Pantpas 40 mg инструкция по применению

Пантопразол — инструкция по применению, аналоги, отзывы и формы выпуска (таблетки 20 мг и 40 мг) лекарственного препарата для лечения язвы, гастрита, эзофагита желудка и 12-перстной кишки у взрослых, детей и при беременности. Состав

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Пантопразол. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Пантопразола в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Пантопразола при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения язвы, гастрита, эзофагита желудка и 12-перстной кишки у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Пантопразол — ингибитор H-K-АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию секреции хлористоводородной кислоты, снижает уровень базальной и стимулированной (независимо от вида раздражителя) секреции хлористоводородной кислоты в желудке. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori (хеликобактер), такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам. Пантопразол обладает собственной противомикробной активностью в отношении Helicobacter pylori.

Пантопразол натрия + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

Быстро и полностью абсорбируется после приема внутрь. Абсолютная биодоступность 70-80 % (средняя 77%). Связывание с белками плазмы составляет 98%. Очень слабо проникает через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), секретируется в грудное молоко. Прием антацидов или пищи не влияет на AUC, Cmax и биодоступность. Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Метаболизируется в печени (окисление, деалкилирование, конъюгация). Имеет низкую аффинность к системе цитохрома Р450, в метаболизме задействованы преимущественно изоферменты CYP3A4 и CYP2C19. Основные метаболиты — деметилпантопразол и 2 сульфатированных конъюгата. Выводится преимущественно с мочой (82%) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Не кумулирует.

язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
синдром Золлингера-Эллисона;
эрадикация Helicobacter pylori (в комбинации с антибактериальной терапией);
диспепсия (тошнота, рвота, метеоризм и другие симптомы);
рефлюкс-эзофагит.

Формы выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой 20 мг и 40 мг (иногда ошибочно называют капсулы).

Инструкция по применению и режим дозирования

Внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая и не разламывая, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в т.ч. связанные с приемом НПВС)

Рекомендуемая доза по 40-80 мг в сутки. Курс лечения 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки — по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori

В качестве тройной терапии применяют следующие комбинации:

Пантопразол по 20-40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
Пантопразол по 20-40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.
Пантопразол по 20-40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Курс лечения 7-14 дней.

После окончания комбинированной терапии прием препарата Пантопразол может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве двенадцатиперстной кишки прием препарата Пантопразол может быть продлен от 1 до 3 недель.

Пациентам с тяжелой степенью нарушения функции почек (Cl креатинина менее 20 мл/мин) или находящимся на гемодиализе эрадикационная терапия Helicobacter pylori не назначается.

Лечение симптомов ГЭРБ легкой степени выраженности (таких как изжога, тошнота, кислая отрыжка)

Рекомендуемая доза препарата — 20 мг в сутки. Для достижения положительной динамики в устранении симптомов может потребоваться прием препарата в течение 2-3 дней, однако для полного устранения симптомов может потребоваться прием препарата в течение 7 дней. При ухудшении состояния в течение первых 3 дней лечения рекомендуется консультация специалиста. Прием препарата следует прекратить сразу после исчезновения симптомов.

Рекомендуемая доза 40-80 мг в сутки. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении активности печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

Побочное действие

диарея;
тошнота;
боли в верхней части живота;
метеоризм;
головная боль;
слабость;
головокружение;
начальные проявления депрессивных состояний;
нарушения зрения;
сыпь;
зуд;
слабость;
головокружение;
отеки;
повышение температуры тела.

Противопоказания

диспепсия невротического генеза;
злокачественные заболевания ЖКТ;
детский возраст до 6 лет (опыт применения отсутствует);
повышенная чувствительность к пантопразолу.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости применения Пантопразола при беременности необходимо оценить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

В экспериментальных исследованиях установлено, что Пантопразол выделяется с грудным молоком.

Применение у детей

Противопоказан детям в возрасте до 6 лет (отсутствуют клинические данные по использованию препарата в данной возрастной группе).

Особые указания

До начала терапии следует исключить возможность злокачественного новообразования в желудке и пищеводе, так как применение Пантопразола уменьшает выраженность симптомов и может отсрочить установление правильного диагноза. Диагноз рефлюкс-эзофагита требует обязательного эндоскопического подтверждения.

При применении у пациентов с нарушениями функции печени следует регулярно контролировать активность печеночных ферментов в плазме крови и при ее повышении отменить пантопразол.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Пантопразол может изменять абсорбцию препаратов, всасывание которых зависит от pH желудочного содержимого (кетоконазол).

В связи с тем, что пантопразол метаболизируется в печени ферментной системой цитохрома P450, нельзя исключить возможность лекарственного взаимодействия с препаратами, метаболизирующимися той же ферментной системой.

Аналоги лекарственного препарата Пантопразол

Структурные аналоги по действующему веществу:

Зипантола;
Контролок;
Кросацид;
Нольпаза;
Пантаз;
Пантопразол Канон;
Панум;
Пептазол;
Пиженум;
Пулореф;
Санпраз;
Ультера.

Аналоги по фармакологической группе (ингибиторы протонного насоса):

Акриланз;
Вимово;
Гастрозол;
Дексилант;
Демепразол;
Зероцид;
Золсер;
Зульбекс;
Контролок;
Кросацид;
Ланзабел;
Ланзап;
Лансопразол;
Ланцид;
Лосек;
Лоэнзар;
Нексиум;
Нольпаза;
Нофлюкс;
Омез;
Омез Инста;
Омепразол;
Омепрус;
Омефез;
Омизак;
Омитокс;
Онтайм;
Ортанол;
Оцид;
Пантаз;
Пантопразол Канон;
Панум;
Париет;
Пептазол;
Пептикум;
Пилобакт;
Плеом;
Рабелок;
Рабепразол;
Ромесек;
Санпраз;
Улзол;
Улкозол;
Ультера;
Ультоп;
Хайрабезол;
Хелитрикс;
Хелицид;
Цисагаст;
Эзомепразол;
Эманера;
Эпикур.

источник

от «____» _____________ 20 ___ г.

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

активное вещество — пантопразола натрия сесквигидрата 45.30 мг (эквивалентно 40.00 мг пантопразолу)

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный (сухой), магния карбонат, кремния диоксид коллоидный (аэросил 200), тальк, магния стеарат

предварительное покрытие: гидроксипропилметилцеллюлоза (фармакоат 603), тальк

кишечнорастворимое покрытие: эйдрагит L 30Д-55 (30%), триэтилцитрат (цитрофлекс), макрогол 6000 (ПЕГ 6000), тальк, сеписперс АП 3232 джон желтый*, эмульсия симетикона 30 %

Таблетки бледно-желтого цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагельного рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопрозол.

Фармакокинетика

Пантопразол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте после однократного или многократного перорального применения. Абсолютная биодоступность приблизительно 77 %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг-2-3 μг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Объем распределения – приблизительно 0,15 I/ч/кг, клиренс – около 0,1 I/ч/кг.

Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и моче — десметилпантопразол, являющийся соединением с сульфатом. Период полувыведения составляет примерно 1,5 часа. Приблизительно 80% препарата элиминируется почками, остальные 20% с фекалиями.

Фармакодинамика

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, замедляющим секрецию соляной кислоты в желудке путем специфического воздействия на протонную помпу париетальных клеток.

В кислой среде париетальных клеток пантопразол превращается в свою активную форму – циклический сульфенамид, где он подавляет фермент H+, K+-АТФазу.

Блокируя протонный насос, пантопразол вмешивается в процесс кислотообразования на уровне конечного этапа синтеза соляной кислоты в желудке. Ингибирующее действие дозозависимо и влияет на уровень базальной и стимулированной секреции соляной кислоты (независимо от вида раздражителя). При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Неlicobacter pylori, такое снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизма к антибиотикам.

После перорального приема Пантап®40 антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

Пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном рН, и меньший потенциал взаимодействия с другими лекарственными препаратами.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— эрадикация с Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

— синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической желудочной гиперсекрецией

Кишечнорастворимые таблетки Пантап®40 не следует жевать или раскусывать; они должны проглатываться целиком и запиваться достаточным количеством жидкости. Прием препарата необходимо осуществлять перед едой.

Симптоматическое улучшение у больных может начинаться приблизительно через один день лечения Пантап®40, но может потребоваться 7 дней для достижения полного исчезновения симптомов.

Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 1 таблетке в день, при необходимости дозу можно увеличить до 2-х таблеток в день. Рекомендуемый курс лечения 4 недели, при необходимости лечение можно продлить еще до 4-х недель.

Рекомендованная пероральная доза препарата 40 мг один раз в день, при неэффективности можно назначать по 80 мг в сутки. Курс лечения 2 недель при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, в некоторых случаях в течение следующих 2 недель терапии; 4 недели при обострении язвенной болезни желудка, в некоторых случаях в течение следующих 4 недель терапии. Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Рекомендованы следующие комбинации:

Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

Пантап®40 по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

В случае комбинированной терапии для эрадикации H. pylori, вторая таблетка должна быть употреблена за 1 час до вечернего приема пищи.

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель). Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

При монотерапии Пантап®40 у пациентов с отрицательным результатом на H. pylori могут быть использованы следующие дозировки.

Синдром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией. Лечение начинают с 80 мг в сутки. При необходимости в дальнейшем дозу можно титровать, повышая или снижая, в зависимости от показателей желудочной секреции. Дозы, превышающие 80 мг в сутки, необходимо распределить на два приема. Возможно временное повышение дозы свыше 160 мг, но только на период адекватного контроля желудочной секреции. Курс лечения не ограничен, и зависит от клинической необходимости.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени суточная доза препарата не должна превышать 20 мг. Не следует применять Пантап®40 в комбинированной терапии для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени.

Коррекции дозы не требуется пациентам пожилого возраста и пациентам с нарушениями функции почек

Ниже перечислены наблюдавшиеся побочные реакции с частотой их встречаемости: очень часто ( 1/10); часто (от  1/00 до  1/10); нечасто (от  1/1000 до  1/100); редко (от  1/10000 до  1/1000); очень редко ( 1/10000); неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным).

— головокружение, головная боль

— вздутие живота, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, абдо-

минальная боль и дискомфорт

— кожная сыпь, зуд, экзантема

— астения, утомляемость и недомогание

— повышение активности почечных ферментов (трансаминаз, -GT)

повышенная чувствительность к активному и вспомогательным компонентам препарата (включая анафилактические реакции и анафилактический шок)

гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

повышение содержания билирубина

изменение веса, нарушение вкуса

депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

нарушение зрения / нечеткость зрения

крапивница, ангионевротический отек

повышение температуры тела, периферические отеки

— тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения.

— дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

— галлюцинации, спутанность сознания (в особенности у предрасполо

женных к этому пациентов), а также возможное обострение этих симп

— гепатоцеллюларные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недо

— синдром Стивенса Джонса, синдром Лайелла, экссудативная много

формная эритема, светочувствительность

— гиперчувствительность к любому составляющему компоненту

препарата, другим замещенным бензимидазолам

— совместное применение пантопрозола с атазанавиром

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Следует обратить внимание на одновременный прием с препаратами, всасывание которых является рН-зависимым, например кетоконазол, итраконазол, позаконазол, эрлотиниб, в том числе с препаратами, назначавшимися незадолго до курса лечения Пантап®40, ввиду изменения абсорбции данных препаратов.

Одновременный прием Пантап®40 и атазанавира значительно снижает эффективность последнего.

При совместном применении фенпрокумона или варфарина, было отмечено несколько единичных случаев изменения Международного нормализационного отношения (МНО или INR). Поэтому для больных, проходящих лечение кумариновыми антикоагулянтами (например, фенпрокумоном или варфарином), рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантап®40.

Пантап®40 обладает низким потенциалом взаимодействия с системой цитохрома Р450. Поэтому риск побочных реакций, вызванных взаимодействием Пантап®40 с другими препаратами, метаболизирующимся системой цитохром Р450, может считаться минимальным. Специальные исследования не выявили клинически значимого взаимодействия Пантап®40 с кофеином, карбамазепином, диазепамом, этанолом, диклофенаком, глибенкламидом, напроксеном, метопрололом, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином, оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

При одновременном приеме с антибиотиками, такими как кларитромицин и амоксициллин; с метронидазолом, взаимодействия не выявлено.

Взаимодействия с антацидами при одновременном приеме не выявлено.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени при приеме Пантап®40 особенно в течении длительного периода, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня ферментов печени. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата.

При комбинированной терапии следует учитывать в целом все характеристики используемых препаратов.

При лечении Пантап®40 может снижаться выраженность симптомов злокачественных заболеваний, что может отсрочить установление правильного диагноза, в связи, с чем перед началом лечения следует исключить возможность злокачественного новообразования.

Больные должны проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

— если симптомы не прошли в течение 2-х недель;

— непроизвольное снижение веса тела, анемия, желудочно-кишечное кровотечение, дисфагия, стойкая рвота или рвота с кровью, в этих случаях, следует исключать наличие злокачественного процесса;

— ранее была язва желудка, или перенесенная хирургическая операция на желудке;

— нарушения пищеварения или изжога в течение 4 или более недель;

— желтуха, нарушения функции или заболевания печени;

— любое другое серьезное заболевание, влияющее на общее самочувствие

— пациенты старше 55 лет при наличии новых или недавно изменившихся симптомов.

Больные, у которых наблюдаются долговременные рецидивирующие симптомы нарушения пищеварения или изжоги, должны обратиться к врачу.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантап®40, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

При продолжительном периоде приема препарата, особенно свыше 1 года, пациенты должны находиться под регулярным наблюдением.

Понижение кислотности желудка повышает количество желудочных бактерий, которые обычно присутствуют в желудочно-кишечном тракте. Лечение препаратами, понижающими кислотность, приводит к повышению риска развития желудочно-кишечных инфекций, вызываемых такими микроорганизмами, как Salmonella, Campylobacter.

Из-за недостаточного количества данных по безопасности и эффективности, не рекомендуется применение препарата Пантап®40 у детей младше 12 лет при рефлюкс-эзофагите.

Данных о применении препарата Пантап®40 у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Потенциальный риск для человека неизвестен. Пантап®40 не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, из-за вероятности головокружений и нарушения зрения.

Передозировка

Лечение: при подозрении на передозировку рекомендуется проведение поддерживающей и симптоматической терапии. Препарат не выводится посредством гемодиализа

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 40 мг. По 10 и 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.

По 1 (по 10 таблеток или 14 таблеток) или 2 (по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку с голограммой фирмы-производителя.

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Адрес организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

источник

Двояковыпуклые таблетки овальной формы серовато-розового цвета с надписью черного цвета «Р40» на одной стороне.

Пантопразол является замещенным бензимидазолом, который ингибирует секрецию соляной кислоты в желудке путем специфической блокады протонных насосов париетальных клеток. Пантопразол преобразуется в свою активную форму, циклический сульфенамид, в кислотной среде в париетальных клетках, где он ингибирует ферменты Н+, К+-АТФазы, т.е. заключительную стадию образования соляной кислоты в желудке.

Ингибирование зависит от дозы и влияет как на базальную, так и на стимулированную секрецию кислоты. У большинства пациентов устранение симптомов изжоги и кислотного рефлюкса достигается за первую неделю. Пантопразол уменьшает кислотность в желудке и тем самым увеличивает уровень гастрина пропорционально снижению кислотности. Повышение содержания гастрина имеет обратимый характер. Т.к. препарат связывается с ферментом, дистальным по отношению к рецептору, он может ингибировать секрецию соляной кислоты независимо от стимуляции другими веществами (ацетилхолин, гистамин, гастрин). Эффект одинаков, независимо от того, принимается активное вещество перорально или внутривенно.

Уровень гастрина в крови натощак повышается под действием Пантопразола. При кратковременном использовании чаще всего данный уровень не превышает верхний предел нормы. В процессе долгосрочного лечения уровень гастрина удваивается в большинстве случаев. Избыточное увеличение происходит редко. В результате, в небольшом количестве случаев в процессе долгосрочного лечения наблюдается незначительное или умеренное увеличение количества специфических эндокринных клеток (от простых случаев до аденоматоидной гиперплазии). Однако, в соответствии с исследованиями, проводимыми до настоящего времени, образование предшественников карциноидов (атипичная гиперплазия) или гастральных карциноидов, как было обнаружено в экспериментах на животных, не наблюдалось у людей.

В ретроспективном анализе 17 исследований на 5960 пациентах с гастроэзофагальным рефлюксом, которые получали лечение пантопразолом 20 мг, была проведена оценка симптомов, связанных с кислотным рефлюксом, например, изжога и кислотная регургитация, в соответствии со стандартизированной методологией. Выбранные для исследования случаи должны были иметь хотя бы одну запись о симптоме кислотного рефлюкса за две недели. Диагноз гастроэзофагальный рефлюкс в данных исследованиях основывался на эндоскопической оценке, за исключением одного исследования, в котором отбор пациентов проводился исключительно на симптоматологии. В данных исследованиях процент пациентов, полностью избавившихся от изжоги через 7 дней, составил 54,0-80,6% в группе, принимавшей пантопразол. Через 14 и 28 дней полное избавление от изжоги было установлено у 62,9-88,6% и 68,1-92,3% пациентов соответственно.

Для полного избавления от кислотной регургитации были получены похожие результаты, как в случае с изжогой. Через 7 дней процент пациентов, полностью избавившихся от кислотной регургитации, составил 61,5-84,4%, через 14 дней – 67,7-90,4% и через 28 дней – 75,2-94,5%.

Пантопразол стабильно показывал лучшую эффективность, чем антагонисты H2-рецепторов, и не хуже, чем другие ингибиторы протонной помпы. Облегчение симптомов кислотного рефлюкса в значительной степени зависело от исходной стадии гастроэзофагального рефлюкса.

Фармакокинетика одинакова как после однократного, так и после многократного применения препарата. В диапазоне дозировки 10-80 мг кинетика уровня пантопразола в плазме является линейной после перорального и внутривенного приема.

Пантопразол полностью и быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная биодоступность была установлена на уровне приблизительно 77%. В среднем, примерно через 2,0-2,5 часа после введения перорально однократной дозы 20 мг (t max), достигается максимальная концентрация в сыворотке крови (С max), составляющая приблизительно 1-1,5 мг/мл, и данные значения остаются постоянными после повторных введений. Одновременный прием пищи не оказал влияния на биодоступность (AUC или С max), но увеличил вариативность времени задержки (t lag).

Объем распространения составляет приблизительно 0,15 л/кг и связывание с протеинами сыворотки крови составляет приблизительно 98%.

Скорость выведения составляет примерно 0,1 л/ч/кг, а конечный период полувыведения (t1/2) приблизительно 1 ч. Имеются данные о нескольких случаях увеличения периода полувыведения. Из-за специфического связывания пантопразола с протонными помпами в пределах париетальной клетки, период полувыведения не соотносится с более длительным периодом действия (ингибирование секреции кислоты).

Пантопразол метаболизируется в печени. Выведение почками представляет основной путь выведения (приблизительно 80%) метаболитов пантопразола. В небольшом количестве выводится с калом.

Основной метаболит в сыворотке и моче – десметилпантопразол, который соединяется с сульфатом. Период полувыведения основного метаболита (примерно 1,5 часа) не является более продолжительным, чем для пантопразола.

Специальные группы населения:

Нарушение почечной функции:

Снижения дозы не требуется пациентам с нарушением почечной функции (включая пациентов, находящихся на гемодиализе). Как и в случае со здоровыми добровольцами, период полувыведения пантопразола непродолжительный. Хотя главный метаболит обладает более длительным периодом полувыведения, выведение проходит быстро и не происходит аккумуляции.

После приема пантопразола пациентами с циррозом печени (классы А и В по классификации Чайлда-Пью) значение периода полувыведения увеличивается до 3-7 ч и значение AUC увеличивается в 3-6 раз, в то время как Сmax увеличилась только в 1,3 раза по сравнению со здоровыми добровольцами.

Небольшое увеличение AUC и Сmax у пожилых пациентов, по сравнению с молодыми пациентами, не было клинически доказано.

— Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рефлюкс-эзофагит;

— Эрадикация Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии);

— Язва двенадцатиперстной кишки;

— Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания.

Гиперчувствительность к Пантопразолу, сое или другим компонентам препарата. Одновременный прием атазанавира. Из-за недостаточного количества данных не рекомендуется использование Пантопразола для лечения детей до 12 лет.

С осторожностью: беременность, период лактации, печеночная недостаточность.

Опыт применения Пантопразола беременными женщинами очень ограничен. В исследованиях репродуктивности на животных наблюдались признаки небольшой фетотоксичности. Доклинические исследования не выявили признаков снижения фертильности или каких-либо тератогенных эффектов. Потенциальный риск применения препарата у человека остается неизвестным. Данное лекарственное средство не рекомендуется использовать во время беременности.

Данные о выделении Пантопразола в грудное молоко у человека отсутствуют. Поскольку возможность риска для ребенка полностью не исключается, необходимо прервать кормление грудью при лечении Пантопразолом.

Внутрь, до еды (обычно перед завтраком), запивая необходимым количеством воды. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет:

Лечение гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, рефлюкс-эзофагита.

По 1 таблетке Пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток Пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения рефлюксного воспаления пищевода. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.

Эрадикация Helicobacter pylori (в комплексной терапии).

У Helicobacter pylori-положительных пациентов эрадикация микроорганизмов достигается при помощи комбинированной терапии.

В комбинированной терапии по эрадикации инфекции Helicobacter pylori вторую таблетку Пантопразола необходимо принимать до ужина. Комбинированная терапия проводится обычно в течение 7-10 дней и может продлеваться максимум до двух недель. Если для излечения язвы требуется дальнейшее лечение Пантопразолом, необходимо рассмотреть рекомендации по дозировке для лечения язвы двенадцатиперстной кишки и желудка.

По 1 таблетке Пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток Пантопразола в день. Обычно требуется 4 недели для лечения язвы желудка. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 8 недель.

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки:

По 1 таблетке Пантопразола в день. В отдельных случаях дозу можно увеличить до 2 таблеток Пантопразола в день. Обычно требуется 2 недели для лечения язвы двенадцатиперстной кишки. При необходимости продолжительность лечения увеличивают до 4 недель.

Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические гиперсекреторные заболевания:

Для длительного лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных заболеваний, лечение начинают с ежедневной дозы 80 мг (2 таблетки Пантопразола по 40 мг). После чего дозу можно повышать или понижать по мере необходимости, руководствуясь показателями секреции кислоты желудочного сока. При ежедневной дозировке свыше 80 мг, дозу необходимо разделить и применять дважды в день. Возможно временное увеличение дозировки более 160 мг, но только на время, необходимое для адекватного подавления секреции соляной кислоты. Длительность лечения синдрома Золлингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных заболеваний не ограничена и может проводиться в соответствии с клинической необходимостью.

Дети в возрасте до 12 лет:

Пантопразол не рекомендуется к применению у детей в возрасте до 12 лет из-за недостатка данных, имеющихся для данной возрастной группы.

Специальные группы населения:

Для пациентов с дисфункцией печени тяжелой степени необходимо уменьшать дозу до 1 таблетки (40 мг Пантопразола) каждый день. Более того, необходимо отслеживать уровень ферментов печени у таких пациентов в ходе лечения Пантопразолом. В случае повышения уровня ферментов печени необходимо прекратить прием Пантопразола.

Нельзя превышать ежедневную дозу 40 мг Пантопразола при лечении пожилых пациентов или пациентов с нарушением функций почек. Исключение составляет комбинированная терапия для эрадикации Helicobacter pylori, когда пожилые пациенты должны принимать обычную дозу Пантопразола (2×40 мг/день) в процессе лечения.

Приблизительно у 5% пациентов могут проявиться побочные эффекты препарата. Наиболее частые побочные эффекты: диарея и головная боль – проявляются приблизительно у 1% пациентов.

Побочные эффекты приведены в соответствии со следующей классификацией частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 –

Сведений по передозировке не имеется. Дозы до 240 мг, применяемые внутривенно в течение 2 минут, переносились хорошо. Поскольку Пантопразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови, он плохо подвергается гемодиализу. В случае передозировки с клиническими признаками интоксикации, помимо симптоматического и поддерживающего лечения, каких-либо отдельных терапевтических рекомендаций не имеется.

Пантопразол может снизить всасывание активных веществ, биодоступность которых зависит от уровня рН в желудке (например, соли железа, кетоконазол).

Было продемонстрировано, что одновременное применение атазанавира 300 мг или ритонавира 100 мг с омепразолом (40 мг раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг однократная доза) здоровыми добровольцами привело к существенному снижению биодоступности атазанавира. Всасывание атазанавира зависит от уровня рН. Поэтому Пантопразол нельзя применять одновременно с атазанавиром.

Пантопразол метаболизируется в печени с помощью ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействие Пантопразола с другими веществами, которые метаболизируются той же ферментной системой. Однако, не наблюдалось каких-либо клинически значимых взаимодействий в отдельных исследованиях с карбамазепином, кофеином, диазепамом, диклофенаком, дигоксином, этанолом, глибенкламидом, метопрололом, напроксеном, нифедипином, фенитоином, пироксикамом, теофиллином и оральными контрацептивами, содержащими левоноргестрел и этинилэстрадиол.

Не наблюдалось взаимодействия в ходе одновременного приема с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях. В ходе одновременного лечения в постмаркетинговый период было зафиксировано несколько отдельных случаев изменений Международного нормализированного отношения (МНО). Поэтому пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты (например, фенпрокумон или варфарин), рекомендуется отслеживать протромбиновое время/МНО после начала и прекращения приема Пантопразола или в ходе его нерегулярного применения.

Взаимодействие с одновременно принимаемыми антацидами не наблюдалось.

Пациенты с продолжительными рецидивирующими симптомами диспепсии желудка или изжогой должны регулярно посещать врача. Пациентам старше 55 лет особенно важно сообщать своему врачу о факте ежедневного приема какого-либо безрецептурного препарата для устранения диспепсии или изжоги.

Пациенты не должны одновременно принимать какой-либо другой ингибитор протонной помпы или антагонист Н2-рецепторов.

Если пациентам необходимо проведение эндоскопии или уреазного дыхательного теста, то перед приемом этого лекарственного средства они должны проконсультироваться со своим врачом.

Пациентам нужно разъяснять, что прием таблеток не обеспечивает мгновенного облегчения. Купирование симптомов может начаться примерно через день от начала лечения Пантопразолом, но может оказаться, что для полного исчезновения изжоги будет необходимо принимать препарат в течение 7 дней. Пациенты не должны принимать препарат как профилактическое средство.

Сниженная кислотность желудочного сока, возникшая по любым причинам, включая применение ингибиторов протонной помпы, увеличивает количество бактерий, которые обычно имеются в желудочно-кишечном тракте в норме. Лечение препаратами, снижающими кислотность, приводит к небольшому увеличению риска развития инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызываемых Salmonella, Campylobacter или C.difficile.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими потенциально опасными механизмами. В связи с риском развития побочных реакций во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

По 14 или 28 таблеток в банки полимерные, укупоренные крышкой натягиваемой с контролем первого вскрытия. Каждую банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °С.

источник

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг, 40 мг

активного вещества: пантопразола натрия (в виде сесквигидрата) (эквивалентно пантопразола)

вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон, натрия карбонат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, кальция стеарат, гипромеллоза (3 срs), титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, Сополимер кислоты метакриловой и этилакрилата (1:1) 30% дисперсия, триэтилцитрат, тальк, вода очищенная.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой желтого цвета, овальной двояковыпуклой формы, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагального рефлюкса. Ингибиторы протонового насоса. Пантопразол.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Пантопразол применяется перорально в форме таблетки, покрытой кишечнорастворимой оболочкой.

Всасывание происходит в тонкой кишке. %. Максимальная концентрация в плазме крови после приема дозы 40 мг — 2-3мкг/мл достигается через 2,5 часа и остается постоянной после многократного применения. Абсолютная биодоступность Пантопразола составляет приблизительно 77 %.

Фармакокинетика линейна в диапазоне доз 10-80 мг (пропорционально увеличению дозы возрастает AUC и Cmax). Связывание с белками плазмы крови – приблизительно на 98%.

Пантопразол почти полностью метаболизируется в печени. Основной метаболит диметилпантопразол, который конъюгируется сульфатами.

Выводится преимущественно с мочой (80 %) в виде метаболитов, в небольшом количестве обнаруживается в кале. Период полураспада основного метаболита составляет около 1,5 часа.

У больных циррозом печени период полураспада возрастает до 7 — 9 часов. Значения AUC увеличивается от 6 до 8, в то время как максимальная серологическая концентрация увеличивается только на половину.

При почечной недостаточности период полураспада основного метаболита незначительно увеличивается, но Т1/2 основного метаболита достигает 2-3 часа. Пантопразол плохо диализируется. AUC и Cmax несколько выше в старшей возрастной группе.

Фармакодинамика

После перорального приема Пантопразола антисекреторный эффект наступает через 1 час и достигает максимума через 2 — 4 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность возвращается к исходному уровню через 3 — 4 дня после окончания приема.

— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

— эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными препаратами

Рекомендуется однократный ежедневный прием Пантопразола утром. Пантопразол таблетки принимают внутрь целиком (не размельчая и не растворяя), запивая достаточным количеством жидкости за 1 час до завтрака.

Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь: Взрослым назначается однократный ежедневный прием 20 мг/40 мг пантопразола в течение 4 недель, в случае необходимости увеличение курса до 8 недель. Для поддерживающей терапии препарат назначается в дозе от 20 до 40 мг в день.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки: обычно 40 мг в день однократно. Продолжительность курса лечение при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки составляет от 2 до 4 недель, при язвенной болезни желудка — от 4 до 8 недель.

Рекомендуемая доза при противорецидивном лечении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки – по 20 мг в сутки.

Эрадикация Helicobacter pylori: возможно комбинирование Пантопразола с антибиотиками:

Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки

Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола) + кларитромицин по 250 — 500 мг 2 раза в сутки

Пантопразол по 40 мг 2 раза в сутки + амоксициллин по 1г 2 раза в сутки + метронидазол по 400 — 500 мг 2 раза в сутки (или 500 мг тинидазола).

Комбинированная терапия проводится в течение 7 дней и может быть продолжена еще 7 дней (общая продолжительность лечения до 2 недель).

Дальнейшее лечение возможно после рассмотрения рекомендаций по дозированию препарата при язве двенадцатиперстной кишки и желудка.

Синдром Золлингер-Эллисона: начальная доза 80 мг. При приеме препарата более 80 мг в сутки, препарат рекомендуется принимать 2 раза.

Применение при печеночной недостаточности: 20 мг ежедневно или 40 мг через день. При выраженной печеночной недостаточности, дозу препарата следует уменьшить либо препарат принимать через день. Максимальная доза 40 мг должна приниматься под наблюдением врача.

головная боль, головокружение

сухость во рту, тошнота, рвота, вздутие живота, абдоминальная боль и дискомфорт, диарея, запор

кожная сыпь, зуд, экзантема

астения, утомляемость и недомогание

повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз, -GT)

гиперлипидемия, повышение уровня триглицеридов, холестерина

повышение содержания билирубина

изменение веса, нарушение вкуса

депрессия (и все сопутствующие ухудшения)

нарушение зрения / нечеткость зрения

крапивница, ангионевротический отек

повышение температуры тела, периферические отеки

тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения

дезориентация (и все сопутствующие ухудшения)

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у предрасположенных к этим состояниям больных, а также ухудшение этих симптомов, если они существовали до начала лечения)

гепатоцеллюлярные повреждения, желтуха, гепатоцеллюлярная недостаточность

синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, экссудативная многоформная эритема, светочувствительность

— повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата

— беременность и период лактации

— детский и подростковый период до 18 лет

— выраженные нарушения функции печени и почек

— совместное применение пантопразола с атазанавиром.

Пантопразол меньше взаимодействует с цитохромом Р450. Не отмечалось подавление метаболизма при совместном приеме пантопразола с антипирином, диазепамом, фенитоином, пироксикамом, карбамазепином, кофеином, диклофенаком, нифедипином, этанолом, метопрололом, напроксеном, теофилином.

Не влияет на эффективность гормональных контрацептивов.

Возможно уменьшение рН-зависимой абсорбции кетоконазола и других лекарственных средств.

При совместном применении пантопразола и варфарина, рекомендуется следить за протромбиновым временем/МНО после начала, окончания или во время нерегулярного применения Пантопразола.

Взаимодействие с антацидными препаратами при одновременном приеме не отмечено.

Пантопразол не показан для лечения нервной диспепсии. До начала лечения препаратом следует исключить малигнизацию язвенной болезни желудка или злокачественное новообразование пищевода, поскольку лечение Пантопразолом может уменьшить выраженность симптомов и это отсрочит постановку правильного диагноза. Обязательно проведение эндоскопического контроля для подтверждения диагноза рефлюкс эзофагита.

У пациентов с синдромом Золлингера-Эллисона и другими патологическими гиперсекреторными состояниями, лечение которых требует длительного приема Пантопразола, как препарата, блокирующего секрецию кислоты в желудке, возможно уменьшение всасывания витамина В12 (цианокобаламина) вследствие гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать при наличии соответствующих клинических симптомов.

С осторожностью назначают препарат при печеночной недостаточности.

Данных о применении препарата Пантопразола у детей и подростков до 18 лет при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эрадикации Helicobacter pylori, рефлюкс-эзофагите и синдроме Золлингера-Эллисона не имеется.

Беременность и период лактации

Адекватных данных об использовании пантопразола при беременности нет. Исследования на животных свидетельствуют о репродуктивной токсичности препарата. Пантопразол не должен применяться во время беременности, если в этом нет очевидной необходимости.

Лактацию на период лечения препаратом прекращают.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, тахикардия.

Лечение: отмена препарата. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия. Препарат не выводится посредством гемодиализа.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.

По 3 контурные ячейковые упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Торрент Фармасьютикалс Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей претензии по качеству лекарственного препарата на территории Республики Казахстан:

Представительство Компании «Торрент Фармасьютикалс Лимитед» 050010, г. Алматы, Республика Казахстан, юр. адрес: ул. Д.А. Кунаева 135, оф. 56,

источник