Лекарственное средство и лекарственный препарат чем отличаются

Большинство людей ошибочно считают, что лекарственное средство и лекарственный препарат – это одно и то же. На самом деле между этими вещами имеется хоть и небольшая, но разница.

Лекарственное средство – это вещество или определённая смесь веществ, которые применяют для профилактики заболевания, его диагностики и лечения. Лекарственные средства создают из различных веществ, используя синтез, разнообразные химические реакции и биологические технологии. Стоит отметить, что данное средство может быть не только синтетическим продуктом, но и веществом растительного или животного происхождения. Представлено в виде пищевых добавок.

На сегодняшний день лекарственные средства подразделяются на следующие:

Те, которые продаются строго по рецепту врача.
Те, которые продаются без согласования с врачом.

Несмотря на то что данные вещества в нашей стране относятся к группе лекарственных средств, в странах Европы – это группа пищевых добавок или группа средств нетрадиционной медицины.

Согласно российскому закону, который вышел в 2006 году, все вещества, занесённые в государственный реестр лекарственных средств, являются таковыми.

Изготовления лекарственных средств должно осуществляться строго по международным требованиям, иначе такая продукция является не проверенной и её нельзя продавать людям.

Продавать данные вещества можно только в аптеках, которые имеют соответствующую лицензию. Продажа лекарственных средств в косметических магазинах строго запрещена.

Лекарственный препарат – это вещество или же смесь определённых веществ, которые используют для предотвращения заболевания, его диагностики и лечения. Такие препараты могут быть созданы из синтетических и природных веществ. Такие препараты представлены в виде таблеток, капсул, мазей, растворов и другого.

Прежде чем применять лекарственные препараты необходимо удостовериться в том, что они прошли все необходимые исследования и не имеют опасных побочных эффектов.

Для создания лекарственных препаратов используются следующие виды сырья:

Растительные вещества (трава, цветы, корни), а также продукты, относящиеся к их обработке (сок, смола, масло).
Животные вещества – сало, жир.
Органическое ископаемое сырье – нефть и продукты её перегонки.
Неорганическое ископаемое сырье – продукты обработки минеральных пород.
Различные продукты из химической промышленности.

Как правило, лекарственные препараты применяются непосредственно внутрь через рот.

Так же как и лекарственные средства данные препараты подразделяются на такие:

Те, которые продаются только по рецепту;
Те, которые продаются без рецепта лечащего врача.

Стоит отметить, что врачи отдают предпочтение именно лекарственным препаратам, а не лекарственным средствам.

Важно выделить тот момент, что лекарственные средства и препараты очень схожи между собой и у них очень много общего, что и заставляет людей их путать:

Лекарственное средство, как и препарат являются веществами или смесью веществ, которые были созданы для профилактики заболевания, его диагностирования и в дальнейшем лечения.
В обоих случаях используются синтетические вещества, а также вещества животного и растительного происхождения.
Оба вида веществ подразделяются на те, которые продаются только по рецепту врача и те, которые продаются без рецепта врача.
Прежде чем поступить в продажу оба вида веществ проходят тщательную проверку и испытания на добровольцах.

Чтобы точно не перепутать данные вещества всегда нужно помнить, что лекарственное средство – это только пищевые добавки, а вот лекарственный препарат может быть и мазью, и раствором, и, конечно же, таблеткой.

Различия между лекарственными средствами и лекарственными препаратами заключаются в следующем:

Лекарственное средство представлено в виде каких-то пищевых добавок, а препарат представлен в форме таблеток, мазей, растворов.
В странах Европы считается, что лекарственное средство – это часть нетрадиционной медицины, а вот лекарственный препарат – это уже часть современной медицины.
В современной медицине предпочтение отдаётся лекарственным препаратам, поскольку к лекарственным средствам гораздо меньше доверия.
А также существует ещё одно небольшое отличие, оно заключается в том, что лекарственные средства непосредственно связаны с приемом пищи (представлены в виде пищевых добавок), а вот лекарственные препараты можно принимать независимо от еды.

Это все различия между лекарственным средством и лекарственным препаратом. Если детально всё проанализировать, можно отметить, что эти вещества имеют гораздо больше и более масштабные сходства, нежели различия, поэтому оптимальным вариантом было бы объединить их в одну группу.

источник

Фармакология — сложная наука для понимания. Возникают вопросы относительно различных медикаментов, их применения, отличий, свойств. Еще более непонятным оказывается состав приобретенных таблеток, пилюль, настоек.

Фармакологическое вещество — это один или комплекс элементов, которые обладают фармакологической активностью, то есть оказывают определенное воздействие на организм живого существа. После многочисленных и многолетних клинических процедур апробации, допуска к медицинскому производству таким материалам присваивается название лекарственных средств.

Лекарственное средство — это фармакологическое вещество, которое применяется в профилактических, диагностических, лечебных целях. Это медицинские изделия, производство которых регулируется на международном и государственном уровне.

Что относится к лекарственным средствам? В состав такой продукции входят самые разнообразные компоненты, различающиеся содержанием, происхождением, внешним видом. Бывают натуральной или искусственной природы, растительными или животными, имеют различное агрегатное состояние.

По составу выделяется 2 вида:

вещества;
сырьё (растения, продукты микробного, животного мира).

Вещества — это биологический материал или химические соединения. В зависимости от способа получения и очистки делятся на группы:

антибиотики;
витамины;
галеновые;
терапевтические;
химические;
иммунологические;
растительные, животные материалы;
радиоактивные изотопы.

Ассортимент постоянно расширяется, видоизменяется, менее эффективные заменяются на более актуальные.

Представлены следующими физическими формами:

твердую;
жидкую;
газообразную;
мягкую.

Сырьё — это биопродукты, требующие перед применением очистки или переработки. К этой категории относятся продукты растительного (листья, корни, кора ), животного (мёд, прополис, жиры, яды ) и микробного происхождения.

Лекарственные препараты (разговорное — лекарства) — это лекарственные средства, имеющие специфическую форму. Имеют срок годности, упаковку, маркировку, медицинское назначение, готовы к употреблению.

В соответствии с терапевтическими целями готовым медикаментам придается специфический вид, призванный оказать необходимый эффект и удобство применения. При неудачном выборе медикамент может не только быть неэффективным, но и вредоносным.

Жидкие	Мягкие	Твердые	Инъекции, ингаляции
Капли	Мази	Таблетки	Аэрозоли
Растворы	Кремы	Порошки	Спреи
Настои	Пасты	Драже	Ингаляции
Отвары	Шарики	Капсулы	Пары
Бальзамы	Пластыри	Пастилки	Инъекции

Существует несколько классификаций, в зависимости от общих характеристик, назначения, химического состава и формы.

Общие характеристики	Назначение	Химический состав
Источник материала (натуральный или синтетический)	Действующие на центральную нервную систему	Галоиды
Терапевтический эффект	Действующие на периферическую нервную систему	Окислители
Фармакологические свойства	Анестетики местного назначения	Кислоты
Влияющие на кровеносную систему	Щелочи
Гормональные	Альдегиды
Диагностические	Соли
Антибиотики	Фенолы
Противовоспалительные	Красители
Противоопухолевые	Дегти, смолы

Из представленной информации становится понятно, что между ними достаточно много общего. В первую очередь они характеризуются фармакологическим назначением, происхождением материалов, химическим составом, определенной формой. Средства являются основным материалом при производстве медикаментов.

Средства	Препараты
Сырьевой ресурс для производства	Готовый товар для употребления
Жидкая, газообразная, мягкая, твердая форма для производства	Выпускаются в форме таблеток, пилюль, спреев
Основной действующий компонент	Включают дополнительные компоненты для улучшения качества
Имеют название действующего компонента	Товар имеет патентованное наименование, название главного компонента входит в его состав
Поставляются заводам	Продаются в аптеках

Важно! Таким образом, препарат является конечным продуктом, который потребитель видит на прилавках аптек. Средство — это сырьё, которое используется при изготовлении медикаментов.

Цена и стоимость: в чем разница, чем выражается, определение, как правильно? Смотрите информацию здесь.

В чем разница окрашивания хной или краской — gderaznica.ru/beauty/kraska-ili-xna.html

Панкреатин — это действующий компонент, с фармакологическими свойствами, направленными на улучшение пищеварения, устранение негативных симптомов. Добывается сырьё из свиных поджелудочных желез.

Панкреатин входит в состав таких товаров, как: Креон, Мезим, Фестал, Пензитал. Является главным воздействующим на организм компонентом, остальные вещества, входящие в структуру препаратов различаются и оказывают дополнительный эффект.

Смотрите видео о препаратах, способствующих улучшению мозгового кровообращения:

источник

О фармацевтическом переводе и не только

Недавно мне снова встретилось слово formulation , которое в фармацевтических текстах постоянно вызывает трудности, потому что его значение во многом определяется контекстом. В различных источниках предлагаются следующие варианты перевода: лекарственная форма, состав, рецептура, композиция, препарат и пр. Хочу поделиться результатами своих изысканий.

Сначала сделаем лирическое отступление и разберемся, в чем различие между «лекарственной формой», «лекарственным препаратом» и «лекарственным средством». Нам это пригодится в дальнейшем.

Привожу определения этих терминов, данные в статье 4 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 г.

лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта

лекарственные средства — вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

фармацевтические субстанции (привожу для справки, нас этот термин далее интересовать не будет) — лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность

лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности

Из приведенных определений видно, что лекарственная форма (ЛФ) является самостоятельным, но теоретическим понятием, всего лишь одной из характеристик лекарственного препарата (ЛП). Лекарственная форма — это таблетки, капсулы, суппозитории, растворы, суспензии и пр. Одного названия ЛФ недостаточно для описания конкретного предмета. На практике лекарственная форма, скажем, суппозитории, будет представлена свечами, которые вы можете купить в аптеке, или маслом какао, которому студенты придают форму свечей, упражняясь в изготовлении лекарственных препаратов. Мой опыт показывает, что не все переводчики понимают это важное различие между ЛФ и ЛП.

Также выражение «лекарственная форма» используется для описания категорий:

Технология лекарственных форм (название учебника)

Реализация инвестиционной программы, рассчитанной на три года, позволит фармацевтическому предприятию освоить новые лекарственные формы.

Различие между «лекарственным средством» и «лекарственным препаратом», на мой взгляд, видно из приведенных определений. Нужно сказать об отличии этих выражений от слов «препарат» и «лекарство». Последние не являются официальными фармацевтическими терминами. Слово «препарат» (о нем еще будет сказано далее) может использоваться производителями БАД для обмана потребителей, поскольку имеет более широкий семантический спектр, чем «лекарственный препарат». Слово «лекарство» используется в разговорной речи, о чем следует помнить переводчику.

Теперь вернемся к слову formulation .

Давайте сначала обратимся к толковому словарю. Collins Cobuild Advanced Learner’s English Dictionary (New Digital Edition 2008 © HarperCollins Publishers 2008) дает следующее определение интересующего нас значения слова:

The formulation of something such as a medicine or a beauty product is the way in which different ingredients are combined to make it. You can also say that the finished product is a formulation.

Примеры : There have been problems with the formulation of the vaccine…

You can buy a formulation containing royal jelly, pollen and vitamin C.

Можно выделить два компонента: 1) процесс изготовления (лекарственного) препарата, 2) сам препарат.

Formulation is a term used in various senses in various applications, both the material and the abstract or formal. Its fundamental meaning is the putting together of components in appropriate relationships or structures, according to a formula. It might help to reflect that etymologically Formula is the diminutive of the Latin Forma, meaning shape.

In pharmacy, a formulation is a mixture or a structure such as a capsule, a pill, tablet, or an emulsion, prepared according to a specific procedure (called a “formula”).

Следовательно, вырисовывается еще одно значение: лекарственная форма.

И еще одна цитата из другой статьи Википедии:

Pharmaceutical formulation, in pharmaceutics, is the process in which different chemical substances, including the active drug, are combined to produce a final medicinal product.

Из дальнейшего текста статьи становится понятно, что имеется в виду разработка состава/препарата, а не просто процесс его изготовления.

Таким образом, мы получили четыре значения слова:

Процесс изготовления препарата;
Препарат;
Лекарственная форма;
Разработка препарата.

К ним можно добавить пятое: состав (препарата, серии). Далее будет понятно, в каком контексте оно используется.

Теперь можно подбирать переводные эквиваленты. Давайте сначала заглянем в англо-русские словари. Медицинский словарь в Лингво (Новый англо-русский медицинский словарь. © «РУССО», 2004, Ривкин В.Л.) дает следующий перевод: технология приготовления лекарственного средства. Перевод основан на первом значении formulation , только слово «технология» здесь мне кажется лишним. Кроме того, поиск в Гугл не дал подтверждения использования formulation в значении технология. Зато легко находятся примеры использования formulation в значении разработка состава/препарата:

Formulation studies involve developing a preparation of the drug which is both stable and acceptable to the patient.

a formulation team that formulates a drug for optimal delivery

With Do-Coop Technologies the formulation of drugs is a fast, high quality and time saving process

Тот же словарь переводит выражение formulation of a batch как состав серии фармацевтического производства, что ближе к жизни, хотя я бы укоротила перевод до состав серии. Кстати, без указания контекста нельзя исключать перевод разработка состава серии.

В Lingvo указаны другие варианты перевода formulation, употребимые в фармацевтическом контексте. Например, Англо-русский научно-технический словарь (The English-Russian Scientific Dictionary; © ABBYY, Масловский Е. К., 2011) переводит его как рецептура, состав, композиция. Давайте поподробнее рассмотрим эти варианты.

Для обозначения состава есть и слово composition , но у него несколько другое значение. Composition – это количественный и качественный состав препарата на этикетке, в инструкции. У formulation всегда присутствуют коннотации «разработка» и «процесс изготовления». Например, ведется разработка препарата, лекарственная форма (скажем, таблетки) уже выбрана. Но нужно определиться с конечным составом этих таблеток, исследовать их физико-химические свойства, фармакологический эффект и пр. Вот тогда и появляются formulations , причем на самых разных стадиях разработки. Вот примеры с ProZ.com:

An in vitro dissolution method has been developed, which is capable of discriminating between significant changes in formulation composition (Module 3, Section 3.2.P.2.2.3, Physicochemical and Biological Properties).

completed Phase 3 formulation

Подскажите, пожалуйста, как лучше перевести это слово (formulation) в данном контексте. Проводили испытания на животных иммуноглобулинов и вакцин. Брали препарат и готовили 2 образца: The test sample was prepared to attain a potency of 100 UI and administered to animals… А второй образец был приготовлен «to attain a potency of 40 ME». Затем «LD50 determination was evaluated for both the formulations and compared with each other…»

Слово рецептура в фармации чаще используется в другом значении. Приведу цитату из обсуждения в ГП:

Вот определение рецептуры из ЭСМТ:

рецептура (receptura; лат. recipio, receptum брать, принимать) — 1) раздел фармации, посвященный правилам выписывания рецептов; 2) сведения о количестве рецептов в аптеках и лечебно-профилактических учреждениях с их характеристикой; 3) состав и способ изготовления смеси веществ (в т. ч. лекарственных средств).

Как видно, нужное нам значение стоит на последнем месте. Я бы использовала слово «рецептура», говоря о пищевых продуктах и БАД, но не о лекарственных препаратах. Хотя, по-видимому, переводчики фармацевтических текстов все чаще задействуют этот эквивалент, и заказчики перевода к нему постепенно привыкают. Нельзя исключать, что вскоре значение «состав и способ изготовления» слова «рецептура» будет широко применяться в фармации не только в переводных текстах.

Мне кажется, что, прибегая к слову «рецептура», переводчики забывают еще об одном варианте — «препарат», путая его с «лекарственным препаратом». Однако у этого слова более широкое семантическое поле. Толковые словари Лингво дают определения:

Продукт лабораторного или фабричного изготовления лечебного или другого назначения.

Вещество, приготовленное для химического исследования.

Кстати, в последнем значении слово «препарат» используется в фармакопейных статьях ГФ X (в ГФ XI заменено на «субстанция»). Я же предлагаю сейчас обратить внимание на первое определение. Оно шире, чем определение «лекарственного препарата» в законе 61-ФЗ, и вполне соответствует второму значению слова formulation .

Development of an oral formulation for the treatment of multiple sclerosis

New Fixed-Dose Artesunate-Mefloquine Formulation against Multidrug-Resistant Plasmodium falciparum

Formulation Prepared for Clinical and Stability Studies

В некоторых случаях имеется в виду не препарат вообще, а состав препарата. Это значение мы уже рассматривали ранее.

Слово композиция больше подходит для парфюмерии и косметики, нежели для фармации.

И, наконец, последнее значение formulation — лекарственная форма. Оно используется в международном английском, что можно легко проверить, просмотрев результаты поиска в Google . Соответствующие английские синонимы: «dosage form» (этот вариант наиболее часто используется носителями языка), «pharmaceutical form» (также может означать форму выпуска).

Tricalcium phosphate delayed release formulation for oral delivery of insulin

immediate-release formulation for acute pain and extended-release formulation for chronic pain

Azithromycin Intravenous Formulation Against Pelvic Inflammatory Disease

The tablet formulation , designated as the market — image tablet , consists of…

the tablet formulation was compared with the capsule formulation under fasting conditions

Я постаралась привести примеры, где более-менее очевидно значение лекарственная форма, но, честно говоря, во многих случаях мне трудно выбрать между препаратом и лекарственной формой.

Вот, пожалуй, и все касательно formulation. Буду рада дополнениям и разъяснениям.

источник

Автор: Свиржевская Елизавета Леонидовна, кандидат ветеринарных наук, научный сотрудник ООО «БИОТЕСТЛАБ»

Фармакологическая субстанция– лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ, вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты– лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, лечения, реабилитации и т.д., прошедшие клинические испытания и разрешены к применению уполномоченными на то органами.

В чем же заключается разница между этими средствами?

При сравнении различных лекарственных средств, необходимо учитывать:

параметры биодоступности. Различия в степени абсорбции и скорости достижения максимальной концентрации лекарственного средства могут повлиять на его качественную характеристику.
качество лекарственного препарата. На качество влияет наличие вспомогательных веществ.
вспомогательные веществаспособны образовывать соединения, которые способствуют высокой степени растворения и биодоступности и могут влиять на терапевтическую эффективность.

Разработчик лекарственного препарата целенаправленно подбирает концентрацию действующих веществ и вспомогательные компоненты для достижения максимального воздействия на патоген и минимального негативного на организм.

Перед началом производства лекарственный препарат проходит несколько полных циклов клинических испытаний с оценкой эффективности, в ходе которых учитывают не только количество больных и выздоровевших животных, но и оценивают продолжительность лечения, дозу препарата, отсутствие негативных реакций, результаты лабораторных исследований, совместимость с другими препаратами и обработками. Эффективность и безвредность препарата, наряду с другими показателями, в обязательном порядке подтверждаются доклиническими и клиническими исследованиями в контрольном институте при процедуре государственной регистрации.

В целях снижения затрат врачи ветеринарной медицины, закупщики ветеринарных препаратов стремятся к поиску недорогих субстанций. Часто их качество оказывается невысоким. Причиной может быть изменение методов синтеза (токсические примеси и т.д.), поскольку многие субстанции производятся в странах с различными условиями и методами контроля. Также стоит сказать, что связь поставщиков с клиентами нередко осуществляется через множество посредников, которые имеют дело с несколькими производителями субстанций. Кроме того, в состав субстанции не входят вспомогательные вещества, и это может существенно повлиять на её качество, биодоступность, привести к токсическим и аллергическим реакциям. Помимо этого, субстанции содержат в своем составе ряд неидентифицированных веществ, в том числе остатки органических растворителей, которые повышают токсичность корма.

Обратите внимание, что в инструкции по применению субстанция указана как концентрат, который используют при производстве готовых лекарственных форм антибактериальных препаратов для терапевтического применения животным.

Применять субстанцию или препарат, который прошел доклинические и клинические испытания по безопасности и эффективности, – выбор пользователей. В случае использования субстанций ответственность за возможные негативные или неэффективные результаты разделить с производителем или продавцом субстанции не получится, ввиду их нецелевого использования.

источник

Лекарственное средство– любое вещество или продукт, используемые, чтобы модифицировать или исследовать физиологические системы или патологические состояния для блага реципиента (по ВОЗ, 1966 г.); индивидуальные вещества, смеси веществ или композиции неизвестного состава, обладающие доказанными лечебными свойствами.

Лекарственное вещество– индивидуальное химическое соединение, используемое в качестве лекарственного средства.

Лекарственная форма– удобная для практического применения форма, придаваемая лекарственному средству для получения необходимого лечебного или профилактического эффекта.

Лекарственный препарат– лекарственное средство в определенной лекарственной форме, разрешенное органом государственного управления.

а) полное химическое название: пара-ацетаминофенол

б) международное (непатентованное, официально утверждено в фармакопее): «Парацетамол»

в) торговое (патентованное): «Панадол»

Генерические ЛС (лекарства-генерики)– ЛС, обладающие химической, биологической и клинической эквивалентностью с известными ЛС, у которых истек срок действия патентной защиты.

Фармакокинетика– все, что делает организм с ЛС: изучает всасывание, распределение, метаболизм (биотрансформацию), связь с белками плазмы и других тканей и элиминацию ЛС.

Фармакодинамика – все, что делает ЛС с организмом: изучает локализацию, механизм действия, биохимические, физиологические, побочные, токсические эффекты ЛС, их силу и длительность.

— связь с белками плазмы и других тканей

— метаболизм (биотрансформация) ЛС

— элиминация ЛС из организма

9. Пути введения лекарств в организм. Пресистемная элиминация лекарственных веществ.

Пути введения лекарств в организм:

1. Для системного действия

а. Энтеральный путь введения:

— через зонд (например, в 12-ти перстную кишку)

б. Парентеральный путь введения: внутривенно, подкожно, внутримышечно, ингаляционно, субарахноидально, трансдермально.

2. Для местного воздействия:

— в полости (брюшную, плевральную, суставную)

Пресистемная элиминация ЛВ– потери ЛС до попадания в общую систему циркуляции (т.е. в системный кровоток) – потери при первом прохождении (через печень).

Основные механизмы переноса ЛВ:

а) фильтрация через водные каналы мембран (диаметр пор порядка 4 Ắ), характерен для воды, некоторых ионов, мелких гидрофильных молекул (мочевина).

б) диффузия в липидах – основной механизм переноса ЛВ, препараты диффундируют пассивно по градиенту концентраций.

2) активные (т.е. протекающие с затратой энергии):

а) активный перенос – перенос ЛВ независимо от градиента концентрации с использованием энергии АТФ, характерен для гидрофильных полярных молекул, ряда неорганических ионов, сахаров, аминокислот, пиримидинов.

б) микровезикулярный транспорт (пиноцитоз) – инвагинация клеточной мембраны и последующий захват ЛВ с образованием вакуоли (всасывание витамина В₁₂в комплексе с внутренним фактором Касла и некоторых белковых молекул).

источник

Есть случаи, когда качеством копии можно пренебречь. Но есть области, в которых качество копии определяет вопрос сохранения жизни и здоровья. Это выпуск воспроизведенных лекарств.

Согласно существующим международным регуляторным актам, такие понятие, как «оригинальное лекарственное средство» и «референтное лекарственное средство», разделены. Под термином «оригинальное» понимается лекарство с новым действующим веществом, которое было первым зарегистрировано на мировом фармацевтическом рынке на основании досье, содержащего результаты полных доклинических и клинических исследований, подтверждающих его безопасность и эффективность. Термин «референтный» возникает в момент проведения исследования биоэквивалентности и относится к лекарству, используемому в качестве препарата сравнения.

В руководствах по проведению клинических исследований биоэквивалентности допускаются достаточно большие отличия фармакокинетических параметров двух сравниваемых лекарств. Так, их биоэквивалентность считается доказанной, если отношение сравниваемых параметров в организме человека укладывается в интервал 80,00-125,00 процента при 90-процентном доверительном интервале. В этом случае, даже при получении результатов на самой грани допустимых значений, лекарства считают «одинаковыми». То есть воспроизведенное лекарство признается эффективной и безопасной копией референтного препарата.

А есть ли у них отличия? Конечно, да. В частности, параметры фармакокинетики могут отличаться на большую величину. Это значит, что лекарства — с определенными оговорками — могут быть взаимозаменяемыми. Но если мы хотим создать копию самого первого (по мировой терминологии — оригинального) лекарственного средства, то в качестве референтного необходимо взять именно исходный, оригинальный продукт, а не его копию.

В частности, в Управлении по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания США (Food and Drug Administration, USA) разработан общедоступный перечень взаимозаменяемых «терапевтических эквивалентов», в котором, помимо прочего, есть оценка терапевтической эквивалентности пар «оригинальное лекарство — воспроизведенное лекарство» с присвоением кодового обозначения степени терапевтической эквивалентности. При этом далеко не все воспроизведенные лекарства имеют высшую оценку терапевтической эквивалентности оригинальному средству. А ведь действующее вещество в них одно и то же. Таким образом, воспроизведенное лекарство — это копия исходного (оригинального) препарата с определенными допущениями и погрешностями.

Производя очередной воспроизведенный аналог какого-либо лекарства, в качестве референтного лучше всего брать оригинальный лекарственный препарат. Поскольку если в качестве референтного препарата будет выбран уже воспроизведенный, то будущий новый продукт будет отличаться от референтного еще на одну величину допущений.

К сожалению, сегодня в России мы не можем опираться на понятие оригинального препарата. В российском законодательстве такого термина просто нет. В действующей редакции Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» вместо термина «оригинальный лекарственный препарат» введен термин «референтный лекарственный препарат». Под ним понимается «лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в России, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата». Из этого следует, что в России первым может быть зарегистрирован не оригинальный препарат, прошедший полную программу клинической и доклинической разработки, а его копия. А оригинальный препарат может быть вообще не зарегистрирован — по разным причинам. В этом случае, руководствуясь приведенным территориальным ограничением — «впервые зарегистрирован на территории РФ», — мы должны будем при проведении исследования биоэквивалентности сравнивать новый отечественный воспроизводимый препарат с уже воспроизведенным. То есть будем делать копию с копии, не будучи уверенными, что данные по эффективности и безопасности, полученные при клинических исследованиях оригинального препарата применимы по отношению к вновь воспроизводимому.

Возможно, этот факт кто-то сочтет несущественным — ведь можно подобрать эффективную дозу и для дженерика, а затем ее корректировать. Но это не всегда так. И в первую очередь это касается вопросов мониторинга безопасности. В этом случае отсутствие понятия «оригинальный лекарственный препарат» создает целый комплекс затруднений — как административных, так и практических.

К примеру, в 2013 году Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по подготовке периодических отчетов по безопасности. В них указано, что отсчет срока подготовки отчета должен вестись от даты первой регистрации препарата с данным действующим веществом в мире, а не на территории какой-либо страны. Оценка рисков и сигналов по данному действующему веществу в мире в этом случае синхронизирована, а регуляторные агентства будут одновременно получать информацию и иметь полноценные базы данных.

А в приказе ведомства № 1071 от 15 февраля 2017 г. указано, что порядок исчисления даты окончания сбора сведений для очередного периодического отчета утверждается самим Росздравнадзором. И лишь для лекарств, сроки и периодичность представления отчета на которые не утверждены Росздравнадзором, срок отсчитывается от даты первой регистрации в мире. Таким образом, синхронизация с мировыми сроками переоценки пользы-риска применения конкретного препарата может отсутствовать.

Почему так важна синхронизация сроков? Во-первых, синхронизация отчетов всех производителей лекарств одного международного непатентованного названия позволяет регуляторным органам одновременно получить от всех производителей все данные по безопасности, которые были ими собраны за завершенный отчетный период. Чем больше данных, тем более объективную оценку дает регуляторный орган, так как основные статистические методы глобальной обработки данных по безопасности построены на статистических методиках выявления диспропорций. А в случае асинхронности поступления информации мощности статистического метода может не хватить для того, чтобы выявить тот или иной сигнал. Изолируясь от этой системы, регуляторные органы России искусственно занижают как свои, так и глобальные возможности по своевременной идентификации сигналов по безопасности, создавая риски не только себе, но и мировому сообществу в целом. Кроме того, хотя мониторинг безопасности лекарств — процесс непрерывный, оценка безопасности препаратов на глобальном уровне происходит с определенной периодичностью. Отсутствие синхронности в предоставлении отчетов по безопасности может привести к тому, что некоторые риски, связанные с очень редкими или отсроченными в развитии нежелательными явлениями, могут быть выявлены с опозданием, что также создает довольно масштабную угрозу.

Помимо этого, отличия параметров фармакокинетики, обусловленные особенностями проведения клинических исследований биоэквивалентности, ведут к тому, что из-за искусственно полученных «слишком больших» или «слишком малых дозировок» по сравнению с оригинальным лекарством, возникает благоприятная почва для токсических эффектов либо для случаев отсутствия эффективности.

Особенно наглядно это видно на психотропных препаратах, обладающих узким терапевтическим диапазоном. При снижении дозы могут возникнуть опасные для жизни судороги, а при увеличении — еще и галлюцинации, которые не только создают угрозу для жизни больных, но и значительно снижают качество жизни. В то же время при правильно подобранной фармакотерапии больные могут длительно сохранять не только качество жизни, но и трудоспособность.

Отмеченный разброс в параметрах фармакокинетики создает условия для искусственно созданных проблем в профиле безопасности — отсутствия эффективности с одновременным токсическим воздействием. Это создает ложное впечатление «неблагополучности» данного действующего вещества, что закономерно и необратимо снижает приверженность лечению у больных и веру в препарат у врачей. Причем эта вера — как субъективный фактор и постмаркетинговые исследования эффективности — как фактор объективный могут привести к тому, что вероятно эффективная и безопасная молекула с высоким терапевтическим потенциалом окажется отозванной с рынка при очередном сеансе глобальной оценки пользы-риска. Отзыв с рынка — не самое редкое явление. За годы активного развития систем фармаконадзора как на глобальном, так и на локальном уровне накопилось немало примеров отзывов лекарства с рынка из-за того, что они не оправдали ожиданий, выйдя за пределы контролируемых условий клинических исследований. Так годы упорного труда, огромные человеческие и финансовые инвестиции, а главное — надежда пациентов на возможности современной медицины могут быть обесценены лишь по причине исключения из закона фундаментального понятия «оригинальный препарат». И это лишь начало.

Евгений Рогов, независимый GCP/GLP аудитор:

— Думаю, что в данном случае все произошло по тому же принципу «Хотели как лучше, а получилось как всегда». Изначально список референтных препаратов создавался для определения взаимозаменяемости (что не одно и то же). При этом во всем мире дженериком считается препарат по отношению к оригинальному, а в России — к первому зарегистрированному на рынке. Получается парадокс: оригинальный препарат, зарегистрированный в России позже, чем его копия, для России будет дженериком к своему дженерику.

Допустимое отличие между оригинальным препаратом и копией составляет 20 процентов. Предположим, в России впервые был зарегистрирован дженерик, который по своим параметрам отличался от оригинального лекарства на 14 процентов. Если взять такой препарат в качестве оригинального и сравнить его с другим дженериком, который тоже будет отличаться от него на 18 процентов, то итоговое отличие второго дженерика от оригинального препарата составит уже 32 процента. А эти отличия существенно влияют на безопасность и эффективность лекарств. Промахи на этапе разработки (в том числе и с выбором референтного препарата) с момента его государственной регистрации и выхода на рынок, создают риски для жизни и здоровья неопределенного круга лиц.

Оксана Монж, генеральный менеджер рецептурного подразделения компании «Санофи» в России и Беларуси:

— Для препаратов, признанных референтными или воспроизведенными, мы видим потенциальное влияние на методику расчета предельных отпускных цен производителей при включении препаратов в Перечень ЖНВЛП. В проекте перечня таких препаратов у ряда МНН отсутствуют указания на торговые наименования, что может привести к значительным сложностям в процессе регистрации цен. Кроме того, и для государственных и муниципальных заказчиков, и для участников закупок очень важно своевременное завершение работы экспертной организации Минздрава России по проведению экспертизы на взаимозаменяемость для всех лекарственных препаратов, обращающихся на рынке. Для нас остается неясным вопрос, каким образом будет определяться взаимозаменяемость тех препаратов, которые давно обращаются на рынке и по которым не планируется самостоятельно запрашивать этот статус. Нужно ли нам предоставлять необходимую для этого информацию, без которой, как мы понимаем, экспертная организация не может определить статус взаимозаменяемости. Для проведения всех аукционных процедур в полном соответствии с требованиями законодательства не менее важна и постоянная актуализация этих данных по мере появления новых продуктов или изменения статуса уже зарегистрированных препаратов.

источник

Фармакология – это наука, которая изучает действие лекарственных веществ на организм человека, методы получения новых лекарств. Еще в Древней Греции и в Индии, в тундре и на самом южном крае Африки люди пытались найти способ борьбы с болезнью. Это стало в некотором смысле их наваждением, мечтой, к которой стоило стремиться.

Лекарственный препарат – это лекарственное средство, которое уже готово к применению.

Существуют различные формы лекарств. Это сделано для удобства применения и возможности индивидуального подхода к лечению больных. Кроме того, благодаря разнообразию форм выпуска можно доставить лекарство в организм несколькими способами. Это облегчает работу с пациентами в бессознательном состоянии, а также с людьми, получившими травмы и ожоги.

Все лекарства делятся на три группы:

— список Б (сильнодействующие средства, в том числе анальгетики);

— лекарственные препараты, доступные без рецепта.

Лекарственные средства класса А и Б требуют к себе повышенного внимания, поэтому для их получения в аптечной сети необходим специальный рецепт. Кроме того, нужно знать, где и как правильно хранить эти медикаменты. Так как они вполне могут разлагаться на солнечном свету или приобретать дополнительные токсические свойства. А некоторые средства, например, морфин, подлежат строгой отчетности. Поэтому каждая ампула сдается медсестрами в конце рабочей смены с записью в соответствующий журнал. На учет ставятся еще некоторые лекарственные средства: нейролептики, препараты для наркоза, вакцины.

Существует законодательный акт, который регулирует правила выписки рецептов для врачей разный специальностей и занимаемых должностей.

Лекарственное средство – это не только вещество, которое может устранить болезнь или ее проявления, но и яд, поэтому врачу необходимо правильно указывать дозировку при выписке рецепта.

На бланке рецепта записывается арабскими цифрами количество лекарственного вещества в массовых или объемных единицах десятичной системы. Целые граммы отделяются запятой, например, 1,0. Если в состав лекарства входят капли, то их количество обозначается римскими цифрами. Некоторые антибиотики рассчитываются в международных (МЕ) или биологических единицах (ЕД).

Лекарственные средства – это вещества, которые могут находиться в твердой, жидкой или газообразной форме. Жидкости и газы в рецептах указываются в миллилитрах, в случае ингаляции врач может отметить только дозу сухого лекарства.

В конце рецепта ставится подпись и личная печать врача. Кроме этого, указываются паспортные данные пациента, такие как фамилия, инициалы, возраст. Обязательно проставляется дата выписки рецепта и срок его действия. Существуют специальные бланки для записи рецептов на льготные лекарства, наркотические вещества, снотворные, антипсихотики и обезболивающие. Их подписывает не только лечащий врач, но и главный врач больницы, заверяет своей печатью, а сверху ставит круглую печать лечебного учреждения.

Запрещено в амбулатории выписывать эфир для наркоза, фентанил, хлорэтан, кетамин и другие усыпляющие вещества. В большинстве стран рецепты выписывают на латыни, и только рекомендации по приему пишутся на том языке, который понятен больному. Для наркотических и ядовитых веществ срок действия разрешения на продажу ограничивается пятью днями, для медицинского спирта — десятью, остальные можно покупать в течение двух месяцев с момента выписки рецепта.

Терапевтическое применение – формируются группы лекарственных средств, применяющихся для лечения одного заболевания.
Фармакологическое действие – тот эффект, который лекарство производит в организме.
Химическое строение.
Нозологический принцип. Он похож на терапевтический, только разграничение еще более узкое.

На заре развития медицины врачи пытались сами систематизировать лекарственные средства. Классификация как таковая появилась стараниями химиков и аптекарей, составленная по принципу точки приложения. Она включала такие категории:

1. Психотропные препараты и действующие на центральную нервную систему средства (транквилизаторы, нейролептики, седативные, антидепрессанты, противоэпилептические, противовоспалительные).

2. Лекарственные средства, действующие на периферическую нервную систему (ганглиоблокаторы, холинолитики)

3. Местноанестезирующие средства.

4. Препараты, изменяющие тонус сосудов.

5. Мочегонные и желчегонные средства.

6. Лекарственные средства, влияющие на органы внутренней секреции и обмен веществ.

7. Антибиотики и антисептики.

8. Противоопухолевые медикаменты.

9. Средства для диагностики (красители, контрастные вещества, радионуклиды).

Это и подобное ему разделение помогает молодым врачам лучше изучить уже имеющиеся лекарственные средства. Классификация по группам помогает интуитивно понять механизм действия того или иного препарата и запомнить дозировки.

Этот признак наиболее подходит для классификации антисептических и противомикробных препаратов. Различают бактерицидные и бактериостатические лекарственные средства. Классификация по химическому строению охватывает обе эти группы. Химическое строение вещества отражает механизм действия препарата и его название.

Галоиды. В своей основе имеют химический элемент галогеновой группы: хлор, фтор, бром, йод. Например, антиформин, хлорамин, пантоцид, йодоформ и другие.
Окислители. Нетрудно догадаться, что их механизм действия направлен на образование большого количества свободного кислорода. К ним относится перекись водорода, гидроперит, кристаллы перманганата калия.
Кислоты. Они используются в медицине в большом количестве. Самые знаменитые из них — салициловая и борная.
Щелочи: борнокислый натрий, бикарминт, нашатырный спирт.
Альдегиды. В основе механизма действия – способность выводить воду из тканей, делая их более жесткими. Представители — формалин, формидрон, лизоформ, уротропин, уросал, спирт этиловый.
Соли тяжелых металлов: сулема, ртутная мазь, каломель, ляпис, колларгол, сульфат меди, свинцовый пластырь, окись цинка, паста Лассара и др.
Фенолы. Оказывают раздражающее и прижигающее действие. Наиболее частые из них – карболовая кислота, лизол.
Красители. Используются в диагностических манипуляциях и как местное раздражающее и антибактериальное средство. К ним относятся метиленовый синий, бриллиантовая зелень, фукорцин.
Дегти и смолы, например, бальзам Вишневского, мазь Вилькинсона, ихтиол, парафин, нафталин, сульсен. Улучшают местное кровоснабжение тканей.

Таблетки получаются путем придания формы порошку, состоящему из действующего вещества и вспомогательного. Обычно это делается под прессом.

Драже – это расположенные послойно действующее и вспомогательное вещество, спресованные вокруг гранулы.

Порошки имею несколько способов применения. Их можно пить, присыпать ими раны, разводить с физиологическим раствором и колоть внутримышечно или внутривенно. Различают недозированные и дозированные порошки, которые, в свою очередь, бывают простые и сложные.

Капсулы представляют собой желатиновую оболочку, в которой находится жидкое, гранулированное, порошкообразное или пастообразное лекарство.

Гранулы чаще всего встречаются в гомеопатических препаратах, имеют вид маленьких частиц (размером не более половины миллиметра).

Растворы образуются после смешивания лекарственного вещества и растворителя, например, воды или спирта.

Галеновые препараты состоят только из растительных экстрактов, полученных при помощи нагревания.

Настои и отвары готовятся из сухих растений. Каждый из них расписывается в рецепте, включая количество растворителя, которое должен использовать фармацевт.

Настой и экстракт — напротив, спиртосодержащие жидкости. Они могут быть как чистыми, так и спиртоводными или спиртоэфирными. Новогаленовые препараты отличаются от обычных, галеновых, высокой степень очистки сырья и готового продукта.

Для инъекций подходят стерильные водные и масляные растворы. Они могу быть как простыми, как и сложными. При выписывании рецепта всегда указывают дозу вещества и объем в одной ампуле, а также рекомендации, куда именно следует вводить препарат.

Итак, мази должны содержать не менее двадцати пяти процентов сухого вещества. Соответствующая консистенция может быть достигнута смешиванием порошков с животным жиром, воском, растительным маслами, вазелином или полиэтиленгликолем. Такие же критерии применимы и к пастам, но они должны быть более вязкими. Линименты, наоборот, должны быть более жидкими, и перед употреблением их нужно взбалтывать, чтобы осевший порошок равномерно распределялся внутри растворителя. Свечи или суппозитории имеют твердую форму, но при попадании в организм быстро плавятся и становятся жидкими. Пластыри тоже твердые при комнатной температуре, но на коже они тают и прилипают, образуя плотный контакт.

Лекарственные средства – это вещества преимущественно растительного происхождения, которые подверглись химической или физической обработке, чтобы организм больного лучше их усваивал.

источник