Росздравнадзор письма по забраковке 2017

Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» на Росздравнадзор возложены полномочия по федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств посредством проведения проверок соответствия лекарственных средств установленным обязательным требованиях к их качеству, и выборочный контроль качества лекарственных средств.

В данном разделе размещены:

Рубрика «Нормативная документация», где можно ознакомиться с нормативными правовыми актами, которые регулируют требования к лекарственным средствам, находящимся в обращении.

Рубрика «Информационные письма», которая содержит письма Росздравнадзора о выявленных недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах; об отзыве лекарственных средств; об изменении дизайна упаковок лекарственных препаратов для медицинского применения; о подлежащих изъятию из оборота лекарственных средствах; о результатах проверок соответствия лекарственных средств, проведенных Росздравнадзором, а также о решениях Росздравнадзора о соответствии лекарственных средств установленным требованиям к их качеству и решениях Росздравнадзора, принятым по результатам выборочного контроля качества лекарственных средств.

Рубрика «Справочная информация», в которой опубликованы обобщенные сведения о результатах государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

источник

Росздравнадзор предупреждает: отсутствие в медицинских организациях информации для граждан о возможности получения бесплатной медпомощи в рамках программы госгарантий является грубым нарушением законодательства

Интервью Министра здравоохранения Российской Федерации Вероники Скворцовой порталу «Будущее России. Национальные проекты»

Интервью руководителя Росздравнадзора агентству ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ – 2019)

Росздравнадзор напоминает о необходимости внесения информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов

Росздравнадзор и МВД России взяли под жесткий контроль реализацию аптеками Ханты–Мансийского автономного округа – Югры психоактивных лекарственных препаратов

В Росздравнадзоре состоялась деловая встреча с делегацией Международной объединенной комиссии (США) по вопросам совершенствования качества и безопасности оказания медицинской помощи

Министр здравоохранения РФ посоветовала при признаках инсульта ночью не ждать утра и звонить в скорую

В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур Росздравнадзор заявляет следующее

8 800 550 99 03 — круглосуточная бесплатная «горячая линия» Росздравнадзора для приема обращений граждан о нарушении порядка назначения и выписки обезболивающих препаратов

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 04.03.2019)

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

О подключении медицинских организаций и аптек к информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

О соблюдении температурного режима

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 04.03.2019)

Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

О лекарственном препарате Эриспирус

О лекарственном препарате Эпистат

О лекарственном препарате Эреспал

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)

Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)

Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

О соблюдении температурного режима

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

источник

Под контролем за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации понимается контроль за техническими испытаниями, токсикологическими исследованиями, клиническими испытаниями, эффективностью, безопасностью, производством, изготовлением, реализацией, хранением, транспортировкой, ввозом на территорию Российской Федерации, вывозом с территории Российской Федерации медицинских изделий, за их монтажом, наладкой, применением, эксплуатацией, включая техническое обслуживание, ремонтом, утилизацией или уничтожением.

Предметом государственного контроля за обращением медицинских изделий на территории Российской Федерации является соблюдение организациями обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Контроль за обращением медицинских изделий осуществляется посредством проведения контрольно-надзорных мероприятий, включающих в себя проведение как плановых, так и внеплановых проверок субъектов обращения медицинских изделий.

Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970 «Об утверждении положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий».

Порядок исполнения государственной функции по контролю в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере обращения медицинских изделий определен Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий и утвержден приказом Минздрава России 5 апреля 2013 г. № 196н (ред. от 01.11.2013) «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий».

Все информационные письма Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий начиная С МАРТА 2015 ГОДА размещаются в электронном сервисе « ИНФОРМАЦИОННЫЕ ПИСЬМА О МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЯХ », через расширенный поиск которого можно задать дату выхода письма.

источник

В данном разделе размещены:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата

источник

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2019 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2018 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2018 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2018 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2018 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за IV квартал 2017 года

Отчет по правоприменительной практике Управления лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований за 4 кв. 2017 г.

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2017 года

Отчет о проведенных проверках Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в III квартале 2017 года

Отчет о проведенных проверках Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в II квартале 2017 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за II квартал 2017 года

Отчет о проведенных проверках Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора в I квартале 2017 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за I квартал 2017 года

Результаты Росздравнадзора по государственному контролю за обращением медицинских изделий I квартале 2017 года

Результаты контрольно-надзорных мероприятий, проведенных Управлением лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Росздравнадзора за 2016 год

Сведения о проверках соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, проведенных Росздравнадзором в IV квартале 2016 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за 2016 год

Сведения о результатах контрольных (надзорных) мероприятий, проведенных Управлением контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения в IV квартале 2016 года

О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2016 года

источник

Медицинские изделия — любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия допускаются для обращения на территории Российской Федерации только после их государственной регистрации в Росздравнадзоре.

К полномочиям Росздравнадзора в соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323 в части медицинских изделий относятся:

— государственный контроль за обращением медицинских изделий;

— государственная регистрация медицинских изделий;

— проведение мониторинга безопасности медицинских изделий;

— прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, наладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

— осуществление лицензирования деятельности по производству по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

источник

Росздравнадзор осуществляет государственный контроль за исполнением законодательства Российской Федерации по государственному контролю качества и безопасности медицинской деятельности в части соблюдения осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи.

В соответствии с вышеизложенным Росздравнадзор осуществляет следующие функции:

— контроль и надзор за соответствием качества оказываемой медицинской помощи, установленным порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи;

— контроль и надзор за деятельностью территориальных органов Росздравнадзора по вопросам, отнесенным к соблюдению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— участвует в разработке предложений по внесению изменений в законодательные акты Российской Федерации, проекты решений коллегии, приказов, указаний, инструкций;

— участвует в разработке предложений по оказанию медицинской помощи в соответствии с установленными порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи на территории Российской Федерации;

— участвует в организации информационных систем и создании баз данных для контроля и надзора в сфере здравоохранения;

— участвует в организации и проведении научно-практических конференций и семинаров по вопросам, отнесенным к соблюдению порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— участвует в международном сотрудничестве в сфере здравоохранения и социальной защиты населения в установленной сфере деятельности;

— осуществляет мониторинг и анализ работы органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации по организации исполнения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

— принимает участие в приёме граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение устных и письменных обращений граждан, запросов органов государственной власти, органов местного самоуправления, юридических лиц, и подготовку ответов в сроки, установленные действующим законодательством.

источник

На основании Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Росздравнадзором осуществляется контрольно-надзорная деятельность в сфере обращения лекарственных средств, а также выдача разрешительных документов, связанных с ввозом/вывозом органов, тканей, крови и ее компонентов, наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ.

В соответствии со ст. 4 Закона обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Также в данном разделе содержатся: нормативные акты, которые определяют требования к лекарственным средствам на этапах их обращения (ввоз/вывоз, контроль качества на стадии производства и при изготовлении в аптечных организациях, хранение, реализация, уничтожение); информационные письма Росздравнадзора, где указываются лекарственные средства, подлежащие изъятию; информационно аналитические материалы о результатах проверок Росздравнадзора; сведения о предоставляемых Росздравнадзором государственных услугах; поисковую систему по лекарственным средствам, которые изымались из обращения.

О внесении изменений в Федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах» в части совершенствования порядка культивирования наркосодержащих растений (начало действия д.

Об обращении лекарственных средств (ред. от 06.06.2019)

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необход.

О соблюдении температурного режима

Об утверждении Порядка приостановления применения лекарственного препарата для медицинского применения

Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза

Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения

О лекарственном препарате Эпистат

Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными пред.

О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, .

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортим.

О внесении изменений в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 21 марта 2011 г. № 181

Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год

Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, пси.

О внесении изменений в перечень субстанций и (или) методов, запрещенных для использования в спорте, для целей статей 230.1 и 230.2 Уголовного кодекса Российской Федерации

О допуске специалистов к осуществлению медицинской или фармацевтической деятельности

О формировании отпускных цен на ЛП, включенные в состав ЖНВЛП

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2018 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортим.

Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического иссл.

О техническом регулировании (ред. от 29.07.2017)

Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг (ред. от 05.12.2017)

О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля (ред. от 27.11.2017)

Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации (ред. от 29.12.2017)

О наркотических средствах и психотропных веществах (ред. от 29.12.2017)

Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств (ред. от 23.10.2017)

Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (ред. от 21.03.2017)

Об утверждении Методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств (ред. от 08.11.2010)

Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения

Об утверждении Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применен.

Об утверждении Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хра.

Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацев.

Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей (ред. от 21.12.2017)

Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения

О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)

Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек) (ред. от 24.04.2003)

Об утверждении «Инструкции по учету медикаментов, перевязочных средств и изделий медицинского назначения в лечебно-профилактических учреждениях здравоохранения, состоящих на Государственн.

О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания (ред. от 26.02.2013)

Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)

Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подра.

О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и пс.

О порядке перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформления необходимых для этого документов (ред. от 10.11.2017)

О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических сред.

О порядке распределения, отпуска и реализации наркотических средств и психотропных веществ, а также отпуска и реализации их прекурсоров (ред. от 27.06.2017)

Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (ред. от 29.07.2017)

О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (ред. от 10.11.2017)

Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также.

Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ред. от 31.10.2017)

Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предна.

О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ (ред. от 17.11.2010)

Об утверждении Инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, под.

Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их пре.

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации и Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения.

Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении пл.

Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации (ред. от 02.12.2013)

Об утверждении Порядка ведения единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномоч.

О внесении изменений в некоторые приказы Минздравсоцразвития России и Минздрава России

Об организации лицензирования отдельных видов деятельности (ред. от 04.07.2017)

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»

О внесении изменений в статьи 5 и 28 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Об утверждении Административного регламента по предоставлению органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации государственной услуги по лицензированию деятельности по оборот.

О внесении изменений в административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения исполнения государственных функций по контролю за обращением медицинских изделий, .

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче сертификата на право ввоза (вывоза) на.

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федера.

О внесении изменений в некоторые административные регламенты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственных услуг в сфере обращения наркотических .

по вопросу применения норм приказа Минздрава России от 11.07.2017 № 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологическ.

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федераций в связи с совершенствованием контроля за оборотом наркотических средств и психотропных веществ

О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам применения информационных технологий в сфере охраны здоровья

О внесении изменений в Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ

Об утверждении формы документа, содержащего результаты мониторинга эффективности и безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, проводимого держателем или владельцем.

Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза

Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (ред. .

О Порядке выдачи справки об отсутствии у работников, которые в соответствии со своими трудовыми обязанностями должны иметь доступ к наркотическим средствам, психотропным веществам, внесен.

Об утверждении форм и порядка предоставления отчетности об осуществлении органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по орган.

Об утверждении перечня субстанций и (или) методов, запрещённых для использования в спорте, для целей статей 230’1 и 230’2 Уголовного кодекса Российской Федерации

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надз.

О государственной социальной помощи (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.01.2017) (ред. от 19.12.2016)

Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора

О мерах нетарифного регулирования (ред. от 16.01.2017)

Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения

О внесении изменений в номенклатуру специальностей специалистов, имеющих высшее медицинское и фармацевтическое образование, утвержденную приказом Министерства здравоохранения Российской Ф.

Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 год

О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля.

Об утверждении нормативов для расчета потребности в наркотических и психотропных лекарственных средствах, предназначенных для медицинского применения

Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения

О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (ред. от 23.09.2016)

Об утверждении Номенклатуры должностей медицинских работников и фармацевтических работников (ред. от 01.08.2014)

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию фармацевтической деятельности.

О лицензировании фармацевтической деятельности (ред. от 23.09.2016)

источник

В связи со вступлением в силу Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» постановлением Правительства России от 02.05.2012 № 413 государственная функция по проведению мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении в Российской Федерации, возложена на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

В соответствии с п.1 ст. 96 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

Субъекты обращения медицинских изделий обязаны сообщать в Росздравнадзор обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.

В случае подтверждения угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан, Росздравнадзором запрашивается у производителей медицинских изделий информация о наличии иных случаев нежелательных событий с участием данного изделия, а также документы о соответствии данного изделия требованиям качества (включая результаты внутреннего расследования).

По итогам рассмотрения представленной информации при наличии угрозы причинения вреда жизни и здоровья граждан Росздравнадзор принимает решение о приостановлении обращения медицинского изделия, о проведении контрольных мероприятий в отношении медицинской организации, в которой произошли выявленные события, и/или организации-производителя и отборе образцов медицинского изделия.

В случае подтверждения в ходе указанных мероприятий несоответствия медицинских изделий установленным требованиям Росздравнадзором принимается решение об изъятии из обращения таких медицинских изделий с размещением информационных писем на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, которые вы можете найти в разделе «документы» данной страницы.

Информационные письма Росздравнадзора по мониторингу безопасности медицинских изделий размещаются в электронном сервисе « Информационные письма о медицинских изделиях », через расширенный поиск которого можно задать дату выхода письма.

О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00609, № ФСЗ 2010/08318

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для производителей

О порядке проведения мониторинга безопасности медицинских изделий для организации здравоохранения

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706, ФСЗ 2010/07755

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2007/00998, РЗН 2013/545, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2010/07524, ФСЗ 2009/05706

O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07524

O новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФСЗ 2010/06970, ФСЗ 2010/06971, ФСЗ 2010/06869

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06534

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2008/02797

О новых данных по безопасности медицинского изделия с регистрационным номером ФСЗ 2010/06970

О новых данных по безопасности медицинского изделия

О новых данных по безопасности медицинских изделий, с регистрационными номерами ФС № 2006/322, ФС № 2006/320

О новых данных по безопасности медицинского изделия

O новых данных по безопасности медицинского изделия

О новых данных по безопасности медицинского изделия

О проведении VIII Всероссийской научно-практической конференции «Медицина и качество — 2015»

О новых данных по безопасности медицинского изделия

О проведении XVII ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2015»

О новых данных по безопасности медицинских изделий

О новых данных по безопасности медицинского изделия

источник

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

О соблюдении температурного режима

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

О лекарственном препарате Эриспирус

О лекарственном препарате Эпистат

О лекарственном препарате Эреспал

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

О соблюдении температурного режима

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

источник

В части оформления ввоза/вывоза сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, действует Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.05.2012 г. № 45, которым определена единая форма заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами-членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами и Методические указания по заполнению единой формы заключения (разрешительного документа) на ввоз, вывоз и транзит отдельных товаров, включенных в Единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами — членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами.

Номенклатура сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, на которые распространяются нормы, установленные Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 16.08.2012 № 134 «О нормативных правовых актах в области нетарифного регулирования» (раздел 2.12.), определена постановлениями Правительства Российской Федерации от 16.03.1996 № 278 и от 03.08.1996 № 930, которые вы можете найти в разделе документы.

Перечень документов, необходимых для выдачи Росздравнадзором разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ, содержится в Приказе Минздрава России от 28.05.2014 г. № 245н «Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешений на ввоз в Российскую Федерацию и вывоз из Российской Федерации сильнодействующих веществ, не являющихся прекурсорами наркотических средств и психотропных веществ», который расположен в разделе «документы» данной страницы.

источник

О приглашении на коллегию Росздравнадзора 23-24 июля 2019 г.

О Стратегии развития здравоохранения в Российской Федерации на период до 2025 года

О соблюдении температурного режима

В дополнение к письму Росздравнадзора от 29.03.2019 № 01И-841/19

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 04.03.2019)

Ответы на часто задаваемые вопросы держателей регистрационных удостоверений по вопросам правоприменения приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС

О лекарственном препарате Эриспирус

О лекарственном препарате Эпистат

О лекарственном препарате Эреспал

Перечень объектов государственного контроля за обращением медицинских изделий, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 03.08.2018 № 5093 (приложение № 1)

Перечень объектов федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19.07.2018 № 4695 (приложение № 1, 2, 3)

Перечень объектов государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, которым присвоены категории риска, утвержденный приказом Росздравнадзора от 24.07.2018 № 4789 (приложения № 1, 2, 3)

О проведении XX ежегодной Всероссийской конференции «ФармМедОбращение 2018»

О проведении международной Конференции «Фармаконадзор. Современные вызовы и возможности»

О соблюдении температурного режима

О расторжении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

источник