Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, пяти видов.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DD» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, темно-желтая оболочка; (2 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 3 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.584 мг, краситель железа оксид желтый — 0.292 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DJ» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, розовая оболочка; (5 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 2 мг |
| диеногест, микро | 2 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 47.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид красный 0.03906 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DH» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, бледно-желтая оболочка; (17 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 2 мг |
| диеногест, микро | 3 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 46.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.83694 мг, краситель железа оксид желтый — 0.03906 мг.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой красного цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DN» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, красная оболочка; (2 шт. в блистере).
| 1 таб. | |
| эстрадиола валерат, микро 20 | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 50.36 мг, крахмал кукурузный — 14.4 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный — 9.6 мг, повидон 25 — 4 мг, магния стеарат — 0.64 мг.
Состав оболочки: гипромеллоза — 1.5168 мг, макрогол 6000 — 0.3036 мг, тальк — 0.3036 мг, титана диоксид — 0.5109 мг, краситель железа оксид красный — 0.3651 мг.
Таблетки (плацебо), покрытые пленочной оболочкой белого цвета , круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «DT» в правильном шестиугольнике на одной стороне; вид на поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета, белая оболочка; (2 шт. в блистере).
Вспомогательные вещества: на 1 таб. (плацебо) — лактозы моногидрат — 52.1455 мг, крахмал кукурузный — 24 мг, повидон 25 — 3.0545 мг, магния стеарат — 0.8 мг.
Состав оболочки: на 1 таб. (плацебо) — гипромеллоза — 1.0112 мг, тальк — 0.2024 мг, титана диоксид — 0.7864 мг.
28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.
28 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (3), вклеенные в книжку-раскладушку, с календарем приема — пленка.
Контрацептивный эффект комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) основан на взаимодействии различных факторов, наиважнейшими из которых являются подавление овуляции и изменение свойств цервикальной слизи. Наряду с предупреждением нежелательной беременности, КОК обладают рядом положительных свойств, которые при учете также и отрицательных свойств могут помочь в выборе наиболее подходящего метода контрацепции. У женщин, принимающих КОК, уменьшается болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичников.
Препарат Клайра обладает благоприятным эффектом в отношении эндометрия, что может быть применимо для лечения обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии. Эффективность и безопасность таблеток эстрадиола валерата/диеногеста в лечении симптомов дисфункционального маточного кровотечения изучены в двух двойных слепых, контролируемых плацебо клинических исследованиях. Оба исследования продемонстрировали клинически и статистически значимое уменьшение менструальной кровопотери. Это сопровождалось статистически значимым улучшением показателей метаболизма железа (гемоглобин, гематокрит и ферритин).
Эстрогеном в препарате Клайра является эстрадиола валерат , предшественник естественного 17β-эстрадиола человека (1 мг эстрадиола валерата соответствует 0.76 мг 17β-эстрадиола). Эстрогенный компонент, используемый в этом КОК, таким образом, отличается от обычно используемых в КОК эстрогенов, которыми являются синтетические эстрогены — этинилэстрадиол или его предшественник местранол, оба содержащие этинильную группу в положении 17α. Эта группа обуславливает более высокую метаболическую стабильность, однако также и более выраженное действие на печень.
Прием препарата Клайра ведет к менее выраженному действию на печень по сравнению с трехфазными КОК, содержащими этинилэстрадиол и левоноргестрел. Было показано, что влияние на концентрацию ГСПГ и параметры гемостаза менее выражено. В комбинации с диеногестом эстрадиола валерат демонстрирует повышение ЛПВП, тогда как концентрация холестерина ЛПНП несколько снижается.
Диеногест представляет собой прогестаген, который характеризуется дополнительными частичными антиандрогенными эффектами. Его эстрогенные, антиэстрогенные и андрогенные свойства незначительны. Благодаря особой химической структуре обеспечивается спектр фармакологического действия, сочетающий наиболее важные преимущества 19-нор-прогестагенов и производных прогестерона.
Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований токсичности при многократном введении доз, генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на существование специфического риска для человека. Однако следует учитывать, что половые гормоны способны стимулировать рост ряда гормонозависимых тканей и опухолей.
При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года использования контрацептива) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.
После перорального приема диеногест быстро и практически полностью всасывается. C max в сыворотке крови, составляющая 90.5 нг/мл, достигается примерно через 1 ч после перорального приема таблетки Клайры, содержащей 2 мг эстрадиола валерата + 3 мг диеногеста. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется зависимостью от дозы.
Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания диеногеста.
Относительно большая (10%) часть циркулирующего диеногеста находится в несвязанном виде, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Диеногест не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), и кортикостероидсвязывающим глобулином (КСГ). По этой причине отсутствует возможность вытеснения тестостерона из его связи с ГСПГ или кортизола из его связи с КСГ. Какое-либо влияние на физиологические процессы транспорта эндогенных стероидов, следовательно, является маловероятным. V d диеногеста при равновесной концентрации составляет 46 л после в/в введения 85 мкг меченного тритием диеногеста.
Равновесная концентрация. Фармакокинетика диеногеста не зависит от концентрации ГСПГ. C ss достигается через 3 дня приема одной и той же дозы, составляющей 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола валерата. C min , C max и средняя концентрация диеногеста в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 11.8, 82.9 и 33.7 нг/мл. Средний коэффициент кумуляции по AUC 0–24 ч — 1.24.
Диеногест почти полностью метаболизируется, в соответствии с известными путями метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгирование), с образованием преимущественно эндокринологически неактивных метаболитов. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест.
Общий клиренс после в/в введения меченного тритием диеногеста — 5.1 л/ч.
T 1/2 диеногеста из плазмы крови составляет примерно 11 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов, которые выводятся почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. После перорального приема 42% дозы выводится в пределах первых 24 ч, а 63% — в пределах 6 дней путем почечной экскреции. Через 6 дней почками и через кишечник выводится в совокупности 86% дозы.
После приема внутрь эстрадиола валерат быстро и полностью абсорбируется. Расщепление на эстрадиол и валериановую кислоту происходит в ходе всасывания в слизистой оболочке ЖКТ или во время первого пассажа через печень, в результате чего образуются эстрадиол и его метаболиты — эстрон и эстриол. C max эстрадиола в сыворотке крови, равная 70.6 пг/мл, достигается между 1.5 и 12 ч после разового приема внутрь таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата в 1-й день курса. Одновременный прием пищи не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень всасывания эстрадиола валерата.
Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После приема внутрь примерно 3% дозы становятся непосредственно биодоступными в виде эстрадиола. Эстрадиол подвергается интенсивному эффекту первичного прохождения через печень, и значительная часть введенной дозы метаболизируется уже в слизистой ЖКТ. В совокупности с пресистемным метаболизмом в печени около 95% принятой внутрь дозы метаболизируется до поступления в системную циркуляцию. Основными метаболитами являются эстрон, эстрона сульфат и эстрона глюкуронид.
В плазме крови 38% эстрадиола связано с ГСПГ, 60% — с альбумином, и 2-3% циркулирует в несвязанном виде. Эстрадиол может незначительно повышать концентрацию ГСПГ в сыворотке крови; этот эффект зависит от дозы. На 21-й день цикла приема концентрация ГСПГ составляла примерно 148% от исходной, а к 28-му дню (завершение фазы приема неактивных таблеток) снизилась приблизительно до 141% от исходной. Кажущийся V d после в/в введения — 1.2 л/кг.
Равновесная концентрация. На фармакокинетику эстрадиола влияет концентрация ГСПГ. У женщин измеряемая концентрация эстрадиола в плазме крови представляет собой совокупность эндогенного эстрадиола и эстрадиола, поступившего при приеме препарата Клайра. Во время фазы приема таблеток, содержащих 2 мг эстрадиола валерата+3 мг диеногеста, C max и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке крови при равновесном состоянии составляют соответственно 66.0 и 51.6 пг/мл. В течение всего 28-дневного цикла поддерживались стабильные C min эстрадиола в диапазоне от 28.7 до 64.7 пг/мл.
Вследствие большого циркулирующего пула сульфатов и глюкуронидов эстрогена, а также кишечно-печеночной рециркуляции, T 1/2 эстрадиола в терминальной фазе после перорального приема представляет собой комплексный параметр, который зависит от всех этих процессов и находится в диапазоне около 13-20 ч.
Эстрадиол и его метаболиты выводятся главным образом почками, при этом около 10% выводится через кишечник.
— пероральная контрацепция и лечение обильных и/или длительных менструальных кровотечений без органической патологии.
Препарат Клайра противопоказан при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Препарат следует немедленно отменить, если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне его приема:
— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), инфаркт миокарда (ИМ), инсульт в настоящее время или в анамнезе);
— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
— выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);
— наличие высокого риска венозного или артериального тромбоза;
— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами, в т.ч. в анамнезе;
— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;
— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени);
— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
— выявленные гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
— кровотечение из влагалища неясного генеза;
— беременность или подозрение на нее;
— период грудного вскармливания;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ.
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае:
— факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии (курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, заболевания клапанов сердца, нарушение сердечного ритма, обширные хирургические вмешательства без длительной иммобилизации);
— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);
— наследственный ангионевротический отек;
— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, холестатическая желтуха, холестатический зуд, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
Таблетки следует принимать ежедневно в указанном на упаковке порядке, независимо от приема пищи, приблизительно в одно и то же время, запивать водой. Прием таблеток осуществляется непрерывно. Следует принимать по 1 таблетке в сутки последовательно в течение 28 дней. Прием таблеток из каждой новой упаковки начинают после приема последней таблетки из предшествующей календарной упаковки. Менструальноподобное кровотечение обычно начинается во время приема последних таблеток календарной упаковки (второй красной таблетки или белых таблеток) и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей календарной упаковки. У некоторых женщин кровотечение продолжается после приема первых таблеток из новой календарной упаковки.
Для того чтобы следить за приемом таблеток, к упаковке прилагаются 7 наклеек с проставленными на них названиями 7 дней недели.
Необходимо выбрать наклейку, которая начинается с того дня недели, в который женщина приступает к приему таблеток. Например, если прием начинается в среду, следует использовать наклейку, которая начинается со слова «СР».
Наклейка наносится на верхнюю часть раскладывающейся упаковки препарата Клайра, где расположена надпись «Сюда наклеить календарь», так, чтобы название первого дня находилось над таблеткой с номером «1».
Теперь над каждой таблеткой находится название соответствующего дня недели, и видно, была ли уже принята таблетка в тот или иной день, или нет. Необходимо следовать направлению стрелки на книжке-раскладушке, пока не будут приняты все 28 таблеток.
Следующую упаковку начинают без перерыва, т.е. на следующий день после того, как закончена текущая упаковка, даже если кровотечение не прекратилось. Это означает, что следующую упаковку следует начинать в тот же самый день недели, что и текущую, и что менструальноподобное кровотечение должно выпадать каждый месяц на одни и те же дни недели.
Если препарат Клайра используется как указано в инструкции, женщина защищена от нежелательной беременности даже в течение тех 2 дней, когда она принимает неактивные таблетки.
Как начинать прием таблеток из первой упаковки?
Если в прошлом месяце гормональные контрацептивы не применялись
Начинают прием препарата Клайра в 1-й день цикла, т.е. в 1-й день менструального кровотечения.
Если женщина переходит на прием препарата Клайра с других КОК, комбинированного контрацептивного вагинального кольца или пластыря
Начинают прием препарата Клайра на следующий день после того, как была принята последняя активная таблетка (последняя таблетка с активными компонентами) из текущей упаковки гормональных контрацептивов. Если в упаковке прежних контрацептивов содержатся неактивные таблетки, их надо выбросить и продолжить прием из первой упаковки препарата Клайра, не делая перерыва. Если ранее женщина пользовалась комбинированным контрацептивным вагинальным кольцом или пластырем, принимать препарат Клайра следует начать в день удаления кольца/пластыря.
При переходе с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген (с «мини-пили», инъекции, имплантата или внутриматочной системы (ВМС) с высвобождением прогестагена)
Можно перейти на прием препарата Клайра с контрацептивных препаратов, содержащих только гестаген, в любой день (с имплантата или ВМС — в день их удаления; с инъекционного метода – в день, на который назначена очередная инъекция), но во всех случаях в течение первых 9 дней приема препарата Клайра необходимо применять дополнительные контрацептивные меры (например, презервативы).
После аборта в I триместре беременности
Женщина может начать прием таблеток немедленно. В этом случае в дополнительных мерах контрацепции нет необходимости.
После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности
Следует рекомендовать женщине приступать к приему таблеток на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если женщина начала принимать таблетки позднее, то ей рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 9 дней приема таблеток. Однако если половой контакт уже имел место, перед фактическим началом приема препарата Клайра необходимо исключить беременность, или женщине следует подождать наступления первой менструации.
Прием пропущенных таблеток
Пропущенными (белыми) неактивными таблетками можно пренебречь. Однако их следует выбросить во избежание непреднамеренного продления интервала между приемом активных таблеток.
Пропуск активных таблеток
Если задержка в приеме любой из таблеток составляет менее 12 ч , контрацептивная защита не снижается. Женщина должна выпить пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, а остальные таблетки принимать в обычное время.
Если задержка в приеме любой из таблеток составляет более 12 ч, контрацептивная защита может снизиться. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это будет означать, что ей придется выпить 2 таб. одновременно. Затем необходимо продолжить принимать таблетки в обычное время.
В зависимости от дня менструальноподобного цикла, в который была пропущена таблетка (подробнее см. таблицу 1), требуется применять дополнительные меры контрацепции (например, барьерный метод, в частности презервативы) в соответствии со следующими рекомендациями.
Таблица 1. Рекомендации в случае пропуска таблеток
| День | Цвет, содержание эстрадиола валерата (ЭВ) и диегногеста (ДНГ) | Рекомендации в случае пропуска 1 таб. и прошло более 12 ч |
| 1-2 | Темно-желтые таблетки (3 мг ЭВ) | — Принять пропущенную таблетку немедленно, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день) — Продолжить принимать таблетки в обычном порядке — Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней |
| 3-7 | Розовые таблетки (2 мг ЭВ + 2 мг ДНГ) | |
| 8-17 | Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) | |
| 18-24 | Бледно-желтые таблетки (2 мг ЭВ + 3 мг ДНГ) | — Выбросить текущую календарную упаковку и немедленно начать прием с первой таблетки из новой календарной упаковки — Продолжить принимать таблетки в обычном порядке — Принять дополнительные меры контрацепции в течение 9 последующих дней |
| 25-26 | Красные таблетки (1 мг ЭВ) | — Немедленно принять пропущенную таблетку, а следующую таблетку — в обычное время (даже если это означает, что придется принять 2 таб. в один день). — В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости |
| 27-28 | Белые таблетки (плацебо) | — Выбросить пропущенную таблетку и продолжить прием таблеток в обычном порядке. — В дополнительных мерах контрацепции нет необходимости |
Допускается принимать не более 2 таб. в один день.
Если женщина забыла начать новую календарную упаковку или пропустила одну или более таблеток с 3-го по 9-й день календарной упаковки, она уже может быть беременна (в том случае, если у нее был половой контакт в течение 7 дней перед пропуском таблетки). Чем больше таблеток (особенно с комбинацией двух активных компонентов в дни с 3-го по 24-й) пропущено и чем ближе они к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.
Если женщина пропускала прием таблеток, и затем в конце календарной упаковки/в начале новой календарной упаковки менструальноподобное кровотечение у нее отсутствовало, следует рассмотреть вероятность беременности.
Для удобства рекомендации в случае пропуска таблеток представлены в виде схемы на упаковке препарата Клайра.
Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах
Если после приема любой из 26 активных таблеток препарата Клайра у женщины начинается рвота или сильная диарея, всасывание активных веществ может быть неполным. Если рвота произошла через 3-4 ч после приема активной таблетки, это равнозначно пропуску таблетки. Поэтому в этом случае следует учитывать информацию, указанную в разделе Рекомендации в случае пропуска таблеток . Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, дополнительную таблетку того же цвета следует принять из другой упаковки. Рвота или диарея в дни приема последних 2 неактивных таблеток не оказывают никакого влияния на эффективность контрацепции.
Как прекратить прием препарата Клайра
Можно прекратить прием препарата Клайра в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Клайра.
Особые категории пациентов
Данные по эффективности и безопасности по применению препарата у девочек в возрасте до 18 лет отсутствуют.
Пациентам пожилого возраста: неприменимо. Препарат Клайра не показан после наступления менопаузы.
Препарат Клайра противопоказан у пациенток с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму.
Препарат Клайра специально не изучался у пациенток с нарушениями функции почек . Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.
Определение категорий частоты нежелательных реакций: часто (≥1/100 и Часто
инфекция влагалища неуточненная
кандидозный вульвовагинит
лабиальный герпес
синдром гистоплазмоза глаз
опоясывающий лишай
инфекция мочевыводящих путей, бактериальный вагинит
воспалительные заболевания органов малого таза
гипертриглицеридемия
боль в области пазух носа
мигрень с аурой
мигрень без ауры
парестезии
вертиго
снижение либидо
психическое нарушение
перепады настроения
аффективная лабильность
бессонница
тревожность
дисфория
повышение либидо
нервозность
беспокойство
нарушение сна
стресс
сухость слизистой оболочки глаз
отек век
«приливы»
снижение АД
боли по ходу вен
венозная тромбоэмболия
артериальная тромбоэмболия
флебит поверхностных вен
тромбофлебит
инфаркт миокарда
ощущение сердцебиения
вздутие живота
тошнота
рвота
диспепсия
гастроэзофагеальный рефлюкс
сухость во рту
хронический холецистит
зуд (в т.ч. генерализованный зуд и зудящая сыпь)
сыпь (в т.ч. пятнистая сыпь)
гипергидроз
хлоазма
дерматит
гирсутизм
гипертрихоз
нейродерматит
нарушение пигментации
себорея
поражение кожи, в т.ч. нарушение тургора кожи
ощущение тяжести
боль в челюсти
дискомфорт в молочных железах
боли в молочных железах
болезненность сосков
боли в сосках
болезненное менструальноподобное кровотечение
нерегулярные менструальноподобные кровотечения (метроррагия)
диффузное уплотнение молочных желез
дисплазия эпителия шейки матки
дисфункциональное маточное кровотечение
диспареуния
фиброзно-кистозная мастопатия
обильное менструальноподобное кровотечение
киста яичника
боли в тазовой области, предменструальноподобный синдром
лейомиома матки
спазм мышц матки
выделения из влагалища
сухость слизистой оболочки вульвы и влагалища
кровянистые выделения/кровотечения из влагалища, в т.ч. мажущие выделения
рак молочной железы in situ
полип шейки матки
кровотечение во время полового сношения
галакторея
скудные кровянистые менструальноподобные выделения
задержка менструальноподобного кровотечения, разрыв кисты яичника
ощущение жжения во влагалище
запах из влагалища
вульвовагинальный дискомфорт
одышка
носовое кровотечение
периферические отеки
снижение массы тела
утомляемость
недомогание
лихорадка
Ниже перечислены нежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитием симптомов, которые считаются связанными с группой КОК.
— У женщин, применяющих КОК, незначительно повышена частота выявления рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена.
— Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
— Артериальные и венозные тромбозы и тромбоэмболические осложнения.
— Узловатая эритема, многоформная эритема.
— Выделения из молочных желез.
— Женщины с гипертриглицеридемией (повышенный риск развития панкреатита при применении КОК).
— Наступление или ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней желчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом.
— У женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.
— Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.
— Болезнь Крона, язвенный колит.
— Гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).
Взаимодействие других препаратов (индукторов ферментов) с пероральными контрацептивами может приводить к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Симптомы: о серьезных нарушениях при передозировке препаратом Клайра не сообщалось. На основании суммарного опыта применения КОК — симптомы, которые могут отмечаться при передозировке активных таблеток: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или метроррагия.
Влияние других лекарственных средств на препарат Клайра
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Индукция микросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько дней совместного применения препаратов-индукторов и препарата Клайра и сохраняться до 4 недель после его окончания.
Краткосрочное лечение. Женщинам, которые получают лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, следует временно использовать барьерный метод контрацепции или выбрать другой негормональный метод контрацепции в дополнение к приему препарата Клайра. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всего периода приема сопутствующих препаратов и в течение 28 дней после их отмены. Если прием сопутствующих препаратов продолжается после того, как закончились активные таблетки в упаковке препарата Клайра, необходимо выбросить неактивные таблетки (плацебо) и сразу же начать прием активных таблеток из новой упаковки.
Длительное лечение. Женщинам, которые получают длительное лечение препаратами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, рекомендуется рассмотреть другой эффективный негормональный метод контрацепции.
Вещества, увеличивающие клиренс препарата Клайра (снижающие эффективность путем индукции ферментов): фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный.
Одновременный прием рифампицина вместе с таблетками, содержащими эстрадиола валерат и диеногест, приводил к существенному снижению равновесной концентрации и системной экспозиции диеногеста и эстрадиола. Системная экспозиция диеногеста и эстрадиола при равновесной концентрации, измеряемая на основе AUC 0-24 ч , снизилась, соответственно, на 83% и на 44%.
Вещества с различным влиянием на клиренс препарата Клайра
При совместном применении с препаратом Клайра многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или прогестинов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимым.
Вещества, снижающие клиренс КОК (ингибиторы ферментов)
Диеногест является субстратом цитохрома Р450 (CYP) 3A4.
Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.
При одновременном приеме с сильным ингибитором кетоконазолом величина AUC 0-24 ч в равновесном состоянии у диеногеста возросла в 2.86 раза, а у эстрадиола – в 1.57 раза. При одновременном применении с умеренным ингибитором эритромицином величина AUC 0-24 ч у диеногеста и эстрадиола в равновесном состоянии увеличилась соответственно в 1.62 раза и в 1.33 раза.
Влияние препарата Клайра на другие лекарственные препараты
КОК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.
Однако, исходя из данных исследований in vitro, ингибирование ферментов CYP при применении препарата Клайра в терапевтической дозе маловероятно.
Если какие-либо из заболеваний/состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно соотнести потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Клайра в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.
Заболевания сердечно-сосудистой системы
Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как ТГВ, ТЭЛА, ИМ и цереброваскулярные нарушения). Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов, преимущественно в течение первых 3 мес. Повышенный риск присутствует после первоначального использования КОК или возобновления использования одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более).
Общий риск ВТЭ у пациентов, принимающих низкодозированные КОК (содержание этинилэстрадиола Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:
— у курящих (с увеличением количества выкуриваемых сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);
— семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Клайра;
— ожирения (ИМТ более чем 30 кг/м 2 );
— заболевания клапанов сердца;
— длительной иммобилизации, обширного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травме. В подобных ситуациях целесообразно прекратить прием препарата Клайра (при плановой операции, по крайней мере, за 4 недели до нее) и не возобновлять прием в течение 2 недель после окончания иммобилизации.
Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.
Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии ВТЭ остается спорным.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.
Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.
Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Клайра (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема данного препарата.
К биохимическим факторам, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипидные антитела, волчаночный антикоагулянт).
При оценке соотношения риска и пользы следует учитывать, что лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов ( Опухоли
Наиболее существенным фактором риска, связываемым с развитием рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция (ПВИ). Имеются сообщения о некотором повышении риска развитая рака шейки матки при длительном применении КОК. Связь с приемом КОК не доказана. Обсуждается возможность взаимосвязи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшое увеличение относительного риска (ОР = 1.24) развития рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время. Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение числа диагностированного рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случаях — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. При появлении сильных болей в верхних отделах живота, увеличения размеров печени или признаков внутрибрюшного кровотечения у женщин, принимающих КОК, при дифференциальной диагностике необходимо исключить опухоли печени.
У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК.
Хотя небольшое повышение АД было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Однако если на фоне приема препарата Клайра развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата Клайра при необходимости можно возобновить, если посредством гипотензивной терапии удается достичь нормальных показателей АД.
Следующие состояния развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и пpи приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или холестатический зуд, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, обусловленная отосклерозом потеря слуха.
У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут индуцировать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.
Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены препарата Клайра до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Клайра.
Хотя КОК могут оказывать влияние на резистентностъ к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, которые используют препарат Клайра. Тем не менее, женщины, страдающие сахарным диабетом, во время приема препарата Клайра нуждаются в тщательном наблюдении.
Также описаны случаи ухудшения течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КОК.
Поскольку эстрогены могут вызывать задержку жидкости, женщины с сердечной или почечной недостаточностью нуждаются в тщательном наблюдении.
Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе.
Женщинам, склонным к развитию хлоазмы, в период приема препарата Клайра следует избегать воздействия солнца или УФ-излучения.
Влияние на лабораторные тесты
Прием препарата Клайра может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические параметры функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, концентрацию транспортных белков в плазме, например КСГ и фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена, свертывания и фибринолиза. Эти изменения обычно остаются в пределах лабораторных норм.
Перед началом применения препарата Клайра необходимо тщательно оценить противопоказания к назначению препарата на основании анамнеза жизни, семейного анамнеза женщины, а также общемедицинского и гинекологического обследования. Частота и характер этих обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки, но не реже 1 раза в 6 месяцев. Как правило, измеряется АД, проверяется состояние молочных желез, брюшной полости и органов малого таза, включая цитологию шейки матки.
Необходимо разъяснять женщинам, что препарат Клайра не защищает от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.
Эффективность препарата Клайра может быть снижена при пропуске таблеток с активными компонентами, желудочно-кишечных расстройствах во время приема таблеток с активными компонентами или на фоне сопутствующего лекарственного лечения.
Недостаточный контроль менструальноподобного цикла
На фоне использования препарата Клайра, особенно в первые месяцы приема, могут возникать нерегулярные менструальноподобные кровотечения (мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения). Поэтому оценка любых нерегулярных менструальноподобных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, который составляет приблизительно 3 менструальноподобных цикла.
Если нерегулярные менструальноподобные кровотечения повторяются или впервые возникают после предшествующих регулярных циклов, следует рассмотреть также вероятность причин негормонального характера и провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. Подобные мероприятия могут включать диагностическое выскабливание.
У некоторых женщин во время приема неактивных таблеток белого цвета менструальноподобное кровотечение может не развиться. Если прием препарата Клайра осуществлялся в соответствии с правилами, указанными в разделе «Режим дозирования», беременность маловероятна. Однако если перед первым отсутствовавшим менструальноподобным кровотечением таблетки принимались нерегулярно или отсутствуют подряд 2 менструальноподобных кровотечения, не следует продолжать использование препарата Клайра до тех пор, пока не будет исключена беременность.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не отмечено отрицательного влияния препарата Клайра на способность к управлению автомобилем и работу с механизмами, однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3 мес приема препарата) отмечаются эпизоды головокружений и нарушение концентрации внимания, должны соблюдать осторожность.
Прием препарата Клайра противопоказан во время беременности. Если беременность наступила на фоне применения препарата Клайра, дальнейший прием необходимо прекратить. Однако крупномасштабные эпидемиологические исследования не выявили увеличения риска развития врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые применяли КОК до беременности, равно как и тератогенного воздействия КОК при их случайном приеме в начале беременности.
КОК могут влиять на лактацию, поскольку они способны уменьшать объем вырабатываемого грудного молока, а также изменять его состав. Применение КОК противопоказано до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество контрацептивных гормонов и/или их метаболитов может выделяться с грудным молоком.
источник
Сайт предоставляет справочную информацию исключительно для ознакомления. Диагностику и лечение заболеваний нужно проходить под наблюдением специалиста. У всех препаратов имеются противопоказания. Консультация специалиста обязательна!
Клайра выпускается немецкой фирмой BAYER SCHERING PHARMA AG, в виде таблеток. Один блистер содержит 28 таблеток 5 разных цветов. Белые таблетки являются неактивными, и не содержат гормональных компонентов. Все остальные таблетки — активны, и содержат гормоны – эстрадиола валерат и диеногест в различных дозировках.
Темно-желтые таблетки. В блистере имеется 2 штуки, каждая таблетка содержит в качестве активного вещества гормон эстрадиола валерат в количестве 3 мг.
Розовые таблетки – 5 штук в блистере, каждая из которых содержит в качестве активных веществ гормоны – эстрадиола валерат в количестве 2 мг, и диеногест – также 2 мг.
Бледно-желтые таблетки по 17 штук в блистере, каждая из которых в качестве активных компонентов содержит гормоны эстрадиола валерат в количестве 2 мг и диеногест – 3 мг.
Красные таблетки по 2 штуки в блистере, каждая из которых содержит в качестве активного вещества эстрадиола валерат в количестве 1 мг.
Белые таблетки – плацебо, которые не содержат активных компонентов. В этой таблетке находятся только вспомогательные вещества – лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, магния стеарат.
Темно-желтые, розовые, бледно-желтые и красные таблетки в качестве вспомогательных веществ содержат следующие компоненты:
- лактозы моногидрат;
- крахмал кукурузный;
- крахмал кукурузный прежелатинизированный;
- повидон;
- магния стеарат.
Оболочка темно-желтых, бледно-желтых, розовых и красных таблеток состоит из гипромеллозы, макрогола, талька, титана диоксида и красителя – оксида железа желтого или красного. Оболочка белых таблеток содержит только гипромеллозу, тальк и титана диоксид.
Эффекты Клайры обусловлены двумя гормонами – эстрадиола валерат и диеногест . Данные гормоны приводят к тому, что овуляция подавляется, яйцеклетка не созревает, вследствие чего беременность наступить не может. Кроме контрацептивного эффекта, Клайра позволяет уменьшить количество теряемой менструальной крови на 70% от исходного уровня, укоротить длительность менструального кровотечения и уменьшить его болезненность. Поскольку значительно уменьшается количество теряемой крови, Клайра предупреждает развитие железодефицитной анемии у женщин. Также выявлено влияние Клайры на риск развития рака яичников и эндометрия, который данный препарат снижает.
В качестве эстрогенного гормона Клайра содержит эстрадиола валерат, который является натуральным компонентом. Именно в этом состоит главное отличие Клайры от других оральных контрацептивов – наличие натурального эстрогена. Ведь в других контрацептивах применяется синтетический эстроген – этинилэстрадиол. Эстрадиола валерат, в отличие от этинилэстрадиола, значительно меньше нагружает печень, а также гораздо меньше изменяет показатели свертываемости крови. Также он увеличивает концентрацию антиатерогенных фракций холестерина (ЛПВП – липопротеины высокой плотности) с одновременным снижением содержания общего холестерина и его атерогенных фракций (ЛПНП – липопротеины низкой плотности).
Второй гормон в составе Клайры – диеногест, является прогестагеном, который обеспечивает антиандрогенный эффект, что субъективно проявляется улучшением состояния кожи лица, волос и ногтей, и уходом прыщей. К сожалению, у некоторых женщин диеногест способен приводить к ослаблению полового влечения.
Эффективность Клайры для предупреждения беременности составляет менее 1 по индексу Перля. Индекс Перля отражает число наступивших беременностей в пересчете на 100 женщин, которые в течение одного года применяли контрацептивный препарат. То есть частота наступления беременности на фоне применения Клайры составляет менее 1 на 100 женщин, на протяжении целого года. Однако несоблюдение правил приема таблеток или пропуски значительно увеличивают риск наступления нежелательной беременности.
Основное показание к применению Клайры – это предупреждение нежелательной беременности. Иногда препарат может использоваться для нормализации менструального цикла или лечения других гинекологических патологий, например, эндометриоза, однако данные сферы применения Клайры не являются основными.
Поскольку оральные контрацептивы содержат гормоны, препарат влияет практически на все органы и системы. Именно поэтому спектр противопоказаний к применению Клайры — достаточно широк. Не стоит пытаться использовать препарат при наличии противопоказаний, поскольку это может привести к серьезным негативным последствиям. Итак, наличие следующих состояний является противопоказанием к применению Клайры:
- артериальные или венозные тромбозы в прошлом или настоящем (например, тромбоз глубоких вен);
- тромбоэмболии в прошлом или настоящем времени (например, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);
- любые состояния, которые расцениваются в качестве предвестников тромбозов (например, ишемические атаки, стенокардия, варикозы, бывшие в прошлом или имеющиеся в настоящее время;
- большое количество факторов риска развития венозного или артериального тромбоза (например, обширные операции, длительная неподвижность конечности в ходе операции; патология клапанов сердца; не поддающаяся контролю гипертония);
- приступы мигрени в прошлом или в настоящее время;
- очаговые неврологические симптомы в прошлом или настоящем;
- сахарный диабет с наличием повреждений сосудов;
- панкреатит в сочетании с высокой концентрацией триглицеридов в крови в прошлом или настоящем;
- тяжелые заболевания печени (препарат можно начинать применять только после нормализации показателей, отражающих функциональное состояние печени);
- печеночная недостаточность;
- опухоли печение или метастазы в прошлом или настоящем;
- раковые опухоли с гормональной зависимостью (например, новообразования половых органов или молочных желез);
- подозрение на наличие раковых опухолей с гормональной зависимостью (прием препарата следует отложить до окончательного выяснения вопроса о наличии новообразования);
- влагалищные кровотечения невыясненного происхождения;
- беременность;
- подозрение на состояние беременности (отложить прием до точного выяснения вопроса);
- наличие чувствительности или аллергии на любое активное или вспомогательное вещество, входящее в состав Клайры.
Перечисленные состояния являются абсолютным противопоказанием для приема Клайры. Если какое-либо из перечисленных состояний развивается или выявляется на фоне приема Клайры, следует немедленно прекратить использование лекарственного средства.
Кроме перечисленных абсолютных противопоказаний, имеются еще и относительные. При наличии таких относительных противопоказаний использование Клайры не запрещено, но прием лекарственного средства следует проводить под врачебным наблюдением, и с тщательным контролем состояния женщины. Перед принятием решения о начале приема Клайры необходимо тщательно взвесить все возможные риски и предполагаемую пользу. Степень риска на фоне приема препарата при наличии относительных противопоказаний определяется индивидуально для каждой женщины. Итак, к относительным противопоказаниям к применению Клайры относятся следующие состояния:
- наличие факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий (например, курение, избыточный вес, нарушение соотношения фракций липидов, гипертония, мигрени, патология клапанного аппарата сердца, длительный период обездвиженности, операции с большим объемом вмешательства, большая травма);
- патологии, сопровождающиеся нарушением периферического кровообращения (например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидноклеточная анемия);
- наличие наследственного ангионевротического отека (тяжелая форма аллергической реакции);
- повышенная концентрация триглицеридов в крови;
- любые патологии, которые появились или усугубились на фоне прошлого приема препаратов с половыми гормонами, или при беременности (например, желтуха или зуд вследствие закупорки желчных протоков камнями, камни в желчном пузыре, отосклероз с явным нарушением слуха, порфирии, половой герпес у беременных, хорея Сиденхема);
- период после родов.
Одна упаковка содержит 28 таблеток разного цвета. На блистере с таблетками Клайры обозначен порядок приема пилюль, который следует соблюдать неукоснительно. Каждый день принимается одна таблетка. Лучше всего принимать таблетку каждый день в один и тот же час, запивая чистой водой. Когда все 28 таблеток из блистера закончились, следует приступить к приему пилюль из новой упаковки, не делая никакого перерыва. Регулярное кровотечение (менструация) начинается, как правило, при приеме последних таблеток блистера. В более редких случаях месячные приходят после начала применения новой упаковки с пилюлями. Новую упаковку следует начинать принимать вне зависимости от того, закончилась уже менструация, или нет.
Как начинать прием Клайры?
1. Если в прошлом месяце не принимались другие гормональные контрацептивы, то Клайру просто начинают принимать в первый день очередной менструации, соблюдая последовательность, указанную на блистере.
2. Если в прошлом месяце использовались комбинированные гормональные контрацептивы – таблетки, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, то переход на Клайру можно осуществить весьма просто. Если женщина принимает оральные контрацептивы, то после окончания активных таблеток в упаковке следует на следующий день начинать использовать Клайру, не дожидаясь менструации. Если женщина использовала вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь, то Клайру следует начинать принимать в тот же день, когда было произведено удаление данных приспособлений.
3. Если в прошлый месяц женщина пользовалась прогестагенными препаратами для контрацепции (мини-пили, инъекции, импланты, внутриматочная спираль с прогестагеном), то переход на Клайру также осуществляется весьма просто. Если женщина использует мини-пили, то начать принимать Клайру можно в любой день. Если женщина использует внутриматочную спираль, то прием Клайры следует начинать в день удаления приспособления. Если женщина использовала долговременные инъекции, то прием Клайры следует начинать с того дня, на который назначена очередная инъекция. При переходе с прогестагенных контрацептивов на Клайру первые 10 суток необходимо принимать дополнительные меры предохранения от беременности (например, презерватив).
4. После аборта, сделанного в сроке беременности до 12 недель, прием Клайры можно начинать в день проведения медицинской манипуляции.
5. После родов или аборта, сделанного в сроке 13 – 24 недели беременности, оптимально начинать принимать Клайру спустя 21 – 28 дней после проведенной манипуляции. Если женщина начинает принимать Клайру позже, то в течение первых 9 суток необходимо прибегать к дополнительным контрацептивным средствам (например, презерватив). Если после родов или аборта был незащищенный половой контакт, то перед началом приема Клайры следует убедиться в отсутствии беременности, или приступить к использованию препарата после наступления первой менструации.
Клайра подходит только девушкам и женщинам детородного возраста. Женщины после наступления менопаузы и девочки до менархе (первой менструации) не должны применять Клайру.
Если женщина страдает тяжелыми патологиями печени, то прием Клайры следует отложить до нормализации показателей функционального состояния данного органа. При наличии патологии почек Клайру можно принимать в обычном режиме. Помните, что Клайра не способна защитить от заражения СПИДом или инфекциями, передающимися половым путем.
Использование комбинированных контрацептивов увеличивает риск развития артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий в 2 – 3 раза. Наибольший риск развития тромбоэмболии вен наблюдается в первый год приема Клайры, а также каждый раз после начала использования таблеток после перерыва. Однако этот риск значительно ниже, чем при беременности и родах.
Риск тромбозов особенно велик у следующих категорий женщин:
- старший возраст:
- курение;
- наличие тромбозов и эмболий у кровных родственников;
- избыточный вес (при индексе массы тела более 30);
- гипертония;
- нарушение соотношения фракций липидов;
- мигрень;
- патология клапанного аппарата сердца;
- аритмия;
- период длительной обездвиженности;
- последствия обширных оперативных вмешательств (прием Клайры необходимо прекратить за месяц до даты операции, и продлить на 2 недели после выполнения манипуляции).
При наличии повышенной концентрации триглицеридов в крови увеличивается риск формирования панкреатита на фоне использования Клайры. У многих женщин на фоне Клайры может отмечаться незначительное повышение давления. Если до приема препарата женщина страдала желтухой, желчнокаменной болезнью, порфирией, системной красной волчанкой, гемолитико-уремическим синдромом, хореей Сиденхема, половым герпесом, наследственной склонностью к ангионевротическому отеку или отосклерозом, то следует быть готовым к ухудшению состояния и усилению тяжести симптомов на фоне использования комбинированного контрацептива.
Женщины с сахарным диабетом могут применять Клайру в обычном режиме, но под тщательным наблюдением и контролем над состоянием здоровья. Может понадобиться изменение дозы инсулина.
Если в период беременности женщина страдала хлоазмой, то на фоне приема Клайры данная патология может проявиться вновь. Данной категории женщин следует избегать пребывания под прямыми лучами солнца, и ограничить воздействие ультрафиолетового излучения (солярии в том числе).
Зарегистрированы единичные случаи развития болезни Крона или язвенного колита на фоне приема комбинированных контрацептивов.
Если после приема таблетки у женщины была рвота, то следует считать таблетку пропущенной, и выпить другую. Эффективность Клайры может значительно снижаться при заболеваниях ЖКТ.
Пропуск таблетки чаще всего связан с простой забывчивостью. Однако если после приема таблетки в течение 3 – 4 часов была рвота, то пилюля приравнивается к пропущенной, и следует воспользоваться правилами поведения в данной ситуации. Принимать таблетку взамен вырванной придется из другой упаковки.
Если женщина забыла принять таблетку белого цвета, то ее нужно просто выкинуть, поскольку она никак не влияет на контрацепцию. Далее продолжать прием согласно своему графику, посчитав день с не принятой белой таблеткой, как действительный.
Если же пропущена любая окрашенная таблетка, то порядок действий другой. Когда задержка в приеме таблетки составляет не больше 12 часов от установленного времени, то следует просто выпить пилюлю, а дальше продолжать использовать препарат в обычном режиме. Эффективность Клайры в этой ситуации не снижается.
Если же задержка в приеме таблетки составляет более 12 часов, то необходимо принять пилюлю настолько быстро, насколько это возможно. Допускается принять даже две таблетки одновременно, если одна была пропущена, и подошло время пить следующую. После этого принимайте Клайру в обычном режиме. Однако задержка приема таблетки более 12 часов предполагает снижение эффективности препарата, и необходимость использования презерватива в течение некоторого времени, длительность которого зависит от типа пропущенной таблетки. Итак, сколько дней нужно использовать презерватив после приема пропущенной таблетки каждого цвета?
1. Темно-желтая – использовать презерватив не нужно.
2. Розовая – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
3. Бледно-желтая с 8 по 17 по счету – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
4. Бледно-желтая с 18 по 24 по счету – презерватив использовать 9 суток после приема пропущенной таблетки.
5. Красная – использовать презерватив не нужно.
Можно принимать не более двух таблеток за один раз, поэтому при пропуске более одной пилюли вероятность наступления беременности высока. Чем ближе пропущенные таблетки к белым, тем выше риск забеременеть при пропуске таблеток. Если после пропущенных таблеток у женщины не наступило менструация, то она может быть беременна. В этом случае следует сдать анализы и установить наличие или отсутствие беременности.
В течение 3 – 4 первых упаковок приема Клайры у женщин могут отмечаться кровотечения или выделения из влагалища мажущего характера в различные дни цикла. Это является вариантом нормы, и беспокоиться не стоит. Кровотечения могут быть как сильными, так и небольшими. Если данные кровотечения и мажущие выделения не прекратились после выпитой 4-ой упаковки Клайры, то прием таблеток необходимо прекратить и обратиться к врачу для консультации. Если кровотечение сильное и беспокоит женщину, то следует увеличить дозу гормонов, для чего поступают следующим образом: покупаете вторую упаковку препарата и принимаете по две одинаковых таблетки в день – одну утром и одну вечером.
Мажущие выделения могут иногда беспокоить в середине цикла на фоне применения Клайры, что является вариантом нормы. Иногда вместо менструаций могут наблюдаться также выделения мажущего характера, которые следует рассматривать в качестве месячных, поскольку на гормональных пилюлях такая ситуация может иметь место. В период привыкания организма к препарату мажущие выделения или кровотечения могут наблюдаться в середине цикла и во время наступления менструации, что является нормальным. Поводом для беспокойства такие состояния являются, если они не прекратились спустя 4 месяца от начала использования Клайры.
Если некоторое время на Клайре у женщины был нормальный цикл, на фоне которого развились кровотечения, то необходимо пройти обследование для выявления беременности или новообразований.
Менструации на Клайре чаще всего незначительные, можно сказать, символические. Поэтому мажущие выделения в период, когда должны прийти месячные, являются, по сути, менструацией. Эти незначительные выделения следует считать менструацией.
Возможны ситуации отсутствия менструаций на фоне приема белых таблеток. В этом случае менструация может наступить при приеме первых таблеток из второй пачки, или не наступить вообще. Если все таблетки принимались по графику, и не было пропусков, то повода для беспокойства нет — беременность в этом случае практически исключена. Необходимо допить упаковку до конца и отследить развитие менструации. Если не наступит и вторая менструация, тогда следует обратиться к врачу.
После отмены препарата менструация может наступить с некоторой задержкой, и быть обильной. Однако в течение 2 – 3 циклов организм будет настраивать работу собственных яичников, которые на фоне Клайры «отдыхали» — теперь требуется время для восстановления. Задержка может составлять до 20 – 30 дней. В первый месяц после отмены Клайры необходимо тщательно предохраняться от нежелательной беременности. Это связано с тем, что на отмену комбинированных контрацептивов организм реагирует своеобразно – риск забеременеть значительно повышается.
Основанием для применения Клайры для лечения эндометриоза является наличие в ее составе диеногеста – прогестерона, который обладает хорошей эффективностью в подавлении очагов патологического разрастания эндометрия. Однако наряду с диеногестом Клайра содержит эстрогеновый гормон, который, напротив, приведет к усилению эндометриоза. Поэтому лучше остановить свой выбор на специализированном препарате, предназначенном для лечения эндометриоза, — Визанне.
Ряд женщин и врачей – гинекологов применяли Клайру для лечения эндометриоза с положительным результатом. Однако такой эмпирический опыт не является основанием для попытки сделать из Клайры панацею от заболевания. Если эндометриоз не запущен, то Клайру можно применять для лечения данной патологии. Однако при отсутствии эффекта от Клайры в лечении эндометриоза в течение 6 месяцев, необходимо использовать другие методы терапии.
Подробнее об эндометриозе
В большинстве случаев отзывы о Клайре — положительные, поскольку женщины хорошо переносят этот препарат, он отличается высокой эффективностью и отсутствием неудобств. Большим преимуществом является весьма незначительное менструальное кровотечение на фоне приема препарата, которое позволяет женщине практически не ощущать наступления «критических дней». Ряд женщин отмечают увеличение размера груди, что является в определенном смысле положительным побочным эффектом препарата. В лечении эндометриоза Клайра также зачастую оказывается эффективной. В силу названных причин отзывы о препарате — положительные.
Отрицательные отзывы о Клайре также встречаются, и связаны они с отсутствием эффекта при лечении эндометриоза либо с выраженным побочным действием, которое значительно нарушает качество жизни женщины. В этом случае препарат просто не подходит женщине, или выбор контрацептива был неосознанным, не были учтены противопоказания и все возможные риски в данном индивидуальном случае. Однако женщины недовольны препаратом, и оставляют отрицательные отзывы.
Клайру можно приобрести в обычной аптеке или через интернет-магазин, по рецепту врача. При приобретении препарата обратите внимание на срок годности, который составляет 4 года с даты изготовления. Если препарат имеет истекший срок годности, то применять его нельзя.
Стоимость Клайры может варьировать, поскольку это обусловлено расходами на транспортировку, хранение, а также политикой наценки розничной аптечной сети. Клайра производится только одной фармацевтической фирмой, поэтому никакой разницы между более дорогим и более дешевым препаратом не существует. Стоимость упаковки Клайры в различных аптеках колеблется от 650 до 970 рублей.
Если ранее женщина принимала Джес, и этот контрацептивный препарат ей подходил и устраивал, то не стоит проводить эксперименты и пробовать что-то новое, в том числе и Клайру. В данной ситуации лучше остановиться на Джесе. Если у женщины уровень эстрогенов — высокий, то лучше выбрать Клайру, поскольку Джес может не справиться с контрацептивной функцией, и на фоне его приема наступит беременность.
Вообще Джес является прекрасным препаратом выбора для контрацепции у молодых девушек. Клайра подойдет более зрелым женщинам. Вообще выбор орального контрацептива необходимо делать строго индивидуально, учитывая анамнез, все имеющиеся на данный момент заболевания, возможные риски и т.д.
Ярина содержит синтетический эстроген, который называют «ядом для печени». Кроме того, многие женщины жалуются на частые и дискомфортные побочные явления на фоне приема Ярины. Именно из-за данных побочных эффектов многие женщины вынуждены прекращать использование препарата, и переходить на другой контрацептив.
С точки зрения развития побочных эффектов Клайра значительно безопаснее Ярины. К тому же, в составе Клайры содержится натуральный эстрогенный гормон, идентичный тому, который вырабатывается яичниками женщины. Действие Клайры мягче, по сравнению с Яриной. Поэтому препаратом выбора можно назвать Клайру.
Автор: Пашков М.К. Координатор проекта по контенту.
источник