Пластырь евра отзывы инструкция по применению

Евра: инструкция по применению и отзывы

Действующее вещество: Норэлгестромин + Этинилэстрадиол (Norelgestromin + Ethinylestradiol)

Производитель: LTC Lohmann Therapie-Systems AG (Германия)

Актуализация описания и фото: 11.07.2018

Цены в аптеках: от 1043 руб.

Евра – комбинированное контрацептивное средство.

Лекарственная форма Евры – пластырь трансдермальный [трансдермальная терапевтическая система (ТТС)]: квадратный, с перфорацией по линии отрыва, с матовой бежевой подложкой, на которой выдавлена надпись «EVRA», с закругленными углами, бесцветным адгезивным (клеевым) слоем и прозрачной защитной пленкой, размер вместе с защитной пленкой – (51+1) мм х (51+1) мм (по 1 шт. в пакетах из ламинированной бумаги и алюминиевой фольги, по 3 пакета в прозрачных пленочных пакетах, 1 или 3 пленочных пакета (3 или 9 пластырей соответственно) в картонной пачке в комплекте со специальными наклейками на календарь для отметки сроков использования пластыря).

Активные вещества в составе пластыря:

• норэлгестромин (НЕ) – 6 мг;
• этинилэстрадиол (ЭЭ) – 0,6 мг.

В течение 24 часов один пластырь выделяет 0,203 мг НЕ и 0,0339 мг ЭЭ.

Трансдермальный пластырь состоит из следующих слоев:

• вспомогательные компоненты: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутилена (221,4 мг), лауриллактат (12 мг), кросповидон (60 мг);
• нетканый материал из полиэстера (34 мг);
• поддерживающая пленка (110,7 мг);
• защитная пленка (208,95 мг).

Контрацептивное действие Евры обусловлено угнетением гонадотропной функции гипофиза, подавлением развития фолликула и препятствием процессу овуляции. Также препарат повышает вязкость секрета шейки матки и снижает восприимчивость эндометрия к бластоцисте, благодаря чему усиливается противозачаточный эффект.

Индекс Перля, отображающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года применения выбранного метода контрацепции, составляет 0,9. При этом частота наступления беременности не зависит от расовой принадлежности и возраста женщины, но увеличивается при массе тела более 90 кг.

После аппликации ТТС концентрации активных веществ в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов и составляют 0,8 нг/мл НЕ и 50 пг/мл ЭЭ.

При длительном применении этого контрацептива равновесная концентрация (C_ss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются.

При физических нагрузках и различных температурных режимах значимые изменения C_ss этинилэстрадиола, C_ss и AUC норэлгестромина отсутствуют, а AUC этинилэстрадиола при физической нагрузке немного увеличивается.

Целевые значения равновесной концентрации НЕ и ЭЭ поддерживаются в течение 10 дней применения пластыря, т. е. контрацептивный эффект Евры сохраняется даже в том случае, если женщина проведет очередную замену пластыря на 2 суток позже намеченного 7-дневного срока.

Норэлгестромин и его сывороточный метаболит норгестрел характеризуются высокой степенью связывания с белками плазмы (> 97%). Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел – преимущественно с глобулинами, которые связывают половые гормоны. Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.

НЕ метаболизируется в печени с образованием норгестрела, различных конъюгированных и гидроксилированных метаболитов. ЭЭ метаболизируется до различных гидроксилированных соединений, их сульфатных и глюкуронидных конъюгатов.

В микросомах печени человека прогестагены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р₄₅₀ (включая CYPЗА4 и CYP2С19).

Период полувыведения НЕ в среднем составляет 28 часов, ЭЭ – 17 часов. Их метаболиты выводятся через кишечник и почками.

Значения C_ss и AUC активных веществ Евры незначительно снижаются с увеличением возраста, площади поверхности или массы тела.

Евра – препарат, применяемый для контрацепции (предупреждения нежелательной беременности).

• известная или предполагаемая беременность;
• послеродовый период (4 недели);
• период грудного вскармливания;
• мигрень с очаговой неврологической симптоматикой;
• диагностированные (в анамнезе в том числе) или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные опухоли (например, рак эндометрия);
• подтвержденный или подозреваемый рак молочной железы;
• кровотечение из влагалища невыясненной этиологии;
• холестатическая желтуха во время предшествующей беременности или желтуха при прошлом использовании гормональных контрацептивов;
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• острое или хроническое заболевание печени с нарушением функции печени;
• сахарный диабет с поражением сосудов;
• состояния, предшествующие тромбозу (включая транзиторные ишемические атаки и стенокардию), в анамнезе в том числе;
• тромбозы (артериальные и венозные) и тромбоэмболии (включая тромбоз, тромбофлебит глубоких вен, цереброваскулярные нарушения, тромбоэмболию легочной артерии, инсульт, инфаркт миокарда) в настоящее время или в анамнезе;
• выраженные или множественные факторы риска венозного или артериального тромбоза, включая курение в возрасте старше 35 лет, неконтролируемую артериальную гипертензию, наследственную дислипопротеинемию, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, осложненные поражения клапанного аппарата сердца, фибрилляцию предсердий, подострый бактериальный эндокардит, ожирение [индекс массы тела более 30 кг/м 2 – отношение массы тела (в килограммах) к квадрату роста (в метрах)], обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией;
• наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, в том числе наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), дефицит антитромбина III, дефицит протеина S, резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия и дефицит протеина С;
• возраст до 18 лет;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Относительные (при следующих заболеваниях/состояниях Евра может применяться только после тщательной оценки ожидаемой пользы и возможных рисков):

• герпес во время предшествующей беременности;
• болезнь Крона;
• язвенный колит;
• гемолитико-уремический синдром;
• системная красная волчанка;
• холестатическая желтуха в семейном анамнезе (например, синдромы Ротора, Дубина – Джонсона);
• хроническая идиопатическая желтуха;
• рассеянный склероз;
• сахарный диабет без сосудистых осложнений;
• тромбофлебит поверхностных вен и варикозное расширение вен;
• венозная или артериальная тромбоэмболия у близких родственников (родителей, братьев, сестер) в относительно молодом возрасте;
• рак молочной железы у родственников первой линии;
• тяжелая депрессия, в том числе в анамнезе;
• желчнокаменная болезнь, в том числе в анамнезе;
• хорея Сиденгама;
• отосклероз;
• гипертриглицеридемия;
• миома матки и эндометриоз;
• хлоазма;
• контролируемая артериальная гипертензия;
• порфирия;
• острое нарушение функции печени во время предшествующей беременности или предшествующего использования половых гормонов;
• тяжелая мигрень без очаговой неврологической симптоматики.

Для достижения максимального контрацептивного эффекта Евру необходимо применять в строгом соответствии с описанными ниже рекомендациями.

Один пластырь рассчитан на 7 дней использования, после этого периода его следует сразу же заменить новым, в тот же день недели – т. е. на 8 и 15 день цикла применения препарата (так называемые дни замены). С 22 по 28 день цикла – перерыв, во время которого отмечается менструальноподобное кровотечение отмены. После чего начинают новый контрацептивный цикл, даже если кровотечение отмены к этому моменту не закончилось.

Ни при каких обстоятельствах не следует превышать перерыв в ношении пластыря более 7 дней, поскольку возрастает риск снижения эффективности препарата и, как следствие, наступления беременности. Если же перерыв был превышен, в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерные контрацептивы, поскольку с каждым просроченным днем возрастает вероятность овуляции.

Трансдермальный пластырь Евра необходимо наклеивать, плотно прижимая, на здоровую, чистую, сухую, интактную кожу наружной поверхности верхней части плеча, живота, ягодиц, верхней части туловища с минимальным оволосением – на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой. Чтобы избежать возможного раздражения, каждый новый пластырь рекомендуется наклеивать на другой участок кожи, в том числе в пределах одной и той же анатомической области. Категорически нельзя применять ТТС на области молочных желез. Во избежание снижения адгезивных свойств пластыря не следует на кожу, куда он будет клеиться, наносить пудру, крем, лосьон или какое-либо другое местное средство.

Ежедневно женщине стоит осматривать пластырь, чтобы быть уверенной в прочности его крепления.

В использованных пластырях все равно содержится значительное количество активных веществ препарата, поэтому их следует правильно утилизировать: с наружной стороны пакета отделить специальную липкую пленку, поместить ТТС, обращая ее липкую сторону к окрашенной зоне на пакетике и слегка прижимая для заклеивания, после чего выбросить в мусорное ведро. Не кидать в канализацию или унитаз.

Если в предыдущем менструальном цикле женщина не применяла гормональный контрацептив, наклеивать Евру необходимо в первый день менструации. Ровно через 7 и 14 дней – на 8 и 15 дни цикла соответственно – пластырь заменяют новым. На 22 день цикла ТТС необходимо снять и сделать перерыв до 28 дня цикла. 29 день – первый день нового контрацептивного цикла и т. д.

В случаях, когда женщина начинает применение пластыря не в первый день цикла, в течение последующих 7 дней нужно использовать дополнительный барьерный метод контрацепции.

При переходе на Евру с комбинированного орального контрацептива (КОК) наклеивать пластырь необходимо в первый день менструальноподобного кровотечения, возникшего после прекращения приема КОК. При соблюдении этой рекомендации сохраняется выраженный эффект препарата, в противном случае в течение 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Однако при перерыве более 7 дней возможна овуляция, поэтому перед применением трансдермального пластыря женщина должна проконсультироваться с врачом. Половой контакт в это время может привести к наступлению беременности. В случае если кровотечение отмены не начинается в течение 5 дней после приема последней активной таблетки перорального контрацептива, прежде чем начинать применять Евру также следует исключить беременность.

При переходе на Евру с препаратов, содержащих только прогестаген, начинать применение пластыря можно в день удаления импланта или день, когда должна быть сделана очередная инъекция, однако в течение первых 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

После родов некормящим женщинам начинать применение трансдермального пластыря можно через 4 недели после родоразрешения. Если позднее, в течение 7 дней необходимо использовать дополнительный барьерный метод. Женщинам, у которых в этот период имел место половой контакт, предварительно следует исключить беременность либо дождаться первой менструации.

После аборта или выкидыша до 20 недели беременности начинать применение Евры можно сразу же, тогда дополнительная контрацепция не требуется.

После аборта или выкидыша на 20 неделе беременности или позднее начинать применение препарата можно на 21 день или в первый день первой менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

В тех случаях, когда пластырь частично или полностью отклеивается, в кровь поступает недостаточное количество активных контрацептивных веществ.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло меньше 24 часов, необходимо заново приклеить пластырь на то же место или сразу заменить его новым и дальше придерживаться обычного режима применения Евры. Дополнительная контрацептивная защита не требуется.

Если после отклеивания ТТС (даже частичного) прошло больше 24 часов, либо женщина не знает точно, когда именно пластырь отклеился, необходимо сразу же начать новый цикл, т. е. наклеить новый пластырь и дальше считать этот день первым днем контрацептивного цикла. В первые 7 дней рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Не следует пытаться заново клеить пластырь, потерявший свои адгезивные свойства. В этом случае необходимо использовать новый. Нельзя использовать липкие ленты или повязки, чтобы удержать ТТС на месте.

После 7-дневного перерыва в использовании пластыря нужно клеить новый. В случаях, когда женщина забывает это сделать, следует придерживаться описанных ниже рекомендаций.

Если это произошло в начале контрацептивного цикла (первая неделя/первый день), необходимо наклеить пластырь, как только женщина вспомнит об этом, и считать этот день первым днем контрацептивного цикла, соответственно также сдвинется день замены. В течение 7 дней дополнительно нужно использовать барьерный метод контрацепции. В случае полового контакта в этот удлиненный период возможно зачатие.

Если это произошло в середине цикла (вторая неделя/восьмой день или третья неделя/пятнадцатый день), при этом:

• со дня замены (дня, когда нужно было заменить ТТС) прошло не более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, а следующий – в обычный день замены. Женщинам, которые в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления нового пластыря, предыдущую ТТС использовали правильно, дополнительная контрацепция не требуется;
• со дня замены прошло более 48 часов, необходимо сразу же приклеить новый пластырь, считать этот день первым днем нового контрацептивного цикла и уже от него отсчитывать новые дни замены. В течение 7 дней следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

В случаях, когда женщина забыла удалить пластырь на 22 день цикла, следует удалить его как можно скорее, очередной цикл начинать в обычный день замены (29 день цикла). Дополнительные методы контрацепции не требуются.

Чтобы сдвинуть менструацию на один цикл, необходимо приклеить новый пластырь на 22 день цикла, тем самым пропустив стандартный 7-дневный период отмены. Однако следует учитывать, что в таком случае возможно появление мажущих выделений или межменструального кровотечения. После 6 недель последовательного применения Евры обязательно следует сделать перерыв в применении препарата, после чего возобновить его регулярное использование.

Женщинам, которые желают перенести день замены, следует завершить текущий контрацептивный цикл, т. е. удалить третий пластырь, и, выбрав новый день замены, наклеить первый пластырь следующего контрацептивного цикла. При этом важно учитывать, что период перерыва в использовании Евры не должен превышать 7 дней. Также следует знать, что чем короче этот период, тем выше вероятность отсутствия очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла возможно возникновение скудных или обильных ациклических кровянистых выделений.

Согласно данным клинических испытаний, наиболее частыми нежелательными реакциями Евры являются: неприятные ощущения в молочных железах, местные реакции, головная боль, тошнота.

Частота побочных действий классифицирована следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до

источник

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Описание
Квадратный пластырь трансдермальный с бежевой матовой подложкой, закругленными углами, перфорацией по линии отрыва, бесцветным клеевым (адгезивным) слоем и прозрачной защитной пленкой. На подложке выдавлена надпись “EVRA”. Размер пластыря трансдермального Евра ® по длине и ширине (вместе с защитной пленкой) составляет (51,0+1,0) мм ×(51,0+1,0) мм.

Код АТХ: G03AA13

Угнетает гонадотропную функцию гипофиза, подавляет развитие фолликула и препятствует процессу овуляции. Контрацептивный эффект также усиливается за счёт повышения вязкости секрета шейки матки и снижения восприимчивости эндометрия к бластоцисте. Индекс Перля (0,90) отражает частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 12 месяцев применения выбранного метода контрацепции.
Частота наступления беременности не зависит от возраста, расовой принадлежности, но увеличивается у женщин с массой тела более 90 кг.

Фармакокинетика
Абсорбция
Концентрации норэлгестромина и этинилэстрадиола в плазме крови достигают стационарных значений через 48 часов после аппликации пластыря трансдермального Евра ® и составляют 0,8 нг/мл и 50 пг/мл соответственно.
При длительном использовании пластыря трансдермального Евра ® равновесная концентрация (С_ss) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) несколько увеличиваются. При различных температурных режимах и физической нагрузке отсутствуют значимые изменения С_ss и AUC норэлгестромина, а АUC этинилэстрадиола несколько увеличивается при физической нагрузке, тогда как С_ss остается неизменным.
Целевые значения C_ss норэлгестромина и этинилэстрадиола поддерживаются на протяжении 10 дней применения пластыря трансдермального Евра ® , т.е. клиническая эффективность пластыря трансдермального может сохраняться, даже если женщина проведет его очередную замену на 2 полных дня позже намеченного семидневного срока.
Распределение
Норэлгестромин и норгестрел (сывороточный метаболит норэлгестромина) обладают высокой степенью (>97 %) связывания с белками плазмы. Норэлгестромин связывается с альбумином, норгестрел связывается преимущественно с глобулинами, связывающими половые гормоны.
Этинилэстрадиол обладает высокой степенью связывания с альбумином плазмы крови.
Биотрансформация
Норэлгестромин метаболизируется в печени, с образованием метаболита норгестрела, а также различных гидроксилированных и конъюгированных метаболитов. Этинилэстрадиол метаболизируется до различных гидроксилированных соединений и их глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.
Прогестогены и эстрогены ингибируют многие ферменты системы цитохрома Р-450 (в том числе CYP 3А4, CYP 2С19) в микросомах печени человека.
Элиминация
Средний период полувыведения норэлгестромина и этинилэстрадиола составляет около 28 и 17 ч соответственно. Метаболиты норэлгестромина и этинилэстрадиола элиминируются почками и через кишечник.
Влияние возраста, массы тела и площади поверхности тела
Значения C_ss и AUC норэлгестромина и этинилэстрадиола незначительно снижаются с увеличением возраста, массы тела или площади поверхности тела.

Способ применения
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеивать на чистую, сухую, интактную и здоровую кожу ягодиц, живота, наружной поверхности верхней части плеча или верхней части туловища с минимальным оволосением, на участках, где она не будет соприкасаться с плотно прилегающей одеждой.
Во избежание возможного раздражения каждый следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо наклеивать на другой участок кожи, это можно делать в пределах одной и той же анатомической области. Недопустимо применение пластыря трансдермального на области молочных желез.
Пластырь трансдермальный Евра ® необходимо плотно прижать, чтобы его края хорошо соприкасались с кожей. Для предотвращения снижения адгезивных свойств пластыря трансдермального Евра ® нельзя наносить макияж, кремы, лосьоны, пудры и другие местные средства на те участки кожи, где она приклеена или будет приклеена.
Женщина должна ежедневно осматривать пластырь трансдермальный Евра ® для того, чтобы быть уверенной в его прочном прикреплении.
Использованный пластырь трансдермальный необходимо аккуратно утилизировать в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации по утилизации
Поскольку в использованном пластыре трансдермальном содержатся значительные количества активных ингредиентов, его следует аккуратно утилизировать. Для этого отделяют специальную липкую пленку с наружной стороны пакетика. Помещают использованный пластырь трансдермальный в пакетик таким образом, чтобы его липкая сторона была обращена к окрашенной зоне на пакетике, и слегка прижимают для заклеивания. Заклеенный пакетик выбрасывают. Использованный пластырь трансдермальный нельзя бросать в унитаз или в канализацию.

Как начать применение пластыря трансдермального Евра ®
Если во время предыдущего менструального цикла женщина не применяла гормональный контрацептив
Контрацепцию с помощью пластыря трансдермального Евра ® начинают в первый день менструации. Приклеивают к коже один пластырь трансдермальный Евра ® и используют его всю неделю (7 дней). День приклеивания первого пластыря трансдермального Евра ® (1-й день/день начала) определяет последующие дни замены. День замены будет приходиться на этот же день каждой недели (8-й и 15-й дни цикла). На 22-й день цикла пластырь трансдермальный снимается, и с 22-го по 28-й день цикла женщина не использует пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий день считается первым днем нового контрацептивного цикла.
Если женщина начинает применение пластыря трансдермального Евра ® не с первого дня менструации, то следует одновременно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 первых дней первого контрацептивного цикла.

Если женщина переходит с комбинированного перорального контрацептивного препарата на применение пластыря трансдермального Евра ®
Пластырь трансдермальный Евра ® следует наклеить на кожу в первый день менструальноподобного кровотечения «отмены», начавшегося после прекращения приема комбинированного перорального контрацептива. Если менструальноподобное кровотечение не начинается в течение 5 дней после приема контрацептивной таблетки, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если применение Евра ® начинается позже первого дня менструальноподобного кровотечения, то в течение 7 дней необходимо одновременно использовать барьерные методы контрацепции. Если после приема последней контрацептивной таблетки прошло больше 7 дней, то у женщины может возникнуть овуляция, и поэтому она должна проконсультироваться с врачом, прежде чем начинать применять пластырь трансдермальный Евра ® . Половой контакт во время этого увеличенного периода, свободного от приема контрацептивных таблеток, может привести к наступлению беременности.

Если женщина переходит с контрацептивных препаратов, содержащих только прогестаген, на применение пластыря трансдермального Евра ®
Женщина может в любой день перейти от применения препарата, содержащего только прогестаген (в день удаления имплантата, в день, когда должна быть сделана очередная инъекция), но в течение первых 7 дней применения пластыря трансдермального Евра ® следует использовать барьерный метод для усиления контрацептивного эффекта.

После аборта или выкидыша
После аборта или выкидыша до 20-й недели беременности можно сразу же начинать применение пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® сразу же после аборта или выкидыша, прибегать к дополнительному методу контрацепции не требуется. Женщина должна знать, что овуляция может произойти в течение 10 дней после аборта или выкидыша.
После аборта или выкидыша на 20-й неделе беременности или позднее применение пластыря трансдермального Евра ® можно начинать на 21-й день после аборта или выкидыша, или в первый день первой наступившей менструации (в зависимости от того, что наступит раньше).

После родов
Женщины, не кормящие ребенка грудью, могут начинать применение пластыря трансдермального Евра ® не раньше чем через 4 недели после родов. Если женщина начинает применять пластырь трансдермальный Евра ® позднее, то в течение первых 7 дней она должна дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если имел место половой контакт, то необходимо исключить беременность, прежде чем начинать применение пластыря трансдермального Евра ® , или женщина должна дождаться первой менструации.

При полном или частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®
Если пластырь трансдермальный Евра ® полностью или частично отклеился, то в кровь поступает недостаточное количество его активных ингредиентов.
Даже при частичном отклеивании пластыря трансдермального Евра ®

• менее чем в течение суток (до 24 ч): следует заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® на то же место или сразу же заменить его новым пластырем трансдермальным Евра ® . Дополнительные контрацептивы не требуются. Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”.
• более чем в течение суток (24 ч и дольше), а также если женщина не знает точно, когда пластырь трансдермальный Евра ® частично или полностью отклеился: возможно наступление беременности. Женщина должна сразу же начать новый цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® и считать этот день первым днем контрацептивного цикла. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять только в первые 7 дней нового цикла.

Не следует пытаться заново приклеить пластырь трансдермальный Евра ® , если он потеряла свои адгезивные свойства; вместо этого необходимо сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Нельзя применять дополнительные липкие ленты или повязки для удержания на месте пластыря трансдермального Евра ® .

Если пропущены очередные дни замены пластыря трансдермального Евра ®

В начале любого контрацептивного цикла (1-я неделя/1-й день):
При повышенном риске возникновения беременности женщина должна приклеить первый пластырь трансдермальный Евра ® нового цикла сразу же, как только вспомнит об этом. Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерные методы контрацепции следует одновременно применять в течение первых 7 дней нового цикла. В случае полового контакта во время удлиненного периода без использования контрацепции может произойти зачатие.
В середине цикла (2-я неделя/8-й день или 3-я неделя/15-й день):

• со дня замены прошли одни или двое суток (до 48 ч): женщина должна сразу же приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® . Следующий пластырь трансдермальный Евра ® необходимо приклеить в обычный “день замены”. Если в течение 7 дней, предшествовавших первому пропущенному дню прикрепления пластыря трансдермального Евра ® , женщина правильно применяла пластырь трансдермальный Евра ® , то дополнительная контрацепция не требуется;
• со дня замены прошло более двух суток (48 ч и более): существует повышенный риск возникновения беременности. Женщина должна прекратить текущий контрацептивный цикл и сразу же начать новый 4-недельный цикл, приклеив новый пластырь трансдермальный Евра ® . Этот день считается новым “1-м днем” и отсчитывается новый “день замены”. Барьерную контрацепцию следует одновременно применять в течение 7 первых дней нового цикла;
• в конце цикла (4-я неделя/22-й день): если пластырь трансдермальный Евра ® не удален в начале 4-й недели (22-й день), то его нужно удалить как можно быстрее. Очередной цикл контрацепции должен начаться в обычный “день замены”, который является следующим днем после 28-го дня. Дополнительная контрацепция не требуется.

Изменение дня замены
Если женщина считает необходимым перенос дня замены, текущий цикл должен быть завершен. Удаление третьего пластыря трансдермального Евра ® должно быть произведено в обычный день замены. Во время недели, свободной от применения, женщина может выбрать новый день замены, приклеив первый пластырь трансдермальный Евра ® следующего цикла в выбранный день. Период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® , ни в коем случае не должен быть больше 7 дней. Чем короче этот период, тем выше вероятность того, что у женщины не будет очередного менструальноподобного кровотечения, а во время следующего контрацептивного цикла могут возникнуть ациклические обильные или скудные кровянистые выделения.

— Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом:
— Очень часто ≥ 1/10
— Часто ≥ 1/100 и — Нечасто ≥ 1/1000 и — Редко ≥ 1/10000 и — Очень редко Были отмечены следующие нежелательные эффекты:
Общие нарушения и реакции в месте применения:
Часто: кожные реакции в месте применения (жжение, сухость, рубцы, гематомы, светочувствительность, шелушение, набухание, образование корки, парестезия, кровотечение, воспаление, уплотнение, атрофия, экскориация, потеря чувствительности, инфицирование, язва, экзема, образование узелков, пустул, выделения, абсцесс, опухолевидное разрастание, эрозия, неприятный запах), утомляемость, недомогание.
Нечасто: раздражение, периферические отеки, гиперчувствительность;

Нарушения со стороны центральной и периферической нервной системы:
Очень часто: головная боль;
Часто: головокружение, мигрень;
Очень редко: нарушения мозгового кровообращения (в т.ч. преходящие нарушения мозгового кровообращения; ишемические и геморрагические инсульты, окклюзии и стенозы сосудов головного мозга), мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, субарахноидальное кровоизлияние, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: артериальная гипертензия;
Редко: венозные тромбозы; тромбофлебит вен конечностей;
Очень редко: инфаркт миокарда, артериальные тромбозы и тромбоэмболии, гипертонический криз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота;
Часто: боль в животе, рвота, диарея, вздутие живота;
Очень редко: колит

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Очень часто: ощущение дискомфорта в молочных железах, увеличение молочной железы, набухание, боль, отечность, повышение чувствительности, фиброзно-кистозные изменения молочных желез;
Часто: болезненное кровотечение «отмены», спазм матки, влагалищные выделения;
Нечасто: опухоли молочной железы, галакторея, сухость слизистой оболочки влагалища и вульвы, выделения из половых путей;
Редко: отсутствие менструальноподобного кровотечения, редкие менструальноподобные кровотечения;
Очень редко: цервикальная дисплазия, скудные/обильные менструальноподобные кровотечения, ациклические кровотечения, подавление лактации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: зуд, кожные реакции, угри;
Нечасто: алопеция, аллергический дерматит, эритема, хлоазма, экзема, реакции фоточувствительности, крапивница;
Редко: генерализованный зуд, эритематозные высыпания, зудящая сыпь;
Очень редко: ангионевротический отек, полиформная, узловатая эритема, эксфолиативная сыпь, себорейный дерматит.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто: увеличение массы тела
Очень редко: гипергликемия, увеличение аппетита, резистентность к инсулину.

Гепатобилиарные нарушения:
Нечасто: холелитиаз, холецистит;
Очень редко: холестаз, поражения печени, холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны органов зрения:
Очень редко: непереносимость контактных линз.

Психические нарушения:
Часто: эмоциональная неустойчивость, тревожность, аффект, агрессивность, депрессия, плаксивость;
Нечасто: бессонница, изменение либидо;
Очень редко: гнев, фрустрация.

Новообразования доброкачественные, злокачественные и неопределенной этиологии (включая кисты и полипы):
Редко: лейомиома матки;
Очень редко: рак молочной железы, рак шейки матки, фиброаденома молочной железы, аденома печени, новообразования печени.

Со стороны костно-мышечной системы
Часто: мышечные судороги.

Инфекции и инвазии:
Часто: грибковые инфекции влагалища;
Очень редко: пустулезные высыпания.

Изменение лабораторных показателей
Очень редко: изменение концентрации холестерина в крови, изменение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Изменения эффективности контрацепции, связываемые с совместным применением пластыря трансдермального Евра ® с другими препаратами
В случае, если женщина, применяющая пластырь трансдермальный Евра ® , принимает лекарственный препарат или лекарственное средство растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (за исключением рифампицина), включая CYP3A4, метаболизирующие контрацептивные гормоны, ее следует предупредить о необходимости применения средств дополнительной контрацепции или иного метода контрацепции в течение всего приема таких лекарственных препаратов, а также в течение 7 дней после его прекращения. Женщины, принимающие рифампицин, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к пластырю трансдермальному Евра ® в течение всего времени приема рифампицина, а также в течение 28 дней после его прекращения.
Женщины, принимающие антибиотики (за исключением рифампицина), должны использовать барьерный метод контрацепции вплоть до 7-го дня после отмены их приема. При длительной терапии данными препаратами более 3 недель, новый контрацептивный цикл начинается сразу же, без обычного периода, свободного от применения.
Лекарственные препараты или лекарственные средства растительного происхождения, которые индуцируют микросомальные ферменты печени, снижают концентрацию контрацептивных гормонов в плазме крови и могут снизить эффективность пластыря трансдермального Евра ® или вызвать ациклическое кровотечение. К некоторым препаратам или лекарственным средствам растительного происхождения, которые могут снизить эффективность гормональных контрацептивов, относятся:

• некоторые противоэпилептические препараты (например, карбамазепин, эсликарбазепина ацетат, фелбамат, окскарбазепин, фенитоин, руфинамид, топирамат)
• (фос)апрепитант
• барбитураты
• бозентан
• гризеофульвин
• некоторые из ингибиторов протеазы ВИЧ или их комбинации (например, нелфинавир, ритонавир, ингибиторы протеазы, усиливаемые ритонавиром)
• модафинил
• некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин)
• рифампицин и рифабутин
• препараты зверобоя продырявленного

Индуцирующий эффект может сохраняться в течение 4 недель после отмены растительного препарата, содержащего зверобой продырявленный.
Ингибиторы протеазы ВИЧ и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы ВИЧ: в некоторых случаях при совместном применении ингибиторов протеазы ВИЧ и нуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ отмечали значимые изменения (повышение или снижение) уровней эстрогена и прогестина в плазме крови.
Антибиотики: имеются сообщения о случаях наступления беременности при применении гормональных контрацептивов и антибиотиков, но в ходе фармакокинетических клинических исследований значимого воздействия антибиотиков на концентрации синтетических стероидов в плазме крови не выявлено. В ходе исследования фармакокинетического взаимодействия лекарственных средств пероральное введение 500 мг тетрациклина гидрохлорида 4 раза в день за 3 дня до применения пластыря трансдермального Евра ® и в течение 7 дней после ее применения не оказало значительного влияния на фармакокинетику норэлгестромина или этинилэстрадиола.

Повышение уровня гормонов в плазме крови, связанное с совместным применением препаратов
Некоторые препараты и грейпфрутовый сок могут повысить уровень этинилэстрадиола в плазме крови при условии их совместного введения. К ним относятся:

• парацетамол
• аскорбиновая кислота
• ингибиторы CYP3A4 (включая итраконазол, кетоконазол, вориконазол, флуконазол и нрейпфрутовый сок)
• эторикоксиб
• некоторые ингибиторы протеазы ВИЧ (например, атазанавир, инданавир)
• ингибиторы HMG-CoA-редуктазы (включая аторвастатин и розувастатин)
• некоторые ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, этравирин)

Изменения уровней вводимых совместно с контрацептивами препаратов в плазме крови
Данные, полученные в результате применения пероральных комбинированных гормональных контрацептивов, также указывают на возможность их воздействия на фармакокинетику некоторых других препаратов при условии их совместного применения. К препаратам, уровни которых в плазме крови могут быть повышены (в связи с ингибированием CYP), относятся:

• циклоспорин
• омепразол
• преднизолон
• селегилин
• теофиллин
• тизанидин
• вориконазол

Препараты, уровни которых в плазме крови могут быть снижены (в связи с индукцией глюкуронирования), включают:

• парацетамол
• клофибрат
• ламотриджин (см. ниже)
• морфин
• салициловую кислоту
• темазепам

Ламотриджин: выяснилось, что, вероятно, в связи с индукцией глюкуронирования ламотриджина, комбинированные гормональные контрацептивы значительно снизили концентрации ламотриджина в плазме крови при совместном введении препаратов. Это может спровоцировать приступ судорог; возможна коррекция доз ламотриджина.
Рекомендуется проконсультировать врачей о маркировке совместно принимаемых препаратов с целью получения дальнейшей информации об их взаимодействии с гормональными контрацептивами или потенциале альтерации ферментов с возможной необходимостью коррекции дозы.

Следует провести общее (в том числе измерение артериального давления, обследование молочных желез, маммография) и гинекологическое обследование. При подозрении на наследственную предрасположенность к венозной тромбоэмболии (при наличии венозной тромбоэмболии у брата, сестры или у родителей), женщину следует направить на консультацию к специалисту.

При назначении пластыря трансдермального Евра ® необходимо принимать во внимание вероятность возникновения тромбоэмболических осложнений (тромбофлебиты, венозные тромбоэмболии, включая эмболию легочной артерии, церебральноваскулярные заболевания и тромбоз сосудов сетчатки глаза). При малейшем проявлении симптомов каких-либо из этих болезней, применение пластыря трансдермального Евра ® должно быть немедленно прекращено. Было проведено нескольких эпидемиологических исследований оценивающих риск возникновения венозных тромбоэмболий (ВТЭ) среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® , в сравнении с женщинами, принимающими различные пероральные контрацептивные препараты. Вероятный индекс возникновения ВТЭ среди женщин, применяющих пластырь трансдермальный Евра ® варьировался от 0,9 (риск не возрастает) до 2,4 (риск возрастает в 2,4 раза).

Риск сосудистых осложнений повышен у женщин с тромбофлебитом поверхностных вен и с варикозным расширением вен, а также при ожирении (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ).

Состояния длительной иммобилизации или оперативные вмешательства на нижних конечностях, ожирение или наличие в семейном анамнезе тромбоэмболических осложнений способны повысить риск развития венозных тромбоэмболических осложнений. В связи с этим рекомендуется прекратить применение гормональных контрацептивов за 4 недели до оперативного вмешательства (при плановой операции) и в течение двух недель после проведенного экстренного оперативного вмешательства, а также в течение и после продолжительной иммобилизации.

Некоторые эпидемиологические исследования выявили повышенный риск развития рака молочной железы при длительном применении комбинированных гормональных контрацептивов особенно в молодом возрасте, до наступления первой беременности. В некоторых исследованиях показано, что прием гормональных контрацептивов связан с повышением риска развития опухолей шейки матки, включая рак.

У женщин, применяющих комбинированные контрацептивы, могут возникать доброкачественные аденомы печени, которые могут быть причиной угрожающих жизни внутрибрюшных кровотечений. Риск их появления возрастает после 4-х и более лет применения.

В случае возникновения сильных болей в верхней половине живота, увеличения печени или симптомов внутрибрюшного кровотечения, следует провести дифференциальную диагностику для исключения опухоли печени.

При возникновении фармакологически неконтролируемой артериальной гипертензии у женщин во время применения комбинированных гормональных контрацептивов препарат следует отменить, применение пластыря трансдермального можно возобновить после нормализации артериального давления.

Гормональные контрацептивы могут влиять на определенные показатели функциональных тестов желез внутренней секреции, маркеры функции печени и компоненты крови:
— повышаются концентрации протромбина и факторов свертывания VII, VIII, IX и X; снижаются уровни антитромбина III; снижаются уровни протеина S; усиливается агрегация тромбоцитов;
— повышается содержание тироксинсвязывающего глобулина, что вызывает повышение концентрации общего тиреоидного гормона. Снижается связывание свободного трийодтиронина (Т3) ионообменной смолой, о чем свидетельствует повышение концентрации тироксинсвязывающего глобулина, концентрация свободного тироксина (Т4) не изменяется;
— в плазме могут быть повышены уровни других связывающих протеинов;
— повышаются концентрации глобулинов, связывающих половые гормоны, что приводит к увеличению концентраций общих циркулирующих эндогенных половых гормонов. Вместе с тем, концентрации свободных или биологически активных половых гормонов снижаются или остаются неизменными;
— повышаются концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (Х-ЛПВП), общего холестерина, холестерина липопротеинов низкой плотности (Х-ЛПНП) и триглицеридов, тогда как соотношение Х-ЛПНП/Х-ЛПВП может оставаться неизменным;
— снижается толерантность к глюкозе;
— снижаются концентрации сывороточных фолатов, что может иметь потенциально клинически значимые последствия в случае возникновения беременности вскоре после отмены гормонального контрацептива. В настоящее время всем женщинам, осведомленным об имеющемся у них дефиците фолиевой кислоты, рекомендуется принимать ее на раннем сроке беременности.

Комбинированные гормональные контрацептивы могут влиять на резистентность периферических тканей к инсулину и на толерантность к глюкозе, однако нет доказательств необходимости изменять режим терапии сахарного диабета во время применения комбинированных гормональных контрацептивов. Вместе с тем, следует внимательно наблюдать за состоянием здоровья женщин с сахарным диабетом, особенно на ранней стадии применения пластыря трансдермального Евра ® .

— Существуют клинические наблюдения о случаях тромбоза сосудов сетчатки глаза, связанного с применением гормональных контрацептивов. Прием пероральных контрацептивов должен быть прекращен в случае появления неожиданной транзиторной, частичной или полной потери зрения; приступами замутнения зрения или диплопии; отека сосочка или нарушения целостности сосудов сетчатки. Соответствующие диагностические и терапевтические мероприятия должны быть предприняты немедленно.

— Хлоазма: женщины, у которых наблюдалась гиперпигментация кожи лица во время беременности, должны избегать воздействия солнечного или искусственного ультрафиолетового света во время применения пластыря трансдермального Евра ® , поскольку такая гиперпигментация бывает не полностью обратимой.
Женщин следует проинформировать о том, что пластырь трансдермальный Евра ® не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИДа) и других болезней, передаваемых половым путем. При применении комбинированных гормональных контрацептивов возможно появление мажущих кровянистых выделений, особенно в первые 3 месяца контрацепции. Если в случаях длительного применения пластыря трансдермального Евра ® в соответствии с рекомендациями наблюдаются ациклические кровянистые выделения в течение длительного времени или такие выделения возникают после предшествующих регулярных циклов, то следует учитывать иные причины, помимо применения пластыря трансдермального. Нужно помнить о негормональных причинах нарушения цикла применения препарата и более тщательно обследовать женщину для исключения органических заболеваний и беременности. Возможно отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» у некоторых женщин в период, свободный от применения пластыря трансдермального Евра ® . Если женщина нарушала указания по применению в период, предшествовавший первому несостоявшемуся менструальноподобному кровотечению «отмены», или если у нее не было двух менструальноподобных кровотечений «отмены» после перерывов применения пластыря трансдермального, то необходимо исключить беременность, прежде чем продолжить применение пластыря трансдермального Евра ® .

У некоторых женщин отмена гормональных контрацептивов может провоцировать отсутствие менструальноподобного кровотечения «отмены» или редкие менструальноподобные кровотечения, особенно при их наличии до начала гормональной контрацепции.

Если применение пластыря трансдермального Евра ® вызывает раздражение кожи, то можно приклеить новый пластырь трансдермальный Евра ® на другой участок кожи и носить его до следующего дня замены. Одновременно можно использовать только один пластырь трансдермальный.

Пластырь трансдермальный Евра ® нельзя повреждать или разрезать. Если пластырь трансдермальный Евра ® поврежден (изменена форма, отрезана часть пластыря трансдермального или имеются другие видимые повреждения), то эффективность контрацептивного действия может снижаться.

У женщин с массой тела 90 кг или более эффективность контрацепции может быть снижена.

Курение во время применения пластыря трансдермального Евра ® повышает риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы (см. раздел «Побочные эффекты»). Женщинам, применяющим пластырь трансдермальный Евра ® , настоятельно рекомендуется воздерживаться от курения.

Безопасность и эффективность пластыря трансдермального Евра ® установлены только для женщин от 18 лет до наступления менопаузы.

Во время применения пластыря трансдермального Евра ® женщинам необходимо проходить регулярные профилактические медицинские осмотры. Частота и объём этих осмотров должны базироваться на соответствующих указаниях, а также должны быть индивидуально подобраны для каждой женщины на основании клинической картины, но не реже 1 раза в шесть месяцев.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Пластырь трансдермальный Евра ® не влияет или незначительно влияет на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Производитель:

Производство готовой лекарственной формы:
ЛТС Ломанн — терапевтические системы АГ, АД-56626, Андернах, Германия

Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль:
Янссен Фармацевтика Н.В., Беерсе, Турнхаутсевег, 30, В-2340, Бельгия

Держатель регистрационного удостоверения и организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон»:
Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17/2

Данная версия инструкции по медицинскому применению действительна с 15 мая 2014 г.

источник

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Взаимодействие с другими лекарственными средствами
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Пластырь Евра — противозачаточное средство, трансдермальная система (ТТС), доставляющая в дерму и гиподерму гормоны, которые по кровяному руслу поступают в организм. Доставленные гормоны вызывают изменения в организме, предотвращая наступление беременности. Активные вещества пластыря угнетают гипофизарную активность в отношении синтеза гонадотропных гормонов. Под действием препарата фолликул не созревает, овуляция не наступает. Препарат создает искусственное временное ановуляторное бесплодие. К тому же препарат вызывает сгущение цервикальной слизи, что ухудшает проникновение сперматозоидов в матку. Кроме этого происходят изменения в эндометрии, и он становится невосприимчив к трансплантации бластоцисты. Контрацепция при помощи трансдермальной системы Евра отличается высокой надежностью (99,4%).

Трансдермальная система Евра применяется для контрацепции у женщин 18-45 лет.

Пластырь Евра клеится только на неповрежденную здоровую кожу. Место для прикрепления ТТС должно быть сухим, чистым, без волосяного покрова. Для приклеивания необходимо выбирать область тела, которая не подвергается постоянному механическому воздействию плотной трущей одежды. Не наносят ТТС на складочные поверхности кожи. Для уменьшения вероятности появления раздражения не наклеивают пластыри на одно и то же место несколько раз подряд. Идеальными областями для адгезии являются: живот, плечи, спина, ягодицы. На область груди приклеивание недопустимо.

ТТС аккуратно вынимают из упаковки и ровно плотно наклеивают. Недопустима складчатость, загибы пластыря, неполное прилегание ТТС к коже. Плотность прилегания необходимо контролировать ежедневно, так как от этого зависит количество поступающих в кровь гормонов. Так как препарат строго дозирует гормоны, то применение нескольких пластырей одновременно запрещено.

При применении Евра с первого дня менструации пользуются следующей схемой: пластырь наклеивают в первый день цикла, в восьмой — его сменяют на новый, на пятнадцатый день – еще раз заменяют. На двадцать второй день ТТС удаляют с кожи и делают семидневный перерыв. На 29-й день наклеивается новая ТТС и цикл повторяется (независимо от отсутствия или наличия менструации). День замены пластыря всегда приходится на один и тот же день недели. При начале использования ТТС не в первый день цикла наклеивание проводят по той же схеме, но в первую неделю применения используют дополнительные методы барьерной контрацепции (БК) или исключают половые контакты.

Не должны допускаться задержки смены пластыря.

Способы применения трансдермальной системы Евра в зависимости от ситуации:
Задержка в смене пластыря более 48 часов на первой неделе цикла
Новую ТТС наклеивают, как только вспомнят. В обычный день замены приклеивают новый. Необходимо использование дополнительных методов БК в течение недели.

Задержка в смене пластыря более 48 часов на второй-третьей неделе цикла
Пластырь наклеивают как только вспомнят и считают этот день началом нового четырехнедельного цикла. Необходима БК в течение недели.

ТТС не удалена на 22-ой день
Необходимо удалить как можно раньше. Новый цикл начинают в обычный день начала (на 28-й день). Дополнительная БК не требуется.

Пропущен день начала использования ТТС в новом цикле
Наклеивается ТТС Евра как только пациентка вспомнит. Теперь первым днем замены будет другой день недели. Обязательно использование БК в течение недели.

Задержка в смене пластыря более 7 дней и наличие половых контактов в данный период
ТТС не применяют, пока не исключат вероятность беременности.

Переход с пероральных контрацептивов с комбинированным составом на ТТС Евра
ТТС наклеивают в первый день менструации отмены. Если она не начинается – исключают беременность и только затем начинают применение препарата Евра.

Переход с прогестагеновых препаратов на ТТС Евра
ТТС наклеивают после прекращения применения прогестагенов в любой день. Первую неделю используют дополнительную БК.

После аборта (самопроизвольного или медицинского до 20-й недели)
ТТС Евра наклеивают в тот же день.

После аборта (самопроизвольного или медицинского после 20-й недели)
ТТС Евра начинают применять с 21-дня после аборта или в первый день менструации.

Послеродовая контрацепция
Первый пластырь Евра наклеивают не ранее 28 дня после родов или в первый день менструации.

Препарат иногда провоцирует развитие варикозного расширения вен, геморроя. Гормональные сдвиги под действием компонентов ТТС приводят к вагинитам, дисменорее, увеличению молочных желез, появлению выделений из сосков, изменению полового влечения, диспареунии, маститу, фиброаденоматозным поражениям молочных желез, кистозным поражениям яичников.
Нередки кожные реакции: сыпи, в том числе буллезные, угревые высыпания, зуд, крапивница, экзема. В редких случаях – выпадение волос. Иногда развиваются реакции фотосенсибилизации, изменения цвета кожи. Установлены редкие случаи конъюнктивитов и нарушений зрения. Астматические проявления, одышка, мышечная слабость, боль в конечностях, спине, изменения сухожилий – все эти побочные эффекты встречаются крайне редко. Использование ТТС Евра может провоцировать гипертриглицеридемию, повышенное тромбообразование, влиять на вес. Существует опасность развития эмболий, тромбозов глубоких вен в ходе терапии препаратом.

ТСС Евра не применяют при: склонности к тромбозам (в т.ч. при наличии случаев в семейном анамнезе); тромбофлебите; геморрое; органических поражениях сердца; системной красной волчанке; язвенных поражениях ЖКТ; наличии предвестников тромбоза (мерцательной аритмии, ИБС, стенокардии, нарушений мозгового кровообращения); гиперчувствительности к компонентам ТТС Евра; тяжелой гипертензии; генетически обусловленной дислипопротеинемии; сахарном диабете; длительной иммобилизации; ожирении с ИМТ более 30; мигренях; наличии в анамнезе нарушений функции печени при приеме контрацептивов, во время беременности; онкологических гинекологических заболеваниях (эстрогензависимых опухолях); опухолевых повреждениях печени; подозрении на беременность; маточных кровотечениях.
Обычно ТТС не используют для контрацепции у девушек до 18 лет, женщин после 45. Запрещено применение препарата Евра в период лактации, в первые четыре послеродовые недели.

ТТС Евра нецелесообразно применять беременным. Недопустимо использование пластыря при теоретической возможности наличия беременности.

Понижение контрацептивной надежности происходит из-за усиления метаболизма активных компонентов ТТС Евра в результате индукции печеночных ферментов вышеперечисленными препаратами.
Дополнительную контрацепцию применяют во время курса лечения и в течение еще одного менструального цикла. При длительном курсе лечения – между двумя курсами с применением ТТС Евра не делается стандартный семидневный перерыв.
Недопустимо одновременное применение пластыря Евра и циклоспорина. Наблюдается потеря контрацептивного эффекта при применении ТТС Евра с препаратами зверобоя продырявленного. Некоторые антибиотики способны снижать активность гормонов за счет ускорения их метаболизма. При применении с препаратами инсулина возможно непредсказуемое изменение уровня сахара.

При передозировке наблюдаются кровотечения наподобие менструальных, диспепсия.
Пластырь Евра удаляется, проводится симптоматическая терапия. Специфического антидота к компонентам препарата нет.

Хранить ТТС Евра следует, как препараты списка Б. До использования пластырь должен находиться в оригинальной упаковке. Недопустимо замораживание. Хранение при температуре ниже 15 градусов Цельсия запрещено. Температура хранения ТТС Евра – 15-25 градусов Цельсия.

Препарат Евра имеется на рынке в двух формах выпуска:
— упаковка на три пластыря, каждый из которых находится в индивидуальном пакете из фольги и ламинированной бумаги. Три пластыря дополнительно защищены общим пакетом из полимерного материала;
— упаковка на девять пластырей, в которой находятся три пакета по три пластыря.

Активные компоненты ТТС Евра: норэлгестромина 6 мг, этинилэстрадиола 600 мкг. Адгезивный слой, нанесенный на полиэстер, содержит: кросповидон, лауриллактат, полибутен.

Трансдермальная контрацепция не имеет клинически доказанной приоритетной безопасности по сравнению с пероральным приемом контрацептивных таблеток.
При склонности к возникновению гиперпигментаций стоит воздержаться от посещения солярия, загара во время пользования препаратом.
Прекращают использование ТТС за 4 недели до плановой операции. Возобновляют контрацептивную защиту при помощи ТТС после полного восстановления полноценной возможности двигаться.
Рекомендуется прием фолиевой кислоты в периоды использования ТТС и после их окончания.
При массе тела женщины более 90 кг следует выбирать другой вид защиты от нежелательной беременности, так как контрацептивная эффективность в данном случае может быть снижена.
В начале приема возможно появление мажущих выделений. Это является нормой.
При частичном отклеивании пластыря Евра необходимо постараться прикрепить его плотно обратно. Для этого нельзя использовать дополнительные пластыри, липкие ленты. Если адгезивные свойства ТТС нарушены, производится замена пластыря на новый. Следующую трансдермальную систему наклеивают в стандартный день замены. Если непонятно, сколько пластырь был отклеен, то необходимы дополнительные методы БК. Для того чтобы пластырь хорошо приклеивался нельзя пользоваться косметикой на местах планируемой аппликации ТТС.
ТТС не бросают в канализацию, унитаз. Пакетик, в котором находится пластырь, не выбрасывают. После использования пластыря его наклеивают на специальную зону пакетика и только потом утилизируют.

источник