Водоподготовка в фармацевтике и медицине
Вода очищенная
Вода очищенная служит для изготовления перечня жидких лекарственных препаратов и является основой, из которой приготовляют воду для инъекций.
Фармакопеи разных стран содержат незначительно отличающиеся требования к качеству воды очищенной. Для проверки качества воды очищенной проводят лабораторные исследования на содержание восстанавливающих веществ, диоксида углерода, хлоридов, сульфатов, аммиака, кальция, нитритов и нитратов, тяжелых металлов; определяют сухой остаток, рН воды и микробные показатели.
Требования к качеству воды очищенной
Основные показатели качества:
- pH от 5,0 до 7,0.
- Содержание хлоридов, сульфатов, нитратов, восстанавливающих веществ, кальция, диоксида углерода, тяжелых металлов — отсутствие.
- Содержание аммиака — 0,00002% (в препарате) или не более 0,05 мг/л.
- Микробиологическая чистота — не более 100 микроорганизмов в 1 мл.
- Бесцветность, прозрачность, без вкуса и запаха.
Вода очищенная может быть получена из питьевой воды методами дистилляции (дистиллированная вода), ионного обмена, обратного осмоса или электродиализа. Предпочтительными и наиболее экономичными методами получения воды очищенной эксперты считают ионный обмен или обратный осмос [2].
Вода очищенная должна приготовляться в специальном помещении, в котором запрещены другие виды работ. В помещении должны быть созданы асептические условия («чистое помещение»). Воздух помещения периодически стерилизуют бактерицидными ультрафиолетовыми лампами.
Итоговое качество полученного продукта (воды очищенной) складывается из следующих условий:
- химического состава исходной воды;
- совершенства технологического оборудования и соблюдения условий его эксплуатации;
- условий подготовки, сбора и хранения воды очищенной и соблюдения санитарной инструкции.
Зачастую для получения воды очищенной природная или водопроводная вода должна пройти одну или несколько стадий предварительной водоподготовки. Это связано с нестабильностью качества водопроводной или другой исходной воды (колодезной, артезианской, речной).
Метод предварительной очистки воды зависит от характера и содержания загрязняющих примесей:
- Отстаивание, кипячение — для отделения летучих веществ.
- Отстаивание, фильтрование — удаление механических примесей и взвешенных веществ.
- Реагентное удаление аммиака.
- Кипячение или обработка раствором гидроксида кальция — для снижения временной (карбонатной) жесткости воды.
- Удаление органических веществ обработкой раствором перманганата калия.
Предварительная очистка жесткой водопроводной воды, помимо всего прочего, предупреждает образование накипи на элементах дистиллятора, а освобождение водопроводной воды от взвешенных коллоидов препятствует закупорке обратноосмотических мембран.
Стандартная технологическая схема получения воды очищенной включает следующие стадии [1]:
- Предварительная очистка водопроводной воды;
- Основной метод очистки;
- Финишный метод очистки;
- Хранение готового продукта.
Предварительная очистка
На этой стадии применяют угольные фильтры или фильтры с кварцевым песком, хлорируют воду для разрушения микробной биопленки. Взвешенные вещества удаляют отстаиванием воды с последующим отводом осадка.
Органические примеси удаляют добавлением окислителя — 1% раствора перманганата калия. Период окисления примесей длится 6-8 часов. Затем примеси отфильтровывают.
Для связывания аммиака используют реагентный метод — добавление растворенных алюмокалиевых квасцов или сульфата алюминия. Если после добавления квасцов очищенная от аммиака вода реагирует с нитратом серебра, то перед дистилляцией дополнительно добавляют в воду гидрофосфат натрия.
Многие комплексные системы очистки воды оснащаются элементами водоподготовки.
Для получения дистиллированной воды очищенной можно использовать электромагнитную обработку. В корпусе устройства создаются условия для возникновения магнитного поля. В воде, проходящей через электромагнитный водоподготовитель, изменяется физическая форма содержащихся кристаллических солей: образуется взвешенный шлам, который легко удаляется при промывке дистиллятора.
Другие методы предварительной водоподготовки — электродиализный (с использованием полупроницаемых мембран) и ионообменный (с применением гранулированных ионитов и ионообменного волокна целлюлозы) [1].
Финишная очистка воды
В зависимости от основного метода, используемого для водоподготовки, финишная очистка может включать в себя стадии ионного обмена или ультрафильтрации. Многие комплексные системы очистки воды включают в себя одну или несколько стадий доочистки.
Хранение воды очищенной
Вода очищенная может храниться в асептических условиях не более трех суток. Емкости для хранения воды должны быть плотно закрыты, чтобы исключить загрязнение примесями и микроорганизмами.
Вода очищенная ежедневно контролируется из каждого баллона или трубопровода по показателям pH, содержанию хлорид- и сульфат-ионов, ионов Ca 2+ .
Источник статьи: http://www.vo-da.ru/articles/vodopodgotovka-medicine/voda-ochischennaya
Вода для инъекций
Срок годности
Срок хранения воды для инъекций до вскрытия упаковки составляет от 2 до 5 лет – разные производители дают различные рекомендации по продолжительности хранения воды для инъекций, например:
- Срок годности препарата Вода для инъекций Буфус 5 лет, при температуре +5…+25 °C;
- Срок годности препарата Вода для инъекций Виал 3 года, при температуре не выше +25 °C.
После вскрытия ампулы вещество хранению не подлежит , так как после нарушения целостности сосуда раствор быстро теряет стерильность.
Дата производства, партия и срок годности средства указаны на одном из клапанов картонной пачки. Все данные о сроках хранения нанесены также на каждую ампулу.
Производитель полностью гарантирует сохранение стерильности и безопасности воды для инъекций на протяжении всего срока годности, включая последние несколько дней. Если вещество хранилось по всем правилам, за 5-10 дней до окончания срока хранения использовать раствор по назначению можно.
Рекомендуется строго соблюдать правила хранения воды для инъекций. Перепады температуры негативно сказываются на сроках ее годности, так как при резком изменении температурного режима упаковка может потерять барьерные свойства.
По внешнему виду воды для инъекции невозможно определить ее пригодность для использования: вещество представляет собой полностью очищенную от примесей и микроорганизмов воду, которая не меняет оттенок по истечении срока хранения. Единственный признак, по которому можно определить окончание срока годности – это информация, указанная на ампуле и картонной коробке. Если данные стерлись и узнать дату производства или срок годности препарата невозможно, от его использования следует отказаться. Также нельзя использовать раствор, если на ампуле присутствуют следы механических повреждений, даже если сроки годности в норме.
По окончании сроков годности использовать средство запрещено: производитель уже не гарантирует полную стерильность раствора. В случае использования нестерильного раствора возникает риск развития воспаления на месте инъекции.
Длительный срок хранения воды для инъекций обусловлен герметичной упаковкой. Стеклянные или пластиковые ампулы, в которых хранится вещество, обеспечивают полную герметичность и предотвращают контакт раствора с окружающей средой и сохраняют свойства препарата вплоть до окончания срока годности.
Как хранить растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
Хранить препарат рекомендуется при температуре воздуха не выше +25 °С вдали от солнечных лучей. Влажность воздуха значения не имеет. Средство можно хранить как при комнатной температуре, так и в дверце холодильника. Запрещается замораживать ампулы, так как отрицательные температуры негативно сказываются на целостности сосуда.
Производители рекомендуют хранить ампулы с раствором исключительно в оригинальной картонной пачке. Заводская картонная коробка не только защищает средство от солнечных лучей, но и содержит важную информацию о препарате. Если для инъекции не был использован весь объём ампулы, хранить и в будущем использовать оставшийся в ампуле раствор нельзя.
Воду для инъекции не рекомендуется хранить вблизи тепла и влаги, под прямыми солнечными лучами, в морозильной камере. Ампулы с веществом также запрещено держать в местах, доступных для детей и домашних животных.
Аналоги воды для инъекций:
- вода деминерализованная;
- вода дистиллированная.
В некоторых случаях в качестве растворителя для инъекций можно использовать физраствор, если в инструкции к разводимому препарату описана такая возможность.
Правила хранения препарата в аптеках и клиниках
В медучреждениях воду для инъекций допускается хранить при двух температурных режимах: +5…+10°С (холодное хранение) или +80…+95°С (горячее хранение). В таких условиях, срок хранения воды для инъекций в аптеке составляет препарат пригоден для использования в течение 24 часов после приготовления .
Условия приготовления, хранения и транспортировки воды для инъекций прописаны в фармакопейной статье 2.2.0019.15, разработанной Министерством Здравоохранения Российской Федерации.
Вещество хранят в специальных емкостях отдельно от других лекарственных средств. Готовый раствор помещают в простерилизованные и обработанные паром баллоны из нержавеющей стали. В редких случаях жидкость хранят в стеклянных баллонах. Емкости для хранения оснащены мешалкой для предотвращения застоя жидкости, а также системой смачивания внутренней поверхности сосуда, воздушным фильтром, манометром, системой регулирования уровня жидкости. Температурный режим поддерживается автоматически при помощи термостата.
Неиспользованную в течение 24 часов воду для инъекций сливают в систему канализации.
От места изготовления раствор транспортируют на рабочее место сотрудника по стеклянным, металлическим или пластиковым трубопроводам. В редких случаях раствор транспортируют в баллонах.
- Руководитель медучреждения назначает лицо, ответственное за соответствие воды для инъекций всем требованиям ФС.2.2.0019.15. Ответственный сотрудник не только осуществляет изготовления препарата, но и производит ежедневный и ежеквартальный контроль качества вещества.
- Работник медучреждения проверяет вещество на кислотность, щелочность, электропроводность, определяет кислотность. Жидкость также исследуют на наличие тяжелых металлов, микроорганизмов, сульфатов, кальция и магния, хлоридов, алюминия, аммония, нитратов, диоксида углерода. Если подготовленная вода не соответствует хотя бы одному из требований, ее не используют для растворения лекарственных веществ и сливают.
Источник статьи: http://howtostore.ru/water-for-injections/
Каков срок годности дистиллированной воды?
У дистиллированной воды есть свой срок хранения. При этом он отличается в зависимости от ее разновидности. Он устанавливается Приказами Минздрава и ГОСТом. Неправильное хранение сокращает срок годности.
Имеет значение то, в какой емкости вода хранится. Также важно хранить ее при определенной температуре и влажности.
О том, каковы сроки годности дистиллированной воды
Есть ли период хранения?
Вода практически полностью очищена от солей и примесей. В ней также отсутствуют органические вещества.
После очистки такая жидкость должна храниться при надлежащих условиях. Особенно это касается растворов, используемых в медицине.
Такая вода имеет ограниченное время использования. При длительном хранении раствор начнет приобретать тухлый запах и привкус.
Установление ограниченного периода применения также обусловлено внешними факторами. Производители исходят из того, что соединение может храниться неправильно. Если оно будет находиться в неподходящей таре с доступом воздуха, то быстро утратит свои свойства.
По этой причине производители всегда устанавливают небольшой период хранения для медицинских суспензий. Для соединений, используемых в других целях, чаще устанавливается более продолжительный период использования.
Время применения
Данный период разнится в зависимости от типа воды. В медицине по приказам Минздрава предусмотрены одни сроки. Для стерилизованной и нестерилизованной воды устанавливаются другие.
Особые условия использования предусмотрены для лабораторной очищенной воды и жидкости для аккумуляторов.
В медицине, по СанПиНу
Для данного типа составов предусмотрен только 3-дневный период использования. Он зафиксирован в п. 7.3. Приказа Минздрава от 21.10.1997 под номером 309.
Если очищенная вода предназначена для инъекций, то ее период годности еще меньше. Он не должен превышать 24 часов.
Стерилизованная
Продолжительность использования таких растворов разная:
- стерильные суспензии хранятся от 7 суток до года (в зависимости от типа препарата);
- смеси для глазных капель могут использоваться в пределах 2-90 суток;
- лекарственные смеси для новорожденных (употребляются внутрь) – от 5 до 30 суток.
Наружные растворы, в которых содержится стерилизованная вода, могут храниться от 2 суток до 2-х лет.
Нестерилизованная
Смеси, в которых присутствует глюкоза, хранятся только один день. Настои и отвары со стерилизованной водой хранятся не больше 2-х дней, а эмульсии с суспензиями – не больше 3-х.
Растворы для глазных капель могут использоваться в пределах 2-х суток. Инъекционные растворы тоже хранятся не больше 2-х дней.
Для большинства лекарств, содержащих не стерильную воду, предусмотрен период годности не больше 10 суток.
Лабораторная, по ГОСТу
Данный тип H2O рекомендуется использовать в лаборатории по назначению немедленно, в течение суток. Это требование зафиксировано в ГОСТ Р 52501-2005. Он касается жидкостей, используемых для анализа в лабораториях.
Здесь действуют требования п. 7.3. Приказа Минздрава от 21.10.1997 под номером 309.
Для аккумуляторов
ГОСТ 6709-72 не содержит указания о времени хранения таких составов. При правильном хранении их срок годности не ограничен.
Некоторые производители могут его устанавливать. Обычно они указывают, что такие составы можно использовать на протяжении 5 лет. Но при этом ГОСТ все равно не устанавливает конкретных сроков.
Можно ли неправильными условиями испортить жидкость?
Такая вода очень чувствительна к любому воздействию. Ее период хранения резко сокращается, если она находится в неподходящей таре.
Раствор быстро приходит в негодность, если хранить его в неплотно закрытой или совсем открытой таре. Очищенный водный раствор также быстро портится, если держать емкость с ним на солнце или около источников тепла.
Сколько хранится, как это определить?
Период использования медицинской и лабораторной очищенной воды определяется только при помощи анализа. Изучается ее состав. Если минерализация стала больше и появились посторонние химические соединения, то время годности истекло.
Также срок применения таких соединений определяется путем химических реакций. На воду воздействуют специальными реагентами, которые выявляют возможное изменение состава.
Также он проверяется при визуальном осмотре содержимого тары. Если на ее дне имеется осадок или посторонние включения, то такая вода уже непригодна для применения.
Срок применения также определяется методом выпаривания. Если после испарения на дне чистой стеклянной тары остались следы, то время хранения такой жидкости истекло.
Что происходит с дистиллятом после истечения сроков?
Медицинские смеси с истекшим периодом хранения становятся кислыми. Меняется их структура.
Такая вода ухудшает качество лекарств, в составе которых присутствует. Такой раствор перестает быть стерильным. Из-за его применения результаты анализов могут исказиться.
Растворы, применяемые для аккумуляторов, при надлежащем хранении, не изменяют своих свойств. Но из-за влияния компонентов емкостей, в которых они хранятся, в них может повышаться концентрация посторонних веществ. При ненадлежащем хранении в такой дистиллированной воде после окончания срока ее использования может возникнуть осадок.
Растворы с истекшим периодом хранения не следует использовать в дальнейшем — это касается медицинских растворов. Просроченная очищенная вода для аккумуляторов, если она хранилась правильно и в ней отсутствуют какие-либо посторонние включения, может применяться дальше.
Правила сохранения
К хранению медицинской дистиллированной воды предъявляются строгие требования. Дистиллированную воду для аккумуляторов тоже необходимо хранить только в подходящей таре, но требования в данном случае менее жесткие.
В домашних условиях
ГОСТ 6709-72 предписывает хранить такие соединения в бутылках, сделанных из полиэтилена и фторопласта. Также данный ГОСТ разрешает хранить дистиллированные составы в других емкостях, но при условии, если в них качество воды будет стабильным.
Некоторые производители разрешают хранить состав при диапазоне от -10С до +40С. Влажность воздуха при этом не должна быть повышенной. Достаточно 40-50%. Емкость должна находиться в темном и прохладном месте, куда не проникают солнечные лучи.
В лабораториях
Данный тип очищенной воды может храниться только в специальных условиях.
Дистиллированные составы разрешено хранить в особых помещениях (асептических блоках). Вода должна находиться только в той таре, которая не изменяет ее свойства.
Обычно используются емкости из полиэтилена и фторопласта. Растворы разрешается хранить при температурном режиме в 5-100С, как предписано в п. 7.3. Приказа Минздрава под номером 309.
Лабораторная дистиллированная смесь может находиться только в закрытых тарах.
Очищенная вода может помещаться в плотно закрытые баллоны из стекла. Но это является исключением из правила. При этом такая тара должна быть тщательно простерилизована. На ней обязательно должно содержаться указание, что это очищенная вода. На емкости также проставляется номер.
В лабораториях очищенные растворы содержатся в затемненных местах, в которые не проникает свет. Влажность воздуха должна быть средней. В помещениях не допускается ее высокое значение.
Все, что вы хотели бы знать о дистиллированной воде, ее свойствах и применении, — здесь.
Заключение
Дистиллированная вода имеет срок годности. Особенно это касается растворов, используемых в медицине. Для них предусмотрен короткий период хранения.
Для дистиллированной воды, используемой в быту и для техники, время использования обычно не ограничено. Иногда производители устанавливают его в пределах 5 лет.
Источник статьи: http://o-vode.net/kakaya-byvaet/distillirovannaya/srok-godnosti