Мальтофер рлс инструкция по применению

железа(III) гидроксид полимальтозат

активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат	35,7 мг
в пересчете на железо	10,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза	200,0 мг
раствор сорбитола 70%	400,0 мг
метилпарагидроксибензоат	0,583 мг
пропилпарагидроксибензоат	0,167 мг
этанол 96%	3,25 мг
ароматизатор кремовый	3,0 мг
натрия гидроксид	до рН 5,0-7,0
вода очищенная	до 1 мл

Раствор темно-коричневого цвета.

Фармакодинамика
В железа(III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа(III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что даёт общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа(III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Железа(III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа(III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа(II).
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике.
Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Фармакокинетика
Всасывание
Железо из железа(III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Hb). Исследования с меченым радиоизотопом железа(III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа(III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение
Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).
Биотрансформация
Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Выведение
Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B₁₂).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Содержит этанол, поэтому препарат назначают с осторожностью пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга.

Беременность
До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приёма препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.
Период грудного вскармливания
Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Точную дозу препарата можно отмерить с помощью мерного колпачка, прилагаемого к препарату Мальтофер ® , сироп 10 мг/мл.
Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на её вкус, ни на эффективность препарата.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Повышенная потребность в железе
Дети до 1 года	2,5-5 мл (25-50 мг железа)	–* (15-25 мг железа)	– *
Дети от 1 до 12 лет	5-10 мл (50-100 мг железа)	2,5-5 мл (25-50 мг железа)	– *
Дети старше 12 лет	10-30 мл (100-300 мг железа)	5-10 мл (50-100 мг железа)	– *
Взрослые и женщины, кормящие грудью	10-30 мл (100-300 мг железа)	5-10 мл (50-100 мг железа)	5-10 мл (50-100 мг железа)
Беременные женщины	20-30 мл (200-300 мг железа)	10 мл (100 мг железа)	10 мл (100 мг железа)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® , капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых
Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Hb) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение железодефицитной анемии во время беременности
Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Hb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.
Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии
Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® оценена во множестве клинических исследований. Основные нежелательные лекарственные реакции (НЛР), отмеченные в данных исследованиях, имели место в следующих трёх классах систем и органов.

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов	Очень частые (≥1/10)	Частые (≥1/100, 1	Диарея, тошнота, диспепсия	Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	–	–	Сыпь 3 , зуд

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
2. Регистрировали как нежелательное явление у 0,6% пациентов, и это хорошо известная НЛР на пероральные препараты железа.
3. Включая экзантему.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях
Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.
Отклонения лабораторных показателей
Данные отсутствуют.

В случае передозировки препаратом Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа(III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Были изучены взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа(III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа(III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа(III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействия железа(III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа(III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приёма пищи.
Приём препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Суточная доза препарата содержит этанол в количестве от 0,008 г (доза 2,5 мл) до 0,1 г (доза 30 мл). При назначении препарата пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл сиропа содержит 0,04 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сироп 10 мг/мл.
По 75 мл или 150 мл во флаконы темного стекла, закрытые навинчиваемыми крышками из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия и мерным колпачком, надетым на крышку.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

источник

Капли для приема внутрь темно-коричневого цвета.

1 мл (20 капель)
железа (III) гидроксид полимальтозат	178.6 мг,
что соответствует содержанию железа	50 мг

1 капля содержит 2.5 мг железа.

Вспомогательные вещества: сахароза — 50 мг, натрия метилпарагидроксибензоат — 2 мг, натрия пропилпарагидроксибензоат — 0.22 мг, ароматизатор кремовый — 3 мг, натрия гидроксид — до pH 5.5-7.0, вода очищенная — до 1 мл.

10 мл — флаконы темного стекла с дозатором (1) — пачки картонные.
30 мл — флаконы темного стекла с дозатором (1) — пачки картонные.
10 мл — контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) — пачки картонные.
30 мл — контейнеры (тубы) полимерные с дозатором (1) — пачки картонные.

Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер ® сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.

Эффективность препарата Мальтофер ® для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.

Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов ( 55 Fe и 59 Fe).

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;
повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Препарат принимают внутрь во время или сразу после еды. Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз.

Капли можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, детской пищей или детской молочной смесью. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Для точного отмеривания дозы капель Мальтофер ® флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не следует встряхивать флакон/контейнер (тубу).

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	Капли	1-2 капли (2.5-5 мг железа)/кг массы тела	—	—
Дети до 1 года	Капли	10-20 капель	6-10 капель	2-4 капли
Дети до 1 года	Содержание железа	(25-50 мг)	(15-25 мг)	(5-10 мг)
Дети от 1 года до 12 лет	Капли	20-40 капель	10-20 капель	4-6 капель
Дети от 1 года до 12 лет	Содержание железа	(50-100 мг)	(25-50 мг)	(10-15 мг)
Дети старше 12 лет	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Капли	40-120 капель	20-40 капель	4-6 капель
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг )
Беременные женщины	Капли	80-120 капель	40 капель	40 капель
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (Нb) занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 мес в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® была оценена во множестве клинических исследований.

Частота побочных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — изменение цвета кала 1 ; часто — диарея, тошнота, диспепсия; нечасто — рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2 .

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь 3 , зуд.

1. Часто регистрировали как нежелательное явление (у 23% пациентов), это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

2. Регистрировали как нежелательное явление у 0.6% пациентов, это хорошо известная нежелательная лекарственная реакция на препараты железа для приема внутрь.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);
нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12 );
дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст до 12 лет.

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер ® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер ® в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер ® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер ® маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер ® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер ® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ.

Капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.

Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер ® капли для приема внутрь лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер ® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В случае передозировки препарата Мальтофер ® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D 3 , бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D 3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.

Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

источник

железа(III) гидроксид полимальтозат

активное вещество:
железа(III) гидроксид полимальтозат	178,6 мг
в пересчете на железо	50,0 мг
вспомогательные вещества:
сахароза	50,0 мг
натрия метилпарагидроксибензоат	2,0 мг
натрия пропилпарагидроксибензоат	0,22 мг
ароматизатор кремовый	3,0 мг
натрия гидроксид	до рН 5,5-7,0
вода очищенная	до 1 мл

В 1 мл 20 капель, 1 капля содержит 2,5 мг железа.

Раствор темно-коричневого цвета.

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Профилактика дефицита железа во время беременности и в период грудного вскармливания; у женщин детородного возраста, у детей, в подростковом возрасте и у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).

Установленная гиперчувствительность к железа(III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу.
Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз).
Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия).
Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B₁₂).
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Для приема внутрь.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер ® следует принимать во время или сразу же после приема пищи.
Мальтофер ® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или молочной детской смесью, или неалкогольными напитками. Лёгкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон/контейнер (тубу) следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, слегка постучите по флакону/контейнеру (тубе) до появления капли. Не встряхивайте флакон/контейнер (тубу).
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

Категория пациентов	Лечение железодефицитной анемии	Лечение дефицита железа без анемии	Профилактика дефицита железа
Недоношенные дети	1-2 капли (2,5-5 мг железа) на кг массы тела	–	–
Дети до 1 года	10-20 капель (25-50 мг железа)	6-10 капель (15-25 мг железа)	2-4 капель (5-10 мг железа)
Дети от 1 до 12 лет	20-40 капель (50-100 мг железа)	10-20 капель (25-50 мг железа)	4-6 капель (10-15 мг железа)
Дети старше 12 лет, взрослые и женщины, кормящие грудью	40-120 капель (100-300 мг железа)	20-40 капель (50-100 мг железа)	4-6 капель (10-15 мг железа)
Беременные женщины	80-120 капель (200-300 мг железа)	40 капель (100 мг железа)	40 капель (100 мг железа)

Нежелательные лекарственные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях

Классы и системы органов	Очень частые (≥1/10)	Частые (≥1/100, 1	Диарея, тошнота, диспепсия	Рвота, запор, боль в животе, изменение цвета эмали зубов 2
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	–	–	Сыпь 3 , зуд

Предполагается, что прием препарата Мальтофер ® не должен оказывать влияния на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом. 1 мл капель содержит 0,01 хлебных единиц.
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер ® может отмечаться тёмное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер ® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Капли для приема внутрь 50 мг/мл.
По 10 мл или 30 мл во флаконы темного стекла, укупоренные полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 10 мл или 30 мл в полимерные контейнеры (тубы) с интегрированными капельными дозаторами, закрытые навинчиваемыми пластмассовыми крышками с контролем первого вскрытия и механизмом для предохранения от вскрытия детьми.
По 1 флакону или полимерному контейнеру (тубе) с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

При температуре не выше 25C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland

Вифор С.А.
Рут де Монкор 10, СН-1752 Виллар-сюр-Глан, Швейцария
Vifor S.A.
Route de Moncor 10, CH-1752 Villars-sur-Glâne, Switzerland

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

источник

Таблетки жевательные коричневого цвета с вкраплениями белого цвета, круглые, плоские, с риской.

1 таб.
железа (III) гидроксид полимальтозат	357 мг,
что соответствует содержанию железа	100 мг

Вспомогательные вещества: декстраты — 232 мг, макрогол 6000 — 37 мг, тальк очищенный — 21 мг, натрия цикламат — 9 мг, ванилин — 2.9 мг, какао порошок — 29 мг, ароматизатор шоколадный — 0.6 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 730 мг.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Невсосавшееся железо выводится с калом.

— лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии;

— повышенная потребность в железе при беременности, в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (таблица).

Категория пациентов	Форма препарата	Железодефицитная анемия	Латентный дефицит железа	Профилактика дефицита железа
Дети старше 12 лет	Таблетки	1-3 таб.	1 таб.	*
Дети старше 12 лет	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг)
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Таблетки	1-3 таб.	1 таб.	*
Взрослые, (в т.ч. кормящие женщины)	Содержание железа	(100-300 мг)	(50-100 мг)	(10-15 мг )
Беременные женщины	Таблетки	2-3 таб.	1 таб.	1 таб.
Беременные женщины	Содержание железа	(200-300 мг)	(100 мг)	(100 мг)

* В связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Мальтофер ® капли для приема внутрь.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение железодефицитной анемии при беременности

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии занимает приблизительно от 1 до 2 мес.

Противопоказано применение препарата Мальтофер ® таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет .

Безопасность и переносимость препарата Мальтофер ® была оценена во множестве клинических исследований.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь 3 , зуд.

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных лекарственных реакциях

Не отмечено дополнительных нежелательных лекарственных реакций.

Отклонения лабораторных показателей

— установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;

— перегрузка железа (например, гемосидероз и гемохроматоз);

— нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12 );

— детский возраст до 12 лет.

Период грудного вскармливания

Противопоказано применение препарата Мальтофер ® таблетки жевательные в детском возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер ® капли для приема внутрь и Мальтофер ® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Суточная доза препарата Мальтофер ® сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).

При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таблетка жевательная содержит 0.04 ХЕ.

Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер ® в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).

Использование в педиатрии

Противопоказано применение препарата Мальтофер ® таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет . Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер ® капли для приема внутрь и Мальтофер ® сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 5 лет.

источник