Арбидол пропал из аптек – причины и пути решения
В сентябре 2020 года во многих городах России сложилась крайне неприятная ситуация. Из аптек исчез широко известный противовирусный препарат, который очень часто назначают для лечения и профилактики гриппа и ОРВИ. Некоторые врачи рекомендуют использовать это лекарства в борьбе с коронавирусом. Да и сами пациенты под воздействием подобных рекомендаций, слухов и рекламы приобретают Арбидол в домашнюю аптечку.
В связи с этим хочется дать ответы на некоторые важные и актуальные вопросы, которые беспокоят больных людей и их близких.
Осень с её дождливой и прохладной погодой формирует практически идеальные условия для распространения респираторных вирусных инфекций. А начало учебного года и возобновление общественных коллективных мероприятий, несомненно, предрасполагают к повышению заболеваемости гриппом и ОРВИ. Никто также не отменял и коронавирусную инфекцию, которая продолжает поражать всё новых и новых людей.
Арбидол от коронавируса
Первое. Бытует мнение, что этот препарат эффективен против COVID-19. Ведь в инструкции по применению написано, что лекарство «специфически подавляет вирусы гриппа А и В, коронавирус, ассоциированный с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС)».
Важно подчеркнуть, что возбудитель ТОРС или атипичной пневмонии действительно относится к коронавирусам. Но это другой вирус! И он имеет название SARS-CoV. Эпидемия ТОРС происходила в 2002-2003 годах. Тогда в мире было зарегистрировано всего чуть более 8000 тысяч случаев заражения.
Сегодня же люди имеют дело с другим коронавирусом, а количество заболевших уже перевалило за 31 миллион человек.
Второе. В апреле 2020 года Министерство здравоохранения РФ выпустило информационный проспект. В нём было отмечено, что ряд противовирусных препаратов (умифеновир (он же Арбидол), ремдесивир, фавипиравир) проходят ряд клинических исследований для оценки их эффективности при коронавирусной инфекции. МЗ РФ не рекомендовало использовать эти препараты, они только указало на проведение исследований! Но люди сразу побежали скупать Арбидол, так, на всякий случай.
В итоге доказанная клиническая эффективность в терапии COVID-19 была обнаружена только у фавипиравира. На его основе выпускают препараты Арепливир, Авифавир и Коронавир. Данные лекарственные средства могут быть использованы для лечения коронавирусной инфекции.
Третье. Косвенным признаком того, что Арбидол не эффективен при коронавирусной инфекции, может служить тот факт, что фармацевтические компании и научно-исследовательские центы потратили огромное количество денег и времени для поиска эффективного лекарства. Ведь этого можно было не делать, если бы Арбидол действительно помогал от COVID-19…
Четвертое. Фармацевтическая компания «Отисифарм», которая является владельцем регистрационного удостоверения, в начале 2020 года запустила рекламу на популярных радиостанциях «Авторадио», «Европа Плюс», «На семи холмах» и «Ретро ФМ», в которой говорилось об эффективности препарата при лечении коронавирусной инфекции. Но эта эффективность против COVID-19 не была доказана ни в одном исследовании! В итоге Федеральная антимонопольная служба (ФАС) завела на «Отисифарм» дело по признакам нарушения действующего законодательства в сфере рекламы.
Почему пропал Арбидол
Но никто не оспаривает эффективность данного препарата в лечении гриппа и ОРВИ. Препарат действительно работает. Но с началом сезонной заболеваемости респираторными вирусными инфекциями, препарат вдруг исчезает с прилавков аптек. Так куда пропал Арбидол? Это, пожалуй, самый важный и ключевой вопрос.
С 01.07.2020 года в РФ стала обязательной маркировка всех лекарственных средств. Работа по маркировке ведётся уже давно и затронула уже многие сферы торговли. Маркировка (в том числе и лекарств) призвана уменьшить количество фальсифицированного товара, который реализуется на территории РФ. А когда речь идёт о лекарствах и здоровье человека, то цена покупки некачественного препарата крайне высока.
Теперь на каждой коробке лекарства имеется уникальный код, который невозможно подделать. Каждый участник торговой цепочки от производителя до аптеки должен сканировать этот код и передавать информацию о движении товара вместе с упаковкой лекарства.
Но, как часто это бывает, при работе с маркированными препаратами возникли проблемы. Система оказалась до конца не отработанной. В частности с Арбидолом как с передовиком в вопросе маркировки. Сложилась такая ситуация, что Арбидол фактически доставляется в аптеки, но информация о передаче лекарства от поставщиков не поступает. И аптеки не могут продать препарат, ведь он не числится на остатках.
Продавать же Арбидол без чека запрещает законодательство. В то же время фармацевту при продаже необходимо отсканировать уникальный код и если упаковка будет отдана покупателю без чека, то и пробить лекарство позже будет невозможно.
Сроки решения проблемы пока не известны. В то же время происходит частичный обмен информацией о движении Арбидола. За счёт этого препарат может в любое время появиться на остатках в любой аптеке любого города. Ситуацию нужно постоянно отслеживать и искать аптеки, которым удалось загрузить информацию о препарате.
Обновление от ноября 2020 года: По некоторым данным пациенты (в основном проживающие в столичном регионе), будут получать Арбидол бесплатно от врачей поликлиник в Москве и Московской области. Централизованные закупки дополнительно уменьшают запасы лекарства, которые поступят в аптеки.
В регионах РФ пациенты и врачи, услышав о том, что больные COVID-19 должны получать лекарства бесплатно от медицинских работников, только смотрят удивлёнными глазами. Наверняка те средства, которые выделяются на обеспечение больных необходимыми лекарствами, оседают в чьих-то карманах. В результате необходимые лекарства не доходят до адресата…
Аналоги Арбидола
Конечно, выискивать лекарство по всему городу крайне неудобно. Поэтому встаёт резонный вопрос: чем заменить Арбидол? Существует ряд препаратов, которые имеют такой же состав и такое же терапевтическое действие.
- Арпефлю (Лекфарм, Беларусь).
- Афлюдол (Татхимфармпрепараты, Россия).
- Умифеновир (Озон, Россия).
Да, список не большой. Но очень часто аптеки имеют в запасе один или несколько аналогов (чаще Арпефлю). Поэтому при поисках можно также спрашивать и эти препараты. Они не так широко разрекламированы, но в то же время полностью идентичны Арбидолу.
Резюме
Хочется ещё раз, тезисно, описать ключевые моменты, которые освещает данные статья.
Первое. Арбидол не имеет доказанной эффективности против короновируса COVID-19 и не может использоваться для лечения и профилактики этой инфекции.
Второе. Основная причина, по которой Арбидола нет в аптеках – введение системы маркировки лекарств. Технические проблемы в государственной информационной системе не позволяют аптекам приходовать лекарство и продавать Арбидол, хотя фактически он может находиться в аптеке.
Третье. У Арбидола есть более дешёвые и малоизвестные аналоги, которые полностью идентичные искомому лекарству. Они могут использоваться, если Арбидола нет в аптеках.
Источник статьи: http://vse-pro-lekarstva.ru/2020/09/23/arbidol-propal-iz-aptek-prichiny-i-puti-resheniya/
Страсти по «Арбидолу»: обман потребителя или борец с вирусами?
Коллаж © L!FE. Фото: © EAST NEWS
» src=»https://static.life.ru/posts/2017/02/971047/gr/north/b307139d84949ff39682a976ca7166f8__1920x.jpg» loading=»lazy» style=»width:100%;height:100%;object-fit:cover»/>
Особый путь российских лекарств
Вот уже несколько лет одним из самых продаваемых в России противовирусных препаратов остаётся «Арбидол». Он даже популярнее, чем средства для повышения потенции. Если верить инструкции к лекарству, в 2012 году граждане нашей страны скупили его упаковок на 5 миллиардов рублей.
Его действующее вещество, умифеновир, синтезировали советские фармакологи из Всесоюзного научно-исследовательского химико-фармацевтического института им. Серго Орджоникидзе (сейчас ОАО «ЦХЛС-ВНИХФИ» в Москве) и ещё нескольких научных институто в в 1974 году. Продавать его как лекарство стали в 1988-м. Несмотря на столь почтенный возраст препарата, его эффективность проверяли только в СССР и Китае.
Наша страна во многих смыслах отличается от других. К сожалению, смыслы эти не всегда позитивные. В случае с лекарствами дело в том, что у нас плохо контролируется, какие препараты выходят на рынок. Если в США Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (The Food and Drug Administration) тщательно следит за тем, какие препараты выходят на рынок, то у нас даже эксперты не могут разобраться, по каким правилам регистрируются лекарства. В России, в отличие от других стран, большинство лекарств продаётся без рецепта. И имеется огромное количество лекарств, эффективность которых толком не проверяли. В число таких препаратов входит и «Арбидол».
По современным правилам разработки лекарств, сначала надо понять, как молекула потенциального действующего вещества ведёт себя «в пробирке», с чем она реагирует, а с чем нет. Потом нужно протестировать её действие на культуры клеток. Следующий этап — животные. Обычно первыми используют мышей и крыс, потом — нечеловекообразных обезьян, например макак. На животных проверяют, какую максимальную дозу потенциального лекарства может выдержать организм, не ядовито ли оно в небольших дозах и какие побочные эффекты даёт.
Фото: © РИА Новости/Валерий Мельников
Если вещество проходит доклинические испытания, его ждут испытания клинические, на сей раз на людях. Здоровые добровольцы некоторое время применяют потенциальное лекарство, чтобы ещё раз проверить его на вероятные побочные эффекты. Кроме того, вещество дают сотням больных и смотрят, насколько эффективнее оно справляется с болезнью по сравнению с «пустышкой» — плацебо. Если потенциальное лекарство оказывается достаточно эффективным и безопасным для людей, его разработчики могут рассчитывать на то, что их детище появится в аптеках. И даже после старта продаж лекарства его продолжают проверять в так называемых постмаркетинговых исследованиях. Люди, принимавшие новое средство, могут сообщить о его эффектах — как плохих, так и хороших — производителю.
В случае «Арбидола» всё происходит, по сути, в обратном порядке. Хотя в самой большой стране мира это самый продаваемый противовирусный препарат, ничего конкретного про эффективность этого средства не известно. На главной странице сайта, посвящённого «Арбидолу», большими буквами написано: «Всемирная организация здравоохранения включила «Арбидол» в перечень препаратов, обладающих прямым противовирусным действием».
Под этой надписью есть ссылка на сайт ВОЗ, где якобы так говорится. На поверку оказывается, что смысл действия ВОЗ был несколько другим. Умифеновиру присвоили отдельный код в международной классификации лекарств ATX . Эта система существует, чтобы было удобнее собирать информацию об использовании различных препаратов. Если вещество имеет код ATX, это не значит, что его эффективность или безопасность доказаны. По сути, занесение лекарства в ATX — признание того, что оно существует и используется, не более того.
Ну а поиск статей о клинических исследованиях умифеновира в крупнейшей базе научных статей по медицине PubMed выдаёт невразумительные результаты. По сути, за неполные 30 лет продажи «Арбидола» его «проверяли на вшивость» всего дважды, притом один раз — в Китае. Статья об этом вышла на китайском языке . Второе исследование проводят сейчас в России, и его окончательные результаты пока не известны. О нём — чуть ниже.
Зато в последние два года появилось несколько публикаций зарубежных учёных, которые наконец-то раскрывают потенциальный механизм действия умифеновира. Вообще говоря, с таких исследований и надо было начинать, и не где-то за океаном, а у нас, ведь наши же соотечественники данный препарат и разработали.
Фото: © РИА Новости/Алексей Мальгавко
Потерянная резолюция
Не так давно русскоязычные медиа и соцсети шумели по поводу Меморандума о лженаучности гомеопатии , который разработала Комиссия по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований при президиуме РАН . Его авторы просят Минздрав » пересмотреть в свете актуальных научных данных принятые более 20 лет назад без достаточных оснований решения о внедрении гомеопатии в систему российского здравоохранения» и «вывести гомеопатические препараты из медицинского употребления в государственных и муниципальных лечебных учреждениях» . Фейсбук-споры выявили много скрытых любителей гомеопатии и поссорили немало добрых друзей.
Однако мало кто помнит, что десять лет назад, в марте 2007 года, похожий документ составили в Академии медицинских наук (РАМН). В резолюции заседания президиума формулярного комитета РАМН от 16 марта 2007 года говорилось: «Формулярный комитет РАМН, поддерживая необходимость экстренных мер, предпринимаемых Правительством Российской Федерации по нормализации ситуации с лекарственным обеспечением населения страны, и осознавая свою сопричастность проблеме лекарственного обеспечения, предлагает:
Немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение в программе ДЛО (дополнительного лекарственного обеспечения. — Прим. ред.) , устаревшие препараты с недоказанной эффективностью — церебролизин, триметазидин, хондроитинсульфат, винпоцетин, пирацетам, фенотропил, арбидол, римантадин, валидол, инозин, валокордин и др., в том числе отпускаемые без рецепта».
Фото: © РИА Новости/Артем Креминский
Помимо этого пункта в резолюции было ещё несколько, но тот, что процитирован выше, нам особенно важен. В нём говорилось, что медики предложили перестать выдавать «Арбидол», а также ноотропы и некоторые средства против нарушений работы сердца в рамках программы, обеспечивающей лекарствами льготников. Это не означало, что все перечисленные лекарства надо изъять из аптек, но кое на что указывало, а именно на недостаток сведений об эффективности всех этих препаратов. А неработающие лекарства сродни гомеопатии, только ещё хуже: их признаёт официальная медицина, их не выделяют как лженауку. То есть у «обычного пользователя», приходящего к врачу, эти препараты не вызывают никаких подозрений в отличие от сахарных шариков.
В списках средств для дополнительного лекарственного обеспечения за 2016 год числятся и пирацетам, и винпоцетин, и инозин, и церебролизин — средства для улучшения работы мозга. (Кстати, Лайф писал о неэффективности ноотропов в статье » Прокачай свой мозг: какие препараты помогут улучшить мышление и память» ). Так что резолюция не произвела фармацевтической революции в России.
Никуда не делся и умифеновир. Его пребыванию в списке лекарств для льготников недавно нашли оправдание: результаты многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования АРБИТР . Доктор медицинских наук, профессор Павел Воробьев, заместитель председателя формулярного комитета РАМН — того самого, что выдвинул резолюцию — в 2015 году в интервью «Московскому комсомольцу» отметил : «Противовирусные средства тоже бывают разные. По некоторым препаратам существует доказательная база. Например, появилось российское исследование АРБИТР, которое демонстрирует эффективность «Арбидола» в ряде случаев». Самое время разобраться, что это за исследование и что оно показало в отношении умифеновира, и показало ли вообще.
Фото: © РИА Новости/ Виталий Тимкив
Рассудит АРБИТР?
Расшифруем, что означают слова «многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование». Под «многоцентровым» имеется в виду, что сразу в несколько медицинских исследовательских учреждений приходят больные, в нашем случае больные гриппом. «Двойное слепое исследование» предполагает, что никто не знает, кому дают настоящее лекарство, — ни пациенты, ни врачи. Ведь иначе все будут думать, что исследуемое лекарство окажется эффективнее «пустышки», а на деле так случается не всегда.
Итак, клиническое испытание эффективности «Арбидола» с двусмысленным названием АРБИТР началось в 2011 году. Информация о нём есть даже в американском реестре клинических испытаний на сайте clinicaltrials.gov. Правда, она не обновлялась с 2013 года. На российском сайте реестра лекарственных средств данных побольше . Там указано, что АРБИТР до сих пор идёт и закончится только 30 июня 2017 года. Соответственно, надо будет ещё около года ждать, пока результаты исследования обработают и выпустят по ним отчёты и научные статьи. Тогда-то можно будет понять, так ли эффективен «Арбидол», как про него пишут производители.
Но, вообще говоря, предварительные результаты АРБИТРа уже известны. Их опубликовали в 2015 году в журнале «Терапевтический архив». Всего в нём тогда успело поучаствовать 293 пациента с гриппом, но данные клинических испытаний анализировали не для всех, а только для 119. Из них только у 45 заражение вирусом гриппа подтвердили лабораторными анализами, а у остальных 74 вывод сделали на основании симптомов. Так что в их случае это мог быть и не грипп вовсе, а некая абстрактная ОРВИ.
Результаты вроде бы неплохие: «Через 60 часов после начала терапии разрешение всех симптомов лабораторно подтверждённого гриппа отмечалось у 23,8 процента пациентов, получавших терапию умифеновиром, что в 5,7 раза превышало аналогичный показатель в группе плацебо, который был равен 4,2% (p
В общем, если принимать умифеновир, время болезни вроде как уменьшается. Но это только предварительные результаты, испытуемых должно было быть минимум в два раза больше. А к методике проведения исследования у профессиональных врачей есть вопросы . И вишенка на торте: большинство авторов АРБИТРа — сотрудники компаний, производящих «Арбидол» и его аналоги. А это даёт повод сомневаться в его непредвзятости.
Фото: © РИА Новости/ Валерий Мельников
Механизм действия
Чтобы понять, насколько вещество эффективно, нужно осознавать, с чем именно оно реагирует, на что конкретно действует.
По заверениям разработчиков, умифеновир уникален тем, что соединяется с гемагглютинином — белком на поверхности оболочки вируса гриппа, обеспечивающим прикрепление вирусной частицы к мембранам внутри клетки-жертвы. То есть, по идее, «Арбидол» должен мешать вирусам прикрепляться к внутренним мембранам клеток и высвобождать свой генетический материал, чтобы «молекулярные машины» клетки начинали, сами того не ведая, производить вирусные белки.
Гены гемагглютининов постоянно мутируют, и именно поэтому вакцины против гриппа не обладают стопроцентной эффективностью и их нужно регулярно менять. Они дают иммунитет против определённых штаммов гриппа — тех, строение гемагглютининов которых известно. А оно тем не менее постоянно меняется. По всей видимости, чтобы умифеновир работал, нужно, чтобы он соединялся с тем участком молекулы гемагглютинина, который реже всего меняется в результате мутаций соответствующего гена (разные участки белка и соответствующего ему гена меняются с разной частотой).
Чтобы проверить, как взаимодействует умифеновир с поверхностью вируса и взаимодействует ли он с ней вообще, нужно получить кристалл, в котором главный компонент «Арбидола» и гемагглютинин находятся вместе, как говорят химики, в комплексе. И вот в конце 2016 года он был получен, о чём сообщается в научной статье в журнале Proceedings of the National Academy of Sciences . Умифеновир связывали с двумя гемагглютининами — от штамма H3N2 пандемии 1968 года и от штамма пандемии 2013 года. В обоих случаях он заставлял белки вируса «замереть» в таком состоянии, в котором они не могли обеспечить слипание вирусных частиц с мембранами клеток-жертв.
Структурная модель умифеновира. Изображение: © wikipedia.org
Из полученных данных авторы заключили, что расшифровка кристаллической структуры комплекса умифеновира с гемагглютинином позволит понять, как разрабатывать новые противовирусные вещества и, в частности, лекарства, которые мешают вирусам гриппа размножаться в клетках человека и животных.
Что интересно, исследование провели не в России и не в Китае, а в США. В заголовке статьи присутствует коммерческое название лекарства, а не его действующего вещества. Тем не менее, насколько известно журналу, авторов исследования не финансировали никакие фармацевтические компании. Деньги на эксперименты давали государственные структуры США и Швейцарии.
В другой работе , выполненной в Испании, исследовали, как молекулы умифеновира в разных состояниях подходят к внутренним мембранам клетки и как они располагаются — параллельно им или перпендикулярно. Эта информация не столь важна для покупателя лекарства, но она позволяет предположить, что его действующее вещество и впрямь на что-то в организме действует. Можно ещё привести несколько похожих примеров. Но дело в том, что действие вещества «в пробирке» и в организме больного могут сильно отличаться. Поэтому приоритет по ценности, конечно, за АРБИТРом, так как условия его проведения максимально близки к жизни.
Жаль, конечно, что сначала лекарство выпускают в аптеки и рекомендуют применять пациентам, а только потом уже думают, работает ли оно.
Источник статьи: http://life.ru/p/971047