих профильных институтов России и ряда Европейских научных центров. Результаты опубликованы в отечественных и зарубежных научных журналах. Принципиально важным является тот факт, что Полиоксидоний зарегистрирован как самостоятельный препарат (иммуномодулятор, детоксикант, антиоксидант) и имеет более, чем 20-летний опыт применения в различных областях клинической практики, о чем также имеются публикации независимых исследователей.
При этом в главной международной базе данных по медицине PubMed размещено всего лишь 13 клинических испытаний Полиоксидония, причем все они на русском языке. На сайте препарата перечислены более 40 публикаций, однако подавляющее большинство из них не относится к рандомизированным двойным слепым контролируемым испытаниям.
Свежайшая научная статья — это обзор результатов двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных клинических исследований II и III фазы, вышедший в 2017 году в приложении к отечественному медицинскому журналу Consilium Medicum. Статья написана на основе двух исследований на 228 детях от 3 до 14 лет, при этом в первом исследовании в оценку результатов вошло 98 человек, а во втором — 107 (из этой подгруппы по разным причинам исключили 23 человека). Репрезентативной такую выборку никак не назовёшь. Исследователи подсчитывали, как быстро у пациентов нормализуется температура тела, измеряли множество других показателей с момента начала приема препарата. Сколько времени прошло с начала заболевания, в статье при этом не указано. В случае ОРВИ, которая часто проходит самостоятельно всего за несколько дней, это упущение является критичным для результатов. Ну и конечно, прямо в тексте статьи красуется большая рекламная врезка, посвященная Полиоксидонию, что само по себе ставит под сомнение объективность опубликованных данных.
В ответ на критику производитель решил дополнить фармакодинамику своего продукта: появилось утверждение о том, что Полиоксидоний собирает на себя прививочные антигены, имитируя тем самым для иммунной системы капсид живого вируса, что обусловливает хорошую эффективность «Гриппола плюс» при меньших концентрациях прививочных штаммов. Серьёзных доказательств тому, впрочем, снова нет, а сама по себе идея не нова — тот же Эбботт пытался «клеить» антиген на подобные молекулы, однако дальше испытаний invitro не пошло — в организме «композиция» разваливается.
Как бы ни были увлекательны истории про то, как молекула оперирует с другими молекулами, чтобы соединить их с третьими молекулами, они имеют смысл только и исключительно в том случае, если показано, что это «работает». Насколько мне известно, «Гриппол плюс» не сравнивался по клинической эффективности (защите от гриппа в реальных условиях сезонного подъёма заболеваемости рамках репрезентативного слепого РКИ) с вакцинами других производителей. Соответственно, эти «лабораторные» соображения имеют ограниченную ценность для потребителя, желающего защититься от гриппа.
Позволю себе напомнить, что уже много лет даже в период сезонного подъёма заболеваемости бОльшая часть заболевших гриппоподобным заболеванием болеет не гриппом. Т. е. их болезнь не вызвана вирусом гриппа. Вакцина защищает только от вируса гриппа. Поэтому у привитых заболеваемость гриппом может снижаться примерно наполовину, но при этом заболеваемость простудой (гриппоподобным ОРВИ) снижается лишь незначительно – на 5-20%. Точнее мы не знаем. И все разговоры о молекулах и их взаимодействии никак не уточняют этих приблизительных цифр, которые только и важны для человека.
Как я уже отметил, Полиоксидоний производится всё на том же ООО «НПО Петровакс Фарм», которое, как следует из доступной информации, частично принадлежит патентовладельцу грипполов А. В. Некрасову. Аркадий Некрасов учредил Петровакс вместе с Натальей Пучковой (им же принадлежат и все ранние публикации по грипполам типа такой) в 1996 году, а в 2013-ом они продали контрольный пакет акций группе «Интеррос» Владимира Потанина. В 2017 году годовая выручка предприятия превысила 9,6 млрд. рублей.
Производство коктейля из собственных компонентов — законная коммерческая стратегия фармкомпании. Однако, комбинированный препарат не является вполне безопасным, как это утверждает производитель, — об этом говорит история его применения в России (читаем, например, здесь, здесь и даже здесь). Коммерческий успех Полиоксидония и смесей с его использованием в России тоже не является доказательством эффективности и безопасности препарата, равно как и его длительное использование.
Ложным является и квазипатриотический пафос под знаменем уважения к соотечественникам — к россиянам, предпочитающим отечественную вакцину импортным; к врачам, рекомендующим грипполы на основании результатов проведённых исследований; к специалистам Минздрава РФ, выбравшим именно «Гриппол плюс» для Национального календаря.
В отношении Полиоксидония в составе «Гриппола плюс» меня смущает и отсутствие противопоказаний к вакцине, которые имеются у Полиоксидония самого по себе. Так в инструкциях к этому препарату в разделе противопоказания мы находим: беременность, период лактации, детский возраст до 12 лет. Однако в инструкции к вакцине эти противопоказания отсутствуют. Производитель утешает клиническими испытаниями на лабораторных животных, но.
Настораживает ещё вот что: если, как утверждает производитель, Полиоксидоний стимулирует иммунитет, благодаря чему можно обойтись и 5 мгк каждого из штаммов, возникает опасение: неспецифическая иммуностимуляция способна активировать выработку не только противогриппозных антител, но и аутоиммунных и иммуноаллергических процессов, отследить которые в лонгитюдных исследованиях и связать с приёмом подобных препаратов вряд ли возможно, тем более в России. А ведь заболевания с аутоиммунными и аллергическими компонентами — бич современной цивилизации. Доброкачественных исследований, доказывающих, что Полиоксидоний стимулирует «то, что надо» и не стимулирует «то, что не надо», насколько мне известно, не существует. Теоретически невозможно представить себе относительно простой «иммуномодулятор», который избирательно стимулирует лишь реакцию на тот антиген, который заявлен производителем.
В России разрешен и иногда находится в Перечне жизненно необходимых целый ряд препаратов, эффективность и/или безопасность которых не доказаны в доброкачественных клинических испытаниях. Для того, чтобы Полиоксидоний не был единственным примером, назову некоторые другие: Актовегин, Афлубин, Ингавирин, Имунофан, Кагоцел, Арбидол, Кортексин, Церебролизин, Глицин. Сам факт того, что эти препараты десятилетиями используются только в России (зарубежные из этого списка используются ещё в нескольких странах, но, как правило, не признаются в странах с качественной системой контроля над фармацевтическим рынком — Великобритании, Канаде, США, Австралии, Японии) говорит всякому непредвзятому потребителю: оснований доверять нет. Если бы у Полиоксидония были полезные эффекты значительного размера, их можно было бы показать в доброкачественных исследованиях, и после этого препарат обязательно был бы признан в мире.
В 2016 году Следственный комитет обратил внимание на тот факт, что на гостендеры по вакцинам обычно приходит один производитель (например, всё тот же Петровакс), то есть конкуренции нет, а значит, изначальная цена не снижается в ходе аукциона. Кроме того, Минздрав делает обычно огромные по объёму закупки — а при таких объёмах цена по логике должна снижаться, это ведь закон рынка. Закупки порой, как отмечали аудиторы Счётной палаты, даже превышали потребность страны.
Теперь на рынке активировался и АО «НПО «Микроген», давно взявший на вооружение тактику Петровакса по разведению противогриппозных антигенов, и многострадальный отечественный фармрынок наводнила ещё одна втрое разбодяженная вакцина СОВИГРИПП. Минздрав закупает её с приличной наценкой через посредника «Нацимбио» — дочку основанной президентом В. В. Путиным и управляемой С. В. Чемезовым госкорпорации «Ростех». Именно компании «Нацимбио» и принадлежит Микроген, а кроме него ещё один производитель СОВИГРИППа — ООО «ФОРТ». Третьим производителем препарата является опять же ФГУП СПбНИИВС ФМБА России.
В качестве иммуностимулирующего адъюванта в СОВИГРИПП добавляется некий СОВИДОН™ (сополимер N-винилпирролидона и 2-метил-5-винилпиридина). Производитель свой товар давно уже дюже расхваливает, добились они и разрешения прививать СОВИГРИППОМ (без мертиолята) детей от 6 мес. Однако всё вышесказанное по поводу пониженной концентрации антигенов и добавления адъювантов-иммуномодуляторов в препарат полностью относится и к этой вакцине.
Так или иначе, к тактике с применением «иммуномодуляторов» в других странах не прибегают и весь цивилизованный мир прививается вакциной, содержащей по 15 мкг каждого прививочного штамма, хотя оно и втридорога. Этот золотой стандарт на практике устанавливает минимально достаточную концентрацию антигена с учётом неоднородности прививаемой популяции (по массе тела, по текущему состоянию иммунитета и т. п.), а также далеко не всегда идеальной техники постановки укола.
Но к счастью не всё так прискорбно. На отечественном фармынке появился новый сильный игрок — вакцина «Ультрикс» производства тех же ФГУП СПбНИИВС ФМБА РФ и ООО «ФОРТ». Это не субъединичная, а сплит (расщеплённая) вакцина (как и дефицитный французский Ваксигрип), что тоже неплохо, но главное — с антигенным составом здесь всё в полном порядке — каждого гемагглютинина по 15 мг. Хорошие коммерческие клиники и страховые компании уже накинулись на Ультрикс, тем более что Ваксигрипа поступило очень мало. С этого сезона препарат без консерванта разрешён к применению и детям от 6 месяцев.
P. S.: Не снабженные ссылками рассуждения являются личным мнением автора.
источник
Осень 2017 началась строго по календарю. Погода не радует. Зарядили дожди. Мамы хотят защитить детишек от гриппа. Многие возлагают надежды на прививку от гриппа. Пиввка от гриппа 2017
Между тем, прививочная кампания против гриппа 2017 уже началась. В детских садиках и школах родителям раздали бланки согласия/отказа от прививки.
Прививка от гриппа 2017 присутствует в Национальном календаре профилактических прививок, среди прививок по эпид. показаниям. Делать её ВОЗ и Российские медики рекомендуют ежегодно, деткам от 6-ти месячного возраста, взрослым любого возраста. Прививку рекомендуется делать до начала сезона гриппа и ОРВИ.
Дошкольникам прививки от гриппа уже делают. Школьникам сначала предстоит проба Манту или диаскинтест и только после их проверки возможна прививка от гриппа 2017
На данный момент в поликлиники прибыла вакцина «Совигрипп». Чем она отличается от прошлогоднего «Гриппола +» читайте ниже
Антиген вируса гриппа типа А Н1N1 c cодержанием гемагглютинина
Антиген вируса гриппа типа А Н3N2 c cодержанием гемагглютинина
Антиген вируса гриппа типа В c cодержанием гемагглютинина
Фосфатно-солевой буферный раствор
Обе вакцины отечественного производства. Производятся филиалом НПО Микроген г. Уфа.
Изучив таблицу можно заметить, что состав вакцин очень сходен между собой.
Антигены вирусов гриппа в составе обеих вакцин одинаковы. Отличается лишь доза антигена вируса гриппа В. В « «Совигриппе» она вдвое больше, чем в »Грипполе плюс». Это означает, что по прогнозам ВОЗ в 2017-18 году ожидается приход к нам тех же штаммов вируса гриппа, что и в прошлом эпид. сезоне.
В глаза бросается одно основное отличие: Совигрипп содержит в качестве адъюванта Совидон, а Гриппол+ — полиоксидоний.
Совидон выполняет в вакцине «Совигрипп» те же функции, что и полиоксидоний в «Грипполе плюс».
- Является адъювантом — соединяется с антигенами и обеспечивает их более длительное удержание в месте введения.
- Является иммуномодулятором — увеличивает иммуногенность вакцины и формирование более стойкого иммунитета.
Совигрипп отличается от гриппола более легкой переносимостью и меньшим количеством побочных реакций.
- С мертиолятом в качестве консерванта — вакцина разрешается взрослым с 18 лет.
- Без консерванта — разрешается деткам с 6-ти месячного возраста.
Кроме содержания или отсутствия мертиолята состав этих двух вариантов вакцины. Совигрипп абсолютно одинаков. Вакцина без консерванта для взрослых подходит. Вполне можно прививаться ей.
Полная инструкция к вакцине «Совигрипп» опубликована ниже
- Препараты «Совигрипп» и «Гриппол Плюс» сходны между собой.
- Обе вакцины инактивированные субъединичные. Это означает, что в вакцине не содержатся вирусы гриппа, а содержатся лишь отдельные антигены от них. Поэтому заразиться гриппом, сделав прививку этими вакцинами невозможно.
- Схема вакцинации идентична. Прививаются детишки от 6 месяцев. Деткам от 6 месяцев до 3х лет вакцину вводят в дозировке 0,25 мл двухкратно с промежутком 1 месяц в наружную часть средней трети бедра. Детям старше 3х лет и взрослым в наружную часть верхней трети плеча однократно в дозировке 0,5 мл.
- Не прививаются детишки до 6 месяцев, лица с аллергией на куриный белок, лица с выраженной реакцией на предыдущие введения вакцины.
- Побочное действие вакцины отмечется редко
Местное: болезненность, покраснение и отёк в месте введения.
Общее: субфебрильная температура, насморк, головная боль боли в горле.
Побочные эффекты проходят без лечения за пару дней. - Иммунитет после прививки формируется через 1-1,5 месяца и сохраняется около 1 года.
- Прививку вакциной «Совигрипп» (как и «Гриппол Плюс»)можно совмещать с любыми другими прививками, кроме БЦЖ, при условии, что разные вакцины вводят в различные участки тела, отдельными шприцами.
Начало прививочной кампании 2017 в детской поликлинике и в детском саду вакциной «Совигрипп» показало, что вакцина отлично переносится и практически не даёт побочных реакций.
На данный момент с моим участием привито около 100 детишек от 6 месяцев до 7 лет. В том числе 2-е детишек страдающих бронхиальной астмой. Побочных реакций ни у кого из них не отмечалось, от повторной вакцинации в группе детей до 3х лет пока никто не отказывается.
В прошлом году после введения «Гриппола плюс» некоторые дети (точнее их родители) жаловались на вялость, недомогание у детей, насморк, покраснение и болезненность в месте введения вакцины.
Прибытие вакцины Гриппол плюс в поликлиники тоже ожидается чуть позже.
Если Ваш ребенок на данный момент здоров. Лучше всего сделать прививку сейчас в сентябре, до начала подъема заболеваемости ОРВИ. Но, не поздно будет сделать это и позже в октябре, декабре и даже в марте. Желаю чтобы Ваша прививка от гриппа 2017 прошла удачно и грипп в этом году обошел Вашу семью стороной.
источник
Сейчас многие люди делают прививки от гриппа. Какая вакцина лучше — Совигрипп или Гриппол плюс, как сделать выбор грамотно — на эти вопросы можно ответить с учетом индивидуальных особенностей пациента и характеристик препарата.
Прививки от гриппа Гриппол плюс и Совигрипп представляют собой российские препараты. В отличие от других вакцин они содержат меньшее количество антигенов. В составе этих препаратов имеются адъюванты — средства, которые удерживают препарат в месте инъекции и усиливают защитную реакцию организма.
Обе вакцины используются для иммунизации детей, в детском флаконе не содержится мертиолята, а в состав препарата для взрослых он входит. Эти вакцины, согласно инструкции по применению, включают 2 антигена трех штаммов вируса. Эти молекулы формируют иммунитет, а остальные удаляются при очистке вакцины.
Оба препарата отличаются безопасностью для организма, имеют минимальное количество противопоказаний и редко вызывают побочные реакции.
Их хорошо переносят пациенты, они реже остальных вызывают негативные побочные эффекты, но и защитная реакция, которую они вырабатывают, бывает более слабой. Препараты показаны детям и пожилым пациентам.
Такие прививки делают людям:
- с хроническими болезнями;
- с иммунодефицитом;
- с онкологическими болезнями;
- на 2 и 3 триместрах беременности.
Вакцина Гриппол плюс является самой эффективной прививкой от гриппа. Этот препарат формирует иммунитет в организме человека против вируса патологии, снижает риск простудных болезней и улучшает сопротивляемость организма к различным инфекциям. Реакция каждого человека на прививку индивидуальна. В некоторых случаях при введении средства возможны побочные эффекты.
Некоторые пациенты утверждают, что вакцина неэффективна. В этом случае вакцинированный пациент переболел другим типом гриппа. Гриппол плюс вырабатывает иммунитет против вируса гриппа А H1N1, H3N2 и В, которые проявляли себя в эпидемии последних лет, а сейчас несколько снизили свою активность. Но они могут преобразоваться в более сложные типы вируса. Дозировки средства указаны в инструкции по применению.
К противопоказаниям к вакцинации относят:
- ОРВИ;
- лихорадку;
- хронические болезни в острой форме;
- аллергию на предшествующие инъекции от гриппа.
Прививку делают ребенку первый раз в 6 месяцев в мышцу бедра. Сейчас против гриппа вводят и другие препараты. При сравнении Гриппол плюс с другими вакцинами предпочтение при вакцинации детей отдают данному средству. Для детей младшего возраста рекомендуется этот препарат, т.к. он вызывает наименьшее количество побочных реакций и осложнений, не содержит консервантов и не способствует развитию аллергии.
Эффективность препарата Совигрипп доказана врачами. Заболевание может проходить тяжело. Для терапии назначают противовирусные медикаменты, но иногда присоединяется вторичная инфекция, которая вызывает тяжелые осложнения: менингит, воспаление легких и среднего уха.
Вакцина была выпущена в 2013 году, она высокоэффективная, обладает хорошими характеристиками и применяется для вакцинации взрослых и детей. В состав входят компоненты, из которых построена оболочка вирусов различных типов гриппа. Каждый год вакцина меняется по составу в зависимости от распространения типов вируса на последующий сезон. Чаще грипп возникает при проникновении в организм человека вируса A и B.
Возбудитель заболевания нередко мутирует, в связи с этим необходимо менять состав препарата.
Средство включает в состав действующее вещество тиомерсал с этиловой ртутью. В состав медикамента входят консерванты, поэтому исключается развитие в них бактерий или грибков. Если средство находится в одноразовом флаконе, то консерванты не добавляют. В состав вакцины вместо полиоксидония входит совидон, который является добавкой, повышающей иммунную реакцию организма. Побочные реакции на данную вакцину минимальные.
Детям рекомендуются обе вакцины, имеющие наименьшее количество побочных эффектов. Их можно делать ребенку с 6 месяцев жизни. Вакцинацию проводят только здоровым детям, при отсутствии простудных или иных заболеваний и при нормальной температуре тела.
Разница Гриппола плюс и Совигриппа состоит в том, что первая вакцина направлена против перечисленных вирусов, а состав второй постоянно меняется, подстраивается под новые типы патогенов. Детям прививка вводится интраназально или внутримышечно.
При вакцинации взрослых людей выбирают такой препарат, который содержит в составе иммуностимуляторы. Для взрослых рекомендуются оба препарата — как Гриппол Плюс, так и Совигрипп.
Их можно применять беременным женщинам и пожилым людям, они не вызывают аллергии и имеют наименьшее количество противопоказаний. Окончательный выбор препарата для пациента должен сделать лечащий врач.
источник
В этом году у нас пролет с импортными противогриппозными вакцинами (есть только «Ваксигрип», но вряд ли его хватит на всех желающих, так как завозят всего около 200 000 доз), поэтому выбирать приходится из отечественных, то есть из «Гриппола», «Гриппол Плюс», «Совигриппа» и «Ультрикса».
Честно говоря, все четыре вакцины несколько сомнительные. Однако, если прививка необходима (а лично я знаю предостаточно людей, которым нужно ее делать), надо на чем-то остановиться. Чем руководствоваться?
Почитав несколько популярных публикаций и комментариев к ним, я сделала небольшую подборку слухов, вбросов и попросту антирекламы:
«Есть наш «Ультрикс» – можно делать, там состав Ok» [1]. Лично я не понимаю, по какой такой причине в «Ультриксе» «состав ОК». Судя по всему, под этим следует понимать только то, что количество антигена в виде гемагглютинина* (HA) каждого штамма (далее антиген) в этой вакцине соответствует международным стандартам и составляет 15 мкг.
Отлично! Но означает ли это, что с составом «все ОК»? Не совсем. Ведь помимо количества антигена существует еще технология выращивания вируса и его очистки, а насколько качественно это делает производитель «Ультрикса» ООО «Форт» сказать сложно. Другое дело «Гриппол Плюс», в который фасуют антигены не только отечественного производства (СПбНИИВС), но и голландские, поставляемые «Эбботт Биолоджикалз» [2].
Кроме того, хорошо бы поточнее знать количество антигенов в «Ультриксе», так как оно может быть и меньше заявленных 15 мгк. Детальная информация по этому вопросу есть на сайте РЛС, где указано, что в 1 дозе (0,5 мл) вакцины содержится «(15±2,2) мкг гемагглютинина и консервант (мертиолят) 42,5–57,5 мкг» [3]. Бедновато, особенно если сравнить с французским «Ваксигриппом», в котором ровно по 15 мгк НА, плюс ≤30 мкг формальдегида, до 0.5 мл буферного раствора, 2 мкг тимеросала, Triton® X-100**, а также следовые количества сахарозы и неомицина [4]. (Кстати, кому интересно почему в гриппозных вакцинах указано только количество гемагглютинина, вам сюда.)
?«»Ультрикс» подобрали из пепла – раньше она звалась «Грифор» и заявлялась как виросомальная. Про эту вакцину всё, что надо знать, что её в 2008 Роспотребнадзор запретил в связи с тем, что она не прошла проверки на безопасность на первой стадии клинических исследований».
Это неправда. Точнее полуправда. Судя по всему, до 2013 года «Ультрикс», действительно, был инактивированной вирусомальной вакциной и являлся прямым потомком «Грифора» [4].
То есть антигены в «Ультриксе» содержали цельный инактивированный вирион вируса гриппа без РНК. В это время вакцина была зарегистрирована под кодом J07BB01 (цельновирионные инактивированные вакцины) по ATX.
Но начиная с 2015 года, она переходит в новую ипостась и становится «инактивированной расщепленной вакциной» с кодом J07BB02 по АТХ [5]. То есть теперь в нее входит не цельный вирион вируса, а лишь его фрагменты.
Такое «преображение» могло произойти только по одной причине: производитель закупил новое оборудование. Поэтому ищем информацию про производителя.
Согласно инструкции, вакцина произведена либо «Санкт-Петербургским научно-исследовательским институтом вакцин и сывороток и предприятием по производству бактерийных препаратов» (СПбНИИВС), либо ООО «Форт», входящим в АО «Нацимбио». Про «Форт» известно, что его производство «соответствует требованиям GMP» [6]. Что касается СПбНИИВС, то как раз в 2015 году там состоялось открытие «нового уникального производства гриппозных вакцин» (то есть на заводе действительно меняли оборудование). Кроме того, в 2016 году СПбНИИВС получил сертификат GMP, а значит его производственный цикл тоже соответствует международным стандартам.
Единственное, что хотелось бы знать, — это с помощью каких веществ производитель воздействует на вирус, чтобы расщепить его (обычно используют различные детергенты, например, ТВИН-80 или ТТАБ***), но в инструкции об этом ни слова.
Вывод: я уверена, что «Ультрикс» является расщепленной (сплит) вакциной. Поэтому слухи о том, что производитель всех обманывает, – всего лишь слухи. А вот качество и количество антигена в этой вакцине – вопрос открытый.
Чем они отличаются написано в Приложении. Главные же претензии к ним сводятся к следующему:
1) «»Гриппол» — вакцина откровенно плохая», потому что в нарушении международных стандартов содержит небольшое количество антигена каждого штамма (5 мкг вместо 15 мкг).
2) Вакцина неэффективна.
3) В вакцину входит адъювант (усиливает иммунную реакцию на ослабленный возбудитель) Полиоксидоний, эффективность которого не доказана.
На пункт 1) ответ известен: «возможность снижения эффективной дозы антигена» в противогриппозных вакцинах «изначально была заложена в монографии Европейской фармакопеи, посвященной субъединичным вакцинам» [7]. Другой вопрос, что эффективность пониженного содержания вируса еще надо доказать. И если вас устраивают отечественные исследования [7, 8,9], то ответ положительный — она типа доказана: «Уровень сероконверсии у привитых такой же, как и у привитых вакцинами, содержащими по 15 мкг антигенов» [10].
Что все это значит? Дело в том, что есть требования ВОЗ о необходимом титре антител к антигену после вакцинации, которые должны должны соблюдаться:
1. Уровень сероконверсий (увеличение титра антител к НА не менее, чем в 4 раза): > 40% для лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 30% для лиц в возрасте старше 60 лет).
2. Уровень серопротекций (число лиц с защитным титром >= 40): > 70% для лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 60% для лиц в возрасте старше 60 лет).
3. Кратность нарастания титра антител после вакцинации: > 2,5 у лиц в возрасте от 18 до 60 лет (> 2 у лиц в возрасте старше 60 лет) [7, 11].
Судя по опубликованным результатам российских исследований, «Гриппол» и «Гриппол Плюс» отвечают и этим требованиям [7, 8,9]. С другой стороны, несмотря на требования ВОЗ, к эффективности любой противогриппозной вакцины можно придраться, потому что она оставляет желать лучшего (об этом я подробно писала здесь).
Третий вопрос — Полиоксидоний. Зачем он вообще нужен? Полиоксидоний — синтетический адъювант, сополимер, призванный усиливать иммунный ответ на вакцинацию. Но далеко не во всех противогриппозных вакцинах есть адъюванты: чаще всего их добавляют с самые ослабленные — субъединичные вакцины. А «Грипполы» как раз являются субъединичными. И если антиген в «Ультриксе» выглядит как на рисунке 3А, то в в «Грипполе» — как на 3Б.
А это значит, что «Гриппол» менее реактогенная, но и менее иммуногенная (способная вызывать эффективный иммунный ответ) вакцина. Поэтому чтобы увеличить эффективность привития в нее добавляют адъювант. И пока нет ответа на вопрос, за счет чего, кроме адъюванта, можно достичь соответствия требованиям ВОЗ, отрицать адъювантные свойства Полиоксидония, увы, нельзя.
Кстати, неправда, что в других странах не производят противогриппозных вакцин с адъювантами. В США существует инактивированная вакцина для пожилых людей FLUAD с адъювантом MF59. MF59 — это масляно-водный адъювант на основе сквалена. А сквален — это вам не Полиоксидоний. В 1990-х годах его даже пытались связать с аутоиммунными процессами, однако быстро разобрались что к чему и вопрос о его небезопасности закрыли.
Почему в других противогриппозных вакцинах нет адъювантов?
Скорее всего потому, что в случае с вакцинацией против гриппа нет нужды в длительной иммунной памяти – иммунитет нужен всего лишь на год, так как в следующем году состав может кардинально измениться [12, стр. 6].
Однако, вернемся к Полиоксидонию. Ибо это, действительно, слабая сторона «Гриппола», потому что работает ли он в вакцине как адъювант — большой вопрос (подробнее о его свойствах можно прочитать здесь и здесь). Но честно говоря, вполне возможно, что работает. Другое дело, оправдывает ли он такое значительное снижение количества антигенов в вакцине? Не знаю. И тут я солидарна с 
botalex в том, что мы имеем дело, во-первых, с удешевлением производства вакцины, во-вторых, с протаскиванием Полиоксидония всюду, куда возможно [13].
Безопасен ли «Гриппол»?
Еще раз повторю, «Гриппол» — наиболее исследованная отечественная вакцина, и два ее клинических исследования даже просочились в кохрейновский мета-анализ 2015 года (правда, одно в итоге исключили).
Безопасен ли Полиоксидоний?
Считается, что он безопасен (исследования есть, например, это). И между прочим, применяют его не только в СНГ: Словакия тоже заинтересовалась этим препаратом и с 2016 года проводит изучение его безопасности (то есть в этой стране его применяют и тестируют; вот еще одна ссылка на уже опубликованное исследование).
Однако, все это как-то не очень убеждает, потому что адъюванты в принципе не самый исследованный вопрос в вакцинологии, что уж говорить про синтетические, особенно те, которые обладают уникальной возможностью усиливать «образование TNF**** только у лиц с исходно пониженным или среднем уровнем синтеза цитокина и не оказывать влияния или даже несколько понижать продукцию у лиц с исходно повышенным его синтезом» [14].
Еще одна субъединичная противогриппозная вакцина. Претензии к ней те же, только в роли Полиоксидония здесь выступает другой сополимер – Совидон. О Совидоне тоже известно множество прекрасных вещей: он де повышает эффективность противоопухолевой цитостатической терапии, обладает защитными свойствами после облучения у мышей; в вакцинах у свиней показал себя наилучшим образом (то есть позволил значительно снизить количество антигена [1]). В общем, «В опытах на грызунах, собаках, обезьянах, овцах и свиньях были изучены его фармакологическая активность, безвредность и противолучевая эффективность» [1], только вот исследований на людях как-то раз и обчелся.
Противогриппозные вакцины, как правило, представлены трехвалентными препаратами, которые содержат комбинацию из 3-х штаммов вируса гриппа: 2 штамма типа А и 1 штамм типа В. Однако, существуют и 4-х компонентные вакцины (в России подобная вакцина должна появиться в следующем году), а также моновакцины, содержащие только один штамм вируса гриппа типа А.
Существует 3 типа трехвалентных вакцин: цельновирионные, сплит-вакцины и субъединичные вакцины.
Иммунитет после вакцинации формируется примерно через 2 недели и сохраняется в течение года (ВОЗ утверждает, что длительность постинфекционного иммунитета тоже недолговечна [12]). Длительность защиты связана с возрастом: чем старше привитый, тем менее долговечной может быть защита. Скорее всего, с возрастом уменьшается и эффективность привития: существуют специальные противогриппозные вакцины для пожилых людей (старше 60-65 лет), которые содержат либо адъювант (MF-59), либо — повышенное количество антигена (60 мгк) [12].
Противопоказаниями к вакцинации против гриппа являются:
- аллергия на куриный белок,
- аллергия на антибиотики-аминогликозиды или на другие компоненты в составе вакцины,
- аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию против гриппа,
- острые заболевания или обострение хронических инфекций (вакцинацию проводят после выздоровления или во время ремиссии).
В России доступны следующие вакцины:
- Живые вакцины (они более реактогенны, зато дают более стойкий иммунитет):
▫️ «Ультравак» производства Микроген. Из-за относительно высокой реактогенности его применение ограничено. - Инактивированные вакцины:
▫️ «Ваксигрипп» — расщепленная (сплит) вакцина производства Sanofi (Франция). Содержит по 15 мкг 3-х штаммов вирусов гриппа.
▫️ «Ультрикс» — отечественная расщепленная (сплит) вакцина. Антигенный состав и его количество аналогичны «Ваксигриппу».
▫️ «Гриппол плюс» — субъединичная отечественная трехвалентная вакцина с синтетическим адъювантом Полиоксидонием производства «Петровакс».
▫️ «Гриппол» — то же самое, но уже производства НПО «Микроген». Различие только в том, что «Гриппол плюс» не содержит консерванта тиомерсала, а «Гриппол» выпускается в двух видах: с консервантом (для вакцинации лиц 18+) и без консерванта для вакцинации детей и подростков.
▫️ «Совигрипп» — еще одна субъединичная трехвалентная противогриппозная вакцина с синтетическим адъювантом Совидоном производства НПО «Микроген».
Автор: Анна Ремиш, научный журналист, главный редактор онлайн-журнала Mommy’s Mag. Благодарю врача-биофизика Кирилла Скрипкина за помощь в подготовке материала.
Текст запрещен к копированию без письменного разрешения автора.
Сноски:
*Гемагглютинин – поверхностный гликопротеин вируса гриппа (схема).
**Triton® X-100 — детергент, с помощью которого расщепляют вирусный вирион.
***ТТАБ — детергент тетрадецилтриметил аммоний бромид.
****TNF — фактор некроза опухали. Внеклеточный белок, многофункциональный провоспалительный цитокин, синтезирующийся в основном моноцитами и макрофагами.
источник