Вакцина от гепатита в комбиотех

Форма выпуска:
1 ампула / 1 доза / 1мл №10 для взрослых старше 19 лет;
1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 для детей и подростков до 19 лет включительно.
Схема вакцинации:
0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

Код ATX: J07BC01 (Hepatitis B, purified antigen)

Активное вещество: вакцина против гепатита В рекомбинантная (hepatitis B vaccine (rDNA))
Ph.Eur. Европейская Фармакопея

ВАКЦИНА ГЕПАТИТА В РЕКОМБИНАНТНАЯ ДРОЖЖЕВАЯ (для детей и подростков до 19 лет включительно)

сусп. д/в/м введения 10 мкг/0.5 мл: амп. 10 шт.

Суспензия для в/м введения

0.5 мл (1 доза)

поверхностный антиген вируса гепатита В

0.5 мл (1 доза) без консерванта — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) с консервантом — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа: Вакцина для профилактики гепатита В
Фармако-терапевтическая группа: МИБП-вакцина
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Вакцина против гепатита B. Способствует выработке иммунитета против вируса гепатита В. Представляет собой очищенный основной поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК и адсорбированный на алюминия гидроксиде. Антиген продуцируется культурой дрожжевых клеток (Saccharomyces cerevisiae), полученных методом генной инженерии и имеющих ген, кодирующий основной поверхностный антиген вируса гепатита В. От дрожжевых клеток HBsAg очищен с помощью нескольких последовательно применяемых физико-химических методов.

HBsAg спонтанно трансформируется в сферические частицы диаметром 20 нм, содержащие негликозилированные HBsAg полипептиды и липидную матрицу, состоящую, главным образом, из фосфолипидов. Исследования показали наличие у этих частиц свойств, характерных для природного HBsAg.

Вызывает образование специфических HBs-антител, которые в титре 10 МЕ/л предупреждают заболевание гепатитом В.

Проведение активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В, в первую очередь лиц, подверженных риску заражения вирусом гепатита В.
Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях с низкой заболеваемостью рекомендуется для новорожденных детей и подростков, а также лиц с повышенным риском инфицирования, к которым относятся:

дети, рожденные матерями-носителями вируса гепатита В;
персонал медицинских и стоматологических учреждений, включая сотрудников клинических и серологических лабораторий;
пациенты, которым проводится или планируются переливание крови и ее компонентов, плановые хирургические вмешательства, инвазивные лечебные и диагностические процедуры;
лица, у которых повышенный риск заболевания связан с их сексуальным поведением;
наркоманы;
лица, направляющиеся в регионы с широким распространением гепатита В;
дети в регионах с широким распространением гепатита В;
пациенты с хроническим гепатитом С и носители вируса гепатита С;
больные серповидно-клеточной анемией;
пациенты, у которых планируется трансплантация органов;
лица, злоупотребляющие алкоголем;
лица, имеющие тесный контакт с больными или носителями вируса, и все лица, которые в связи с работой или по каким-либо другим причинам могут быть инфицированы вирусом гепатита В.

Проведение активной иммунизации против гепатита В в областях со средней или высокой частотой заболеваемости гепатитом В, где существует риск инфицирования для всей популяции, вакцинация необходима (помимо всех перечисленных выше групп) для всех детей и новорожденных, а также подростков и лиц молодого возраста.
Коды МКБ-10

Режим дозирования

Вакцина применяется в соответствии с принятой в стране схемой иммунизации.
Доза вакцины зависит от возраста пациента.

Побочное действие

Местные реакции: незначительная болезненность, эритема и уплотнение в месте введения препарата.
Со стороны организма в целом: редко — слабость, лихорадка, недомогание, гриппоподобные симптомы; в отдельных случаях — лимфаденопатия.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко — головная боль, головокружение, парестезии; в отдельных случаях — невропатия, паралич, неврит (включая синдром Гийена-Барре, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз), энцефалит, энцефалопатия, менингит, судороги, хотя причинно-следственная связь этих осложнений с прививкой не установлена.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, рвота, диарея, боль в животе, изменения показателей функции печени.
Со стороны костно-мышечной системы: редко — артралгия, миалгия; в отдельных случаях — артрит.

Аллергические реакции: редко — сыпь, зуд, крапивница; в отдельных случаях — анафилаксия, сывороточная болезнь, ангионевротический отек, многоформная эритема.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: в отдельных случаях — синкопальные состояния, артериальная гипотензия, васкулит.
Прочие: в отдельных случаях — тромбоцитопения, бронхоспазм.
Побочные реакции имеют слабовыраженный и преходящий характер. Во многих случаях причинно-следственная связь побочных явлений с введением вакцины не установлена.

Острые и тяжелые заболевания, а также тяжелые инфекционные заболевания, сопровождающиеся лихорадкой; проявление реакции гиперчувствительности на предыдущее введение вакцин против гепатита В.

Препарат используется для проведения активной иммунизации детей и взрослых против гепатита В. Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

В связи с длительным инкубационным периодом гепатита В возможно наличие скрытой инфекции вируса гепатита В во время проведения курса вакцинации. В таких случаях применение вакцины не может предотвратить заболевание гепатитом В.

Вакцина не предотвращает инфекции, вызванной другими возбудителями, например гепатита А, гепатита С и гепатита Е, а также возбудителями, вызывающими другие заболевания печени.

Иммунный ответ на вакцинацию связан с разными факторами, в т.ч. возраст, пол, ожирение, курение и способ введения вакцины. Обычно у людей старше 40 лет гуморальный иммунный ответ менее выражен, поэтому таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, у ВИЧ-инфицированных пациентов и у лиц с другими нарушениями иммунитета, адекватный титр HBs-антител может быть не достигнут после проведения основного курса иммунизации, поэтому может потребоваться дополнительное введение вакцины.

При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства, которые могут потребоваться при возникновении анафилактических реакций. Аллергические реакции могут развиться непосредственно после введения вакцины, в связи с чем привитые пациенты должны находиться в течение 30 мин под медицинским наблюдением.

При наличии инфекционного заболевания в легкой форме вакцинация может быть проведена сразу после нормализации температуры.

Существует несколько типов вируса, но патогенными для человека являются серотипы А, В, С, а наиболее распространен тип А. Этот вирус поражает не только человека, но и разные виды млекопитающих и птиц. Ротавирус группы А считается одной из наиболее частых причин возникновения инфекционных диарей у детей.

Полиомиелит – это острое инфекционное заболевание человека, которое сопровождается поражением нервной системы, развитием парезов и параличей. Полиомиелит в основном поражает детей в возрасте до 5 лет. 1 из 200 инфекций приводит к необратимому параличу. Среди тех парализованных, от 5% до 10% умирают, когда их дыхательные мышцы становятся неподвижными.

Многие родители паникуют, путая ротавирус, дизентерию и отравление. Врачи предупреждают, что одно из главных отличий – характер стула.

В последние годы в мире складывается неоднозначное отношение к прививкам. Несмотря на то, что поголовная вакцинация против некоторых заболеваний привела к практически полному их исчезновению, ряды противников обязательных прививок растут. Этому способствует широкое распространение заблуждений, касающихся вакцинации.

В организме здорового человека насчитывается триллион полезных (85%) и сто пятьдесят миллиардов болезнетворных (15%) микроорганизмов. На протяжении жизни они конкурируют между собой. Если равновесие смещается в сторону патогенных бактерий, микрофлора разрушается, возникает дисбактериоз, ухудшается самочувствие человека, возникает вопрос «как вернуть здоровье».

источник

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности — 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.
Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании. Инструкция по применению препарата.

Разработка первой отечественной рекомбинантной дрожжевой вакцины против гепатита В была завершена НПК «Комбиотех» в 1992 году и после полного цикла государственных испытаний, проведенных ГИСК им. Л.А. Тарасевича, вакцина внесена в Государственный реестр лекарственных средств под No 94/266/1, 96/144/53/7.
Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В «Комбиотех» по своим характеристикам соответствует требованиям Всемирной Организации Здравоохранения и не уступает, а по ряду показателей превосходит зарубежные аналоги, зарегистрированные на российском рынке. Промышленный штамм и технология получения вакцины являются полностью отечественной разработкой и защищены патентами России, ЮАР, Пакистана, Казахстана и Южной Кореи.
Решением ГИСК им. Л.А. Тарасевича вакцина НПК «Комбиотех» против гепатита В утверждена в качестве отраслевого стандартного образца иммуногенной активности вакцины гепатита В рекомбинантной дрожжевой жидкой (ОСО 42-28-202-98).
Этапы производства вакцины проходят строгий постадийный контроль. Процедура контроля качества обеспечивает выпуск вакцины соответствующей по своим параметрам всем требованиям Национального органа контроля и рекомендациям ВОЗ. Все серии выпускаемой вакцины в обязательном порядке проходят предреализационный контроль в Национальном органе контроля — ГИСК им.Л.А.Тарасевича.
Государственные клинические испытания отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В и многочисленные постмаркетинговые исследования подтвердили низкую реактогенность, специфическую безопасность и высокую иммунологическую эффективность вакцины. Результаты изучения иммунологической активности отечественной рекомбинантной вакцины против гепатита В в условиях контролируемых испытаний свидетельствуют о достижении более высокого уровня антител при иммунизации отечественной вакциной, чем при иммунизации вакциной сравнения.
Постмаркетинговые исследования, проводимые в течение семи лет, не позволили выявить значимых отличий от показателей коллективного иммунитета, установленных сразу после вакцинации. При этом не выявлено ни одного вновь зарегистрированного случая заболевания или инфицирования вирусом гепатита В лиц, получивших полный или рудиментарный (двукратное введение) курс вакцинации. В ряде работ особо подчеркивается результативность применения двукратной схемы вакцинации с интервалом 4-5 месяцев от первого введения: несмотря на незавершенность курса иммунизации более 80% лиц имели уровень специфических антител в крови превышающий защитный.
Серьезные исследования, проведенные под руководством профессора В. Ф. Учайкина при вакцинации детей с тяжелой соматической патологией и онкогематологическими заболеваниями, показали полную безопасность применения вакцины и продемонстрировали возможность выработки иммунитета против гепатита В на фоне цитостатической терапии. Эти исследования дали основание рекомендовать вакцинацию против гепатита В в максимально ранние сроки после постановки диагноза.

источник

Вакцина Комбиотех от гепатита В считается главным препаратом в отечественной фармацевтике, производящей медикаментозные средства для устранения возбудителя этого заболевания.

Это средство производится на основе рекомбинантного штамма хлебных дрожжей и используется для проведения плановых мероприятий по вакцинации в поликлиниках как взрослого населения, так и детей с рождения.

Схема производства вакцинации зависит от особенностей организма человека и срочности получения защитной реакции. Обычно выполняется 3 или 4 прививки с определенными перерывами, после чего пациент обретает необходимый иммунитет, который не дает возможности инфицирования в течение 20 лет.

Данная услуга предоставляется во всех поликлиниках РФ бесплатно.

Главным активным компонентом препарата является поверхностный антиген HBsAg. Это вещество воздействует на причину инфекции и способствует разрушению белка гепаднавируса.

Главным недостатком этого препарата считается присутствие в готовом растворе для прививок дрожжевого белка, который становится причиной возникновения аллергических реакций в организме некоторых пациентов.

Профилактические прививки данного препарата используются для вакцинации детей и граждан, относящихся к группе пациентов с повышенным риском инфицирования.

Прививки проводятся следующим категориям:

воспитанникам интернатов и детских домов;
взрослым и детям, проживающим с носителями инфекции;
медицинскому персоналу, имеющему доступ к работе с кровью;
лицам, которым регулярно требуется переливание крови;
учащимся медицинских колледжей и высших учебных заведений;
лицам, которые регулярно употребляют наркотики в виде инъекций.

Вакцина Комбиотех запрещена к применению при следующих показаниях:

Повышение температуры тела

при индивидуальной непереносимости основного активного вещества этого лекарственного средства;
при возникновении явных негативных проявлений после проведения вакцинации (резкого скачка температуры, образования припухлости в месте укола);
при усугублении протекания хронических недугов после проведения первого укола. В этой ситуации вакцинация переносится на срок, необходимый для стабилизации состояния пациента;
в момент перенесения пациентом острых респираторных инфекций и прочих недугов, сопровождающихся скачками температуры. Вакцинацию при таких отклонениях проводят после стабилизации состояния человека;
при беременности. Статистических данных о влиянии средства на плод в достаточном количестве не получено, поэтому вакцинация возможна только при высокой вероятности инфицирования женщины;
при аллергических реакциях на дрожжи и хлебобулочные изделия. Когда у мамы присутствует данная патология, новорожденному ребенку инъекцию не делают до получения более полных сведений о состоянии здоровья малыша.

Разработан препарат Комбиотех в лабораториях отечественной фарминдустрии. В состав данного лекарственного средства входят следующие компоненты:

поверхностный антиген HBsAg, являющий главным активным веществом вакцины – 20 мкг/мл;
алюминия гидроксид – 50 мг/мл;
консервант мертиолят – 50 мкг/мл.

Это медикаментозное средство производится из расчета разовой дозировки для ребенка – 0,5 мл и для взрослого человека – 1 мл.

Больные, которым проводят процедуру гемодиализа по очистке печени от токсических веществ, получают двойную дозу вакцины.

Вакцина Комбиотех изготавливается в стеклянных ампулах, расфасованных по 0,5 и 1,0 мл. Лекарственное средство представляет собой прозрачную жидкую суспензию с включением беловатых взвесей, растворяющихся при взбалтывании.

Препарат предназначен для проведения уколов внутримышечно. Изделия расфасовываются в пластиковые футляры или картонные упаковки по 10 единиц.

Каждая упаковка содержит инструкцию по использованию и нож для вскрытия ампул.

Следует помнить, что это медикаментозное средство в жидком виде требует особого способа хранения. Данный препарат необходимо содержать при температуре от 3 до 7 °C, замораживать лекарство запрещено, кроме того, ампулы нужно оградить от воздействия прямых солнечных лучей.

Вакцину нельзя хранить при комнатной температуре

Если вакцину хранить при комнатной температуре более двух дней, ее эффективность снижается на 50%.

После откупорки ампулы дозу инъекции следует использовать в течение одного часа, в противном случае ее требуется уничтожить.

Лекарственное средство, подвергшееся заморозке или изменившее цвет, рекомендуется немедленно уничтожать.

Вскрытие ампулы с препаратом требуется производить непосредственно перед началом вакцинации.

Препарат Комбиотех от гепатита В применяется для вакцинации пациентов всех возрастов. При соблюдении правил выполнения прививки и отсутствии индивидуальной непереносимости активного вещества этого медикаментозного средства иммунный ответ достигает значения 97%. Устойчивое сопротивление организма к инфицированию обеспечивается на протяжении двадцати лет, после чего рекомендуется повторная процедура.

В медицинской практике применяется три варианта вакцинации данным препаратом:

Стандартный. В этом случае выполняются три прививки по схеме: 0-1-6.
Ускоренный. Обеспечивает более быстрое формирование иммунитета к вирусу гепатита В и выполняется по схеме: 0-1-2-12, где первые три прививки делают через месяц и последняя инъекция производится по истечении года.
Экстренный. Полная вакцинация выполняется в течение 14 дней. Схема: 0-7-21-12. Первые три цифры означают дни, и закрепляющая инъекция делается через год.

При индивидуальной непереносимости активного вещества вакцины пациенту предлагают другие препараты заменители.

Совместное использование вакцины Комбиотех возможно с любыми другими препаратами кроме БЦЖ.

Негативные проявления после использования вакцины Комбиотех наблюдаются в редких случаях. Доля обнаружения побочных эффектов не превышает 3%.

Применение вакцины в соответствии с требованиями инструкции может вызывать следующие осложнения:

общий упадок сил;
повышенная утомляемость;
слабые болевые ощущения в мышцах;
уплотнение в месте, где была произведена прививка;
головная боль;
приступы тошноты и рвотные позывы;
суставные боли;
головокружение.

Головная боль

Данные негативные проявления чаще всего фиксируются после выполнения первых двух прививок. Обычно побочные эффекты исчезают в течение трех суток.

Медицинскому персоналу, ответственному за проведение вакцинации, предписано организовать наблюдение за пациентами в течение 30 минут после выполнения инъекции. Это правило обусловлено необходимостью выявления лиц, у которых имеется индивидуальная непереносимость активных веществ данного препарата.

С целью немедленного оказания медицинской помощи пациентам, у которых возникают аллергические реакции после вакцинации, каждый процедурный кабинет обеспечивается препаратами антишоковой терапии.

Плановая вакцинация взрослых и детей от заражения гепатитом В позволит избежать тяжелых последствий заболевания и остановит распространение болезни, предотвратив эпидемию недуга. При индивидуальной непереносимости поверхностного антигена HBsAg, пациенту обязаны предложить равноценный заменитель инъекции.

источник

К сожалению, на сегодняшний день гепатит группы B является одним из самых распространённых вирусных заболеваний. По данным ВОЗ, ежегодно им инфицируется больше сорока миллионов человек. И, что самое опасное, точной схемы лечения этого заболевания не существует.

Однако существует рабочая схема вакцинации, позволяющая сформировать к нему устойчивый иммунитет. Одним из самых действенных препаратов, используемых в этих целях, является вакцина Комбиотех.

Вакцина Комбиотех выпускается в стеклянных ампулах емкостью в 0,5 и 1 мл и представляет собой прозрачную жидкую суспензию, имеющую беловатые включения, которые растворяются при взбалтывании.

Важно запомнить, что Комбиотех требует особого способа хранения. Его необходимо хранить при температуре от трех до десяти градусов по Цельсию, при полном отсутствии солнечных лучей. Замораживать препарат категорически запрещено. В случае нарушения вышеуказанных условий эффективность одной дозы снижается в половину.

После вскрытия вакцины ее необходимо использовать в течение часа, в противном случае ее необходимо немедленно уничтожить. Вакцину, подвергнутую заморозке или изменившую цвет, использовать категорически запрещено, она подлежит немедленному уничтожению. Вскрывать вакцину необходимо непосредственно перед применением.

В состав препарата входят:

главное действующее вещество – поверхностный антиген HBsAg в количестве двадцати мкг/мл;
гидроксид алюминия, в количестве 50 мг/мл;
мертиолят в качестве консерванта, в количестве 50 мкг/мл.

Благодаря свойствам антигена HBsAg – вакцина воздействует на причину появления инфекции и способствует разрушению клеточных мембран гепатовируса.

Вакцина Комбиотех применяется для активизации выработки антител к вирусу гепатита В и считается основным препаратом от данного заболевания, производимым отечественной фарминдустрией. Данное лекарственное средство протестировано и рекомендовано Министерством Здравоохранения для вакцинации взрослых и детей всех возрастов.

Вакцинирование выполняется в рамках национального прививочного календаря, в родильных отделениях (по рекомендации врача неонатолога) и поликлиниках по месту жительства (при согласии терапевта). Вакцинирование полностью бесплатное.

Использование препарата Комбиотех разрешено пациентам всех возрастных и социальных групп, однако существуют группы пациентов, прививание которых является наиболее целесообразным, а именно:

лица любого возраста, проживающие в семьях, в которых имеется носитель вируса;
дети, воспитывающиеся в детских домах, домах ребенка и интернатах;
пациенты, получающие (разово или на постоянной основе) препараты донорской крови;
больные, страдающие онкологическими заболеваниями крови или регулярно проходящие процедуру гемодиализа;
медицинские работники и служащие диагностических центров, имеющие постоянный контакт с биологическим материалом человека;
работники, по долгу службы вынужденные находиться в окружении социально-неблагополучных граждан (социальные работники, служащие силовых ведомств и другие);
лица, у которых имел место контакт с человеком-носителем болезни или недавно излечившимся от нее;
студенты медицинских ВУЗов;
лица, часто посещающие маникюрные и стоматологические кабинеты, больные перед плановыми операциями;
наркоманы, употребляющие наркотики инъекционным путем, и лица, ведущие беспорядочную половую жизнь;
туристы, перед посещением стран неблагополучных стран.

При соблюдении правил и режима вакцинации препаратом Комбиотех иммунный ответ достигает девяносто семи процентов, а устойчивое сопротивление вирусу гепатита сохраняется на двадцать лет. После чего курс вакцинации повторяют.

В медицинской практике существует три схемы вакцинации:

стандартный – предполагает введение вакцины по схеме: 0 месяцев – 1 месяц – 6 месяцев – 7 лет;
ускоренный – обеспечивает более быстрое формирование иммунной защиты, введение вакцины происходит по схеме: 0 дней – 1 месяц – 2 месяца – 12 месяцев (используется при умеренном риске контакта с возбудителем вируса);
экстренный – вакцинирование производится по схеме: 0 дней – 7 дней – 21 день – 12 месяцев (используется, если имеется высокая вероятность контакта ребенка с возбудителем и только под строгим врачебным контролем).

Применение препарата Комбиотех запрещено при наличии даже одного из нижеперечисленных симптомов:

повышенная температура, лихорадка и упадок сил;
аллергия на используемое действующее вещество или же на любые компоненты, входящие в сыворотку;
возникновение явных негативных реакций после получения вакцины (скачки температуры тела, боли, припухлости, рвота и покраснения в месте выполнения инъекции);
переход хронических заболеваний в активную фазу;
в связи с тем, что исследования о влиянии вакцины Комбиотех на состояния плода при беременности матери или во время грудного вскармливания не проводились, применение ее в данный период не рекомендуется;
при наличии у пациента или у родителей (в случае вакцинирования грудного ребенка) аллергии на дрожжи и хлебобулочные изделия.

Появление осложнений после применения препарата Комбиотех – явление чрезвычайно редкое, встречающееся менее чем у одного процента вакцинированных и зачастую связанное с нарушениями, допущенными во время процедуры вакцинации.

При применении вакцины в соответствии с инструкцией могут встречаться следующие побочные эффекты:

упадок сил и повышенная утомляемость;
ломота в мышцах;
появления уплотнений в месте инъекции;
головная боль и головокружение;
нарушение пищеварения;
болезненные ощущения в суставах.

Вышеперечисленные осложнения наиболее часто проявляются в течение первых трех суток после применения препарата и в большинстве случаев исчезают через несколько дней.

Согласно инструкции, медицинскому персоналу, ответственному за вакцинирование предписано осуществлять наблюдение за пациентом в течение получаса после введения вакцины. Эта мера необходима для выявления на ранней стадии первых признаков непереносимости данного средства.

Цена на вакцину против гепатита В, от фирмы Комбиотех колеблется в диапазоне от восемьсот восьмидесяти рублей до одной тысячи пятисот рублей.

В случае если по каким-либо причинам применение вакцины Комбиотех невозможно, существует несколько препаратов аналогов, а именно: Энджерикс, рекомбинированная живая – Регевак, Биовак-В, Бубо-М другие.

Препарат Регевак является аналогом вакцины Комбиотех с абсолютно аналогичным составом, показаниями к применению, противопоказаниями, побочными эффектами и схемой использования.

Однако эти препараты относятся к разным ценовым категориям. Средняя цена за упаковку продукции Комбиотех составляет приблизительно тысячу – тысячу двести рублей, а цена упаковки Регевака от полутора тысяч до двух.

«Часто рекомендую своим пациентам использование данного препарата. Существенных побочных эффектов пока не наблюдала».
«Сделали прививку Комбиотех, все прошло хорошо. Хоть я и боялась».
«Привились. Столкнулись с некоторыми осложнениями в виде небольшой сыпи, которая сама прошла через три дня. Других замечаний к препарату нет».

Об особенностях вакцинации против гепатита B в видео:

Вакцинация препаратом Комбиотех позволит уберечься от заражения таким тяжелым заболеванием как гепатит В и значительно облегчить течение гепатитов другой этимологии.

источник

Вакцина для профилактики гепатита В «Комбиотех» — полностью отечественная разработка московского ЗАО «Комбиотех», которая пользуется заслуженной популярностью уже более 20 лет. Этот иммунобиологический препарат сертифицирован для проведения плановой и экстренной специфической профилактики у детей и взрослых. Медицинские противопоказания к ее использованию минимальны, а спектр преимуществ — значителен.

Вакцина «Комбиотех» представляет собой суспензию, которая разливается в запаянные стеклянные флаконы. При длительном стоянии суспензия разделяется на 2 неравномерных слоя: меньший осадок серо-белого оттенка и больший — прозрачную жидкость без визуально различимых примесей. При перемешивании образуется однородная без хлопьев и грубых примесей непрозрачная жидкость сероватого оттенка.

Главная действующая субстанция — это поверхностный (по-старому австралийский) антиген (HBsAg) вируса гепатита В. Его носителем — адьювантом — является гидроксид алюминия. Продуцируют антигенные детерминанты HBsAg с помощью определенной культуры дрожжей Hansenula polymorpha и/или Saccharomyces сerevisiae. В качестве консерванта применяется минимальная концентрация миртиолята (только 50 мг).

В картонной пачке содержится 10 ампул вакцины «Комбиотех», то есть это 10 доз для взрослых или 20 доз для детей. Ввиду нецелесообразности не выпускается отдельная лекарственная форма для пациентов детского возраста.

Преимущество рекомбинантной вакцины заключается в том, что она не содержит собственно возбудителя заболевания, а только отдельные его компоненты. Эти составляющие неспособны спровоцировать начало клинической симптоматики болезни, но вызывают активный синтез специфических антител и формирование напряженного иммунитета против вируса гепатита В.

После нескольких инъекций вакцины «Комбиотех» в организме человека формируется достаточно большое количество защитных антител против вируса гепатита В. Если возбудитель этого инфекционного заболевания проникает в кровь и другие ткани, то антитела связывают и нейтрализуют вирус, поэтому заболевание не развивается.

Повторное введение вакцины, которую производит НПК «Комбиотех», позволяет сформировать стойкий пожизненный иммунитет.

Дрожжевая вакцина «Комбиотех» не имеет возрастных ограничений, поэтому может быть использована для формирования специфического иммунитета у взрослых и детей. Сертифицированный иммунобиологический препарат разрешен для выполнения календаря обязательных профилактических прививок, который установлен Министерством здравоохранения РФ.

Вакцина «Комбиотех» также используется для формирования специфического иммунитета против возбудителя гепатита В у детей, которые по каким-либо причинам не были своевременно вакцинированы, а также для профилактики развития заболевания у взрослых лиц.

В первую очередь специфическая профилактика с использованием вакцины «Комбиотех» показана лицам с высоким риском инфицирования гепатотропными вирусами. К ним относятся:

медицинские и лабораторные работники, непосредственно контактирующие с биологическими жидкостями пациентов;
пациенты, получающие лечение в центрах гемодиализа;
лица, употребляющие инъекционные наркотики;
мужчины и женщины, которые ведут беспорядочную половую жизнь или являются работниками коммерческого секса;
новорожденные, рожденные от матерей, страдающих хроническим гепатитом В, или от носителей HBsAg;
больных, инфицированные другими гепатотропными вирусами (С, TTV, SEN);
лица, страдающие от алкоголизма;
пациенты, которым планируется проведение в ближайшее время переливание крови, хирургическое вмешательство или трансплантация органа.

Если речь идет о вакцинации ребенка старше 1 года или взрослого человека, то перед инъекцией необходимо обследование на маркеры вирусных гепатитов. Какую схему вакцинации против гепатита В использовать, решает лечащий доктор.

Производитель вакцины «Комбиотех» в инструкции этого иммунобиологического препарата указывает очень небольшой перечень ситуаций, в которых не допускается использование этой вакцины.

Относительным противопоказанием является острое лихорадочное состояние. Если температура тела пациента выше 38°С, то инъекцию лучше перенести на другой день. Незначительное недомогание, температура в пределах 37°С, небольшая дисфункция кишечника не является основанием для отмены плановой прививки.

Абсолютным противопоказанием к использованию вакцины «Комбиотех» является факт тяжелой поствакцинальной реакции на предыдущую инъекцию. Например, повышение температуры тела выше 38°С, обширное покраснение и локальная отечность. Кроме того, если у пациента ранее регистрировались аллергические реакции на дрожжевые культуры, то это также абсолютное противопоказание.

Предприятие «Комбиотех» указывает традиционные стандарты применения и введения вакцины для профилактики гепатита В. Эта вакцина не предназначена для введения в вену, а только внутримышечно. Идеальным местом для этого является верхняя часть левого или правого плеча — дельтовидная мышца. Для детей первого года жизни допускается введение в переднюю группу мышц бедра.

Другие локализации значительно снижают иммуногенность вакцины, поэтому категорически не рекомендуется нарушение инструкции.

Схема применения вакцины «Комбиотех» зависит от возраста пациента и конкретной ситуации.

Если это здоровый доношенный новорожденный, то ему делается первая инъекция вакцины «Комбиотех» в первые сутки с момента рождения. Фактически это первый иммунобиологический препарат, который получает ребенок. Следующая инъекция делается в 1 месяц и третья в полгода. Таким образом, схема плановой вакцинации ребенка выглядит как 0-1-6 — интервал между введением иммунобиологического препарата 1 месяц.
Если это ребенок, рожденный от инфицированной вирусом гепатита В матери, то ему рекомендуется дополнительная доза вакцины «Комбиотех» в 12 месяцев.
Если инъекция была сделана ребенку не по плану, то допускается ее начало в любом возрасте, минимальный интервал между инъекциями — тоже 1 месяц.
Если прививку хочет сделать взрослый человек, который не прививался в детстве, то ему вакцина «Комбиотех» вводится по той же схеме.
Если это человек, подвергающийся высокому риску инфицирования вирусом гепатита В (медработник, сотрудник лаборатории), то применяется ускоренная схема 0-1-2. Интервал между инъекциями составляет 1 месяц. После ежегодного обследования на маркеры гепатитов желательно определять титр защитных антител к вирусу гепатита В. Если этот показатель снижается (в норме 100 МЕ\л), то необходима однократная инъекция вакцины.
Пациентам, которым запланирована пересадка органа или обширное хирургическое вмешательство, вакцина «Комбиотех» вводится по схеме 0-7-21. Интервал между инъекциями отсчитывается не месяцами, а днями.
Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, также рекомендована схема ускоренной профилактики гепатита В 0-1-2-6, то есть всего 4 дозы.

Прививка вакциной «Комбиотех» обычно хорошо переносится. Возможно непродолжительное ухудшение общего состояния: субфебрильная температура, немотивированная слабость, диффузная боль в суставах и мышцах.

У некоторых пациентов отмечается боль в месте введения вакцины, а также незначительный локальный отек, покраснение кожных покровов.

Описаны единичные случаи анафилактической реакции у пациентов с отягощенным аллергологическим анамнезом.

Беременность — это двоякое состояние с точки зрения противопоказаний. Не изучалось влияние компонентов вакцины «Комбиотех» на течение беременности и плод, в том числе и животных. Инъекция может быть сделана только при крайне высоком риске развития гепатита В (или D).

Вакцина «Комбиотех» может быть использована в комбинации с другими вакцинами и иммунобиологическими препаратами, за исключением живой вакцины для профилактики туберкулеза (БЦЖ). Желательно вводить разные лекарственные средства не в одно и то же место, а, например, в разные конечности.

Допускается прививка вакциной «Комбиотех» на фоне приема противоаллергических препаратов. Клинически значимых случаев взаимодействия этой вакцины и других лекарственных средств не описано.

Вакцина «Комбиотех» хранится в условиях холодильной камеры при температуре 2-8°С. Иммунобиологический препарат не подлежит замораживанию. В исключительных случаях допускается транспортировка вакцины «Комбиотех» при температуре комфорта и выше (до 30°С) на протяжении 2-3 суток (максимум 72 часа).

Вакцина «Комбиотех» хранится на 1 год больше, чем другие подобные иммунобиологические препараты. Срок ее годности составляет 4 года. После истечения этого срока введение вакцине не допускается.

Это лекарственное средство предназначено для планового обеспечения медицинских центров и поликлиник в рамках реализации календаря профилактических прививок. Может быть приобретена в аптечной сети по рецепту. При покупке следует обращать внимание на условия хранения, если флакон достается с полки, а не из холодильника, то от покупки следует отказаться.

Средняя стоимость вакцины «Комбиотех» варьируется от 1100 до 1500 российских рублей. Может отличаться цена в Москве и отдаленных регионах РФ. Среди аналогов зарегистрированы рекомбинантные вакцины для профилактики гепатита В иностранных производителей:

Эувакс (корейская вакцина);
Регевак (отечественная вакцина);
Эбербиовак (кубинское средство);
Шанвак (индийский препарат);
Энджерикс (бельгийская вакцина).

Главное преимущество вакцины «Комбиотех» — ее цена. В сравнении с бельгийской вакциной «Энджерикс» ее стоимость в 3 раза меньше. Еще одним важным преимуществом является больший срок годности — 4 года, а не 3, как у других аналогичных вакцин.

Анна Андреевна, 32 года: В нашей детской поликлинике бесплатно только «Комбиотех», другие вакцины надо покупать, а это дорого для меня. Сделала укол дочке, все прошло хорошо, даже без температуры.

Марина Игоревна, 28 лет: Была травма на рабочем месте — укололась грязной иголкой. Привилась вакциной «Комбиотех», состояние никак не менялось. Прошло 8 месяцев, гепатитом не заболела.

Тимофей Юрьевич, гепатолог: Вакцина «Комбиотех» оптимальна по цене для тех, кто хочет предупредить гепатит В и Д, но ограничен в финансах. Этот отечественный препарат ничем не хуже иностранных аналогов.

источник

Вакцина против гепатита В рекомбинантная (Vaccine against hepatitis B recombinant) инструкция по применению

⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 30.12.10

Суспензия для в/м введения для взрослых: гомогенная, при стоянии разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл (1 доза)
поверхностный антиген вируса гепатита В	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид, мертиолят.
1 мл (1 доза) — ампулы (10) — пачки картонные.

Вакцина. Представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В, полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей, трансформированных путем включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках Национального календаря профилактических прививок и лиц из группы повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В:

дети и взрослые, в семьях которых есть носители HBsAg или больной хроническим гепатитом В;
дети домов ребенка, детских домов и интернатов;
дети и взрослые, регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные;
лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В;
медицинские работники, имеющие контакт с кровью;
лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови;
студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпусники);
лица, употребляющие наркотики инъекционным путем.

Прививки можно проводить всем другим группам населения.

Вакцину вводят в/м взрослым и детям старшего возраста в дельтовидную мышцу, новорожденнным и детям младшего возраста в передне-боковую сторону бедра. Введение в другие места нежелательно из-за снижения эффекта вакцинации.

Разовая доза для новорожденных детей и пациентов в возрасте до 19 лет — 0.5 мл (10 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов старше 19 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Курс вакцинации проводят по следующим схемам.

1 доза — в выбранный день (новорожденным детям вводится в первые 12 ч жизни).

3 доза — через 6 мес после введения первой дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

3 доза — через 2 мес после введения первой дозы.

4 доза — через 12 мес после введения третьей дозы.

Ревакцинация проводится не ранее, чем через 5 лет путем введения 1 дозы вакцины.

Детям с 13 лет, не привитым ранее, вакцинация проводится по стандартной схеме.

Детям, родившимся от матерей-носителей вируса гепатита В, или больных вирусным гепатитом В в III триместре беременности, вакцинация проводится по экстренной схеме.

Для пациентов отделения гемодиализа вакцина вводится четырехкратно с интервалами 1 мес между введениями. Сокращение интервала между 1 и 2 введением вакцины не рекомендуется. При необходимости увеличения данного интервала очередное введение вакцины следует проводить в возможно ближайший срок, определяемый состоянием здоровья вакцинируемого.

Вакцина против гепатита В может применяться одновременно в один день с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям или с интервалом в 1 мес.

В случае удлинения интервала между первой и второй прививками на 5 мес и более, третью прививку проводят не ранее, чем через 1 мес после второй.

Перед применением вакцину следует встряхнуть.

Для инъекции следует использовать одноразовый шприц. Место введения до и после инъекции следует обработать 70% раствором этилового спирта. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации следует проводить при соблюдении правил асептики и антисептики.

После вскрытия ампулы препарат хранению не подлежит.

Побочные эффекты при применении вакцины отмечаются редко.

Местные реакции: боль, эритема, уплотнение в месте инъекции (5-10%).

Системные реакции: редко — недомогание, усталость, артралгия, миалгия, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

повышенная чувствительность к компонентам препарата (в т.ч. к дрожжам);
острые инфекционные и неинфекционные заболевания;
хронические заболевания в стадии обострения;
беременность.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

При нетяжелых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях вакцинацию можно проводить после нормализации температуры.

При острых заболеваниях или обострении хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления или ремиссии.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата следует направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов и в адрес предприятия изготовителя.

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу.

источник

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Вакцина полностью свободна от мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до 6 месяцев настаивает международное сообщество педиатров (рекомендации ВОЗ, февраль 2003 г., Управления по лекарственным препаратам США и Европейской комиссии по оценке лекарственных препаратов, 1999 г.). Внесена в Государственный реестр под №№ 94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.
Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07
Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10
Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10
Срок годности — 4 года.

Высокоэффективное оружие в борьбе против гепатита В — первая отечественная рекомбинантная вакцина без консервантов

С увеличением числа профилактических прививок в национальных календарях многих стран существует потенциальная опасность кумулятивного накопления соединений ртути, особенно в организме детей. Такое накопление соединений тяжелых металлов объясняется, в том числе, и прививками содержащими различные консерванты.
Вакцина гепатита В без консервантов (производства ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ») — новое достижение отечественной иммунобиологической промышленности.
Ни на одной стадии производства вакцины гепатита В в ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ» не применяется не только мертиолят, как консервант или ингибитор роста микроорганизмов, но и никакой другой. Контролю стерильности всего производственного процесса придается первостепенное значение.
Отсутствие посторонней микрофлоры на отдельных стадиях получения вакцины обеспечивается комплексом мер:
— подготовкой помещений и оборудования по утвержденным процедурам с использованием дезинфицирующих средств;
— контролем чистоты воздуха по частицам с помощью лазерного счетчика частиц современными методами по утвержденной процедуре;
-оценкой микробиологической чистоты воздуха в динамическом режиме по утвержденной процедуре;
— контролем процесса стерилизации ампул, посуды, технологической одежды, вспомогательных материалов с помощью термоиндикаторов;
— регулярным контролем за работой вентиляционных систем в производственных помещениях;
постадийным контролем полупродуктов на стерильность и отсутствие пирогенов.

«В последние годы то и дело разгораются споры о вреде консервантов, использующихся в вакцинах (в частности, ртутьсодержащего — тиомерсала). Точку в этом споре можно было бы поставить уже в 2003 году, когда компанией ЗАО «НПК «Комбиотех» стала выпускаться вакцина против гепатита В без консервантов. Она полностью свободна от ртутьсодержащего консерванта — мертиолята и не содержит каких-либо других консервантов. На применении именно такой вакцины в первые часы жизни новорожденных и вплоть до шести месяцев настаивает международное сообщество педиатров».
В.Н. Борисова, президент ЗАО «НПК «Комбиотех», лауреат премии Совета Министров СССР «Вакцины для детей, о которых действительно заботятся». В: «Мир фармации и медицины», 2006, № 41 (188), октябрь.

источник