Интерферон при Рассеянном Склерозе
Заболевание значительно ухудшает качество жизни больного. Одним из эффективных способов лечения рассеянного склероза признается прием интерферонов.
Стоит отметить, что использование альфа-интерферона в процессе лечения рассеянного склероза ожидаемого терапевтического эффекта не дает, но несколько снижает вероятность обострения заболевания.
В процессе терапии РС используются интерфероны 1а со следующими названиями – Авонекс, Бетаферон и Ребиф.
Бета-интерфероны
О моем личном опыте данных припоратов, я подробно написал ЗДЕСЬ
В процессе лечения рассеянного склероза отличные рекомендации получил интерферон 1б Инфибета. Препарат выпускается в порошкообразном формате. Непосредственно перед введением он растворяется при помощи воды для инъекций.
Польза интерферон бета 1б при рассеянном склерозе обусловлена сразу двумя терапевтическими эффектами – противовирусным и иммуномодулирующим.
Подобное сочетание способствует уменьшению проявлений заболевания, позволяя снизить дозировку принимаемых глюкокортикоидов. Кроме того, бета-интерфероны остаются активными при всех разновидностях рассеянного склероза, улучшая общее самочувствие пациента и снижая количество обострений.
Эффективность
Максимальный эффект от приема бета-интерферонов 1б при рассеянном склерозе фиксируется в следующих случаях:
При диагностировании клинически изолированного синдрома.
Для патологии типичен исключительно период демиелинезации нервных волокон. Применение интерферона позволяет исключить прием глюкокортикостероидов, поскольку предупреждает дальнейшее развитие болезни.
Рецидивирующий рассеянный склероз. Лечение бета-интерферонами уменьшает риск развития рецидивов патологии, а также их тяжести.
Вторично прогрессирующий рассеянный склероз. Прием интерферонов 1б замедляет скорость развития болезни, продлевая человеку жизнь.
«Честно говоря, это не бесспорно. Лично у меня как были обострения до приема аванекса и ребифа, так продолжались во время применения, данных препаратов»
Противопоказания
К противопоказаниям относятся:
аллергический ответ организма;
повышенная чувствительность к активному действующему веществу;
беременность;
период кормления грудью;
детский и подростковый возраст;
тяжело протекающая депрессия;
почечная недостаточность.
«У меня во время приема этих препаратов была жесткая аллергия на амброзию, кофе,мед, арбузы. Со временем после окончания приема, и ограничения себя в еде (исключил мясо, сладости, сдобу) Симптомы аллергии стали снижаться»
Лечение интерфероном проводится с осторожностью при следующих сопутствующих диагнозах:
ишемическая болезнь сердца;
судороги;
патологии печени.
В этом случае больной нуждается в строгом медицинском контроле.
Дозировка и длительность курса
Использование препаратов из группы интерферонов при лечении рассеянного склероза проводится под наблюдением лечащего доктора, что объясняется частым развитием побочной симптоматики.
Средство предназначено для подкожного и внутримышечного введения. Рекомендованная дозировка – 8 млн. МЕ. Вначале лечения, как правило, больному назначается уменьшенная доза, которая доводится до необходимой постепенно. Подобный подход позволяет снизить вероятность формирования нежелательных реакций.
Общая длительность лечения рассеянного склероза интерферонами неизвестна. В среднем прием длится три – пять лет, но всё индивидуально.
Инъекции препарата допустимо ставить и в домашних условиях, но в этом случае человек обязан пройти обучающий курс по правильной подготовке и введению лекарства.
Побочные эффекты
Применение интерферона от рассеянного склероза может сопровождаться развитием нежелательной симптоматики:
появление признаков заражения гриппом (возбудитель не определяется);
депрессия;
нестабильность эмоционального состояния;
уменьшение количества лейкоцитов в составе периферической крови;
аллергические реакции – крапивница, отек Квинке.
В области введения состава не исключено появление небольшого отека, покраснения и болезненности. Нарушение техники инъекции может становиться причиной образования подкожных некрозов.
В случае появления хотя бы одного побочного симптома введение бета-интерферонов необходимо прекратить и получить квалифицированную медицинскую помощь. Врач скорректирует дозировку.
Случаев передозировки зафиксировано не было.
Сочетанное применение бета-интерферонов 1б и других препаратов при рассеянном склерозе допустимо. Но нужно помнить, на фоне лечения интерферонами снижается способность гепатоцитов к нейтрализации токсических веществ.
Это необходимо учитывать при совместном назначении антидепрессантов и противосудорожных препаратов.
Буду благодарен если поделитесь своим опытом лечения интерферонами в комментариях
Источник статьи: http://senuktaras.ru/interferon-pri-rasseyannom-skleroze/
Бетаферон — инструкция по применению
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРЕПАРАТА:
МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ:
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения
СОСТАВ
Каждый флакон с активным компонентом содержит: Интерферон бета -1b (IFN- бета -1b) — 0,30 мг (соответствует 9,6 млн. МЕ), альбумин человеческий – 15,00 мг, маннитол – 15,00 мг.
В 1 мл приготовленного раствора содержится 0,25 мг (8,0 млн. МЕ) рекомбинантного интерферона бета-1b.
В 1 мл водного растворителя для приготовления раствора для инъекций содержится 5,4 мг натрия хлорида.
ОПИСАНИЕ
Лиофилизат: Лиофилизированная масса белого цвета.
Растворитель: Прозрачный практически бесцветный раствор.
Восстановленный раствор: Раствор от слегка опалесцирующего до опалесцирующего, бесцветный или светло-желтого цвета.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Цитокин. Средство для лечения рассеянного склероза.
КОД АТХ: L03AB08
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Интерфероны — белки, принадлежащие к семейству цитокинов и имеющие молекулярную массу от 15000 до 21000 дальтон. Существует три класса интерферонов: интерферон альфа, интерферон бета и интерферон гамма, имеющих различную, но частично совпадающую биологическую активность. Активность интерферона бета-1b является видоспецифичной, поэтому наиболее значимую фармакологическую информацию по интерферону бета-1b можно получить из исследований с культивируемыми человеческими клетками или в исследованиях in vivo у человека.
Активное вещество препарата Бетаферон (интерферон бета-1b) обладает противовирусной и иммуномодулирующей активностью. Механизмы действия интерферона бета-1b при рассеянном склерозе (РС) окончательно не установлены. Однако известно, что биологический эффект интерферона бета-1b опосредуется его взаимодействием со специфическими рецепторами, которые обнаружены на поверхности клеток человека. Связывание интерферона бета-1b с этими рецепторами индуцирует экспрессию ряда веществ, которые рассматриваются в качестве медиаторов биологических эффектов интерферона бета-1b. Содержание некоторых из этих веществ определяли в сыворотке и фракциях клеток крови больных, получавших интерферон бета-1b. Интерферон бета-1b снижает связывающую способность, а также усиливает интернализацию и деградацию рецепторов к гамма-интерферону. Кроме того, интерферон бета-1b повышает супрессорную активность мононуклеарных клеток периферической крови. Отдельные исследования по влиянию препарата Бетаферон на сердечно-сосудистую, дыхательную и эндокринную систему не проводились.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
В клиническом исследовании, проводившемся у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом и способных передвигаться без посторонней помощи (базовое значение EDSS от 0 до 5,5), было показано, что лечение препаратом Бетаферон снижает частоту (на 30 %) и тяжесть клинических обострений болезни, число госпитализаций вследствие заболевания, а также удлиняет продолжительность ремиссии. Информация о влиянии терапии препаратом Бетаферон на продолжительность рецидива или появление симптомов между обострениями, а также на прогрессирование заболевания при рецидивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе отсутствует.
Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз:
Было проведено два контролируемых клинических исследования с участием 1657 пациентов с вторично-прогрессирующим РС (базовое значение EDSS от 3 до 6,5, т.е. пациенты способны ходить). Пациенты с легкой степенью заболевания, а также пациенты, не способные передвигаться, в исследования включены не были. Результаты обоих исследований продемонстрировали противоречивые результаты по первичной конечной точке — времени до подтвержденного прогрессирования заболевания – в виде отсрочки прогрессирования нетрудоспособности.
В одном из двух исследований на фоне лечения препаратом Бетаферон была продемонстрирована статистически значимая отсрочка прогрессирования нетрудоспособности (соотношение рисков=0,69, 95 % доверительный интервал (0,55; 0,86), р=0,0010 соответствуют снижению риска на 31 % в результате терапии препаратом Бетаферон) и тяжелой инвалидности (т.е. когда больные вынуждены постоянно пользоваться инвалидным креслом) (соотношение рисков = 0,61, 95 % доверительный интервал (0,44; 0,85), р=0,0036 соответствуют снижению риска на 39 % в результате терапии препаратом Бетаферон). Этот эффект наблюдался на протяжении 33 месяцев у больных с любым индексом инвалидизации независимо от частоты рецидивов. Во втором исследовании с участием пациентов с вторично-прогрессирующим РС не отмечалось отсрочки наступления инвалидности в результате лечения препаратом Бетаферон. Существуют данные, свидетельствующие о том, что пациенты, включенные в данное исследование, находились на менее активной стадии заболевания по сравнению с пациентами, принимавшими участие в первом исследовании.
Данные ретроспективного мета-анализа обоих исследований показали общий статистически значимый эффект терапии (р=0,0076; 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо).
Ретроспективный анализ, проведенный в подгруппах, показал, что лечение препаратом Бетаферон с большей вероятностью оказывает влияние на время наступления инвалидности у пациентов, имевших заболевание в активной форме до начала терапии (соотношение рисков 0,72, 95 % доверительный интервал (0,59; 0,88), р=0,0011 соответствуют снижению риска на 28 % в результате терапии препаратом Бетаферон у пациентов с рецидивами или выраженной прогрессией EDSS, 8 млн. МЕ препарата Бетаферон в сравнении с пациентами, получавшими плацебо). Данные ретроспективного анализа позволяют предположить, что рецидивы, а также выраженное прогрессирование по шкале EDSS (EDSS>1 балла или EDSS >0,5 балла для EDSS > 6 в предыдущие два года) могут помочь выявить пациентов с активной формой заболевания.
В обоих исследованиях с участием пациентов с вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом лечение препаратом Бетаферон снижало частоту клинических обострений на 30 %. Данных о влиянии терапии на продолжительность рецидивов отмечено не было.
Клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз
Было проведено одно контролируемое клиническое исследование у пациентов с клинически изолированным синдромом и результатами магнитно-резонансной томографии головного мозга (МРТ), позволяющими предположить наличие рассеянного склероза (по крайней мере, два очага, не проявляющихся клинически на Т2-взвешенных изображениях МРТ). В исследование включались пациенты с моноочаговым или многоочаговым началом заболевания (т.е. пациенты с клиническими проявлениями одного или, по меньшей мере, двух очагов поражения центральной нервной системы). Пациенты, имеющие симптомы любого заболевания, схожие с симптомами рассеянного склероза, исключались из исследования.
Данное исследование включало 2 фазы: плацебо-контролируемую фазу (плацебо в сравнении с препаратом Бетаферон) и следовавшую за ней заранее запланированную фазу наблюдения. Плацебо-контролируемая фаза продолжалась 2 года или до момента развития клинически достоверного рассеянного склероза (КДРС), в зависимости от того, что наступит раньше. После завершения плацебо-контролируемой фазы исследования пациенты переходили в фазу последующего заранее запланированного наблюдения, чтобы сравнить эффекты от раннего и позднего начала терапии препаратом Бетаферон. Сравнение проводилось у пациентов, первоначально рандомизированных в группу препарата Бетаферон («группа раннего начала терапии препаратом Бетаферон») и в группу плацебо («группа позднего начала терапии»).
Результаты первичной эффективности по данным исследования BENEFIT и результаты последующего наблюдения по данным исследования BENEFIT Follow—up.
В плацебо-контролируемой фазе исследования препарат Бетаферон замедлял прогрессирование заболевания от первого клинического проявления до клинически достоверного рассеянного склероза. Терапия препаратом Бетаферон вызывала стабильну отсрочку прогрессирования рассеянного склероза по критериям Макдональда (Таблица 1).
Лечение препаратом Бетаферон оказывало эффект в отношении прогрессирования заболевания до КДРС во всех анализируемых подгруппах. У пациентов с моноочаговой формой и, как минимум, девятью очагами на Т2-взвешенных изображениях или Gd-усилением на исходной МРТ головного мозга риск прогрессирования заболевания до КДРС в течение 2-х лет был выше. У пациентов с многоочаговой формой сроки развития заболевания до КДРС не зависели от исходных показателей МРТ, что на осно основании
клинических наблюдений указывало на высокий риск КДРС вследствие
прогрессирования заболевания. На данный момент не существует четкого определе
ния понятия «высокий риск». Более консервативный подход предполагает выявление, по крайней мере, девяти гиперинтенсивных очагов на Т2-взвешенных изображениях при первоначальном сканировании и, по крайней мере, одного нового очага на Т2-взвешенных изображениях или одного нового очага с Gd-усилением не менее чем через месяц после первоначального сканирования. В любом случае лечение должно назначаться только пациентам с высоким риском.
Высокий процент пациентов, завершивших исследование (93% из группы препарата Бетаферон), указывал на хорошую переносимость лечения препаратом Бетаферон. Для повышения переносимости препарата в начале терапии проводили титрование доз и введение нестероидных противовоспалительных препаратов. Более того, в течение всего исследования большинству пациентов введение препарата осуществлялось с помощью автоинжектора.
В последующей фазе открытого наблюдения было очевидно влияние терапии через 3 и 5 лет лечения (Таблица 1) даже при условии, что большинство пациентов группы плацебо получали лечение препаратом Бетаферон по крайней мере, начиная со второго года заболевания. В группе с ранним началом терапии препаратом Бетаферон (Таблица 1, выраженный эффект через 3 года, отсутствие значительного эффекта через 5 лет) прогрессирование заболевания по шкале EDSS (подтвержденное увеличение EDSS, как минимум на один бал по сравнению с исходным состоянием) было ниже. У большинства пациентов в обеих группах не наблюдалось прогрессирования нетрудоспособности в течение 5 лет. Для «раннего начала терапии» не было продемонстрировано устойчивого влияния на этот исходный параметр. Не было выявлено никаких преимуществ в отношении качества жизни, определяемого в соответствии с FAMS (Functional Assessment of MS – функциональная оценка рассеянного склероза: индекс лечение, исход), вследствие раннего начала терапии препаратом Бетафероном.
Рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз, вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и клинически изолированный синдром, позволяющий предположить рассеянный склероз.
Результаты МРТ у пациентов с рассеянным склерозом продемонстрировали эффективность препарата Бетаферон и замедление течения болезни во всех исследованиях. По результатам оценки МРТ взаимосвязь течения рассеянного склероза и клинического исхода в настоящее время не выяснена.
Исследования острой токсичности не проводились. Поскольку грызуны нечувствительны к действию человеческого интерферона бета, оценка риска проводилась на основании исследований токсичности при повторных дозах у макак-резус. Наблюдалась транзиторная гипертермия, наряду с выраженным преходящим повышением концентрации лимфоцитов и преходящим снижением тромбоцитов и сегментоядерных нейтрофилов.
Длительные исследования токсичности не проводились. Исследования репродуктивной токсичности у макак-резус выявили токсичность для матери и увеличение частоты спонтанных абортов. У живого потомства не наблюдалось каких-либо пороков развития. Исследования влияния на фертильность не проводились. Не наблюдалось какого-либо влияния на эстральный цикл обезьян.
В одном отдельном исследовании генотоксичности (тест Амеса), не наблюдалось каких-либо мутагенных эффектов. Исследования канцерогенности не проводились. Тест клеточной трансформации in vitro не выявил какого-либо канцерогенного потенциала.
Фармакокинетика
Концентрацию интерферона бета-1b в плазме у пациентов и добровольцев определяли с помощью специфичного биологического анализа.
После подкожного введения 0,5 мг (16,0 млн. МЕ) интерферона бета-1b максимальная концентрация в плазме достигается через 1-8 часов после инъекции и составляет около 40 МЕ/мл. По данным различных исследований при внутривенном введении интерферона бета-1b клиренс и период его полувыведения из плазмы составляют в среднем 30 мл/мин/кг и 5 часов соответственно.
Введение препарата Бетаферон через день не приводит к повышению концентрации интерферона бета-1b в плазме крови, а его фармакокинетика в течение курса терапии не меняется.
При подкожном введении интерферона бета-1b абсолютная биодоступность составляет приблизительно 50%.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
• Клинически изолированный синдром (КИС) (единственный клинический эпизод демиелинизации, позволяющий предположить рассеянный склероз, при условии исключения альтернативных диагнозов) с достаточной выраженностью воспалительного процесса для назначения внутривенных кортикостероидов – для
замедления перехода в клинически достоверный рассеянный склероз (КДРС) у пациентов с высоким риском развития КДРС.
Общепринятого определения высокого риска нет. По данным исследования к группе высокого риска развития КДРС относятся пациенты с моноочаговым КИС (клиническими проявлениями 1 очага в ЦНС) и ≥ 9 очагов на Т2-взвешенных изображениях на МРТ и/или накапливающим контрастное вещество очагами. Пациенты с многоочаговым КИС (клиническими проявлениями >1 очага в ЦНС) относятся к группе высокого риска развития КДРС независимо от количества очагов на МРТ.
• Рецидивируще-ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) – для уменьшения частоты и тяжести обострений у амбулаторных больных (т.е. пациентов, способных ходить без посторонней помощи) при наличии в анамнезе не менее 2-х обострений за последние два года с последующим полным или неполным восстановлением неврологического дефицита.
• Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с активным течением заболевания, характеризующимся обострениями или выраженным ухудшением неврологических функций в течение последних двух лет – для уменьшения частоты и степени тяжести клинических обострений болезни, а также для замедления темпов прогрессирования заболевания.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- Беременность.
- Грудное вскармливание.
- Реакции гиперчувствительности на природный или рекомбинантный интерферон бета в анамнезе и компоненты, входящие в состав препарата.
- Тяжелая депрессия и/или суицидальные мысли.
- Заболевания печени в стадии декомпенсации.
- Детский возраст до 18 лет (информация об эффективности и безопасности применения интерферона бета-1b у детей ограничена).
С ОСТОРОЖНОСТЬЮ
Препарат Бетаферон следует применять с осторожностью у пациентов со следующими заболеваниями:
- заболевания сердца, в частности, сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации Нью-Йоркской Кардиологической Ассоциации (NYHA), кардиомиопатия;
- эпилептические припадки в анамнезе;
- моноклональная гаммапатия;
- анемия, тромбоцитопения, лейкопения;
- тяжелая почечная недостаточность.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Беременность
Информация о способности препарата Бетаферон вызывать повреждения плода при лечении беременных женщин или влиять на репродуктивную функцию человека ограничена. В контролируемых клинических исследованиях у больных рассеянным склерозом отмечались случаи самопроизвольного аборта. Применение препарата Бетаферон при беременности противопоказано.
Женщинам репродуктивного возраста во время терапии препаратом Бетаферон следует пользоваться надежными методами контрацепции. В случае наступления беременности во время лечения или при планировании беременности пациентка должна быть проинформирована о потенциальном риске для плода. В этом случае рекомендуется отменить применение препарата Бетаферон.
У пациенток с высокой частотой рецидивов в анамнезе перед началом терапии необходимо оценивать риск развития серьезного рецидива после прекращения лечения препаратом при наступлении беременности против возможного риска развития спонтанного аборта.
Период грудного вскармливания
Неизвестно, выделяется ли интерферон бета-1b с грудным молоком. Учитывая теоретическую возможность развития нежелательных реакций на препарат Бетаферон у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить кормление грудью или отменить препарат.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Терапию препаратом Бетаферон следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Рекомендуемую дозу препарата Бетаферон 0,25 мг (8 млн. МЕ), которая содержится в 1 мл приготовленного раствора, вводят подкожно через день.
В начале лечения обычно рекомендуется провести титрование дозы. Лечение следует начинать с введения 0,0625 мг (0,25 мл) подкожно через день, постепенно увеличивая дозу до 0,250 мг (1,0 мл), вводимую также через день. Период титрования дозы может быть изменен в случае возникновения любой значимой нежелательной реакции. Для достижения достаточной эффективности терапии необходимо дозу 0,250 мг (1,0 мл) вводить через день.
Таблица для титрования дозы:
Источник статьи: http://medi.ru/instrukciya/betaferon_13185/