| Торговое название: | ЛОРДЕС® |
| Международное название: | Дезлоратадин |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг |
| Показания к применению: |
|
| Атс классификация: | |
| Срок хранения: | 3 года. Не применять после истечения срока хранения. |
| Условия продажи: | По рецепту |
| Описание: |
Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп. 12 жасқа толмаған балалар үшін ЛОРДЕС® шәрбаты қолданылуы мүмкін. Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость. Симптомдары: бас ауыру, ауыз ішінің құрғақтығы, қажығыштық. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Препараттың таблетка және шәрбат түріндегі биоэквиваленттілігі анықталды. Қабылданғаннан кейін 30 минут ішінде қан плазмасынан Дезлоратадин табыла бастайды. Плазмада дезлоратадин ең жоғары концентрацияға (C max) орта есеппен 3 сағаттан соң жетеді (T max). Дезлоратадиннің биожетімділігі 5 мг-нан 20 мг-ға дейінгі дозаға пропорционалды. Тамақ (майлы, жоғары калориялы таңертеңгі ас) немесе грейпфрут шырыны дезлоратадиннің таралуына ықпалын тигізбейтіні анықталды. Дезлоратадин плазма ақуыздарымен орташа (83 – 87%) байланысады. Гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтпейді, плацентарлы бөгет арқылы және емшек сүтіне өтеді. Қарқынды метаболизмге ұшырайды. Дезлоратадин метаболизмінің негізгі жолы – 3 күйіндегі орында гидроксилденіп, глюкуронидпен қосылысқан 3-ОН- дезлоратадин түзеді. Дезлоратадинді 14 күн ішінде тәулігіне бір рет 5 мг-нан 20 мг-ға дейінгі дозада қолданған кезде препараттың клиникалық тұрғыдан маңызды жиналу белгілері байқалған жоқ. Дезлоратадиннің жиналып қалу дәрежесі оның жартылай шығарылу кезеңіне және қолдану санына (тәулігіне бір рет) сәйкес келеді. Дезлоратадин организмнен глюкуронидті қосылыс түрінде шығарылады. Дозаның аздаған бөлігі өзгермеген күйінде нәжіспен және несеппен бірге шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі (Т1/2) 20–30 сағатты (орта есеппен 27 сағатты) құрайды. источник 1 таблетка содержит: дезлоратадин 5 мг; вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный, тальк, Опадрай II синий 85F20578 (поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль (Е 1451), титана диоксид (Е171), тальк (Е 553 b), FD & С синий # алюминий лак (Е132), железа оксид желтый (Е 172)). Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения. Дезлоратадин. Код ATX: R06AX27. Синие круглые двояковыпуклые таблетки покрытые пленочной оболочкой с гравировкой Nobel лечение сезонного аллергического ринита — поллиноза (в т.ч. устранение или облегчение чиханья, выделения из носа, зуда и заложенности носа, зуда и покраснения глаз, слезотечения, зуда неба, кашля); -лечение круглогодичного аллергического ринита; -лечение хронической идиопатической крапивницы (уменьшение и устранение кожного зуда и сыпи). повышенная чувствительность к лоратадину и другим ингредиентам препарата; -период беременности и лактации; -детский возраст до 12 лет. У дезлоратадина в исследованиях на животных тератогенность не обнаружена. Безопасность применения лекарственного средства во время беременности не была установлена. Прием дезлоратадина в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому использование лекарственного средства кормящим женщинам не рекомендуется. Взрослые и подростки (12 лет и старше): по 1 таблетке 5 мг один раз в день независимо от приема пищи. У пациентов с почечной и печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Существует ограниченная информация о клинической эффективности назначения дезлоратадина подросткам от 12 до 17 лет. Со стороны ЦНС: головная боль (5,9%). Прочие: в постмаркетинговый период редко (> 1/1000, Симптомы: усиление побочного действия. ^ Лечение: проведение мероприятий по удалению невсосавшегося препарата. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не выводится гемодиализом, не установлено, выводится ли препарат перитонеальным диализом. В клинических исследованиях дезлоратадина клинически значимых признаков взаимодействия с эритромицином и кетоконазолом не установлено. Дезлоратадин не усиливает угнетающее действие алкоголя на психомоторную функцию. Требуется осторожность при применении препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. В клинических исследованиях при назначении дезлоратадина в дозе 20 мг в течение 14 дней не отмечали статистически или клинически значимых изменений со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/день (в 9 раз выше терапевтической) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT на ЭКГ. При применении препарата в рекомендуемой дозе 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию в дозе 7,5 мг. Эффективность и безопасность применения таблетированной формы дезлоратадина у детей в возрасте до 12 лет окончательно не изучены. Не установлено влияния дезлоратадина на способность управления автомобилем и другими механизмами. Однако пациент должен быть проинформирован, что в очень редких случаях у отдельных пациентов наблюдали головокружение, которое может влиять на возможность управления автомобилем и другими механизмами. источник Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг активное вещество – дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фармакокинетика Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Фармакодинамика Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций. — сезонный и круглогодичный аллергический ринит — хроническая идиопатическая крапивница Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Препарат обычно хорошо переносится пациентами. — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница — психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации — абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит — реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка. – гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам — тяжелая степень хронической почечной недостаточности — детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес) –беременность и период лактации — наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином. Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять после истечения срока хранения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. источник
Препарат Лордес оказывае тпротивоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняетспазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций. ордес представляет собой лекарственный препарат из группы селективных антагонистов периферических Н1-гистаминовых рецепторов третьего поколения. Лордес подавляет каскад цитотоксических реакций: выделение провоспалительных цитокинов, в том числе интерлейкина-4 и интерлейкина-6, интерлейкина-8 и интерлейкина-13, хемокинов типа RANTES, продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, экспрессию молекул адгезии и иммуноглобулинзависимое выделение гистамина. Перечисленные механизмы Лордеса обуславливают антигистаминный, противоаллергический и противовоспалительниый эффекты препарата. Лордес относится к группе противоаллергических лекарственных средств. Препарат Лордес предназначен для лечения таких заболеваний: Препарат Лордес принимают: источник действующее вещество : desloratadine; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, покрытие Opadry II Blue 85F20578: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), железа оксид желтый (Е172), тальк. Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с тиснением логотипа фирмы с одной стороны. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27. Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному или к лоратадину. Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было. В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно. В данных клинико-фармакологических исследованиях дезлоратадина, получавших вместе с алкоголем, препарат не усиливал негативное воздействие этанола на психомоторную функцию. У больных с почечной недостаточностью высокой степени прием лекарственного средства Лордес ® следует проводить под контролем врача. Дезлоратадин не усиливает такие эффекты алкоголя как нарушение психомоторной функции и сонливость. Результаты психомоторных тестов существенно не отличались у пациентов, получавших дезлоратадин и плацебо отдельно или вместе с алкоголем. Применение в период беременности или кормления грудью. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение лекарственного средства Лордес ® в период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому применение лекарственного средства Лордес ® кормления грудью не рекомендуется. Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. В клинических исследованиях, во время которых оценивали способность управлять автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, принимавших дезлоратадин, не обнаружено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение головокружения, сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем или работать со сложной техникой (см. Раздел «Побочные реакции»). Лордес ® предназначен для перорального приема. Взрослым и детям старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку нужно глотать целиком, запивая водой. Лордес ® желательно принимать регулярно, в одно и то же самое время суток. Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания. Терапию интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения. При персистирующем аллергическом рините (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном. Эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей до 12 лет не установлены. В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз превышали рекомендуемые), клинически значимых нежелательных реакций не наблюдалось. Лечение. В случае передозировки применять стандартные меры для удаления неадсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена. В клинических исследованиях дезлоратадина по показаниям, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, о нежелательных эффектах у пациентов, получавших дозу 5 мг в сутки, сообщалось на 3% чаще, чем у пациентов, получавших плацебо. Чаще всего, по сравнению с плацебо, сообщалось о таких побочных эффектах как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических исследованиях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет наиболее распространенным побочным эффектом была головная боль; он наблюдался в 5,9% пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% пациентов, получавших плацебо. Другие побочные эффекты, о которых очень редко сообщалось во время постмаркетингового периода: Психические расстройства: галлюцинации. Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги. Со стороны сердца: тахикардия, сердцебиение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея. Со стороны пищеварительной системы: повышение уровня ферментов печени, повышенный билирубин, гепатит. Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: миалгия. Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь, крапивница. Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. По 10 таблеток в блистере, по 2 или 3 блистера в картонной упаковке. источник
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг активное вещество – дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне. Антигистаминные препараты системного действия другие. Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций. — сезонный и круглогодичный аллергический ринит — хроническая идиопатическая крапивница Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Препарат обычно хорошо переносится пациентами. — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница — психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации — абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит — реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка. – гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам — тяжелая степень хронической почечной недостаточности — детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес) –беременность и период лактации — наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином. Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами. Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Не применять после истечения срока хранения источник
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5мг активное вещество: дезлоратадина гемисульфат 5.788 мг (эквивалентно 5 мг дезлоратадина) вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, состав оболочки: опадрай AMB желтый 80W22099: спирт поливиниловый частично гидролизированный, тальк, лецитин, хинолиновый желтый (Е104), камедь ксантановая, титана диоксид (Е171), железа оксид желтый (Е172), индигокармин (Е132). Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью. На изломе цвет таблетки белый или почти белый. Прочие антигистаминные средства для системного применения. После приема препарата внутрь дезлоратадин хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), при этом определяемые концентрации дезлоратадина в плазме крови достигаются в течение 30 мин. После однократного приема в дозе 5 мг максимальная концентрация (Cmax) достигается приблизительно через 3 часа. Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе (в диапазоне доз 5-20 мг). Связывание дезлоратадина с белками плазмы составляет 83-87 %. При применении в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз/сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции дезлоратадина не выявлено. Фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, до сих пор не обнаружен, поэтому взаимодействия с другими препаратами полностью исключить нельзя. Дезлоратадин не является ни ингибитором изоферментов CYP3A4, CYP2D6, ни субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Одновременный прием пищи или одновременное употребление грейпфрутового сока не влияет на биодоступнось и на распределение дезлоратадина (при приеме в дозе 7,5 мг 1 раз/сутки). Период полувыведения составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения (приблизительно 27 часов) и кратности применения. Дезлоратадин является активным веществом Лордестина — антагонистом гистамина длительного действия, не оказывающим седативного эффекта, обладающим селективной антагонистической активностью по отношению к периферическим гистаминовым Н1-рецепторам. После перорального приема Лордестин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Противоаллергические свойства препарата проявляются в подавлении выброса противоспалительных цитокинов, включая ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8 и ИЛ-13, тучными/базофильными клетками, а также в подавлении экспрессии молекул адгезии Р-селектина на эндотелиальных клетках. — аллергический ринит, включая персистирующий и интермиттирующий, поллиноз (для быстрого купирования симптомов таких, как зуд в глазах, выделения из слизистой носа чихание, зуд, заложенность и отек слизистой оболочки полости носа, гиперемия конъюнктивы, слезотечение, кашель, зуд в области неба) — купирование симптомов хронической идиопатической крапивницей (снижение количества элементов высыпаний, уменьшение зуда) Для взрослых назначается по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая. — головная боль, головокружение — сухость во рту, диспепсия (в том числе, тошнота, рвота, диарея), боль в животе — реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок) — гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» ферментов, гепатит — галлюцинации, психомоторная гиперреактивность, бессонница, сонливость — повышенная чувствительность к дезлоратадину, любому из вспомогательных ингредиентов или к лоратадину — детский возраст до 18 лет — беременность и период лактации При совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме не выявлено. Лордестин не усиливает угнетающее действие этанола на психомоторную функцию. В клинических исследованиях ежедневное применение дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение десяти дней не вызвало удлинения интервала QT. При применении препарата в суточной дозе 5 мг частота возникновения сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В клинических исследованиях при однократном приеме Лордестина в суточной дозе 7,5 мг признаков влияния на психомоторную функцию отмечено не было. В рамках исследования с однократным приемом дезлоратадина с участием взрослых пациентов прием дезлоратадина в дозе 5 мг не влиял на стандартные показатели работоспособности в полете, включая усиление сонливости, или задания, связанные с выполнением полета. В клинических фармакологических исследованиях одновременный прием дезлоратадина с алкоголем не влиял на вызываемое алкоголем нарушение работоспособности или усиление сонливости. Лордестин следует использовать с осторожностью при тяжелой почечной недостаточности. Беременность и период лактации Лордестин не оказывает тератогенного действия. Безопасность применения дезлоратадина у беременных не установлена. Использование дезлоратадина период беременности не рекомендуется. Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, принимать Лордестин не рекомендуется. Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами Не отмечено влияния Лордестина при применении в рекомендованных дозах на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако, учитывая, что у пациентов может отмечаться сонливость, рекомендуется соблюдать осторожность при появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы. В клинических исследованиях с многократным приемом, в рамках которых дезлоратадин использовался в дозе до 45 мг (в 9 раз выше терапевтической дозы), никаких клинически значимых явлений не наблюдалось. Лечение: промывание желудка, активированный уголь, симптоматическая терапия. Препарат не выводится путем гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках в картонную пачку. Хранить при температуре от 15 0С до 25 0С. Хранить в недоступном для детей месте! Не использовать после истечения срока годности! источник
Инструкция по медицинскому применению Торговое название Международное непатентованное название активное вещество – дезлоратадин 5 мг, вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный, тальк, состав оболочки Opadry II Pink 31F240011: железа (III) оксид красный (Е 172), железа (II, III) оксид черный (Е172), НРМС 2910/ гипромеллоза 15 сР (Е464), макрогол/ ПЭГ 4000, лактозы моногидрат, титана диоксид (Е 171). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой бледно-розового цвета, с маркировкой логотипа «Nobel» на одной стороне. Фармакотерапевтическая группа Антигистаминные препараты системного действия другие. Фармакологические свойства Фармакокинетика Выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 мин после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина (Cmax) в плазме достигается в среднем через 3 ч (T max). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе от 5 до 20 мг. Установлено, что пища (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина. Дезлоратадин умеренно (83 – 87%) связывается с белками плазмы. Не проникает через гематоэнцефалический барьер, проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Подвергается интенсивному метаболизму. Основной путь метаболизма дезлоратадина — гидроксилирование в положении 3 с образованием 3-ОН- дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периоду полувыведения и кратности применения (один раз в сутки). Дезлоратадин выводится из организма в виде глюкуронидного соединения. Небольшая часть дозы выводится в неизмененном виде с калом и мочой. Период полувыведения (Т1/2) составляет 20–30 ч (в среднем 27 ч). Фармакодинамика Дезлоратадин, активное вещество Лордеса, является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1-рецепторов. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Качественных или количественных расхождений токсичности дезлоратадина и лоратадина в сравнимых дозах (с учетом концентрации дезлоратадина) не обнаружено. Механизм действия дезлоратадина заключается в блокировании высвобождения гистамина и лейкотриена С4 из тучных клеток, тем самым предупреждая развитие и облегчая течение аллергических реакций. Оказывает противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Снижает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, устраняет спазм гладких мышц. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, соответственно, не вызывает сонливость и не изменяет скорость психомоторных реакций. Показания к применению — сезонный и круглогодичный аллергический ринит — хроническая идиопатическая крапивница Внутрь. Взрослым и подросткам старше 12 лет — по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, и запивать водой. Препарат желательно принимать регулярно в одно и то же время суток, вне зависимости от приема пищи. Курс лечения назначается врачом индивидуально. Побочные действия Препарат обычно хорошо переносится пациентами. — головная боль, головокружение, сонливость, бессонница — психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации — абдоминальные боли, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит — реакции гиперчувствительности: кожная сыпь, анафилаксия, одышка. Противопоказания – гиперчувствительность к лоратадину или вспомогательным веществам — тяжелая степень хронической почечной недостаточности — детский возраст до 12 лет (детям младше 12 лет предназначен сироп Лордес) –беременность и период лактации — наследственная непереносимость лактозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или лактазная недостаточность в организме Лекарственные взаимодействия Клинически значимых взаимодействий дезлоратадина с другими лекарственными средствами не выявлено. ЛОРДЕС® не усиливает угнетающего действия этанола на психомоторную функцию. Не выявлено клинически значимых взаимодействий с кетоконазолом и эритромицином. Особые указания Для детей младше 12 лет может применяться ЛОРДЕС® сироп. Влияния ЛОРДЕС® на управление автомобилем или работу со сложными техническими устройствами не отмечалось. Передозировка Симптомы: головная боль, сухость во рту, утомляемость. Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия. ЛОРДЕС® не выводится при помощи гемодиализа. По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из прозрачной пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя. Условия хранения Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте! Срок хранения Не применять после истечения срока хранения Условия отпуска из аптек Производитель АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Владелец регистрационного удостоверения АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара): АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика» Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е. Номер телефона: (+7 727) 399-50-50 Номер факса: (+7 727) 399-60-60 Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине? Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине? Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств? Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине источник действующее вещество : desloratadine; 1 таблетка содержит дезлоратадина 5 мг Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк, покрытие Opadry II Blue 85F20578: спирт поливиниловый, полиэтиленгликоль, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), железа оксид желтый (Е172), тальк. Таблетки, покрытые оболочкой. Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, покрытые оболочкой голубого цвета, с тиснением логотипа фирмы с одной стороны. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27. Фармакологические. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н 1 -рецепторов, не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. После приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н 1 -гистаминовые рецепторы и не проникает через гематоэнцефалический барьер. Кроме антигистаминного активности, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, а именно:
Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг. Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после приема. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3:00, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует его периода полувыведения (примерно 27 часов) и кратности применения (1 раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе от 5 до 20 мг 1 раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено. Еда (жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина. источник Описание актуально на 12.10.2014
В препарате содержится активный компонент: дезлоратадина гемисульфат. Вспомогательные вещества: МКЦ, кальция гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный и магния стеарат. В состав плёночной оболочки входят: Opadry АМВ желтый 80W22099 или поливиниловый спирт частично гидролизированный, тальк, титана диоксид, лецитин, алюминиевый лак, созданный на основе красителя хинолиновый желтый и красителя индигокармин, камедь железа оксид желтый и ксантановая. Выпускается Лордестин в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой по 5 мг, помещённых в контурную ячейковую упаковку по 10 шт. В пачку входит 1 или 3 контурные ячейковые упаковки. Лордестин обладает противоаллергическим действием. Активный компонент этого препарата предупреждает развитие и значительно облегчает проявление аллергических реакций. Для дезлоратадина характерно противоаллергическое, противозудное и противоэкссудативное действие. Кроме того, снижается проницаемость капилляров, что предупреждает развитие отёчности тканей. Препарат не обладает ярким седативным действием, поэтому его применение в терапевтических дозах не оказывает особого влияния на скорость психомоторных реакций. Внутри организма дезлоратадин полноценно абсорбируется из ЖКТ. Концентрация активного вещества в составе крови определяется уже через полчаса. Максимальная концентрация дезлоратадина в составе плазмы крови достигается спустя 30 мин. При этом биодоступность компонента пропорциональна дозировке. Дезлоратадин и 3-гидроксидезлоратодин на 83-89% связывается с белками плазмы. Одновременное употребление еды или фруктового сока не оказывает влияния на биодоступность или распределение дезлоратадина. Не установлено проникновение данного компонента сквозь ГЭБ. Метаболизм вещества осуществляется в печени. Выведение из организма происходит преимущественно в качестве глюкуронидного соединения и небольшая часть в неизмененном виде при помощи почек и кишечника. Препарат Лордестин назначается при:
Не рекомендуется принимать данный препарат при:
Соблюдение осторожности необходимо при тяжёлой почечной недостаточности. Приём Лордестина может вызвать побочные эффекты в виде усталости, сухости во рту и головной боли. Также возможно развитие: головокружений, тахикардии, сердцебиения, болей в животе, диспепсии, гипербилирубинемии, повышения активности печёночных ферментов, гепатита, аллергических реакций и так далее. Таблетки Лордестин предназначены для приёма внутрь в целом виде. Как рекомендует инструкция по применению Лордестина, выполнять это следует каждый день в одно время, независимо от употребления еды, запивая жидкостью. Для взрослых пациентов и подростков от 12 лет — средняя суточная дозировка составляет 5 мг или 1 таблетка. Если пациенты страдают ХПН и печёночной недостаточностью, то проводится коррекция режима дозирования. В таких случаях начальная доза 5 мг назначается через день, регулярно наблюдая состояние пациента. Основным симптомом передозировки является сонливость. В таких случаях назначают промывание желудка, приём активированного угля, проведение симптоматической терапии. Известно, что препарат не может выводиться при помощи гемодиализа. Установлено, что приём данного препарата не влияет на способность управления автотранспортом и другими механизмами. Но так как нередко пациентов беспокоит сонливость, то следует соблюдать осторожность, особенно если проявятся побочные эффекты в деятельности ЦНС. Одновременный приём Лордестина и кетоконазола, эритромицина, азитромицина, флуоксетина, циметидина и других препаратов не вызывает особенных изменений концентрации активного вещества в плазме крови. Лекарство отпускается без рецепта. Хранить таблетки следует в тёмном месте, надёжно защищённом от детей, при температуре до 25 C. Основные аналоги Лордестина представлены препаратами: Эриус, Фенистил, Дезлоратадин, Тавегил, Канон, Дезлоратадина гемисульфат, Лоратадин, Эзлор, Налориус и другие. Лордестин или Эриус – что лучше? Одним из основных аналогов Лордестина является Эриус. Как показывает клиническая практика, именно эти противоаллергические средства назначаются при сезонных рецидивах. Поэтому многих пациентов беспокоит вопрос, какой из этих препаратов лучше? Однако как утверждают специалисты, оба препарата обладают практически одинаковым эффектом. Прежде чем выбрать лекарство, необходимо проконсультироваться с врачом. Понять, действительно ли помогает каждый из препаратов определённому пациенту можно только в процессе лечения. Кроме того, людям, страдающим аллергическими реакциями необходимо придерживаться и других правил питания и образа жизни, чтобы не провоцировать развитие реакций. Во время лечения Лордестином не рекомендуется употреблять алкоголь, хотя он и не оказывает угнетающего действия на психомоторные функции. Однако не следует исключать усиления аллергических симптомов и развития побочных эффектов. В сети отзывы о Лордестине встречаются в большом количестве. При этом мнение у пациентов о данном препарате сложилось весьма разнообразное. Особенно хорошо данное средство помогает устранить такой симптом аллергии как аллергический ринит. Также встречаются сообщения, что эти таблетки могут быть назначены во время сильной отёчности слизистой носа при простудных заболеваниях. Данный препарат активно применяют аллергики, страдающие этим недугом в течение нескольких лет и в лёгких случаях заболевания. Многие из них отмечают развитие быстрого и стойкого эффекта. Однако не все пользователи оказались довольны действием Лордестина. Они утверждают, что препарат не приносит им даже малейшего облегчения. Более того, в процессе лечения пациенты отмечают развитие сильных головных болей. Как известно, для аллергических реакций характерно индивидуальное течение. По этой причине для лечения данного заболевания не существует стандартных терапевтических доз. Обычно во время подбора грамотного лечения пациентам приходится попробовать несколько антигистаминных препаратов. Только после этого становится понятно, сможет ли препарат восстановить здоровье или вызвать нежелательные эффекты. Конечно, всё это нужно выполнять под контролем грамотного врача. Цена Лордестина в аптеках российских регионов практически не отличается. При этом данный препарат можно купить практически в любой аптеке. Цена 10 таблеток Лордестина варьируется в пределах 220-330 рублей. источник |
