Модитен депо инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название: Модитен ® Депо /Moditen Depo.

Химическое название: 4-(3-[2-(трифторметил)фенотиазин-10-ил]пропил)-1пиперазин.

Состав
1 мл раствора содержит
активное вещество: флуфеназина деканоата — 25 мг и вспомогательные вещества: бензиловый спирт и кунжутное масло.

Описание: Прозрачная маслянистая жидкость светло-желтого цвета, может иметь слабый запах бензилового спирта.

Код ATX: [N05AB02]

Фармакологическое действие.
Антипсихотическое средство (нейролептик) длительного действия; относится к группе поливалентных нейролептиков — оказывает выраженное антипсихотическое действие, сочетающееся с некоторым активирующим эффектом, а также умеренное седативное действие, обладает противорвотным эффектом. Антипсихотическое действие обусловлено блокадой дофаминовых 02-рецепторов мезолимбической и мезокортикальной системы. Седативное действие (выражено умеренно и наблюдается при применении в высоких дозах) обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга; противорвотное действие — блокадой дофаминовых Б2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра; гипотермическое действие — блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Фармакокинетика
Флуфеназин полностью метаболизируется, преимущественно в печени, и выводится с мочой и желчью. Активность метаболитов не изучена. Флуфеназин связывается с белками плазмы крови более, чем на 90%. Флуфеназин в виде эфира высокомолекулярной жирной кислоты и масляного раствора медленно всасывается, накапливаясь в жировых депо, медленно высвобождается. После внутримышечного введения максимальная концентрация достигается приблизительно через 24 часа. Действие препарата обычно проявляется через 24-72 часа после инъекции, антипсихотический эффект наиболее выражен в сроки от 48 до 96 часов после внутримышечного введения. Период полувыведения флуфеназина из плазмы крови составляет 7-10 дней. Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический барьер, легко проникает через плацентарный барьер и не удаляется из организма гемодиализом.

Показания к применению
Длительная поддерживающая терапия хронических форм шизофрении. Профилактика обострений шизофрении.

Гиперчувствительности к флуфеназину, а также любому компоненту, входящему в состав препарата.
Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения, артериальная гипотензия).
Выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; травмы мозга, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга.
Нарушения функции печени и системы крови.
Беременность, период лактации.
Детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью
Алкоголизм (повышеная предрасположенность к гепатотоксичным реакциям), патологические изменения крови (нарушение кроветворения), рак молочной железы (в результате индуцированной фенотиазинами секреции пролактина возрастает риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими препаратами), закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночная и/или почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в период обострения); заболевания, сопровождающиеся повышенным риском тромбоэмболических осложнений; болезнь Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты); эпилепсия, судорожные припадки в анамнезе; микседема; хронические заболевания, сопровождающиеся нарушением дыхания (особенно у детей); синдром Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков); кахексия, рвота (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других лекарственных препаратов), пожилой возраст.

Способ применения и дозы
Препарат не предназначен для курсов терапии менее 3 месяцев.
Начальная доза: для большинства больных рекомендуется начальная доза от 12,5 до 25 мг (0,5 — 1 мл). Последующие дозы и интервалы между введениями определяются в зависимости от ответа на лечение.
Начальную дозу пациентам, ранее не лечившимся препаратами из группы фенотиазинов, следует подбирать введением флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид).
Поддерживающая терапия: Одна инъекция позволяет контролировать симптомы шизофрении в течение 4 недель. Во время поддерживающей терапии эффект одной дозы у некоторых больных сохраняется 6 недель. Доза препарата не должна превышать 100 мг. Если требуется введение более 50 мг препарата, каждую последующую дозу надо повышать с осторожностью не более чем на 12,5 мг.
Пациенты с выраженным возбуждением: лечение следует начинать с флуфеназина быстрого действия, такого как флуфеназина гидрохлорид для инъекций. После стихания острых проявлений можно вводить 25 мг (1 мл) флуфеназина деканоата раствора для инъекций; последующие дозы при необходимости, корректируются.
Пациенты с «повышенным риском осложнений»: при известной гиперчувствительности к фенотиазинам или расстройствах, предрасполагающих к неблагоприятным реакциям, лечение следует начинать осторожно с флуфеназина гидрохлорида внутрь или парентерально. После оценки фармакологического эффекта и определения оптимальной дозы можно вводить флуфеназина деканоат для инъекций в эквивалентной дозе. Последующая коррекция дозы проводится в зависимости от ответа на лечение.
Дети 12 лет и старше: 6,25 — 18,75 мг в неделю, при необходимости и с учетом переносимости дозу увеличивают до 12,5 — 25 мг и назначают каждые 1-3 недели. Не существует единой схемы перехода с флуфеназина быстрого действия на введение раствора флуфеназина деканоата. Однако, известно, что доза 20 мг в сутки флуфеназина гидрохлорида эквивалентна одной инъекции 1 мл (25 мг) раствора флуфеназина деканоата каждые три недели.
Большинству пожилых пациентов требуются меньшие дозы — от 1/4 до 1/3 дозы, назначаемой молодым пациентам, и наблюдение за реакцией на лечение. При необходимости дозу можно постепенно повысить.

Побочные эффекты
Центральная нервная система (ЦНС): при лечении фенотиазинами чаще всего наблюдаются экстрапирамидные расстройства, такие как паркинсонический синдром, дистония, дискинезия, акатизия, окулогирные кризы, опистотонус и гиперрефлексия. Как правило, экстрапирамидные симптомы обратимы, но могут быть и стойкими. Вероятность возникновения и выраженность таких нежелательных побочных реакций в большей степени зависит от индивидуальной чувствительности, чем от других факторов, но имеют значение величина дозы и возраст пациента. Пациент должен быть заранее предупрежден о таких проявлениях и их обратимости. Обычно для устранения этих нежелательных явлений достаточно назначения антихолинергических или антипаркинсонических препаратов и/или снижения дозы препарата.
Поздняя дискинезия синдром, проявляющийся непроизвольными хореоатетоидными движениями языка, мышц лица, рта, губ или челюсти (например, высовывание языка, надувание щек, вытягивание губ, жевательные движения), мышц туловища и конечностей. Выраженность этого синдрома и вызванное им ухудшение состояния могут значительно различаться.
Этот синдром проявляется или во время лечения при снижении дозы, или после прекращения терапии. Раннее выявление поздней дискинезии очень важно. Для обнаружения этого синдрома в начальной стадии рекомендуется периодическое снижение дозы нейролептика (если это возможно по состоянию пациента) и наблюдение за пациентом в этот период. Такой подход чрезвычайно важен, поскольку лечение нейролептиками может скрывать проявления поздней дискинезии.
Другие неврологические расстройства: при лечении нейролептиками описано развитие нейролептического злокачественного синдрома (НЗС). С НЗС может сочетаться лейкоцитоз, лихорадка, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), нарушение функции печени и острая почечная недостаточность. Возможно развитие сонливости или спутанности сознания. Возможны изменения электроэнцефалограммы и уровня белка в спиномозговой жидкости; в редких случаях описан отек мозга.
Вегетативная нервная система: при лечении флуфеназином описаны ортостатическая гипертензия и колебания артериального давления.
Гипотензия на фоне лечения флуфеназином встречается редко. В то же время, у пациентов с феохромоцитомой, цереброваскулярной, почечной и выраженной сердечной недостаточностью (например, у больных с недостаточностью митрального клапана) гипотензия на фоне Модитен ® а Депо развивается чаще; за этими больными необходимо тщательное наблюдение. При развитии выраженной гипотензии необходимо быстрое внутривенное введение сосудосуживающих препаратов. Лучше всего для того подходит левартеренола битартрат для инъекций. Адреналин применяться НЕ ДОЛЖЕН, поскольку на фоне Модитен ® а Депо отмечается извращение реакции на адреналин с еще большим снижением артериального давления.
Также возможны тошнота, потеря аппетита, слюнотечение, полиурия, потливость, сухость во рту, головная боль и запор.
Как правило, эти нежелательные реакции проходят после снижения дозы или отмены препарата.
У ряда больных при лечении препаратом Модитен ® Депо возможны нарушение зрения, повышение внутриглазного давления, атония мочевого пузыря, запор, непроходимость кишечника, тахикардия, набухание слизистой носа.
Метаболические и эндокринные расстройства: у части больных на фоне лечения Модитен ® ом Депо могут возникать изменение массы тела, периферические отеки, гипонатриемия, синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, патологическая лактация, гинекомастия, нарушение менструального цикла, ложноположительный тест на беременность, импотенция у мужчин и изменения либидо у женщин.
Аллергические реакции: зуд, эритема, крапивница, себорея, фотосенсибилизация, экзема и эксфолиативный дерматит. Следует помнить о возможности возникновения анафилактических реакций. Могут развиваться бронхоспазм, ангионевротический отек (в том числе, гортани).
Гематологические нарушения: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая и не тромбоцитопеническая пурпура, эозинофилия и панцитопения. При развитии заболеваний слизистой рта, десен или горла или инфекции верхних дыхательных путей в сочетании с изменением количества лейкоцитов, подтверждающих угнетение кроветворения, терапия должна быть отменена и немедленно начаты необходимые лечебные мероприятия.
Нарушения функции печени: при лечении флуфеназином описано развитие холестатической желтухи, особенно в первые месяцы терапии. В таких случаях лечение должно быть прекращено. У некоторых больных на фоне приема флуфеназина отмечались изменения лабораторных показателей функции печени и клинические признаки гепатита.
Другие побочные эффекты: судорожные припадки, больным с судорожными припадками в анамнезе не следует назначать высокие дозы фенотиазинов. При длительном лечении может возникать лихорадка, рвота, волчаночноподобный синдром, изменения ЭКГ. При длительной терапии возможны пигментация кожи, помутнение хрусталика и роговицы, нарушения функции почек, пигментная ретинопатия, развитие закрытоугольной формы глаукомы, необратимая дискенензия, может развиться бессимптомная форма пневмонии.

Передозировка
Выраженные экстрапирамидные расстройства, гипотензия, чрезмерная седация, угнетение сознания вплоть до комы с арефлексией. В таких случаях необходимо отменить лекарство и начать поддерживающее симптоматическое лечение.
При развитии выраженной гипотензии необходимо немедленное внутривенное введение вазопрессоров. Эпинефрин (адреналин) применяться не должен, поскольку на фоне фенотиазинов отмечается извращенная реакция (еще большее снижение артериального давления). При развитии выраженных экстрапирамидных расстройств назначаются антипаркинсонические средства на несколько недель. Антипаркинсонические средства должны отменяться постепенно, чтобы избежать рецидива экстрапирамидных расстройств. Гемодиализ, перитонеальный диализ, обменные трансфузии и форсированный диурез при отравлении препаратом Модитен ® Депо неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Средства, угнетающие ЦНС/Алкоголь/Аналъгетики: на фоне применения флуфеназина усиливается действие алкоголя, препаратов, угнетающих ЦНС (снотворных, седативных средств) и сильных анальгетиков. Одновременное назначение с наркотическими анальгетиками может вызывать гипотензию, угнетение функции ЦНС и дыхания.
Трициклические антидепрессанты: фенотиазины нарушают метаболизм трициклических антидепрессантов. Возрастают концентрации в сыворотке и трициклических антидепрессантов и фенотиазинов. Могут усиливаться или пролонгироваться седативный и антимускариновый эффекты, а также аритмогенное действие трициклических антидепрессантов.
Препараты лития при одновременном назначении с флуфеназином могут повышать нейротоксичность.
Ингибиторы АПФ/Тиазидные диуретики: возможно усиление гипотензивного действия.
Антигипертензивные средства: антигипретензивное действие гуанетидина, клонидина и возможно других антиадренергических средств может снижаться. Клонидин может уменьшать антипсихотический эффект фенотиазинов.
Бета-блокаторы: могут повышаться концентрации бета-адреноблокаторов и фенатиазина в плазме крови. Метризамид может вызвать судорожные припадки на фоне применения флуфеназина. Рекомендуется отменить флуфеназин за 48 часов до миелографии и не назначать его хотя бы 24 часа после миелографии.
Эпинефрин и другие адреномиметики: фенотиазины являются фармакологическими антагонистами, вследствие чего возможно развитие выраженной гипотензии.
Леводопа: фенотиазины могут снижать антипаркинсонический эффект препарата.
Холинолитики/Антимускариновые средства: при введении флуфеназина в сочетании с холинолитиками возможно усиление блокирования холинергических рецепторов, особенно у пожилых людей. Антимускариновые эффекты потенцируются или пролонгируются.
Противосудорожные средства: флуфеназин может уменьшать их противосудорожный эффект.
Антидиабетические средства: фенотиазин вызывает декомпенсацию сахарного диабета.
Циметидин может снижать концентрацию фенотиазинов в плазме крови.
Антациды/Антидиарейные средства могут нарушать всасывание флуфеназина.
Амфетамин/Анорексигенные средства являются фармакологическими антагонистами флуфеназина.
При использовании Модитен ® а Депо одновременно с холинолитиками или антимускариновыми средствами необходимо тщательное наблюдение и подбор доз препаратов.
При одноверменном применении бета-адреноблокаторов и фенатиазина рекомендуется снижение дозы препаратов обеих групп.

Особые указания
В связи с возможной перекрестной чувствительностью флуфеназин следует осторожно назначать больным с холестатической желтухой, дерматитами и другими аллергическими реакциями на производные фенотиазина. При проведении хирургических операций больным, принимающих высокие дозы Модитен ® а Депо, может развиться сильная гипотензивная реакция. Может потребоваться снижение доз анестетиков или нейролептков.
У некоторых больных при лечении флуфеназином возможно потенцирование эффекта холинолитиков, так как флуфеназин обладает антихолинергическим действием. Следует с осторожностью назначать препарат при очень жаркой погоде или отравлении фосфорными инсектицидами, пациентам с судорожными припадками в анамнезе (так как на фоне лечения флуфеназином описаны случаи больших эпилептических припадков), а также пациентам при недостаточности митрального клапана или другими нарушениями сердечнососудистой системы или с феохромоцитомой.
Препарат оказыват сильное воздействие на психомоторные реакции пациента, поэтому в период лечения запрещается работать с механизмами или управлять автомобилем, а также приём алкоголя.

Условия хранения
Хранить при температуре 15-30°С в защищенном от света месте.
Не следует хранить препарат в холодильнике, поскольку это приведет к осаждению триглицеридов, входящих в состав кунжутного масла.
При появлении осадка препарат следует нагреть до 37°, при этом осадок растворится без потери активности действующего вещества.
Хранить в недоступном для детей месте

Срок годности
2 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпуск из аптек: по рецепту.

Производитель
БРИСТОЛ-МАЙЕРС СКВИББ С.р.Л. Локалита Фонтана Дель Черазо, 03012 — Ананьи (Фрозинон), Италия.

источник

Описание актуально на 23.03.2016

Латинское название: Moditen depo
Код АТХ: N05AB02
Действующее вещество: Флуфеназин
Производитель: KRKA (Словения)

В 1 мл раствора флуфеназина деканоата 25 мг.

Масляный раствор для инъекций 1 мл.

Нейролептическое.

Классический антипсихотический препарат длительного действия. Устраняет галлюцинации, тревожность, раздражительность и бред. Действие Модитен депо обусловлено блокадой церебральных D2 и D1-рецепторов в трех допаминовых системах, причем в большей степени, чем прочие нейролептики. Характеризуется большей нейролептической активностью (в 25 раз превосходит хлорпромазин). Высокая клиническая эффективность сопровождается побочными явлениями: экстрапирамидные расстройства и гиперлактонемия.

Седативное действие выражено умеренно и объясняется блокадой серотониновых, адренергических и гистаминовых рецепторов. Умерено выраженное противорвотное действие, а также антидепрессивное и нормотимическое.

Особенно эффективен при ядерной и длительно текущей шизофрении. Moдитен® депо — препарат в пролонгированной форме. Действие продолжается 2 недели и более, что очень важно для надежного амбулаторного лечения пациентов.

Активный флуфеназин постепенно выделяется из депо и поступает в кровь. Эффект развивается за 24 — 72 ч. Метаболизируется в печени, выделяется с калом и мочой. Период полувыведения 7 — 10 дней, при повторных инъекциях — до 14 дней. Действие продолжается от 15 до 35 дней.

нервозыс нарушением поведения (у лиц пожилого возраста);
шизофрения (все формы);
параноидальные состояния;
маниакальное возбуждение, агрессивность;
галлюцинации;
страх, нервное напряжение;
депрессивно-ипохондрический синдром;
психозы.

повышенная чувствительность;
нарушения сознания тяжелой степени;
феохромоцитома;
выраженная почечнаяили сердечная недостаточность;
интоксикация алкоголем, антидепрессантами, седативными, снотворными, наркотическимисредствами, транквилизаторами;
беременность и кормление грудью;
возраст до 12 лет.

Часто встречаемые побочные реакции: экстрапирамидные расстройства, поздняя дискинезия.
Не часто: тахикардия, потливость, головная боль, ухудшение зрение, глаукома, заложенность носа, тошнота, повышенная саливация или сухость во рту, запоры, паралич мочевого пузыря, гинекомастия, нарушения эрекции и менструального цикла.
Редко: гипертермия, мышечная ригидность, снижение артериального давления, ступор, недержание мочи, фоточувствительность, дерматит, крапивница, экзема, себорея, сонливость.
Очень редко: желудочковая тахикардия, астма, отек Квинке.

При появлении тяжелых реакций лечение прекращается.

Доза и частота приема подбирается врачом индивидуально. Инъекции выполняются глубоко в мышцу. Раствор для инъекций не смешивают с другими растворами.

Чаще всего начальная доза составляет 12,5 — 25 мг. Уколы Модитен депо выполняют с интервалом 15 — 35 дней. Доза при необходимости постепенно увеличивается на 12,5 мг, но не должна превышать 100 мг.

Если пациент ранее не получал фенотиазины, назначают Moдитен® в таблетках, а затем переводят на инъекции пролонгированного действия.

Лицам пожилого возраста достаточно дозы 3,125 и не более 6,25 мг.

Подросткам 12-18 лет назначается препарат в дозе от 6,25 мг до 18,75 мг, который вводится с интервалом 7-21 день. При почечной недостаточности применяются низкие дозы.

Препарат не применяют при печеночной недостаточности.

Инъекционная терапия иногда дополняется таблетками Moдитен®.

Проявляется тяжелыми экстрапирамидными нарушениями, выраженной артериальной гипотензией, гипотермией, задержкой мочи, нарушениями ритма сердца (как при передозировке Хинидина), заторможенностью и нарушением сознания, отсутствием рефлексов, судорогами и комой.

Лечение симптоматическое. При аритмии показаны бикарбонат натрия и сульфат магния. При экстрапирамидных нарушениях — антипаркинсонические средства, при артериальной гипотензии вводят Норадреналин.

При назначении с трициклическими антидепрессантами, ингибиторами МАО повышается риск злокачественного нейролептического синдрома, с гипотензивными средствами — ортостатического коллапса, с гепатотоксичными — поражения печени.

При применении с препаратами, угнетающими ЦНС, отмечается угнетение дыхания, сознания и психомоторных реакций.

Тормозят метаболизм фенотиазинов Парацетамол, Хлорамфеникол, ингибиторы моноаминоокесидазы, Дисульфирам, трициклические антидепрессанты и пероральные контрацептивы.

Препарат увеличивает уровень глюкозы в крови и уменьшает эффект альфа-адреноблокаторов.

Может снизить судорожный порог, в связи с чем требуется коррекция дозы противоэпилептических средств.

Потенцирует действие антикоагулянтов, поэтому необходим контроль протромбинового индекса.

Адреналин нельзя назначать с целью коррекции сниженного давления на фоне приема Модитена депо, поскольку в сочетании с фенотиазином, отмечается противоположная реакция. Необходимо избегать применения антиаритмических средств при лечении этим препаратом.

В сухом месте при температуре не выше 25°C.

источник

Модитен Депо: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Moditen depo

Действующее вещество: флуфеназин (Fluphenazine)

Производитель: КРКА д.д. (KRKA, d. d.) (Словения)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Цены в аптеках: от 332 руб.

Модитен Депо – поливалентный нейролептик с длительным выраженным антипсихотическим и умеренным седативным действием, обладает противорвотным эффектом.

Лекарственная форма – раствор для внутримышечного (в/м) введения масляный: прозрачная жидкость маслянистой структуры, светло-желтого цвета, возможно наличие слабого запаха бензилового спирта (по 1 мл в стеклянных ампулах темного цвета, в контурной ячейковой упаковке 5 ампул, в картонной пачке 1 упаковка).

Активное вещество Модитена Депо – флуфеназин деканоат, в 1 мл – 25 мг.

Вспомогательные компоненты: кунжутное масло, бензиловый спирт.

Модитен Депо является антипсихотическим средством (нейролептиком) длительного действия. Активное вещество препарата – флуфеназин, принадлежит к группе поливалентных нейролептиков.

Основные эффекты препарата:

Умеренное седативное действие (отмечается при применении в высоких дозах); развивается в результате блокады адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга;
Выраженное антипсихотическое действие, которое сочетается с некоторым активирующим эффектом; это свойство флуфеназина обусловлено блокадой дофаминовых D2-рецепторов мезокортикальной и мезолимбической систем;
Противорвотное действие; основано на блокаде дофаминовых D2-рецепторов триггерной зоны рвотного центра;
Гипотермическое действие; обусловлено блокадой дофаминовых рецепторов гипоталамуса.

Флуфеназин метаболизируется в полном объеме, главным образом, в печени, выведение осуществляется с желчью и мочой.

Активность метаболитов вещества не изучалась. Уровень связывания флуфеназина с белками плазмы крови – больше 90%. Вещество в виде эфира высокомолекулярной жирной кислоты и масляного раствора всасывается медленно, накопление происходит в жировых депо, высвобождение также происходит постепенно.

Максимальная концентрация после внутримышечного введения достигается примерно за 24 часа. Действие Модитена Депо обычно проявляется через 24–72 часа после введения, наибольшая выраженность антипсихотического эффекта отмечается в сроки от 48 до 96 часов после инъекции.

Период полувыведения вещества из плазмы крови находится в диапазоне от 7 до 10 дней. Флуфеназин проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьер. Гемодиализом из организма не удаляется.

Артериальная гипотензия, декомпенсированная хроническая недостаточность кровообращения и другие тяжелые формы сердечно-сосудистых патологий;
Нарушения системы крови;
Функциональное расстройство печени;
Выраженное угнетение функции центральной нервной системы;
Коматозное состояние любой этиологии;
Прогрессирующие системные заболевания и травмы головного и спинного мозга;
Период беременности и лактации;
Возраст до 12 лет;
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

Согласно инструкции, Модитен Депо с осторожностью необходимо назначать пациентам с патологическими (вызванными нарушением кроветворения) изменениями крови, закрытоугольной глаукомой, раком молочной железы, клиническими проявлениями гиперплазии предстательной железы, печеночной и/или почечной недостаточностью, судорожными припадками в анамнезе, при заболеваниях с повышенным риском тромбоэмболических осложнений, болезни Паркинсона (из-за усиления экстрапирамидных эффектов), обострении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, микседеме, хронических патологиях с нарушением дыхания (особенно у детей), при синдроме Рейе (возрастает риск развития гепатотоксичности у подростков), рвоте, кахексии, алкоголизме, в пожилом возрасте.

Уколы Модитен Депо вводят глубоко внутримышечно.

Препарат предназначен для курсового лечения с продолжительностью курса 3 месяца и более.

Подбор начальной дозы пациентам, впервые получившим назначение препарата из группы фенотиазинов, следует производить введением флуфеназина гидрохлорида (нейролептика быстрого действия).

Для большинства пациентов начальная доза флуфеназина деканоата составляет 12,5-25 мг, или 0,5-1 мл раствора. В зависимости от терапевтического эффекта и переносимости препарата определяется следующая доза и период между инъекциями.

Одна поддерживающая доза Модитена Депо обычно контролирует симптомы шизофрении на протяжении 4 недель, у некоторых пациентов ее эффект сохраняется до 6 недель.

Поддерживающая доза не должна превышать 100 мг.

При назначении дозы более 50 мг препарата, наращивать повышение следует осторожно, постепенно увеличивая на 12,5 мг каждое следующее введение.

Лечение больных с выраженным возбуждением необходимо начинать с введения флуфеназина быстрого действия (флуфеназина гидрохлорид). После снятия острых проявлений болезни вводят 25 мг (1 мл) Модитена Депо, последующие дозы следует корректировать индивидуально.

При повышенном риске осложнений у пациентов с повышенной чувствительностью к фенотиазинам или расстройствами, предрасполагающими к неблагоприятным реакциям, начинать лечение следует с флуфеназина гидрохлорида, принимая его перорально или путем в/м введения. Только после установления оптимальной дозы на основании объективной оценки эффективности предыдущей терапии больному можно вводить флуфеназина деканоат. Далее коррекцию дозы следует проводить с учетом ответа на лечение.

При лечении детей старше 12 лет рекомендуется в/м введение 6,25-18,75 мг Модитена Депо в неделю. На основании клинических показаний при удовлетворительной переносимости разовую дозу можно повышать до 12,5-25 мг и вводить через каждые 1-3 недели. Единой схемы перехода на введение раствора флуфеназина деканоата с флуфеназина быстрого действия не существует. При указанном переходе следует ориентироваться на то, что доза флуфеназина гидрохлорида 20 мг в сутки эквивалентна введению 25 мг флуфеназина деканоата 1 раз в 3 недели.

Лечение пожилых пациентов рекомендуется начинать с назначения 1/4-1/3 обычной дозы Модитена Депо, далее дозу можно постепенно повышать при тщательном наблюдении за реакцией больного на лечение.

Сердечно-сосудистая система: желудочковые аритмии, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, удлинение интервала QT, остановка сердца, внезапная смерть;
Центральная нервная система: экстрапирамидные расстройства, включая экстрапирамидный синдром, дискинезию, акатизию, дистопию, окулогирные кризы, гиперрефлексию и опистотонус, позднюю дискинезию (непроизвольные хореоатетоидные движения мышц туловища, конечностей, мышц лица, языка, рта, челюсти или губ в виде надувания щек, высовывания языка, вытягивания губ, жевательных движений);
Вегетативная нервная система: сухость во рту, колебания артериального давления, ортостатическая гипотензия, потеря аппетита, тошнота, слюнотечение, потливость, полиурия, головная боль, запор (обычно, после снижения дозы или отмены Модитена Депо проходят самостоятельно), гипотензия; возможно – заложенность носа, глаукома, нарушение зрения, тахикардия, непроходимость кишечника, атония мочевого пузыря;
Другие неврологические эффекты: злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) с риском летального исхода (ригидность мышц, гиперпирексия, нарушения психики, вегетативные расстройства – повышенное потоотделение, тахикардия, колебание артериального давления (АД) и пульса, нарушения сердечного ритма), на фоне ЗНС возможно развитие острой сердечной недостаточности, лейкоза, лихорадки, нарушений функции печени, повышение активности креатинфосфокиназы; возможно – спутанность сознания, сонливость, изменения энцефалограммы, отек головного мозга, нарушение уровня содержания белка в спинномозговой жидкости;
Функция печени: холестатическая желтуха (чаще в начале терапии), лабораторные изменения функциональных показателей печени, клинические симптомы гепатита;
Эндокринные и метаболические нарушения: изменение веса тела, гипонатриемия, периферические отеки, синдром расстройства секреции антидиуретического гормона, гинекомастия, патологическая лактация, ложноположительный тест на беременность, нарушение менструального цикла, у женщин – изменение либидо, у мужчин – импотенция;
Система крови: агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, эозинофилия;
Аллергические реакции: эритема, кожный зуд, крапивница, фотосенсибилизация, себорея, эксфолиативный дерматит, экзема, бронхоспазм, отек гортани, анафилактические реакции, ангионевротический отек;
Прочие: судорожные припадки; на фоне длительного применения – рвота, лихорадка, волчаночноподобный синдром, изменения электрокардиографии (ЭКГ), пигментация кожи, нарушение функции почек, развитие закрытоугольной глаукомы, помутнение хрусталика и роговицы, необратимая дискинезия, пигментная ретинопатия, венозная тромбоэмболия (включая тромбоз глубоких вен и эмболию легочной артерии), бессимптомная форма пневмонии.

Основные симптомы: чрезмерно выраженная седация, гипотензия, выраженные экстрапирамидные расстройства, угнетение сознания вплоть до комы с арефлексией.

Терапия: отмена Модитена Депо. В случае необходимости показано проведение поддерживающего симптоматического лечения:

Выраженная гипотензия: немедленное внутривенное введение вазопрессоров. Применять эпинефрин (адреналин) не следует, поскольку на фоне фенотиазинов может отмечаться извращенная реакция (выражается в еще большем снижении артериального давления);
Выраженные экстрапирамидные расстройства: антипаркинсонические средства курсом несколько недель. Их отмену проводят постепенно, что позволяет исключить рецидив экстрапирамидных расстройств.

Перитонеальный диализ, гемодиализ, форсированный диурез и обменные трансфузии неэффективны.

Из-за возможной перекрестной чувствительности Модитен Депо с осторожностью следует назначать при холестатической желтухе, дерматитах и других аллергических реакциях на производные фенотиазина.

Применение Модитена Депо при раке молочной железы может вызвать прогрессирование болезни и снижение чувствительности к эндокринным и цитостатическим препаратам, так как флуфеназин способствует индуцированию секреции пролактина.

Противорвотный эффект может маскировать клиническую картину рвоты, связанной с передозировкой других средств.

Предрасположенность к гепатотоксичным реакциям повышается на фоне алкоголизма, употребление алкоголя в период лечения противопоказано.

У больных, принимающих высокие дозы Модитена Депо, может появиться сильная гипотензивная реакция в ходе проведения хирургической операции. Для стабилизации состояния больного необходимо прибегнуть к снижению дозы анестетиков или нейролептиков.

Поскольку флуфеназин обладает антихолинергическим эффектом, в некоторых случаях он может потенцировать действие холинолитиков.

С осторожностью рекомендуется назначать Модитен Депо в период жаркой погоды, при отравлении фосфорными инсектицидами, недостаточности митрального клапана и других нарушениях сердечно-сосудистой системы, феохромоцитоме, больным с судорожными припадками в анамнезе.

В период применения Модитена Депо больным запрещено заниматься управлением транспортных средств и механизмов.

Уколы Модитен Депо во время беременности/лактации противопоказаны.

Терапия Модитеном Депо пациентам младше 12 лет противопоказана.

Больным с почечной недостаточностью применять Модитен Депо следует под врачебным наблюдением.

Нарушение функции печени: терапия противопоказана;
Печеночная недостаточность: применять Модитен Депо следует под врачебным наблюдением.

Терапия Модитеном Депо у пациентов пожилого возраста должна проводиться с осторожностью.

При одновременном применении Модитена Депо:

Снотворные, седативные средства, алкоголь, сильные анальгетики – усиливают свое действие;
Наркотические анальгетики – способствуют угнетению функции центральной нервной системы, дыхания, могут оказывать сильное гипотензивное действие;
Препараты лития – повышают нейротоксичность;
Тиазидные диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента – могут усиливать гипотензивный эффект;
Клонидин – уменьшает антипсихотический эффект фенотиазинов;
Бета-адреноблокаторы – способны повысить уровень концентрации в плазме крови, свой и производных фенотиазина, поэтому при назначении данной комбинации рекомендуется снизить дозу каждого из препаратов;
Антацидные и антидиарейные препараты – могут вызывать нарушение всасывания флуфеназина;
Метризамид – возможно появление судорожных припадков (при проведении миелографии применение Модитена Депо рекомендуется отменить за 48 часов до и возобновить через 24 часа после процедуры);
Адреномиметики, включая эпинефрин – являясь фармакологическим антагонистом фенотиазина, могут способствовать развитию тяжелой гипотензии;
Леводопа, противосудорожные средства – снижают свой терапевтический эффект;
Гипогликемические средства – снижают свое действие;
М-холиноблокаторы – могут усиливать блокирование холинергических рецепторов (особенно у пациентов пожилого возраста) и потенцировать или пролонгировать м-холиноблокирующие эффекты;
Циметидин – способствует снижению уровня содержания флуфеназина деканоата в плазме крови;
Анорексигенные средства и амфетамины – фармакологические антагонисты Модитена Депо;
Гуанетидин, клонидин и другие антиадренергические средства – снижается их антигипертензивное действие;
Ингибиторы или субстраты изофермента CYP2D6 – способствуя повышению концентрации в плазме крови и эффекта флуфеназина, могут повышать риск кардиотоксичности, ортостатической гипотензии, развития побочных реакций, вызванных м-холиноблокирующим действием Модитена Депо.

Модитен Депо нарушает метаболизм трициклических антидепрессантов, вызывает увеличение уровня концентрации в сыворотке крови и фенотиазинов, и трициклических антидепрессантов. Это может привести к пролонгированию или усилению седативного, м-холиноблокирующего эффекта и аритмогенного действия трициклических антидепрессантов.

Аналогами Модитена Депо являются: Миренил, Пролинат, Флуфеназин.

Хранить в темном месте при температуре 15-25 °C. Нельзя помещать препарат в холодильник.

Отзывы о Модитене Депо, главным образом, положительные. Отмечают, что препарат имеет лучшую переносимость в сравнении с аналогами. Развивающиеся побочные эффекты либо проходят самостоятельно, либо купируются при помощи лекарственных средств.

Примерная цена на Модитен Депо (масляный раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл) за 5 ампул в упаковке составляет 365–400 руб.

источник

1 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Клинические данные по фармакокинетике флуфеназина ограничены.

Фенотиазины имеют высокое связывание с белками плазмы. Выводятся главным образом почками и частично с желчью.

Индивидуальный. Внутрь взрослым и подросткам — по 1-5 мг 2-3 раза/сут, детям в зависимости от возраста — по 250-750 мкг 1-4 раза/сут.

При в/м введении в виде лекарственной формы обычной продолжительности действия — по 1.25-2.5 мг при необходимости и с учетом переносимости каждые 6-8 ч; для истощенных или ослабленных пациентов и лиц пожилого возраста доза составляет 1-2.5 мг/сут. В виде депо-формы вводят в/м или п/к — по 12.5-25 мг каждые 1-4 недели. Возможно повышение разовой дозы до 50 мг.

В/м или п/к применяют флуфеназин деканоат в виде депо-формы у детей в возрасте 5-12 лет — по 3.125-12.5 мг каждые 1-3 недели, 12 лет и старше — по 6.25-25 мг каждые 1-3 недели.

Максимальные дозы: для взрослых при приеме внутрь суточная доза составляет 20 мг; для в/м введения разовая доза при применении флуфеназина в виде лекарственной формы обычной продолжительности действия — 10 мг, депо-формы — 100 мг.

Со стороны ЦНС: возможны акатизия, паркинсонический синдром, поздняя дискинезия, мимические гиперкинезы, утомляемость, головокружение, нарушение интеллектуальных функций, судорожные реакции.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, запоры, тошнота, транзиторные нарушения функции печени.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушения ритма сердца.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, нарушения менструального цикла.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС, этанол, этанолсодержащих препаратов возможно усиление угнетения ЦНС и дыхания.

При одновременном применении с противосудорожными средствами возможно снижение порога судорожной готовности.

При одновременном применении препаратов для лечения гипертиреоза повышается риск развития агранулоцитоза.

При одновременном применении лекарственных средств, оказывающих антихолинергическое действие, возможно усиление их антихолинергического действия, при этом антипсихотическое действие нейролептика может уменьшаться.

При одновременном применении с лекарственными средствами, вызывающими экстрапирамидные реакции, возможно повышение частоты и тяжести экстрапирамидных нарушений; со средствами, вызывающими артериальную гипотензию, возможна выраженная ортостатическая гипотензия; с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО — возможно повышение риска развития ЗНС.

При одновременном применении возможно подавление действия амфетаминов, леводопы, клонидина, гуанетидина, адреналина.

При одновременном применении с антацидами возможно нарушение всасывания флуфеназина.

Описан случай развития симптомов нейротоксичности (тремор, ригидность мышц, атаксия, слабость, рвота, спутанность сознания) при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с эфедрином возможно ослабление сосудосуживающего эффекта эфедрина.

С осторожностью применяют при заболеваниях печени, аритмиях, тиреотоксикозе, эпилепсии, болезни Паркинсона, закрытоугольной глаукоме, при миастении; у пациентов, работающих в условиях повышенной температуры, имеющих контакт с фосфорсодержащими инсектицидами; у пациентов пожилого возраста, а также при повышенной чувствительности к другим фенотиазинам.

В случае появления гипертермии, которая является одним из симптомов ЗНС, флуфеназин следует немедленно отменить.

Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.

Следует избегать одновременного применения фенотиазинов с адсорбирующими противодиарейными средствами.

В период лечения не допускать употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.

Безопасность применения флуфеназина при беременности не установлена, поэтому при необходимости лечения следует тщательно взвесить ожидаемую пользу для матери и риск для плода.

При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Флуфеназин не рекомендуется применять у детей.

С осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

источник

1 мл раствора (1 ампула) содержит 25 мг флуфеназина деканоата, что эквивалентно 18,48 мг флуфеназина.

Вспомогательные вещества: спирт бепзиловый, масло сезамовое (кунжутное).

Прозрачный, маслянистый раствор желтоватого цвета, практически без механических примесей, со слабым запахом бензилового спирта.

Флуфеназина деканоат является эфиром флуфеназина — мощного антипсихотического препарата — производным фенотиазина пиперазинового типа. Препарат медленно абсорбируется из места инъекции и гидролизуется в плазме до терапевтически активной формы — флуфеназина.

Модитен депо не оказывает выраженных седативного и гипотензивного эффектов.

Период полувыведения флуфеназина после внутримышечной инъекции составляет от 2,5 до 16 недель, что подтверждает важность индивидуального подбора доз и интервалов приема для каждого пациента. Стабильный уровень препарата в плазме достигается в течение 2-4 недель.

Лечение и профилактика рецидивов различных форм шизофрении и параноидальных психозов.

Эффективность препарата Модитен депо показана не только при лечении острых состояний, но и в качестве поддерживающей терапии у пациентов с хроническими заболеваниями, которые часто принимают лекарства нерегулярно или имеют трудности е усвоением фенотмазина при пероральном приеме.

Повышенная чувствительность к активному веществу препарата, вспомогательным веществам или другим фенотиазинам

— Церебральный атеросклероз тяжелой степени

— Тяжелая сердечная недостаточность

— Тяжелые депрессивные состояния

— Патологические изменения крови

— Детский возраст до 18 лет

Безопасность применения во время беременности не установлена. Препарат назначают в счучаях, когда положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода.

Младенцы, матери которых принимали антипсихотический препарат в течение третьего триместра беременности, находятся в группе риска вози и кповения нежелательных реакций, включающих экстрапирамидные и/или абстинентные симптомы. В таком случае новорожденные должны находиться под медицинским наблюдением.

Флуфеназин выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время лечения препаратом не рекомендовано.

Рекомендовано стабилизировать состояние пациента в госпитальных условиях.

Пациенты, которые ранее не получали препараты флуфеназина. Начальная доза составляет 0,5 мл т.е. 12,5 мг (0,25 мл т.е. 6,25 мг для пациентов старше 60 лет). Препарат вводят внутримышечно, глубоко в ягодичную область.

Начало действия развивается в интервале 24 — 72 часа после приема, эффект с точки зрения влияния на психотические симптомы становится существенным в интервале 48 — 96 часов. Последующие дозы и интервалы приема определяют индивидуально. При назначении препарата в качестве поддерживающей терапии однократная доза может быть эффективна для контроля симптомов шизофрении до четырех недель или более.

Для достижения наилучшего терапевтического эффекта с наименьшим количеством побочных реакций дозу препарата и частоту приема следуег подбирать индивидуально; для большинства пациентов оптимальной является дозировка от 0,5 мл (12,5 мг) до 4,0 мл (100 мг) с интервалом приема 2-5 недель.

Пациенты, которые ранее получали флуфеназин перорально.

Невозможно прогнозировать эквивалентную дозу препарата пролонгированного действия (депо) в виду вариабельности индивидуальных реакций.

Пациенты, которые ранее получали препараты флуфеназина пролонгированного действия.

Пациенты, перенесшие рецидив после прекращения приема флуфеназина пролонгированного действия, могут возобновить лечение с той же дозировки; при необходимости допускается увеличить частоту приема в первые недели лечения до достижения удовлетворительного контроля состояния пациента.

Пациенты пожилого возраста

Лица пожилого возраста могут быть особенно чувствительны в отношении экстрагшрамидных реакций, седативного и гипотензивного эффектов. Для предотвращения указанных явлений рекомендованы более низкие поддерживающая и первоначальная дозы препарата.

При повышении дозировки следует принимать во внимание вариабельность индивидуальных реакций и наблюдать за состоянием пациента.

Препарат обладает пролонгированным действием: при прекращении терапии рецидив симптомов может не наблюдаться в течение нескольких недель или месяцев.

Путь введения: внутримышечно.

Если врач сочтет дозу препарата Модитен депо слишком низкой, то лечение может быть дополнено таблетированной формой (Модитен таблетки, п о кр ыты е о б о л о ч к о й).

Раствор для инъекций Модитен депо нельзя смешивать с другими растворами для инъекций.

Острые дистоническиереакции возникают нечасто и, как правило, в течение первых 24 — 48 часов; возможны реакции замедленного типа.

У восприимчивых пациентов указанные явления могут появиться уже после приема малых доз и включать окулогирный криз и опистотонус. Для облегчения состояния вводят внутривенно противопаркинсонический препарат — проциклидин.

Наркинсоноподобные состояния могут появиться в период между вторым и пятым днями после инъекции, и, как правило, уменьшаются при последующем введении препарата. Вероятность проявления реакций подобного типа может быть снижена путем назначения меньших доз препарата при повышении частоты приема или путем сопутствующего применения противопаркинсонических средств (тригексифенидил, бензатропин или проциклидин). Указанные препараты не следует назначать рутинно вследствие риска обострения антихолинергических побочных явлений, провоцирования состояний спутанности сознания или нарушения терапевтической эффективности Модитен депо.

При тщательном подборе доз число пациентов, которым показан прием противопаркинсонических препаратов, может быть минимизировано.

Поздняя дискинезия возможна у некоторых пациентов при длительной терапии антипсихотическими препаратами пли уже после прекращения лечения. Повышение риска отмечено у лиц пожилого возраста, особенно у женщин, при назначении высоких доз. Симптомы носят персистирующий характер и в некоторых случаях необратимы. Поздняя дискинезия проявляется в виде ритмичных непроизвольных движений языка, мышц лица или шеи (высовывание языка, надувание щек, гримасничанье, жевательные движения), в некоторых случаях возможны непроизвольные движения конечностей. Эффективного лечения поздней дискинсзии не существует. В случае возникновения указанных симптомов прием антипсихотического препарата рекомендовано прекратить. При возобновлении лечения, повышении дозы препарата или замене одного антипсихотического средства другим возможно «маскирование» симптомов. Также отмечено, что «червеобразные» движения языка являются ранним признаком заболевания, которое не развивается при прекращении лечения на этом этапе.

Другие нежелательные явления При приеме препаратов фснотиазина . иногда наблюдаются сонливость, вялость, нечеткость зрения, сухость, .во pry, запор, затрудненное или непроизвольное мочеиспускание, незначительное снижение артериального давления, нарушение интеллектуальных способностей, эпилептические припадки.

Также в ходе лечения фенотиазином наблюдались головная боль, заложенность носа, рвота, эмоциональное возбуждение, бессонница и гипонатриемия.

Получены редкие сообщения о патологических изменениях крови при применении производных фенотиазина. Если у пациента развиваются признаки устойчивой инфекции, то следует провести анализ крови. Сообщалось о транзиторной лейкопении и тромбоцитопении; в редких случаях — о появлении антинуклеарных антител и СКВ.

Имеются редкие сообщения о желтухе. При этом транзиторные отклонения от нормы тестов оценки функции печени могут быть получены и при отсутствии данного синдрома.

Получены сообщения о редких случаях преходящего повышения уровня лолестерина в сыворотке крови у пациентов при приеме флуфеназина перорально.

Пигментация кожи и помутнение хрусталика иногда наблюдались после длительного приема высоких доз препаратов данного класса.

Известно, что фенотиазин вызывает реакции фоточувствительности, но для флуфеназина таких сообщений получено не было. Иногда возможны реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции).

Пожилые пациенты могут быть более чувствительны в отношении седативного и гипотензивного эффектов.

Воздействие фенотиазина на сердце зависит от дозы. Изменения на ЭКГ с удлинением интервала QT и изменением зубца Т возможны при применении умеренных и высоких доз препарата; пациенты сообщали о предшествующей сильной аритмии, включая пароксизмальную желудочковую тахикардию и фибрилляцию желудочков. Известны случаи внезапной смерти у госпитализированных пациентов, получавших фенотиазин.

Известны случаи венозной тромбоэмболии, в том числе легочной эмболии и ТГВ, связанные с приемом антипсихотических препаратов — частота неизвестна.

Препараты фенотиазина могут нарушать регуляцию температуры тела. Пожилые люди или пациенты с гипотиреозом могут быть особенно чувствительны к гипотермии. При жаркой и влажной погоде или вследствие приема препаратов, нарушающих потоотделение (например, противопаркинсонические средства) может быть повышена угроза гиперпирексии.

В редких случаях у пациентов, находившихся на терапии антипсихотическими препаратами, был установлен злокачественный

нейролептический синдром (ЗНС), характеризующийся гипертермией, а также некоторыми из далее перечисленных или всей совокупностью симптомов: мышечная ригидность, расстройство вегетативной нервной системы (лабильное артериальное давление, тахикардия, потоотделение), акинезия и измененное состояние сознания, иногда развивающееся до помрачения сознания или комы. Лейкоцитоз, повышение КФК, нарушения функции печени и острая почечная недостаточность также возможны. В указанных случаях следует немедленно прекратить прием антипсихотических препаратов и обеспечить интенсивную симптоматическую терапию.

Получены сообщения о возникновении отеков при приеме фенотиазина.

В случае экстрапирамидных нарушений эффективны пероральные и парентеральные антипаркинсонические препараты, такие как проциклидин или бензатропин, при тяжелой форме гипотензии рекомендовано контролировать состояние пациента во избежание развития циркуляторного шока (например, с помощью вазоконстрикторов или инфузионных растворов внутривенно). Из вазоконстрикторов назначают метараминол или норадреналин, так как адреналин еще в большей степени может понизить давление вследствие взаимодействия с фенотиазином.

Следует учитывать вероятность того, что препараты фенотиазина могут:

1. Усиливать угнетающее действие на ЦНС таких средств, как этиловый спирт, анестезирующие средства общего действия, снотворные, седативные средства или сильные анальгетики.

2. Антагонизировать действие адреналина и других симпатомиметиков и снижать аитигипертензивный эффект альфа-адреноблокаторов, таких как гуапстидин и клонидин.

3. Ослаблять/ухудшать: антипаркинсонический эффект леводопы; действие антисудорожных препаратов; метаболизм трициклических

антидепрессантов; контроль диабета.

4. Потенцировать действие антикоагулянтов и антидепрессантов.

5. Взаимодействовать с литием.

Антихолинергический эффект может быть улучшен при помощи иротивопаркинсонических или других антихолинергических препаратов.

Флуфеназии метаболизируется через систему цитохрома Р450 21)6 и сам является ингибитором фермента, метаболизирующего препарат. Следовательно, концентрация в плазме и эффект флуфеназина могут быть увеличены и пролонгированы с помощью препаратов, являющихся либо субстратами, либо ингибиторами изоформы Р450 (например, антиаритмические препараты, некоторые антидепрессанты, в том числе селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и трициклические антидепрессанты, некоторые антипсихотические средства, (3-блокаторы, ингибиторы протеазы, опиаты, циметидин и МДМА), что вероятно может привести к тяжелой гипотензии, сердечной аритмии, побочным явлениям со стороны ЦНС.

Одновременное применение барбитуратов и фенотиазина может привести к снижению концентраций в плазме крови обоих препаратов и усилению эффекта в случае отмены одного из них.

Влияние флуфеназина на интервал QT вероятно усиливается при одновременном применении других препаратов, удлиняющих этот интервал. Следовательно, сопутствующий прием этих средств противопоказан. Поскольку нарушение электролитного баланса, особенно гипокалиемия, сильно увеличивает риск удлинения интервала QT, то сопутствующего приема препаратов, вызывающих такие нарушения, следует избегать. Сопутствующий прием ингибиторов МАО может усиливать седативный эффект, констипацию, ксеростомию и гипотензию.

Благодаря адренолитическому действию фенотиазины могут уменьшать прсссорный эффект адренергических вазокопстрикторов (эфедрин, фенилэфрин).

Сообщалось, что фенилпропаноламин взаимодействует с фенотиазином и вызывает желудочковую экстрасистолию.

Одновременное применение фенотиазина и ингибиторов АГ1Ф или антагонистов ангиотензина II может привести к тяжелой постуральной артериальной гипотензии.

Сопутствующий прием тиазидных диуретиков может вызвать гипотензию. Спровоцированная приемом диуретиков гипокалиемия может потенцировать фенотиазин-индуцированную кардиотоксичность.

Клонидин может уменьшать нейролептическое действие фенотиазина. Мстилдопа повышает риск проявления экстрапирамидных побочных эффектов, связанных с приемом препаратов фенотиазина.

Гипотензивное действие блокаторов кальциевого канала усиливается при одновременном приеме антипсихотических препаратов.

Метризамид может вызывать судорожные припадки при одновременном применении с препаратами фенотиазина.

Одновременное применение фенотиазина и амфетаминовых анорексических средств может вызвать антагонистические фармакологические эффекты.

Модитен депо, раствор для инъекций

При сопутствующем приеме селективных ингибитор’ой’обратного захвата серотонина в редких случаях был диагностирован острый паркинсонизм. Фенотиазины могут нарушать действие противосудорожных препаратов. Уровень фенитоина в плазме может быть повышен или понижен. Фенотиазины ингибируют усвоение глюкозы и тем самым могут оказывать влияние на интерпретацию результатов ПЭТ исследований с использованием маркированной глюкозы.

Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами! Препарат может оказывать воздействие на умственные и физические способности пациента, необходимые для вождения автомобиля или управления другими механизмами.

В следующих случаях применяют с осторожностью:

Нарушение сердечного ритма, заболевание сердца

— Острое респираторное заболевание

— Эпилепсия, состояния провоцирующие эпилепсию (например, алкогольный абстинентный синдром или повреждение мозга)

— Пациенты, у которых выявлена гиперчувствительность к другим фенотиазинам

— Закрытоугольная глаукома в персональном или семейном анамнезе

— Пожилой возраст, особенно ослабленные пациенты или лица с риском гипотермии

— Тяжелая пссвдопаралитическая миастения

— Гипертрофия предстательной железы

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе (в том числе наследственными) перед началом лечения флуфеназином следует провести ЭКГ обследование, мониторинг и коррекцию нарушений электролитного баланса.

При приеме антипсихотических средств известны случаи развития венозного тромбоэмболизма (ВТЭ). У пациентов, проходящих терапию данными препаратами, часто присутствуют приобретенные факторы риска возникновения ВТЭ, которые следует оценить до и во время лечения флуфеназином и при необходимости предпринять превентивные меры.

После резкой отмены антипсихотических препаратов возможен острый абстинентный синдром, проявляющийся в виде тошноты, рвоты, повышенного потоотделения и бессонницы. Возможно повторное проявление психических симптомов, известны случаи возникновения нарушений, характеризующихся непроизвольными движениями (например, акатизия, дистония, дискинезия). Следовательно, завершение терапии целесообразно проводить постепенно.

Психически больные пациенты, принимающие большие дозы фенотиазинов, перенесшие операцию, должны находиться под строгим контролем на предмет наличия гипотонии. Может возникнуть необходимость в сниженном количестве болеутоляющих средств или средств, успокаивающих центральную нервную систему.

Флуфеназин должен использоваться с осторожностью у пациентов, подверженных воздействию инсектицидов на основе органических соединений фосфора.

Нейролептические средства повышают уровень пролактина, а у грызунов было обнаружено увеличение количества новообразований молочной железы после длительного применения. Однако на сегодняшний день исследования не показали связи между длительным применением этих лекарств и опухолей молочной железы человека.

Модитен депо, расгиор для инъекций

Повышенная смертность у пациентов пожилого возраста с деменцией Результаты двух крупных обсервационных исследований показали, что пожилые пациенты с деменцией, получающие лечение антипсихотическими препаратами, имеют небольшой повышенный риск смертности, по сравнению с теми, кто данное лечение не получает. Данных для однозначной опенки этого явления недостаточно, причина повышенного риска не ясна. Флуфеназин не показан для лечения нарушений поведения, связанных с возрастной деменцией.

5 ампул по 1 мл в блистере в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

источник