Приложение N 4
к приказу Минздрава РФ
от 21 марта 2003 г. N 109
Инструкция по применению туберкулиновых проб
Туберкулинодиагностика — диагностический тест для определения специфической сенсибилизации организма к микобактериям туберкулеза (МБТ). Как специфический тест применяется при массовых обследованиях населения на туберкулез (массовая туберкулинодиагностика) и для индивидуальных обследований (индивидуальная туберкулинодиагностика).
1.1. Цели массовой туберкулинодиагностики:
— выявление лиц впервые инфицированных МБТ («вираж» туберкулиновых проб);
— выявление лиц с гиперергическими и усиливающимися реакциями на туберкулин;
— отбор контингентов для противотуберкулезной прививки вакциной БЦЖ-М детей в возрасте 2 месяцев и старше, не получивших прививку в роддоме, и для ревакцинации вакциной БЦЖ;
— ранняя диагностика туберкулеза у детей и подростков;
— определение эпидемиологических показателей по туберкулезу (инфицированность населения МБТ, ежегодный риск инфицирования МБТ).
При массовой туберкулинодиагностике применяют только единую внутрикожную туберкулиновую пробу Манту с 2 туберкулиновыми единицами (ТЕ) очищенного туберкулина в стандартном разведении (готовая форма).
1.2. Цели индивидуальной туберкулинодиагностики:
— дифференциальная диагностика поствакцинальной и инфекционной аллергии к туберкулину;
— диагностика и дифференциальная диагностика туберкулеза и других заболеваний;
— определение «порога» индивидуальной чувствительности к туберкулину;
— определение активности туберкулезного процесса;
— оценка эффективности противотуберкулезного лечения.
При индивидуальной туберкулинодиагностике применяют, кроме пробы Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении, пробы Манту с различными дозами туберкулина, накожная градуированная проба Пирке, проба Коха, определение туберкулинового титра и др. Для проведения индивидуальной туберкулинодиагностики используют: очищенный туберкулин в стандартном разведении и сухой очищенный туберкулин.
Туберкулиновые препараты — препараты из антигенов МБТ или их культуральных фильтратов, обработанных различными способами.
Допускается использование только зарегистрированных в Российской Федерации препаратов туберкулина.
Туберкулиновые препараты используют для туберкулинодиагностики (очищенные туберкулины) и для выявления антител к МБТ (диагностикум эритроцитарный туберкулезный антигенный сухой и ИФА тест-системы).
2.1. Очищенный туберкулин (ППД) — purified protein derivative (PPD)
Изготавливают из смеси убитых нагреванием фильтратов культуры МБТ человеческого и бычьего видов, очищенных ультрафильтрацией, осажденных трихлоруксусной кислотой, обработанных этиловым спиртом и эфиром. Используют два вида очищенного туберкулина.
Аллерген туберкулезный очищенный жидкий (очищенный туберкулин в стандартном разведении) — готовые к употреблению растворы туберкулина. Препарат представляет собой раствор очищенного туберкулина в фосфатном буфере с твином-80 в качестве стабилизатора и фенолом в качестве консерванта, бесцветная прозрачная жидкость. Препарат выпускают в ампулах в виде раствора, содержащего 2 ТЕ ППД-Л в 0,1 мл. Возможен выпуск 5 ТЕ, 10 ТЕ в 0,1 мл и других дозировок препарата. Срок годности — 1 год. Выпуск готовых к употреблению разведении ППД-Л (модификация Линниковой) позволяет использовать в стране для массовой туберкулинодиагностики стандартный по активности препарат и избежать ошибок при разведении туберкулина на местах его применения.
Аллерген туберкулезный очищенный сухой (сухой очищенный туберкулин) — это растворенный в фосфатном буфере с сахарозой лиофильно высушенный очищенный туберкулин. Препарат имеет вид сухой компактной массы или порошка белого (слегка сероватого или кремового) цвета, легко растворяющегося в прилагаемом растворителе — карболизированном изотоническом растворе натрия хлорида. Выпускается в ампулах, содержащих 50 000 ТЕ. Срок годности — 5 лет. Сухой очищенный туберкулин используют для диагностики туберкулеза и туберкулинотерапии только в противотуберкулезных диспансерах и стационарах.
Специфическая активность туберкулиновых препаратов устанавливается и контролируется относительно национального стандарта туберкулина ППД.
В каждой коробке с туберкулинами имеется инструкция по применению препаратов с подробной их характеристикой. Ознакомление с этой инструкцией врача и медицинской сестры перед туберкулинодиагностикой обязательно.
2.2. Препараты для выявления антител к микобактериям туберкулеза
Диагностикум эритроцитарный туберкулезный антигенный сухой — бараньи эритроциты, сенсибилизирорванные фосфатидным антигеном МБТ, пористая масса или порошок красновато-коричневого цвета. Предназначен для выявления в реакции непрямой гемагглютинации (РНГА) специфических антител к антигенам МБТ. В клинике туберкулеза используют как иммунологический тест для определения активности процесса и эффективности лечения. Тест-система иммуноферментная для определения антител к возбудителю туберкулеза. Представляет собой набор ингредиентов для проведения иммуноферментного анализа на твердофазном носителе. Предназначена для выявления антител к возбудителю туберкулеза в сыворотке крови больных. Используют для лабораторного подтверждения диагноза туберкулез различной локализации, оценки эффективности лечения, назначения специфической иммунокоррекции. Чувствительность иммуноферментного анализа при туберкулезе составляет 60-70%, а специфичность около 90%, что не позволяет использовать тест-систему для скрининга туберкулезной инфекции.
III. Техника проведения пробы Манту при массовой туберкулинодиагностике
Для проведения внутрикожной пробы Манту применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с тонкими короткими иглами с коротким косым срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности, поэтому перед употреблением необходимо проверить дату их выпуска и срок годности. Использование инсулиновых шприцев для проведения туберкулинодиагностики запрещается.
Забор туберкулина из ампулы: ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70° этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ножом для вскрытия ампул и отламывают. Извлечение туберкулина из ампулы производят шприцем, которым осуществляют пробу Манту, и иглой N 0845. Набирают 0,2 мл (т.е. две дозы) туберкулина, насаживают иглу туберкулинового шприца, выпускают раствор до метки 0,1 в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия сохраняют в асептических условиях не более 2 ч.
Пробу Манту производят пациентам обязательно в положении сидя, так как у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70° этиловым спиртом, просушивают стерильной ватой. Тонкую иглу вводят срезом вверх в верхние слои натянутой кожи (внутрикожно) параллельно ее поверхности. После введения отверстия иглы в кожу из шприца вводят 0,1 мл раствора туберкулина, т.е. одну дозу. При правильной технике в коже образуется папула в виде «лимонной корочки» размером не мене 7-9 мм в диаметре беловатого цвета.
Пробу Манту производит по назначению врача специально обученная медицинская сестра.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра, проводившая эту пробу.
IV. Оценка результатов пробы Манту с 2 ТЕ
Результат пробы Манту оценивают через 72 часа путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах (мм). Линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. При отсутствии инфильтрата при учете реакции на пробу Манту измеряют и регистрируют гиперемию.
При постановке пробы Манту реакцию считают:
— отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (папулы) или гиперемии или при наличии уколочной реакции (0-1мм);
— сомнительной при инфильтрате размером 2-4 мм или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
— положительной при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более.
Слабоположительными считают реакции с размером инфильтрата 5-9 мм в диаметре, средней интенсивности — 10-14 мм, выраженными — 15-16 мм. Гиперергическими у детей и подростков считают реакции с диаметром инфильтрата 17 и более, у взрослых 21 мм и более, а также везикуло-некротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него; усиливающейся реакцией на туберкулин считают увеличение инфильтрата на 6 мм и более по сравнению с предыдущей реакцией.
V. Массовая туберкулинодиагностика у детей и подростков
При массовой туберкулинодиагностике пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л применяют:
а) для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков. С этой целью проводят наблюдение за динамикой послевакцинной аллергии и выявление первичного инфицирования («виража» туберкулиновых реакций), а также определяют гиперергические и усиливающиеся реакции у ранее инфицированных туберкулезом лиц;
б) для отбора контингентов, подлежащих ревакцинации против туберкулеза, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяца и более, не вакцинированных в роддоме;
в) для определения инфицированности МБТ и риска первичного инфицирования.
Правильная интерпретация реакции на пробу Манту с 2 ТЕ для своевременного выявления групп повышенного риска заболевания и определения инфицированности МБТ обеспечивают соблюдением точной техники проведения туберкулиновой пробы и оценки реакции на нее.
5.1. Организация массовой туберкулинодиагностики
В организованных коллективах массовая туберкулинодиагностика проводится специально обученным медицинским персоналом учреждения или бригадным методом, который является предпочтительным. При бригадном методе обследования детей и подростков формирование специальных бригад (2 медсестры и врач) для массовой туберкулинодиагностики среди организованных детей (детские ясли, сады, школы) и ревакцинации БЦЖ в декретированных возрастных группах школьников возлагают на детские поликлиники. Из имеющихся штатов поликлиник и детских учреждений главным врачом поликлиники выделяется медицинский персонал, а также утверждается график его работы в детских коллективах. Неорганизованным детям раннего и дошкольного возраста пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л ставят в детской поликлинике. В сельской местности туберкулинодиагностику производят районные сельские участковые больницы и фельдшерско-акушерские пункты.
Методическое руководство проведением пробы Манту осуществляет врач-педиатр противотуберкулезного диспансера (кабинета). При отсутствии противотуберкулезного диспансера (кабинета) работу выполняет заведующий поликлиническим отделением по детству (районный педиатр) совместно с участковым врачом-фтизиатром.
Здоровым детям и подросткам, инфицированным МБТ, а так же с положительной (сомнительной) послевакцинной туберкулиновой чувствительностью и детям с отрицательной реакцией на туберкулин, но не подлежащим ревакцинации БЦЖ, все профилактические прививки можно производить непосредственно после оценки результатов пробы Манту. В случае установления «виража» туберкулиновых реакций, а также гиперергической или усиливающейся реакции на туберкулин, без функциональных и локальных проявлений туберкулеза у детей, профилактические прививки проводятся не раньше, чем через 6 месяцев.
Результаты пробы Манту у детей и подростков фиксируют в учетной форме N 063/у, в медицинской карте ребенка (форма N 026/у) и в истории развития ребенка (форма N 112/у). При этом отмечают: а) предприятие-изготовитель туберкулина, номер серии, срок годности; б) дату проведения пробы; в) введение препарата в правое или левое предплечье; г) результат пробы — в виде размера инфильтрата (папулы) в мм; при отсутствии инфильтрата указывают размер гиперемии.
При поступлении ребенка в детский стационар, санаторий или санаторно-оздоровительное учреждение в историю развития, медицинскую карту ребенка (ф. N 112/у или ф. N 026/у) или в выписку из истории болезни обязательно переносят все данные о предыдущих внутрикожных туберкулиновых пробах. Сведения о профилактических прививках и результатах туберкулиновых проб (форма N 063/у) передают в подростковые кабинеты амбулаторно-поликлинических учреждений при достижении ребенком 15-летнего возраста, а также по месту учебы подростка — в средние специальные учебные заведения (ПТУ, техникумы, училища), в ВУЗ.
При правильной организации мероприятий по раннему выявлению туберкулеза ежегодно туберкулинодиагностикой должно охватываться 90-95% детского и подросткового населения административной территории.
Проба Манту с 2 ТЕ ППД-Л безвредна как для здоровых детей и подростков, так и для лиц с различными соматическими заболеваниями. Однако, перенесенные заболевания и предшествующие прививки могут влиять на чувствительность кожи ребенка к туберкулину, усиливая или ослабляя ее. Это затрудняет последующую интерпретацию динамики чувствительности к туберкулину и является основой при определении перечня противопоказаний.
Противопоказания для постановки туберкулиновых проб с 2 ТЕ в период массовой туберкулинодиагностики:
— кожные заболевания, острые и хронические инфекционные и соматические заболевания (в том числе эпилепсия) в период обострения;
— аллергические состояния, ревматизм в острой и подострой фазах, бронхиальная астма, идиосинкразии с выраженными кожными проявлениями в период обострения.
С целью выявления противопоказаний врач (медицинская сестра) перед постановкой туберкулиновых проб проводит изучение медицинской документации, а также опрос и осмотр подвергаемых пробе лиц. Не допускается проведение пробы Манту в тех детских коллективах, где имеется карантин по детским инфекциям. Пробу Манту ставят через 1 месяц после исчезновения клинических симптомов или сразу после снятия карантина.
Профилактические прививки также могут влиять на чувствительность к туберкулину. Исходя из этого, туберкулинодиагностику необходимо планировать до проведения профилактических прививок против различных инфекций (АКДС, кори и т.д.). В случаях, если по тем или иным причинам пробу Манту производят не до, а после проведения различных профилактических прививок, туберкулинодиагностика должна осуществляться не ранее, чем через 1 месяц после прививки.
5.2. Проведение и интерпретация пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л у детей и подростков
С целью раннего выявления туберкулеза пробу Манту с 2 ТЕ ставят всем вакцинированным против туберкулеза детям с 12-месячного возраста и подросткам ежегодно независимо от предыдущего результата.
Детям, не привитым вакциной БЦЖ в период новорожденности при сохранении медицинских противопоказаний, пробу Манту ставят 2 раза в год, начиная с 6-ти месячного возраста до получения ребенком прививки вакциной БЦЖ-М. Пробу Манту проводят на внутренней поверхности предплечья: правое и левое предплечье чередуют. Рекомендуется проведение туберкулиновой пробы осуществлять в одно и то же время года, преимущественно осенью.
С целью установления первичного инфицирования при массовой туберкулинодиагностике необходимо направлять к фтизиатру следующих детей:
— с подозрением на «вираж» туберкулиновых проб;
— с усиливающейся чувствительностью к туберкулину;
— с гиперергической чувствительностью к туберкулину.
Дети, направляемые к фтизиатру, должны иметь при себе сведения:
— о вакцинации (ревакцинации БЦЖ);
— о результатах туберкулиновых проб по годам;
— о контакте с больным туберкулезом;
— о флюорографическом обследовании окружения ребенка;
— о перенесенных хронических и аллергических заболеваниях;
— о предыдущих обследованиях у фтизиатра;
— данные клинико-лабораторного обследования (общий анализ крови и мочи);
— заключение соответствующих специалистов при наличии сопутствующей патологии.
При решении врачом вопроса о том, связана ли положительная реакция на туберкулин у ребенка (подростка) с инфицированием МБТ или она отражает послевакцинную аллергию, следует учитывать:
— интенсивность положительной туберкулиновой реакции;
— количество полученных прививок БЦЖ;
— наличие и размер послевакцинных рубчиков;
— срок, прошедший после прививки;
— наличие или отсутствие контакта с больным туберкулезом;
— наличие клинических признаков заболевания.
При интерпретации динамики чувствительности к туберкулину следует также учитывать, что на интенсивность реакций на пробу Манту может влиять ряд факторов, определяющих общую реактивность организма: наличие соматической патологии, общая аллергическая настроенность организма, фаза овариального цикла у девушек, индивидуальный характер чувствительности кожи, сбалансированность питания ребенка и пр. Выраженное воздействие на результаты массовой туберкулинодиагностики оказывают неблагоприятные экологические факторы: повышенный радиационный фон, наличие вредных выбросов химических производств и т.д. На результаты туберкулинодиагностики могут влиять различные нарушения в методике ее проведения: применение нестандартного и некачественного инструментария, погрешности в технике постановки и чтения результатов пробы Манту, нарушение режима транспортирования и хранения туберкулина.
Инфицированными МБТ следует считать лиц, у которых, при наличии достоверных данных о динамике чувствительности к туберкулину по пробе Манту с 2 ТЕ ППД-Л, отмечают:
— впервые положительную реакцию (папула 5 мм и более), не связанную с иммунизацией вакциной БЦЖ («вираж»);
— стойко (на протяжении 4-5 лет) сохраняющуюся реакцию с инфильтратом 12 мм и более;
— резкое усиление чувствительности к туберкулину (на 6 мм и более) в течение одного года (у туберкулиноположительных детей и подростков);
— постепенное, в течение нескольких лет, усиление чувствительности к туберкулину с образованием инфильтрата размерами 12 мм и более.
Все дети (старше трех лет), у которых произошел переход ранее отрицательных туберкулиновых реакций в положительные, а также дети с усиливающейся чувствительностью к туберкулину при наличии контакта с больным туберкулезом, после исключения активного туберкулезного процесса, берутся на учет ПТД по VI группе.
Первая положительная реакция на туберкулин у двух-трехлетнего ребенка может быть проявлением поствакцинальной аллергии. Избежать случаев гипо- или гипердиагностики при решении вопроса о необходимости наблюдения в противотуберкулезном диспансере позволит объективная оценка состояния ребенка, эпидемиологического анамнеза, а также динамическое наблюдение за ребенком в «0» группе с повторной туберкулинодиагностикой через 3 месяца. Осмотр данных детей проводят в учреждениях общей лечебной сети.
Нарастание чувствительности к туберкулину (в т.ч. и гиперергические реакции) у детей и подростков с соматической патологией, бактериальной инфекцией, аллергическими, частыми простудными заболеваниями иногда связано не с инфицированием МБТ, а с влиянием перечисленных неспецифических факторов. При трудности интерпретации характера чувствительности к туберкулину дети также подлежат предварительному наблюдению в «0» группе диспансерного учета с обязательным проведением лечебно-профилактических мероприятий на педиатрическом участке (гипосенсибилизация, санация очагов инфекции, дегельминтизация, достижения периода ремиссии при хронических заболеваниях) под контролем детского фтизиатра. Повторное обследование в диспансере проводят через 1-3 месяца. Снижение после неспецифического лечения чувствительности к туберкулину свидетельствует о неспецифическом характере аллергии. Детям с частыми клиническими проявлениями неспецифической аллергии пробу Манту 2 ТЕ рекомендуется ставить на фоне приема десенсибилизирующих средств в течение 7 дней (5 дней до постановки и 2 дня после нее). Сохранение чувствительности к туберкулину на прежнем уровне, либо ее дальнейшее нарастание, несмотря на лечебно-профилактические мероприятия, подтверждает инфекционный характер аллергии и требует последующего диспансерного наблюдения ребенка.
Диагностические мероприятия при постановке ребенка на учет в диспансерную группу включают:
— туберкулинодиагностику (проба Манту с 2 ТЕ, накожная градуированная проба);
— общие клинические анализы крови и мочи.
Целью ежегодного проведения пробы Манту заведомо инфицированным МБТ детям и подросткам является выявление лиц с гиперергическими реакциями или с резким усилением реакций меньшего размера, что указывает на риск развития локального туберкулеза.
С целью отбора детей и подростков для ревакцинации БЦЖ пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л ставят в декретированных возрастных группах — 7 лет (0-1 классы средней школы) и 14 лет (8-9 классы). Ревакцинацию проводят не инфицированным туберкулезом, клинически здоровым лицам, с отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
VI. Индивидуальная туберкулинодиагностика
Индивидуальная туберкулинодиагностика применяется для диагностики локального туберкулеза по клиническим показаниям, независимо от срока постановки предшествующей пробы. Противопоказаний, кроме индивидуальной непереносимости туберкулина, не имеется.
Диагностическую туберкулиновую пробу с использованием очищенного туберкулина в стандартном разведении (2 ТЕ) можно проводить в противотуберкулезных диспансерах, детских поликлиниках, соматических и инфекционных стационарах.
Диагностическую туберкулиновую пробу с использованием сухого очищенного туберкулина (Приложение N 1) можно проводить только в противотуберкулезных диспансерах, туберкулезных стационарах и санаториях.
6.1. Основные показания для проведения индивидуальной туберкулинодиагностики как диагностического теста
Индивидуальная туберкулинодиагностика как диагностический тест проводится в следующих случаях:
— при наличии хронических заболеваний различных органов и систем с торпидным, волнообразном течением, при неэффективности традиционных методов лечения и наличии дополнительных факторов риска по инфицированию МБТ и заболеванию туберкулезом (контакт с больным туберкулезом, отсутствие вакцинации против туберкулеза, социальные факторы риска и т.д.);
— для определения активности туберкулезного процесса;
— для определения локализации туберкулезного процесса;
— для оценки эффективности проведенного противотуберкулезного лечения.
Для индивидуальной диагностики используют пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении, накожная градуированная проба, внутрикожные пробы Манту с различными разведениями сухого очищенного туберкулина, определение внутрикожного туберкулинового титра. Техника проведения данных методик диагностики отражена в инструкции по применению аллергена туберкулезного очищенного сухого.
6.2. Применение туберкулиновой пробы в группах риска заболевания туберкулезом
Дети, нуждающиеся в постановке туберкулиновой пробы с 2 ТЕ 2 раза в год в условиях общей лечебной сети:
— больные сахарным диабетом, язвенной болезнью, болезнями крови, системными заболеваниями, ВИЧ-инфицированные, получающие длительную гормональную терапию (более 1 месяца.);
— с хроническими неспецифическими заболеваниями (пневмонией, бронхитом, тонзилитом), субфебрилитетом неясной этиологии;
— не вакцинированные против туберкулеза, независимо от возраста ребенка.
В приютах, центрах временной изоляции несовершеннолетних правонарушителей, приемниках-распределителях и в других учреждениях для детей и подростков из социальных групп риска, не имеющих медицинской документации, туберкулиновую пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л проводят при поступлении ребенка в это учреждение и далее 2 раза в год в течение 2-х лет при непрерывном медицинском наблюдении с последующим переходом на ежегодную туберкулинодиагностику.
Детям и подросткам из социальных групп риска (включая мигрантов и беженцев), имеющим медицинскую документацию при оформлении в детские и подростковые коллективы, туберкулиновую пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л проводят, если после предыдущей пробы прошло более 6 месяцев, с последующей постановкой 1 раз в год при регулярном медицинском наблюдении.
Все дети и подростки из социальных групп риска, имеющие выраженную реакцию на туберкулин (папула размером 15 мм и более), должны быть обследованы и наблюдаться в противотуберкулезных диспансерах (в VI Б группе).
VII. Набор инструментария и материалов для проведения туберкулинодиагностики
1. Бикс размером 18 х 14 см со стерильными ватными шариками.
2. Туберкулиновые шприцы одноразового использования с тонкими короткими иглами с коротким косым срезом.
3. Линейки миллиметровые длиной 100 мм из пластмассы.
4. Флакон емкостью 50 мл с нашатырным спиртом.
5. Флакон емкостью 50 мл с этиловым спиртом.
6. Иглы инъекционные N 0840 для извлечения туберкулина из флакона.
7. Пинцеты анатомические длиной 15 см.
VIII. Составление плана туберкулинодиагностики и расчет потребности очищенного туберкулина в стандартном разведении
Составление плана туберкулинодиагностики в зоне обслуживания амбулаторно-поликлинических учреждений осуществляют главные врачи учреждений при участии противотуберкулезных диспансеров.
Сводный план, предусматривающий количество обследуемых детей, подростков и взрослых, как с целью ранней диагностики, так и отбора контингентов для ревакцинации БЦЖ по области, городу, району, составляет центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора совместно с главными педиатрами (терапевтами) и противотуберкулезными диспансерами.
В плане туберкулинодиагностики по области, городу, району предусматривают:
— учет всех детей, подростков и взрослых, подлежащих ежегодной туберкулинодиагностике, с выделением возрастных групп, подлежащих ревакцинации;
— календарный план обследования контингентов;
— подготовка медицинского персонала для проведения туберкулинодиагностики;
— приобретение необходимого количества инструментария;
— расчет потребности в туберкулине.
Потребность в очищенном туберкулине в стандартном разведении (2 ТЕ ППД-Л), исчисляют из расчета две дозы по 0,1 мл на каждого обследуемого. При этом необходимо учитывать, что в ампуле содержится 30 доз (3 мл), которые используют на постановку пробы 15 людям. Один литр туберкулина содержит 10 000 доз, которые используют для обследования 5000 человек.
источник
Описание актуально на 07.10.2016
- Латинское название: Tuberculin
- Код АТХ: V04CF01
- Действующее вещество: Туберкулопротеин
- Производитель: Фармстандарт – Биолек (Украина), Санкт-Петербургский НИИ вакцин и сывороток (Россия)
- Очищенный туберкулин в стандартном разведении — туберкулопротеин, натрия фосфат додекагидрат, дигидрофосфат калия, натрия хлорид, фенол, полисорбат, вода для инъекций;
- сухой очищенный туберкулин —лиофилизат туберкулина для разведения.
- Туберкулинв стандартном разведении — стеклянные ампулы 1 мл в виде прозрачного бесцветного раствора без осадка содержащего в 0,1 мл — 2 ТЕ в картонной упаковке №5 и 10
- Сухой очищенный туберкулин — однородный белый порошок в стеклянных ампулах по 50 000 ТЕ с растворителем (изотонический раствор натрия хлорида) в картонной пачке № 5
Диагностический препарат
Действующим веществом Туберкулина является растворенный в стабилизирующем растворителе специфический аллерген — туберкулопротеин, представляющий собой фильтрат культуры туберкулезных микобактерий человека и бычьего вида, убитый нагреванием, и прошедший специальную химическую обработку. Используется для постановки туберкулиновой пробы и вызывает у вакцинированных/инфицированных лиц реакцию гиперчувствительности, проявляющуюся местной реакцией в виде гиперемии и инфильтрата. В составе препарата содержатся все основные антигены возбудителя туберкулёза. Препарат высоко чувствителен и дает положительную реакцию ГЗТ на самых ранних этапах заболевания/инфицирования, что позволяет сразу начать лечение и увеличивает его эффективность. Если организм человека уже сенсибилизирован к возбудителям туберкулеза (вакцинации БЦЖ, спонтанное инфицирование) то после введения препарата возникает специфическая ответная реакция, начинающая активно развиваться уже через 7-8 часов после введения препарата в форме воспалительного инфильтрата, выраженность которого варьируется в определенных пределах. Клеточную основу инфильтрата составляют макрофаги, моноциты, лимфоциты, гигантские и эпителиоидные клетки. В основе реакции лежит взаимодействие туберкулина с рецепторами лимфоцитов-эффекторов, способствующей выделению различных медиаторов клеточного иммунитета, которые вовлекают в процесс разрушения антигена макрофаги. Часть клеток в процессе своей гибели выделяет протеолитические ферменты, оказывающие повреждение тканей. Другие клетки накапливаются в очаге поражения. Пик реакции ГЗТ варьируется от 48 до 72 часов, когда неспецифический компонент реакции минимален, а специфический — достигает максимума.
Туберкулин используется для проведения массовой туберкулин-диагностики для:
- выявления лиц, инфицированных возбудителем туберкулеза и ранней диагностики начальных форм туберкулеза;
- отбора лиц для ревакцинации БЦЖ и детям до 2 месяцев перед первичной вакцинацией, которые не были вакцинированы в родильном доме;
- исследования уровня инфицированности населения возбудителем туберкулеза.
- Заболевания с аллергическим компонентом (острая фаза ревматизма, бронхиальная астма, идиосинкразии с кожными проявлениями);
- эпилепсия;
- соматические/инфекционные и заболевания в стадии обострения;
- кожные заболевания;
- карантин по инфекционным заболеваниям в коллективе.
- Местные реакции (боль, дискомфорт или болезненная чувствительность в месте введения инъекции, лимфаденит);
- общие проявления — общее недомогание, повышение температуры, головная боль);
- аллергические реакции.
Туберкулин используется для постановки пробы Манту и вводится строго внутрикожно и только в специальном однограммовом туберкулиновом шприце с короткими тонкими иглами (№ 0845). Пробу Манту пациентам ставят только в положении сидя, поскольку введение препарата может быть причиной обморока. В шприц набирается 0,2 мл раствора и выпускается до метки 0,1 мл. Вводят внутрикожно в предварительно обработанный спиртом участок кожи на внутренней поверхности предплечья (средней трети). На коже после введения образуется папула в форме «лимонной корочки» диаметром 7-10 мм.
Учет результатов: результат оценивают через 72 часа методом линейного измерения размера инфильтрата. При отсутствии инфильтрата учитывают гиперемию. Реакция считается:
- положительной — в случае наличии инфильтрата размером 6 мм и более в диаметре;
- отрицательной — при абсолютном отсутствии гиперемии/инфильтрата, а также при наличии лишь уколочной реакции (размером 0-1 мм);
- сомнительной — при наличии инфильтрата 2-4 мм в диаметре или гиперемии любого диаметра без инфильтрата;
- гиперергической – наличие инфильтрата диаметром 17 мм и более (для подростков/детей) и 21 мм и более для взрослых, а также наличие визикулонекротической реакции независимо от диаметра инфильтрата
Не смешивать Туберкулин в одном шприце с другими ЛС.
В темном месте при температуре 2–8°C. Не замораживать и не нагревать выше 18 °С. После вскрытия ампулы хранить раствор в асептических условиях допускается не более 2 часов.
Многие родители спрашивают «…можно ли избежать пробы Манту у ребенка и нужна ли она вообще?». Уклоняться от пробы Манту у ребенка родителям не стоит, поскольку ранняя диагностика туберкулеза во многом определяет эффективность лечения.
Цена раствора Туберкулин в стандартном разведении 3 мл №10 варьируется в пределах 630-890 рублей за упаковку В большинстве аптек Москвы и других городов приобрести препарат можно без затруднений.
источник
Туберкулин знаком почти всем. Практически каждому из нас в детском саду или школе хоть раз делали «пуговку». Этот препарат спас не одну человеческую жизнь от смертельно опасного недуга под названием туберкулез. Давайте разберемся, насколько он эффективный и безопасный. А также узнаем принцип действия, и какие есть аналоги туберкулинодиагностики, включая Диаскинтест.
Чтобы лучше понять, что такое Туберкулин, давайте слегка углубимся в историю его создания. Началось все с того, что в 1882 году мир узнал о существовании туберкулезной палочки, которая и является возбудителем тяжелейшего заболевания. Это произошло благодаря немецкому микробиологу Роберту Коху. В честь него бактерия и была названа «палочкой Коха». Спустя 8 лет всевозможных испытаний, в 1890 году он же изобрел Туберкулин, с помощью которого планировал бороться с болезнью. На деле все оказалось не совсем так, как было задумано. Лекарство оказалось не только безвредным, но и совершенно бездейственным.
К счастью, препаратом заинтересовался педиатр из Австрии Клеменс Пирке. После многочисленных исследований и наблюдений он заметил, что реакция здоровых людей отличается от той, которая проявлялась у заболевших. В 1907 году он официально заявил о том, что это своего рода катализатор, и может применяться в качестве диагностического средства.
Многие слышали о пробе Пирке, названной в честь выше упомянутого австрийца. Она делалась накожно, то есть капля вещества втиралась через небольшую царапину на коже. Привычный всем способ введения предложил уже французский медик Шарль Манту. Наблюдая за пациентами, он пришел к выводу, что подкожное введение дает более точный результат. Такой метод быстро был принят во всем мире, как более удобный и менее болезненный. Так в 1908 году появилась одноименная проба Манту. Со временем был изобретен аналог Диаскинтест с большей точностью определения в организме вирусной палочки.
Основной состав туберкулина – это фильтрат неживых, человеческих и бычьих туберкулезных микробактерий, которые предварительно убиваются нагреванием. Остаются только продукты их жизнедеятельности. После этого они очищаются при помощи ультрафильтрации или других способов, и осаждаются трихлоруксусной кислотой. Затем обрабатываются этиловым спиртом и эфиром, который применяется для наркоза, и растворяются в стабилизирующей фосфатно-буферной жидкости. Напоследок в качестве консерванта добавляется фенол. Таким образом, получается основное действующее вещество – аллерген-туберкулопротеин. Он и вызывает реакцию при наличии в организме живого вируса после постановки пробы Манту Туберкулином или аналогом типа Диаскинтеста.
Препарат представляет собой прозрачный раствор для инъекций и расфасовывается в стеклянные ампулы объемом 0,6 мл, 1 мл или 3 мл.
Препарат не является ни прививкой, ни лекарством. Он не лечит и не защищает. Его предназначение – это выявление опасного заболевания на начальной стадии, задолго до проявления видимых симптомов.
Ежегодная туберкулиновая проба проводится:
- детям с 2-х месяцев перед постановкой БЦЖ;
- перед ревакцинацией;
- для ранней диагностики туберкулеза.
Два раза в год:
- при контакте с больными;
- при отсутствии прививки от туберкулеза;
- при наличии заболеваний, снижающих иммунитет: сахарный диабет, ВИЧ, заболевания крови, при кортикостироидной терапии более 1 месяца, язвенные болезни, онкологические патологии и т. д.;
- детям из социальных групп риска.
А также при появлении симптомов, характерных для туберкулеза, с целью опровержения или подтверждения инфицирования. Делается это независимо от сроков и результатов предыдущей пробы.
Основу препарата составляют неживые туберкулезные микобактерии. Их жизнеспособность настолько слаба, что они просто не в состоянии спровоцировать инфицирование. При попадании под кожу раствор не сразу рассасывается, а остается какое-то время в одном месте. На него незамедлительно реагируют лимфоциты, которые находятся рядом в кровеносных сосудах. Это вызывает покраснение и уплотнение, которое называется папулой или инфильтратом. Если в организме есть туберкулезные микобактерии, значит, лимфоциты уже успели с ней «познакомиться». Увеличивается их количество, и они начинают более активно работать. При появлении новых элементов знакомого вируса они устремляются к ним и начинают атаковать. Поскольку все провокационные частички сконцентрированы в папуле, то реакция происходит именно в ней. От этого значительно увеличивается ее размер. Одним словом, происходит аллергия на Туберкулин.
Туберкулин и его аналог Диаскинтест предназначены для ранней диагностики у детей наличия туберкулезной палочки. Первая проба ставится не раньше, чем ребенку исполнится 12 месяцев. До этого возраста иммунная система имеет свои особенности, которые сильно искажают результат. Исключение составляют малыши старше 2 месяцев, которым по каким-либо причинам нельзя было делать прививку БЦЖ. В таком случае, их сначала обязательно проверяют на наличие в организме возбудителя, и только при отрицательной реакции проводят вакцинацию. Делается это для того, чтобы избежать введения дополнительной дозы возбудителей, которые могут сильно усугубить ситуацию.
Дальнейшая диагностика с помощью Туберкулина проводится раз в год до 15-16 лет. Тем детям, которые проживают в местности с неблагоприятной обстановкой по туберкулезу, или в семье либо в ближайшем окружении есть инфицированные, препарат вводится дважды в год, то есть каждые 6 месяцев, пока не пройдет угроза заражения. При наличии у ребенка туберкулеза, туберкулинодиагностика проводится 3-4 раза в год до полного исчезновения симптомов. Аналогичная схема действует и для Диаскинтеста.
Согласно инструкции по применению Туберкулина, правильное введение проводится следующим образом: предплечье визуально делится на три части и строго подкожно в центр средней части вводится необходимая доза. При этом сразу образуется водянистый бугорок, который в народе называется «пуговкой». Через 48-72 часа проверяют реакцию при помощи канцелярской линейки и, в зависимости от размера, делают выводы о наличии или отсутствии туберкулезной палочки.
Как правило, размеры папулы снимают прозрачной линейкой. Через нее четче видны края уплотнения.
Реакция на данный препарат бывает трех основных видов:
- отрицательная, при которой размер папулы до 1 мм или вовсе отсутствует;
- сомнительная – от 2 до 4 мм;
- положительная – свыше 5 мм.
Положительная реакция на Туберкулин, в свою очередь, делится на:
- слабоположительную (5-9 мм);
- среднюю (10-14 мм), которая проявляется у детей из группы риска и при контакте с больными с открытой формой туберкулеза;
- выраженную (15-16 мм);
- резко выраженную или гиперергическую (от 17 мм);
- визикулонекротическая, при которой наблюдается омертвление ткани и образование гнойничков.
Кроме того, существует ложноположительная реакция. Она относится к сомнительной и может возникать, если у ребенка есть аллергия на что-либо. Также ее вызывает любое недавно перенесенное инфекционное заболевание. В этих случаях рекомендуется наблюдение за состоянием ребенка, часто назначаются препараты для повышения иммунитета.
В некоторых случаях, особенно у ребенка, склонного к аллергии, может появиться общее недомогание, лимфадениты и лимфангоиты, зуд и боль в месте укола, головная боль, повышение температуры. При гиперчувствительности к препарату могут появиться пузырьки и некроз прилегающих тканей, а также анафилактический шок.
До момента снятия замеров место укола нельзя чесать, мазать кремом и тереть мочалкой во время купания. Мочить пробу можно, но стараться в эти дни купаться под душем. При этом, ее не нужно заклеивать пластырем или обматывать пленкой, как делали раньше наши мамы и бабушки. Вода никак не повлияет на результат. Это предубеждение осталось после Пирке, когда Туберкулин втирался в царапину на коже. Сейчас же место введения данного препарата либо его аналога Диаскинтеста закрывается своеобразной пробкой из свернувшейся капельки крови. Единственное, что не рекомендуется – это принимать ванну и, по возможности, воздержаться от купания в открытых водоемах и посещения бассейна.
Процедуру не проводят в следующих случаях:
- инфекционный карантин в детском учреждении;
- проявление аллергии;
- обострение хронических или соматических заболеваний, а также 30 дней после исчезновения симптомов;
- эпилепсия;
- индивидуальная непереносимость препарата;
- кожные болезни;
- бронхиальная астма;
Постановка пробы согласовывается с календарем прививок, поскольку после введения профилактической инъекции должно пройти не менее 30 дней. Перед введением Туберкулина или его аналога Диаскинтеста желательно не употреблять новые продукты, чтобы исключить возможность появления аллергической реакции и, соответственно, искаженных результатов. По этой же причине, за пару дней до процедуры постараться не давать ребенку те продукты, которые заведомо могут оказать негативное воздействие. Особенно это относится к детям-аллергикам.
Одним из более информативных аналогов Туберкулину является Диаскинтест, о котором уже не раз упоминалось выше. Он тоже вводится подкожно и представляет собой такую же бесцветную жидкость. В его состав входят искусственно созданные белки ESAT6/CFP10. Именно они реагируют на наличие в организме палочки Коха, выявляют вирус с точностью до 90% и практически полностью исключают ложноположительную реакцию.
Диаскинтест применяется для диагностики заболевания во всех возрастных категориях, начиная с 1 года.
Скрин-тест с его помощью проводится в качестве аналога Туберкулину, если есть индивидуальная непереносимость, а также в следующих случаях:
- если пациент входит в группу риска;
- при положительной реакции на проведенную пробу Манту, чтобы подтвердить или опровергнуть наличие вируса;
- для контроля и корректировки лечения от туберкулеза;
- при прямом контакте с носителем вируса.
Диаскинтест не применяется для отбора пациентов для первичной постановки БЦЖ или ревакцинации. Он с осторожностью, только по медицинским показателям, вводится беременным, и полностью разрешен в период лактации. Другими противопоказаниями служат те же факторы, что и при Туберкулине.
Кроме Диаскинтеста, высокоточным аналогом пробы для диагностики туберкулеза служит полимерная цепная реакция, которая позволяет обнаружить микобактерии в любом биологическом материале. Такой способ мало распространен из-за дороговизны и технической сложности. Еще один аналог – это иммуноферментный анализ, при котором исследуется венозная кровь. Этот метод малоэффективен в районах, где широко распространена туберкулезная инфекция.
Чем раньше выявлено заболевание, тем легче оно поддается лечению. Это касается и такого опасного и смертельного недуга, как туберкулез. Благодаря туберкулинодиагностике и Диаскинтесту, стало возможным обнаружить его на самых ранних сроках и приступить к лечению. Смотрите на видео принцип действия диагностического препарата, и почему так важно не отказываться от этой процедуры.
Вам может быть интересна информация о комплексной прививке АКДС или о средстве для сезонной вакцинации от клещевого энцефалита.
источник
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении) Аллерген-туберкулопротеин
Аллерген туберкулезный очищенный в стандартном разведении (очищенный туберкулин в стандартном разведении)
Раствор для внутрикожного введения 2 ТЕ/ 0,1 мл
активное вещество – аллерген-туберкулопротеин 2 ТЕ (туберкулиновые единицы);
вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат – 0,783 мг, натрия хлорид – 0,457 мг, калия дигидрофосфат – 0,063 мг, полисорбат-80 (стабилизатор) – 0,005 мг, фенол (консервант) – 0,25 мг
Бесцветная прозрачная жидкость
Фармакотерапевтическая группа
Диагностические препараты прочие. Тест для диагностики туберкулеза. Туберкулин.
Очищенный туберкулин в стандартном разведении представляет собой фильтрат смеси убитых нагреванием культур микобактерий туберкулеза человеческого и бычьего видов, очищенный путем ультрафильтрации, осажденный трихлоруксусной кислотой, обработанный этиловым спиртом и эфиром для наркоза, растворенный в стабилизирующем растворителе.
Активное вещество препарата аллерген – туберкулопротеин, вызывает при постановке внутрикожной туберкулиновой пробы у инфицированных или вакцинированных лиц специфическую реакцию гиперчувствительности замедленного типа в виде местной реакции – гиперемии и инфильтрата (папулы)
Препарат предназначен для массовой туберкулинодиагностики:
отбор лиц для ревакцинации БЦЖ, а также перед первичной вакцинацией детей в возрасте 2 месяцев и более
определение инфицирования микобактериями туберкулеза – диагностика туберкулеза, в том числе для раннего выявления начальных и локальных форм туберкулеза у детей и подростков
Применяют для постановки внутрикожной пробы Манту. Препарат вводят строго внутрикожно. Пробу Манту ставят пациентам обязательно в положении сидя, т. к. у эмоционально лабильных лиц инъекция может стать причиной обморока. Для проведения внутрикожной пробы применяют однограммовые туберкулиновые шприцы разового использования с короткими тонкими иглами.
Запрещается применять для пробы Манту шприцы и иглы с истекшим сроком годности, инсулиновые шприцы.
Ампулу с препаратом тщательно обтирают марлей, смоченной 70 % этиловым спиртом, затем шейку ампулы подпиливают ампульным ножом и отламывают. В шприц набирают 0,2 мл, т. е. 2 дозы туберкулина, насаживают тонкую иглу, выпускают раствор до метки 0,1 мл в стерильный ватный тампон. Ампулу после вскрытия допускается хранить в асептических условиях не более 2 ч.
На внутренней поверхности средней трети предплечья участок кожи обрабатывают 70 % этиловым спиртом и просушивают стерильной ватой. Медработник левой рукой фиксирует снизу кожу предплечья пациента так, чтобы на внутренней поверхности она была натянута. Тонкую иглу срезом вверх вводят в верхние слои кожи параллельно ее поверхности – внутрикожно. После введения иглы в кожу из шприца вводят строго по делению шкалы 0,1 мл препарата, т. е. 1 дозу (2 ТЕ). При правильной технике введения в коже образуется папула беловатого цвета в виде «лимонной корочки», размером 7–10 мм в диаметре. Для каждого обследуемого употребляют отдельный стерильный шприц и иглу.
Пробу Манту ставит по назначению врача специально обученная медсестра, имеющая документ – допуск к проведению туберкулинодиагностики.
Результаты туберкулиновой пробы оценивает врач или специально обученная медсестра. Результат пробы Манту оценивают через 72 ч путем измерения размера инфильтрата (папулы) в миллиметрах. Прозрачной линейкой с миллиметровыми делениями измеряют и регистрируют поперечный (по отношению к оси предплечья) размер инфильтрата. Гиперемию учитывают только в случае отсутствия инфильтрата. Ответная реакция на пробу Манту считается:
отрицательной – при полном отсутствии инфильтрата (папулы) и гиперемии или при наличии уколочной реакции (до 1 мм);
сомнительной – при инфильтрате размером (2–4 мм) или только гиперемии любого размера без инфильтрата;
положительной – при наличии инфильтрата диаметром 5 мм и более;
гиперергической – у детей и подростков реакция с диаметром инфильтрата 17 мм и более, у взрослых – 21 мм и более, а также везикулонекротические реакции независимо от размера инфильтрата с лимфангоитом или без него.
Реакция на введение туберкулина
Реакция гиперчувствительности замедленного типа (ГЗТ) зависит от уровня специфической реактивности организма. Пик ГЗТ наступает через 48–72 ч, к этому времени проявление местной реакции немедленного типа (гиперемия) исчезает.
У отдельных лиц с высокой степенью ГЗТ к туберкулину местная реакция может сопровождаться лимфангоитом или лимфаденитом.
источник