Спрей назальный морис инструкция по применению

Спрей назальный дозированный в виде белой, однородной суспензии.

1 доза
мометазона фуроат (в форме моногидрата)	50 мкг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрата дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода д/и.

18 г (140 доз) — флаконы (1) — пачки картонные.

ГКС для ингаляционного и интраназального применения. Оказывает противовоспалительное и противоаллергическое действие.

Механизм противоаллергического и противовоспалительного действия обусловлен способностью ингибировать высвобождение медиаторов воспаления. Повышает продукцию липомодулина, являющегося ингибитором фосфолипазы А, что обусловливает снижение высвобождения арахидоновой кислоты и, соответственно, угнетение синтеза продуктов метаболизма арахидоновой кислоты — циклических эндопероксидов, простагландинов. Предупреждает краевое скопление нейтрофилов, что уменьшает воспалительный экссудат и продукцию лимфокинов, тормозит миграцию макрофагов, приводит к уменьшению процессов инфильтрации и грануляции. Уменьшает воспаление за счет снижения образования субстанции хемотаксиса (влияние на поздние реакции аллергии), тормозит развитие аллергической реакции немедленного типа (обусловлено торможением продукции метаболитов арахидоновой кислоты и снижением высвобождения из тучных клеток медиаторов воспаления).

In vitro мометазона фуроат существенно ингибирует высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов. В культурах клеток мометазона фуроат продемонстрировал высокую способность ингибировать синтез и высвобождение ИЛ-1,ИЛ-5, ИЛ-6, а также ФНОα; он также является ингибитором продукции лейкотриенов, а также чрезвычайно мощным ингибитором Тh 2 -цитокинов, ИЛ-4 и ИЛ-5, CD4+ Т-клетками человека.

При исследовании на доклинических моделях мометазон уменьшал накопление клеток воспаления (в т.ч. эозинофилов), внедрялся в стенки верхних и нижних дыхательных путей, а также улучшал функцию легких после провокационного теста. Мометазон снижал количество лимфоцитов и концентрацию мРНК цитокинов ИЛ-4 и ИЛ-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку полости носа была продемонстрирована высокая противовоспалительная активность препарата, как на ранней, так и на поздней стадиях аллергической реакции. Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) количества эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток

После ингаляции системная биодоступность мометазона низкая, в частности, из-за малого всасывания и значительного пресистемного метаболизма при проглатывании мометазона. В разных исследованиях оценки воздействия мометазона в равновесном состоянии при назначении его в виде ингаляции, а также после однократного в/в введения абсолютная биодоступность составляла примерно 16% у здоровых пациентов и примерно 10% — у пациентов с бронхиальной астмой. При применении в рекомендованных дозах концентрация мометазона в плазме находится около или ниже порога определения (50 пг/мл). Вследствие этого невозможно определить ни T 1/2 , ни V d мометазона после ингаляции. Выводится с мочой и желчью.

Для ингаляционного применения:

базисная терапия бронхиальной астмы любой степени тяжести;
ХОБЛ.

Для интраназального применения:

лечение сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых, подростков и детей с 2 лет;
острый синусит или обострение хронического синусита у взрослых (в т.ч. пожилого возраста) и подростков с 12 лет (в качестве вспомогательного терапевтического средства при лечении антибиотиками);
острый риносинусит с легкими и умеренно выраженными симптомами без признаков тяжелой бактериальной инфекции у пациентов в возрасте 12 лет и старше;
профилактика сезонного аллергического ринита среднетяжелого и тяжелого течения у взрослых и подростков с 12 лет;
полипоз носа, сопровождающийся нарушением носового дыхания и обоняния у взрослых.

Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, возраста пациента, способа введения, применяемой лекарственной формы.

Со стороны дыхательной системы:

при ингаляционном применении для лечения бронхиальной астмы возможно развитие бронхоспазма и увеличение количества хрипов в легких сразу после ингаляции;
при интраназальном применении возможны носовые кровотечения, фарингит, ощущение жжения в носу, чиханье;
раздражение слизистой оболочки полости носа;
очень редко при интраназальном применении — случаи перфорации носовой перегородки.

Системные эффекты (особенно при применении в высоких дозах и в течение продолжительного времени):

при ингаляционном применении — угнетение функции коры надпочечников, задержка роста у детей и подростков, деминерализация костной ткани, глаукома, повышение внутриглазного давления (возникает в отдельных случаях при интраназальном применении), развитие катаракты.

Аллергические реакции: при постмаркетинговом применении в единичных случаях — проявления повышенной чувствительности, такие как сыпь, кожный зуд, ангионевротический отек и анафилактическая реакция. Сообщалось об ухудшении течения астмы, которое может проявляться кашлем, одышкой, свистящим дыханием и бронхоспазмом

Прочие:

при интраназальном применении возможна головная боль.

Повышенная чувствительность к мометазону.

Для ингаляционного применения:

детский возраст до 12 лет.

Для интраназального применения:

недавнее оперативное вмешательство или травма носа с повреждением слизистой оболочки носовой полости — до заживления раны (в связи с ингибирующим действием ГКС на процессы заживления);
детский и подростковый возраст до 18 лет при полипозе носа;
детский возраст до 12 лет при остром синусите или обострении хронического синусита;
детский возраст до 2 лет при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения мометазона при беременности не проводилось. После ингаляционного применения концентрация мометазона фуроата в плазме крови очень низка; воздействие на плод, вероятно, чрезвычайно мало, вероятность токсического воздействия на репродуктивность очень низка.

Неизвестно, выделяется ли мометазон с грудным молоком.

Ингаляционное или интраназальное применение мометазона при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.

Новорожденных, матери которых получали ГКС при беременности, следует наблюдать для выявления возможных симптомов недостаточности функции коры надпочечников.

С осторожностью следует применять мометазон при туберкулезной инфекции (активной или латентной) респираторного тракта, нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или инфекции, вызванной Herpes simplex с поражением глаз (в виде исключения возможно назначение препарата при перечисленных инфекциях по указанию врача), наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носовой полости.

Мометазон не предназначен для быстрого купирования бронхоспазма.

При длительном интраназальном применении мометазона необходим периодический осмотр слизистой оболочки носа ЛОР-врачом. При развитии локальной бактериальной или грибковой инфекции носа или глотки лечение рекомендуется прекратить и начать проведение специального лечения. Сохраняющееся в течение длительного времени раздражение слизистой оболочки полости носа и глотки является показанием к отмене препарата.

При переходе с ГКС для системного применения на ингаляционное или интраназальное применение мометазона требуется особая осторожность из-за возможного риска развития надпочечниковой недостаточности. После отмены системных ГКС для восстановления функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы требуется несколько месяцев.

Во время стрессовых ситуаций, включая травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания или тяжелый приступ бронхиальной астмы, пациентам, ранее получавшим ГКС для системного применения, требуется дополнительное назначение короткого курса системных ГКС, которые затем, по мере стихания симптомов, постепенно отменяют.

При переходе с системных ГКС на ингаляционное или интраназальное применение мометазона возможно проявление сопутствующих аллергических заболеваний, симптомы которых ранее подавлялись применением системных кортикостероидов. В этот период у некоторых пациентов возможно появление признаков отмены системных ГКС, включая боль в мышцах и/или суставов, депрессию, чувство усталости, несмотря на то, что показатели функции легких при этом стабильны или даже улучшаются. Если возникают признаки недостаточности надпочечников, следует временно увеличить дозу ГКС для системного применения, и в дальнейшем их отмену проводить более плавно.

Как и при применении других ингаляционных препаратов, после применения мометазона возможно развитие парадоксального бронхоспазма. В этом случае требуется немедленное применение ингаляционных быстродействующих бронходилататоров с последующей отменой мометазона и назначения альтернативной терапии.

Пациентам, получающим ГКС или другие иммунодепрессанты, следует посоветовать избегать контактов с больными некоторыми инфекциями (ветряная оспа, корь) и обязательно проконсультироваться с врачом в случае, если такой контакт произошел (особенно важно при применении у подростков старше 12 лет).

Для поддержания низкого потенциала подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы не следует превышать рекомендованные дозы, и у каждого пациента дозу мометазона следует титровать, добиваясь минимальной эффективной.

При применении мометазона следует учитывать, что влияние на продукцию кортизола может варьировать у разных пациентов.

Возникновение кандидоза может потребовать проведения соответствующей противогрибковой терапии или прекращения применения мометазона.

Использование в педиатрии

Рекомендуется регулярно контролировать рост подростков, получающих длительную терапию мометазоном. При замедлении роста следует пересмотреть проводимую терапию с целью снижения дозы мометазона до минимальной эффективной дозы, позволяющей контролировать симптомы заболевания.

При проведении плацебо-контролируемых клинических исследований у детей при интраназальном применении мометазона в дозе 100 мкг/сут в течение года, задержки роста не отмечалось.

источник

международное и химическое названия: mometasone; 9,21 -дихлоро-17 [(2- фуранилкарбонил) окси]-11 Я-гидрокси-1 ба-метилпрегна-1,4-диене-3,20-дионе моногидрат. Основные физико-химические свойства: белого или практически белого цвета непрозрачная суспензия;

состав: 1 доза спрея содержит мометазона фуроата моногидрат в количестве, эквивалентном 50 мкг мометазона фуроата (безводного);

вспомогательные вещества: целлюлоза дисперсная, глицерин, натрия цитрата дигидрат, кислота лимонная, полисорбат-80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения, обладающий выраженным противовоспалительным действием. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в таких дозах, при которых не возникает системных эффектов.

В основном механизм противовоспалительного и противоаллергического действия мометазона фуроата связан с его способностью угнетать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов пациентов, страдающих аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток в 10 раз большую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон в угнетении синтеза/высвобождения IL-1, IL-6 и TNF6. Он также является мощным ингибитором продукции Th₂ цитокинов, IL-4 и IL-5 из человеческих CD4 + Т-клеток. Мометазона фуроат также в 6 раз более активен, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон, в отношении угнетения продукции IL-5.

В исследованиях с провокационными тестами с нанесением антигенов на слизистую оболочку носа была выявлена высокая противовоспалительная активность водного назального спрея НАЗОНЕКС как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции.

Это было подтверждено снижением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа (количества) эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

Выраженный клинический эффект в первые 12 ч применения водного назального спрея НАЗОНЕКС был достигнут у 28 % пациентов с сезонным аллергическим ринитом. В среднем (50 %) облегчение наступало в течение 35,9 ч. Кроме того, НАЗОНЕКС проявил значительную эффективность в ослаблении глазных. зуд) у пациентов с сезонным аллергическим ринитом.

В клинических исследованиях при участии пациентов в возрасте от 12 лет НАЗОНЕКС по 200 мкг два раза в день продемонстрировал высокую эффективность в ослаблении симптомов риносинусита по сравнению с плацебо. В течение 15 дней лечения симптомы риносинусита оценивались по шкале выраженности симптомов (MSS — Major Symptom Score) (боль в области лица, ощущение давления в пазухах, боль при надавливании, боль в области пазух, ринорея, стекакие слизи по задней стенке глотки и заложенность носа). Эффективность применения амоксициллина по 500 мг три раза в день значительно не отличалась от плацебо в ослаблении симптомов риносинусита по шкале MSS. В течение периода дальнейшего наблюдения после завершения лечения количество рецидивов в группе НАЗОНЕКСа было низким и сравнимым с группой амоксициллина и плацебо. Длительность лечения острых риносинуситов более 15 дней не оценивалась

Биодоступность мометазона фуроата при применении в форме назального спрея составляет

Лечение сезонного или круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 2 лет. Профилактическое лечение аллергического ринита среднего и тяжелого течения рекомендуется начинать за 2-4 недели до предполагаемого начала сезона пыления.

• Лечение симптомов острого риносинусита без Признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

• Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов в возрасте от 18 лет.

Повышенная чувствительность к активному веществу или какому-либо неактивному компоненту.

Специальных исследований действия препарата у беременных женщин не проводилось. Однако, как и другие кортикостероиды для интраназального применения, НАЗОНЕКС применяется у беременных и женщин, кормящих грудью, только если ожидаемая польза от его применения оправдывает потенциальный риск для матери, плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможной гипофункции надпочечных желез.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергических ринитах отмечались такие нежелательные явления, связанные с применением НАЗОНЕКСа: головная боль (8 %), носовые кровотечения (т.е. явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), чувство жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа. Развитие подобных нежелательных явлений является типичным при применении любого другого назального спрея, содержащего кортикостероиды. Носовые кровотечения прекращались самостоятельно и были умеренными, возникали несколько чаще, чем при применении плацеио (5 %), но реже, чем при применении других интраназальных кортикостероидов, которые исследовались и применялись как активный контроль (у некоторых из них частота возникновения носовых кровотечений составляла до 15 %). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущение раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо (4 %).

После интраназального применения мометазона фуроата иногда может наблюдаться аллергическая реакция немедленного типа (например, бронхоспазм, диспноэ). Очень редко возникали анафилактическая реакция и ангионевротический отек.

Сообщалось об единичных случаях нарушения вкуса и обоняния.

При применении назального спрея НАЗОНЕКС как вспомогательного средства в лечении острых эпизодов синуситов отмечались такие нежелательные явления, частота возникновения которых была сравнима с таковой при применении плацебо: головная боль (2 %), фарингит (1 %), чувство жжения в носу (1 %) и раздражение слизистой оболочки носа (1 %). Носовые кровотечения были умеренно выражены, и частота их возникновения при применении спрея НАЗОНЕКС была также сравнима с частотой носовых кровотечений при применении ппяцебо (5 % и 4 % соответственно).

У пациентов с назальными полипами, острым синуситом при общее количество приведенных выше нежелательных явлении применении плацебо и подобно количеству, которое наблюдалось у пациентов с аллергическим ринитом.

Очень редко при интраназальном применении кортикостероидов отмечались случаи перфорации носовой перегородки или повышения внутриглазного давления.

Системные эффекты могут возникнуть при применении назальных кортикостероидов, особенно при назначении в высоких дозах и при длительном применении. Эти эффекты менее вероятны, чем при применении оральных кортикостероидов, и могут отличаться у различных пациентов, а также при использовании различных кортикостероидных средств. Потенциальные системные эффекты могут включать в себя синдром Кушинга, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психиатрические или поведенческие расстройства, включая психомоторное возбуждение, гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей).

В случае возникновения каких-либо из указанных выше или любых других реакций, не указанных в данной инструкции, обязательно посоветуйтесь с врачом относительно дальнейшего применения препарата!

НАЗОНЕКС применялся одновременно с лоратадином, при этом никакого влияния на концентрацию в плазме крови лоратадина или его основного метаболита отмечено не было.

В этих исследованиях мометазона фуроат не определялся в плазме крови даже в минимальной концентрации при использовании метода количественного определения с порогом чувствительности (LLOQ) 50 пг/мл. Совместная терапия хорошо переносилась

НАЗОНЕКС не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие препараты не следует назначать для местного интраназального применения больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

НАЗОНЕКС следует применять с осторожностью или не применять совсем у больных с активной или латентной туберкулезной инфекцией респираторного тракта, а также при нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции или при инфекции herpes simplex с поражением глаз.

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства НАЗОНЕКС при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены. Односторонние полипы с необычной локализацией, особенно если они изъязвляются или кровоточат, должны быть исследованы.

После 12-месячного лечения НАЗОНЕКСом не возникало признаков атрофии слизистой оболочки носа; кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Как и при любом другом длительном лечении, пациенты, применяющие НАЗОНЕКС в течение нескольких месяцев и дольше, должны периодически проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития локальной грибковой инфекции носа или глотки может понадобиться прекращение терапии НАЗОНЕКСом или проведение специального лечения. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения НАЗОНЕКСом.

При длительном лечении НАЗОНЕКСом признаков угнетения функции гипоталамо- гипофизарно-надпочечниковой системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем НАЗОНЕКС после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечниковых желез, что может потребовать возобновления терапии системными кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению НАЗОНЕКСом у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразности продолжения лечения спреем НАЗОНЕКС. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (такие как аллергический конъюнктивит, экзема и т.д.), которые развились ранее и маскировались терапией действия.

Следует предупредить пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков или симптомов тяжелой бактериальной инфекции, таких как повышение температуры тела, сильная односторонняя боль в области лица или зубная боль, орбитальная или периорбитальная припухлость/отечность, или ухудшение состояния после предварительного улучшения.

Дети. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих НАЗОНЕКС в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста детей не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.

Не исследовались безопасность и эффективность НАЗОНЕКСа при лечении назальных полипов у детей и подростков младше 18 лет, симптомов риносинусита у детей в возрасте до 12 лет, сезонного или круглогодичного аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет. Применение высоких доз или длительное лечение глюкокортикостероидами может привести к появлению системных побочных эффектов, включая замедление роста у детей. Долгосрочный эффект интраназального/ингаляционных стероидов у детей полностью не исследован. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами. В исследовании 49 детей, которые получали 100 мг НАЗОНЕКСа ежедневно в течение 1 года, не наблюдалось снижение темпа роста. Безопасность и эффективность применения НАЗОНЕКСа для лечения симптомов острого риносинусита у детей в возрасте до 12 лет не исследованы.

источник

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии

Морис 50мкг/доза 120доз спрей

Форма выпуска:

Активные вещества:

Мометазона фуроата — 50мкг.

Вспомогательные вещества:

МКЦ, и кармелоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Фармакотерапевтическае свойства

Мометазона фуроат — глюкокортикостероиды для местного применения, обладающий противовоспалительным действием.

В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций. Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью ( 1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.

Инфекции и инвазии: часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения: неизвестно — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения: очень часто — носовое кровотечение. Часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления. Неизвестно — перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — раздражение слизистой горла Неизвестно — нарушения обоняния и вкуса.

В педиатрической популяции частота регистрируемых побочных реакций в клинических исследованиях, например, носовое кровотечение (6%), головная боль (3%), раздражение слизистой носа (2%) и чихание (2%) была сопоставима с плацебо.

Меры предосторожности

Следует применять с осторожностью, и прежде всего, пациентам с активной или латентной туберкулёзной инфекцией дыхательных путей, а также при нелечёной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции.

Пациенты, применяющие Морис в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодичеки проходить осмотр на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. Препарат не рекомендуется при наличии перфорации носовой перегородки. Назальные кортикостероиды могут проявить системное действие, особенно при длительном применении в высоких дозах. Рекомендуется постоянный контроль роста у детей, проходящих длительное лечение назальными кортикостероидами. Морис содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение полости носа. При длительном применении консервант бензалкония хлорид может вызывать отёк слизистой оболочки носа.

Взаимодействие с другими препаратами.

В результате исследований клинического взаимодействия с лоратадином у взрослых и детей взаимодействия не выявлены.

Передозировка

Вдыхание или пероральный прием чрезмерных доз кортикостероидов может привести к подавлению функции ГГНС. В связи с незначительной системной биодоступностью ( Производитель:

источник

Название:

Морезон / Morezon
МНН:

спрей назальный дозированный.

Аналоги: Назонекс, Морис;

Код АТХ: R01AD09

Описание: белая или почти белая суспензия.

1 доза лекарственного средства содержит:

мометазона фуроат – 50 мкг;

авицел (микрокристаллическая целлюлоза, обработанная кармеллозой натрия), натрия цитрат дигидрат, глицерин, лимонная кислота моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид (в виде 50 % раствора), вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа:

Лекарственные средства для лечения заболеваний полости носа. Кортикостероиды.

Фармакологические свойства:

фармакодинамика

Мометазона фуроат — синтетический кортикостероид для местного применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. Локальное противовоспалительное действие мометазона фуроата проявляется в дозах, при которых не возникает системных эффектов.

Мометазона фуроат тормозит высвобождение медиаторов воспаления, значительно уменьшает синтез/высвобождение лейкотриенов из лейкоцитов у пациентов с аллергическими заболеваниями. Мометазона фуроат продемонстрировал на культуре клеток высокий потенциал: в 10 раз более высокую активность, чем другие стероиды, включая беклометазона дипропионат, бетаметазон, гидрокортизон и дексаметазон угнетения синтеза/высвобождения интерлейкинов, фактора некроза опухоли; он также в значительной степени угнетает образование Т-хелперами интерлейкинов 4 и 5: мометазона фуроат в 6 раз активнее ингибирует продукцию ИЛ-5, чем беклометазона дипропионат и бетаметазон.

фармакокинетика

При правильном интраназальном применении системная биодоступность лекарственного средства составляет

профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей старше 2 лет;
лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет;
лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства.

Во время клинических исследований при сезонном и круглогодичном аллергическом рините отмечали такие нежелательные явления, связанные с применением Морезона: головная боль (8 %), носовые кровотечения (то есть явное кровотечение, а также выделение кровянистой слизи или сгустков крови) (8 %), фарингит (4 %), ощущение жжения в носу (2 %), раздражение (2 %) и язвенные изменения (1 %) слизистой оболочки носа.

Развитие подобных нежелательных явлений типично при применении любого назального спрея, содержащего кортикостероиды.

У детей частота развития нежелательных явлений, в том числе носовых кровотечений (6 %), головной боли (3 %), ощущения раздражения в носу (2 %) и чихания (2 %), была сопоставима с таковой при применении плацебо.

Интраназально. Избегать попадания в глаза.

Перед применением флакон необходимо энергично встряхнуть.

Перед первым применением спрея назального необходимо провести «калибровку» дозирующего устройства (первые 10 нажатий) до начала распыления спрея. Далее устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества. Если лекарственное средство не использовалось в течение 14 дней и более, то перед очередным применением необходима повторная «калибровка».

У пациентов с сезонным аллергическим ринитом профилактику рекомендуется начинать за 2-4 недели до возможного появления клинической симптоматики.

Профилактика и лечение симптомов сезонного и круглогодичного ринита у взрослых и детей старше 12 лет: по 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг). После достижения лечебного эффекта для поддерживающей терапии целесообразно уменьшение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).

Клинический эффект отмечается, как правило, уже в течение 12 часов после первого применения лекарственного средства.

Если ослабление симптомов заболевания не удается достичь применением лекарственного средства в рекомендованной терапевтической дозе, суточная доза может быть увеличена до максимальной: по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 400 мкг). После ослабления симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.

Дети в возрасте от 2 до 12 лет: по 1 впрыскиванию (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 100 мкг).

Лечение острого риносинусита без признаков тяжелой бактериальной инфекции у взрослых и детей старше 12 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг).

Лечение назальных полипов и связанных с ними симптомов, включая заложенность носа и потерю обоняния, у пациентов старше 18 лет: 2 впрыскивания (100 мкг) в каждый носовой ход 2 раза в сутки (суточная доза — 400 мкг). После уменьшения симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы до 2 впрыскиваний (100 мкг) в каждый носовой ход 1 раз в сутки (суточная доза — 200 мкг).

Если после 5-6 недель улучшения симптомов заболевания не наблюдается, следует рассмотреть альтернативные методы лечения.

В случае, если прием лекарственного средства пропущен, необходимо принять эту дозу как можно быстрее.

Пожилые пациенты: коррекции дозы не требуется.

Меры предосторожности

Морезон не следует применять при наличии нелеченной местной инфекции с вовлечением в процесс слизистой оболочки носа.

В связи с тем, что кортикостероиды замедляют заживление ран, такие лекарственные средства не следует назначать интраназально больным, которые недавно перенесли оперативное вмешательство или травму носа до полного заживления ран.

Морезон должен применяться с осторожностью или не применяться вовсе при туберкулезе органов дыхания (в том числе латентном), нелеченной грибковой, бактериальной, системной вирусной инфекции (в том числе вызванной Herpes simplex с поражением глаз).

Безопасность и эффективность применения лекарственного средства при лечении односторонних полипов, связанных с муковисцидозом, или в лечении полипов, которые полностью закрывают носовой ход, не установлены.

При длительном лечении Морезоном признаков угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечников системы не наблюдалось. За пациентами, переходящими на лечение назальным спреем Морезона после длительной терапии кортикостероидами системного действия, необходимо внимательно наблюдать. Прекращение приема кортикостероидов системного действия у таких больных может привести к недостаточности функции коры надпочечников, что может потребовать возобновления терапии системным кортикостероидами и применения другого соответствующего лечения.

Во время перехода от лечения кортикостероидами системного действия к лечению Морезоном у некоторых больных наряду с облегчением носовых симптомов могут возникнуть симптомы отмены кортикостероидов (например, боль в суставах и/или мышцах, чувство усталости и депрессия). Таких больных необходимо специально убеждать в целесообразность продолжения лечения Морезоном. Смена терапии может также выявить аллергические заболевания (аллергический конъюктивы, экзема и т.п.), которые развились ранее и маскировались терапией кортикостероидами системного действия.

Применение в педиатрии. При проведении плацебо-контролированных клинических исследований у детей, применяющих Морезон в суточной дозе 100 мкг в течение года, задержки роста не отмечалось. Тем не менее, долгосрочные эффекты интраназального/ингаляционного применения стероидов окончательно не исследованы. Врач должен тщательно контролировать рост и развитие детей, получающих длительное лечение глюкокортикостероидами.

Применение лекарственного средства у детей младшего возраста должно проводиться с помощью взрослых.

Специальных исследований действия лекарственного средства у беременных женщин не проводилось. Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка. Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.

Лекарственное средство не влияет на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

Лекарственное средство следует назначать только в том случае, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Младенцев, матери которых во время беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно обследовать на предмет возможно гипофункции надпочечниковых желез.

Взаимодействие с другими ЛС

Комбинированная терапия с лоратадином хорошо переносилась пациентами. При этом не было отмечено какого-либо влияния лекарственного средства на концентрацию лоратадина или его основного метаболита в плазме крови

источник

Риномарис: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Rhinomaris

Действующее вещество: ксилометазолин (xylometazoline)

Производитель: Jadran Galenski Laboratorij (Республика Хорватия)

Актуализация описания и фото: 22.11.2018

Риномарис – лекарственное средство антиконгестивного действия для местного применения в ЛОР-практике.

Выпускают Риномарис в форме спрея назального 0,05% и 0,1%: прозрачный бесцветный раствор без запаха (10 мл в пластиковом флаконе, оснащенном дозирующим распылительным устройством и защитной пропиленовой крышкой, в картонной пачке 1 флакон).

В 1 мл раствора содержатся:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 5 или 10 мг;
дополнительные компоненты: вода очищенная, калия дигидрофосфат, вода Адриатического моря.

Ксилометазолин, действующее вещество препарата, проявляет альфа-адреномиметический эффект – приводя к сужению кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, способствует устранению гиперемии и отека слизистой носоглотки.

На фоне ринита противоконгестивное средство улучшает носовое дыхание. При использовании в терапевтических концентрациях не вызывает гиперемию и раздражение слизистой оболочки. Действие ксилометазолина отмечается спустя несколько минут после его интраназального введения и длится на протяжении 12 часов.

Включенная в состав препарата стерилизованная морская вода обеспечивает разжижение слизи, а также нормализацию ее продукции в бокаловидных клетках слизистой оболочки носа, тем самым поддерживая нормальное физиологическое состояние слизистой. Благодаря микроэлементам, содержащимся в спрее, улучшается функция мерцательного эпителия, что в свою очередь снижает риск развития побочных местных реакций, включая сухость и/или раздражение слизистой оболочки носоглотки.

При местном использовании средство практически не всасывается. Поскольку плазменные концентрации действующего вещества чрезвычайно малы, определить их современными аналитическими методами не представляется возможным.

аллергический ринит (поллиноз);
острые респираторные заболевания (ОРЗ) с явлениями ринита (насморком);
евстахиит;
синусит;
средний отит (с целью уменьшения отека слизистой носоглотки).

Применение спрея Риномарис рекомендовано также в период подготовки к проведению диагностических манипуляций в носовых ходах.

тахикардия;
артериальная гипертензия;
выраженный атеросклероз;
тиреотоксикоз;
атрофический ринит;
глаукома;
данные в анамнезе о хирургических вмешательствах на мозговых оболочках;
возраст до 6 лет – для 0,1% спрея, до 2 лет – для 0,05% спрея;
гиперчувствительность к компонентам средства.

С осторожностью следует применять спрей Риномарис пациентам с сахарным диабетом или со стенокардией (ишемической болезнью сердца).

Согласно инструкции, Риномарис применяют интраназально. Разовая доза препарата составляет 1 впрыскивание в каждый носовой ход.

Рекомендуемая кратность введения спрея в зависимости от возраста пациента:

спрей 0,05%: дети 2–6 лет – 1–2 раза в день, дети старше 6 лет – 2–3 раза в день;
спрей 0,1%: дети старше 6 лет и взрослые – 2–3 раза в день.

Не следует использовать Риномарис чаще 4 раз в день, длительность лечения может варьировать от 5 до 7 дней.

сердечно-сосудистая система: повышение АД (артериального давления), тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии;
нервная система: бессонница, головная боль; на фоне длительной терапии с применением высоких доз – депрессия;

дыхательная система: при длительном и/или частом использовании – чиханье, покалывание, жжение, сухость и/или раздражение слизистой оболочки носоглотки, отек слизистой носа, гиперсекреция;

прочие: нарушение зрения, рвота.

При передозировке Риномариса может наблюдаться усиление выраженности побочных реакций. Лечение при данном состоянии проводят симптоматическое.

Перед непосредственным введением Риномариса требуется очистить носовые ходы.

Средство не рекомендуется применять на протяжении длительного периода, например, при лечении хронических ринитов.

Необходимо учитывать, что при использовании ксилометазолина в чрезмерно больших дозах, он может оказывать негативное влияние на способность управлять автотранспортом или сложным оборудованием.

При беременности и в период лактации препарат следует применять только после проведения тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы терапии для женщины и возможного риска здоровью плода/ребенка. Превышать рекомендуемые дозы беременным и кормящим грудью женщинам нельзя.

Спрей назальный 0,1% противопоказано использовать у детей младше 6 лет, спрей 0,05% – у детей младше 2 лет.

Ксилометазолин несовместим с трициклическими антидепрессантами и ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).

Аналогами Риномариса являются: Гриппостад Рино, Доктор Тайсс Ринотайсс, Галазолин, Инфлюрин, Звездочка Ноз, Длянос, Ксилометазолин, Ксилометазолин-СОЛОфарм, Ксилометазолин-Беталек, Носолин, Ксимелин Эко, Отривин, Ксимелин, Санорин-Ксило, Риностоп, Снуп, Ринорус, СОЛОксилометазолин, Тизин Ксило, Суприма-НОЗ, Тизин, Эспазолин, Эвказолин Аква.

Хранить в месте недоступном для детей при температуре, не превышающей 25 °C.

Согласно многим отзывам, Риномарис является эффективным средством, которое очень быстро и мягко убирает у взрослых и детей отек слизистой и заложенность носа. Пациенты указывают на то, что промывая и увлажняя носовые ходы, препарат не раздражает и не сушит слизистую оболочку носоглотки. К достоинствам средства также относят наличие в его составе морской воды.

Однако некоторые пациенты считают, что препарат, временно снимая симптомы, не лечит насморк. Также к недостаткам Риномариса относят возможное развитие зависимости и появление побочных эффектов (бессонницы, рвоты, повышения АД).

Примерная цена на Риномарис может составлять:

спрей назальный 0,05%: 10 мл – 120 рублей, 15 мл – 140 рублей;
спрей назальный 0,1%: 15 мл – 170 рублей.

Риномарис 0.1% спрей назальный дозированный 10 мл 1 шт.

РИНОМАРИС 0,1% 10мл спрей назальный Ядран

Риномарис 0.05% спрей назальный дозированный 10 мл 1 шт.

РИНОМАРИС 0,05% 10мл спрей назальный Ядран

Риномарис 0.05% спрей назальный дозированный 15 мл 1 шт.

Риномарис 0.1% спрей назальный дозированный 15 мл 1 шт.

РИНОМАРИС 0,1% 15мл спрей назальный

РИНОМАРИС 0,05% 15мл спрей назальный

Риномарис спрей назальный 0,1% фл. 15мл

Риномарис спрей назальный 0,05% фл. 15мл

Риномарис спрей назальный 0,1% 15 мл

Риномарис спрей назальный 0,05% 15 мл

Риномарис спрей назальный 0,1% 15мл

Риномарис спрей назальный 0.05% 15мл

Образование: Первый Московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова, специальность «Лечебное дело».

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Вес человеческого мозга составляет около 2% от всей массы тела, однако потребляет он около 20% кислорода, поступающего в кровь. Этот факт делает человеческий мозг чрезвычайно восприимчивым к повреждениям, вызванным нехваткой кислорода.

Во время чихания наш организм полностью прекращает работать. Даже сердце останавливается.

В нашем кишечнике рождаются, живут и умирают миллионы бактерий. Их можно увидеть только при сильном увеличении, но, если бы они собрались вместе, то поместились бы в обычной кофейной чашке.

Согласно мнению многих ученых, витаминные комплексы практически бесполезны для человека.

Стоматологи появились относительно недавно. Еще в 19 веке вырывать больные зубы входило в обязанности обычного парикмахера.

В четырех дольках темного шоколада содержится порядка двухсот калорий. Так что если не хотите поправиться, лучше не есть больше двух долек в сутки.

По статистике, по понедельникам риск получения травм спины увеличивается на 25%, а риск сердечного приступа – на 33%. Будьте осторожны.

Кровь человека «бегает» по сосудам под огромным давлением и при нарушении их целостности способна выстрелить на расстояние до 10 метров.

Печень – это самый тяжелый орган в нашем теле. Ее средний вес составляет 1,5 кг.

Человеческие кости крепче бетона в четыре раза.

Первый вибратор изобрели в 19 веке. Работал он на паровом двигателе и предназначался для лечения женской истерии.

Кроме людей, от простатита страдает всего одно живое существо на планете Земля – собаки. Вот уж действительно наши самые верные друзья.

Существуют очень любопытные медицинские синдромы, например, навязчивое заглатывание предметов. В желудке одной пациентки, страдающей от этой мании, было обнаружено 2500 инородных предметов.

Самое редкое заболевание – болезнь Куру. Болеют ей только представители племени фор в Новой Гвинее. Больной умирает от смеха. Считается, что причиной возникновения болезни является поедание человеческого мозга.

В течение жизни среднестатистический человек вырабатывает ни много ни мало два больших бассейна слюны.

Полиоксидоний относится к иммуномодулирующим препаратам. Он воздействует на определенные звенья иммунитета, благодаря чему способствует повышению устойчивости о.

источник

Описание
Состав
Фармакотерапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Передозировка
Показания к применению
Способ применения и дозы
Взаимодействие
Способности к вождению
Срок годности
Упаковка
Побочное действие
Беременность и лактация

Белая однородная суспензия.

1 доза спрея содержит 50 мкг мометазона фуроата (в форме моногидрата).

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия, глицерин, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат дигидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода для инъекций.

Деконгестанты и другие средства для наружного применения в ринологии. Кортикостероиды.

Мометазона фуроат — глюкокортикостероид для местного применения, обладающий противовоспалительным действием. В основном механизм противоаллергического и противовоспалительного действия мометазона фуроата заключается в его способности ингибировать выделение медиаторов аллергических реакций.

В исследованиях с использованием назальной антигенной стимуляции мометазона фуроат назальный спрей показал противовоспалительное действие как в ранней, так и в поздней стадии аллергической реакции. Это было подтверждено уменьшением (по сравнению с плацебо) уровня гистамина и активности эозинофилов, а также уменьшением (по сравнению с исходным уровнем) числа эозинофилов, нейтрофилов и белков адгезии эпителиальных клеток.

В 28% случаев у пациентов с сезонным аллергическим ринитом, мометазона фуроат назальный спрей продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 ч после первой дозы. В среднем (50%) облегчение симптомов наступало в течение 35,9 ч.

В плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием педиатрической группы пациентов (п = 49/группа) при применении мометазона фуроата назального спрея в дозе 100 мкг в день в течение одного года, снижение скорости роста не наблюдалось. Имеются ограниченные данные о безопасности и эффективности применения Мориса у детей в возрасте 3-5 лет, поэтому соответствующий диапазон доз не может быть установлен.

Мометазона фуроат в форме назального спрея обладает незначительной системной биодоступностью ( Общий профиль безопасности

Носовые кровотечения, как правило, были умеренными и прекращались самостоятельно, возникали несколько чаще, чем при применении плацебо (5%), но с равной или более низкой частотой возникновения по сравнению с назальными кортикостероидами, которые исследовались как активный контроль (до 15%). Частота возникновения других нежелательных явлений была сравнима с частотой возникновения при применении плацебо.

У пациентов, получавших терапию по поводу назального полипоза, общая частота побочных реакций была такой же, как у пациентов с аллергическим ринитом.

Назальные кортикостероиды могут вызвать системные эффекты, особенно при назначении высоких доз и при длительном применении.

Ниже представлены побочные реакции, вызванные терапией мометазона фуроатом (>1%), полученные в ходе клинических исследований у пациентов с аллергическим ринитом или назальным полипозом, а также после выхода препарата на рынок, независимо от показаний.

Побочные реакции в зависимости от частоты классифицированы следующим образом: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 до 1/1000 до Инфекции и инвазии : часто — фарингит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны иммунной системы : неизвестно — гиперчувствительность, включая анафилактические реакции, отек Квинке, бронхоспазм и одышка.

Нарушения со стороны нервной системы : часто — головная боль.

Нарушения со стороны органа зрения : неизвестно — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта.

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения : очень часто — носовое кровотечение. Часто — носовое кровотечение, раздражение слизистой носа, жжение в носу и носовые изъязвления. Неизвестно — перфорации носовой перегородки.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : часто — раздражение слизистой горла Неизвестно — нарушения обоняния и вкуса.

Беременность

Имеется ограниченное число данных об использовании назального мометазона фуроата у еременных женщин. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Морис не рекомендуется принимать во время беременности, если потенциальная польза для матери не оправдывает любой потенциальный риск для матери, плода или младенца.

Если во время беременности мать получала терапию кортикостероидами, младенца следует тщательно наблюдать на предмет гипоадренализма.

Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Учитывая соотношение пользы и риска необходимо прекратить грудное вскармливание или прервать терапию.

Фертильность

Нет данных о воздействии мометазона фуроата на фертильность человека. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, но не показали нарушения фертильности после применения мометазона фуроата.

источник