Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)
Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП)
(утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)
Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП).
Полное наименование владельца справочника: Министерство здравоохранения Российской Федерации.
Сокращенное наименование владельца справочника: Минздрав России.
Оператором справочника является Минздрав России.
Ведение справочника-каталога осуществляется в подсистеме НСИ Информационно-аналитической системы мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС).
ЕСКЛП предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с использованием ЕИС. При этом использование ЕСКЛП позволяет решить ряд задач, характерных для различных участников процесса закупки.
4.1 Использование ЕСКЛП заказчиками при описании объекта закупки
Государственные и муниципальные Заказчики будут использовать данные ЕСКЛП в процессе планирования (план, план-график) и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС. Это позволит Заказчикам:
— удобно определять основной объект закупки с использованием значений СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН с использованием значений КЛП;
— задавать НМЦК лота, основываясь на референтных ценах выбранного узла СМНН, а в случае отсутствия МНН у СМНН на референтных ценах выбранной позиции КЛП;
— снизить вероятность или вовсе исключить возможные претензии со стороны ФАС к описанию предмета закупки при использовании данных ЕСКЛП (НМЦК на основе референтных цен).
4.2 Использование ЕСКЛП поставщиками при формировании заявки на участие в закупке
Поставщики лекарственных препаратов будут использовать данные ЕСКЛП в части Каталога лекарственных препаратов (КЛП) при подготовке заявок на участие в аукционе. Это позволит Поставщикам:
— удобно определять перечень поставляемых ЛП, соответствующих требованиям описания объекта;
— автоматически контролировать соблюдение ограничений предельных отпускных цен.
4.3 Использование ЕСКЛП Минздравом России и Росздравнадзором
Использование ЕСКЛП позволит:
— реализовать структурированный ввод и передачу в ИАС информации на различных стадиях закупки для дальнейшего анализа и принятия управленческих решений;
— рассчитывать референтные цены и обоснованно управлять процессом ценообразования в сфере закупок ЛП;
— своевременно выявлять и пресекать нарушения и злоупотребления в сфере закупок ЛП.
4.4 Использование ЕСКЛП Федеральной антимонопольной службой
Использование ЕСКЛП позволит снизить трудоемкость и повысить качество анализа данных закупок на наличие нарушений и злоупотреблений за счет возможности автоматизации процесса анализа и реагирования.
5 Структура данных справочника
ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов:
а) справочник международных непатентованных наименований (СМНН). Раздел представляет собой иерархический справочник групп лекарственных средств на основе триады МНН + лекарственная форма + дозировка, дополнительно сгруппированных на основе иерархии узлов ОКПД2. Используется для описания объекта закупки на этапах планирования закупок и формирования извещения (документации) о закупке*. Содержит небольшое количество полей с описанием:
1) основных потребительских свойств группы лекарственных препаратов (МНН, лекарственная форма, дозировка, единица измерения товара и др.);
2) данные о референтных ценах;
б) каталог лекарственных препаратов (КЛП). Раздел представляет собой плоский каталог лекарственных препаратов, производимых фармацевтической промышленностью и прошедших предусмотренные процедуры по регистрации и допуску на рынок ЛС. Используется для описания объекта закупки на этапах заключения и исполнения контракта. Содержит все основные атрибуты, описывающие лекарственный препарат как товар (производитель, торговое наименование, данные упаковки, данные регистрационного удостоверения и др.), а также данные о предельных отпускных ценах на ЖНВЛП. Каждая позиция КЛП ссылается на один из узлов СМНН.
Описание структуры ЕСКЛП приведено в Приложениях ниже данного документа (см. Приложение А, Приложение Б, Приложение В и Приложение Г)
6 Взаимосвязи справочника
6.1 Источники данных для справочника
Источником первичных данных для ЕСКЛП являются данные двух существующих реестров:
— Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС);
— Государственный реестр предельных отпускных цен (ГРПОЦ) ЖНВЛП.
Оба реестра ведутся Минздравом России с использованием соответствующих ИС. Передача данных в ЕСКЛП об изменениях, вносимых в ГРЛС и ГРПОЦ, будет осуществляться автоматически в электронном виде.
6.2 Потребители данных справочника
Использовать данные ЕСКЛП будут следующие информационные системы:
— единая информационная система в сфере закупок (ЕИС). Имеет доступ на чтение к данным ЕСКЛП с использованием интеграционных сервисов;
— информационно-аналитическая система мониторинга и контроля за осуществлением закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС). Имеет непосредственный доступ к данным ЕСКЛП на чтение и запись на уровне БД и внутренних сервисов;
— электронные торговые площадки. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;
— ведомственные ИС в области закупок. Имеют доступ к отдельным данным ЕСКЛП опосредовано через ЕИС;
— информационные системы производителей и поставщиков ЛП. Имеют доступ к отдельным данным в части КЛП опосредовано через ЕИС или посредством доступа к опубликованному КЛП на сайте Минздрава России.
6.3 Взаимосвязь данных ЕСКЛП с ОКПД2
Код ОКПД2 имеет структуру, как показано в таблице 1:
При формировании узлов Справочника МНН использованы группы 21.10 «Субстанции фармацевтические» и 21.20 «Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях» иерархии ОКПД2, как показано в таблице 2:
Таблица 2 — Уровни иерархии ОКПД2
Препараты лекарственные и материалы, применяемые в медицинских целях
Каждая запись ЕСКЛП будет привязана к одной из двух указанных групп ОКПД2.
7 Порядок ведения справочника
Первичное наполнение ЕСКЛП осуществляется Минздравом России на основании данных ГРЛС и ГРПОЦ.
Для созданных узлов СМНН на основании исторических данных о закупках рассчитываются референтные цены.
7.2 Внесение новых элементов
Внесение в ЕСКЛП новых записей осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры регистрации нового ЛП в ГРЛС, внесения изменений в записи ГРЛС и регистрации предельной отпускной цены производителей в ГРПОЦ в части ЖНВЛП.
Новый ЛП заносится в КЛП и привязывается к существующему узлу СМНН. При необходимости создается новый узел СМНН.
Для созданных узлов СМНН рассчитываются референтные цены с использованием предельных отпускных цен (при наличии).
Для отдельных узлов на основании нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации устанавливаются фиксированные референтные цены на определенный период.
7.3 Редактирование и удаление элементов
Редактирование и удаление данных в ЕСКЛП осуществляется на основе данных, получаемых по итогам процедуры внесения изменений в ГРЛС, ГРПОЦ, например, в результате перерегистрации или отмены регистрации.
Производится редактирование значения полей элемента, а при необходимости привязка его к другому узлу СМНН.
Для всех узлов СМНН на регулярной основе производится перерасчет референтной цены.
Перечень
принятых сокращений и терминов
Государственный реестр лекарственных средств
Государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов
Единая информационная система в сфере закупок (http://www.zakupki.gov.ru)
Единый справочник-каталог лекарственных препаратов
Жизненно-необходимые и важнейшие лекарственные препараты
Каталог лекарственных препаратов, составная часть ЕСКЛП
Международное непатентованное наименование
Референтная цена, Средневзвешенная цена
Расчетная начальная цена закупки единицы продукции/товара (потребительской единицы ЛП). Референтная цена рассчитывается согласно методике, разработанной и утвержденной Минздравом России
Рекомендуемое ИАС значение начальной максимальной цены контракта, рассчитанное на основе референтных цен за единицу продукции и количества закупаемых единиц лекарственных препаратов
Справочник международных непатентованных препаратов, составная часть ЕСКЛП
* В случае закупки ЛП по торговому наименованию (по назначению врачебной комиссии), закупка осуществляется с использованием данных КЛП
Минздравом России утвержден Единый справочник-каталог лекарственных препаратов (ЕСКЛП). Он предназначен для использования в процессе закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд с применением единой информационной системы в сфере закупок (ЕИС).
ЕСКЛП состоит из двух связанных разделов: справочник международных непатентованных наименований (СМНН) и каталог лекарственных препаратов (КЛП).
Заказчики могут использовать данные ЕСКЛП в процессе планирования и описания объекта закупки при подготовке извещения с использованием ЕИС. С помощью указанных данных будет удобно определять основной объект закупки с использованием значений СМНН (при отсутствии МНН — с использованием значений КЛП); задавать НМЦК лота, основываясь на референтных ценах выбранного узла СМНН или выбранной позиции КЛП; снизить вероятность или исключить возможные претензии со стороны ФАС России к описанию предмета закупки при использовании данных ЕСКЛП (НМЦК на основе референтных цен).
Поставщики лекарственных препаратов могут использовать данные ЕСКЛП в части КЛП при подготовке заявок на участие в аукционе, чтобы определять перечень поставляемых ЛП, соответствующих требованиям описания объекта закупки, и автоматически контролировать соблюдение ограничений предельных отпускных цен.
Паспорт Единого справочника-каталога лекарственных препаратов (ЕСКЛП) (утв. Минздравом России 27 ноября 2017 г.)
Текст паспорта официально опубликован не был
источник
О системе мониторинга движения лекарств на основе маркировки. К чему следует подготовиться МО и разработчикам МИС?
Об истории создания системы
Решение о создании федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (далее ФГИС МДЛП) было принято 4 февраля 2015 г. на совещании президента РФ Владимира Путина с членами правительства. Согласно подписанному 20 февраля 2015 г. поручению №Пр-285, министерству здравоохранения было поручено обеспечить разработку и поэтапное внедрение системы.
Временная шкала, иллюстрирующая подготовку и запуск системы, показана на рисунке ниже.
30.11.2015 г. Минздравом был издан приказ №866 «Об утверждении концепции создания федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки», которым была утверждена общая концепция создания системы, цели и задачи, перечень функциональных возможностей и сервисов в разрезе ее участников, а также основные требования.
Общее описание системы и участники проекта
Разрабатываемая система призвана защитить население от нелегальных лекарственных средств и предоставить гражданам и организациям возможность оперативной проверки их легальности. Общая функциональная схема системы приведена на рисунке ниже.
К слову, уже сейчас для свободного скачивания доступны приложения для смартфонов «Проверка маркировки товаров», позволяющие путем сканирования QR-кода получить информацию о происхождении упаковки лекарства и убедиться, что препарат легален (правда, испытать систему на себе пока не получится – еще не завершен тестовый эксперимент по нанесению QR-кодов на упаковки отдельных групп лекарств, но об этом далее).
По такому же принципу, только с использованием специализированных приборов, сканеров, предполагается проводить проверку подлинности лекарственных средств в аптеках и медицинских учреждениях при получении их от поставщика. Помимо этого, внедрение системы позволит получать детальные сведения о перемещении упаковки, а также информацию, которая делает невозможным дальнейшее ее обращение (например, наличие данных о том, что упаковка была ранее продана или выведена из обращения по какой-либо другой причин).
Разработчиком и оператором системы МДЛП является Федеральная налоговая служба (ФНС). На сайте ФНС создан специализированный раздел, посвященный системе маркировки лекарственных препаратов. Также подробная информация о ходе реализации проекта публикуется на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) – еще одного из задействованных во внедрении системы федеральных органов государственной власти. Кроме этого участниками со стороны государства, помимо самого Минздрава, являются министерство финансов Российской Федерации, министерство промышленности и торговли Российской Федерации и Федеральная таможенная служба.
Непосредственными пользователями системы станут все субъекты обращения лекарственных препаратов (ЛП), а именно
- российские производители ЛП;
- иностранные держатели регистрационных удостоверений ЛП и их представительства;
- организации оптовой и розничной торговли ЛП (аптеки);
- медицинские организации (МО).
Планируется, что по результатам реализации проекта будут задействованы более 350 тысяч субъектов.
Взглянув на общую блок-схему организационного взаимодействия участников (рис. ниже), после нескольких минут пристального изучения, становится ясно, что ФГИС МДЛП позволит отслеживать каждое движение лекарственного препарата, начиная с момента его выпуска из производства и заканчивая реализацией конечному потребителю.
Стадии реализации
25 октября 2016 г. президиумом Совета при президенте Российской Федерации по стратегическому развитию и приоритетным проектам был утвержден паспорт приоритетного проекта «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов».
Согласно паспорту проекта (в редакции протокола от 21 декабря 2016 года №12), реализацию предполагалось выполнять в два этапа:
1. На первом этапе на территории Российской Федерации проводится эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками лекарственных препаратов для медицинского применения для ограниченного набора препаратов преимущественно из перечня семи высокозатратных нозологий.
2. На втором этапе должна осуществляться обязательна маркировка всех 100% лекарственных препаратов.
Изначально первый этап должен был продлиться с 1 января 2017 г. до 31 декабря 2017 г., однако его старт был немного сдвинут. 24 января 2017 г. Дмитрий Медведев подписал постановление правительства №62 «О проведении эксперимента по маркировке контрольными знаками отдельных видов лекарственных препаратов и по мониторингу за их оборотом». Подписанным документом был запущен эксперимент по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения, под который отвели 11-месячный срок проведения: с 01.02.2017 по 31.12.2017.
Второй этап планировалось выполнить с 1 января 2018 г. до 31 декабря 2018 г. Однако на фоне активного общественного обсуждения и критики проекта со стороны производителей и поставщиков препаратов они были пересмотрены.
В итоге 29 декабря 2017 года президент России подписал доработанный правительством Федеральный закон №425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».
Согласно №425-ФЗ, срок маркировки 100% лекарственных средств и полномасштабное использование системы (срок завершения второго этапа) перенесен на 1 января 2020 года, таким образом внедрение системы продлено на один год.
При этом необходимо отметить, что 425-ФЗ одновременно дает право правительству самостоятельно устанавливать особенности и сроки внедрения системы МДЛП. Это означает, что участники оборота лекарственных средств (и, соответственно, разработчики задействованных информационных систем) должны на протяжении всего процесса внедрения отслеживать актуальные изменения порядка внедрения системы.
Проведение эксперимента (первый этап) по идее уже завершено. Участники эксперимента выбирались на добровольной основе на основании заявок, поданных в Росздравнадзор. Известно, что в эксперименте участвует 34 производителя лекарственных препаратов, при этом информации о перечне организаций торговли или медицинских организаций, также участвующих в эксперименте, Росздравнадзор пока не раскрывает. Результаты проведения данного эксперимента следует ожидать в феврале 2018 года. Всем задействованным в проекте федеральным органам государственной власти поручено провести оценку результатов эксперимента и представить соответствующий доклад в правительство Российской Федерации.
Как подготовиться к внедрению системы
Учитывая вышесказанное, с 1 января 2020 года любая медицинская организация, которая участвует в обороте лекарственных средств, должна работать в системе МДЛП.
Согласно приказу Минздрава №866, аптечные организации должны:
1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.
2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
3. Загружать в ФГИС МДЛП сведения, необходимые для осуществления мониторинга предельной цены на ЛП из перечня ЖВНЛП.
Медицинские организации обязаны:
1. Выгружать из ФГИС МДЛП актуальную информацию о лекарственных препаратах, в том числе выведенных из обращения.
2. Загружать в ФГИС МДЛП информацию о поступлении, отгрузке, возврате, списании и передаче на уничтожение партий лекарственных препаратов.
Согласно приказу Минздрава №866, аптечные и медицинские организации должны иметь рабочие места, оснащенные персональными компьютерами, устройствами считывания специальной маркировки, а также иметь ключи электронной подписи (ЭП), которые требуются для информационного взаимодействия с ФГИС МДЛП. Для работы с системой должно быть обеспечено подключение к Интернету. В случае отсутствия такой возможности информация может накапливается на компьютерном оборудовании аптечных и медицинских организаций и затем передаваться по определенному графику офлайн.
И, что совершенно логично, требуется доработать информационные системы аптечных и медицинских организаций в целях интеграции с ФГИС МДЛП для организации контроля на местах получения и отпуска лекарственных препаратов. Информация о всех операциях в процессе оборота ЛП должна автоматически передаваться из таких систем в ФГИС МДЛП. Для этого ФНС уже разработала и опубликовала описания интеграционных профилей для разработчиков учетных систем.
В частности, на данное время доступны:
- протокол обмена интерфейсного уровня, версия 2.6;
- схемы и форматы для разработчиков учетных систем.
Схема работы пользователей в режиме интеграции учетной системы с ФГИС МДЛП выглядит следующим образом:
1. Пользователь аптечного учреждения (или подразделения МО) получает лекарственный препарат от поставщика и сканирует маркировку (код коробки SSCC, код упаковки sGTIN).
2. Учетная система передает эти сведения в ФГИС МДЛП и получает от нее ответ:
а) если ФГИС МДЛП «бракует» препарат – то сведения о нем автоматически фиксируются в системе и он выводится из оборота. Такой препарат должен быть возвращен поставку для уничтожения – это подделка;
б) если ФГИС МДЛП возвращает положительный ответ, то информация о таком поступлении фиксируется в учетной системе, с ней можно работать, в том числе осуществлять выписку и выдачу препарата пациентам.
3. В случае, если препарат перемещается между подразделениями аптечной/медицинской организации, эти сведения передаются в ФГИС МДЛП.
4. Как только препарат фактически израсходован (аптечная организация продала препарат пациенту или выдала его по льготному рецепту, или в стационаре осуществили расход препарата по врачебному назначению и т.д.) – учетная система должна передать эти сведения в ФГИС МДЛП, при этом персональные данные пациента не передаются. Этим шагом учетная система выводит препарат из оборота в ФГИС МДЛП.
Отметим, что сервисы электронного взаимодействия на текущий момент находятся на стадии тестирования, что означает возможное изменение протоколов обмена — об этом красноречиво свидетельствуют информационные сообщения на сайте ФНС. Ожидается, что после завершения анализа результатов эксперимента методологические рекомендации к внедрению и использованию системы МДЛП могут быть расширены и дополнены, а также, что немаловажно для разработчиков задействованных учетных систем, будут уточнены и технические детали интеграции.
В связи с этим мы рекомендуем в настоящее время проводить предварительные (начальные) мероприятия по оснащению и автоматизации аптечных и медицинских организаций в части учета лекарственных препаратов, включая следующее:
- Ознакомиться с актуальными НПА и описанием схемы работы системы, отслеживать изменения (тут рекомендуем пользоваться специализированными ресурсами ФНС и Росздравнадзора).
- Разработать и издать приказ по организации о назначении ответственного за внедрение системы и создании соответствующей рабочей группы.
- Осуществить подготовку рабочих мест сотрудников: оснастить их необходимым количеством персональных компьютеров (ПК), сканеров, закупить и установить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП), ПО для работы с ней, провести базовое компьютерное обучение.
- Определиться и внедрить программный продукт для учета движения ЛП, если это еще не сделано.
- Зарегистрироваться в системе по адресу mdlp.markirovka.nalog.ru. Для работы с системой придется учесть технические требования: Операционная система — не старше Microsoft Windows 7 или Mac OS X 10.8, браузер не ниже Internet Explorer 10 или Safari, плагин и программное обеспечение «КриптоПро» по версии 3.6.7777 или позднее.
- По возможности, провести работы с ФГИСЗ МДЛП хотя бы в тестовом режиме.
Для разработчиков аптечных систем и МИС МО реализация интеграции соответствующих учетных систем с ФГИСЗ МДЛП, на наш взгляд, пока является несколько преждевременной, по крайней мере, до публикации результатов эксперимента и официального утверждения финальных версий интеграционных механизмов. После того как эксперимент будет завершен и все необходимое программное обеспечение и сопроводительная документация ФГИСЗ МДЛП будут окончательно отлажены, можно будет приступить к детальной проработке данного вопроса и доработкам в части интеграции. Тем не менее, аптечным и медицинским организациям, а также разработчикам соответствующих информационных систем уже сейчас необходимо «подготовить почву» и активно готовиться к предстоящим работам.
Для уточнения вопросов и консультирования участников проекта (аптек и медицинских организаций) в регионах России созданы специализированные «Центры компетенций». Информацию о таком центре в своем регионе можно найти здесь.
Следует понимать, что внедрение системы затронет все бизнес-процессы, связанные с получением, реализацией и списанием лекарственных препаратов. Поэтому, если пока данные процессы не автоматизированы внутри самой медицинской организации, то данный вопрос следует решить в самое ближайшее время. Для этого предлагаем обратить внимание на наш продукт «КМИС.Аптека», позволяющий в полной мере решить данные задачи.
Полностью налаженные и автоматизированные процессы лекарственного обеспечения внутри организации с помощью «КМИС.Аптека» позволят в будущем сделать подключение МО к ФГИС МДЛП незаметным для пользователей. Для сотрудников АСУ значительно упростится решение технической стороны вопроса – после завершения отладки протоколов интеграции со стороны ФНС, МО, которая использует в своей работе «КМИС.Аптека», вместе с обновлением получит новую версию продукта с готовым к эксплуатации интеграционным протоколом интеграции с МДЛП.
О перспективах развития системы
В планах развития системы, как отмечает министр здравоохранения России Вероника Скворцова, также стоит интеграция ФГИС МДЛП с информационно-аналитической системой (ИАС) мониторинга и контроля в сфере государственных и муниципальных закупок лекарственных препаратов, которая введена в промышленную эксплуатацию с 1 января 2018 г. Внедрение связки данных систем, совместно с использованием персонифицированного учета лекарственных средств, позволит взять под контроль весь процесс лекарственного обеспечения в рамках всей страны. При этом для работы этой системы Минздравом на основании Государственного реестра лекарственных средств (ГРСЛ) разработан единый справочник классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), а также выработаны единые принципы ведения и передачи соответствующих структурированных сведений, более подробный комментарий опубликован тут. Паспорт справочника ЕСКЛП доступен тут.
Об авторе: Екатерина Михайлова, аналитик коммерческой службы компании «К-МИС».
источник
Общий годовой объем закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд составляет примерно 30% рынка лекарственных препаратов в России.
В 2016 г. государство закупило лекарств и медицинского оборудования на 535 млрд руб. Для совершенствования лекарственного обеспечения и сокращения неэффективных расходов в регионах Минздравом России совместно с дочерней структурой госкорпорации «Ростех» — компанией «РТ — Проектные технологии» — была разработана информационно–аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд (ИАС)[1].
Начиная с 1 марта 2017 г. проходят тестовые испытания работоспособности ИАС и ее взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок (ЕИС). ИАС создана с целью контроля закупочных цен на лекарственные средства на государственных торгах. Основной задачей системы является оперативный анализ информации по всем государственным и муниципальным закупкам как на этапе их планирования, так и по результатам конкурсных процедур.
Данная система позволит унифицировать расчеты максимальных закупочных цен на лекарственные препараты и на ранних стадиях выявлять и предупреждать закупки лекарств по завышенным ценам в различных регионах. По прогнозам экспертов, внедрение ИАС уже в 2018 г. приведет к существенному сокращению разброса закупочных цен вокруг средневзвешенных рыночных цен.
ИАС работает во взаимодействии с другими информационными системами и, прежде всего, с ЕИС. Из единой информационной системы в сфере закупок ИАС получает сведения об утвержденных планах закупок, о планах-графиках закупок; данные об извещениях о закупке; сведения из реестра контрактов, отчеты заказчиков об исполнении контракта (или его отдельных этапов); итоговые протоколы определения поставщика; сведения об исполнении (расторжении) контрактов, заключении дополнительных соглашений к ним; данные об идентификаторах заказчиков и поставщиков по контрактам на закупку лекарств. На основании получаемых из ЕИС данных о заключенных и исполненных контрактах ИАС должна рассчитывать референтные цены на лекарства, т.е. такие, на которые можно ориентироваться при установлении начальной цены контракта[2], а затем направлять их в ЕИС.
Для функционирования системы в сфере закупок на основе государственных реестров зарегистрированных лекарственных средств и предельных отпускных цен[3] был разработан структурированный Единый справочник-классификатор лекарственных препаратов (ЕСКЛП), который встроен в систему закупок. Минздравом России совместно с заинтересованными ведомствами ведется унификация сведений о международных непатентованных наименованиях лекарственных средств, форм и дозировок лекарственных препаратов в ЕСКЛП. После запуска ИАС в промышленную эксплуатацию с 1 января 2018 г. все государственные и муниципальные заказчики будут иметь возможность вносить информацию о контрактах на закупку лекарственных препаратов в структурированной форме с использованием унифицированного справочника-классификатора.
Каждый лекарственный препарат, входящий в ЕСКЛП, содержит специальный код. В первой его части (21–значной) зашифрована информация об МНН, лекарственной форме и дозировке в соответствии с форматом Каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд. А вторая часть содержит 13-разрядный код конкретного торгового наименования. Таким образом, ЕСКЛП позволяет заказчику на этапе планирования закупок определить товар без указания конкретного торгового наименования (за исключением отдельных случаев, когда препарат закупается для пациента при наличии медицинских показаний по решению врачебной комиссии). А при заполнении данных о контракте — уже с выбором конкретного торгового наименования.
Итак, совсем скоро информационно-аналитическая система мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд заработает в полном объеме. Каков в настоящее время статус работ по созданию ИАС?
Одобрены технические требования к ИАС, согласован атрибутивный состав Единого справочника-классификатора лекарственных препаратов, подготовлены проекты изменений в нормативно–правовые акты, которые необходимы для дальнейшего запуска ИАС в промышленную эксплуатацию, введено в опытную эксплуатацию программное обеспечение системы. Согласованы правила и форматы взаимодействия ИАС и ЕИС, обеспечено продуктивное информационное взаимодействие между ними, т.е. опытная эксплуатация ИАС осуществляется с использованием реальных данных из ЕИС.
С момента начала продуктивной эксплуатации в ИАС обработано более 80 тыс. контрактов на закупку лекарственных препаратов с кодами ЕСКЛП на общую сумму более 62 млрд руб. При этом контрактов с превышением рассчитанных референтных цен (от 10 до 100%) по методике ИАС оказалось более 17 тыс. (21,8% от общего числа) на сумму 7 млрд руб.
По состоянию на 11 октября в ЕСКЛП содержится более 10 тыс. узлов СМНН[4]. Так называемый узел состоит из триады: МНН, лекарственная форма и дозировка, позволяющей определить конкретный ЛП.
Закупки производились по более чем 6 тыс. узлов (57,1% от общего количества). Из них рассчитанную референтную цену на основе полученных из ЕИС данных имеют более 2 тыс. узлов (21,1% от общего числа). Это позволяет, в свою очередь, определить референтную цену для более чем 100 тыс. конкретных позиций каталога лекарственных препаратов.
При этом по более чем 3 тыс. узлов СМНН (36% от общего количества) закупки производились, но данных в контрактах оказалось недостаточно для расчета референтной цены.
В разрезе по уровням бюджета на первом месте по сумме заключенных контрактов, естественно, находится федеральный бюджет. Но наибольшее количество контрактов с превышением референтных цен заключалось на региональном уровне. И, соответственно, наибольшая сумма по контрактам с превышением референтных цен была выплачена за счет региональных бюджетов.
Среди регионов лидирующую позицию по количеству заключенных контрактов занимает Владимирская обл. (1764). А по сумме заключенных контрактов — Краснодарский край (почти 1,5 млрд руб.). Что удивительно, средняя доля контрактов с превышением референтных цен (от 10 до 100%) от общего количества заключаемых контрактов в регионах примерно одинакова и держится на уровне 25%.
ИАС позволяет в автоматизированном режиме не только рассчитать референтные цены на лекарственные препараты, но и выявить ряд нарушений. В первую очередь под прицелом оказываются контракты с превышением рассчитанной референтной цены от 10 до 100%. Они помечаются как «контракты с превышением». Если превышение составляет менее 10%, отметка не ставится, а если более 100%, контракты помечаются как «контракты с некорректными данными».
Еще одним предметом анализа ИАС является поиск дробления контракта. Если, к примеру, больница закупает примерно в одно и то же время у одного и того же поставщика один и тот же препарат несколькими партиями и при этом все контракты без превышения референтной цены, здесь есть повод задуматься. И такие контракты тоже «подсвечиваются».
И последний предмет анализа ИАС — признаки сговора. Система в автоматическом режиме ищет устойчивые связи между заказчиками и поставщиками по контрактам на закупку лекарственных препаратов с превышением референтных цен. Ничто не укроется от «всевидящего ока» ИАС.
источник
Госзаказчики уже могут пользоваться данными работающей пока в режиме опытной эксплуатации информационно-аналитической системы (ИАС) госзакупок лекарств для расчета цен при закупке препаратов. В системе уже есть информация о нескольких тысячах запланированных и совершенных госзакупок, это позволяет определять средневзвешенную цену лота. Механизм расчета цены требует доработок — так, Минздраву предстоит определить параметры взаимозаменяемости препаратов.
“Ъ” стали известны первые результаты работы компании «РТ-проектные технологии» («дочка» госкорпорации «Ростех») над информационной системой госзакупок лекарств. Система создается с весны 2017 года и пока работает в режиме опытной эксплуатации. Главная цель ИАС — дать Минздраву возможность эффективнее контролировать стоимость лотов на торгах. В дальнейшем с ее помощью ведомство планирует оценивать остатки препаратов в больницах, обоснованность их назначения и доступность для пациентов. Медицинские поставки — вторая по объему (после строительства) статья госрасходов при закупках. По данным Минэкономики, в 2016 году государство закупило лекарств и оборудования на 535 млрд руб. По данным «РТ-проектные технологии», в ИАС сейчас находится информация о 2 тыс. опубликованных планов-графиков на 16,68 млрд руб., о 4,5 тыс. извещений на их закупку на 8,93 млрд руб., а также сведения о 4,5 тыс. исполненных контрактов на сумму 5,1 млрд руб.
«Данные позволяют путем применения специальных алгоритмов рассчитывать средневзвешенные цены различных комбинаций дозировок и упаковок препаратов. В свою очередь, сформированные в ИАС средневзвешенные цены позволяют при планировании заказчиками очередной закупки в ЕИС увидеть отклонение планируемой цены от средневзвешенной»,— пояснил “Ъ” гендиректор компании Сергей Ярош. В то же время, по его словам, подход к расчету средневзвешенной цены необходимо доработать. «Например, на уровне нормативно-правовых актов необходимо определить, какие препараты, формы и дозировки являются взаимозаменяемыми и, соответственно, могут быть сопоставимыми по цене или сверены со средневзвешенной ценой»,— отмечает он. Развитие механизмов расчета референтных цен для препаратов планируется по мере наполнения каталога характеристиками товаров, работ и услуг, накопления статистики по фактическим закупочным ценам в ЕИС.
В начале года источники “Ъ” в Минэкономики сообщали о сложностях в работе ведомства с Минздравом — тогда оказались не готовы правила определения начальной цены контрактов и описание препаратов как объектов закупок (подробнее см. “Ъ” от 24 апреля). На момент выхода публикации Минздрав не ответил на вопрос “Ъ” о сроке подготовки необходимых сейчас документов.
«Запуск ИАС — одна из важнейших новаций Минздрава для российского лекарственного рынка за последние годы. Сейчас цены на госторгах на лекарства могут быть завышены в два-три раза из-за сговора на рынке и в региональных минздравах»,— говорит глава DSM Group Сергей Шуляк. Помимо интеграции с ЕИС, ИАС, по плану Минздрава, должна быть связана и с Единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ), в которой будут находиться сведения о медицинских организациях и пациентах (подробнее в “Ъ” от 18 сентября). ИАС и система маркировки лекарств выглядят наиболее готовыми компонентами системы, старт которой запланирован на начало 2018 года. «Скорее всего, на запуск системы и интеграцию всех компонентов уйдет не менее пяти лет»,— полагает руководитель рабочей группы «Электронная медицинская карта» экспертного совета при Минздраве Борис Зингерман.
источник
С 1 марта 2017 г. в тестовом режиме заработала информационно-аналитическая система (ИАС) мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных средств для обеспечения государственных и муниципальных нужд, разработанная госкорпорацией «Ростех» совместно с Минздравом и Росздравнадзором. Об этом сообщило министерство в пятницу, 24 марта. В то же время правила функционирования ИАС правительством еще не установлены.
В конце 2016 г. президент поручил правительству разработать информационную систему госзакупок лекарств, чтобы навести в этой сфере порядок. По плану 1 марта 2017 г. система должна заработать в тестовом режиме, а с 1 января 2018 г.
В начале текущего года Минздрав опубликовал проекты постановлений об утверждении правил функционирования ИАС мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд и об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки. Оба документа вызвали критику.
В правилах функционирования приведена методика определения референтных цен. В заключении Федеральной антимонопольной службы (ФАС) говорится, что при многократном использовании средневзвешенных цен для определения референтных, а затем начальных цен контрактов в условиях запрета на закупку ЛП по ценам выше референтных последние будут неуклонно снижаться до уровня минимально возможных. Введенный запрет на использование более высоких цен в качестве начальных цен может привести к невозможности закупок лекарств по стандартным условиям. Из этого регулятор делает вывод, что допущенные ошибки могут привести к дефициту лекарств в отдельных субъектах Российской Федерации или бюджетных организациях. В Минэке назвали методику сложной и выразили опасения, что госзаказчикам ее трудно будет освоить без специальных математических знаний.
Постановление, определяющее описание предмета закупки, не нашло понимания в фармсообществе. Пять организаций: Национальная фармацевтическая палата, Ассоциации российских и международных фармацевтических производителей, Всероссийский союз пациентов и Российское научное медицинское общество терапевтов – обратились к министру здравоохранения Веронике Скворцовой с выражением несогласия с предложенным проектом.
Дело в том, что при описании закупки заказчикам, по сути, разрешено называть только МНН. Проект запрещает указывать конкретные лекарственные формы (таблетки, мази, растворы, сиропы, аэрозоли и т.д.), дозировки, пути введения (внутрь, ректально, местно и т.д.), остаточный срок годности, температурный режим хранения, форму выпуска. По мнению участников рынка, эти характеристики определяют качество и порядок применения лекарств в соответствии с установленным показанием.
Оба постановления пока не приняты. На сегодняшний день принято только распоряжение правительства о том, что «Ростех» назначен единственным исполнителем работ по развитию и поддержке ИАС мониторинга и контроля в сфере закупок лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд. Тем не менее Минздрав сообщает, что ИАС 1 марта 2017 г. заработала в тестовом режиме.
«Минздравом России совместно с Государственной корпорацией «Ростех» и заинтересованными федеральными органами исполнительной власти проведены тестовые испытания работоспособности информационно-аналитической системы и ее взаимодействия с единой информационной системой в сфере закупок. В целях обеспечения функционирования информационно-аналитической системы и единой информационной системы в сфере закупок разработан единый структурированный справочник-классификатор лекарственных препаратов для медицинского применения», – говорится в сообщении министерства.
Во время тестирования будет проводиться отработка механизмов взаимодействия участников процесса закупок ЛП, наполнение ИАС данными о заключенных и исполненных контрактах из единой информационной системы в сфере закупок участниками закупок лекарственных препаратов, апробация методики расчета средневзвешенной цены на закупаемые лекарственные препараты и доработка обеспечивающих информационных ресурсов.
источник
В связи с поступающими запросами СМИ относительно функционирования информационно-аналитической системы (ИАС), Минздрав России и Росздравнадзор сообщают следующее
В настоящее время в рамках совершенствования системы государственных закупок Минздравом России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разрабатывается комплекс мероприятий по переходу к референтному ценообразованию при закупках медицинской продукции, что должно привести к повышению эффективности и прозрачности при закупках лекарственных препаратов участниками бюджетной системы Российской Федерации.
В рамках реализации вышеуказанных мероприятий разработан и внесен в Правительство Российской Федерации проект постановления «Об особенностях описания лекарственных препаратов для медицинского применения, являющихся объектом закупки», принятие которого позволит исключить ошибки при описании лекарственных препаратов в документации о закупке и унифицировать данную процедуру, а также снизить уровень коррупциогенности процедуры государственных закупок лекарственных препаратов.
Разработан и проходит процедуру согласования с ФАС России проект приказа «Об утверждении Порядка определения начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения». Издание указанного приказа позволит унифицировать порядок расчета и обоснования начальной (максимальной) цены контракта, цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) при осуществлении закупок в сфере обращения лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Разработана структура сведений, содержащихся в едином справочнике-каталоге лекарственных препаратов на основе государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения и государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, ведение которых осуществляется в соответствии с Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и изначально не предназначенных для структурирования сведений в информационных системах.
Информационно-аналитическая система введена в опытную эксплуатацию с 1 марта 2017 года. С 29 мая 2017 года государственные заказчики, являющиеся участниками закупок лекарственных препаратов, приступили к заполнению сведений о заключенных государственных контрактах в Единой информационной системе в сфере закупок с использованием структурированной информации о закупке в соответствии с единым справочником-каталогом лекарственных препаратов. В настоящее время Минздравом России совместно с Федеральным казначейством и государственной корпорацией «Ростех» проводится работа по совершенствованию справочника, в том числе посредством «обратной связи» с государственными заказчиками.
По предварительным оценкам внедрение в практику расчета начальной (максимальной) цены контракта в соответствии с предлагаемой Методикой позволило сэкономить Москве около 10 % от общего объема финансирования, направленного на закупки лекарственных препаратов (около 3 млрд. рублей).
До конца 2017 года запланирована отработка механизмов взаимодействия участников процесса закупок лекарственных препаратов в целях подготовки запуска информационно-аналитической системы в промышленную эксплуатацию с 1 января 2018 года.
источник
Об актуальных изменениях в КС узнаете, став участником программы, разработанной совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу выдаются удостоверения установленного образца.
Программа, разработана совместно с ЗАО «Сбербанк-АСТ». Слушателям, успешно освоившим программу, выдаются удостоверения установленного образца.
Обзор документа
Письмо Министерства здравоохранения РФ от 26 января 2018 г. N 18-2/10/2-438 О необходимости и порядке указания заказчиками информации о применяемых единицах измерения количества объектов закупок в случае осуществления закупки лекарственных препаратов в Единой информационной системе в сфере закупок
Министерство здравоохранения Российской Федерации направляет разъяснения о необходимости и порядке указания заказчиками информации о применяемых единицах измерения количества объектов закупок в случае осуществления закупки лекарственных препаратов (вторичная потребительская упаковка, лекарственная форма (форма выпуска), действующее вещество) в Единой информационной системе в сфере закупок.
В целях обеспечения применения норм Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд», постановления Правительства Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 145 «Об утверждении Правил формирования и ведения в Единой информационной системе в сфере закупок каталога товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и Правил ведения указанного каталога», приказа Министерства финансов Российской Федерации от 24 ноября 2014 г. N 136н «О порядке формирования информации, а также обмена информацией и документами между заказчиком и Федеральным казначейством в целях ведения реестра контрактов, заключенных заказчиками» при осуществлении закупок лекарственных препаратов для государственных и муниципальных нужд и в соответствии с изменениями действующего функционала Единой информационной системы в сфере закупок (далее — ЕИС) в части указания количества объектов закупок (вторичная потребительская упаковка, лекарственная форма (форма выпуска), действующее вещество) в соответствии с единицами измерения, закупаемого лекарственного препарата, Минздрав России сообщает следующее.
При формировании сведений о заключенном контракте при указании информации о количестве товара необходимо указывать единицы измерения товара (закупаемого лекарственного препарата) соответствующего типа, используя следующие варианты значений типов единиц измерения: вторичная потребительская упаковка, лекарственная форма (форма выпуска) или действующее вещество. Таблица соответствия типов единиц измерения и их значений согласно ОКЕИ приведена в Приложении N 1.
В дополнение сообщаем, что при закупке лекарственных препаратов с одним действующим веществом в качестве типа единицы измерения может быть указана либо лекарственная форма, либо действующее вещество. При этом для лекарственных препаратов с комбинированным действующим веществом, а также для концентрированных лекарственных препаратов необходимо использовать тип единицы измерения «лекарственная форма».
Приложение: на 1 л. в 1 экз.
Для корректного расчёта референтных цен в ИАС требуется соотнести единицы измерения, указываемые в заключенных контрактах, со следующими типами:
1) Вторичная потребительская упаковка;
2) Лекарственная форма (форма выпуска);
Таблица соответствия вариантов закупок и соответствующих им единиц измерения по ОКЕИ
| N п.п. |
Тип единицы измерения лекарственного препарата | Полное наименование единицы измерения по ОКЕИ | Код единицы измерения по ОКЕИ |
|---|---|---|---|
| 1. | Вторичная потребительская упаковка | ||
| 1.1 | Одно из возможных значений: баллон, банка, барабан, бидон, блок, бочка, бумага, бутыль, ведро, емкость, канистра, кассета, конверт, контейнер, короб, коробка, лоток, мешок, обложка, пакет, пачка, пенал, пленка, поддон, тара, упаковка, флакон, фляга, фольга, футляр, цилиндр, ящик, иные потребительские (вторичные) упаковки | Упаковка | 778 |
| 2. | Лекарственная форма (форма выпуска) | ||
| 2.1 | Лекарственная форма (В соответствии с Приказом МЗ РФ от 27 июля 2016 г. N 538н «Об утверждении перечня наименований лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения») | Штука | 796 |
| 3 | Действующее вещество | ||
| 3.1 | Одно из возможных значений: PNU/мл; анти-Ха МЕ; АТрЕ; ЕД/г; КИЕ/мл; КОЕ; МБк; мг/г; мг/доза; мг/мл; мг/ч; МЕ; МЕ/г; МЕ/мл; мл/доза | Штука | 796 |
| 3.2 | Доза | Доза | 639 |
| 3.3 | ЕД | Единица | 642 |
| 3.4 | мг | Миллиграмм | 161 |
| 3.5 | мл | Миллилитр | 111 |
При закупке лекарственных препаратов в Единой информационной системе в сфере закупок должна указываться информация о применяемых единицах измерения количества объектов закупок.
Сообщается, что единицы измерения, указываемые в заключенных контрактах, необходимо соотнести со следующими типами: вторичная потребительская упаковка; лекарственная форма (форма выпуска); действующее вещество.
Приведена таблица соответствия вариантов закупок и соответствующих им единиц измерения по ОКЕИ.
При закупке препаратов с одним действующим веществом в качестве типа единицы измерения может быть указана либо лекарственная форма, либо действующее вещество. При этом для препаратов с комбинированным действующим веществом, а также для концентрированных препаратов необходимо использовать тип единицы измерения «лекарственная форма».
источник