Описание актуально на 16.11.2015
- Латинское название: Xenical
- Код АТХ: A08AB01
- Действующее вещество: Орлистат (Orlistat)
- Производитель: F. Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария
В состав одной таблетки Ксеникал (капсулы) входят: 120 мг орлистата (в виде пеллет — 240 мг) и тальк в качестве вспомогательного вещества.
В одной пеллете содержатся: 120 мг орлистата, МКЦ, примогель (карбоксиметилкрахмал Na), повидон К-30, лаурилсульфат Na.
При изготовлении оболочки капсул используются индигокармин, желатин, диоксид титана.
Капсулы твердые, желатиновые, бирюзового цвета. На корпус нанесена надпись “XENICAL 120”, на крышечку — надпись “ROCHE”.
Капсулы расфасованы в блистеры по 21 шт., уп. №21, №42, №84.
Ингибирующее липазы ЖКТ.
Препарат специфическим образом, мощно и обратимо воздействует на липазы ЖКТ (ферменты, помогающие фракционировать, растворять и переваривать жиры). Характеризуется продолжительным действием.
Действие препарата осуществляется в просвете желудка и тонкой кишки. Терапевтические эффекты обусловлены способностью орлистата образовывать ковалентную связь с активным сериновым участком липаз ПЖЖ и желудка.
После инактивации фермент не способен расщеплять поступающие в форме триглицеридов жиры пищи на моноглицериды и неэтерифицированные (свободные) жирные кислоты.
Нерасщепленные триглицериды в организме не всасываются, вследствие чего уменьшается поступление калорий и снижается масса тела.
Таким образом, препарат действует, не всасываясь в системный кровоток.
По результатам анализов, определяющих концентрацию жира в кале, можно увидеть, что эффекты орлистата начинают проявляться спустя 1-2 суток после приема капсул.
После отмены Ксеникала концентрация жира в кале возвращается к уровню, который имел место до начала терапии, через 2-3 суток.
Системное воздействие вещества минимально как у лиц, имеющих нормальную массу тела, так и у лиц, страдающих ожирением. После однократного приема трех капсул 120 мг вещество в неизмененном виде в плазме не определяется, что свидетельствует о том, что его плазменная концентрация не превышает 5 нг/мл.
После приема терапевтических доз Ксеникала обнаружить неизмененное вещество в плазме крови удавалось крайне редко, при этом его содержание было ничтожно мало.
Из-за плохого всасывания орлистата определить его объем распределения невозможно. In vitro более чем 99% вещества находится в связанном с плазменными белками состояниями (связь преимущественно с альбумином и липопротеинами). В минимальных концентрациях оно может проникать в эритроциты.
Эксперименты на животных показали, что орлистат биотрансформируется главным образом в кишечной стенке. Исследования в группе пациентов с ожирением позволили установить, что около 42% подвергающейся системной абсорбции фракции вещества приходится на 2 метаболита — М1 и М3.
Молекулы метаболитов имеют открытое b-ориентированное лактонное кольцо и очень слабо подавляют липазу (в 1 и 2.5 тысячи слабее орлистата, соответственно). Низкая плазменная концентрация и низкая ингибирующая активность М1 и М3 позволяют рассматривать продукты метаболизма орлистата как фармакологически неактивные.
И у имеющих нормальный вес и у страдающих ожирением лиц препарат выводится главным образом путем элиминации невсосавшегося препарата с содержимым кишечника (примерно 97% принятой дозы). Из них 83% — в виде орлистата в неизмененном виде.
Почками выводится не более 2% всех структурно связанных с орлистатом субстанций.
Препарат полностью элиминируется из организма (с фекалиями и мочой) в течение 3-5 дней. Соотношение путей экскреции людей, страдающих ожирением, и людей, имеющих нормальный вес, одинаковое.
И орлистат, и продукты его метаболизма могут выводиться с желчью.
Препарат предназначен для длительного применения у пациентов с избыточным весом, у пациентов с ожирением, а также у лиц, имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска.
Ксеникал назначают в сочетании с гипокалорийной диетой, больным инсулиннезависимым диабетом с ожирением или избыточным весом — с умеренно ограниченной низкокалорийной диетой или сахароснижающими средствами.
В инструкции перечислены следующие противопоказания к применению Ксеникала:
- холестатический синдром;
- синдром мальабсорбции;
- непереносимость любого из компонентов капсул.
Было установлено, что наиболее частыми (инцидентность ³1/10) побочными эффектами применения препарата являются реакции со стороны ЖКТ. Их причиной является фармакологическое действие орлистата, препятствующее всасыванию поступающих в организм с пищей жиров.
Эти побочные действия проявлялись в виде:
- императивных (неотложных) позывов на дефекацию;
- выделение газов (флатуленция) с эвакуацией некоторого количества содержимого кишечника;
- жидкий стул;
- маслянистые выделения из заднего прохода;
- метеоризм;
- стеаторея;
- учащение дефекации;
- дискомфорт и/или боли в животе.
Частота возникновения указанных симптомов увеличивается при повышении содержания жира в рационе. Больные должны быть проинформированы о возможности развития подобных реакций и обучены, как правильно принимать препарат, чтобы минимизировать или устранить их.
При лечении Ксеникалом очень важно как можно лучше соблюдать назначенную диету и с особенной тщательностью контролировать содержание в рационе жира.
Применение диеты с низким содержанием жиров уменьшает риск возникновения нарушений со стороны ЖКТ и таким образом помогает контролировать и регулировать потребление жирной пищи.
В большинстве случаев перечисленные выше побочные эффекты были слабо выраженными и носили транзиторный характер. Возникали они в основном в первые три месяца лечения, причем практически у всех пациентов отмечалось не более одного эпизода подобных реакций.
Несколько реже (с частотой ³1/100, — грипп, инфекции верхних дыхательных путей, головные боли;
У пациентов с инсулиннезависимым диабетом частота и характер нежелательных реакций были сопоставимы с таковыми у пациентов с избыточным весом и ожирением, но без сахарного диабета. Единственными новыми побочными эффектами у них были гипогликемические состояния и вздутие живота.
Гипогликемические состояния возникали более, чем у 2% пациентов больных диабетом. Их инцидентность в сравнении с плацебо — ³1% (причиной же, вероятнее всего, является улучшение компенсации углеводного обмена).
Четырехлетние клинические исследования показали, что профиль безопасности Ксеникала не отличается от такового, полученного в одно- и двухлетних исследованиях. Общая частота развития нежелательных эффектов со стороны ЖКТ на протяжении четырехлетнего периода применения препарата ежегодно снижалась.
На сегодняшний день имеются описания случаев развития реакций гиперчувствительности, основными клиническими проявлениями которых были крапивница, бронхоспазм, зуд, высыпания на коже, ангионевротический отек, анафилаксия.
В редких случаях фиксировались повышение активности ЩФ и трансаминаз и буллезная сыпь. Также описаны отдельные (вероятно серьезные) случаи заболевания гепатитом на фоне лечения препаратом (ни патофизиологические механизмы развития, ни причинно-следственная связь с применением Ксеникала установлены не были).
Применение препарата в комбинации с антикоагулянтами приводило к снижению протромбина и изменению гемостатических параметров.
Другие побочные эффекты, фиксировавшиеся в ходе постмаркетинговых наблюдений:
- оксалатная нефропатия;
- дивертикулит;
- холелитиаз;
- панкреатит;
- ректальное кровотечение.
При приеме препарата с противоэпилептическими средствами отмечались случаи развития судорог.
Длительное лечение пациентов с избыточным весом/ожирением (в т.ч. пациентов, имеющих предрасполагающие факторы ожирения) проводят с применением 120 мг на каждый из основных приемов пищи. Капсулу принимают во время или в течение часа (но не позднее!) после еды.
Пациентам с инсулиннезависимым диабетом препарат назначают в стандартной дозировке — 1 капсула при каждом приеме пищи. Если в употребляемой пище нет жира или пациент пропускает прием пищи, Ксеникал можно не принимать.
В качестве дополнения к терапии больной должен придерживаться сбалансированной, низкокалорийной диеты, в которой калораж в виде жиров не превышает 30%. Суточную дозу белков, жиров и углеводов нужно распределять на три основные приема. В рационе должны преобладать овощи и фрукты.
В инструкции по применению Ксеникала указывается, что увеличение рекомендуемой дозы (360 мг/сут.) не приводит к усилению его терапевтического эффекта.
Достоверно известно, что ни однократный прием 0,8 г Ксеникала, ни многократный прием препарата по 0,4 г 3 р./день на протяжении 15-ти дней не вызывают существенных побочных явлений.
Кроме того, имеется опыт лечения ожирения с применением дозы 720 мг/сут. на протяжении полугода. Терапия не сопровождалась достоверным увеличением частоты развития нежелательных реакций.
В случае передозировки Ксеникалом нежелательные симптомы или отсутствуют вовсе, или не отличаются от тех, которые отмечаются при приеме терапевтической дозы.
При выраженной передозировке больной должен находиться под наблюдением в течение 24 часов.
Проводившиеся на животных и людях исследования показали, что любые ассоциированные с фармакологическими свойствами орлистата системные эффекты должны быть быстро обратимыми.
Исследования лекарственного взаимодействия показали, что орлистат не вступает во взаимодействие с Аторвастатитом, алкоголем, Дигоксином, Амитриптилином, бигуанидами, Флуоксетином, Фенитоином, фибратами, Лозартаном, пероральными противозачаточными средствами, Варфарином, Правастатином, Фентермином, Нифедипином (пролонгированного действия или ГИТС), Сибутрамином.
Однако при сопутствующей терапии антикоагулянтами в пероральной лекарственной форме (в частности, Варфарином) нужно контролировать показатели МНО.
При одновременном приеме с орлистатом уменьшается абсорбция (согласно Википедии, на 30%) жирорастворимых витаминов (β-каротина, α-токоферола, витамина К).
Пациентам, которым был назначен прием поливитаминов, принимать их следует спустя как минимум 2 часа после приема капсул или перед сном.
Орлистат способствует снижению плазменных концентраций Циклоспорина, в связи с чем при приеме препаратов в комбинации рекомендуется чаще определять концентрацию последнего в плазме.
Орлистат примерно на треть снижает системную экспозицию Амиодарона и Дезэтиламиодарона при одновременном приеме капсул с Амиодароном в пероральной лекарственной форме. Однако, поскольку Амиодарон имеет достаточно сложную фармаконетику, клиническая значимость такого явления установить не удалось.
Прием орлистата на фоне длительной терапии Амиодароном, вероятнее всего, приведет к снижению эффективности последнего (исследований не проводилось).
Поскольку фармакокинетические исследования взаимодействия орлистата в с Акарбозой не проводились, рекомендуется избегать применения этих препаратов в комбинации.
При одновременном применении препарата с противосудорожными средствами имели место случаи развития судорог.
Причинно-следственная связь терапии с этим явлением не была установлена. Тем не менее, следует проводить тщательный мониторинг состояния пациентов относительно возможных изменений тяжести и/или частоты судорожного синдрома.
Капсулы должны храниться при температуре ниже 25°С.
Эффективность и безопасность применения препарата у пациентов с функциональными расстройствами работы почек и/или печени, а также у пожилых людей, не исследовались.
Средство эффективно при необходимости длительного контроля массы тела: Ксеникал способствует снижению веса и поддержанию его на новом уровне, а также предотвращает повторный набор веса.
Лечение приводит к улучшению профиля предрасполагающих факторов и патологий, сопутствующих ожирению, включая инсулиннезависимый диабет, гиперхолестеринемию, АГ, гиперинсулинемию, нарушение толерантности к глюкозе, и способствует уменьшению количества висцерального жира.
Используя средство для похудения в сочетании с производными сульфонилмочевины, метформина и/или инсулина у пациентов с инсулиннезависимым диабетом с ИМТ при наличии у них избыточного веса или ожирения, а также в сочетании с умеренно ограниченной низкокалорийной диетой, можно дополнительно улучшить компенсацию углеводного обмена и снизить потребность в сахароснижающих препаратах.
В ходе четырехлетних исследований было установлено, что у большинства пациентов концентрации бета-каротина, а также витаминов A, D, E, К оставалась оставалась в пределах нормы. Чтобы обеспечить адекватное поступление всех необходимых питательных веществ? лечение можно дополнить приемом поливитаминов.
Подтверждено, что дополнительные риски, касающиеся токсичности, репродуктивной токсичности, канцерогенности, генотоксичности и профиля безопасности препарата, отсутствуют. Исследования на животных также не выявили тератогенного действия.
Поскольку тератогенное действие препарата у подопытных животных не выявлено, можно предположить, что оно маловероятно и у человека.
Структурными аналогами препарата являются: Ксеналтен, Орлистат Канон, Алли, Орсотен, Орлимакс, Орсотен слим.
Цена аналогов Ксеникала — от 404 руб..Наиболее недорогой заменитель препарата — Орсотен Слим (капсулы 60 мг уп. №42 стоят в среднем 450 руб.).
Безопасность и эффективность применения Ксеникала у пациентов в возрасте моложе двенадцати лет не исследовалась.
Алкоголь и орлистат не вступают во взаимодействие, что было подтверждено в ходе исследований лекарственных взаимодействий Ксеникала.
В клинических исследованиях у принимающих орлистат пациентов отмечалась значительная потеря веса в сравнении с пациентами, которым была назначена диетотерапия.
Масса тела начинала уменьшаться уже в течение первых двух недель лечения и продолжала снижаться на протяжении последующих 6-12 месяцев (в том числе у больных с отрицательным ответом на лечение диетой).
На протяжении 24 месяцев наблюдалось статистически значимое улучшение профиля сопутствующих ожирению метаболических факторов риска. В сравнении с плацебо также значительно уменьшалось количество жира в организме.
Ксеникал эффективно предотвращает повторный набор веса: прибавка веса, не превышающая ¼ часть от потерянного, отмечалась примерно у 50% пациентов, при этом у половины больных повторной прибавки веса не наблюдалось, а в некоторых случаях вес продолжал снижаться.
Исследования продолжительностью от полугода до года у пациентов с ИМТ более 28 кг/м2 показали, что у лиц, получающих терапию орлистатом, отмечается значительно большая потеря веса в сравнении с пациентами, которым была назначена только лишь лечебная диета.
Потеря веса происходит главным образом за счет уменьшения процента жира в организме.
Необходимо подчеркнуть, что до начала исследования, несмотря на прием сахароснижающих средств, у больных нередко отмечался недостаточный контроль гипогликемии.
Однако на фоне лечения препаратом наблюдалось клинически и статистически значимое улучшение контроля гипогликемии, уменьшение инсулинрезистентности, а также снижение концентрации инсулина и потребности пациента в сахароснижающих средствах.
Кроме того, четырехлетние клинические исследования показали, что применение Ксеникала позволяет существенно (примерно на 37% в сравнении с плацебо) снизить риск развития инсулиннезависимого диабета. При этом у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе степень снижения риска была даже более значительной (45%).
Поддержание веса и улучшение профиля предрасполагающих факторов на новом уровне отмечалось на протяжении всего периода исследований.
В группе подростков с ожирением исследования проводились в течение года. У всех находившихся под наблюдением пациентов ИМТ уменьшался более выражено, чем у пациентов, принимавших плацебо.
У пациентов, принимавших лекарство, заметно снижались процент жира в организме и диастолическое давление, а также заметно уменьшались размеры окружностей тела (бедер, талии) в сравнении с пациентами контрольной группы, которые получали плацебо.
Отзывы о Ксеникале встречаются разные — от очень хороших до резко негативных. Наиболее неприятными для многих были побочные реакции и, в частности, диарея, подтекание содержимого кишечника в момент отхождения газов и необходимость использовать ночные прокладки.
При этом те, кто продолжал худеть с препаратом даже несмотря на побочные эффекты, отмечают, что им удалось существенно снизить вес.
Следует отметить, что в большинстве случаев для уменьшения выраженности побочных эффектов, достаточно было пересмотреть свой рацион и по возможности исключить из него жирную пищу.
Лекарственное средство категории В.
В ходе проводившиеся на животных исследований репродуктивной токсичности не было выявлено эмбриотоксического и тератогенного эффекта. Однако, то, что препарат не вызывал нарушений эмбрионального развития у животных, не означает, что подобное не возможно у человека.
Из-за отсутствия клинических данных препарат не назначают беременным женщинам.
Выделение орлистата с грудным молоком не изучалось, в связи с чем кормящим женщинам принимать Ксеникал не рекомендуется.
Любые таблетки для похудения вызывают спорные отзывы. Если просмотреть форумы, на которых общаются худеющие и похудевшие, можно сделать вывод, что существенных результатов можно добиться только в том случае, если комплексно бороться с проблемой лишнего веса.
Отзывы врачей о Ксеникале в основном хорошие. По мнению специалистов, обязательным условием успеха лечения является соблюдение пациентом низкожировой диеты.
Как правило, в течение месяца на препарате можно потерять 1.5-2 кг (без особых физических нагрузок, только лишь принимая Ксеникал). Отзывы худеющих с фото свидетельствуют о том, что ускорению процесса похудения в значительной степени способствуют занятия спортом.
В таком случае, если верить отзывам, за три месяца можно избавиться от 10-15 кг, а за полгода сбросить до 30 кг. Результаты, конечно, зависят от особенностей организма и точности соблюдения рекомендаций врача.
Следует отметить, что препарат имеет более дешевый аналог — Орсотен (для похудения его принимают по той же схеме, что и Ксеникал). В Украине средняя цена упаковки Ксеникала, в которой насчитывается 21 таблетка, — 285 грн, в России — 900 руб. Орсотен №21 можно купить от 560 руб.
Фотографии похудевших при помощи Ксеникала:
Цена Ксеникала в Украине за упаковку №21 — 207-355 грн. Стоимость в Харькове, Киеве или Одессе примерно одинаковая.
Купить Ксеникал в Москве и в СПб можно от 1100 рублей (таблетки 120 мг №21). Цена Ксеникала №42 — 1800-2100 руб. Стоимость упаковки №84 — 3000-3900 руб (наиболее дешево 84 шт. препарата продают в Кремлевской аптеке).
В Омске, в Саратове, в Новосибирске и в Барнауле цена варьируется от 600 до 3600 руб.
В Беларуси таблетки для похудения 120 мг №21 можно купить за 167.7-388.6 тыс. руб. Стоимость упаковки №84 в Минске — от 394.8 до 426.1 тыс. руб.
В Казахстане средняя цена препарата — 12,8 тыс. тг.
В интернет-аптеке цена на препарат несколько ниже, чем в обычных аптеках.
источник
Ксеникал – это специфический ингибитор желудочно-кишечных липаз, применяющийся для лечения ожирения различных стадий и обладающий продолжительным периодом действия. Действующее вещество – Орлистат.
Действующее вещество препарата после приема внутрь начинает действовать уже в желудке, а затем и в тонком кишечнике – инактивировать ферменты, расщепляющие жир. Потеряв способность разлагать пищевые жиры, поступившие в организм, ферменты оставляют их в форме триглицеридов, которые не могут всасываться в кишечнике – это приводит к сокращению поступивших в организм калорий и снижению массы тела.
Судя по анализам содержания жира в кале, действие препарата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены содержание жира в кале через 48-72 часа возвращается к уровню, имевшему место до начала применения Ксеникал.
Состав Ксеникал (1 капсула):
- Действующее вещество: орлистат – 120 мг;
- Вспомогательные вещества: тальк.
- Вспомогательные компоненты пеллет: карбоксиметилкрахмал натрия (примогель), целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, повидон К-30.
- Состав оболочки капсулы: индигокармин, желатин, титана диоксид.
Клинические исследования пациентов, принимавших Ксеникал, доказывают эффективность применения препарата – наблюдается более значительная потеря массы тела по сравнению с пациентами, которым назначена исключительно диетотерапия. Уменьшение массы тела отмечалось уже в течение первых 2-х недель после начала применения и длилось от 6 до 12 месяцев.
От чего помогает Ксеникал? Согласно инструкции, препарат назначают в следующих случаях:
- Длительное лечение людей с ожирением или избыточной массой тела, в том числе имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
- В комбинации с гипогликемическими препаратами или умеренно гипокалорийной диетой у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и избыточной массой тела или ожирением.
Капсулы принимают внутрь во время еды или не позднее чем через час после еды. Инструкция по применению Ксеникал рекомендует принимать препарат с каждым основным приемом пищи – 3 раза в сутки (завтрак, обед, ужин).
Если прием пищи пропускают или еда не содержит жира, то прием препарата можно пропустить.
Рекомендуется придерживаться диеты с низким содержанием жира в пище, повышенное содержание жира в еде увеличивает вероятность развития побочных реакций.
Пациентам с повышенной массой тела на фоне приема гипогликемических препаратов Ксеникал назначают по 1 капсуле во время каждого приема пищи. Оптимальная суточная доза составляет 3 капсулы, при намеренном увеличении дозировки эффект не будет более выраженным.
Для пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени или почек не требуется корректировок дозировки.
Особые указания
Риск возникновения заболеваний, сопутствующих ожирению (артериальной гипертензии, сахарного диабета 2 типа и др.) снижается, а терапевтический эффект от применения Ксеникал повышается при его длительном применении.
Применение совместно с витаминами Е, А, D препятствует всасыванию последних. Назначенные поливитамины следует принимать не раньше, чем через 2 часа после применения препарата.
Суточное количество белков, жиров и углеводов рекомендуется равномерно делить на 3 основных приема пищи.
Одновременное применение Ксеникал с противоэпилептическими медикаментами может стать причиной судорог, также не рекомендуется прием препарата вместе с акарбозой, ввиду отсутствия результатов фармакокинетических исследований.
Инструкция предупреждает о возможности развития следующих побочных эффектов при назначении Ксеникал:
- Со стороны ЖКТ: очень часто – сильные позывы на дефекацию, выделения из прямой кишки маслянистой структуры, стеаторея, выделение газов с незначительным отделяемым, учащение испражнений, жидкий стул, дискомфорт или боли в животе, метеоризм (частота возрастает при увеличении содержания жира в пище); часто – вздутие живота, мягкий стул, недержание кала, боли или дискомфорт в прямой кишке, поражение зубов и/или десен;
- Прочие: очень часто – головная боль, инфекции верхних дыхательных путей, грипп; часто – слабость, дисменорея, тревога, инфекции мочевыводящих и нижних дыхательных путей, у больных с сахарным диабетом 2 типа – гипогликемические состояния.
В постмаркетинговых наблюдениях описаны возможные случаи побочных эффектов:
- Аллергические реакции: редко – зуд, кожная сыпь, бронхоспазм, крапивница, анафилаксия, ангионевротический отек; очень редко – буллезная сыпь;
- Прочие: очень редко – повышение активности щелочной фосфатазы и трансаминаз, гепатит, ректальные кровотечения, дивертикулит, панкреатит, холелитиаз и оксалатная нефропатия (частота появления неизвестна).
Противопоказания
Противопоказано назначать Ксеникал в следующих случаях:
- Лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции;
- Нарушение функционирования печени и желчевыводящих протоков;
- Наличие в желчных протоках конкрементов, в результате чего нарушается отток желчи;
- Период беременности и грудного вскармливания;
- Повышенная индивидуальная чувствительность к входящим в состав препарата компонентам.
Безопасность и эффективность применения препарата у детей младше 12 лет не исследовалась.
Передозировка
Возможно усиление или проявление побочных эффектов. Данные о передозировке не предоставлены.
При необходимости, заменить Ксеникал можно на аналог по активному веществу – это препараты:
Выбирая аналоги важно понимать, что инструкция по применению Ксеникал, цена и отзывы, на препараты схожего действия не распространяются. Важно получить консультацию врача и не производить самостоятельную замену препарата.
Цена в аптеках России: Ксеникал 120 мг 21 капсулы – от 898 до 1020 рублей, Ксеникал 120 мг 42 капсулы – от 1139 до 2100 рублей, 120 мг 84 капсулы – от 3588 до 3999 рублей, по данным 783 аптек.
Хранить в сухом, недоступном для детей месте при температуре до 25 °C. Срок годности – 3 года.
Условия отпуска из аптек – по рецепту.
Согласно многим отзывам, Ксеникал эффективен для похудения и лечения ожирения только в комплексе с диетой и физическими упражнениями. И хотя он препятствует поступлению жиров в организм, без диетотерапии снижение веса может быть не эффективно.
В случае применения согласно инструкции, Ксеникал (в зависимости от индивидуальных особенностей) за 3 месяца применения уменьшает массу тела на 10-15 кг, а за 6 месяцев – до 30 кг.
Я на Ксеникале сбросила 25 кг за полгода, никаких побочных действий у меня не было, я строго придерживалась диеты, которую мне расписал врач, и мое похудение прошло хорошо
начальный вес у вас составлял сколько?
Из попы лилось целый месяц пока принимала таблетки. Не похудела ни на грамм.
С этим препаратом очень легко потерять зубы, волосы и вообще заработать себе кучу проблем. Так как блокатор липазы заботится еще и о том, чтобы не впитывались жирорастворимые витамины А, Д, Е…
Ксеникал покупаю уже не первый раз. Хочу сказать,что препарат работает очень эффективно, если конечно придерживаться правильног питания. Сейчас купила его исключительно для таких дней, когда переедаешь (праздник например). Чисто поддерживать вес в норме.
источник
Ксеникал (Xenical): 13 отзывов врачей, 22 отзыва пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска, цены от 455 до 5687 руб.
В некоторых случаях не оправдывает ожидания, прежде всего с позиции снижения веса. Безопасный. Обязательно прием должен осуществляться с соблюдением гипокалорийной диеты. Комплексный прием с «Метформином» существенно повышает эффективность «Ксеникала», направленную на снижение веса.
Пациенты отмечают не самый приятный момент, неконтролируемая дефекация.
Цена явно завышена в разы.
Сейчас данный препарат не использую совсем! Положительный отзыв о данном препарате оставить не могу. Назначала несколько раз своим пациентам с алиментарной формой ожирения и поликистозом яичников. Явного эффекта потери веса не было, а вот жалоб на запах и самопроизвольный стул много. Лабораторно контролировали жирорастворимые витамины — отмечается падение их содержания, что закономерно.
Наличие эффекта при неизменении образа жизни.
Побочные эффекты, значительно снижающие качество жизни.
Похудение с данным препаратом возможно либо до определённого момента, либо как применение самоограничивающего фактора для соблюдения низкожировой диеты. Отсутствие формирования правильного пищевого поведения параллельно с применением препарата приведёт к повторному набору веса в большинстве случаев.
Препарат для коррекции лишнего веса. В сочетании с психокоррекцией дает высокие результаты, которые остаются продолжительными и через время. Хорошее соотношение цены и качества.
Требуется внимание при приеме — исключение сочетания в приеме с жирорастворимыми витаминами, как минимум, в два часа. Возможны побочные эффекты.
Неплохой препарат для контроля веса у пациентов с избыточной массой тела. У большинства отмечается быстрое снижение массы тела за счёт выведения жиров.
Высокая цена, возможны аллергические реакции. Есть неприятные побочные эффекты в виде затруднения контролировать дефекацию (возможен понос), поэтому подходит далеко не всем пациентам.
Применение простое. 2 капсулы утром или по 1 при приёме пищи. Эффективность высокая. Позволяет держать массу тела на одном уровне.
Стоимость препарата завышена. Информированность населения минимальна.
Если не употреблять в пищу жирного, то частота стула и другие побочные явления не возникают.
В целом, неплохой препарат, по результатам и действию схож с орсотеном.
Достаточно высокая стоимость препарата, в связи с чем доступен не каждому, часто встречаются побочные эффекты в виде жидкого стула, в виде жирных пятен на белье (для женщин требует дополнительного использования прокладок, для мужчин данный побочный эффект делает невозможным дальнейший приём препарата).
Неплохой препарат для снижения массы тела. Безопасный профиль. Препарат выводит излишек жиров из организма естественным путём. Может быть рекомендован на длительный срок.
У части пациентов может вызывать непроизвольную дефекацию в виде жирного стула с неприятным запахом.
Не использовать без консультации врача.
Всем своим пациентам я рекомендую препарат «Ксеникал». Препарат довольно быстро выводит излишки жиров после принятия пищи естественным путем, до того момента, как жир успевает рассосаться и отложиться на проблемных участках тела. Изменения замечаются уже после нескольких недель. У пациентов с нормальной массой тела системное воздействие препарата минимально.
Препарат препятствует всасыванию жиров из кишечника, они выводятся с калом. Если покушать жирное, то лучше иметь при себе памперс. Но после такого похудения проблемы с кишечником пациенту обеспечены. Лучший результат будет после занятий спортом и диеты. Орлистаты нарушают рецепцию в кишечнике и появляется склонность к запорам.
Препарат уменьшает всасывание жиров в кишечнике. На мой взгляд, допустимо применение этого препарата эпизодически, в дни «праздничных застолий», если Вы знаете, что переедите жирного за праздничным столом. Но во всё остальное время необходимо соблюдать диету. Похудеть можно и нужно без таблеток, с помощью адекватно подобранного питания и физических нагрузок. Орлистат может быть Вашей «палочкой-выручалочкой» в праздники, но это не значит, что можно позволить себе праздник каждый день. Правильное питание никто не отменяет.
Могут возникать такие побочные эффекты, как «жирный» стул, диарея, вздутие живота и другие диспептические расстройства. Кроме того, вместе с нарушением всасывания жиров нарушается и всасывание жирорастворимых витаминов (А, D, Е).
Нужно помнить, что препарат не влияет на всасывание углеводов. Если, к примеру, вы съели кусок торта вместе с орлистатом, то жир из этого куска торта усвоится не весь, а вот на усвоение сахара и муки препарат никак не влияет, и Вы получите лишние калории.
Не нашла положительной динамики.
Достаточно дорогой препарат.
Препарат выводит только 30% жиров из потребляемой пищи. Таким образом, работает только во время приёма препарата. Со слов достаточного количества пациентов, на фоне этого препарата акт дефекации может быть непроизвольным в виде жидкого масла. Никакого лечебного действия не даёт.
Достаточно безопасный препарат для снижения веса.
Неудобства, связанные с действием препарата, частый стул с неприятным запахом и консистенцией, ухудшает всасывание жирорастворимых витаминов, очень высокая стоимость препарата.
Не использую в клинической практике, снижение калорийности гораздо эффективней и гораздо дешевле.
За зиму набрал лишнего веса и решил подготовиться к лету и похудеть. Начал принимать капсулы «Ксеникал» 3 раза в день, совмещая их со спортом. В итоге за месяц сбросил 9 кг. Я считаю, препарат хороший и результатом доволен. Единственный, пожалуй, минус, что после его приема приходится бежать в туалет по большому, но этот фактор оправдан. Кстати, при приёме особой диеты не держал, ограничивал себя некоторыми продуктами питания.
Подруга принимала «Ксеникал», была довольна результатом, и даже тем, что жир не усваивается, а выходит. Хотя она говорила, что вообще мало кушает и жирное почти не ест. Но я видела ее завтрак — некоторым на весь день хватило бы еды. Поэтому всем желающим похудеть нужно помимо приема таблеток еще и соблюдать хоть немного диету. А то все хотят похудеть, ничего не делая при этом, только лишь выпив чудодейственную пилюлю.
Я всегда была толстой. На диетах пыталась сидеть — безуспешно. Спортом заниматься я не люблю, мне лень. Стала искать волшебную таблетку для стройности. Однажды к нам на работу пришел медицинский представитель. Он долго и вкусно рассказывал о чудо-средстве французской фармкомпании. Конечно, я сразу его купила. Цена кусается, но чего только не сделаешь ради стройной фигуры. На следующий день я в белом костюме отправилась на работу. В один «прекрасный» момент почувствовала что, пардон, сзади что-то течет. Совершенно непроизвольно. Это «что-то» оказалось густой маслянистой жидкостью ярко-оранжевого цвета! Прощай костюм. Отстирать это невозможно. А коллеги ещё долго надо мной смеялись. Нафиг, никогда больше не куплю.
Что только не пила за последние 20 лет (мне 42) перепробовала все капсулы, которые только есть. Всё это развод. С некоторых капсул был незаметный эффект, но это когда их пьешь, как только закончились, вес прет верх даже если ничего не ешь. Решила в последний раз убедиться, что все эти капсулы не приносят кроме вреда здоровью ничего. Купила в последний раз «Ксеникал» пропила 3 недели результата 000000. Кроме постоянных неконтролируемых зловонных выделений ничего не получила. И почему пропускают все эти пилюли на наш рынок, если они не помогли ни одному человеку.
После родов не заметила, как набрала много лишних килограмм, соответственно стала выглядеть на десяток лет старше, бывшие одноклассники меня не узнавали, а молодежь моего возраста называли меня тетей. Занятия спортом не дали результата, сразу изменить питание не могла, тянуло покушать, решила купить по совету подруг препарат «Ксеникал», чтобы немного сбросить килограммы. К великому моему удивлению, стройность пришла быстро, я настолько воодушевилась, появился стимул отказываться лишний раз съесть кусочек торта. Появившуюся энергию стала вкладывать в полезное направление, много двигаюсь, совершаю длительные прогулки, потому что мне легко и свободно.
Когда передо мной встала проблема лишнего веса, я по совету подруги решила воспользоваться препаратом «Ксеникал». Ну хочу сказать, что заявленного в аннотации эффекта я, к сожалению, не испытала, зато проблем с кишечником избежать не удалось. Появилось ощущение постоянной потребности посетить туалет, причем, стул был жирным, поэтому прокладок приходилось использовать гораздо больше, чем до приема препарата. Вес вначале приема вообще долго стоял на месте. Потом, правда, начались небольшие отвесы, которые при стольких приемах оказались совсем незначительными. В общем, я считаю, что препарат не очень удачный для значительного снижения веса.
Хочу рассказать как попала в неудобную ловушку от этого препарата. Приобрела его по совету подруги, заранее не проконсультировалась врачом, что было моей ошибкой. Начала принимать в соответствии с инструкцией, и тут началось самое интересное, пища у меня даже не переваривалась. Я бегала в туалет на дню раз по десять, если не больше. На работе было совсем неловко, потому что присутствовало ощущение «недержания» что ли. Никому не советую принимать данный препарат без назначения врача, дабы избежать разных конфузов. На аппетит он никак не повлиял, но вот уверенность в себе напрочь пропала. Очень боялась выходить в люди, так как не знала чего ожидать после приема этих «чудо-капсул».
Решив снизить лишний вес, наткнулась на лекарство «Ксеникал», прочитав отзывы и проконсультировавшись с врачом, поняла, что состав данного препарата полностью безопасен для организма. С первых недель использования «Ксеникала» заметила усиливающийся эффект в похудении, более легкую переносимость диеты, хорошее самочувствие, без потери энергии. За месяц похудения сбросила 4 килограмма, что считаю хорошим результатом, без вреда для здоровья. Соотношение цены и качество вполне соответствующее.
«Ксеникал» помог избавиться от лишних кг (-12 кг) за 14 недель и уйти от диабета, т.к. инсулинорезистентность меня «прямой дорогой» вела к диабету. Очень рада, что решилась на приём «Ксеникала». Он помог мне обратить внимание на то, что я ем, и научил анализировать и составлять свою продуктовую корзину
Присоединюсь к хвалебным отзывам о «Ксеникале»! Послеродовые «излишки» ушил за 4 месяца в количестве 15 кг. и не возвращаются вот уже 3 года! Да, поначалу были комичные ситуации и с испачканной одеждой, и сидением в машине, но виню не «Ксеникал», а исключительно себя! Теперь, научена горьким опытом, держу себя в руках по поводу употребления жирной пищи, пью капсулы, как «банкетную таблетку». Не дешево! Зато надежно, безопасно и качественно!
После родов мечтала скинуть хотя бы 5 кг. Пробовала много всего, но «Ксеникал» сделал чудо! Пила 4 месяца (меньше нет смысла, т.к. копился вес долго), в результате -10 кг. Часть жира, который поступал с едой, выходил, а расходовался из моих запасов. Уже 3 года держу этот «новый» вес и, важно, не ем много жирного. «Ксеникал» воспитал! Теперь пользуюсь им, как «банкетной» таблеткой, ведь у всех бывают моменты слабости, ну, или праздники, когда хочется «согрешить» вкусненьким. Очень удобно, что в аптеках предлагают разное количество: №21 — как банкетка, №42 — про запас, №84 — на длительные цели (1 месяц). Цена-качество справедливо, т.к. не доверяю аналогам. Лучше проверенное и исследованное средство!
Всегда была худенькой, но незаметно поправилась. Необходимо было срочно что-то делать. Племянница посоветовала «Ксеникал». Цена, конечно, не из дешевых, но меня это не останавливало, так как отзывы в основном положительные. Самочувствие во время приема было нормальным, но кишечник просто взбунтовался. Это очень большой дискомфорт. Хочется в туалет, и терпеть просто невозможно. Принимать его можно только тогда, когда сидишь дома. Выводится жир, употребленный в этот день. За первые десять дней приема я похудела на 1,5 кг. Правда, сократила объем углеводов и пила много воды и зеленого чая. Я довольна, за исключением довольно неприятного побочного эффекта в виде жидкого стула и резей в кишечнике.
Худела после рождения сына, искала что-то такое, от чего и правда без усилий похудеешь. В интернете я наткнулась на препарат «Ксеникал», так как много было положительных отзывов, конечно, я бросилась бежать в аптеку. Стоит этот препарат 120 мг 84 шт. в районе 3000 рублей, принимать по 1 капсуле после каждой еды, заметьте после жирной еды (пищи), если принимать после чего-то лёгкого, типа фруктов, овощей, он действовать не будет. И так я принимала после жареного мяса, после многоупотребляемого майонеза, поела, выпила таблетку, через час встреча с унитазом! Выводит «Ксеникал» из организма жир тот, что вы недавно употребляли, в прямом смысле жир, что даже простите унитаз трудно отмыть! Принимала я по 2-3 таблетки в день около 1,5 месяцев, да, я похудела на 7 кг! Как только перестала его употреблять, вес пополз вверх, и все потерянные кг вернулись!
Очень аккуратно, у кого сухая кожа. Сейчас большие проблемы с перхотью. А вообще, я бы не советовала его применять. Я скинула 2, а потом набрала 5 кг. Делайте выводы. Сейчас пью много витаминов и масел, чтобы восстановить баланс жирности кожи на голове.
Хороший препарат. Первые несколько дней было расстройство кишечника (понос). Но потом всё нормализовалось. Я похудела очень быстро. Правда, одновременно я сократила количество еды и занималась спортом. Да и дороговато, конечно. Но зато я не набираю вес снова, как бывало, когда прекращала пить другие средства.
Уволили с работы, жизнь пошла под откос. Из-за стресса начала много есть и стремительно набирать вес. Из-за этого начались проблемы в личной жизни. Перепробовала все разнообразные диеты, но особого эффекта они не приносили. И когда уже надежды совсем не оставалась, один эндокринолог мне посоветовал «Ксеникал». Я решила попробовать, а вдруг, хотя надежды совсем не оставалось. Пошла в этот же день и купила заветный препарат. Обошёлся мне он, правда, недёшево — около 2000 р. Но, к счастью, он оправдал мой ожидания. Результат не заставил себя долго ждать! Я в восторге, у меня снова появилось желание жить, вес уменьшается прямо на глазах. Правда, есть одно «но», когда препарат начинает «действовать», невозможно терпеть, срочно нужно бежать в туалет, но я всё равно в восторге от этого препарата, и от его результата, я похудела на 10 кг за месяц!
Не раз прибегала к помощи этого препарата. И всегда радовал результат. Он действительно не заставлял ждать долго. Единственный дискомфорт — не можешь терпеть в то время, когда начинается действие. Срочно нужно бежать в туалет. Но, повторюсь ещё раз, оно того стоит. В моём случае никаких побочных эффектов. Да и подруги принимали и были в таком же восторге как и я.
Как и все хотела похудеть. Купила «Ксеникал». Что хочу сказать: препарат дорогой, никакого снижения веса я не заметила, хотя пила его месяц. И ещё, у этого препарата ужасный побочный эффект — этот самый жир, который не усвоился желудком во время еды, он просто вытекает. На белье жёлтые пятна и запах просто ужас. После приёма этих таблеток я пришла к выводу, что лучшее средство для похудения — это спорт.
Препарат очень недешёвый. Как и многие, хотела похудеть, лёжа на диване, запивая таблетку колой и закусывая чипсами, можно сказать, но взяла себя в руки и скорректировала питание, принимая «Ксеникал» по инструкции. Никаких явных эффектов, ни мочегонного, ни слабительного не было. Чувствовала себя как обычно. Не понимаю тогда за счёт чего действуют подобные препараты для похудения. За месяц был отвес, но считаю, что это только из-за питания. Если есть всякую гадость и надеяться лишь на волшебное действие таблеток, то чуда не произойдёт.
После вторых родов начались проблемы с щитовидкой, пока гормонами её лечила, набрала 30 кг. веса. Для меня это был моральный шок. Поначалу пыталась сидеть на диетах, кроме нервных срывов никакой пользы от них не было. Затем решила купить капсулы ксеникала. Да, должна сказать, что немного дороговато, но они того стоят. Начала принимать ксеникал и сразу же скорректировала своё питание, стала кушать очень часто, каждые 2-3 часа, но небольшими порциями, воды выпивала не меньше, чем 2 литра. Ксеникал я принимала месяц, что дало толчок к снижению веса, за 6 месяцев я похудела на 26 кг. и самое главное, что вес не возвращается!
Я долго собиралась с духом купить капсулы «Ксеникал». Денег таки было жалковато. Цена не самая низкая, и даже скажем не средняя. Пыталась худеть с диетой и физкультурой. Не получалось так, как того хотелось. Порылась в интернете, обнаружила массу похвал об этом препарате. Многие писали, что эффект колоссальный и быстрый — главное. Попила только две недели. Что хочу сказать, этого времени хватило, чтоб скинуть лишнее, занимаясь при этом йогой. Не могу утверждать, что помогло. Продолжать не стала, подумала — и так хорошо. Но сейчас тщательно себя контролирую, слежу за фигурой. Не хочу лишний раз принимать какие-то препараты.
Для похудения купила капсулы «Ксеникал». Купила сразу 4 пачки, так как одной пачки хватает на неделю. Для меня капсулы большие, проглатывала я их с трудом и запивая большим количеством воды. Неприятных вкусовых ощущений не было. Принимала во время еды 3 раза в день по 1 капсуле. На моем общем состоянии приём капсул никак не отражался. В туалет ходила как обычно, не часто, но характер стула изменился. Я так поняла, это были неусвояемые жиры. В общем, за месяц приема препарата я похудела на 5 кг. Результат считаю удовлетворительным. Так как цена дороговата и для достижения эффекта нужно принимать постоянно. Лучше поменять пищевые привычки. Больше препарат покупать не стану.
Ксеникал – мощный, специфический и обратимый ингибитор желудочно-кишечных липаз, обладающий продолжительным действием. Его терапевтическое действие осуществляется в просвете желудка и тонкого кишечника и заключается в образовании ковалентной связи с активным сериновым участком желудочной и панкреатической липаз. Инактивированный фермент при этом теряет способность расщеплять жиры пищи, поступающие в форме триглицеридов, на всасывающиеся свободные жирные кислоты и моноглицериды. Поскольку нерасщепленные триглицериды не всасываются, возникающее вследствие этого уменьшение поступления калорий в организм приводит к уменьшению массы тела. Таким образом, терапевтическое действие препарата осуществляется без всасывания в системный кровоток.
Судя по результатам содержания жира в кале, действие орлистата начинается через 24-48 часов после приема. После отмены препарата содержание жира в кале через 48-72 часа обычно возвращается к уровню, имевшему место до начала терапии.
В клинических исследованиях у пациентов, принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, находящимися на диетотерапии. Снижение массы тела начиналось уже в течение первых 2-х недель после начала лечения и продолжалось от 6 до 12 месяцев даже у пациентов с отрицательным ответом на диетотерапию. На протяжении 2-х лет наблюдалось статистически значимое улучшение профиля метаболических факторов риска, сопутствующих ожирению. Кроме того, по сравнению с приемом плацебо отмечалось значительное уменьшение количества жира в организме. Орлистат эффективен в отношении предотвращения повторной прибавки массы тела. Повторный набор массы тела, не более 25% от потерянного, наблюдался примерно у половины пациентов, а у половины из этих пациентов повторного набора массы тела не наблюдалось или даже отмечалось дальнейшее его снижение.
Больные с ожирением и сахарным диабетом 2 типа
В клинических исследованиях длительностью от 6 месяцев до 1 года у пациентов с избыточной массой тела или ожирением и сахарным диабетом 2 типа,принимающих орлистат, наблюдалась большая потеря массы тела по сравнению с пациентами, проходившими лечение только диетотерапией. Потеря массы тела происходила в основном за счет уменьшения количества жира в организме. Следует отметить, что до начала исследования, несмотря на прием гипогликемических средств, у пациентов часто отмечался недостаточный контроль гликемии. Однако при проведении терапии орлистатом наблюдалось статистически и клинически значимое улучшение контроля гликемии. Кроме того, на фоне терапии орлистатом наблюдалось снижение доз гипогликемических средств, концентрации инсулина, а также уменьшение инсулинорезистентности.
Уменьшение риска развития сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением
В 4-х летнем клиническом исследовании было показано, что орлистат значительно снижает риск развития сахарного диабета 2-го типа (примерно на 37% по сравнению с плацебо). Степень уменьшения риска была даже более значительной у пациентов с исходным нарушением толерантности к глюкозе (приблизительно на 45%). В группе терапии орлистатом отмечалась более значительная потеря массы тела по сравнению с группой плацебо. Поддержание массы тела на новом уровне наблюдалось в течении всего периода исследования. Более того, по сравнению с плацебо у пациентов, получавших терапию орлистатом, наблюдалось значительное улучшение профиля метаболических факторов риска.
В клиническом исследовании длительностью 1 год у подростков с ожирением, при приеме орлистата наблюдалось уменьшение индекса массы тела по сравнению с группой плацебо, где отмечалось даже увеличение индекса массы тела. Кроме того, у пациентов группы орлистата отмечалось уменьшение жировой массы, а также окружности талии и бедер по сравнению с группой плацебо. Также у пациентов, получавших терапию орлистатом, отмечалось значительное снижение диастолического артериального давления по сравнению с группой плацебо.
Доклинические данные по безопасности
Согласно доклиническим данным, дополнительных рисков для пациентов, касающихся профиля безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности, выявлено не было. В исследованиях на животных также не было выявлено тератогенного эффекта. В связи с отсутствием тератогенного эффекта у животных, маловероятно его выявление у людей.
У добровольцев с нормальной массой тела и ожирением системное воздействие препарата минимально. После однократного перорального приема препарата в дозе 360 мг неизмененный орлистат в плазме определить не удалось, что означает, что его концентрации находятся ниже уровня 5 нг/мл.
В целом, после приема терапевтических доз выявить неизмененный орлистат в плазме удавалось лишь в редких случаях, при этом концентрации его были крайне малы ( рекомендуется наблюдать пациента в течение 24 ч.. По данным исследований у человека и животных, любые системные эффекты, которые можно было бы связать с липазоингибирующими свойствами орлистата, должны быть быстро обратимы.
Не выявлено взаимодействия с амитриптилином, аторвастатином, бигуанидами, дигоксином, фибратами, флуоксетином, лозартаном, фенитоином, пероральными контрацептивами, фентермином, правастатином, варфарином, нифедипином ГИТС (гастро-интестинальная терапевтическая система) и нифедипином с медленным высвобождением, сибутрамином или алкоголем (на основании исследований взаимодействий между лекарственными средствами). Однако необходимо следить за показателями МНO при сопутствующей терапии варфарином или другими пероральными антикоагулянтами.
При одновременном приеме с препаратом Ксеникал отмечалось уменьшение всасывания витаминов D, Е и бетакаротена. Если рекомендованы поливитамины, их следует принимать не менее чем через 2 часа после приема препарата Ксеникал или перед сном.
При одновременном приеме препарата Ксеникал и циклоспорина отмечалось снижение плазменных концентраций циклоспорина, поэтому рекомендуется более частое определение концентраций циклоспорина в плазме при одновременном приеме циклоспорина и препарата Ксеникал.
При пероральном назначении амиодарона во время терапии препаратом Ксеникал отмечалось снижение системной экспозиции амиодарона и дезэтиламиодарона (на 25-30%), однако в связи со сложной фармакокинетикой амиодарона, клиническая значимость этого явления не ясна. Добавление препарата Ксеникал к длительной терапии амиодароном возможно приведет к снижению терапевтического эффекта амиодарона (исследований не проводилось).
Следует избегать одновременного приема препарата Ксеникал и акарбозы, из-за отсутствия данных фармакокинетических исследований.
При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог. Причинно-следственная связь между развитием судорог и терапией орлистатом не установлена. Тем не менее, следует мониторировать состояние пациентов на предмет возможных изменений в частоте и/или тяжести судорожного синдрома.
Данные клинических исследований
Для описания частоты побочных реакций используются следующие категории: очень часто ( ≥1/10), часто ( ≥1/100, 2% и инцидентностью ≥1% по сравнению с плацебо (которые могли возникать в результате улучшения компенсации углеводного обмена), и часто — вздутие живота.
В 4-х летнем клиническом исследовании общий профиль безопасности не отличался от такового, полученного в 1- и 2-летних исследованиях. При этом общая частота возникновения нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта ежегодно уменьшалась на протяжении 4-х летнего периода приема препарата.
Описаны редкие случаи аллергических реакций, главными клиническими симптомами которых были зуд, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, бронхоспазм и анафилаксия.
Описаны очень редкие случаи буллезной сыпи, повышения активности трансаминаз и щелочной фосфатазы, а также отдельные, возможно серьезные, случаи развития гепатита (причинно-следственная связь с приемом препарата Ксеникал ® или патофизиологические механизмы развития не установлены).
При одновременном назначении препарата Ксеникали антикоагулянтов зарегистрированы случаи снижения протромбина, увеличение значений международного нормализованного отношения (МНO) и несбалансированной терапии антикоагулянтами, что приводило к изменению гемостатических параметров.
Зарегистрированы случаи ректального кровотечения, дивертикулита, панкреатита, холелитиаза и оксалатной нефропатии (частота возникновения не известна).
При одновременном приеме орлистата и противоэпилептических препаратов наблюдались случаи развития судорог (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- длительная терапия больных ожирением или пациентов с избыточной массой тела, в т.ч. имеющих ассоциированные с ожирением факторы риска, в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой;
- в комбинации с гипогликемическими препаратами (метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин) или умеренно гипокалорийной диетой у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела или ожирением.
- синдром хронической мальабсорбции;
- холестаз;
- повышенная чувствительность к препарату или любым другим компонентам, содержащимся в капсуле.
В исследованиях репродуктивной токсичности на животных тератогенного и эмбриотоксического эффекта препарата не наблюдалось. В отсутствие тератогенного эффекта у животных ожидать подобного эффекта у человека не следует. Однако из-за отсутствия клинических данных Ксеникал не следует назначать беременным.
Выведение орлистата с грудным молоком не изучалось, поэтому его не следует принимать во время кормления грудью.
Ксеникал эффективен в плане длительного контроля массы тела (снижение массы тела и ее поддержание на новом уровне, предотвращение повторной прибавки массы тела). Лечение препаратом Ксеникал приводит к улучшению профиля факторов риска и заболеваний, сопутствующих ожирению, включая гиперхолестеринемию, сахарный диабет 2 типа, нарушение толерантности к глюкозе, гиперинсулинемию, артериальную гипертензию, и к уменьшению количества висцерального жира.
При использовании в комбинации с такими гипогликемическими препаратами, как метформин, производные сульфонилмочевины и/или инсулин у больных сахарным диабетом 2 типа с избыточной массой тела (индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг/м 2 ) или ожирением (ИМТ ≥30 кг/м 2 ), Ксеникал в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой дает дополнительное улучшение компенсации углеводного обмена.
В клинических исследованиях у большинства больных концентрации витаминов A, D, E, К и бетакаротена в ходе четырех лет терапии орлистатом оставались в пределах нормы. Для обеспечения адекватного поступления всех питательных веществ можно назначить поливитамины.
Пациент должен получать сбалансированную, умеренно гипокалорийную диету, содержащую не более 30% калоража в виде жиров. Рекомендуется питание, богатое фруктами и овощами. Суточное потребление жиров, углеводов и белков необходимо распределять на три основные приема.
Вероятность побочных реакций со стороны ЖКТ может увеличиваться, если Ксеникал принимают на фоне питания, богатого жирами (например, 2000 ккал/сутки, из них более 30% в виде жиров, что равняется примерно 67 г жира). Суточное потребление жиров должно быть распределено на три основных приема. Если Ксеникал принимают с пищей, очень богатой жиром, вероятность желудочно-кишечных реакций увеличивается.
У больных сахарным диабетом 2 типа уменьшение массы тела при лечении препаратом Ксеникал сопровождается улучшением компенсации углеводного обмена, что может позволить или потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов (например, производных сульфонилмочевины).
источник