В 1 г геля содержится:
Активное вещество:
Тестостерон 10 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 5 мг, карбомер 980 9 мг, натрия гидроксид 47,2 мг, этанол 96% 0,714 г, вода очищенная до 1 г
В 1 пакете, содержащем 2.5 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 25 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 12,5 мг, карбомер 980 22.5 мг, натрия гидроксид 118 мг, этанол 96% 1,785 г, вода очищенная до 2,5 г
В 1 пакете, содержащем 5,0 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 50 мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 25 мг, карбомер 980 45 мг, натрия гидроксид 236 мг, этанол 96% 3,570 г, вода очищенная до 5 г
В 1 извлекаемой дозе флакона, содержащей 1,25 г геля:
Активное вещество:
Тестостерон 12,5мг
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат 6,25 мг, карбомер 980 11,25 мг, натрия гидроксид 59 мг, этанол 96% 0,892 г, вода очищенная до 1,25 г.
Прозрачный или слабо опалесцирующий бесцветный гель с запахом спирта.
ATX : G03BA03
Фармакодинамика
Эндогенные андрогены, в основном тестостерон, секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо; за общее влияние на анаболизм протеинов; за развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожной жировой клетчатки; за уменьшение экскреции с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Фармакокинетика
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона в сыворотке возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель ® , достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона. При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения.
В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм.
Применение 5 г Андрогеля вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме приблизительно на 2,5 нг/мл (8,7 нмоль/л).
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 часа после последнего приема. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 часов после приема последней дозы.
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
Андрогель ® экскретируется в основном с мочой и с калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
Андрогены противопоказаны:
— при наличии карциномы грудной железы, рака предстательной железы или при подозрении на их наличие;
— при имеющейся гиперчувствительности к тестостерону или к другим компонентам препарата.
Опыт применения Андрогеля у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью
Злокачественные новообразования (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии); тяжелая сердечная, печеночная или почечная недостаточность; ишемическая болезнь сердца; артериальная гипертензия; эпилепсия; мигрень.
Рекомендованная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона), применяемого 1 раз в день примерно в одно и то же время, предпочтительно утром. Индивидуальная дневная доза может корректироваться врачом в зависимости от клинических и лабораторных показателей у пациентов, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2,5 г геля в день. Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности.
Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1,25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):
| Назначенная однократная суточная доза |
Количество нажатий на помпу-дозатор |
| 50 мг | 4 |
| 75 мг | 6 |
| 100 мг | 8 |
Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения.
После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать Андрогель ® в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 минут перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не наносить гель на область гениталий, так как высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель ® . Для корректировки дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели).
Дозировку можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля в день.
Андрогель ® должен использоваться только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Андрогель ® не используется для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить риск наличия рака предстательной железы, так как андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Должно осуществляться тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке) и грудных желез, по крайней мере, один раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — два раза в год.
Препараты тестостерона следует использовать с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии), функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозировки.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При использовании Андрогеля у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что этот препарат содержит активное вещество (тестостерон), которое может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
Потенциальная передача тестостерона
При назначении Андрогеля необходимо информировать пациента о мерах безопасности. Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением Андрогеля и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 часов после нанесения препарата Андрогель ® , в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 часов между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 часов после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
• для пациента:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— акрыть область нанесения геля одеждой после того, как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
• для лиц, не принимающих Андрогель ® :
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
При контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Андрогель ® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами
В настоящее время нет данных о влиянии Андрогеля на способность к вождению автомобиля и управление машинами и механизмами.
источник
Описание актуально на 13.03.2015
- Латинское название: Androgel
- Код АТХ: G03BA03
- Действующее вещество: Тестостерон (Testosterone)
- Производитель: Besins International Belgique (Бельгия)
В 1 пакетике — тестостерона 25 мг или 50 мг.
Изопропилмиристат, карбопол, этанол, натрия гидроксид, вода, — как вспомогательные вещества.
1% гель в одноразовых пакетиках для наружного применения.
Фармакодинамика
Андрогель — андрогенное средство, содержащее тестостерон. У мужчин стимулирует развитие половых органов, предстательной железы. Влияет на развитие вторичных половых признаков у мужчин, повышает либидо и потенцию и через ЦНС влияет на половое поведение. Уменьшает отложение жира. Тестостерон не влияет на развитие тестикул: подавляет секрецию гонадотропинов (ЛГ и ФСГ) гипофизом.
Обладает анаболическим действием: увеличивает мышечную массу, задерживая в организме азот, серу, натрий, фосфор, K+ и воду, необходимые для синтеза белка.
Эффекты тестостерона проявляются после преобразования его в эстрадиол, который в последствии связывается с рецепторами органов-мишеней (тестикулярные клетки Лейдига, гипофиз, мозг, жировая ткань).
Фармакокинетика
После нанесения на кожу препарата Андрогель, 14% дозы всасывается, и тестостерон поступает в кровоток в течение 24-х часов.
Концентрация тестостерона достигает постоянного значения после второго дня лечения. Важно то, что суточные колебания концентрации такие же, как и эндогенного тестостерона. При таком пути введения отсутствуют пики тестостерона в крови, которые возникают при инъекционном введении. Наружное применение препарата не сопровождается повышением стероидов в печени, как при пероральной терапии тестостероном, которое выше физиологических норм.
После прекращения лечения уровень тестостерона начинает снижаться через сутки после последнего приема и достигает исходного уровня через 3-4 суток. Активные метаболиты тестостерона (дигидротестостерон и эстрадиол) экскретируются с мочой и калом.
Недостаточность тестостерона (как заместительная терапия при гипогонадизме).
- повышенная чувствительность к тестостерону;
- рак предстательной железы;
- злокачественные новообразования;
- другие локализации;
- выраженная сердечная недостаточность;
- печеночнаяи почечная недостаточность;
- эпилепсия;
- артериальная гипертензия.
Опыт применения у детей отсутствует.
- раздражение, эритема, акнев месте применения;
- головокружение, головная боль;
- парестезия, изменения настроения;
- увеличение предстательной и грудной желез, мастодиния;
- повышение АД;
- диарея;
- алопеция.
Гинекомастия встречается у больных, которые ранее лечились по поводу гипогонадизма.
При назначении высоких дозировок: раздражительность, нервозность, длительные или частые эрекции, прибавка веса.
Наружно, желательно утром в одно и то же время. Доза 5 г геля наносится 1 раз в день. Доза может корректироваться врачом, но не может быть более 10 г. Увеличение дозы проводится постепенно (в день на 2,5 г).
Правила применения препарата
Сразу после вскрытия пакетика гель немедленно наносится, и все его содержимое равномерно распределяется тонким слоем в кожу, без втирания. Нанести на чистую и сухую кожу плеч или живота, дать высохнуть 3–5 мин. Руки необходимо вымыть водой с мылом.
Не рекомендуется применять гель в области гениталий и грудных желез, в виду появления местного раздражения. Инструкция по применению Андрогеля содержит схематичное изображение мест нанесения геля и частей тела, на которые наносить гель нельзя.
Для корректировки дозы гормона определяют его концентрацию в крови до применения препарата ежедневно в течение недели, начиная с 3 дня лечения. Если его содержание повышено, дозировка уменьшается, и наоборот.
Нанесение препарата на кожу передозировки не вызывает.
Препарат усиливает эффект таблетированных антикоагулянтов, поэтому нужно контролировать протромбиновое время (в начале лечения и в конце курса).
Совместное назначение с кортикостероидами и адренокортикотропными гормонами увеличивает риск появления отеков у пациентов с заболеваниями сердца и почек.
Тестостерон снижает уровень тироксинсвязывающего глобулина, что приводит к уменьшению концентраций тироксина и к увеличению чувствительности к трийодтиронину и тироксину.
Отпуск из аптек по рецепту.
В сухом месте. Температура хранения не выше 25°C.
Препарат используется при недостаточности тестостерона с клиническими проявлениями. Препарат не применяется при мужском бесплодии. Необходимо учитывать, что физиологические уровни гормона с возрастом снижаются.
До начала лечения пройти обследование для исключения рака или аденомы предстательной железы, поскольку андрогены ускоряют прогрессирование этих заболеваний. Необходимо проводить регулярное обследование предстательной железы (определение ПСА, пальцевое исследование) и грудных желез.
У пациентов с тяжелой сердечной и почечной недостаточностью лечение может вызвать осложнения. Поэтому с осторожностью следует применять больным с ИБС, артериальной гипертензией.
При достижении физиологического уровня гормона во время лечения есть вероятность увеличения чувствительности к инсулину. Лечение прекращается при появлении выраженной местной реакции.
Меры безопасности при применении Андрогеля
Чтобы обезопасить полового партнера от передачи тестостерона следует прикрывать места нанесения геля одеждой, соблюдать интервал между применением геля и половым актом, или принять душ перед половой близостью. Соблюдать интервал в 6 часов между применением геля и принятием душа.
Пациенту, применяющему гель, необходимо вымыть руки с мылом, после его высыхания закрыть место нанесения одеждой, чтобы не допустить контакта других лиц, особенно детей, с препаратом.
При случайном попадании Андрогеля на кожу другого человека, необходимо этот участок кожи срочно промыть водой с мылом. Беременным избегать контакта препарата с кожей. При применении препарата нет ограничений к управлению автомобилем.
Андриол, Андриол ТК, Небидо, Тестостерона Фенилпропионат, Тестостерона Энантат, Нувир, Тестостерона Пропионат. Данные аналоги имеют одно действующее вещество.
Пациенты с гипогонадизмом успешно применяют Андрогель уже много лет. Отзывы об Андрогеле на форумах свидетельствуют о том, что это эффективный препарат. Это доказывалось определением уровня тестостерона в крови на фоне лечения — он был в пределах физиологической нормы. Уже через 3 дня лечения кожа насыщается гелем и происходит постоянное высвобождение тестостерона. Со слов лиц, применявших гель, эффектом является«быстрое восстановление сексуального влечения» и «восстановление эрекции и нормальных сексуальных отношений».
Есть отзывы мужчин, страдающих гипогонадизмом с выраженным андрогенным дефицитом и эректильной дисфункцией. Им назначался гель от 3 мес. до 5 мес. По окончании лечения отмечена выраженная положительная динамика в эректильной функции.
Все отмечают удобство и безболезненность применения, отсутствие кожных реакций, даже при ежедневном применении в течение 6 месяцев.
Многие пациенты, применявшие ранее инъекционные формы тестостерона, отмечают неудобство — инъекции нужно выполнять в медицинских учреждениях каждые 2–3 недели. Сразу после инъекции 3-е суток определяется супрафизиологический уровень гормона, а затем он равномерно снижается в течение 2 х недель и опять надо повторять инъекцию. Такие колебания гормона отражаются на настроении и самочувствии пациентов. Некоторые отмечают, что у них развилась гинекомастия, что связано с периодически возникающим высоким уровнем тестостерона, который значительно превышает физиологический.
Отрицательные отзывы связаны с тем, что мужчины не понимают того, что препарат не лечит эректильную дисфункцию, а является средством заместительной терапии. Уровень тестостерона будет поддерживаться, а соответственно и будет эффект, до тех пор, пока пациент пользуется препаратом.
Поскольку Тестостерон стимулирует синтез протеина, процессы роста и развития мускулатуры, все формы препарата используются лицами, занимающимися фитнесом и бодибилдингом. На форумах часто встречаются обсуждения по теме применения Андрогеля с целью набора мышечной массы. Оказывается, что его используют 15 из 20 человек, занимающихся в спортивном зале. По мнению урологов-андрологов применение препарата в любой форме выпуска с этой целью недопустимо. Имеются только медицинские показания к приему андрогенов.
Андриол ТК, Небидо в виде растворов для инъекций применяется у женщин при гиперэстрогенизме, миоме матки, эндометриозе, климаксе, раке молочной железы, остеопорозе. Возникает вопрос, можно ли использовать Андрогель при дефиците андрогенов у женщин. Поскольку в настоящее время эта форма выпуска широко не используется, а встречаются лишь единичные сообщения о возможности использования геля у женщин, то отзывы женщин не встречаются. Во всех справочных руководствах нет показаний к применению этой формы выпуска у женщин.
Купить Андрогель в Москве не составит труда. Приобрести можно в любой аптеке Москвы. Цена Андрогеля 50 мг № 30 пакетов колеблется от 2489 руб. до 2735 руб.
источник
Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
| 1 г | 1 пак. | |
| тестостерон | 10 мг | 25 мг |
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 12.5 мг, карбомер 980 — 22.5 мг, натрия гидроксид — 118 мг, этанол 96% — 1.785 г, вода очищенная — до 2.5 г.
2.5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.
Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
| 1 г | 1 пак. | |
| тестостерон | 10 мг | 50 мг |
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 25 мг, карбомер 980 — 45 мг, натрия гидроксид — 236 мг, этанол 96% — 3.57 г, вода очищенная — до 5 г.
5 г — пакеты однодозовые (30) — пачки картонные.
Гель для наружного применения прозрачный или слабо опалесцирующий, бесцветный, с запахом спирта.
| 1 доза (1.25 г) | 1 фл. | |
| тестостерон | 12.5 мг | 750 мг |
Вспомогательные вещества: изопропилмиристат — 6.25 мг, карбомер 980 — 11.25 мг, натрия гидроксид — 59 мг, этанол 96% — 0.892 г, вода очищенная — до 1.25 г.
75 г (60 доз) — флаконы пластиковые с помпой-дозатором (1) — пачки картонные.
75 г (60 доз) — флаконы пластиковые с помпой-дозатором (2) — пачки картонные.
Эндогенные андрогены (в основном тестостерон), секретируемые яичками, и их основной метаболит дигидротестостерон ответственны за развитие наружных и внутренних половых органов и за развитие и сохранение вторичных половых признаков (стимулирование роста волос, огрубление голоса), либидо. Оказывают общее влияние на анаболизм протеинов, на развитие скелетной мускулатуры и распределение подкожно-жировой клетчатки, уменьшают экскрецию с мочой азота, натрия, калия, хлоридов, фосфатов и воды. Тестостерон не вызывает развития тестикул: он уменьшает гипофизарную секрецию гонадотропинов.
Эффекты тестостерона на некоторые органы-мишени проявляются после периферического преобразования тестостерона в эстрадиол, который затем связывается с эстрогеновыми рецепторами в ядрах клеток органов-мишеней (таких как гипофиз, жировая ткань, мозг, кости и т.д.).
Степень абсорбции тестостерона через кожу варьирует в пределах приблизительно от 9% до 14% от нанесенной дозы.
После всасывания через кожу тестостерон поступает в системный кровоток в относительно постоянных концентрациях в течение 24 ч. Концентрация тестостерона в сыворотке крови возрастает с первого часа после применения препарата Андрогель, достигая постоянного значения со второго дня лечения. Суточные колебания концентраций тестостерона имеют такую же амплитуду, как и наблюдаемые в циркадных ритмах изменения содержания эндогенного тестостерона.
При наружном пути введения препарата отсутствуют супрафизиологические пики концентрации тестостерона в крови, возникающие при инъекционном способе применения. В противоположность пероральной терапии андрогенами, наружное применение препарата не вызывает повышения концентраций стероидов в печени выше физиологических норм. Применение 5 г препарата Андрогель вызывает среднее увеличение концентрации тестостерона в плазме крови приблизительно на 2.5 нг/мл (8.7 нмоль/л).
Основными активными метаболитами тестостерона являются дигидротестостерон и эстрадиол.
После прекращения лечения концентрация тестостерона начинает снижаться примерно через 24 ч после последнего нанесения. Концентрация возвращается к исходному уровню примерно через 72-96 ч после применения последней дозы. Препарат выводится в основном с мочой и калом в виде конъюгированных метаболитов тестостерона.
— карцинома грудной железы или подозрение на ее наличие;
— рак предстательной железы или подозрение на его наличие;
— повышенная чувствительность к тестостерону или другим компонентам препарата.
Опыт применения препарата Андрогель у женщин и детей отсутствует.
С осторожностью следует назначать препарат при злокачественных новообразованиях (из-за опасности гиперкальциемии и гиперкальциурии), тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности, ИБС, артериальной гипертензии, эпилепсии, мигрени.
Рекомендуемая суточная доза составляет 5 г геля (т.е. 50 мг тестостерона). Препарат применяют 1 раз/сут примерно в одно и то же время суток, предпочтительно утром. Индивидуальная суточная доза может корректироваться в зависимости от клинических и лабораторных показателей, но не должна превышать 10 г геля в день. Коррекция режима дозирования должна проводиться ступенчато по 2.5 г геля/сут.
Гель наносится на чистую, сухую, неповрежденную кожу плеч, надплечий и/или живота.
При применении препарата во флаконе, для получения полноценной первой извлекаемой дозы необходимо заполнить емкость помпы-дозатора. Для этого следует держать емкость вертикально, медленно и полностью нажать на помпу-дозатор 5 раз. После первых пяти нажатий выбросить полученный гель, соблюдая меры предосторожности. Заполнять емкость помпы-дозатора необходимо только перед получением первой извлекаемой дозы. После процедуры заполнения емкости помпы-дозатора необходимо нажать на помпу-дозатор 1 раз для высвобождения 1 извлекаемой дозы 1.25 г геля, содержащей 12.5 мг тестостерона.
Для получения предписанной суточной дозы следует совершить необходимое количество нажатий (см. таблицу):
| Назначенная однократная суточная доза | Количество нажатий на помпу-дозатор |
| 50 мг | 4 |
| 75 мг | 6 |
| 100 мг | 8 |
Гель следует извлекать из флакона или из пакета непосредственно на ладонь, а затем наносить на необходимые места нанесения. После вскрытия пакета необходимо немедленно нанести на кожу все его содержимое и распределить тонким слоем.
Не обязательно втирать препарат Андрогель в кожу. Дать гелю высохнуть в течение, по крайней мере, 3-5 мин перед одеванием. Вымыть руки с мылом после нанесения.
Не следует наносить гель на область гениталий, т.к. высокое содержание этилового спирта в препарате может вызвать местное раздражение.
Постоянная концентрация тестостерона в плазме крови достигается примерно на второй день лечения препаратом Андрогель. Для коррекции дозы тестостерона необходимо определять концентрацию тестостерона в сыворотке крови утром, до применения препарата, с третьего дня после начала лечения (в течение одной недели). Дозу можно уменьшить, если содержание тестостерона в плазме крови повышено. Если концентрации низкие, дозу можно увеличить, но не более чем до 10 г геля/сут.
Наиболее частыми нежелательными эффектами (около 10%) при применении рекомендуемой дозы 5 г геля/сут были: кожные реакции на месте нанесения, эритема, акне, сухость кожи.
В ходе клинических исследований препарата Андрогель отмечались следующие нежелательные эффекты (>1/100, Со стороны крови и лимфатической системы: изменения результатов лабораторных тестов (полицитемия, изменения уровня липидов).
Со стороны мочеполовой системы: изменения в предстательной железе, гинекомастия, мастодиния.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезия, амнезия, гиперестезия, изменения настроения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД.
Со стороны пищеварительной системы: диарея.
Со стороны кожи и ее придатков: алопеция, крапивница.
Препарат содержит этиловый спирт, поэтому при его частом нанесении на кожу может появиться раздражение и сухость.
Препарат Андрогель следует с осторожностью назначать с пероральными антикоагулянтами, т.к. возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов путем модификации синтеза печеночного фактора коагуляции и конкурентного ингибирования связывания с белками плазмы крови. Рекомендуется контролировать протромбиновое время. Пациенты, получающие пероральные антикоагулянты, требуют частого контроля, особенно в начале и/или в конце курса лечения андрогенами.
Совместное назначение тестостерона и АКТГ или кортикостероидов может увеличить риск появления отеков. Эти лекарственные препараты должны назначаться вместе осторожно, особенно у пациентов, страдающих заболеваниями сердца, почек или печени.
Воздействие на лабораторные тесты: андрогены могут снижать уровни тироксинсвязывающего глобулина, приводя к уменьшению сывороточных концентраций Т 4 и к увеличению чувствительности к Т 3 и Т 4 . Уровни свободных гормонов щитовидной железы, однако, остаются неизменными, и при этом нет никаких клинических проявлений гипотиреоза.
Препарат Андрогель следует применять только при недостаточности тестостерона, сопровождающейся такими клиническими проявлениями, как недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, нарушение углеводного и липидного обменов, ожирение, астения, нарушение половой функции (в т.ч. снижение либидо, эректильная дисфункция), снижение минеральной плотности костей, перепады настроения, депрессии, приливы и т.д. Перед началом лечения должны быть исключены другие возможные причины, лежащие в основе вышеописанных симптомов.
В настоящее время не существует четких возрастных норм величин тестостерона. Однако должно быть принято во внимание то, что физиологические уровни сывороточного тестостерона начинают снижаться с 30-40 лет, а уровень глобулина, связывающего половые стероиды, повышается. Это, соответственно, ведет к снижению уровня биологически активного тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений, определение концентрации тестостерона следует проводить в одной и той же лаборатории.
Препарат Андрогель не применяют для лечения мужского бесплодия или эректильной дисфункции, причина которой не связана с недостаточностью тестостерона.
До назначения тестостерона все пациенты должны пройти обследование, чтобы исключить наличие рака предстательной железы, т.к. андрогены могут ускорить прогрессию субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Следует проводить тщательное и регулярное наблюдение за состоянием предстательной железы (пальцевое ректальное исследование, определение простатспецифического антигена (ПСА) в сыворотке крови) и грудных желез, по крайней мере, 1 раз в год, а у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с клиническими или семейными факторами) — 2 раза в год.
Препараты тестостерона следует применять с осторожностью у пациентов со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью, лечение препаратами тестостерона может вызвать осложнения, характеризующиеся отеками с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
У пациентов, принимающих андрогены в течение длительного периода, помимо лабораторных измерений концентрации тестостерона, периодически необходимо проверять следующие лабораторные показатели: гемоглобин, гематокрит (для выявления полицитемии) и функциональные пробы печени и липидный профиль.
Были опубликованы данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться увеличение чувствительности к инсулину.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на чрезмерное воздействие андрогена, требующее коррекции дозы.
Если у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
При применении препарата Андрогель у спортсменов необходимо принимать во внимание тот факт, что препарат содержит тестостерон, который может давать положительную реакцию в антидопинговых тестах.
Потенциальная передача тестостерона
При назначении препарата Андрогель необходимо информировать пациента о мерах безопасности.
Чтобы гарантировать безопасность партнера, пациенту нужно, например, посоветовать проводить половой акт перед применением препарата или соблюдать интервал между применением препарата Андрогель и половым актом. Если половой акт проводится в интервале до 6 ч после нанесения препарата Андрогель, в течение периода контакта рекомендуется надевать футболку, покрывающую место нанесения геля или принять душ перед половым актом.
Предпочтительно соблюдать интервал не менее 6 ч между нанесением геля и принятием ванны или душа. Однако случайное принятие душа в период от 1 до 6 ч после нанесения геля не оказывает существенного влияния на лечение.
Пациентам рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
— вымыть руки с мылом после нанесения геля;
— закрыть область нанесения геля одеждой, после того как гель высохнет;
— принять душ перед контактом с партнером.
Лицам, не применяющим препарат Андрогель:
— в случае контакта с областью нанесения геля, предварительно не вымытой водой, необходимо как можно скорее промыть водой с мылом участок кожи, на который мог попасть тестостерон;
— необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
В случае беременности партнерши пациенту необходимо внимательнее относиться к соблюдению мер предосторожности. Беременные женщины должны избегать любого контакта препарата с кожей. В случае контакта с препаратом женщине необходимо как можно быстрее промыть контактировавшее место водой с мылом.
Пациентам, применяющим Андрогель, при контакте с детьми рекомендуют носить футболку, покрывающую место нанесения геля, чтобы избежать риска контакта кожи детей с препаратом.
Препарат Андрогель не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В настоящее время нет данных о влиянии препарата Андрогель на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Беременные женщины должны избегать любого контакта с препаратом вследствие его возможного вирилизирующего эффекта на плод. В случае контакта с препаратом необходимо, как можно скорее, вымыть место контакта водой с мылом.
С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.
источник
Практически все функции организма мужчины зависят от наличия в его органах достаточного количества мужского полового гормона андрогена. Он синтезируется в больших количествах в половых железах (тестикулах), и в меньших – в коре надпочечников. Без тестостерона или при его недостатке вторичные половые признаки у мальчиков и мужчин развиваются слабо или отсутствуют вовсе. Кроме того, этот гормон влияет на состояние волос, кожного покрова, костных тканей, многих внутренних органов. Одно из системных заболеваний, вызванных недостатком тестостерона, называется гипогонадизм. Его лечение очень часто носит затяжной характер, а в некоторых случаях мужчинам приходится практически всю жизнь принимать гормоны. Самое действенное средство в этом случае – препарат «Андрогель», отзывы и инструкцию по применению которого мы постараемся подробно изложить в данной статье.
Препарат выпускается в виде вязкого геля и предназначен для наружного использования. Несмотря на это он обладает свойством системного воздействия на организм, поэтому отпуск «Андрогеля» из аптек осуществляется исключительно по рецепту лечащего врача. Связано это с тем, что бесконтрольное применение тестостерона может вызвать гиперандрогенизацию, которая может проявиться в виде акне и нетипичного по интенсивности и локализации роста волос на теле как у мужчин, так и у женщин.
Активным веществом препарата является тестостерон, а точнее, его эфиры. В зависимости от объёма одного пакета с гелем количество действующего вещества в препарате может быть следующим:
- одна доза, содержащая 2,5 г лекарственного средства, содержит 25 мг тестостерона;
- одна доза, содержащая 50 мг препарата, содержит 50 мг действующего вещества.
Вспомогательными веществами, входящими в состав препарата «Андрогель» 1% являются очищенная вода, гидроксид натрия, изопропилмиристат, карбопол и этанол. Благодаря такому составу гель быстро впитывается и не оставляет жирных следов на одежде.
Препарат «Андрогель» обладает слабым характерным запахом спирта. Выглядит лекарство как прозрачное вязкое бесцветное или перламутровое вещество. Упакован гель в небольшие пакетики по 2,5 или 5 г, количество препарата при этом рассчитано на одно применение. Пакетики, в свою очередь, помещаются в картонную упаковку (по 30 штук в каждую) вместе с инструкцией по применению препарата.
Андрогенные гормоны, в том числе и тестостерон, входящий в состав «Андрогеля», а также его метаболит дигидротестостерон влияют на следующие процессы в организме мужчины:
- развитие и сохранение вторичных половых признаков;
- развитие наружных и внутренних половых органов;
- регуляция протеинового обмена в организме;
- равномерное распределение подкожной жировой клетчатки;
- развитие мышц;
- регуляция гипофизарной секреции гонадотропинов;
- регуляция экскреции с мочой различных соединений.
Если говорить более простым языком, то все эти процессы можно охарактеризовать как анаболическое воздействие на организм. Оно заключается в стимуляции образования белка в организме, а также в задержке в тканях и органах веществ, необходимых для построения белковых клеток: серы, фосфора и калия. Благодаря этому и достигается значительный прирост мышечной массы тела. Кроме того, применение «Андрогеля» способствует фиксации в костях кальция.
Как видно из приведённого выше списка, для мужского организма очень важен тестостерон. «Андрогель» содержит терапевтическую дозу этого гормона и предназначен, прежде всего, для устранения его недостатка в организме. Стоит отметить, что через кожу впитывается не более 14% нанесённой дозы. В течение 24 часов действующее вещество поступает в системный кровоток. Начиная со вторых суток с начала гормональной терапии с применением препарата «Андрогель», фото которого вы можете видеть далее, наблюдается устойчивое изменение состава крови в положительную сторону. При этом концентрация тестостерона не подвергается неестественным колебаниям в течение суток, что само по себе может вызвать ухудшение состояния пациента.
Ещё одно достоинство, которым обладает лекарство «Андрогель», это отсутствие изменений со стороны печени, которые при инъекционном или пероральном применении гормонов могут выражаться в пиковых значениях содержания тестостерона в ткани органа в разное время суток. Полное выведение метаболитов тестостерона из организма происходит в течение 3-4 дней после отмены препарата «Андрогель».
Показаниями к использованию в качестве основного терапевтического средства лекарства «Андрогель» является понижение уровня тестостерона в организме мужчины. Признаками такой гормональной недостаточности могут служить недоразвитость или регрессия вторичных половых признаков и нарушение некоторых половых функций. Кроме того, дефицит тестостерона может выражаться в изменении строения тела по типу женского, наличие избыточного веса, дисбаланс липидного и углеводного обмена, а также частые перепады настроения, депрессивные состояния и тому подобное.
Препарат «Андрогель» инструкция по применению рекомендует назначать больным только после всестороннего их обследования на предмет отсутствия у него иных заболеваний, приведших к указанным выше изменениям. Стоит отметить, что данное лекарственное средство не может быть назначено для лечения бесплодия и импотенции, которое спровоцировано причинами, не связанными с уровнем тестостерона.
Нередко препарат «Андрогель» (аналоги и другие лекарственные формы) используются спортсменами, пытающимися регулировать соотношение жировой и мышечной ткани в пользу последней. Однако такое явление нельзя назвать использованием в терапевтических целях. Кроме того, самостоятельное назначение препаратов подобного рода может вызвать у пациентов необратимые изменения, которые впоследствии будет трудно устранить. Поэтому в большинстве стран единственный способ получить оригинальный препарат «Андрогель» – рецепт лечащего врача. В противном случае нет гарантии того, что у человека не проявится ряд побочных реакций со стороны многих органов и систем.
Наружное лекарственное средство «Андрогель», отзывы о котором весьма неоднозначны, имеет ряд противопоказаний, которые всегда должны учитываться при назначении его пациенту. Препарат нельзя использовать, если:
- У мужчины имеются такие заболевания, как карцинома грудной железы или онкологические новообразования в простате (подтверждённые или под вопросом).
- Имеются сведения о наличии у мужчин аллергических реакций на компоненты препарата или непосредственно на тестостерон.
Препарат «Андрогель» инструкция рекомендует использовать с осторожностью при следующих заболеваниях:
- заболеваниях сердца, в том числе сердечной недостаточности и ишемической болезни;
- наличии злокачественных новообразований в любом органе, в том числе на коже;
- эпилепсии;
- мигрени;
- почечной и печёночной недостаточности;
- артериальной гипертензии;
- респираторных заболеваниях в хронической форме.
Согласно проведённым исследованиям, данные заболевания наиболее часто осложняются при приёме тестостерона, так как этот гормон может непосредственным образом влиять на систему кровообращения, а также на ряд других функциональных областей в организме.
А вот представительницам прекрасной половины человечества недопустимо использовать препарат «Андрогель». Для женщин он представляет некую опасность, так как его применение может вызвать нетипичные изменения в их организме в виде:
- усиленного роста волос на теле по мужскому типу;
- алопеции;
- угревой сыпи;
- изменению телосложения в сторону мужского типа.
Очень часто данное лекарственное средство используется спортсменами, занимающимися силовыми видами спорта. Стоит отметить, что тестостерон, который является основным действующим веществом лекарства, обнаруживается при обследовании на допинг. Именно поэтому его зачастую не используют для лечения профессиональных спортсменов.
Индивидуальная терапевтическая доза препарата «Андрогель» определяется лечащим врачом согласно результатам проведённого обследования пациента. Наиболее часто рекомендуется нанесение 5 г геля в сутки, максимальная доза обычно не превышает 10 г лекарственного средства в день. Если у пациента в процессе лечения появляются симптомы, говорящие о необходимости снижения или увеличения изначально установленной дозировки, корректировку необходимо проводить ступенчато: увеличивая или уменьшая количество геля на 2,5 г в сутки.
Препарат «Андрогель» инструкция по применению рекомендует наносить в одно и то же время (желательно утром) на предварительно очищенную и сухую кожу. Предпочтительно при этом намазывать гель на область предплечий, плеч и живота. Недопустимо наличие в области применения лекарства разного рода травм (царапин, потёртостей, опрелостей и т. д.). Втирать лекарственное средство не нужно, достаточно просто распределить его равномерным слоем по поверхности тела и дать высохнуть в течение минимум 3 минут. Не допускается нанесение препарата на половые органы и область гениталий.
После того как пациент нанёс гель «Андрогель» на тело, он должен тщательно вымыть руки тёплой водой с мылом. Это важно осуществлять для предотвращения попадания препарата на поверхность тела контактирующих с ним людей.
В число побочных и нежелательных эффектов, которые вызывает использование препарата «Андрогель, инструкция по применению включает кожные реакции в виде сыпи, покраснения, сухости и высыпаний по типу акне. Все эти симптомы появляются, как правило, в результате воздействия на кожу входящего в состав лекарственного средства спирта. Кроме того, во время применения препарата у пациентов могут наблюдаться следующие симптомы:
- головная боль и головокружение;
- парестезия, гиперестезия, нарушение памяти (в том числе амнезия);
- полицитемия и снижение уровня липидов в лабораторных тестах;
- гинекомастия и мастодиния;
- перепады настроения, депрессии, нервозность;
- повышение артериального давления;
- увеличение массы тела;
- частые и длительные эрекции;
- диарея;
- алопеция.
Относительно использования препарата «Андрогель» отзывы специалистов содержат информацию об отсутствии зафиксированных фактов передозировки, так как количество тестостерона, который усваивается организмом через кожу, не превышает 14%, как мы уже упоминали ранее. При снижении дозировки или отмене препарата происходит постепенное восстановление функций организма, которые были нарушены.
Гормональные препараты (и «Андрогель» в частности) требуют осторожности при использовании совместно с другими лекарственными средствами. Так, назначение антикоагулянтов совместно с тестостероном предполагает постоянный контроль протромбинового времени, особенно в начале и в конце курса гормональной терапии. С особой осторожностью стоит назначать совместное применение «Андрогеля» с кортикостероидными препаратами, так как их взаимодействие часто способствует повышению риска развития сильных отёков, в том числе внутренних.
В остальном применение геля с лекарственными средствами не несёт серьёзной опасности для организма пациента. Тем не менее рекомендуется всегда ставить в известность лечащего врача о принимаемых препаратах. Это поможет рассчитать все возможные риски и подобрать наименее безопасное сочетание лекарственных препаратов.
Тестостерон является андрогеном, то есть гормоном, отвечающим за правильное функционирование мужского организма. Конечно, он присутствует и в организме женщин, однако в очень малых количествах. Именно поэтому женщинам не требуются дополнительные дозы этого органического соединения, вводимые наружно, инъекционно или перорально. Специалисты утверждают, что превышение тестостерона в организме женщины может привести к необратимым последствиям, особенно если это случилось в период формирования основных систем организма или во время беременности.
Врачам при назначении препарата «Андрогель», отпуск из аптек которого осуществляется исключительно по рецепту, важно проинформировать пациентов о мерах предосторожности, соблюдение которых должно быть точным и неукоснительным. Во-первых, правила использования этого лекарственного средства требуют соблюдения определённых интервалов времени между нанесением средства на кожу и контактом пациента с другими людьми, в том числе и во время полового акта. Этот промежуток времени должен оставлять не менее шести часов.
Если пациент, пользующийся препаратом «Андрогель», вынужден контактировать с другими людьми через меньшее время, рекомендуется принять душ или прикрыть часть тела, на которую был нанесён гель, одеждой из натурального материала (хлопка, льна и т. д.). Одним словом, необходимо полностью исключить риск попадания средства в чистом виде или с кожи пациента на поверхность тела здорового человека, особенно женщин и детей.
В качестве основных рекомендаций по предохранению от воздействия препарата на людей, контактирующих с теми, кто использует «Андрогель», инструкция по применению предлагает им осуществлять следующие действия:
- Мыть руки каждый раз после нанесения геля на кожу.
- После высыхания средства прикрывать область нанесения одеждой.
- Принимать душевые процедуры перед непосредственным контактом с людьми, которым не показано лечение тестостероном.
Женщины, партнёры которых проходят терапию с применением тестостерона, также должны соблюдать меры предосторожности: после контакта с кожей партнёра важно в максимально короткие сроки промыть с мылом те участки тела, на которые мог попасть «Андрогель». При появлении на коже сыпи, напоминающей угревую, изменениях в росте и расположении волос на теле, которые могут говорить о начавшейся гиперандрогенизации, женщине необходимо обратиться к врачу.
Аналогами препарата «Андрогель» специалисты считают все лекарственные средства с содержанием эфиров естественного тестостерона. В отличие от той лекарственной формы, о которой идёт речь в статье, их необходимо принимать перорально или инъекционно. Например, лекарство «Андриол» в форме таблеток, содержащее терапевтическую дозу тестостерона ундеканоата. Данное соединение обладает свойством растворяться в жирах, в частности, в олеиновой кислоте, которая также входит в состав каждой таблетки. Основной особенностью этого аналога «Андрогеля» является схема усвоения: гормоны поступают в системный кровоток через лимфатическую систему тонкой кишки, минуя печень. Таким образом, происходит более полное усвоение гормона и быстрое достижение его нормальных концентраций в крови.
Ещё один аналог препарата «Андрогель» – «Тестостерон-пропионат», который также содержит активные эфиры тестостерона. Данный препарат вводится в организм больного внутримышечно путём инъекции и, в отличие от других лекарственных средств, обеспечивает нормальное содержание тестостерона в крови в течение четырех недель после одного введения. Единственным минусом этой лекарственной формы является большой риск возникновения передозировки тестостерона.
О лекарстве «Андрогель» у пациентов сложилось очень неоднозначное мнение. С одной стороны, судя по лабораторным исследованиям, у мужчин, страдающих недостаточностью тестостерона в организме, наблюдается нормализация его содержания в крови. Однако их часто беспокоят самые разнообразные нежелательные последствия, начиная от расстройства стула и частой смены настроения и заканчивая облысением. Около четверти пациентов отмечают, что гель раздражающе действует на кожные покровы и вызывает образование угревой сыпи (акне) на спине, груди и предплечьях. Негативные отзывы о препарате получены также от мужчин, которые с помощью «Андрогеля» надеялись восстановить потенцию, которая не была вызвана недостаточностью тестостерона в организме.
Врачи в свою очередь говорят об очень высокой эффективности препарата, которая сочетается с безопасностью применения (при условии выполнения требований, изложенных в инструкции). Большинство специалистов уверены, что побочные эффекты, а также осложнения после применения препарата «Андрогель» у мужчин вызваны бесконтрольным применением лекарственного средства, которое заключается в превышении дозировки или вовсе в самовольном применении лекарства для устранения таких проблем, как импотенция, ослабленная эректильная функция или недостаточное развитие мускулатуры. В этом случае у мужчины могут развиться не только побочные эффекты, но и нарушиться собственная выработка гормона, что в дальнейшем может привести к плачевным последствиям.
источник