L tiroksin 100 берлин хеми

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Торговое название препарата: L-Тироксин 100 Берлин-Хеми

Описание: круглые слегка выпуклые таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне и тиснением «100» на другой.

Фармакологическая группа: Тиреоидное средство.

Код ATX: Н03AA01

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ. В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и центральной нервной системы.
В больших дозах угнетает выработку тиротропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона (ТТГ) гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.
Фармакокинетика
При приеме внутрь левотироксин натрия всасывается почти исключительно в верхнем отделе тонкой кишки. Всасывается до 80% принятой дозы препарата.
Прием пищи снижает всасываемость левотироксина натрия. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 часов после приема внутрь. После всасывания более 99% препарата связывается с белками сыворотки крови (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином). В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т₃) и неактивных продуктов. Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах.
Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени). Метаболиты выводятся почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 6-7 дней. При тиреотоксикозе период полувыведения укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

Показания к применению
— гипотиреоз;
— эутиреоидный зоб;
— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния антитиреоидными препаратами (в виде комбинированной или монотерапии);
— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Противопоказания
— повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. раздел Состав);
— нелеченный тиреотоксикоз;
— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;
— нелеченная недостаточность коры надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при заболеваниях сердечно- сосудистой системы: ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. В период беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), не достаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата в комбинации с антитиреоидными средствами при беременности противопоказано, так как прием левотироксина натрия может потребовать увеличение доз антитиреоидных препаратов. Поскольку антитиреоидные препараты, в отличие от левотироксина натрия, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз. В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

Способ применения и дозы
Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, или по крайней мере, за 30 минут до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза (при отсутствии сердечно- сосудистых заболеваний) L-Тироксин 100 Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1,6-1,8 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчёт следует делать на «идеальный вес».

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно- сосудистых заболеваний моложе 55 лет	начальная доза: женщины — 50-100 мкг/сут, мужчины — 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно- сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза — 25 мкг в день Увеличивать по 25 мкг с интервалом 3-6 недель до нормализации показателя ТТГ в крови При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин 100 Берлин-Хеми дают в один прием за 30 минут до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.
У пациентов с тяжелым длительно существующим гипотиреозом, лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют концентрацию ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни. При тиреотоксикозе L-Тироксин 100 Берлин-Хеми используют в комплексной терапии с антитиреоидными препаратами после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врождённого гипотиреоза
Возраст	Суточная доза (мкг)	Доза тироксина в расчёте на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-24 месяцев	50-75	8-10
от 2 до 10 лет	75-125	4-6
от 10 до 16 лет	100-200	3-4
> 16 лет	100-200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы (L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	50-200
Профилактика рецедива после хирургического лечения эутиреоидного зоба	50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии	*За 4 недели до теста*	*За З недели до теста*	*За 2 недели до теста*	За 1 неделю до теста
	L-Тироксин 100 Берлин-Хеми	50 мкг/сут	100 мкг/сут	150-200 мкг/сут	150-200 мкг/сут

Для точного дозирования препарата использовать наиболее подходящую форму выпуска препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

Побочное действие
При правильном применении под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Передозировка
При передозировке препарата наблюдаются симптомы, характерные для тиреотоксикоза: тахикардия, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, бессонница, гипергидроз, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея, рвота, головная боль, повышенная утомляемость, спазм мышц. В зависимости от выраженности симптомов врачом может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета- адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Левотироксин натрия усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином натрия может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль концентрации глюкозы крови рекомендуется проводить в период начала лечения левотироксином натрия, а также при изменении дозы препарата.
Левотироксин натрия снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина натрия за счет торможения всасывания его в кишечнике.
При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание не связанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и Т₄.
Соматотропин при одновременном применении с левотироксином натрия может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина натрия и потребовать повышения дозы.
Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.
Амиодарон, аминоглутетимид, пара-аминосалициловая кислота (ПАСК), этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм левотироксина натрия.
Продукты, содержащие сою, могут снижать всасывание препарата левотироксина натрия (может потребоваться коррекция дозы).

Особые указания
При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию глюкокортикостероидами следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
L-Тироксин 100 Берлин-Хеми не влияет на способность к вождению транспортных средств и работу требующую повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска
Таблетки 100 мкг.
По 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) [ПВХ /ПВДХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 2 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

Адрес для предъявления претензий
115162, г.Москва, ул. Шаболовка, дом 31, стр.Б.

источник

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «50» — на другой.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, длинноцепочечные неполные глицериды.

25 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
25 шт. — блистеры (4) — пачки картонные.

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «75» — на другой.

1 таб.
левотироксин натрия	75 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), декстрин, глицериды длинноцепочечные парциальные.

Таблетки белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета, круглые, слегка выпуклые, с риской на одной стороне и тиснением «100» — на другой.

1 таб.
левотироксин натрия	100 мкг

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «125» — на другой.

1 таб.
левотироксин натрия	125 мкг

Таблетки от белого до слегка бежевого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской для деления на одной стороне и тиснением «150» — на другой.

1 таб.
левотироксин натрия	150 мкг

Синтетический препарат гормона щитовидной железы, левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на развитие и рост тканей, на обмен веществ.

В малых дозах обладает анаболическим действием на белковый и жировой обмен. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

После приема внутрь левотироксин всасывается почти исключительно из верхнего отдела тонкой кишки. Абсорбируется до 80% от принятой дозы. Одновременный прием пищи снижает абсорбцию левотироксина. C max в сыворотке крови достигается примерно через 5-6 ч после приема внутрь.

Связывается с белками сыворотки (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающим преальбумином и альбумином) более чем на 99%. В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина с образованием трийодтиронина (T 3 ) и неактивных продуктов.

Тиреоидные гормоны метаболизируются главным образом в печени, почках, головном мозге и в мышцах. Небольшое количество препарата подвергается дезаминированию и декарбоксилированию, а также конъюгированию с серной и глюкуроновыми кислотами (в печени).

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

— диффузный токсический зоб: после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в виде комбинированной или монотерапии);

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

— нелеченная недостаточность функции надпочечников.

С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (атеросклероз, стенокардия, инфаркт миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, при сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

L-Тироксин Берлин-Хеми в суточной дозе принимают внутрь утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи, запивая таблетку небольшим количеством жидкости (полстакана воды) и не разжевывая.

При проведении заместительной терапии гипотиреоза пациентам моложе 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний L-Тироксин Берлин-Хеми назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; пациентам старше 55 лет или с сердечно-сосудистыми заболеваниями — 0.9 мкг/кг массы тела. При значительном ожирении расчет следует делать на «идеальную массу тела».

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	Начальная доза: женщины — 50-100 мкг/сут, мужчины — 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза — 25 мкг/сут. Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови. При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Суточная доза тироксина (мкг)	Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-24 месяцев	50-75	8-10
от 2 до 10 лет	75-125	4-6
от 10 до 16 лет	100-200	3-4
> 16 лет	100-200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	50-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба	50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии	За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
	50-75	75-100	150-200	150-200

Для точного дозирования препарата следует использовать наиболее подходящую дозировку препарата L-Тироксин Берлин-Хеми (50, 75, 100, 125 или 150 мкг).

При тяжелом длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью, с малых доз — с 25 мкг/сут, дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени — на 25 мкг/сут каждые 2 недели и чаще определяют уровень ТТГ в крови. При гипотиреозе L-Тироксин Берлин-Хеми принимают, как правило, в течение всей жизни.

При тиреотоксикозе L-Тироксин Берлин-Хеми применяют в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяет врач.

Грудным детям и детям до 3 лет суточную дозу препарата L-Тироксин Берлин-Хеми дают в один прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси, которую готовят непосредственно перед приемом препарата.

При применении препарата по показаниям в рекомендуемых дозах под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Симптомы , характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.

Лечение: может быть рекомендовано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы. Антитиреоидные средства назначать не рекомендуется.

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Применение трициклических антидепрессантов с левотироксином может привести к усилению действия антидепрессантов.

Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах. Более частый контроль уровня глюкозы крови рекомендуется проводить в периоды начала лечения левотироксином, а также при изменении дозы препарата.

Левотироксин снижает действие сердечных гликозидов. При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают плазменную концентрацию левотироксина за счет торможения всасывания его в кишечнике.

При одновременном применении с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.

При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина и Т 4 .

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксина и потребовать повышения дозы.

Эстрогены повышают концентрацию связанной с тиреоглобулином фракции, что может привести к снижению эффективности препарата.

Амиодарон, аминоглутетимид, ПАСК, этионамид, антитиреоидные лекарственные средства, бета-адреноблокаторы, карбамазепин, хлоралгидрат, диазепам, леводопа, допамин, метоклопрамид, ловастатин, соматостатин оказывают влияние на синтез, секрецию, распределение и метаболизм препарата.

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность к вождению транспортных средств и работе, требующей повышенной концентрации внимания.

При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) терапия препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза, должна продолжаться. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения высокими дозами препарата), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.

Применение препарата в комбинации с тиреостатическими препаратами при беременности противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличение доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плацентарный барьер, у плода возможно развитие гипотиреоза.

В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, строго в рекомендуемых дозах под наблюдением врача.

У детей начальная суточная доза составляет 12.5-50 мкг. При длительном курсе лечения дозу препарата определяют из ориентировочного расчета 100-150 мкг/м 2 площади поверхности тела.

источник

1 таб.
левотироксин натрия	50 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат — 15.95 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 16 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 12 мг, декстрин — 6.8 мг, длинноцепочечные неполные глицериды — 1.2 мг.

Метаболиты выводятся с мочой и с желчью.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

При тиреотоксикозе T 1/2 укорачивается до 3-4 дней, а при гипотиреозе удлиняется до 9-10 дней.

— в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;

— рак щитовидной железы (после оперативного лечения);

— в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.

Начальный этап заместительной терапии при гипотиреозе
Пациенты без сердечно-сосудистых заболеваний моложе 55 лет	Начальная доза: женщины — 50-100 мкг/сут, мужчины — 50-150 мкг/сут
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями или старше 55 лет	Начальная доза — 25 мкг/сут. Увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 месяца до нормализации уровня ТТГ в крови. При появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы провести коррекцию терапии сердечно-сосудистых заболеваний.

Рекомендуемые дозы тироксина для лечения врожденного гипотиреоза
Возраст	Суточная доза тироксина (мкг)	Доза тироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 месяцев	25-50	10-15
6-24 месяцев	50-75	8-10
от 2 до 10 лет	75-125	4-6
от 10 до 16 лет	100-200	3-4
> 16 лет	100-200	2-3

Показания	Рекомендуемые дозы L-Тироксин Берлин-Хеми (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба	50-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреодиного зоба	50-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза	50-100
Супрессивная терапия рака щитовидной железы	150-300
Тест тиреоидной супрессии	За 4 недели до теста	За 3 недели до теста	За 2 недели до теста	За 1 неделю до теста
	50-75	75-100	150-200	150-200

При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— острый инфаркт миокарда, острый миокардит;

— нелеченная недостаточность функции надпочечников.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Левотироксин усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.

Соматотропин при одновременном применении с левотироксином может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности – 2 года.

источник

Препарат гормонов щитовидной железы.
Препарат: L-ТИРОКСИН 100 БЕРЛИН-ХЕМИ
Активное вещество препарата: levothyroxine sodium
Код АТХ: H03AA01
КФГ: Препарат гормонов щитовидной железы
Регистрационный номер: П №008964
Дата регистрации: 19.01.06
Владелец рег. удост.: BERLIN-CHEMIE AG/MENARINI GROUP

Таблетки круглые, слегка двояковыпуклые, от белого до слегка бежевого цвета, с риской для деления на одной стороне и тиснением «100» — на другой.

1 таб.
левотироксин натрий
100 мкг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат двуводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбоксиметилкрахмал тип А, декстрин, глицериды длинноцепные парциальные.

ОПИСАНИЕ АКТИВНОГО ВЕЩЕСТВА.
Вся приведенная информация представлена только для ознакомления с препаратом, о возможности применения нужно проконсультироваться с врачем.

Препарат гормонов щитовидной железы. Синтетический левовращающий изомер тироксина. В малых дозах обладает анаболическим действием. В средних дозах стимулирует рост и развитие, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, стимулирует деятельность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. В высоких дозах угнетает выработку ТТРГ гипоталамуса и ТТГ гипофиза.

После приема внутрь абсорбируется из ЖКТ, абсорбция составляет 48-79%. Прием натощак увеличивает абсорбцию активного вещества. Cmax в плазме достигается примерно через 6 ч. Связывание с белками плазмы (тироксин-связывающим глобулином, тироксин-связывающими преальбумином и альбумином) — более 99%. Vd составляет 0.5 л/кг. Распределение происходит, главным образом, в печени, головном мозге и мышцах.

В различных тканях происходит монодейодирование примерно 80% левотироксина натрия с образованием трийодтиронина (Т3) и неактивных продуктов. Небольшое количество активного вещества подвергается дезаминированию и декарбоксилированию с образованием тетрайодтироуксусной кислоты, а также конъюгированию с серной и глюкуроновой кислотами (в печени).

T1/2 составляет 6-7 дней. Около 15% выводится почками и с желчью в неизмененном виде и в виде конъюгатов.

Первичный и вторичный гипотиреоз; смешанный зоб; комплексное лечение токсического зоба и аутоиммунных тиреоидитов, эутиреоидной гиперплазии щитовидной железы; профилактика рецидивов после оперативного лечения узловых и злокачественных новообразований щитовидной железы; кретинизм.

Дифференциально-диагностический тест тиреоидной супрессии.

Устанавливают индивидуально в зависимости от показаний. Применяют в дозе 12.5-200 мкг 1 раз/сут за 20-30 мин до еды.

При проведении дифференциально-диагностического теста тиреоидной супрессии — однократно в дозе 3 мг или в течение 2 недель по 200 мкг 1 раз/сут.

Симптомы гипертиреоза: возможны (при применении в высоких дозах, в т.ч. при слишком быстром повышении дозы в начале курса лечения) тахикардия, пальпитация, аритмии, приступы стенокардии, головная боль, нервозность, тремор, нарушения сна, чувство внутреннего беспокойства, мышечная слабость и судороги, потеря массы тела, диарея, нарушения менструального цикла, рвота.

Гиперфункция щитовидной железы различного генеза, острый инфаркт миокарда, нелеченная недостаточность коры надпочечников, повышенная чувствительность к левотироксину натрию.

При беременности и в период лактации левотироксин натрий следует применять под наблюдением врача. Применение в комбинации с тиреостатическими средствами при беременности противопоказано в связи с повышением риска развития гипотиреоза у плода.

С особой осторожностью применяют у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (включая ИБС, сердечную недостаточность, артериальную гипертензию). В таких случаях левотироксин натрий следует применять в низкой начальной дозе, увеличивая ее медленно и с большими интервалами.

У пациентов пожилого возраста и при длительном течении гипотиреоидизма лечение следует начинать постепенно.

При заместительной тиреоидной терапии у пациентов с недостаточностью функции коры надпочечников без адекватной поддерживающей терапии кортикостероидами, возможно развитие острого адреналового криза.

С осторожностью применять при сахарном и несахарном диабете.

При проведении дифференциально-диагностического теста тиреоидной супрессии больным с сахарным диабетом рекомендуется увеличить дозы противодиабетических средств.

В отдельных случаях тиреоидные гормоны могут вызывать или усугублять предшествующий миастенический синдром.

Левотироксин натрий потенцирует действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина), уменьшает эффективность пероральных гипогликемических средств.

У пациентов с гипотиреозом и сопутствующим сахарным диабетом в начале заместительной терапии препаратами тиреоидных гормонов возможно повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических средствах.

Салицилаты, дикумарин, фуросемид (250 мг), клофибрат могут вытеснять левотироксин из связи с белками плазмы.

Сукральфат, алюминия гидроксид, кальция карбонат уменьшают абсорбцию левотироксина из ЖКТ.

Колестирамин уменьшает абсорбцию левотироксина натрия из ЖКТ.

При применении ритонавира возможно повышение потребности в левотироксине.

При применении сертралина пациентов с гипотиреозом возможно уменьшение эффектов левотироксина натрия.

При быстром в/в введении фенитоина на фоне приема левотироксина натрия возможно повышение уровня свободного левотироксина в плазме крови, при этом могут наблюдаться аритмии.

При одновременном применении хлорохина возможно повышение метаболизма левотироксина, по-видимому, вследствие индукции хлорохином микросомальных ферментов печени. У пациентов, получающих левотироксин натрия, при применении прогуанила или хлорохина возможно увеличение концентрации ТТГ.

источник

L-Тироксин 100 Берлин-Хеми (L-Thyroxin 100 Berlin-Chemie)

Международное название: левотироксин натрия;

Основные физико-химические свойства: круглые, слегка выпуклые таблетки от почти белого до слегка бежевого цвета, с насечкой для деления с одной стороны и тиснением «100» с другого;

Состав. 1 таблетка содержит левотироксина натрия 100 мкг;

другие составляющие: кальция гидрофосфат дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, декстрин, натрия крахмалгликолят (тип А), глицериды длинноцепочные парциальные.

Форма выпуска лекарства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны щитовидной железы. Код АТС Н03 АА 01.

Действие лекарства.

Фармакодинамика. Cинтетический левотироксин, который находится в препарате L-Тироксин 100 Берлин-Хеми, по своему действию идентичный существующему в природе гормону щитовидной железы. После частичного преобразовывания в лиотиронин, преимущественно в печени и почках, и переходу в клетки организма он влияет на развитие, возрастание и обмен веществ.

Фармакокинетика. Всасывание введенного перорально лeвотироксина проистекает в основном в тонком кишечнике и значительно зависит от галеновой формы препарата – максимально до 80% при приёме натощак. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 6 часов после приема. Воздействие препарата наступает, отсчитывая от начала пероральной терапии, через 3-5 суток. Объем распределения в организме определяют из расчета ½ л/кг. Левотироксин связывается с протеинами плазмы более, чем на 99%. Метаболический клиренс составляет около 1, 2 л плазмы на сутки, расщепление проистекает в основном в печени, головном мозге и мышцах. Через высокую степень связывания с протеинами в плазмы гормоны щитовидной железы обнаруживаются в гемодиализате в незначительных количествах.

Показания для использования. Заместительная терапия при гипотиреозе какого угодно генеза (первичные и вторичные гипотиреозе, в том числе после операций по поводу зоба и после терапии радиоактивным йодом); профилактика рецидивов зоба после резекции щитовидной железы по поводу эутиреоидной струмы; доброкачественный эутиреоидный зоб; сопутствующая терапия при тиреостатическом лечении гипертиреоза после достижения эутиреоидного функционального состояния; супрессивная и заместительная терапия при злокачественной опухоли щитовидной железы, преимущественно после тиреоидэктомии; супрессивный тест щитовидной железы.

Способ использования и дозы. Суточную дозу препарата устанавливают индивидуально, на основании лабораторных и клинических данных обследование. Особенная осторожность необходима в начале лечения гормонами щитовидной железы больных пожилого возраста, больных ишемической болезнью сердца, больных с тяжелой формой гипофункции щитовидной железы или в этом случае, когда снижение функции щитовидной железы наблюдается длительное время. В указанных случаях необходимо выбирать более низкую начальную дозу и постепенно её повышать при частому контроле уровня гормонов щитовидной железы. Интервалы между повышениями дозировки имеют составлять 4-6 недель. Как показывает накопленный опыт, при низкой массе тела и при наличии большого узлуватой струмы достаточная небольшая доза. Если не приписано другого, действуют такие рекомендации с дозировки: доброкачественный зоб с эутиреоидным состоянием и профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы по поводу струмы: 75 — 200 мкг левотироксина натрия в сутки. Гипотиреоз у взрослых: начальная доза составляет 25 — 100 мкг левотироксина натрия в сутки, поддерживающая доза – 125 — 250 мкг в сутки. Сопутствующая терапия при тиреостатическом лечении гипертиреоза: в детском возрасте начальная доза – 12, 5 — 50 мкг левотироксина натрия, поддерживающая доза – 100 — 150 мкг на кв. м. поверхности тела. Супрессийная сцинтиграма щитовидной железы: в течение 14 суток по 200 мкг левотироксина натрия в сутки или 3 мг левотироксина натрия на один прием за 7 суток перед повторной сцинтиграммой. Злокачественная опухоль щитовидной железы, после операции: 150 — 300 мкг левотироксина натрия в сутки.

Рекомендованная поддерживающая доза в мкг L-Тироксина 100 Берлин-Хеми в сутки

Дети в раннем возрасте, 1 час

Дети в раннем возрасте, 5 лет

Дети школьного возраста, 7 лет

Дети школьного возраста, 12 лет

Суточная доза препарата устанавливается индивидуально, в зависимости от показаний. В период беременности увеличивается потребность в тиреоидных гормонах, поэтому сообщите врача про имеющуюся беременность или про то, что беременность настала в период прохождения курса лечения, с тем чтобы в случае необходимости можно было провести коррекцию дозы препарата. Суточную дозу принимают утром, натощак, не позднее чем за полчаса до завтрака, не разжевывая и запивая небольшим количеством жидкости. Грудные дети получают суточную дозу не позднее, чем за полчаса до первого кормление. Для этого таблетки растворяют в небольшом количестве воды, а полученную смесь (готовить непосредственно перед приёмом!) дают вместе с небольшим количеством жидкости. Вопросы касающиеся продолжительности приема препарата решает врач. Таблетки необходимо принимать регулярно. Если Вы пропустили один прием препарата, не следует наверстывать пропущенную дозу, и в дальнейшем необходимо придерживаться установленного режима. Ни в одном случае не рекомендуется вносить изменений по отношению назначенного доктором курса лечения или прерывать курс.

Побочное действие. За достаточного использования и под контролем результатов клинических обследованию, а также под контролем параметров лабораторно-химических анализов, побочное действие в период лечения левотироксином не предусмотрена. Если же в единичных случаях назначена доза не переноситься или же имеет место передозировка, могут наблюдаться симптомы, такие как тахикардия, аритмии, стенокардические состояния, тремор, ощущение внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, потеря массы тела, понос. В единичных случаях могут наблюдаться также временное увеличение массы тела, вследствие повышение аппетита; выпадения волос. При появлении указанных симптомов суточную дозу рекомендуют сократить или перервать прием лекарств на несколько дней. Как только побочные явления проходят, можно снова повернуться до лечения, осторожно проводя дозировки препарата. В отдельных случаях возможно появление аллергической экзантемы. Что касается детей, которые болеют эпилепсией, необходимо учитывать возможность повышение склонности до припадков.

Ограничения и противопоказания в использовании препарата. Гипертиреоз какого угодно происхождения (исключения: сопутствующая терапия при тиреостатическом лечении гипертиреоза после достижения эутиреоидного состояния); инфаркт миокарда в острые стадии; стенокардия у людей пожилого возраста; инфаркт миокарда у людей пожилого возраста с зобом; миокардит; нелеченная недостаточность коры надпочечных желёз; известна повышенная чувствительность к составляющим лекарственного средства.

Превышение допустимой дозы препарата (передозировка). При передозировке и интоксикациях наблюдаются симптомы от умеренного до тяжелого повышение обмена веществ (ускоренный пульс, учащенное сердцебиение, потливость, аритмии, бессонница, тремор, увеличение частоты припадков стенокардии, ухудшение течении сахарного диабета). Рекомендуют перервать прием таблеток и провести контрольные обследование. В случае наступления сильных бета-симпатомиметических проявлений их можно уменьшить с помощью блокаторов бета-адренорецепторов. Тиреостатические средства при этом не применяют, поскольку щитовидная железа уже находится в состоянии полного покоя (иммобилизации). При экстремальных дозах (при попытках самоубийства) может помочь плазмофорез.

Особенности использования. Перед началом проведение терапии гормонами щитовидной железы необходимо исключить указанные ниже заболевания или же провести их лечения. При коронарной недостаточности, недостаточности гипофизу и, соответственно, коры надпочечных желёз, автономии щитовидной железы, при сердечной недостаточности или тахикардических аритмиях необходимо обязательно избегать даже легких форм гипертиреозев, которые могут быть вызванные медикаментозным лечениям. В таких случаях необходимо проводить более частый контроль параметров гормонов щитовидной железы. При вторичном гипотиреозе необходимо выяснить, или имеет место одновременная недостаточность коры надпочечных желёз. В случае подтверждения этого необходимо сначала провести лечения глюкокортикоидами (гидрокортизоном). При подозрении на автономию щитовидной железы рекомендуют провести тест на TRH (Thyrotropin Releasing Hormon) и снять супрессийную сцинтиграмму. Лечение гормонами щитовидной железы необходимо проводить последовательно, особенно в период беременности и лактации. Несмотря на широкое применение препарата в период беременности, факт наличии небезопасности для плода до настоящего времени является не известным. Количество гормонов щитовидной железы, которая выводится в молоко в период лактации, даже при терапии гормонами щитовидной железы в высоких дозах, является недостаточной для развития у грудного ребенка гипертиреоза. Во время беременности противопоказано использования левотироксина для проведение сопутствующей терапии гипертиреоза тиреостатическими препаратами. Поскольку тиреостатические средства, в отличие от левотироксина, в возможности проникать через плацентарный барьер в значимых дозах, сопутствующая терапия левотироксином неминуче приводит к более высокого дозировки тиреостатических средств. Это может повлечь гипотиреоз плода. Через это при наличии гипертиреоза в период беременности рекомендуют проводить только монотерапию, применяя в невысоких дозах средства, которые производят тиреостатическое действие.

Взаимодействие с лекарственными средствами. Под влиянием левотироксина может возникнуть ослабленные сахароснижающего действия инсулина и пероральных противодиабетических препаратов. По этой причине больным сахарным диабетом, которым назначен левотироксин, необходимый регулярный контроль уровня сахара крови, а при необходимости — коррекция дозировки противодиабетических препаратов. Левотироксин может усилить действие производных кумарина, поэтому больным, которые принимают эти препараты одновременно, необходимый регулярный контроль сворачивания крови, а при необходимости – коррекция антикоагулянтных препаратов. В случае одновременного использования холестирамина и левотироксина целесообразно принимать оба препараты, только с интервалом 4-5 часов, поскольку холестирамин тормозит усвояемость организмом левотироксина. Быстрое внутривенное введение фенитоина может приводить к повышению концентрации в плазме свободной левотироксина, а также лиотиронина. Под действием салицилатов, дикумарола, фуросемида в высоких дозах (250 мг), клофибрата и фенитоина может возникнуть вытеснения левотироксина из мест связывания его с белками и, как следствие, усиление его действия.

Особенности условий, сроков хранения и реализации.. Срок годности — 2 года Содержать при температуре не выше 25°С! Лекарственный препарат сохранять в недоступном для детей месте!

источник