Приложение 3 к приказу 378н

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (с изменениями и дополнениями)

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н
«Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

31 октября 2017 г., 5 апреля 2018 г.

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Утверждены правила регистрации в специальных журналах операций, связанных с обращением лекарств, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

Здесь прописаны требования к регистрации операций, которые связаны с обращением лекарственных средств и в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Названные операции регистрируют производители лекарственных средств и организации оптовой торговли, аптечные/медицинские организации и ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Приведены формы соответствующих журналов.

Регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале на бумажном носителе или в электронном виде.

Регистрацией занимаются лица, уполномоченные руководителем юрлица на ведение и хранение журналов учета, или ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую/медицинскую деятельность.

Кроме того, закреплены правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Отдельно уделено внимание регистрации операций, связанных с обращением лекарств, которые включены в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в нашей стране.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 28 августа 2013 г. N 190

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н

Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.

Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.

источник

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 05.04.2018) «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» (Зарегистрировано в Минюсте России 15.08.2013 N 29404)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 17 июня 2013 г. N 378н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ
ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА
ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

ПРАВИЛА
РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,
ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ
ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации , а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 .

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033; 2003, N 2, ст. 167; N 27, ст. 2700; 2004, N 49, ст. 4845; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; N 44, ст. 4535; 2007, N 30, ст. 3748; N 31, ст. 4011; 2008, N 30, ст. 3592; N 48, ст. 5515; N 52, ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3588, 3614; 2010, N 21, ст. 2525; N 31, ст. 4192; 2011, N 1, ст. 16, ст. 29; N 15, ст. 2039; N 25, ст. 3532; N 49, ст. 7019, ст. 7061; 2012, N 10, ст. 1166; N 53, ст. 7630; 2013, N 23, ст. 2878; N 30, ст. 4057; N 48, ст. 6161, ст. 6165; 2014, N 23, ст. 2930; 2015, N 1, ст. 54; N 6, ст. 885; N 29, ст. 4388; 2016, N 1, ст. 28; N 15, ст. 2052; N 27, ст. 4160; ст. 4238.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002; 2013, N 6, ст. 558, N 51, ст. 6869; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375.

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235; 2015, N 33, ст. 4837; 2017, N 2, ст. 375.

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Приложение N 1
к Правилам регистрации операций,
связанных с обращением лекарственных
средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных
средств для медицинского применения,
подлежащих предметно-количественному
учету, в специальных журналах учета
операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского
применения, утвержденным приказом
Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

источник

Приказ Минздрава России от 17.06.2013 N 378н (ред. от 05.04.2018) Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ

ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

И ПРАВИЛ ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА

ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

к приказу Министерства здравоохранения

РЕГИСТРАЦИИ ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВКЛЮЧЕННЫХ В ПЕРЕЧЕНЬ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ,

ПОДЛЕЖАЩИХ ПРЕДМЕТНО-КОЛИЧЕСТВЕННОМУ УЧЕТУ, В СПЕЦИАЛЬНЫХ

ЖУРНАЛАХ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

источник

Анализ судебных решений по выявленным нарушениям. Часть 3

Нарушения требований приказа 378н: правил регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств. Основные судебные решения

Статья в формате видеолекции здесь.

Мы продолжаем рассматривать судебную практику в сфере фармации и сегодня представляем вашему вниманию анализ судебных решений по выявленным нарушениям регистрации операций и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (приказа №378н).

Выявленные нарушения требований приказа №378н относятся к грубым нарушениям лицензионных требования (Постановления Правительства №1081н) и влекут за собой наложение штрафа по части 4 статьи 14.1 КоАП РФ (на юридическое лицо – от 100 тысяч рублей).

Рассмотрим подробнее приказ №378н, а именно приложение 1 «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

— п.2 приложения 1 приказа №378н: регистрация операций, связанных с обращением наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, ведется в специальных журналах, форма которых утверждена Постановлением Правительства №644 (для наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением №419 (для прекурсоров).

— п. 3 приложения 1 приказа 378н: регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется в специальных журналах учета операций:
1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли по форме согласно приложению 1 к настоящему приказу;
2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению 2 к настоящему приказу;
3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению 3 к настоящему приказу.

Пример нарушения 1.
Организацией в ходе проверки был представлен «Журнал учета сильнодействующих, ядовитых медикаментов и этилового спирта по аптеке на 2006 год» (далее — Журнал учета спирта). На титульном листе Журнала учета спирта указано, что форма утверждена приказом МЗ СССР №1031 от 20.10.1982 г.

Журнал учета спирта не соответствует установленной форме в части граф «Приход»: в старой форме графы «№ документа и дата» и «Количество», в форме журнала Приложения 2 должны быть графы «Поставщик, N и дата документа» и «Количество»; в части граф «Расход»: не соответствуют виды расхода; отсутствует графа «Подпись уполномоченного лица».

Пример нарушения 2.
При проверке установлено, что учет лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету:
— Тропикамид, капли глазные 1 % фл. капельницы 5 мл №2,
— Мидриацил, капли глазные 1 % фл. капельницы 15 мл, ведется в журналах.

Однако форма журналов учета не соответствует форме, утвержденной для организаций оптовой торговли лекарственными средствами приказом № 378н.

Форма, по которой ведется учет лекарственных препаратов в данной организации, предназначена для ведения учета лекарственных препаратов аптечными организациями и индивидуальными предпринимателям, в связи с чем отсутствуют сведения о получателе лекарственных препаратов, номере и дате документа, по которому лекарственные препараты отпущены.

— п. 4 приложения 1 приказа 378н: регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

Пример нарушения 3.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» на момент проверки фактический остаток на 1 число месяца (1 декабря 2017 г.) на торговое наименование ««Этанол (Спирт этиловый) 95% — 100 мл» составлял 0 уп., фактически в наличии упаковки имелись (14 уп.). Имеющиеся упаковки по объяснению ответственного лица учитывались в разделе журнала «Этанол (Спирт этиловый) 95%, гр» — ангро.

Представители организации в обоснование своей позиции пояснили, что в отделе оптовой реализации «Этанол» (Спирт этиловый) 95% отпускается по требованию медицинской организации и для изготовления экстемпоральных лекарственных форм, и данный препарат учитывается в различных единицах измерения. Для отпуска по требованиям медицинской организации учитывается во флаконах с указанием количества флаконов. Для изготовления экстемпоральных лекарственных форм учет ведется в граммах (приход по товарным накладным от поставщиков и расход по требованиям-накладным медицинской организации и рецептам переводится из миллилитров в граммы в соответствии с приложением №9, таблицей №1 Приказа №751н. 100мл препарата «Этанол (Спирт этиловый) 95% соответствует 81,14 граммам. По лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» выделены отдельные страницы в журнале учета отдела оптовой реализации.

На основании изложенного общество считает, что нарушений п. 4 Правил регистрации операций, и пункта 7 Правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, не допускало (приложения 1 и 2 приказа 378н).

Суд, оценив в совокупности и взаимосвязи представленные материалы проверки, доводы сторон, установил, что учет одного и того же вида продукции с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 95%» велся как во флаконах, так и в граммах на отдельных листах журнала. Вместе с тем суд при разрешении спора в указанной части приходит к выводу, что данный порядок учета не соответствует действующим Правилами регистрации.

Согласно п. 4 Правил регистрации операций, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде. При этом в журнале указывается единица измерения.

Тот порядок учета, который ведет организация (в разных единицах измерения на отдельных листах журнала учета в отношении одной и той же партии лекарственного препарата) может привести к расхождениям и разночтениям в учете. Согласно учету, который ведется в миллилитрах (флаконах) препарат отсутствует (согласно журналу по состоянию на 01.12.2017- 0 упаковок), тогда как фактически препарат, если его учитывать в граммах, не израсходован (имеется в наличии) 2084,45 г. на 01.12.2017, что отражено в журнале.

Пример нарушения 4.
По журналу отдела оптовой реализации по лекарственному препарату с международным непатентованным наименованием «Этанол (Спирт этиловый) 70%-100 мл» велся совместный суммарный учет по нескольким поступавшим торговым наименованиям.

Поступление различных торговых наименований подтверждается товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО «Росбио», Россия»), товарной накладной от 09.10.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения 70% 100 мл, производитель ООО «Росбио», Россия»), счетом-фактурой от 28.07.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ОАО ПХФК «Медхимпром», Россия»), товарной накладной от 30.06.2017 (торговое наименование «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления лекарственных форм 70% 100 мл, производитель ООО «Гиппократ», Россия»).

Организация, не оспаривая данного факта, вместе с тем считает, что поскольку лекарственный препарат имеет одно торговое наименование, одну лекарственную форму, одну дозировку, регистрация операций на одном отдельном развернутом листе журнала учета не свидетельствует о нарушении пункта 4 Правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.

Суд при разрешении спора в указанной части возражения общества признает обоснованными. Из содержания пункта 4 Правил регистрации следует, что регистрация ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы). Поскольку речь идет об одном торговом наименовании «Этиловый спирт раствор для наружного применения и приготовления ЛФ 70% 100 мл», оснований считать, что учет велся по нескольким торговым наименованиям, не имеется. То обстоятельство, что товар поставлялся разных производителей, не свидетельствует о различных торговых наименованиях поставляемого товара.

— п.5 приложения 1 приказа №378н, регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица (не руководителем аптеки, а именно руководителем юридического лица!) на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Пример нарушения 5.
Ответственное лицо за хранение специального журнала по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденное приказом руководителя, отсутствует, что явилось нарушением требований п.5 Правил регистрации операций.
В журналах, представленных организацией, отсутствует подпись уполномоченного лица.

Также рассмотрим приложение 2 приказа 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

— п.2 данного приложения: настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с п. 4 ст. 2 ФЗ №3-ФЗ предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них.

— п. 3 данного приложения: ведение и хранение специальных журналов осуществляется в соответствии с Постановлением Правительства №644 (для наркотических средств и психотропных веществ) и Постановлением №419 (для прекурсоров).

— п. 4 приложения 2 приказа №378н: журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуальным предпринимателем) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения. Журналы учета оформляются на календарный год.

Пример нарушения 6.
Предъявленные журналы скреплены подписью руководителя аптечного пункта, а не руководителем юридического лица. В журналах ведется учет конкретных наименований лекарственных препаратов не один календарный год. Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, оформлен менее, чем за календарный год (с 01.04.2017).

— п. 5 приложения 2 приказа №378н: листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственных средств, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуальным предпринимателем) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

— п. 6 приложения 2 приказа №378н: записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами.

Пример нарушения 7.
По журналу отдела готовых лекарственных форм по лекарственному препарату с торговым наименованием «Седальгин Нео №10» фактический остаток на 1 декабря 2017 г. составлял 2 упаковки, расход — 4 упаковки, на момент проверки в наличии было 18 упаковок, что послужило основанием для вывода о не занесении в журнал данных прихода по товарной накладной от 05.12.2017.

Организация, не оспаривая факт прихода лекарственного препарата «Седальгин Нео №10» в количестве 20 упаковок по товарной накладной от 05.12.2017, ссылается на то, что данные о поступлении и движении препарата были внесены в журнал 11.12.2017, в день проведения проверки; полагает, что срок (период), в течение которого должен быть отражен приход в журнал в пункте 7 Правил регистрации не указан, поэтому считает нарушение не допущенным.

Суд при разрешении спора исходит из того, что в силу положений пунктов 6, 7 Правил, записи в журналах учета производятся, уполномоченным лицом в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственными средствами; поступление лекарственных средств отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты; расход записывается ежедневно; аптечные организации и индивидуальные предприниматели записывают ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Изложенное означает, что записи о приходе и расходе подлежат внесению в текущем порядке по мере поступления и расходования лекарственных препаратов. Поскольку спорная позиция лекарственного препарата поступила 05.12.2017 (иное из материалов дела не следует) и на момент начала проведения проверки 11.12.2017 не была отражена в журнале отдела готовых лекарственных форм, вывод проверяющих о наличии правонарушения обоснован.

— п. 7 приложения 2 приказа №378н: поступление лекарственных средств отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственных средств записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

Пример нарушения 8.
В журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, отражен приход от оптовой организации ООО «В» в количестве 1 упаковки «Лирика 300мг» № 56 (товарная накладная от 06.04 2017), от оптовой организации (наименование организации не указано) в количестве 5 упаковок «Лирика 300мг» № 56 (товарная накладная от 25.09 2017); приход лекарственного препарата «Тропикамид» в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету не отражен.

Согласно данным, предоставленным организацией оптовой торговли ООО «А» (вх. ФСТ-17-61.2/5732 от 20.10.2017) и организацией оптовой торговли ООО «В» (вх. №ФСТ-17-61.2/5554 от 13.10.2017) в период с 01.01.2017 по 30.09.2017 в аптченую организацию поставлено 65 упаковок лекарственного препарата «Лирика 300 мг №56» и 240 упаковок лекарственного препарата «Тропикамид».

Таким образом, в нарушение п. 7 Правил сведения о движении (приходе и расходе) лекарственного препарата «Лирика 300 мг №56» и «Тропикамид», полученного от оптовой организации ООО «А» и ООО «В», в журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в аптечной организации, отсутствуют.

— п. 8 и 9 приложения 2 приказа №378н: исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

Пример нарушения 9.
В нарушение п. 9 Приказа № 378н на последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета. В журналах, представленных организацией, соответствующие записи отсутствуют.

— п. 10 и 11 приложения 2 приказа №378н: журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета. Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

источник

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 17 июня 2013 г. N 378н г. Москва «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Зарегистрирован в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету 1 (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 2 , осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 3 , и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 4 .

1 Статья 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815, N 31, ст. 4161, N 42, ст. 5293, N 49, ст. 6409; 2011, N 50, ст. 7351; 2012, N 26, ст. 3446; N 53, ст. 7587).

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету 1 (далее соответственно — журналы учета, лекарственные средства).

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации 2 .

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 3 , и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 4 .

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

2 Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663, N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183, N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314, N 17, ст. 2100, N 24, ст. 3035, N 28, ст. 3703, N 31, ст. 4271, N 45, ст. 5864, N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390, N 12, ст. 1635, N 29, ст. 4466, ст. 4473, N 42, ст. 5921, N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232, N 11, ст. 1295, N 19, ст. 2400, N 22, ст. 2864, N 37, ст. 5002, N 48, ст. 6686, N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953).

3 Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.

4 Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

источник

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 15 августа 2013 г.

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 28 августа 2013 г. N 190

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 5 апреля 2018 г. N 149н

Изменения вступают в силу с 14 мая 2018 г.

Приказ Минздрава России от 31 октября 2017 г. N 882н

Изменения вступают в силу с 20 января 2018 г.

источник