Sofosbuvir tablets 400 mg инструкция

Софосбувир — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (таблетки 400 мг Совалди) лекарства для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей и при беременности. Состав, цена и перспективы выхода на российский рынок

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Софосбувир. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Софосбувира (Совалди) в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Софосбувира при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения гепатита C генотипа 1, 2, 3 и 4 у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав, стоимость и перспективы выхода препарата на рынок России.

Софосбувир (Sofosbuvir) — нуклеотидный аналог используется в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С. На мировом рынке с 2013. По сравнению с другими лекарственными препаратами софосбувир показал более высокую эффективность, меньшее количество побочных эффектов и в 2-4 раза более короткую длительность терапии. Софосбувир позволяет отказаться от использования интерферона альфа — противовирусного препарата с серией побочных эффектов, основного элемента при терапии гепатита С во многих странах, в том числе России.

Софосбувир ингибирует РНК-полимеразы, используемые вирусом гепатита С для копирования собственной РНК. Софосбувир производится компанией Гилеад.

В 2013 году, управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США одобрило использование софосбувира в комбинации с рибавирином в качестве не инъекционной терапии гепатита С 2-го и 3-го генотипа, и для комбинированной тройной терапии (софосбувир + рибавирин (орально) + интерферон альфа (инъекции)) для лечения гепатита С 1-го и 4-го генотипов. В 2014 году удачная комбинация софосбувира с ледипасвиром открыла возможность лечить гепатит С 1-го генотипа без применения интерферона альфа. Клинические данные о применении софосбувира у пациентов с генотипом 5 или 6 ограничены.

Софосбувир + вспомогательные вещества.

хронический гепатит C генотипа 1, 2, 3 и 4 (в комбинированной терапии).

Формы выпуска

Таблетки 400 мг (под торговой маркой Совалди (Sovaldi)).

Инструкция по применению и схема лечения

Терапия должна проводиться только врачами, имеющими опыт в лечение хронического гепатита С. Рекомендовано применение препарата в комбинации с другими медикаментами. Монотерапия софосбувиром не рекомендована.

Рекомендованная доза взрослым пациентам — одна таблетка 400 мг в день во время одного из приемов пищи.

При гепатите С генотипа 4, 5 или 6 применяется комбинация Совалди (софосбувир) + рибавирин + Интерферон альфа более 12 недель.
При гепатите С генотипа 1, 4, 5 или 6 – с рибавирином (только у пациентов с противопоказаниями к применению Интерферона альфа или имеющими непереносимость интерферона) более 24 недель.
При гепатите С генотипа 2 — с рибавирином более 12 недель.
При гепатите С генотипа 3 — с рибавирином и Интерфероном альфа более 12 недель.
Пациенты с гепатитом С, ожидающие пересадку печени получают комбинацию — софосбувир + рибавирин до трансплантации. Схема действует и для пациентов с совместной инфекцией гепатита и ВИЧ.

Длительность терапии может быть увеличена до 24 недель, особенно у пациентов с одним или многими негативными факторами, как то прогрессирующий фиброз/цирроз, высокая исходная вирусная нагрузка, черная кожа, ранее отсутствие реакции на рибавирин и интерферон альфа.

Доза рибавирина при комбинированной терапии зависит от веса пациента (75 кг = 1.200 мг), делится на две части и принимается также во время еды.

Снижение дозы софосбувира не рекомендовано.

Если при комбинированном приеме софосбувира с интерфероном альфа, наступают серьезные побочные эффекты, связанные с этим препаратом, следует уменьшить дозу интерферона или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема интерферона прописаны в специальных инструкциях.

При наступлении серьезных побочных эффектов, связанных с рибавирином, следует соответственно уменьшить дозу рибавирина или полностью отменить прием препарата. Правила уменьшения дозы или прекращения приема рибавирина прописаны в специальных инструкциях.

После отмены рибавирина на основании улучшения анализов крови и клинических симптомов, можно сделать попытку возобновить прием препарата в дозировке 600 мг ежедневно, повышая ее до 800 мг. Однако дальнейший прием препарата в первоначальной дозе (1.000 мг и 1.200 мг ежедневно) не рекомендуется.

Способ и длительность приема

Из-за горького вкуса таблетку следует проглатывать не разжевывая и не деля на части. Принимать во время еды.
При возникновении рвоты в течении 2 часов после приема медикамента, следует принять дополнительную таблетку. В случае рвоты позже 2 часов, в приеме дополнительной таблетки необходимости нет.
Если прием медикамента пропущен, при опоздании менее чем 18 часов, необходимо принять пропущенную таблетку. Следующая таблетка принимается в обычное время. При опоздании более чем на 18 часов, принимают уже следующую таблетку в обычное время.

При полной отмене одного из препаратов при комбинированном приеме, следует отменить и прием софосбувира.

Рекомендации EASL 2017 по терапии ВГС

Побочное действие

бессонница;
головные боли;
мигрень;
снижение аппетита;
судороги;
головокружения;
тошнота, рвота;
диарея, запор;
сухость во рту;
усталость;
депрессия;
раздражительность;
анемия, нейтропения, уменьшение числа лимфоцитов и тромбоцитов;
кожные высыпания;
кожный зуд;
сыпь;
боли в суставах;
миалгия;
озноб;
лихорадка;
кашель;
ринофарингит;
нарушение зрения;
выпадение волос;
сухость кожных покровов;
боль в груди;
астения.

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату и его компонентам.

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста.

Применение при беременности и кормлении грудью

С осторожностью следует применять у женщин репродуктивного возраста. При применении Совалди (Софосбувира) в комбинации с рибавирином и интерфероном альфа наступление беременности нежелательно. Избегать применения лекарства во время беременности и кормления грудью. Данных о влиянии препарата на репродуктивность нет.

Применение у детей

Данные о безопасности и эффективности приема Софосбувира у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Особые указания

Цена на Софосбувир в США по разным источникам колеблется от 84000$ до 168000$ за курс, в Великобритании 35000 фунтов за 12 недельный курс. В сентябре 2014 года компания Гилеад объявила, что выдаст лицензии на производство для 91 развивающейся страны. Ориентировочная стоимость софосбувира в Индии или Китае оценивается в 300$ за курс.

На конец 2015 года Софосбувир проходит этап подготовки к регистрации на территории России. Стоит рассчитывать на появление данного препарата на нашем рынке в обозримом будущем. Возможно (из-за распространения дженериков), на тот момент у лекарства будет адекватная стоимость курса лечения, доступная нашим пациентам, в том числе по программам бесплатной помощи.

Препарат включен ВОЗ в список важнейших лекарственных средств.

Лекарственное взаимодействие

Применение с другими антивирусными препаратами может быть разрешено только в том случае, если по имеющимся данным польза превышает возможные риски. Не рекомендован совместный прием софосбувира и телапревира или боцепревира. Не рекомендован прием совместно с препаратами, являющимися сильными индукторами гликопротеинов в кишечнике (рифамицин, зверобои, карбамацепин и фенитоин).

Аналоги лекарственного препарата Софосбувир

Структурные аналоги по действующему веществу:

Виропак (MPI Viropack) (Египет);
Grateziano (Египет);
Hepcinat (Индия);
Hopetavir (Бангладеш).

Аналоги по лечебному эффекту (средства для лечения хронического гепатита C):

Альгерон;
Альтевир;
Альфарона;
Асунапревир;
Даклатасвир;
Ингарон;
Интрон А;
Лайфферон;
Ледипасвир;
Моликсан;
Неовир;
Пегасис;
Пегинтерферон;
ПегИнтрон;
Реальдирон;
Реаферон ЕС;
Ребетол;
Рибавирин Медуна;
Рибамидил;
Роферон А;
Совриад;
Ферровир;
Циклоферон.

источник

Предназначено для гепатологов, а также для стационарного лечения

Инновационное лекарство, ставшее основным источником надежды для всех, кто борется с ВГС – софосбувир. Известно, что процент полностью излечившихся при терапии, основанной на приеме этого вещества, составляет не менее 95%. Примечательно, что он подходит для лечения гепатита С всех генотипов, а также применяется в случае с коинфекцией ВИЧ и даже при развитии цирроза.

Оглавление:

Таблетки Софосбувира 400 мг.

Софосбувир является нуклеотидным аналоговым ингибитором ВГС полимеразы NS5B. Название софосбувира в системе ИЮПАК — (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2-yl)methoxy)-(phenoxy)phosphorylamino)propanoate. Вещество имеет молекулярную формулу C22H29FN3O9P и молекулярную массу 529,45. Также имеет следующую структурную формулу:

Как вещество софосбувир имеет белую кристаллическую или тускло-белую форму, слаборастворимую в воде. Растворимость при температуре 37° — ≥ 2 мг/мл в пределах интервала pH 2-7.7.

Таблетки софосбувира предназначены для перорального приема. В каждой таблетке содержится 400 мг. действующего вещества. Из вспомогательных и неактивных – коллоидный диоксид кремния, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, маннитол и микрокристаллическая целлюлоза.

Таблетки также имеют форму капсулы с оболочкой, состоящей из следующих компонентов: пропиленгликоль, поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана, оксид железа красный.

Софосбувир – это антивирусный агент прямого действия, являющийся ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса гепатита С, используемой вирусом для репликации.

Влияние на электрокардиограмму

При соблюдении дозы в 400 и 1200 мг. софосбувир не оказывает воздействия на интервал QT.

Оценка фармакокинетических характеристик софосбувира и главного метаболита GS-3310007 проводилась на основе наблюдения за здоровыми пациентами взрослого возраста, а также за больными хроническим гепатитом С. Максимальное содержание препарата в плазме отмечается после 0,5-2 часов с момента принятия таблетки (дозировка при этом значения не имеет). В отношении GS-3310007 максимальное содержание фиксировалось в период с 2-4 часов с момента принятия таблетки.

Помимо этого осуществлялось наблюдение за пациентами принимавшими рибавирин (без пегинтерферона или с ним). В их случае в среднем геометрическом равновесном состоянии AUC0-24 концентрация софосбувира (N=838) и GS-3310007 (N=1695) в среднем оценивалась как 828 нг.час/мл и 6790 нг.час/мл.

В отношении здоровых испытуемых, принимавших исключительно софосбувир, AUC0-24 концентрация софосбувира фиксировалась на 34% больше, а AUC0-24 метаболит GS-3310007 – на 39% меньше, чем у пациентов с вирусом гепатита С.

Взаимодействие с пищевыми продуктами

Взаимодействия софосбувира и метаболита GS-3310007 с едой на Cmax или AUC0-inf не отмечалось. Вывод – прием софосбувира не зависит от еды.

Распространение

Софосбувир приблизительно на 61-65% связан с протеинами человеческой плазмы, и данная связь не зависит от концентрации вещества от 1 μg/мл до 20 μg/мл. Белковая связь в плазме с метаболитом GS-3310007 минимальна. После единичного приема софосбувира здоровыми людьми, показатель С-радиоактивности в плазме составлял 0,7.

Метаболизм софосбувира происходит преимущественно в печени, при этом вещество преобразуется в нуклеотидный аналог трифосфата GS-461203. Порядок метаболизма включает упорядоченный гидролиз карбоксильного сложноэфирного соединения, в качестве катализатора для которого выступает человеческий катепсин А (catА), либо карбоксилэстераза 1 (CES1). Также в процессе усвоения гистидин триада протеин 1(HINT 1), связывающий нуклеотиды, осуществляет расщепление фосфорамидата с дальнейшим фосфорилированием через биологический синтез пирамидального нуклеотида. Результатом дефосфориляции в формации нуклеотида метаболита GS-3310007 является невозможность продуктивной рефосфориляции и отсутствие антивирусного воздействия в искусственных условиях.

После однократного приема 400 мг. софосбувира, софосбувир и метаболит GS-3310007 высвобождают приблизительно 4% и >90% лекарственного действия.

Вывод из организма

После единичного приема таблетки в 400 мг., общий вывод вещества составил 92%, при этом 80%, 14% и 2,5% были выведены через мочу, фекалии и дыхание соответственно. Из 80% вещества, выведенного через мочу, 78% пришлось на долю GS-3310007 и 3,5% на софосбувир. В среднем период полураспада вещества (софосбувира и GS-3310007) составляет от 15 мин. до 27 часов.

Фармакокинетический анализ при наблюдении за пациентами в ВГС не выявил связи между расой и взаимодействием софосбувира и GS-3310007.

Половая принадлежность

Фармакокинетические различия при взаимодействии софосбувира и GS-3310007 в случае с мужчинами и женщинами отсутствуют.

Пациенты детского возраста

Эффект от воздействия софосбувира на пациентов детского возраста не установлен.

Пациенты старшего возраста

При анализе воздействия софосбувира и GS-3310007 на пациентов с ВГС не выявлено особых замечаний о влиянии вещества на людей преклонного возраста.

Пациенты с почечной недостаточностью

В отношении пациентов с почечной недостаточностью безопасность и эффективность софосбувира не установлены. Рекомендованная доза для людей, страдающих почечной недостаточностью, либо находящихся на последней стадии развития болезни почек, не предусмотрена.

Пациенты с печеночной недостаточностью

При печеночной недостаточности в любой стадии не рекомендуется изменять дозу софосбувира.

Механизм действия

Софосбувир является ингибитором вирусной (ВГС) РНК полимеразы NS5B, необходимой для репликации вируса. Софосбувир – это нуклеотидное лекарственное вещество, проходящее через внутриклеточный метаболизм и формирующее фармакологически активный уридиновый аналог трифосфата (GS-461203), который далее встраивается в цепь вирусной РНК посредством полимеразы NS5B и завершает цепь. При биохимическом изучении GS-461203 ингибировал полимеразную деятельность рекомбинанта NS5B следующих генотипов ВГС: 1b, 2a, 3a и 4a с IC₅₀ в промежутке от 07 до 2,6 μМ. GS-461203 не является ингибитором человеческих ДНК, РНК полимеразы и митохондриевой РНК полимеразы.

Противовирусная активность

Во время изучения репликонов вируса гепатита С, EC₅₀ оценка софосбувира против репликонов вирусных генотипов 1b, 2a, 3a и 4a полного размера и химерных репликонов 1b варьировалась от 0,014 до 0,11 μМ. Среднее значение EC₅₀ софосбувира против химерных репликонов, зашифровывающих NS5B цепи от клинических изолятов составляло 0,062 μМ для генотипа 1a (в пределах 0,029-0128 μМ; N=67); 0,102 μМ для генотипа 1b (в пределах 0.045-0.170 μМ; N =29); 0,029 для генотипа 2 (в пределах 0,014-0,081 μМ; N=15); и 0,081 для генотипа 3 (в пределах 0,024-0,181 μМ; N=106). В исследовании вирусных инфекций, EC₅₀ оценки софосбувира против генотипов 1a и 2a составляли 0,03 и 0,02 μМ соответственно. Присутствие 40% человеческой сыворотки не оказывает влияния на противовирусные (в отношении ВГС) свойства софосбувира. В совокупности с интерферонами альфа и рибавирином софосбувир не оказывает негативного воздействия на снижение уровня РНК вируса гепатита С в репликонах клеток.

Резистентность

В клеточной культуре

Вирусные репликоны, с невыраженной восприимчивостью к софосбувиру отмечались во многих клеточных культурах разных генотипов, среди которых также 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a и 6a. Во всех перечисленных случаях пониженная чувствительность к софосбувиру объяснялась заменой S282T в NS5B. Замена M289L осуществляется наряду с заменой S282T в случае с генотипами 2a, 5 и 6. Сайт-ориентированный мутогенез замены S282T в репликонах 8 генотипов обеспечивает невосприимчивость к действию софосбувира от 2 до 18 крат, подавляя вирусное воспроизводство на порядок от 89 до 99% в сравнении с соответствующим вирусом дикого происхождения. В биохимических исследованиях рекомбинант NS5B полимеразы вирусных генотипов 1b, 2a, 3a, 4a, демонстрирующих замену S282T показывали снижение восприимчивости к GS-461203 наравне с вирусами дикого происхождения.

Перекрестная резистентность

ВГС репликоны демонстрировавшие низкую восприимчивость к софосбувиру посредством замены S282T сохраняли чувствительность к ингибиторам NS5B и рибавирину. ВГС репликоны, демонстрировавшие устойчивость к рибавирину посредством замены T390I и F415Y, остаются чувствительными к софосбувиру. В свою очередь софосбувир сохранял активность против ВГС репликонов с NS3/4A ингибитором протеазы, NS5B ненуклеотидным ингибитором и NS5A ингибитором резистентного вида.

Софосбувир является частью терапии, направленной на лечение хронического гепатита С у взрослых пациентов.

Продуктивность софосбувира была отмечена в случае с пациентами с 1, 2, 3 и 4 генотипом ВГС, а также в отношении пациентов с Миланским критерием (для пересадки печени) и людей с коинфекцией ВГС/ВИЧ.

Начиная лечение софосбувиром, следует позаботиться о полном соблюдении следующих условий:

в отношении хронического гепатита С монотерапия софосбувиром недопустима;
порядок и продолжительность курса зависят от генотипа и особенностей пациента;
реакция на лечение основывается на исходных носителях и вирусных факторах.

Взрослым пациентам рекомендуется принимать по 400 мг. единожды в день с едой или без нее.

Софосбувир предназначен для приема в комплексе с рибавирином или пегинтерфероном и рибавирином для лечения хронического гепатита С у пациентов взрослого возраста. Рекомендуемый режим и продолжительность лечения в данном случае определяется в согласии со следующей таблицей:

Курс	Продолжительность
Генотип 1 или 4 ВГС	Софосбувир + пегинтерферон альфа а + рибавирин б	12 недель
Генотип 2 ВГС	Софосбувир + рибавирин б	12 недель
Генотип 3 ВГС	Софосбувир + рибавирин б	12 недель

а . Для определения рекомендованной дозы интерферона альфа при лечении генотипа 1 и 4, смотрите инструкцию к интерферону.

б . Дозировка рибавирина определяется на основе массы тела пациента. Для пациентов с весом менее 75 кг. она составляет 1000 мг., для людей с весом более или равным 75 кг. – 1200 мг. Принимается рибавирин дважды в день – указанная доза разделяется на два равных приема, осуществляемых во время еды. Для пациентов с почечной недостаточностью (СКФ /=2 г/дл снижение гемоглобина в течение любых 4 недель курса лечение а 12 недель Софосбувир _ рибавирин а 24 недели Пегинтерферон альфа + рибавирин б

24 недели Софосбувир + пегинтерферон альфа + рибавирин а 12 недель N=71 N=650 N=250 N=243 N=327 Утомляемость 24% 38% 30% 55% 59% Головные боли 20% 24% 30% 44% 36% Тошнота 18% 22% 13% 29% 34% Нарушения сна 4% 15% 16% 29% 34% Кожный зуд 8% 11% 27% 17% 17% Снижение уровня гемоглобина 0% 10% 6% 12% 21% Астения 3% 6% 21% 3% 5% Кожные высыпания 8% 8% 9% 18% 18% Потеря аппетита 10% 6% 6% 18% 18% Озноб 1% 2% 2% 18% 17% Симптомы, схожие с гриппом 3% 3% 6% 18% 16% Жар 0% 4% 4% 14% 18% Диарея 6% 9% 12% 17% 12% Нейтропения 0% а . Пациенту был назначен рибавирин, с дозировкой, основанной на массе тела (1000 мг ежедневно при массе б . Пациент принимал рибавирин без учета массы тела, доза составляла 800 мг в сутки.

Во время клинических исследований отмечались побочные явления, встречавшиеся реже (менее 1%).

Нижеперечисленные побочные эффекты наблюдались менее чем у 1% тестируемых пациентов при любом режиме лечения. Однако данные побочные эффекты были включены в список ввиду их серьезного проявления и вероятности дальнейших последствий.

Гематологические эффекты: Панцитопения (как правило, наблюдается у пациентов, в курс лечения которых включается интерферон).

Психиатрические нарушения: Депрессивное состояние (при условии, что ранее в истории болезни пациента отмечалась склонность к данному состоянию, вероятность проявления данного эффекта возрастает), а также мысли о самоубийстве и непосредственно суицид.

Лабораторные аномалии:

Аномалии проявляются в избранных гематологических случаях и описываются в нижеприведенной таблице.

Гематологические значения

Курс без интерферона

Курс с интерфероном

РВО 12 недель

Софосбувир + рибавирин а 12 недель

Софосбувир = рибавирин а 24 недели

Пегинтерферон + рибавирин б 24 недели

Софосбувир + пегинтерферон + рибавирин а 12 недель

N=71

N=647

N=250

N=242

N=327

Гемоглобин (г/дл)

=0.5 — а . Пациенту был назначен рибавирин, с дозировкой, основанной на массе тела (1000 мг ежедневно при массе б . Пациент принимал рибавирин без учета массы тела, доза составляла 800 мг в сутки.

Повышение уровня креатинкиназы

Исследования в отношении креатинкиназы проводились в комплексах FISSION и NEUTRINO. Изолированное повышение уровня креатинкиназы без симптомов, превышающее или эквивалентное 10xULN, отмечалось в следующих случаях:

Инструкция переведена с официальной инструкции к препарату Hepcinat.

источник

Софосбувир: таблетки для внутреннего (орального) применения, 400 мг и неактивные вспомогательные вещества.

Производитель и правообладатель: Gilead Sciences, Inc. (Адрес: Foster City, CA 94404).

Софосбувир (Совальди, Sovaldi, Sofosbuvir) представляет собой нуклеотидный аналог ингибитора полимеразы — неструктурного белка NS5B вируса гепатита С. Вирусный белок NS5B играет ключевую роль в размножении вируса и, следовательно, его подавление с помощью ингибиторов останавливает развитие гепатита. Кроме Софосбувира, произведенного фармацевтической компанией Гилеад (Gilead Sciences, Inc), по лицензии производятся легальные, и более доступные по цене дженерики и аналоги производства Индии. Цена Софосбувира может зависеть от использования названия и страны производителя.

Химическое название по системе IUPAC: (S)-Isopropyl 2-((S)-(((2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-dioxo 3,4-dihydropyrimidin-1(2H)-yl)-4-fluoro-3-hydroxy-4-methyltetrahydrofuran-2 yl) methoxy)-(phenoxy) phosphorylamino) propanoate.

Формула: C 22 H 29 FN 3 O 9 P, молекулярный вес 529.45 а.е.м.

Инструкция содержит не всю информацию, касающуюся лечения. Консультируйтесь с врачом.

СОФОСБУВИР SOVALDI ® (sofosbuvir)

Софосбувир — препарат для лечения гепатита С, представляет собой ингибитор вирусной полимеразы и используется для комплексного (совместно с другими препаратами) лечения хронического гепатита С 1, 2, 3 и 4 генотипа. Применение Софосбувира не подразумевает лечение других разновидностей гепатита (A, B, D, E). Препарат используется только при вирусе типа C. Обычно пациенту предлагается несколько схем терапии с применением Софосбувира. Чаще всего врач предлагает как консервативные методы, так и более продвинутые схемы, влекущие за собой долю риска.

В инструкции по применению Софосбувира на русском языке говорится обо всех противопоказаниях к препарату. Именно поэтому перед началом курса терапии пациент проходит диагностику, которую назначает специалист. Курс всегда устанавливается исходя из индивидуальных особенностей пациента. В тяжелых случаях продолжительность терапии достигает 30 недель – довольно длительный срок для подобного лечения.

Врач обязательно сообщает пациенту о том, что успешного результата невозможно достичь без дополнительных усилий с его стороны. Важно поддерживать физическую форму (исключая изнурительные нагрузки), придерживаться диеты, отказаться от алкоголя и сигарет. Если Вы вдруг забыли наставление доктора и не знаете, как принимать Софосбувир, инструкция по применению поможет Вам. Она прилагается к препарату и имеется в свободном доступе в Интернете.

После успешного окончания курса терапии врач не перестает поддерживать связь с пациентом. Даже полностью выздоровевшему человеку необходимо проходить регулярные контрольные обследования. Это поможет избежать рецидива.

желательно начинать лечение как можно раньше;
весь процесс оздоровления должен быть согласован с врачом;
в ходе терапии желательно вести дневник самочувствия и записывать в него все улучшения;
важно вовремя сдавать анализы, назначаемые доктором (чаще всего специалисты настаивают на определении генотипа, подсчете количества зараженных клеток и т.п.).

Изначально препарат выпускался только в США, где он и был разработан. Согласно официальным источникам, цена Софосбувира с инструкцией по применению составляла от 85000$ до 170000$ за курс терапии. Дороговизна лекарства вызывала шквал негодования среди пациентов.

Вскоре компания, владевшая патентом на производство препарата, выдала лицензии на его изготовление индийским лабораториям. Так появились первые дженерики – лекарственные средства с идентичным компонентным составом, показателями эффективности, способом применения и прочими важными факторами. Дженерики стоят в сотни раз дешевле своих прототипов.

В официальной инструкции к Софосбувиру о цене не сообщается. Это позволяет индийским компаниям устанавливать собственные расценки на препарат. Здесь важно отметить то, что любой дженерик производится на американском оборудовании по запатентованной технологии и является абсолютно безопасным для применения независимо от его цены.

Принимайте одну таблетку в день в одно и то же время, независимо от пищи точно так, как вам было прописано. Не прекращайте прием Софосбувира без консультации с лечащим врачом или тем лечебным учреждением, где Вы проходите лечение. Если вы пропустили прием Софосбувира, примите лекарство как можно раньше, но не принимайте более 400 мг в сутки. Следующую дозу принимайте в обычное для вас время. Если Вы по ошибке приняли большую дозу, немедленно сообщите об этом в то лечебное учреждение, где вы проходите лечение. Специалист подскажет что делать, а также укажет способ применения Софосбувира.

Как правильно принимать Софосбувир? По 1 таблетке 400 мг в день независимо от приема пищи.

ТИП	Лечение	Продолжительность
Генотип 1 и 4	Софосбувир + Ледипасвир, либо Софосбувир + Даклатасвир	12 недель
Генотип 2	Софосбувир + Даклатасвир	12 недель
Генотип 3	Софосбувир + Даклатасвир	12 недель

При тяжелых нарушениях функции почек и при совместном инфицировании гепатит С/ВИЧ в дозировку и схему лечения необходимо вносить коррективы в соответствии с рекомендациями клинического фармаколога. Софосбувир применяется комплексно в сочетании с другими препаратами. Если их прием по какой-то причине прекращен, то и прием Софосбувира также должен быть прекращен.

Хранить только в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 С в месте, недоступном для детей. Если упаковка повреждена, не используйте ее.

В инструкции по применению Софосбувира на русском языке сказано, что данный препарат не предназначен для монотерапии. Это означает, что он должен назначаться вместе с другими средствами для терапии ХГС. Если второе лекарственное средство вдруг отменяется, прием Софосбувира должен быть немедленно прекращен.

Перед началом курса лечения важно ознакомиться не только с инструкцией к Софосбувиру на русском, но и с инструкцией к другому препарату.

Лечение данным средством всегда включает в себя поддерживающие процедуры, в том числе постоянный мониторинг критически важных для жизни функций. Если пациент принимает амиодарон, даклатасвир и Софосбувир по инструкции, его физическое состояние необходимо проверять каждые 48 часов в специальной клинике. В противном случае возможны серьезные проблемы с сердцем.

Противопоказано беременным, кормящим матерям, детям, а так же планирующим беременность.

Наиболее часто встречающимся побочным действии при комбинированной терапии Софосбувиром и Рибавирином (20%) является слабость и головная боль. При использовании в комбинации с Рибавирином и Пегинтерфероном Альфа — слабость, головная боль, тошнота, бессонница и анемия. Предупреждение! Необходимо быть осторожным при совместном назначении с бета-блокаторами. В случае брадикардии нужно в обязательном порядке срочно проконсультироваться с кардиологом и лечащим врачом.

Как гласит инструкция Софосбувира на русском, брадикардия проходит при отмене курса, ее причины еще не известны. Пациент должен быть предупрежден о риске брадикардии и о желательном самоконтроле частоты сердечных сокращений. Побочные реакции могут включать в себя обмороки или обморочное состояние, головокружение, слабость, утомляемость, сбивчивое дыхание, боль в груди, проблемы с памятью.

Обострение депрессии наблюдалась у некоторых пациентов с психическими заболеваниями в анамнезе. При лечении с использованием Софосбувира и средств, применяемых вместе с ним, могут меняться некоторые гематологические параметры, в том числе: повышение билирубина, креатинкиназы (креатинфосфокиназы), липазы.

Амиодарон в комбинации с Софосбувиром и другими противовирусными препаратами прямого действия может приводить к сильно выраженной симптоматической брадикардии. Индукторы P-гликопротеина могут снижать терапевтический эффект Софосбувира. Это относится к Рифампицину и препаратам на основе травы зверобоя. Следует обратить особое внимание на совместное назначение Софосбувира со средствами, применяемыми при нарушении сердечного ритма, противосудорожными, антимиобактериальными средствами, производными травы зверобоя, ингибиторами протеазы ВИЧ.

Эта информация по взаимодействию с другими лекарственными средствами не является исчерпывающей. Консультируйтесь со специалистом о возможном взаимодействии с другими лекарственными средствами! Больной должен быть предупрежден о необходимости поставить в известность лечащего врача если он принимает какие-либо лекарства, в том числе растительного происхождения.

Некоторые препараты, при одновременном лечении которыми необходимо соблюдать особую осторожность:

Кордарон (Amiodarone, Cordarone, Nexterone, Pacerone)
Карбамазепин (cCrbamazepine, Carbatrol, Epitol, Equetro, Tegretol)
Окскарбазепин (Oxcarbazepine, Trileptal, Oxtellar)
Фенитоин (phenytoin, (Dilantin, Phenytek)
Фенобарбитал (phenobarbital, Luminal)
Рифабутин (Rifabutin, Mycobutin)
Рифампицин (Rifampin, Rifadin, Rifamate, Rifater, Rimactane)
Рифапентин (Rifapentine, Priftin)
Все препараты, содержащие экстракты травы Зверобоя

Софосбувир можно применять независимо от приема пищи. Взаимодействие с продуктами питания, в том числе с жирами, не выявлено.

Безопасность Софосбувира была подтверждена клиническими исследованиями с применением двойного слепого метода, в том числе в сочетании с теми лекарственными средствами, с которыми он назначется. Побочные эффекты наблюдались в 20% случаев и в основном это были повышенная утомляемость и головная боль. В более редких случаях наблюдалась тошнота, бессонница, ухудшение аппетита, зуд, анемия и др.

В опытах in vivo на мышах и крысах канцерогенез и мутагенез не был обнаружен. Связи между действием Софосбувира и полом, расой пациента не выявлено. Поскольку Софосбувир применяется только в сочетании с другими препаратами, побочные эффекты могут быть связаны с ними, а также отличаются в зависимости от схемы лечения.

Что будет, если беременная женщина примет Софосбувир? Результаты применения отсутствуют. Пациенткам, проходящим лечение Софосбувиром и сопутствующими препаратами по схеме лечения, рекомендовано избегать наступления беременности. В случае наступления беременности во время лечения рекомендуется немедленно известить об этом лечащего врача.

При беременности применение возможно только в том случае, если польза от применения превосходит потенциальный риск возникновения осложнений у плода. При тестировании высоких доз Софосбувира на крысах и кроликах отрицательного влияния на плод не было выявлено.

Достоверных данных о наличии Софосбувира в молоке и влиянии на ребенка не имеется. В опытах над крысами в молоке обнаруживались метаболиты, отрицательного влияния на приплод выявлено не было.

Данных о безопасности и эффективности лечения детей до 18 лет не имеется.

Применение Софосбувира при лечении пожилых пациентов старше 65 лет были получены результаты, не отличающиеся от таковых для пациентов более молодого возраста.

Данных о дозировке и применении при лечении гепатита С 5 и 6 генотипов недостаточно.

В опытах на крысах влияния на фертильность и жизнеспособность плода не выявлено.

До начала лечения Софосбувиром (SOVALDI) или его индийскими аналогами, пациент должен предупредить врача, если он:

имеет заболевания печени и/или гепатит другого типа;
прошел через процедуру пересадки печени;
имеет заболевания почек;
находится на гемодиализе;
имеет ВИЧ;
имеет другие заболевания.

Принимает какие-либо лекарства, витамины, биодобавки, растительные препараты. Некоторые средства могут влиять на то, как действует Софосбувир.

Необходимо также обязательно уведомить врача, если пациентка беременна, планирует беременность или кормит грудью.

Каждый пациент перед началом лечения ВГС, должен проконсультироваться с врачем, который имеет опыт в лечении хронического гепатита С, препаратами прямого противовирусного действия. Если таковой возможно нет и нужно срочно начать пить Софосбувир, поможет инструкция на русском языке.

Рекомендуемая доза для взрослых – 1 таблетка (400 мг) в сутки во время приема пищи. Время суток определяется самостоятельно пациентом, важно принимать препарат в одно и тоже время суток во время еды. Обычно длительность приема препарата составляет 12 недель, в некоторых случаях срок терапии может быть увеличен до 24 недель. Такое решение принимает лечащий врач гепатолог, если у человека наблюдается прогрессирующий фиброз или цирроз, а также при отсутствии реакции на интерферон альфа и Рибавирин.

Запивать таблетку следует большим количеством воды. При возникновении внезапной рвоты следует повторить прием через несколько часов в следующий прием пищи. Если по различным причинам прием препарата пропущен, необходимо принять таблетку при первой возможности. Со следующего дня схема лечения остается прежней.

Чтобы достичь максимальных результатов, следует беспрекословно следовать рекомендациям специалиста. Снижение дозы запрещено.

Комбинированная терапия с другими лекарственными средствами:

При генотипах 1 и 4 применяется схема: Софосбувир + Ледипасвир. Пациентам с непереносимостью Интерферона и Рибавирина ( с негативным опытом лечения) рекомендуется увеличить длительность курса до 4, 5 или 6 месяцев.
Пациенты, ожидающие трансплантацию печени, принимают Софосбувир с Даклатасвиром или Ледипасвиром вместе с Рибавирином до проведения операции. По этой же схеме проходят лечение при сопутствующей ВИЧ инфекции.
При генотипах 2, 3, 5 и 6 у пациентов с циррозом печени Софосбувир применяется с Даклатасвиром и Рибавирином 12 недель, или 24 недели без Рибавирина.
При циррозе печени и непереносимости рибавирина применяется схема: Софосбувир + Велпатасвир длительностью 12 недель.

Изначально стоит сказать, что Софосбувир предназначен для лечения Гепатита С четырех первых генотипов. Однако, данный препарат необходимо принимать в комплексе с иными лекарственными средствами. В некоторых случаях это могут быть лекарства интерфероновой линии, которые не самым лучшим образом себя зарекомендовали ранее. Но иного выхода может и не быть. Чаще всего это может быть связано с ВИЧ инфекцией и различными ЦИРРОЗАМИ.

Во всех случаях, при любом генотипе вируса, принимается одна таблетка Софосбувира 400 мг. Желательно делать это в одно и то же время, как вариант, после завтрака утром. Соблюдение режима имеет принципиальное значение. Если человек привыкает пить таблетки в один и тот же час, то существенно меньше вероятность пропустить прием. Кстати, о пропусках приема. Если вы не выпили лекарство, то на завтра принимать две таблетки нельзя ни в коем случае. Также нельзя менять дозировку, ни в меньшую сторону для экономии, ни в большую для ускорения лечения.

Как уже отмечалось, Софосбувир принимается в единой дозировке во всех случаях. Однако меняются сопутствующие лекарственные препараты. Для 1-го и 4-го генотипа в подавляющем большинстве случаев рекомендуется принимать также таблетки Пегинтерферона и Рибавирина. При этом, в отличие от интерфероновой терапии, курс лечения существенно сокращается вплоть до 3 месяцев. Для 2-го генотипа врачи назначают в дополнение к основному препарату Рибавирин. 3-ий генотип сопровождается приемом Пегинтерферона. Курс лечения – 24 недели. Для нивелирования 5-го и 6-го генотипов используют Софосбувир и Велпатасвир.

Во всех случаях интерфероновые препараты могут быть заменены Даклатасвиром. В этом случае не только существенно, вплоть до 98%, возрастает процент выздоровления, но и снижается количество и тяжесть побочных эффектов, что, в свою очередь, повышает качество жизни. К сожалению, при наличии ВИЧ инфекции, циррозов, а также некоторых онкологий без интерфероновых препаратов обойтись невозможно. Да и срок лечения всегда возрастает до 48 недель.

Существует еще несколько аспектов, которые стоит учитывать при приеме таблеток. Во-первых, важно помнить, что один Софосбувир не окажет должного эффекта, стоит принимать только с другими лекарствами в зависимости от типа вируса. Во-вторых, лекарство замедляет естественную реакцию на внешние раздражители, стоит об этом помнить. По этой причине при наличии такой возможности стоит воздерживаться от управления автомобилем. Эти данные может не содержат инструкция к Софосбувиру Индия.

Во многих случаях Гепатит С сопровождается рядом других заболеваний. Причины возникновения сопутствующих болезней могут быть разными. Главное, что нужно знать о препарате – это то, что он по большей части полностью совместим с другими лекарствами. В качестве исключения выступают, например Боцепревир и Телапревир. Несмотря на то, что оба эти препарата также направлены на лечение Гепатита С, следует исключить их комбинации с Софосбувиром.

Софосбувир может приниматься даже если у пациента наблюдается цирроз печени. Результаты наблюдаются с 8-ой недели приема препарата. Длительность курса зависит от схемы лечения и переносимости рибавирина. Без рибавирина срок лечения может достигать 24 недель, исключение составляет схема Софосбувир + велпатасвир, длительность лечения при которой составляет 12 недель без добавления рибавирина.

ВИЧ – это Вирус Иммунодефицита Человека, который зачастую сопровождает Гепатит С. Это два независимых заболевания, которые зачастую протекают одновременно, так как пути передачи у них по большей части схожие. Лабораторные исследования, как и прием препарата на практике доказали его эффективность. Он полностью совместим со списком лекарств, прописываемых при ВИЧ.

По завершению курса лечения анализ крови не выявляет ПЦР Гепатита С, но ВИЧ остается определяемым. Экспресс-тесты могут показывать ложноположительный результат, поэтому следует совершать специфический анализ крови. Таким образом препарат Софосбувир излечивает Гепатит С при ВИЧ и не оказывает никакого влияния на последний.

Сифилис – еще одно хроническое вирусное заболевание, которое может сопровождать Гепатит С. Зачастую, пациент сам не знает, что болен и на симптомы не реагирует. Тем не менее, оно остается крайне опасным заболеванием, которое может сильно разрушить здоровье. Сам сифилис лечится антибиотиками независимо от Гепатита С. Даже если пациент проходит курс лечения от сифилиса, он может не беспокоиться насчет приема Софосбувира – последний препарат действует независимо от антибиотиков.

Рак – еще одна проблема современности. Лечится химиотерапией или хирургическим вмешательством. В реабилитационный период после операции следует отказаться от приема Софосбувира, как и в момент прохождения химиотерапии. На организм оказывается и так чрезмерная нагрузка, поэтому побочные действия дженерика будут проявляться еще сильнее. До операции и химиотерапии, как и после реабилитации можно начать курс лечения от Гепатита С.

Если пациент страдает каким-то иными недугом или расстройством особенно связанным с сердцем, ему следует проконсультироваться со своим лечащим врачом для получения более развернутой информации. Допускается прием с антибиотиками и противогрибковыми препаратами.

Данная информация рекомендуется к ознакомлению. Для назначения препарата и составления индивидуальной схемы лечения обратитесь к врачу.

Отзывы о Софосбувире с инструкцией по применению в основном носят положительный характер. Пациенты высоко оценивают качество, упаковку, эффект от лечения, безопасность и доступность препарата. На сегодняшний день большое количество пациентов приняло решение начать лечение Софосбувиром. Отзывы в основном положительные, так как наблюдается не только уменьшение проявлений гепатита С, но и полное излечение. На нашем сайте вы можете найти большое количество отзывов от реальных людей прошедших лечение софосбувиром.

Позвоните по горячую линию 8-800-2500-835 и проконсультируйтесь, либо оставьте ваши контакты в форме обратного звонка вверху страницы, и наши специалисты свяжутся с вами.

источник

Гепатит С – это опасное заболевание, которое может привести к необратимым последствиям. На начальных стадиях симптомы недуга почти не проявляются, поэтому в большинстве случаев болезнь выявляется уже в хронической форме.

Заболевание провоцирует вирус HCV, который размножается в организме человека за счет особых ферментов. Именно софосбувир способен прекратить синтез генетических цепочек вируса. Препарат нового поколения выпускается в виде таблеток. Он эффективен только в комбинации с другими противовирусными лекарствами. В качестве монотерапии не используется.

Софосбувир – это препарат нового поколения, который кардинально отличается от своих предшественников. Обратить внимание следует на основные преимущества современного лекарства:

Продолжительность терапии: курс варьируется от трех до шести месяцев в зависимости от течения болезни.
По истечении 12 недель, как правило, наблюдается устойчивый вирусологический ответ.
Эффективность составляет 99%.
Проявление побочных эффектов в редких случаях.
Минимальное количество противопоказаний.
Лечение возможно в сложных ситуациях (при наличии цирроза печени или вируса иммунодефицита человека).
Доступная цена, благодаря которой у каждого пациента есть шанс на спасение.

Схема лечения гепатита С подразумевает использование софосбувира в комбинации с другими противовирусными препаратами, назначить которые может профильный специалист.

Несколько лет назад кардинально изменились принципы лечения гепатита С – в 2011 году за рубежом были запатентованы новые противовирусные препараты прямого действия.

Препарат выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой, благодаря которой они растворяются непосредственно в желудке.

В состав софосбувира входят:

действующее вещество, то есть софосбувир;
кремния диоксид коллоидный;
магния стеарат;
натрия кроскармеллоза;
маннитол;
целлюлоза микрокристаллическая.

полиэтиленгликоль;
титана диоксид;
железа оксид;
тальк;
спирт.

Софосбувир назначается в составе комплексной противовирусной терапии:

Отсутствуют данные о безопасности и результативности данного ингибитора в отношении детей.

Применяется совместно с другими лекарствами против всех шести генотипов вируса.

Возраст до 18 лет;
Женщины в период беременности и лактации (действие препарата на плод и организм детей раннего возраста не изучено);
Пациенты с повышенной чувствительностью к действующему компоненту.

С осторожностью препарат назначается:

женщинам детородного возраста, так как его действие на репродуктивные функции достоверно неизвестно;
пациентам, перенесшим оперативное вмешательство (после трансплантации печени), так как эффективность и безопасность софосбувира в данном случае не установлена.

Пациенты, у которых диагностирована печеночная или почечная недостаточность, а также пациенты старше 65 лет, проходят противовирусную терапию под постоянным контролем лечащего врача на протяжении всего курса.

Тяжелая почечная недостаточность и терминальная стадия хронической почечной недостаточности

В обоих случаях рекомендации относительно дозировки лекарственного средства отсутствуют.

Препарат используют исключительно с другими средствами, ни в коем случае в качестве монотерапии. Таблетки принимается перорально один раз в сутки, желательно во время еды с большим количеством жидкости.

Суточная доза составляет 400 мг/1 таблетка. Уменьшать дозу препарата не рекомендуется. Курс приема –12-24 недели.

Схема лечения Гепатита С для всех генотипов:

При генотипах 1а и 1b при отсутствии цирроза печени и предыдущего лечения, назначается курс, рассчитанный на 12 недель. Самые эффективные комбинации препаратов (95-99%) – это:

Софосбувир и Даклатасвир;
Софосбувир и Ледипасвир;
Софосбувир и Велпатасвир.

При наличии компенсированного цирроза и отсутствии предыдущей терапии, следует руководствоваться следующими схемами:

Софосбувир и Даклатасвир: курс — 24 недели;
Софосбувир и Ледипасвир: курс — 12 недель;
Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.

При отсутствии цирроза и назначении первый раз терапии, надо руководствоваться следующими комбинациями:

Софосбувир и Даклатасвир: курс — 12 недель;
Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.

При выявлении компенсированного цирроза и отсутствии предыдущего лечения, самыми оптимальными вариантами считаются следующие:

Софосбувир и Велпатасвир: курс — 12 недель.
Софосбувир и Даклатасвир: курс — 24 недели.

В случае выявления третьего генотипа специалисты рекомендуют использовать те же комбинации препаратов, что и для второго генотипа вируса. Длительность терапии зависит от наличия или отсутствия цирроза, также от отсутствия раннего лечения.

Если пациент раньше не принимал никаких препаратов против гепатита С, то длительность курса будет составлять 12 недель. Рекомендуется использование следующих сочетаний:

Наличие цирроза не влияет на эффективность выбранной схемы.

Наибольшая эффективность достигается при использовании следующих комбинаций:

Софосбувир и Велтапасвир;
Софосбувир и Ледипасвир.

12-недельный курс назначается для пациентов, которые ранее не проходили лечение, и при отсутствии циррозных изменений.

В данном случае применяются те же схемы лечения, что и для пятого генотипа вируса. Как показывает практика, комбинация софосбувира и велпатасвира обладает 100% эффективностью в таких случаях. Тандем с ледипасвиром помогает в 96% случаев. Схемы могут быть использованы при наличии цирроза или его отсутствии.

Лечение пациентов с раком печени, ожидающих трансплантацию органа

Чтобы не допустить повторное заражение вирусом в послеоперационный период (после трансплантации), рекомендованный период приема комплекса препаратов Софосбувир+Рибавирин составляет не больше 48 недель или до проведения операции, если она запланирована на более ранний срок.

Все вышеперечисленные схемы представлены для ознакомления. В каждом случае препараты назначаются индивидуально, учитывая тип вируса, особенности течения заболевания и состояние пациента.

В редких случаях возникают побочные эффекты:

Тошнота и рвота;
Головная боль;
Ухудшение аппетита;
Раздражительность и тревожность;
Быстрая утомляемость;
Расстройство кишечника и вздутие живота;
Сухость кожи;
Анемия;
Проблемы со сном.

В большинстве случаев в течение недели побочные реакции исчезают самостоятельно. Если самочувствие ухудшается, необходимо обратиться к лечащему врачу.

В случае появления тяжелых реакций организма, связанных с приемом Рибавирина, его дозировка может быть снижена или же лекарственное средство отменяется до их исчезновения или снижения уровня интенсивности.

Ниже приведена таблица с данными, когда следует прекратить прием рибавирина:

Данные лабораторных анализов Снижение дозы рибавирина до 600 мг в день Прекращение приема рибавирина

Уровень гемоглобина у пациентов, не страдающих сердечнососудистыми заболеваниями

источник