Правила отпуска омнадрена из аптек

Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала

Вопрос:
Каков порядок хранения и отпуска из аптек препарата омнадрен?

Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.

Этот ответ читали 2822 посетителей сайта.

Вопрос: Включается ли в медицинский стаж для досрочного назначения пенсии работа на 0,5 ставки в соответствии с Постановлением Правительства от 11.07.2002 г. № 516?

Вопрос: Медицинское изделие термоконтейнер (производство «Термоконт») — в паспорте к изделию имеется указание: срок эксплуатации и штамп ОТК ддммгг. Срок годности не указан ни на самом изделии, ни в паспорте, ни в других сопроводительных документах качества. Означает ли это, что изделие не имеет срока годности и срок эксплуатации исчисляется с момента продажи? До какого момента можно осуществлять продажу данного изделия?

Вопрос: Готовимся к маркировке лекарственных препаратов. Просим назвать документы, регламентирующие внесение изменений в счета, счета-фактуры, оформляемые при отпуске товара, в связи с внедрением маркировки (описывающие, какие именно изменения необходимо внести в эти счета).

источник

Прошу разъяснить правила учета, хранения и отпуска препаратов: Небидо 250 мг, 4,0 N 1 и Омнадрен 250 мг, 1,0 N 5?

Ответ: Лекарственный препарат Небидо (Тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона. Лекарственный препарат Омнадрен 250 в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препараты Небидо и Омнадрен являются сильнодействующими веществами.
В соответствии с пунктом 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие — монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее — Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее — Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно согласно пункту 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
Специальный порядок учета и отпуска из аптечных организаций для сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлен.
В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.
Согласно подпункту 3 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Таким образом, лекарственные препараты Небидо и Омнадрен отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.03.2014

источник

Вопрос:
Прошу разъяснить нормы отпуска следующих препаратов: Омнадрен 250 мг, 1,0 № 5; Небидо 250 мг, 4,0 №5.

Лекарственный препарат Омнадрен в качестве активного вещества содержит смесь эфиров сильнодействующего вещества тестостерон. Лекарственный препарат Небидо (Тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели) включен в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Согласно указаниям данного Раздела Перечня в него входят лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в «Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденные . читать дальше

Этот ответ читали 5274 посетителей сайта.

источник

Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!

Список форумов‹Дела аптечные‹Выписывание и отпуск лекарств из аптек
Изменить размер шрифта

FAQ
• Регистрация
• Вход

Объявления Ответы Просмотры Последнее сообщение

Помогите форуму! Расскажите о нас!
1 , 2 , 3 Provi3or » 10 мар 2013, 16:33 29 Ответы 639618 Просмотры Последнее сообщение владимир фармацевт
27 янв 2016, 21:27

Темы Ответы Просмотры Последнее сообщение

валерофенон
коллега » 13 фев 2018, 08:30 0 Ответы 719 Просмотры Последнее сообщение коллега
13 фев 2018, 08:30
Рецепт на феназепам
Nicko077 » 08 фев 2018, 12:53 3 Ответы 1397 Просмотры Последнее сообщение Викуся
12 фев 2018, 21:49
Вопрос по оформлению обратной стороны рецептурного бланка.
Екатерина1108 » 31 янв 2018, 19:03 1 Ответы 632 Просмотры Последнее сообщение Викуся
31 янв 2018, 21:45
как и когда можно разделить вторичную упаковку
1 , 2 люсиль » 24 фев 2014, 16:58 13 Ответы 17824 Просмотры Последнее сообщение Викуся
29 янв 2018, 16:35
отпуск рецептурного препарата
Елена Напс » 16 янв 2018, 16:26 2 Ответы 575 Просмотры Последнее сообщение swet
19 янв 2018, 12:10
Акт об уничтожении рецептурных бланков
Людмила Ф » 15 окт 2017, 14:11 2 Ответы 2717 Просмотры Последнее сообщение swet
18 янв 2018, 18:04
Препараты на которые рецепт хранят в аптеке 3 месяца!
1 , 2 Фармацевт » 24 сен 2017, 10:04 19 Ответы 15232 Просмотры Последнее сообщение Эмма
02 дек 2017, 18:32
Отметки на рецепте при отпуске по приказу № 403н
Фармацевт » 11 окт 2017, 15:28 0 Ответы 868 Просмотры Последнее сообщение Фармацевт
11 окт 2017, 15:28
На каком рецептурном бланке
1 , 2 , 3Катрин » 30 авг 2012, 11:50 27 Ответы 59036 Просмотры Последнее сообщение Лика
01 июл 2017, 10:17
Йод, зеленка и корвалол по рецепту врача?!
Викуся » 27 дек 2016, 20:04 2 Ответы 1301 Просмотры Последнее сообщение Вика
09 фев 2017, 13:51
небидо,рецепт из другогоэгорода
safo » 27 дек 2016, 10:17 2 Ответы 923 Просмотры Последнее сообщение safo
29 дек 2016, 11:11
Контроль серий и сроков при отпуске в розницу
Гость » 08 дек 2016, 17:36 0 Ответы 570 Просмотры Последнее сообщение Гость
08 дек 2016, 17:36
Неправильно выписанный рецепт! Разъяснения покупателю!
Дина » 14 сен 2016, 13:12 0 Ответы 1121 Просмотры Последнее сообщение Дина
14 сен 2016, 13:12
Посетитель аптеки просит отпустить препарат без рецепта.
Наталья » 01 сен 2016, 12:03 2 Ответы 1582 Просмотры Последнее сообщение ПилюлькаЯ
02 сен 2016, 01:17
Отпуск Редуксина из аптек
1 , 2 Вика » 10 июл 2013, 09:20 15 Ответы 44257 Просмотры Последнее сообщение Викуся
13 май 2016, 16:28
Биопарокс ПОЛНОСТЬЮ отзывают из обращения
Legion » 20 апр 2016, 09:33 1 Ответы 1260 Просмотры Последнее сообщение ПилюлькаЯ
20 апр 2016, 16:29
мидримакс
динара » 19 апр 2016, 12:05 1 Ответы 3578 Просмотры Последнее сообщение Legion
20 апр 2016, 09:19
Келтикан
Гость » 11 апр 2016, 15:09 1 Ответы 1593 Просмотры Последнее сообщение Legion
18 апр 2016, 12:43
Атропина сульфат
Legion » 23 мар 2016, 13:36 2 Ответы 3809 Просмотры Последнее сообщение Legion
23 мар 2016, 15:28
мирена спираль
фармацевт Владимир » 27 янв 2016, 21:33 1 Ответы 858 Просмотры Последнее сообщение Legion
11 мар 2016, 14:26
Разница между оригинальными препаратами и дженериками!
Дина » 27 фев 2016, 17:51 5 Ответы 2291 Просмотры Последнее сообщение Наталя
09 мар 2016, 10:42
Инсулин
Гость » 18 фев 2016, 10:40 4 Ответы 2233 Просмотры Последнее сообщение АптекААА
19 фев 2016, 16:37
Бронхолитин — выписывание и отпуск
Алеся » 09 фев 2016, 11:51 1 Ответы 14277 Просмотры Последнее сообщение Викуся
09 фев 2016, 12:31
Тамифлю-строгой учетности?
Гость » 29 янв 2016, 00:05 4 Ответы 1622 Просмотры Последнее сообщение Викуся
04 фев 2016, 15:10
Выписывание анаболических средств
коллега » 17 дек 2015, 12:43 6 Ответы 3451 Просмотры Последнее сообщение АптекААА
04 фев 2016, 15:01

Зарегистрированные пользователи: нет зарегистрированных пользователей

Вы можете начинать темы
Вы можете отвечать на сообщения
Вы не можете редактировать свои сообщения
Вы не можете удалять свои сообщения
Вы не можете добавлять вложения

Вопрос:
Какой порядок выписки и отпуска из аптек препарата Омнадрен 250? Если как сильнодействующий препарат, то требуется бланк формы N 107-1/у, если как анаболический стероид, то бланк формы N 148-1/у-88, который остается в аптеке и хранится 3 года согласно действующим приказам Минздрава. Как правильно действовать?

Лекарственный препарат Омнадрен 250 в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препарат Омнадрен 250 является сильнодействующим веществом.
В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.
Согласно подпункту 3 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью.
Таким образом, независимо от включения лекарственного препарата Омнадрен 250 в «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» его следует выписывать на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
27.03.2014

Вопрос:
Каков порядок хранения и отпуска из аптек препарата омнадрен?

Лекарственный препарат Омнадрен в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препарат Омнадрен является сильнодействующим веществом.
В соответствии с пунктом 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие — монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее — Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее — Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно пункту 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
В соответствии с разделом II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 г. N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации) в сочетании с фармакологически неактивными веществами. 1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели) включен в данный раздел Перечня, следовательно, любая смесь эфиров любых изомеров тестостерона также подлежит ПКУ.
Согласно подпункту 2 пункта 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013) рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету. Таким образом, лекарственный препарат Омнадрен отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88.

Источник: журнал «Фармацевтическое обозрение» Июнь 2014 / №06 (147)

Новые нормы – новые вопросы

кандидат юридических наук

Может ли юридическое лицо, имеющее лицензию на фармацевтическую деятельность, разместить на фасаде здания вывеску «Аптека» для обозначения факта нахождения в здании аптечной организации, хотя в здании расположен аптечный пункт?

Согласно п. 18 Информационного письма Президиума ВАС РФ от 25.12.1998 г. № 37 «Обзор практики рассмотрения споров, связанных с применением законодательства о рекламе» сведения, распространение которых по форме и содержанию является для юридического лица обязательным на основании закона или обычая делового оборота, не относятся к рекламной информации независимо от манеры их исполнения на соответствующей вывеске.

Как разъясняется в Письме Федеральной антимонопольной службы РФ от 23.07.2009 г. № АЦ/24234 «О разграничении понятий реклама и вывеска», в соответствии с п. 1 ст. 1538 Гражданского кодекса РФ юридические лица могут использовать для индивидуализации принадлежащих им торговых, промышленных и других предприятий коммерческие обозначения, не являющиеся фирменными наименованиями и не подлежащие обязательному включению в учредительные документы и единый государственный реестр юридических лиц. Такое обозначение может использоваться на вывесках, если оно обладает достаточными различительными признаками и его употребление правообладателем для индивидуализации своего предприятия является известным в пределах определенной территории.

Вывеска «Аптека» может считаться обозначением организации и не является рекламой

Размещение в месте осуществления деятельности организации коммерческого обозначения, применяемого юридическим лицом для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг, по мнению специалистов ФАС России, может быть признано обычаем делового оборота.

В то же время после отмены Приказа Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80, утверждавшего Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, указание на вывеске аптечной организации конкретного вида аптечной организации не является обязательным.

С учетом изложенного вывеска «Аптека» может считаться лишь обозначением, применяемым аптечной организацией, независимо от ее конкретного вида, для идентификации места осуществления своей деятельности, а также профиля деятельности организации и вида реализуемых товаров, оказываемых услуг. Такая вывеска не подпадает под понятие рекламы.

Приняли на работу заведующую аптекой – провизора со стажем работы 5 лет. Начальник отдела кадров просмотрела, что сертификат специалиста у этой женщины «провизора-технолога» (с этим документом она работала в должности «заведующей» на предыдущей работе). Сейчас работница прошла переобучение на провизора-организатора. Имеет ли она право занимать должность «заведующей аптекой»?

Приказом Минздравсоцразвития РФ от 07.07.2009 г. № 415н установлены «Квалификационные требования к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения» (в ред. от 26.12.2011 г.). Согласно установленным данным приказом требованиям к образованию и квалификации работников аптечной организации для занятия должности «заведующий-провизор» необходимо иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», а для занятия должностей «провизор-технолог» и «провизор-аналитик» – сертификаты по специальностям, «Фармацевтическая технология» и «Фармацевтическая химия и фармакогнозия» соответственно.

Утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 г. № 541н «Единый квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и служащих. Раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения» устанавливает квалификационные требования к специальности для руководителей фармацевтических организаций – наличие сертификата специалиста по специальности «Управление и экономика фармации».

Заметим, что утвержденное Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 г. № 1081 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» (в ред. от 15.04.2013 г.) не предъявляет каких-либо требований к конкретной специальности руководителя аптечной организации, а также к специальности других аптечных работников – провизоров. Кроме того, данное Положение о лицензировании не включает в состав лицензионных требований обязательное выполнение лицензиатами указанных выше квалификационных требований, установленных Приказами Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н. Ни один нормативный правовой акт не устанавливает санкций за невыполнение указанных выше квалификационных требований к специальности руководителей и специалистов аптечных организаций.

Кроме того, как следует из норм Приказов Минздравсоцразвития РФ №№ 415н и 541н, они устанавливают требование к наличию сертификата по специальности «Управление и экономика фармации» только для руководителя аптечной организации и не распространяют его на руководителей (заведующих) структурных подразделений аптечных организаций.

Таким образом, по нашему мнению, заведующий аптечной организацией формально должен иметь сертификат по специальности «Управление и экономика фармации», однако санкций за отсутствие у работника сертификата именно по такой специальности, при наличии у него действующего сертификата специалиста по другой фармацевтической специальности, не может являться основанием для применения к рпботнику или к аптечной организации каких-либо санкций. В то же время руководителем (заведующим) структурного подразделения (аптеки, аптечного пункта, аптечного киоска) может быть провизор с любым сертификатом специалиста либо фармацевт.

Препарат «Андрокур» относится к антиандрогенам, каков порядок отпуска препарата?

Препарат «Андрокур» (ципротерона ацетат) не включен в какие-либо ограничительные списки.

В соответствии с п. 11 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) выписывается на рецептурном бланке формы № 107-1/у.

Согласно п. 2.2 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.) препарат отпускается из аптечных организаций по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №107-1/у. Специальных требований к отпуску из аптечных организаций для препарата «Андрокур» действующее законодательство не устанавливает.

После принятия приказа № 378н от 17.06.13 г. изменится ли форма журнала на калия перманганат, и если изменится, то с какого числа необходимо вести новую форму?

Перманганат калия (раствор концентрацией 45 процентов или более, а также порошок) включен в «Таблицу III прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля» Списка IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 г. № 681 (в ред. от 16.12.2013 г.), а также, как и все прекурсоры, внесенные в Список IV, входит в утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.).

Утвержденные Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н «Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в Перечень ПКУ.

При этом согласно п. 2 указанных Правил регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся прекурсорами наркотических средств, и психотропных веществ, включенными в Список IV «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации», осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальном журнале по форме, предусмотренной приложением к «Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ», утвержденным постановлением Правительства РФ от 9.06.2010 г. № 419 (в ред. от 13.12.2012 г.).

Прошу разъяснить правила учета, хранения и отпуска препаратов: «Небидо» 250 мг, 4,0 №1 и «Омнадрен» 250 мг, 1,0 №5?

Лекарственный препарат «Небидо» (тестостерона ундеканоат) является эфиром тестостерона. Лекарственный препарат «Омнадрен 250» в качестве активного вещества содержит смесь эфиров тестостерона. Один из изомеров тестостерона 1-Тестостерон включен в утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Список сильнодействующих веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 07.11.2013 г.). Согласно примечаниям к указанному Списку к сильнодействующим веществам относятся также все изомеры перечисленных в списке веществ во всех случаях, когда существование таких изомеров возможно, а также эфиры сложные и простые перечисленных в данном списке веществ. Следовательно, препараты «Небидо» и «Омнадрен» являются сильнодействующими веществами.

В соответствии с п. 67 утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Правил хранения лекарственных средств» (в ред. от 28.12.2010 г.) хранение сильнодействующих лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

Указанная норма распространяется на сильнодействующие – монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее – Конвенция ООН 1971 года) и Конвенцией ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее – Конвенция ООН 1988 года). Тестостерон в указанные Конвенции не включен. Следовательно, согласно п. 65 «Правил хранения лекарственных средств» хранение указанных в тексте вопроса препаратов как сильнодействующих лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Специальный порядок учета и отпуска из аптечных организаций для сильнодействующих лекарственных препаратов действующим законодательством не установлен.

В то же время тестостерон относится к фармакотерапевтической группе андрогенов и стимулирует синтез белка, то есть обладает анаболической активностью.

Согласно пп. 3 п. 9 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) рецептурный бланк формы №148-1/у-88 предназначен для выписывания лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью. Таким образом, лекарственные препараты «Небидо» и «Омнадрен» отпускаются из аптек по рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы №148-1/у-88.

Какой нормативно-правовой документ обязывает аптечные учреждения оборудовать пандус, так как отменен приказ № 80 от 04.03.2003 г. «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правил отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях»?

В то же время указанной выше ст. 15 Закона № 181-ФЗ предусмотрено, что в случаях, когда действующие объекты невозможно полностью приспособить для нужд инвалидов, собственниками этих объектов должны осуществляться, по согласованию с общественными объединениями инвалидов, меры, обеспечивающие удовлетворение минимальных потребностей инвалидов.

Может ли аптека продать остатки «Мезапама» другой аптеке?

«Мезапам» (медазепам) включен в «Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III)» утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.98 г. № 681 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (в ред. от 16.12.2013 г.), т.е. является психотропным веществом.

Таким образом, если разовая реализация обычных лекарственных препаратов аптекой другой аптеке, хотя и не является розничной торговлей, но вряд ли может считаться нарушением лицензионных требований. Особенно, если такая реализация будет произведена по закупочной цене, то реализация аптекой другой аптеке психотропного препарата может трактоваться как незаконный оборот психотропных веществ (ст. 6.8 Кодекса РФ об административных правонарушениях), а также как нарушение правил оборота психотропных веществ (ст. 228.2 Уголовного кодекса РФ).

Читая консультации, увидела ваш ответ на один из вопросов: «Заметим также, что после отмены утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. № 80 Отраслевого стандарта никаких официальных документов, определяющих различие между видами аптечных организаций, которые установлены Приказом Минздравсоцразвития РФ от 27.07.2010 г. № 553н (аптека, аптечный пункт, аптечный киоск), не существует». Значит ли это, что и различий в формировании минимального ассортимента, согласно приказу № 351н Минздрава РФ от 26 апреля 2011 г., для аптек и аптечных пунктов на сегодняшний день тоже не существует? Правильно ли (на сегодняшний день), если в лицензии указан статус «аптечный пункт», то и минимальный ассортимент сформирован по п. 2 приказа № 351н Минздрава РФ?

Указанный выше ответ касался различия между видами аптечных организаций при лицензировании, т.е. различия между требованиями к различным видам аптечных организаций при лицензировании фармацевтической деятельности. Приказ же Минздравсоцразвития РФ от 15.09.2010 г. № 805н в редакции изменений, снесенных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.04.2011 г. №351н, устанавливает различные требования к «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» для аптек (готовых лекарственных форм, производственных, производственных с правом изготовления асептических лекарственных препаратов) и для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность уже в процессе осуществления фармацевтической деятельности, т.е. есть просто смягчает эти требования для аптечных пунктов, аптечных киосков и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.

При поступлении спирта этилового в аптеку в накладной указан его объем. Для перевода объемного количества в массу нужно руководствоваться таблицей соответствия объемов этилового спирта различной концентрации массе спирта или рассчитать по формуле, пользуясь плотностью спирта, указанной в аналитическом паспорте на поступившую серию?

Этанол (спирт этиловый, медицинский антисептический раствор) включен в раздел 5 «Иные лекарственные средства» утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами» (в ред. от 06.08.2007 г.), следовательно, операции, связанные с обращением этилового спирта, предназначенного для медицинского применения, следует учитывать в соответствии с «Правилами регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения» и «Правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», утвержденными Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 г. № 378н.

Указанные выше Правила не требуют пересчета количеств лекарственных средств, подлежащих ПКУ, из одной системы измерения в другую.

В Санкт-Петербурге во многих сетях в настоящее время стали отпускать либо «Корвалол», либо «Андипал». Если покупатель хочет приобрести оба препарата сразу, фармацевты отказываются отпускать лекарственные средства, «пробив» их в кассе единым чеком. Насколько данное решение правомочно, на что опираются в данном случае аптеки?

Наряду с другими фармакологически активными веществами, не являющимися психотропными или наркотическими веществами лекарственные препараты «Андипал» и «Корвалол» содержат менее 20 мг психотропного вещества фенобарбитал на 1 таблетку, и поэтому под действие п.п. 4 и 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (в ред. от 10.06.2013 г.) не подпадают. Следовательно, эти препараты опускаются из аптек, аптечных пунктов и аптечных киосков без рецепта, на них установленные утвержденным Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. № 1175н «Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 02.12.2013 г.) предельные и рекомендованные нормы отпуска не распространяются.

В то же время количественные ограничения на отпуск безрецептурных препаратов установлены п. 2.5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. № 785 «Порядка отпуска лекарственных средств» (в ред. от 06.08.2007 г.), в соответствии с которым безрецептурные лекарственные средства, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, подлежат отпуску аптечными учреждениями в количестве не более двух упаковок потребителю.

Других ограничений на отпуск указанных препаратов, в том числе запрета на одновременный отпуск одной упаковки «Корвалола» и упаковки «Андипала», действующее законодательство не устанавливает.

Эти и многие другие ответы на вопросы специалистов фармацевтической отрасли ежедневно на сайте юридической компании «Юнико-94» www.unico94.ru

Вы также можете сами задать вопрос и получить оперативный ответ на сайте.

источник

В связи с поступающими запросами органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, фармацевтических ассоциаций по вопросу осуществления предметно-количественного учета лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации сообщает следующее.

Приказом Минздрава России от 22 апреля 2014 г. №183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету.

При формировании перечня Минздравом России было соблюдено требование, установленное пунктом 2 порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденного приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. №30н, по включению в перечень «особо контролируемых» групп лекарственных средств (наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, а также лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы № 148-1/у-88).

Нормы приказа в соответствии со статьей 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» распространяются на случаи обращения лекарственных средств, включенных в перечень, осуществляемые производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными и медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую и (или) медицинскую деятельность.

Перечень ПКУ состоит из трех разделов.

1) Первый раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и 1 комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет указанных лекарственных средств, как и прежде, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением

Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. №644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. №419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ).

При этом обращаем внимание, учет лекарственных препаратов, таких как Диэтиловый эфир (в концентрации 45% или более) и Калия перманганат (в концентрации 45% или более) при обращении до 10 кг в месяц, осуществляется по «упрощенным» требованиям (запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется).

Таким образом, лекарственный препарат «Калия перманганат порошок 3 г, 5 г, 15 г», как и прежде, отпускается без рецепта врача , хотя и подлежит предметно-количественному учету как прекурсор наркотических средств и психотропных веществ.

2) Второй раздел включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также 1 комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество Трамадол и иное фармакологическое активное вещество Парацетамол.

При этом из перечня выведены лекарственные препараты с международными непатентованными (группировочными, химическими) наименованиями Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения (кремы, мази, гели).

Обращаем внимание, что учету подлежат монопрепараты, являющиеся сильнодействующими веществами, с международным непатентованным наименованием Сибутрамин (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Лекарственный препарат «Редуксин капсулы» (международное непатентованное наименование Сибутрамина гидрохлорид моногидрат + Целлюлоза микрокристаллическая) является комбинированным лекарственным средством, содержащим два фармакологических активных действующих вещества сибутрамин и целлюлоза микрокристаллическая, и не относится к сильнодействующим веществам.

Помимо этого предметно-количественному учету подлежат только лекарственные средства (фармацевтические субстанции и монопрепараты), содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Таким образом, не подлежат учету лекарственный препарат «Красавки экстракт суппозитории ректальные» (имеющий международное непатентованное (группировочное) наименование Белладонны листья и содержащий в своем составе экстракт красавки сухой или густой), а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой» (являющийся комбинированным препаратом, содержащим Красавки суммы алкалоидов + Фенобарбитал + Эрготамина тартрат).

Кроме того, в связи с тем, что ядовитым веществом является Спирт этиловый (а не Этанол), предметно-количественному учету подлежат все лекарственные средства (препараты), имеющие торговое или международное непатентованное наименование Спирт этиловый.

Одновременно обращаем внимание, что к сильнодействующим веществам и, следовательно, к лекарственным препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, относятся монопрепараты, содержащие тестостерон (смесь эфиров тестостерона), во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели), такие как «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения» (химическое наименование (3-оксоандрост-4-ен-17в-ил) пропионат), «Андриол ТК(R) капсулы», «Небидо(R) раствор для внутримышечного введения» (международное непатентованное наименование Тестостерон), «Сустанон(R)-250 раствор для внутримышечного введения», «Омнадрен(R)-250 раствор для внутримышечного введения» (группировочное наименование Тестостерон (смесь эфиров)).

3) Третий раздел включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества и подлежащие отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88, в соответствии с пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. №562н.

Таким образом, подлежат предметно-количественному учету:

кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);
лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки» и другие);
лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Обращаем внимание, что нижеперечисленные лекарственные препараты не подлежат предметно-количественному учету: лекарственные препараты «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин Колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» отпускаются по рецепту формы N 107-1/у; лекарственные препараты «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки», «Андипал таблетки» отпускаются без рецепта.

Министерство здравоохранения Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением, организаций, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляющих обращение лекарственных средств.

источник

Разобраться с новым порядком отпуска лекарственных препаратов в аптеках, определенным приказом Минздрава России от 11.07.17 №403н, аптечным работникам помогла Лариса Гарбузова, доцент кафедры управления и экономики фармации Северо–Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И.И. Мечникова, в ходе онлайн–семинара, организованного компанией «Катрен–Стиль».

Приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее — Приказ) вступил в силу в сентябре. Все долго ждали этого приказа, около трех лет существовали его проекты. Этот приказ отменил действие приказа №785. Замечу, что приказ касается не только аптечных сотрудников, но и врачей.

Приказом утверждены правила отпуска препаратов без рецепта, по рецепту, по требованиям–накладным медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Уже вдогонку к приказу вышли разъяснения Минздрава России от 27 сентября 2017 г., которые урегулировали отдельные положения приказа №403н. Но вопросы все равно остаются.

Приказ определил, какие аптечные организации могут отпускать ЛС по рецепту и безрецептурные. Напомню, что без рецепта могут отпускать все аптечные организации (аптечные пункты и киоски) и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на осуществление фармдеятельности. Препараты по рецепту по-прежнему не могут отпускать аптечные киоски и ИП, имеющие лицензию на фармдеятельность. Что касается отпуска наркотических и психотропных препаратов, то их могут отпускать аптеки и аптечные пункты, имеющие лицензию на деятельность по обороту таких средств.

Приказом был преподнесен неприятный сюрприз по поводу отпуска иммунобиологических препаратов. Их, согласно новому приказу, могут отпускать аптеки и аптечные пункты, а индивидуальным предпринимателям отказано в праве отпуска иммунобиологических препаратов. В разъяснении Минздрава России по этому вопросу дана ссылка на Федеральный закон №157–ФЗ (где сказано, что отпуск физическим лицам иммунобиологических препаратов могут осуществлять только аптечные организации). С тем, что ИП не попали в перечень тех, кому разрешено отпускать иммунобиологические препараты, формально ничего не сделаешь, потому что с юридической точки зрения ИП не являются организациями. Организациями являются юридические лица. Хоть это и оправдано формально, не считаю, что это морально оправдано. Напомню, что в Федеральном законе от 21.11.11 №323–ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ст. 12) сказано, что ИП приравниваются к фармацевтическим организациям в целях соблюдения закона. То есть обязанности у них такие, как и у юридических лиц, а прав гораздо меньше. Считаю, что если для ИП вопрос отпуска иммунобиологических препаратов актуален, имеет смысл отстоять свои права на их отпуск, делая официальные запросы в Минздрав. Мой совет — в письмах и обращениях делайте акцент на то, что, отпуская иммунобиологические препараты, вы улучаете доступность этих препаратов населению. Определение иммунобиологического препарата дано в Федеральном законе №61–ФЗ (ст. 4).

ПРАВИЛА И ПОРЯДОК ВЫПИСЫВАНИЯ РЕЦЕПТОВ

Напомню, что у нас существуют правила и порядок выписывания рецептов на лекарственные средства. По-прежнему действует приказ Минздрава России от 01.08.12 №54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления». Рецепт оформляется в соответствии с правилами прил. №2 (далее — Правила). Порядок выписывания остался прежним.

√ Приложение №2 к приказу Минздрава России №54н.

Рецептурный бланк заполняется разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой или с применением печатающих устройств. Исправления при заполнении рецептурного бланка не допускаются. На одном рецептурном бланке выписывается одно наименование наркотического (психотропного) ЛП. Количество выписываемого на рецептурном бланке наркотического (психотропного) ЛП указывается прописью. Способ приема наркотического (психотропного) ЛП указывается на русском языке или на русском и государственном языках республик, входящих в состав РФ.

На рецептурном бланке проставляется штамп медицинской организации (с указанием полного наименования МО, ее адреса и телефона) и дата выписки рецепта на наркотический (психотропный) ЛП.

при первичном назначении — подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки);
подписью руководителя (заместителя или руководителя структурного подразделения или лицом, уполномоченным руководителем) медицинской организации, выдавшей рецепт на наркотический (психотропный) ЛП (с указанием его фамилии, имени, отчества);
печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов»;
при повторном назначении необходимо указать в левом верхнем углу рецепта надпись «Повторно»; заверить подписью и личной печатью врача/подписью фельдшера (акушерки); печатью медорганизации (структурного подразделения) «Для рецептов».

Напомню, что более года назад отменено заверение рецепта юридической печатью медорганизации на препараты из Списка II.

Наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением ЛП в виде трансдермальных терапевтических систем (ТДТС), отпускаются при предъявлении документа, удостоверяющего личность: лицу, указанному в рецепте, его законному представителю, лицу, имеющему оформленную в соответствии с законодательством РФ доверенность на право получения таких наркотических и психотропных ЛП. Доверенность оформляется в простой письменной форме (ст. 185 Гражданского кодекса РФ) и может быть нотариально удостоверена по желанию пациента или при невозможности им написать доверенность (ст. 163 и 185.1 ГК РФ); срок действия указывается в доверенности; если не указан, то 1 год со дня ее подписания (разъяснения Минздрава России). При отпуске наркотических и психотропных ЛП Списка II и психотропных ЛП Списка III выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом: «Сигнатура».

Нигде в нормативных документах не сказано, что эти доверенности аптека должна копировать, учитывать или забирать. Этого делать не надо.

Приказ отменил действие приказа №785 — сейчас нет прикрепления по отпуску наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров из Списка II к конкретной аптеке. Аптечная организация теперь должна обслуживать рецепты на такие препараты, выписанные любой медицинской организацией в любом месте Российской Федерации. Главное, чтобы рецепт был оформлен по действующим правилам.

Также отменена норма отпуска безрецептурных препаратов, которые содержат наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Раньше была норма — не более 2 упаковок; теперь тот же корвалол и иже с ним можно отпускать в тех количествах, которые необходимы лицу, обратившемуся в аптеку.

Что касается выписки рецептов на бланке формы №148-1/у-88, действуют Правила оформления рецептов, утвержденные приказом Минздрава России от 20.12.12 №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения». В соответствии с ним на рецептурном бланке формы №148-1/у-88 выписываются наркотические и психотропные ЛП Списка II в виде ТДТС, психотропные ЛП Списка III, иные ЛП, подлежащие ПКУ, ЛП, обладающие анаболической активностью, относящиеся по АТХ к анаболическим стероидам (код А14А) — (приказ Минздрава России от 11.07.17 №403н), ЛП, указанные в пункте 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н, ЛП индивидуального изготовления, содержащие НС или ПВ Списка II и другие фармакологически активные вещества.

√ Приказ Минздрава №183н от 22.04.14:

сильнодействующие и ядовитые ЛС в перечне ПКУ (извлечение): Тиопентал натрия, Трамадол (Трамал), Тригексифенидил (Циклодол), Гестринон (неместран),1-Тестостерон (Сустанон-250, Омнадрен-250, Небидо), Сибутрамин (Голдлайн, Слимия, Синдакса), Спирт этиловый (Этанол) и др.;
комбинированные ЛП, содержащие кроме малых количеств НС, ПВ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества (п. 5 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н);
иные ЛС, подлежащие предметно-количественному учету: Прегабалин (Альгерика, Лирика, Прабегин, Прегабалин канон), капс.; Тропикамид (Мидриацил, Тропикамид), капли глазные; Циклопентолат (Цикломед, Циклоптик), капли глазные.

ИЗМЕНЕНИЯ, КАСАЮЩИЕСЯ ПРАВИЛ ОТПУСКА ПРЕПАРАТОВ

Во–первых, делается отметка на рецепте об отпуске лекарственного препарата: ставится на всех рецептах штамп (или отметка): «Лекарственный препарат отпущен» (п. 14, 15 Приказа), указываются наименование аптечной организации / Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, торговое наименование, дозировка и количество отпущенного ЛП.

Ф.И.О. медицинского работника указывается в случаях отпуска ЛП большей дозировки (абзац 4 п. 7 Правил), единовременного отпуска ЛП по рецепту, срок действия которого составляет 1 год, с указанием периодичности отпуска (абзац 3 п. 10 Правил).

Указываются реквизиты документа, удостоверяющего личность лица, получившего наркотические или психотропные ЛП списка II (кроме ТДТС) (п. 20 Правил), Ф.И.О. фармацевтического работника, отпустившего ЛП и его подпись, дата отпуска ЛП, ставится круглая печать АО, в оттиске которой должно быть идентифицировано полное наименование АО при отпуске наркотических или психотропных ЛП списка II (п. 12 Приказа и прил. 2 к приказу Минздрава России №54н).

При отпуске лекарственного препарата фармацевтический работник информирует лицо, приобретающее (получающее) ЛП, о режиме и дозах его приема, правилах хранения в домашних условиях, о взаимодействии с другими ЛП. При отпуске фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и (или) неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая лекарственные препараты, имеющие одинаковое МНН, в т.ч. скрывать информацию о наличии ЛП, имеющих более низкую цену.

Запрещается отпуск фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП. – Запрещается отпуск субъектом розничной торговли лекарственных препаратов, указанных в п. 4 настоящих Правил (отпуск по рецептам), по рецептам ветеринарных организаций.

Что касается срока хранения рецептов в аптеке, здесь нас ожидает больше всего сюрпризов в п. 14 Приказа.

Если рецепт выписан на наркотические средства или психотропные вещества Списка II, кроме ТДТС, по форме рецептурного бланка №107-1/у-НП, то срок действия рецепта 15 дн., срок хранения – 5 лет. На ЛП, содержащие ПВ Списка III и НС Списка II в виде ТДТС — также 15 дней и 5 лет срок хранения соответственно. Срок действия лекарственных препаратов, подлежащие ПКУ, 15 дней, а срок хранения – 3 года.

Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, комбинированные ЛП… (п. 5 Приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.12 №562н), иные ЛС, подлежащие ПКУ: Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, ЛП, обладающие анаболической активностью (код А14А по АТХ), выписанные на рецептурном бланке №148-1/у-88 — срок действия рецепта — 15 дн., срок хранения — 3 года.

Лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на бланке №148-1/у-04(л), №148-1/у-06 (л), — срок действия рецептов — 30/90 дн., а срок хранения в аптеке — 3 года.

Лекарственные препараты, не подлежащие ПКУ: содержащие более 15% этилового спирта по объему, антипсихотические средства (код №05A по АТХ), анксиолитики (код №05B по АТХ), снотворные и седативные средства (код №05C по АТХ), антидепрессанты (код №06A по АТХ), выписанные на рецептурном бланке формы №107-1/у, — срок действия рецептов 60 дн./1 год, срок хранения в аптеке — 3 месяца после отпуска пациенту последней партии ЛП (разъяснения Минздрава России).

У остальных лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту для пациента с хроническим заболеванием, срок хранения от 60 дней до 1 года, рецепты возвращаются пациенту.

Самое простое, чтобы доказать факт обслуживания рецепта, который будет возвращен пациенту, — это сделать его копию с отметкой аптеки. Если нет возможности копировать, имеет смысл внести сведения об этом в журнал. Или ничего не делать, пока нет четких инструкций Минздрава по этому вопросу.

ХРАНЕНИЕ РЕЦЕПТОВ В АПТЕКЕ

Много вопросов после принятия Приказа возникло по порядку хранения рецептов.

Порядок хранения и последующего уничтожения рецептов в аптеке Приказом не утвержден. Аптечная организация (ИП) должна (может) разработать и утвердить внутренний документ, регламентирующий порядок хранения оставляемых в аптеке рецептов и порядок их последующего уничтожения.

Отменен п. 2.16 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.05 №785 Порядка отпуска лекарственных средств с прил. №2 и 3 (формы актов об уничтожении рецептов для получения НС и ПВ; лекарственных средств, подлежащих ПКУ, и в рамках ДЛО по истечении сроков их хранения).

О нормах выписывания наркотических и психотропных ЛП и других ЛП, подлежащих предметно–количественному учету.

Прил. 1 к приказу Минздрава России №1175. При выписывании наркотических и психотропных ЛП Списков II и III, иных ЛП, подлежащих ПКУ, доза которых превышает высший однократный прием, медицинский работник пишет дозу этого препарата прописью и ставит восклицательный знак.

ЛП отпускается в количестве, указанном в рецепте, за исключением случаев, когда для ЛП установлены предельно допустимое или рекомендованное количество для выписывания на один рецепт (прил. №1 и 2 к порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденному приказом №1175н).

При предъявлении рецепта с превышением предельно допустимого или рекомендованного количества лекарственного препарата фармацевтический работник:

информирует об этом лицо, представившее рецепт;
отпускает лекарственный препарат в установленном предельно допустимом или рекомендованном количестве;
делает в рецепте отметку о количестве отпущенного лекарственного препарата;
информирует руководителя соответствующей медицинской организации о нарушении порядка выписывания рецептов.

ОСОБЕННОСТИ ОТПУСКА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

При отпуске иммунобиологического лекарственного препарата (ИЛП) на рецепте или корешке рецепта, который остается у лица, приобретающего (получающего) ЛП, указывается точное время (в часах и минутах) отпуска лекарственного препарата.

Отпуск иммунобиологического лекарственного препарата осуществляется лицу, приобретающему (получающему) ЛП, при наличии у него специального термоконтейнера, в который помещается лекарственный препарат, с разъяснением необходимости доставки данного ЛП в медицинскую организацию при условии хранения в специальном термоконтейнере в срок, не превышающий 48 ч после его приобретения.

Согласно постановлению Роспотребнадзора и Главного государственного санитарного врача России от 17.02.16 №19 отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере, термосе, других устройствах (разъяснения Минздрава России от 27.09.17) с соблюдением требований «холодовой цепи».

Работник аптечного учреждения, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП (не более 48 ч).

Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Отметка о проведенном инструктаже делается на бланке рецепта, упаковке препарата или другом документе.

Пункт 8 Приказа допускает нарушение вторичной (потребительской) упаковки ЛП, если количество ЛП, указанное в рецепте или необходимое лицу, приобретающему лекарственный препарат (при безрецептурном отпуске), меньше количества ЛП, содержащегося во вторичной (потребительской) упаковке.

Отпуск ЛП: осуществляется в первичной упаковке, предоставляется инструкция (копия инструкции) по применению отпускаемого лекарственного препарата. Нарушение первичной упаковки ЛП при его отпуске запрещается.

Отличия от требований приказа Минздравсоцразвития России №785:

не надо «аптечной упаковки с указанием наименования, заводской серии и т.д.»;
не надо вести лабораторно-фасовочный журнал в таких случаях.

Сроки обслуживания рецептов:

statim (немедленно) — в течение 1 рабочего дня со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
cito (срочно) — в течение 2 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
включенные в минимальный ассортимент — в течение 5 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
отпускаемые в рамках ДЛО и не вошедшие в минимальный ассортимент — в течение 10 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли;
по назначению врачебной комиссии — в течение 15 рабочих дней со дня обращения лица к субъекту розничной торговли.

Важно! Запрещается отпускать ЛП по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением случая, когда срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании.

Пункт 6 Приказа устанавливает норму, если срок действия рецепта истек в период нахождения его на отсроченном обслуживании, то аптека должна отпустить ЛП по такому рецепту без его переоформления.

Разъяснения Минздрава России от 27.09.17 поясняют — норма, предусмотренная пунктом 6 (9) Порядка, распространяется на все группы ЛП, в т.ч. подлежащих ПКУ, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов, внесенных в Список II. Для вышеуказанных наркотических и психотропных лекарственных препаратов действует норма, предусмотренная ч. 6 ст. 25 Федерального закона от 08.01.98 №3–ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», в части запрета их отпуска по рецептам, выписанным более 15 дней назад.

ТРЕБОВАНИЯ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ

Лицензионные требования при розничной торговле определены:

постановлением правительства России от 22.12.11 №1081);
Правилами НАП лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 № 647н);
Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (приказ Минздрава России от 31.08.16 №647н);
Правилами и порядком отпуска лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических и психотропных: приказ Минздрава России №1175 от 20.12.12; приказ Минздравсоцразвития России №110 от 12.02.07 (с изменениями и дополнениями); приказ Минздрава России №403н от 11.07.17; приказ Минздрава России №183н от 22.04.14 «Об утверждении перечня ЛС для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»;
Правилами регистрации операций и правилами ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛП, подлежащих ПКУ: приказ Минздрава России №378н от 17.06.13 (ст. 55 «Порядок розничной торговли лекарственными препаратами»), Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Ответственность за нарушения требований Приказа предусматривает штрафные санкции (Кодекс об административных правонарушениях): ст. 14.1, ч. 3. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией) влечет предупреждение или наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 3 тыс. руб. до 4 тыс. руб.; на юридических лиц — от 30 тыс. руб. до 40 тыс. руб.

Часть 4. Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа: на должностных лиц — от 5 тыс. руб. до 10 тыс. руб.; на юридических лиц — от 100 тыс. руб. до 200 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

источник