Ксефокам инструкция по применению таблетки инструкция

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатые, с надписью вдавлением «LO8».

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К25, натрия кроскармеллоза, целлюлоза, лактозы моногидрат.

Состав оболочки: макрогол 6000, титана диоксид (Е171), тальк, гипромеллоза.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

НПВС. Оказывает выраженное обезболивающее и противовоспалительное действие. Лорноксикам обладает сложным механизмом действия, в основе которого лежит подавление синтеза простагландинов, обусловленное угнетением активности изоферментов ЦОГ. Кроме того, лорноксикам угнетает высвобождение свободных радикалов кислорода из активированных лейкоцитов.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Всасывание и распределение

После приема внутрь лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ. При этом C max в плазме достигается приблизительно через 1-2 ч. Прием пищи уменьшает C max на 30% и повышает Т max до 2.3 ч. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90-100%. Связывание лорноксикама с белками плазмы, преимущественно с альбуминовой фракцией, составляет 99% и не зависит от его концентрации.

Лорноксикам полностью метаболизируется в печени. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Лорноксикам присутствует в плазме, в основном в неизмененном виде и, в меньшей степени, в форме гидроксилированного метаболита, который не обладает фармакологической активностью.

T 1/2 в среднем составляет 4 ч и не зависит от концентрации препарата. Примерно 1/3 метаболитов выводится из организма почками и 2/3 — с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У лиц пожилого возраста, а также у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не обнаружено значимых изменений фармакокинетики лорноксикама.

— кратковременное лечение болевого синдрома различного происхождения;

— симптоматическая терапия ревматических заболеваний (ревматоидный артрит, остеоартроз, анкилозирующий спондилит, суставной синдром при обострении подагры, ревматическое поражение мягких тканей).

Препарат принимают внутрь перед едой, запивая стаканом воды.

При выраженном болевом синдроме рекомендуемая доза 8-16 мг/сут, поделенная на 2-3 приема. Максимальная суточная доза составляет 16 мг.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуемая начальная доза составляет 12 мг. Стандартная доза составляет 8-16 мг/сут, в зависимости от состояния пациента.

Длительность терапии зависит от характера и течения заболевания.

При заболеваниях ЖКТ, пациентам с нарушениями функции почек или печени , пациентам пожилого возраста (старше 65 лет) , после обширных операций — максимальная суточная доза составляет 12 мг за 3 приема.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

Со стороны пищеварительной системы: диспепсия, боль в животе, сухость во рту, стоматит, тошнота, рвота, изжога, диарея; эзофагит, гастрит, эрозивно-язвенные поражения слизистой оболочки желудка и кишечника в т.ч. с перфорацией и кровотечением, запор, метеоризм, мелена, нарушение функции печени, повышение уровня печеночных трансаминаз.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, нарушения сна, депрессия, возбуждение, тремор, асептический менингит, парестезии.

Со стороны органов чувств: шум в ушах, нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие или усугубление сердечной недостаточности, тахикардия, повышение АД.

Со стороны органов дыхания: фарингит, ринит, диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, снижение клубочковой фильтрации, интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, папиллярный некроз, нефротическнй синдром, периферические отеки, острая почечная недостаточность.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: отечный синдром, экхимозы, кожная сыпь, зуд, крапивница, алопеция, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза: агранулоцитоз, лейкопения, анемия, тромбоцитопения, увеличение времени кровотечения.

Прочие: анорексия, усиление потоотделения, изменение массы тела, артралгии, миалгии.

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови;

— недавно перенесенные операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение;

— цереброваскулярное или иное кровотечение;

— рецидивирующая язва желудка или повторные ЖКТ кровотечения;

— ЖКТ кровотечения, связанные с приемом НПВП в анамнезе;

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек;

— гиповолемия или обезвоживание;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за отсутствия клинических данных по его применению у этой возрастной группы);

— повышенная чувствительность/аллергия к лорноксикаму или к одному из компонентов препарата.

С осторожностью: эрозивно-язвенные поражения и кровотечения из ЖКТ (в анамнезе); умеренно выраженная почечная недостаточность, КК менее 60 мл/мин; состояния после хирургических вмешательств; ИБС, хроническая сердечная недостаточность; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; наличие инфекции Helicobacter pylori; длительное применение НПВП; тяжелые соматические заболевания; одновременное применение пероральных ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина); курение, алкоголизм; возраст старше 65 лет.

Риск ульцерогенного действия препарата позволяет снизить одновременное назначение ингибиторов протоновой помпы и синтетических аналогов простагландинов. В случае возникновения кровотечения в ЖКТ прием препарата необходимо сразу же прекратить и принять соответствующие неотложные меры. Особенно внимательно необходимо наблюдать за состоянием тех больных с желудочно-кишечной патологией, которые впервые получают курс лечения препаратом Ксефокам.

Как и другие оксикамы, препарат Ксефокам угнетает агрегацию тромбоцитов и поэтому может увеличивать время кровотечения. При применении этого препарата необходимо внимательно наблюдать за состоянием больных, нуждающихся в абсолютно нормальном функционировании системы свертывания крови (например, больных, которым предстоит хирургическое вмешательство), имеющих нарушения системы свертывания крови или же получающих лекарственные средства, угнетающие свертывание (включая гепарин в низких дозах), для того, чтобы своевременно обнаружить признаки кровотечения.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня печеночных трансаминаз) пациенту следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Пациентам с нарушениями функции почек, вызванными большой кровопотерей или тяжелым обезвоживанием, Ксефокам, как ингибитор синтеза простагландинов, можно назначать только после устранения гиповолемии и связанной с ней опасности уменьшения перфузии почек. Как и другие НПВП, Ксефокам может вызывать повышение концентрации в крови мочевины и креатинина, а также задержку воды и натрия, периферические отеки, артериальную гипертензию и другие ранние признаки нефропатии. Длительное лечение таких больных препаратом Ксефокам может привести к следующим последствиям: гломерулонефрит, папиллярный некроз и нефротический синдром с переходом в острую почечную недостаточность. Пациентам с выраженным снижением функции почек препарат Ксефокам назначать не следует. У пациентов пожилого возраста, а также у пациентов, страдающих артериальной гипертензией и/или ожирением, необходимо контролировать уровень АД.

Особенно важно проводить мониторинг функции почек у пожилых больных, а также у пациентов:

— одновременно получающих диуретики;

— одновременно получающих препараты, которые могут вызывать повреждения почек.

При длительном применении препарата Ксефокам необходимо периодически контролировать гематологические параметры, а также функцию почек и печени.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Пациентам, применяющим препарат, следует воздерживаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, применяющим препарат, необходимо воздерживаться от работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: возможно усиление описанных выше побочных эффектов препарата.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Прием активированного угля сразу после приема Ксефокама может способствовать снижению всасывания препарата. Для профилактики повреждения слизистой оболочки можно применять противоязвенные препараты. Диализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие наблюдается при одновременном применении препарата Ксефокам и следующих лекарственных средств.

Циметидин — повышение концентрациа лорноксикама в плазме. Взаимодействия с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено.

Антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения), необходим контроль MHO.

Бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ — возможно уменьшение их гипотензивного эффекта.

Диуретики — уменьшение мочегонного эффекта и гипотензивного действия «петлевых» и тиазидных диуретиков.

Дигоксин — снижение почечного клиренса дигоксина.

Хинолоновые антибиотики — повышение риска развития судорожного синдрома.

Другие НПВП или ГКС — повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Метотрексат — повышение концентрации метотрексата в сыворотке.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) — повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Соли лития — возможно увеличение пиковых концентраций лития в плазме, что усиливает известные побочные эффекты лития.

Циклоспорин — увеличение нефротоксичности циклоспорина.

Производные сульфонилмочевины — возможно усиление гипогликемического эффекта последних.

Такролимус — повышение риска нефротоксического эффекта вследствии угнетения синтеза простациклина в почках.

Этанол, кортикотропин, препараты калия — увеличение риска побочных эффектов со стороны ЖКТ.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота — увеличение риска кровотечения.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года.

источник

Описание актуально на 19.04.2016

Латинское название: Xefocam
Код АТХ: M01AC05
Действующее вещество: Лорноксикам (Lornoxicam)
Производитель: Wasserburger Arzneimittelwerk GmbH (Германия), Takeda GmbH (Германия), Nycomed GmbH (Германия), Nycomed Austria (Австрия), Nycomed Danmark ApS (Дания)

1 таблетка Ксефокама может включать 4 или 8 мг лорноксикама. Вспомогательные компоненты: повидон К25, стеарат магния, целлюлоза, тальк, кроскармеллоза натрия, моногидрат лактозы, диоксид титана, макрогол 6000, гипромеллоза.
Один флакон с лиофилизатом Ксефокам включает 8 мг лорноксикама. Вспомогательные компоненты: эдетат динатрия, трометамол, маннитол.

Белые продолговатые таблетки (дозировка 4 мг) с гравированной надписью «LO4«.

10 штук в блистере — 10, 1, 2, 3 или 5 блистеров в пачке из бумаги.

Белые продолговатые таблетки (дозировка 8 мг) с гравированной надписью «LO8«.

10 штук в блистере — 10, 1, 2, 3 или 5 блистеров в пачке из бумаги.

Лиофилизат для изготовления раствора представляет собой плотную желтую массу.

5 стеклянных флаконов в пачке из бумаги.
5 стеклянных флаконов в пластиковом поддоне; 1 поддон в пачке из бумаги.

Противовоспалительное и обезболивающее действие.

Противовоспалительный нестероидный препарат. Обладает выраженным анальгезирующим и антивоспалительным действием. Лорноксикам имеет достаточно сложный механизм действия, который включает торможение синтеза простагландинов, вызванное угнетением активности циклооксигеназы. Блокирование циклооксигеназы приводит к подавлению периферических рецепторов боли и к купированию признаков воспаления.

Лорноксикам также снижает продукцию радикалов кислорода лейкоцитами, подвергшимися активации. Обезболивающий эффект препарата не связан с опиатоподобным действием на нервную систему и не сопровождается угнетением дыхания или возникновением лекарственной зависимости.

Не влияет на важные жизненные показатели: частоту дыхания, показатели ЭКГ, температуру тела, частоту сердечных сокращений, кровяное давление, спирометрию.

После перорального приема лорноксикам быстро и полностью адсорбируется из кишечника. При этом наибольшая концентрация в крови наступает через полтора часа. Прием еды снижает максимальную концентрацию на 30% и увеличивает время полувыведения до 2,3 часа. Биодоступность лорноксикама достигает 92-100%. Связывание с белками крови составляет 99% и не зависит от его содержания.

Активное вещество полностью трансформируется в печени. В трансформации участвует фермент CYP2C9. В плазме препарат присутствует преимущественно в неизмененном виде и, только в малой степени, в виде гидроксилированного метаболита, не обладающего фармакологической активностью.

Время полувыведения приближается к 4 часам. Примерно треть метаболитов выводится с мочой и оставшаяся часть — с желчью.

У пожилых лиц, а также у больных с нарушениями работы печени и почек не выявлено изменений фармакокинетики препарата.

При внутримышечном введении наибольшее содержание лорноксикама в крови достигается спустя 25 минут. Биодоступность в данном случае достигает 97%, а реагирование с белками крови составляет 99%.

Лорноксикам находится в плазме в неизмененной форме, а также в виде гидроксилированного метаболита, не имеющего фармакологической активности.

Время полувыведения приближается к 3,5 часам. Полностью метаболизируется. Примерно треть метаболитов выводится с мочой и оставшаяся часть — с желчью.

Показания к применению Ксефокама в форме таблеток:

кратковременная терапия болевого синдромавне зависимости от происхождения;
симптоматическое лечение ревматических болезней (анкилозирующий спондилит, остеоартроз, суставной синдром при острой подагре, ревматоидный артрит, ревматическое поражение околосуставных мягких тканей).

Применение препарата в виде инъекций осуществляется для кратковременного лечения острых болей умеренного, легкого и умеренно-сильного характера.

Сочетание (полное либо неполное) полипоза околоносовых пазух или носа, бронхиальной астмы и непереносимости нестероидных противовоспалительных средств (в том числе в анамнезе).
Тромбоцитопения.
Геморрагический диатез или расстройства свертываемости крови, включая состояния после оперативных вмешательств, сопряженных с вероятностью кровотечения или недостаточного гемостаза.
Период после перенесенного аортокоронарного шунтирования.
Изменения слизистых двенадцатиперстной кишки или желудка эрозивно-язвенного типа, активное кровотечение из органов желудочно-кишечного тракта, а также цереброваскулярное или другое кровотечение.
Предшествующие кровотечения из органов пищеварения, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных средств.
Рецидивирующая язва желудка или повторяющиеся кровотечения из органов пищеварения.
Обострение воспалительных болезней кишечника (болезнь Крона).
Декомпенсированная сердечная недостаточность.
Недостаточность работы печени или заболевание печени в активной фазе.
Тяжелая почечная недостаточность, прогрессирующая болезнь почек, гиперкалиемия, обезвоживание или гиповолемия.
Беременность и лактация.
Возраст менее 18 лет.
Аллергия к компонентам лекарства.

Следует с осторожность назначать лекарство при наличии хотя бы одного из нижеперечисленных состояний: поражения органов пищеварительного тракта эрозивно-язвенного характера и кровотечения указанной локализации, почечная недостаточность средней тяжести, состояния после операций, артериальная гипертензия, возраст более 65 лет, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая недостаточность сердечной деятельности, дислипидемия, болезни периферических артерий, сахарный диабет, курение, клиренс креатинина до 60 мл/мин, наличие Helicobacter pylori, язвенные поражения органов пищеварительного тракта в прошлом, длительный прием противовоспалительных нестероидных препаратов, тяжелые соматические болезни, алкоголизм, совместный прием пероральных форм глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов, мочегонных средств, селективных блокаторов захвата серотонина или препаратов с нефротоксическим действием.

Совместная терапия противовоспалительными нестероидными препаратами и Такролимусом способна увеличить риск нефротоксичности.

Одновременный прием применение противовоспалительных нестероидных препаратов и Гепарина на фоне эпидуральной или спинальной анестезии повышает вероятность возникновения эпидуральных и спинальных гематом.

Самыми частыми побочные реакции на прием противовоспалительных нестероидных препаратов являются: появление пептических язв, перфорация полого органа или кровотечение желудочно-кишечной локализации. Также отмечаются боли в животе, рвота, тошнота, диарея, запоры, метеоризм, диспепсические явления, кровавая рвота, мелена, обострение колита, язвенный стоматит, обострение болезни Крона, гастрит. Приблизительно у 20 % пациентов, принимающих описываемое лекарство, способны развиваться нежелательные реакции.

Реакции со стороны кроветворения: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение длительности кровотечения, экхимозы.
Реакции со стороны иммунной системы: аллергия.
Реакции со стороны метаболизма: анорексия, увеличение или уменьшение веса.
Реакции со стороны психики: депрессия, нарушение сна, нервозность, спутанность сознания, тревожное возбуждение.
Реакции со стороны нервной деятельности: временные слабые головные боли, головокружение, парестезии, сомноленция, тремор, нарушение вкуса, мигрень.
Реакции со стороны зрения: конъюнктивит, ухудшение зрения.
Реакции со стороны вестибулярного аппарата: шум в ушах, головокружение.
Реакции со стороны кровообращения: тахикардия, сердцебиение, сердечная недостаточность, отеки, приливы, кровоизлияния, артериальная гипертензия, гематома.
Реакции со стороны респираторных органов: ринит, диспноэ, фарингит, бронхоспазм, кашель.
Реакции со стороны пищеварения: боли в животе, тошнота, диспепсические явления, рвота, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, отрыжка, язвенная болезнь, гастрит, изъязвления в слизистых рта, кровавая рвота, глоссит, мелена, стоматит, гастроэзофагеальный рефлюкс, эзофагит, афтозный стоматит, дисфагия, перфоративная язва.
Реакции со стороны гепатобилиарной системы: повышение концентрации глутамат-пируват-трансаминазы и глутамат-оксалоацетат-трансаминазы, повреждение гепатоцитов, нарушение работы печени.
Реакции со стороны кожи: зуд, сыпь, потливость, крапивница, дерматит, алопеция, пурпура, буллезные реакции, отеки, эпидермальный токсический некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Реакции со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, спазмы мышц, боли в костях, миалгия.
Реакции со стороны мочевыделительной системы: нарушения мочеиспускания, никтурия, повышение концентрации мочевины или креатинина в крови.
Общие реакции: отек лица, недомогание, астения.

Лекарство принимают перорально перед едой, запивая 100 мл воды.

При умеренно-сильном болевом синдроме препарат принимают в дозе 8-16 мг в день, которую делят 2-3 приема. Предельная суточная доза равна 16 мг.

При ревматических заболеваниях воспалительно-дегенеративного характера в качестве первоначальной дозы рекомендуют 12 мг. Обычная суточная доза – 8-16 мг.

Точный подбор дозы осуществляется врачом исходя из состояния пациента, а продолжительность лечения зависит от клиники и течения болезни.

При поражениях органов пищеварения, лицам с нарушениями работы почек или печени, больным пожилого возраста или после объемных операций – предельная суточная доза устанавливается из расчета 12 мг препарата в день, разделенных за 3 приема.

Для понижения вероятности нежелательных явлений следует назначать минимальный эффективный размер дозы наименее коротким курсом.

Инъекции применяют только парентерально.

При лечении болей после перенесенного оперативного вмешательства уколы Ксефокама производят внутривенно либо внутримышечно, при лечении острого люмбаго или ишалгии – только внутримышечно.

Первоначальная доза инъекции может составлять 8 или 16 мг. При слабом анальгезирующем эффекте после введения 8 мг средства разрешено дополнительно ввести еще одну такую же дозу.

Уколы лекарства, используемые в качестве поддерживающей терапии, назначаются в дозе 8 мг дважды в сутки. Предельная суточная дозировка составляет 16 мг.

Инъекции следует назначать минимальный эффективный размер дозы наименее коротким курсом.

Раствор для парентерального введения готовят перед использованием для чего растворяют содержимое флакона 2 мл воды для инъекций. Затем иглу заменяют. Внутримышечные инъекции делают только длинной иглой. Изготовленный описанным образом раствор препарата вводят внутримышечно либо внутривенно. Длительность инъекции при внутривенном способе должна составлять более 15 секунд, при внутримышечном – более 5 секунд.

При передозировке препаратом возможны следующие симптомы: головокружение, тошнота и рвота, атаксия, расстройство зрения, судороги, кома. Не исключены изменения печени и почек, а также расстройства свертываемости крови.

Лечение передозировки: прекратить введение или прием лекарства. Лорноксикам быстро эвакуируется из организма. Применение диализа неэффективно. Избирательный антидот не известен. При отравлении таблетками необходимо проведение неотложных мероприятий, включая прием энтеросорбентов и промывание желудка. Для терапии пищеварительных расстройств разрешено использовать Ранитидин или аналоги простагландина.

При совместном применении с Циметидином увеличивается концентрация лорноксикама в крови.

При одновременном использовании с антикоагулянтами или блокаторами агрегации тромбоцитов не исключено увеличение длительности кровотечения и повышение вероятности кровотечения.

Совместное применение с Фенпрокумоном снижает его терапевтическую эффективность.

При приеме противовоспалительных нестероидных препаратов вместе с Гепарином во время проведения спинальной либо эпидуральной анестезии повышается риск спинальных и эпидуральных гематом.

При совместном применении с блокаторами АПФ и бета-адреноблокаторами снижается их гипотензивный эффект.

Препарат ослабляет гипотензивный и мочегонный эффект диуретиков, а также понижает клиренс Дигоксина.

При совместном применении с иными противовоспалительными нестероидными препаратами или глюкокортикостероидами повышается риск возникновения кровотечений из органов пищеварения.

При совместном применении с хинолиновыми антибиотиками повышается риск судорожного синдрома.

Препарат повышает содержание Метотрексата в крови при их совместном применении.

При одновременном использовании с селективными блокаторами захвата серотонина повышается риск кровотечений из органов пищеварения.

Ксефокам способен вызывать повышение концентрации лития в крови, усиливая побочные эффекты последнего при их совместном приеме.

Ксефокам стимулирует нефротоксические эффекты Циклоспорина и гипогликемический эффект препаратов сульфонилмочевины.

При совместном приеме с препаратами калия, Кортикотропином, алкоголем усиливается риск нежелательных эффектов со стороны пищеварения.

При одновременном использовании с Цефотетаном, Цефоперазоном, Цефамандолом, вальпроевой кислотой повышается вероятность кровотечения.

При совместном приеме с Такролимусом повышается угроза появления нефротоксичности.

Хранить при комнатной температуре. Лиофилизат необходимо хранить в темноте. Приготовленный раствор хранится не более суток. Беречь от детей.

Вероятность ульцерогенного действия лекарства можно снизить путем одновременного приема ингибиторов насоса протонов и искусственных аналогов простагландинов. При появлении кровотечения из органов пищеварения прием лекарства необходимо немедленно остановить и принять неотложные меры помощи. Особенно тщательно необходимо наблюдать за пациентов с патологией органов желудочно-кишечного тракта, которые первый раз осуществляют прием препарата.

Как и любые другие оксикамы, описываемый препарат тормозит агрегацию тромбоцитов, что вызывает увеличение продолжительности кровотечения. При использовании препарата нужно внимательно контролировать состояние больных, нуждающихся в нормальном физиологическом функционировании системы свертывания (в том числе лицам, которым планируется произвести хирургическую операцию), имеющих расстройства свертывания крови или же принимающих лекарственные средства, подавляющие свертывание, для того, чтобы вовремя выявить признаки кровотечения.

При выявлении признаков поражения печени (желтушность кожи, кожный зуд, рвота, тошнота, потемнение мочи, боли в животе, повышение содержания печеночных трансаминаз) нужно немедленно прекратить применение лекарства и обратиться к врачу.

Запрещено применять лекарство одновременно с иными противовоспалительными нестероидными препаратами.

Ксефокам способен менять свойства тромбоцитов, но он не заменяет профилактического эффекта Аспирина при сердечно-сосудистых расстройствах.

Больным с нарушениями работы почек, спровоцированными сильной кровопотерей или обезвоживанием, препарат, как ингибитор биосинтеза простагландинов, разрешено назначать лишь после купирования гиповолемии и вызванной ею опасности снижения перфузии почек.

Описываемое лекарство может вызывать увеличение содержания мочевины и креатинина в крови, а также задержку натрия, воды, артериальную гипертензию, периферические отеки и некоторые другие начальные симптомы нефропатии. Длительная терапия таких больных Ксефокамом может вызвать гломерулонефрит, нефротический синдром и даже острую недостаточность работы почек.

У пожилых лиц, а также у страдающих артериальной гипертонией или ожирением, нужно осуществлять контроль кровяного давления.

Особо важно проводить наблюдение за функцией почек у больных пожилого возраста, а также у лиц, одновременно принимающих диуретики или средства, потенциально вызывающие повреждения тканей почек.

При долгом применении препарата нужно регулярно контролировать гематологические показатели, а также показатели почек и печени.

Лицам, получающим препарат, настоятельно рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортом и употребления алкоголя.

Зорника, Ксефокам Рапид, Ларфикс, Лоракам, Ароксикам, Аспикам, Локсидол, Мелбек, Мелоксикам, Ревмалим, Рекокса.

Цена аналогов Ксефокама, которые указаны выше, практически во всех случаях выше цены самого Ксефокама.

Уколы и таблетки Ксефокама не назначается пациентам до 18 лет.

Совместный прием алкоголя и Ксефокама способен усилить токсические эффекты препарата. Рекомендуется избегать употребления спиртосодержащих напитков в период лечения препаратом.

Запрещено принимать препарат в указанные периоды.

Отзывы об уколах Ксефокама идентичны отзывам на одноименные таблетки и высоко оценивают их обезболивающий эффект. Однако, препарат достаточно токсичен и способен вызывать тяжелые поражения печени, почек и желудка, что подтверждают отзывы врачей и пациентов, поэтому он непригоден для систематического применения с целью купирования хронического болевого синдрома.

Цена Ксефокама в таблетках по 8 мг №10 в России составляет 150-200 рублей. Для сравнения цена ампулы с лиофилизатом равна приблизительно 160 рублям, 5 ампул – 750 рублям.

Купить Ксефокам 8 мг №10 на Украине обойдется в среднем в 80-105 гривен, а цена уколов Ксефокама №5 достигает 410 гривен.

источник

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 4 мг
Одна таблетка содержит:
Действующее вещество: лорноксикам — 4,0 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,0 мг, повидон К30 5,0 мг, натрия кроскармеллоза 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,0 мг, лактозы моногидрат 94,0 мг.
Пленочная оболочка: макрогол 6000 около 1,2 мг, титана диоксид около 2,4 мг, тальк около 4,8 мг, гипромеллоза 5 около 8,4 мг.

Таблетки покрытые пленочной оболочкой 8 мг
Действующее вещество: лорноксикам — 8 мг.
Вспомогательные вещества: магния стеарат 2,0 мг, повидон К30 5,0 мг, натрия кроскармеллоза 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая 85,0 мг, лактозы моногидрат 90,0 мг.
Пленочная оболочка: макрогол 6000 около 0,8 мг, титана диоксид около 1,6 мг, тальк около 3,2 мг, гипромеллоза 5 около 5,6 мг.

От белого до белого с желтоватым оттенком цвета продолговатые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с надписью вдавлением «LO4» (дозировка 4 мг) и «LO8» (дозировка 8 мг).

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Фармакодинамика
Лорноксикам является нестероидным противовоспалительным средством, обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к подавлению воспаления.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД), данные электрокардиограммы (ЭКГ), спирометрию.

Анальгетический эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием.

Препарат Ксефокам не оказывает опиатоподобного действия на центральную нервную систему (ЦНС) и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местно-раздражающего действия в отношении желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении нестероидными противовоспалительными препаратами.

Фармакокинетика
Всасывание
Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 1 -2 мин. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90-100%. Эффектов первого прохождения препарата через печень не обнаружено. Средний период полувыведения препарата составляет 3-4 ч.
При одновременном приеме лорноксикама с пищей C_max снижается примерно на 30% и T_max увеличивается с 1,5 до 2,3 ч. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по AUC) может снижаться до 20%.

Распределение
Лорноксикам обнаруживается в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. Степень связывания лорноксикама с белками плазмы составляет около 99% и не зависит от концентрации.

Биотрансформация
Лорноксикам в значительной степени метаболизируется в печени, в основном посредством гидроксилирования до неактивного 5-гидроксилорноксикама. Биотрансформация лорноксикама осуществляется посредством изофермента CYP2C9. Вследствие полиморфизма гена, кодирующего данный фермент, существуют люди с медленным и быстрым метаболизмом препарата, что может привести к значительному повышению уровня лорноксикама в плазме у лиц с медленным метаболизмом. Гидроксилированный метаболит не обладает фармакологической активностью. Лорноксикам полностью метаболизируется: примерно 2/3 препарата выводится печенью, а 1/3 — почками в виде неактивного метаболита.

Выведение
Период полувыведения лорноксикама в среднем составляет от 3 до 4 ч.
После приема внутрь примерно 50% препарата выводится с калом и 42% — почками, главным образом в виде 5-гидроксилорноксикама. Период полувыведения 5-гидроксилорноксикама составляет примерно 9 ч после парентерального введения 1 или 2 раза в сутки.
У лиц старческого возраста (старше 65 лет) клиренс препарата снижен на 30-40%.
У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

Кратковременное лечение легкого или умеренного острого болевого синдрома. Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне остеоартрита.
Симптоматическая терапия боли и воспаления на фоне ревматоидного артрита.

— гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— тромбоцитопения;
— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также тем, кто перенес операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение; цереброваскулярное или иное кровотечение;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;
— активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
— тяжёлая печёночная недостаточность;
— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 700 мкмоль/л), прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— беременность и период грудного вскармливания;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы и глюкозно-галактозная мальабсорбция;
— пациентам в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

При следующих нарушениях препарат Ксефокам следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска:

— Нарушение функции почек: легкой степени (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), так как поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием Лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения.
— Контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также, в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью.
— Нарушение системы свертывания крови: рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например активированного частичного тромбинового времени (АЧТВ).
— Нарушение функции печени (цирроз печени): следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, так как при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата.
— Длительное лечение (более 3-х месяцев): рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени.
— Пациенты старше 65 лет: рекомендуется контроль функции печени и почек. Применять с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде.
— Необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
— Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.
— Желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу.
— Наличие Helicobacter pylori.
— Явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности, в пожилом возрасте.
— При одновременном приеме таких лекарственных средств как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).
— При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, повышается риск развития гематомы.
— Патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), так как их состояние может ухудшиться.
— Артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, так как при применении НПВП отмечалась задержка жидкости и развитием отеков.
— При наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска.
— Лорноксикам, как и другие НПВП, может повысить риск артериальных тромбоэмболических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).
— С осторожностью следует назначать препарат пациентам с бронхиальной астмой в активной фазе или в анамнезе, поскольку известно, что НПВП могут спровоцировать у таких пациентов бронхоспазм.
— В очень редких случаях возможны тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в том числе эксфолиативному дерматиту, синдрому Стивенса-Джонсона и токсическому эпидермальному некролизу.
— Применение Лорноксикама, как и любого препарата, ингибирующего циклогеназу и синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.
— У пациентов с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани может быть повышен риск асептического менингита.
— Лорноксикам подавляет агрегацию тромбоцитов и удлиняет время кровотечения, поэтому следует с осторожностью назначать его при повышенной склонности к кровотечениям.
— Одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.
— Рекомендуется избегать применения лорноксикама при инфекциях, вызванных вирусом ветряной оспы.

Препарат Ксефокам таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначен для приема внутрь и его следует запивать достаточным количеством жидкости.

Дозы
Дозы и режим приема для всех пациентов должны быть основаны на индивидуальной реакции на препарат.

Боль
Доза 8-16 мг/сутки, поделенная на 2-3 приема. Максимальная рекомендованная дневная доза составляет 16 мг.

Остеоартрит и ревматоидный артрит
Стартовая рекомендованная доза составляет 12 мг лорноксикама, поделенная на 2-3 приема. Поддерживающая доза не должна превышать 16 мг в день.

Дополнительная информация для особых групп пациентов
Дети и подростки
Лорноксикам не предназначен для применения у детей и подростков младше 18 лет, так как данных по его безопасности и эффективности недостаточно.

Пожилые люди
Специально подбирать дозу пожилым пациентам (старше 65 лет) не требуется, однако препарат следует назначать с осторожностью, поскольку в этой возрастной группе нежелательные явления со стороны ЖКТ переносятся хуже.

Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренным нарушением функции печени максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг и должна быть поделена на 2 или 3 приема.

Нежелательные эффекты можно минимизировать, используя наименьшую эффективную дозу препарата в течение наименьшего промежутка времени, достаточного для контроля симптомов.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто — 1/10 назначений (> 10%); часто — 1/100 назначений (> 1% и 0,1% и 0,01% и о С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Такеда Австрия ГмбХ, Австрия
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
Takeda Austria GmbH, Austria
St. Peter Strasse 25, 4020 Linz, Austria

Такеда ГмбХ, Германия
Леницштрассе 70-98, 16515,
Ораниенбург, Германия
Takeda GmbH, Germany,
Lehnitzstrasse 70-98, 16515,
Oranienburg, Germany

Фасовщик (первичная упаковка)/ Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)/ Выпускающий контроль качества

Такеда ГмбХ, Германия
Леницштрассе 70-98, 16515, Ораниенбург, Германия
Takeda GmbH, Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515, Oranienburg, Germany
Или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Россия, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д .11.

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048 Москва, ул. Усачева д.2, стр. 1

претензии потребителей направлять по адресу:
141345, Россия, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

источник

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.

Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1.6 мг, гипролоза — 16 мг, натрия гидрокарбонат — 40 мг, гипролоза низкозамещенная — 48 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 96 мг, кальция гидрофосфат безводный — 110.4 мг.

Состав оболочки: пропиленгликоль — около 1.1 мг, тальк — около 3.6 мг, титана диоксид — около 3.6 мг, гипромеллоза — около 5.7 мг.

6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (25) — пачки картонные.

НПВП, относится к классу оксикамов. Обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием.

В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента ЦОГ), приводящее к уменьшению воспаления.

Лорноксикам не оказывает влияния на основные показатели состояния организма: температуру тела, ЧСС, АД, данные ЭКГ, спирометрию.

Анальгезирующий эффект лорноксикама не связан с наркотическим действием. Препарат Ксефокам Рапид не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и, в отличие от наркотических анальгетиков, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости.

Вследствие наличия местнораздражающего действия в отношении ЖКТ и системного ульцерогенного эффекта, связанных с подавлением синтеза простагландинов, осложнения со стороны ЖКТ являются частыми нежелательными эффектами при лечении НПВП.

Всасывание и распределение

Лорноксикам быстро и почти полностью всасывается из ЖКТ. C max в плазме достигается через 30 мин после приема внутрь. C max препарата Ксефокам Рапид выше, чем C max препарата Ксефокам таблетки и эквивалентна C max для лекарственных форм лорноксикама, предназначенных для парентерального введения. При одновременном приеме лорноксикама с пищей можно ожидать снижение C max и увеличение Т max , а также уменьшение всасывания лорноксикама. Абсолютная биодоступность препарата Ксефокам Рапид составляет 90-100% и эквивалентна биодоступности препарата Ксефокам таблетки. Не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.

Связывание лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от его концентрации. Лорноксикам не кумулирует после многократного применения в рекомендуемых дозах.

Лорноксикам полностью метаболизируется в печени с образованием неактивного 5-гидроксилорноксикама. В метаболизме участвует изофермент CYP2C9. Лорноксикам присутствует в плазме в неизмененном виде и в виде гидроксилированного метаболита. В результате генетического полиморфизма существуют лица с замедленным и интенсивным метаболизмом, что может выражаться в заметном увеличении концентрации лорноксикама в плазме у лиц с замедленным метаболизмом. Лорноксикам не вызывает индукции печеночных ферментов.

T 1/2 составляет 3-4 ч. Около 2/3 введенной дозы выводится с желчью, 1/3 — с мочой.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

У пациентов пожилого возраста клиренс снижен на 30-40%.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек не наблюдается значимых изменений кинетики лорноксикама, за исключением кумуляции у пациентов с хроническими заболеваниями печени после 7 дней лечения в суточной дозе 12 мг или 16 мг.

— кратковременное лечение болевого синдрома от слабой до умеренной степени интенсивности.

Препарат принимают внутрь, запивая достаточным количеством жидкости.

Для всех пациентов соответствующий режим дозирования должен основываться на индивидуальном ответе на лечение.

Рекомендуемая доза препарата составляет 8-16 мг/сут (1-2 таб.). В первый день лечения препарат назначают в начальной дозе 16 мг, через 12 ч после ее приема — в дозе 8 мг. В последующие дни максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг.

Специального подбора дозы для пациентов пожилого возраста при отсутствии нарушений функции почек или печени не требуется. В случае нарушения функции почек или печени суточную дозу следует уменьшить.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать минимально эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

При применении НПВП наиболее часто встречаются побочные реакции со стороны пищеварительной системы: возможны пептическая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение. Отмечались также тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запоры, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита или болезни Крона; в более редких случаях — гастрит.

Примерно у 20% пациентов, получающих лорноксикам, возможно развитие побочных реакций. Наиболее часто — тошнота, рвота и диарея, диспептические явления, расстройство пищеварения, боли в животе.

В каждой частной категории побочные эффекты сгруппированы по системно-органному классу и представлены в порядке убывания частоты: очень часто (>10%), часто (>1% и 10%), нечасто (>0.1% и 0.01% и 0.1%), очень редко ( Инфекции и инвазии: редко — фарингит.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, тромбоцитопения, лейкопения, увеличение времени кровотечения; очень редко — экхимозы.

Со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ: нечасто — анорексия, изменение массы тела.

Психические расстройства: нечасто — нарушение сна, депрессия; редко — спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение.

Со стороны нервной системы: часто — кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение; редко — сомноленция, парестезии, нарушение вкуса, тремор, мигрень.

Со стороны органа зрения: нечасто — конъюктивит; редко — расстройства зрения.

Со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата: нечасто — головокружение, шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — сердцебиение, тахикардия, сердечная недостаточность, прилив крови к лицу; редко — артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематома.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — ринит; редко — диспноэ, кашель, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боли в животе, диспепсические явления, диарея, рвота; нечасто — запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, изъязвления в полости рта, повышение активности АЛТ или АСТ; редко — мелена, кровавая рвота, стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит, перфоративная пептическая язва, нарушение функции печени; очень редко — повреждение гепатоцитов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, потливость, эритематозная сыпь, крапивница, алопеция; редко — дерматит, пурпура; очень редко — отеки, буллезные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — артралгия; редко — боли в костях, спазмы мышц, миалгия.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови.

Общие реакции: нечасто — недомогание, отеки, отек лица; редко — астения.

— гиперчувствительность к лорноксикаму или любому из вспомогательных веществ;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

— геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови;

— оперативное вмешательство, сопряженное с риском кровотечения или неполного гемостаза (в анамнезе);

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или двенадцатиперстной кишки;

— активное желудочно-кишечное кровотечение;

— цереброваскулярное или иное кровотечение;

— желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;

— активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

— тяжелая печеночная недостаточность;

— выраженная почечная недостаточность (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л);

— прогрессирующие заболевания почек;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

— нарушение функции почек легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л), т.к. поддержание почечного кровотока зависит от уровня почечных простагландинов. Прием лорноксикама следует прекратить в случае ухудшения функции почек в процессе лечения;

— контроль функции почек должен осуществляться у пациентов, которым было выполнено обширное оперативное вмешательство, пациентов с сердечной недостаточностью, получающих диуретики, а также, в случае применения препаратов, обладающих доказанной или предполагаемой нефротоксичностью;

— при нарушениях со стороны свертывающей системы крови рекомендовано тщательное клиническое наблюдение и оценка лабораторных показателей, например, АЧТВ;

— при нарушениях функции печени (цирроз печени) следует проводить регулярное клиническое наблюдение и оценку лабораторных показателей, т.к. при лечении лорноксикамом в суточной дозе 12-16 мг возможна кумуляция препарата;

— при длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется регулярная оценка лабораторных показателей крови (гемоглобин), функции почек (креатинин) и ферментов печени;

— у пациентов старше 65 лет рекомендуется контролировать функцию печени и почек. Следует применять препарат с осторожностью у пожилых лиц в послеоперационном периоде;

— необходимо избегать одновременного приема с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2;

— желудочно-кишечное кровотечение, язва, перфорация, которые отмечались ранее при применении всех НПВП на любом этапе лечения и могут привести к летальному исходу, наличие Helicobacter pylori;

— явления желудочно-кишечной токсичности в анамнезе, в частности, в пожилом возрасте;

— при одновременном приеме таких лекарственных средств как ГКС для приема внутрь (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел). При одновременном применении НПВП и гепарина при проведении спинальной и эпидуральной анестезии, повышается риск развития гематомы;

— патология ЖКТ в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), т.к. состояние может ухудшиться;

— артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность в анамнезе, т.к. при применении НПВП отмечалась задержка жидкости с развитием отеков;

— при наличии заболеваний периферических артерий или цереброваскулярных заболеваний, наличии факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, следует назначать лорноксикам только после тщательной оценки ожидаемой пользы терапии и возможного риска;

— тяжелые кожные реакции, приводящие к летальному исходу, в т.ч. эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;

— одновременное применение НПВП и такролимуса может привести к повышению риска нефротоксичного действия вследствие угнетения синтеза простациклина в почках;

— применение лорноксикама, как и любого препарата, подавляющего синтез простагландинов, может нарушать способность к оплодотворению, поэтому не рекомендуется применять женщинам, желающим забеременеть.

Из-за отсутствия данных о применении лорноксикама у беременных женщин и в период кормления грудью применять препарат Ксефокам Рапид при беременности и в период лактации не следует.

Подавление синтеза простагландинов может оказать побочное действие на беременность и/или развитие плода.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности повышает риск выкидыша или развития порока сердца. Считается, что риск пропорционален дозе и длительности лечения.

Назначение ингибиторов синтеза простагландинов в III триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и, следовательно, снижению количества амниотической жидкости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также, подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов.

Противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.

С осторожностью: при нарушении функции печени (цирроз печени).

В случае нарушения функции печени суточную дозу следует уменьшить.

Противопоказано при выраженной почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина более 300 мкмоль/л), прогрессирующих заболеваниях почек.

С осторожностью: при нарушении функции почек легкой (креатинин сыворотки 150-300 мкмоль/л) и умеренной степени (креатинин сыворотки 300-700 мкмоль/л).

В случае нарушения функции почек суточную дозу следует уменьшить.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение активности печеночных трансаминаз) следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения лорноксикамом, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Симптомы: в случае передозировки препарата Ксефокам Рапид могут наблюдаться тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги); возможны изменения функции печени и почек и нарушения свертываемости крови.

Лечение: при реальной или предполагаемой передозировке следует прекратить прием препарата. Благодаря короткому Т 1/2 , лорноксикам быстро выводится из организма. Диализ неэффективен. В настоящее время специфический антидот неизвестен. Необходимо проведение неотложных мероприятий, включая промывание желудка. Исходя из общих принципов, применение активированного угля сразу после приема препарата Ксефокам Рапид может привести к уменьшению всасывания препарата. Для лечения желудочно-кишечных расстройств применяют аналоги простагландина или ранитидин.

Лекарственное взаимодействие наблюдается при одновременном применении препарата Ксефокам Рапид и следующих лекарственных средств.

Циметидин — повышение концентрации лорноксикама в плазме. Взаимодействие с ранитидином и антацидными препаратами не выявлено.

Антикоагулянты или ингибиторы агрегации тромбоцитов — возможно увеличение времени кровотечения (повышенный риск кровотечения, необходим контроль MHO).

Фенпрокумон — снижение эффективности лечения фенпрокумоном.

Гепарин — НПВП повышают риск развития спинальной/эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином при проведении спинальной или эпидуральной анестезии.

Бета-адреноблокаторы и ингибиторы АПФ — возможно уменьшение их гипотензивного эффекта.

Диуретики — уменьшение мочегонного эффекта и гипотензивного действия «петлевых» и тиазидных диуретиков.

Дигоксин — снижение почечного клиренса дигоксина.

Антибиотики группы хинолонов — повышение риска развития судорожного синдрома.

Другие НПВП или глюкокортикоиды — повышение риска развития язвенной болезни или кровотечений из ЖКТ.

Метотрексат — повышение концентрации метотрексата в сыворотке.

Соли лития — возможно увеличение C max лития в плазме, что усиливает известные побочные эффекты лития.

Циклоспорин — увеличение нефротоксичности циклоспорина.

Производные сульфонилмочевины — возможно усиление гипогликемического эффекта препаратов данной группы.

Такролимус — повышение риска нефротоксического эффекта вследствие угнетения синтеза простациклина в почках.

Прием пищи может снижать всасывание лорноксикама на 20% и увеличивать время достижения C max в крови.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности — 2 года.

источник