Лордестин инструкция по применению для детей сироп

Аллергия может появиться у каждого человека по каким-то определенным факторам. Существует огромное количество разновидностей аллергии, начиная от банальной аллергической сыпи и заканчивая тяжелыми видами, отеками. Стоит подробнее узнать о сиропе от аллергии «Лордестине» и его самых распространенных аналогах.

Самый частый симптом проявления аллергии — это отек слизистой носа, который приводит к заложенности, риниту, то есть к аллергическому насморку. Недуг проявляется различной сыпью на коже, в первую очередь она бывает на животе, на лице и на локтевых сгибах. Может проявляться воспаление и покраснением глаз, то есть аллергическим коньюктивитом. Эти проявления всем известны, и обычно вопрос в плане диагностики они не вызывают. Но существуют и неожиданные проявления аллергии, и даже врачи не всегда знают о том, что определенные болезни носят подобный характер. Чтобы избавиться от аллергии, есть два способа:

Нужно принимать противоаллергические лекарства.
Выявить аллерген, для этого сдают различные анализы. После выявления возбудителя врачи рекомендуют избегать контакта с этим веществом и в некоторых случаях принимать противоаллергические препараты.

Существует много разных противоаллергических препаратов, например сироп «Лордестин».

«Лордестин» — это прозрачный и бесцветный сироп, имеющий запах миндаля. Производитель сиропа «Лордестин» — ОАО «Гедеон Рихтер», Румыния. Код АТХ R06AX27. Активное вещество данного препарата – это дезлоратадин. Выпускается лекарственный препарат в форме таблеток и сиропа (0,5 мг/мл). Сироп продается во флакончиках 60 мл, 120 мл и 150 мл, в комплекте идет стаканчик, которым измеряют дозировку препарата. Сироп продают во флаконах из темного стекла, запечатанных в картонных пачках.

Фармакологическая группа медикамента – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов. Противоаллергический препарат. Другими словами — антагонист гистамина длительного действия.

Является противоаллергическим средством. Дезлоратадин – это один из активных метаболитов лоратадина. Активное вещество способствует облегчению течения аллергических реакций. Также у данного препарата существуют другие действия: противозудное и противоэкссудативное, предупреждает отеки тканей и спазм гладкой мускулатуры.

Стоит обозначить показания к применению сиропа «Лордестин». Это лекарственное средство не оказывает никакого действия на центральную нервную систему, не вызывает сонливость и не влияет на скорость психомоторных реакций. Действовать противоаллергический препарат начинает уже через тридцать-сорок минут после приема и действует 24 часа.

Принимать лекарственное средство нужно во внутрь соответственно инструкции. Сироп хорошо всасывается в желудочно-кишечный тракт. Через тридцать минут после приема его можно определить в плазме крови. Выводится препарат из организма через почки и через кишечник в течение более 27 часов.

Сироп «Лордестин» применяют при аллергическом рините (облегчает и устраняет чиханье, заложенность носа, выделение слизи из носа, устраняет зуд в слизистой пазух, устраняет зуд неба, предотвращает покраснение глаз, устраняет слезотечение). Также это средство можно использовать при крапивнице (оно уменьшает или устраняет зуд кожи, избавляет от сыпи).

Сироп «Лордестин» принимают вовнутрь, нужно запивать водой, принимать можно и до еды, и после приема пищи.

Детям возрастом от одного года до пяти лет принимать нужно в следующей дозировке – по 1,25 мг (что соответствует 2,5 мл сиропа), давать средство нужно один раз в сутки.
Детям возрастом от шести лет до одиннадцати лет принимать препарат в такой дозировке – по 2,5 мг (что соответствует 5 мл сиропа), давать надо один раз в сутки.
Взрослым и подросткам возрастом от двенадцати лет принимать сироп в такой дозировке – по 5 мг (что соответствует 10 мл сиропа), давать надо один раз в сутки.

Чтобы измерить правильно нужное количество препарата, нужно воспользоваться дозирующим стаканчиком, который входит в комплект. Этим стаканчиком можно измерить от 2,5 мл до 20 мл жидкости. Если же после окончания курса лечения, симптомы не исчезли или снова проявляются, то нужно в срочном порядке обратиться к врачу за помощью и консультацией. Данный препарат нужно использовать только в соответствии с проявляющимися симптомами и принимать те дозы, которые указаны в инструкции, которая находится в упаковке с сиропом.

Побочные действия сиропа «Лордестин» были замечены у детей возрастом от шести месяцев до двух лет. Это была диарея, повышенная температура, бессонница. У детей в возрасте от двух до одиннадцати лет побочные эффекты были такие, как диарея, повышенная температура тела и бессонница. Однако таких случает меньше, чем у детей в возрасте от шести месяцев до двух годиков.

А вот у детей, возраст которых двенадцать лет и старше при приеме данного средства были обнаружены побочные такие эффекты, как головная боль. У взрослых и у детей возрастом от двенадцати лет при приеме данного противоаллергического препарата возникли такие нежелательные явления, как усталость, головная боль и сухость во рту, но процент этих проявлений очень маленький. Все данные о побочных действиях взяты из клинических исследований и наблюдений за пациентами, которые принимали этот препарат.

Также нежелательным эффектом от приема этого сиропа может быть галлюцинация, такое можно встретить крайне редко, но все же возможно. Побочные действия со стороны нервной системы – это часто встречающиеся головная боль и бессонница, очень редко проявляются головокружения, судороги, усталость, сонливость. При приеме сиропа «Лордестин» можно наблюдать такие побочные эффекты, как повышенная активность ферментов печени, повышение билирубина, гепатит и очень редко можно встретить такое побочное действие организма на это средство, как желтуха. Во время приема данного медикамента можно редко диагностировать боль в животе, тошноту, диспепсию, но чаще всего побочным действием является диарея (у детей в возрасте до двух лет) и сухость во рту.

Также крайне редко можно выявить тахикардию, частое сердцебиение у человека, который принимает этот сироп. У детей возрастом до двух лет может появиться лихорадка, также малыши во время приема этого лекарства могут быстро утомляться. Если пациент заметил, что какое-то побочное действие усугубляется или же вообще проявились побочные эффекты, которых нет в инструкции, то нужно сразу же обратиться в медицинское учреждение за помощью.

Противопоказания сиропа «Лордестин» также записаны в аннотации к средству. Принимать препарат людям, у которых повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или к другому компоненту, который содержится в сиропе, запрещено. Использовать это противоаллергическое средство нельзя беременным женщинам и мамочкам, кормящим грудью. Детям в возрасте до одного года нельзя давать данный сироп. Также не рекомендуется принимать его людям, у которых нарушено всасывание сорбитола или диагностировано недостаточность сорбитолдегидрогеназы, которая входит в состав сиропа «Лордестин». Человек, страдающий непереносимостью или нарушением всасывания сорбитола, часто может не переносить и другие сахары. С особой осторожностью нужно принимать это лекарственное средство людям, у которых почечная недостаточность.

Применять сироп беременным женщинам и девушкам, кормящим грудью, нельзя из-за отсутствия клинических данных о том, что безопасно использовать данный препарат в эти периоды.

После вскрытия флакона срок годности сиропа составляет 28 дней.

Эффективен и безопасен ли препарат для детей возрастом до 1 года, не установлено, поэтому с особой серьезностью нужно относиться к применению сиропа в лечении грудничков, чтобы избежать нежелательных последствий.

У людей с почечной недостаточностью повышается количество дезлоратадина в плазме крови в разы, поэтому это противоаллергическое средство нельзя принимать таким людям.

Хотя прием медикамента в рекомендованных дозах не влияет на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, все же иногда терапия этим препаратом может вызвать сонливость либо утомляемость. В таких случаях нужно быть осторожным.

Передозировка не была выявлена у пациентов, которые превышали дозы даже в пять раз разрешенных. Но если все же случилось так, что человек выпил большое количество препарата, ему нужно сразу же обратиться за квалифицированной помощью в ближайшее медицинское учреждение. Врачи рекомендуют в таких случаях промыть желудок, принимать активированный уголь. Если есть необходимость, но симптоматически устранять действия.

Прием пищи и прием грейпфрута во время использования этого противоаллергического средства не влияют на его действие и эффективность. Нельзя во время лечения пить спиртные напитки, так как были замечены случаи, когда параллельный прием спиртосодержащих напитков и сиропа спровоцировал нежелательные состояния или сильнейшее опьянение. Поэтому пить одновременно сироп и алкоголь нельзя.

Хранить сироп «Лордестин» нужно в месте, которое будет недоступным для детей. Сберегается сироп при температуре воздуха 25 о С, но не выше. Срок годности сиропа составляет два года с момента изготовления. Дата изготовления и номер партии указаны на упаковке. Данный лекарственный препарат отпускается без рецепта.

Также существует ряд аналогов сиропа «Лордестин», которые схожи по составу. Кроме нижепредставленных, можно купить противоаллергический спрей. Но форма препаратов в таблетках более распространенная.

«Алестамин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой).
«Блогир – 3» (форма выпуска — таблетки для рассасывания с дозировкой в пять миллиграмм, сироп), производитель Хорватия, средняя стоимость таблеток 5 штук – 100 рублей, 10 штук – 150 рублей, 30 штук – 300 рублей.
«Дезал» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 миллиграмм), производство Исландия, средняя стоимость 250 рублей за 10 таблеток, 300 рублей за 30 таблеток.
«Дезлоратадин» (таблетки, покрытые оболочкой, содержат 5 мг дезлоратадина), производитель Россия, средняя стоимость в аптеках 190 рублей, в упаковке десять таблеток.
«Дезлоратадин Канон» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина), производитель Россия, в упаковке десять таблеток, средняя стоимость препарата составляет двести рублей.
«Дезлоратадин – Тева» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 миллиграмм действующего вещества дезлоратадина), производитель Израиль, средняя стоимость составляет 300 рублей за семь таблеток.
«Дезлоратадин – Фармаплант» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина).
«Дезлоратадина гемисульфат» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 миллиграмм действующего вещества дезлоратадина).
«Налориус» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина).
«Эзлор» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 миллиграмм действующего вещества дезлоратадина), производитель Россия, средняя стоимость 300 рублей за десять таблеток.
«Эзлор Солюшн Таблекс» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина).
«Элизей» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина), производство Украины, средняя стоимость в аптеках 370 рублей за упаковку, которая содержит 30 таблеток.
Согласно инструкции по применению для детей, сироп «Эриус» производится в Германии. Средняя стоимость сиропа 60 мл — 700 рублей, стоимость 10 таблеток составляет 600 рублей. Исходя из инструкции по применению, сироп «Эриус» для детей назначается только после шести месяцев по 1 мг в сутки. С возрастом доза увеличивается. Назначается только доктором.
«Эслонтин» (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 5 мг действующего вещества дезлоратадина).

Из отзывов потребителей можно увидеть, что в большинстве случаев при приеме не возникало побочных действий, но бывали случаи, когда у пациентов наблюдалось небольшое ухудшение состояния. Средняя стоимость данного препарата составляет 200 рублей. По отзывам, самый дешевый аналог — это «Дезлоратадин», который выпускается в таблетках и эффективен при аллергическом рините и крапивнице. Аналоги используют те люди, у которых плохая переносимость оригинального лекарства, но самостоятельно заменять медикаменты нельзя. Нужно обратиться к врачу, он поможет подобрать аналог.

Врачи достаточно высокую оценку ставят сиропу «Лордестин». Этот препарат быстро начинает действовать и помогает избавиться от неприятных симптомов сезонной аллергии. Именно поэтому его очень часто назначают аллергикам.

источник

Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

1 мл
дезлоратадина гемисульфат	0.578 мг,
что соответствует содержанию дезлоратадина	0.5 мг

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70%, лимонная кислота, натрия цитрата дигидрат, натрия цикламат, гипромеллоза-2910, динатрия эдетата дигидрат, ароматизатор миндальный, вода.

60 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.
120 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.
150 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозирующим стаканчиком — пачки картонные.

Дезлоратадин — антагонист гистамина длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует целый каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. — высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, а также обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным действием (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. C max в плазме крови достигается, в среднем, через 3 ч после приема.

Не проникает через ГЭБ. Связывание с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сут клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влиял на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7.5 мг 1 раз/сут.

Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОH-дезлоратадина глюкуронида.

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде почками ( 1/2 составляет 20-30 ч (в среднем — 27 ч).

аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Для правильного дозирования следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2.5 мл до 20 мл.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат следует применять только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев отмечались следующие побочные эффекты, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо: диарея (в 3.7% случаев), повышение температуры тела (2.3%), бессонница (2.3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении дезлоратадина сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

По результатам клинических исследований у детей в возрасте от 6 до 11 лет при приеме дезлоратадина сиропа в рекомендуемых дозах (2.5 мг/сут) побочных эффектов выявлено не было.

У детей в возрасте 12-17 лет по результатам клинических исследований наиболее часто встречающийся побочный эффект — головная боль (5.9%), частота которой была не выше, чем при приеме плацебо (6.9%).

У взрослых и подростков (12 лет и старше) по результатам клинических исследований побочные эффекты были зафиксированы у 3% пациентов по сравнению с группой, применявших плацебо, из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

Информация о побочных эффектах представлена по результатам клинических исследований и наблюдений пострегистрационного периода.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до Со стороны психики: очень редко — галлюцинации; частота неизвестна — аномальное поведение, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, бессонница (у детей до 2 лет); очень редко — головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит; частота неизвестна — желтуха.

Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, диарея (у детей до 2 лет); очень редко — боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение; частота неизвестна — удлинение интервала QT.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, лихорадка (у детей до 2 лет); очень редко — анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в т.ч. крапивница; частота неизвестна — астения.

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, он должен сообщить об этом врачу.

повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или какому-либо другому компоненту препарата;
беременность;
период грудного вскармливания;
возраст до 1 года (для данной лекарственной формы);
наследственно передаваемые нарушения — непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин ® сироп 0.5 мг/мл содержит сорбитол; непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин ® сиропа 0.5 мг/мл во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин ® сироп 0.5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

С осторожностью применять препарат пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 1 года.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Эффективность и безопасность применения препарата Лордестин ® сироп у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Тяжелая почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1.7 и 2.5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике сиропа Лордестин ® 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Необходимо соблюдать осторожность при применении дезлоратадина у пациентов с судорогами в анамнезе, особенно у пациентов детского возраста. В случае развития судорог следует прекратить применение дезлоратадина.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендуемую в 5 раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено.

Одновременный прием пищи или употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния па эффективность препарата.

Лордестин ® сироп 0.5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

источник

Регистрационный номер: ЛП-003267

Торговое наименование: Лордестин®

Международное непатентованное наименование: дезлоратадин

Лекарственная форма: сироп

Состав:
Действующее вещество: дезлоратадина гемисульфат 0,578 мг (эквивалентно дезлоратадину 0,5 мг) в 1 мл сиропа.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 150 мг, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся) 70 % 150 мг, лимонная кислота 4,6 мг, натрия цитрата дигидрат 1,26 мг, натрия цикламат 5 мг, гипромеллоза-2910 3,5 мг, динатрия эдетата дигидрат 0,25 мг, ароматизатор миндальный 0,75 мг, вода до 1 мл.

Описание: Прозрачный бесцветный раствор с запахом миндаля.

Фармакотерапевтическая группа: Противоаллергическое средство – H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ: R06AX27

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Дезлоратадин – антагонист гистамина длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует целый каскад реакций аллергического воспаления, в том числе – высвобождение провоспалительных цитокинов, таких как интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, хемотаксис и адгезию эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-зависимое высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейтротриена С4. Таким образом, дезлоратадин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, а также обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей и спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным действием (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 минут после приема внутрь и продолжается в течение 24 часов.

Фармакокинетика
Всасывание
Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь.

Распределение
Максимальная концентрация в плазме крови достигается, в среднем, через 3 часа после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг один раз в день клинически значимой кумуляции препарата не отмечалось. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влиял на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг один раз в день.

Метаболизм
Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина глюкуронидa.

Выведение
Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде почками ( Показания к применению

— аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выведения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);
— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

– повышенная чувствительность к компонентам препарата;
– беременность и лактация;
– возраст до 1 года;
– наследственно передаваемые нарушения — непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин® сироп 0,5 мг/мл содержит сорбитол. Непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы).

С осторожностью
— тяжелая почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл во время беременности. Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин® сироп 0,5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы
Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.
Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
Для правильного дозирования следует использовать прилагаемый пластиковый дозирующий стаканчик, градуированный от 2,5 мл до 20 мл.

Побочное действие
У детей в возрасте до 2 лет при применении Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл, отмечались следующие нежелательные реакции, частота которых была выше, чем при применении плацебо: диарея, повышение температуры тела, бессонница.

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл частота побочных эффектов была такой же, как и при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) при применении Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была выше, чем при применении плацебо: повышенная утомляемость (1,2 %), сухость во рту (0,8 %), головная боль (0,6 %).

При применении Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в день частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

Во время постмаркетингового применения прочие побочные эффекты возникали очень редко (1/10 000 назначений (менее 0,01 %)):

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (анафилаксия, ангионевротический отёк, зуд, сыпь, крапивница, одышка);

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, галлюцинации, психомоторная гиперактивность, судороги;

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение;

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение активности «печёночных» ферментов, гепатит;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.

При ухудшении течения любой из перечисленных реакций или возникновении новой Вам следует немедленно обратиться к врачу.

Передозировка
Симптомы
Прием дозы, превышающей рекомендуемую в пять раз, не приводит к появлению каких- либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в день (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов.

Лечение
При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости – симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При изучении лекарственного взаимодействия при многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата. Лордестин® сироп 0,5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.
Не выявлено взаимодействия с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином.

Особые указания
Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Применение у детей
Эффективность и безопасность применения Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл у детей в возрасте до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, а также физикальное обследование, лабораторные исследования и кожные тесты.

Тяжёлая почечная недостаточность
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1,7 и 2,5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидрокси- дезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3- гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике Лордестин® сиропа 0,5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Влияние на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами
В рекомендованных дозах Лордестин® сироп 0,5 мг/мл не влияет на способность управлять автотранспортом и на работу с механизмами.

Форма выпуска
Сироп 0,5 мг/мл по 60 мл, 120 мл и 150 мл во флаконы темного стекла вместимостью 60 мл, 125 мл и 150 мл. Каждый флакон укупорен пластиковой навинчивающейся крышкой (полипропилен марки PP 28 белый), имеющей устройство защиты от открывания детьми. Сверху навинчивающейся крышки помещен пластиковый дозирующий стаканчик (полипропилен марки PP 28), градуированный от 2,5 мл до 20 мл. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта

Владелец регистрационного удостоверения:
ОАО «Гедеон Рихтер»
1103 Будапешт, ул. Дёмрёи, 19-21, Венгрия

Произведено:
Гедеон Рихтер Румыния А.О.,
540306, Тыргу-Муреш, ул. Куза Водэ 99–105, Румыния

Претензии потребителей направлять по адресу:
Московское Представительство ОАО «Гедеон Рихтер»
119049 г. Москва, 4-й Добрынинский пер., дом 8.

источник

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 10 шт. 1 или 3 контурные ячейковые упаковки в пачке из картона.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой	1 табл.
активное вещество:
дезлоратадина гемисульфат	5,788
(эквивалентно 5 мг дезлоратадина)
вспомогательные вещества: МКЦ — 39 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 46,712 мг; крахмал прежелатинизированный — 7 мг; кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,5 мг; магния стеарат — 1 мг
оболочка пленочная: Opadry АМВ желтый 80W22099 (поливиниловый спирт частично гидролизированный, титана диоксид, тальк, лецитин, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый, камедь ксантановая, железа оксид желтый, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин)

Таблетки: покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

На изломе: белые или почти белые.

Фармакологическое действие — противоаллергическое.

Фармакодинамика

Н₁-гистаминовых рецепторов блокатор, является первичным активным метаболитом лоратадина. Подавляет высвобождение гистамина и ЛТ С4 из тучных клеток. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противоаллергическим, противозудным и противоэкссудативным действием. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей. Практически не обладает седативным эффектом и при приеме в терапевтических дозах не влияет на скорость психомоторных реакций.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в ЖКТ. Определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. C_max в плазме крови достигается, в среднем, через 3 ч после приема.

Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится в неизменном виде почками (

— аллергический ринит (облегчение или устранение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, покраснения и зуда глаз, слезотечения);

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

— повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или какому-либо другому компоненту препарата;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 1 года (для данной лекарственной формы);

— наследственно передаваемые нарушения — непереносимость или нарушение всасывания сорбитола, недостаточность сорбитолдегидрогеназы (Лордестин сироп 0.5 мг/мл содержит сорбитол; непереносимость или нарушение всасывания сорбитола часто сопровождается непереносимостью других сахаров, например, фруктозы).

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендуемую в 5 раз, не приводит к появлению каких-либо симптомов. В ходе клинических исследований ежедневное применение дезлоратадина у взрослых и подростков в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось возникновением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Применение препарата у беременных противопоказано в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Лордестин сиропа 0.5 мг/мл во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применять Лордестин сироп 0.5 мг/мл в период грудного вскармливания противопоказано.

Лордестин сироп 0.5 мг/мл не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Эффективность и безопасность применения препарата Лордестин сироп у детей в возрасте до 1 года не установлена.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Тяжелая почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1.7 и 2.5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике сиропа Лордестин 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Нe применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

◊ Сироп прозрачный, бесцветный, с запахом миндаля.

1 мл
дезлоратадина гемисульфат	0.578 мг,
что соответствует содержанию дезлоратадина	0.5 мг

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

— крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

— повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину или какому-либо другому компоненту препарата;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 1 года (для данной лекарственной формы);

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность, судороги в анамнезе.

Внутрь. Сироп следует принимать независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет: по 1.25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет: по 2.5 мг (5 мл сиропа) 1 раз/сут.

Взрослым и подросткам от 12 лет: по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз/сут.

Со стороны костно-мышечной системы: очень редко — миалгия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — фотосенсибилизация.

Дети: частота неизвестна — удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, аномальное поведение, агрессия.

Срок годности препарата после первого вскрытия флакона составляет 28 дней.

Исследований эффективности дезлоратадина при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Тяжелая почечная недостаточность

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе происходит повышение концентрации дезлоратадина в плазме крови в 1.7 и 2.5 раза, соответственно. Было выявлено минимальное изменение концентрации 3-гидроксидезлоратадина. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратадин плохо выводятся при диализе. Нарушение функции почек не оказывает влияния на связывание дезлоратадина и 3-гидроксидезлоратадина с белками плазмы крови. Основываясь на фармакокинетике сиропа Лордестин 0.5 мг/мл, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Противопоказано применение препарата детям в возрасте до 1 года.

источник