Кларбакт 500 мг инструкция по применению

Описание актуально на 04.09.2015

Латинское название: Clarbact
Код АТХ: J01FA09
Действующее вещество: Кларитромицин (Clarithromycin)
Производитель: Ipca Laboratories (Индия)

В одной таблетке, покрытой оболочкой, может содержаться 250 или 500 мг кларитромицина, в качестве вспомогательных веществ использованы микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный и прежелатинированный крахмал, Поливинилпирролидон, очищенный тальк, гликолат натрия крахмала, коллоидный диоксид кремния, стеариновая кислота и стеарат магния.

В состав оболочки включены такие вещества как изопропанол, диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенный тальк, метиленхлорид, полиэтиленгликоль 6000, лимонный ароматизатор и порошок перечной мяты.

Кларбакт 500 мг и 250 мг выпускается в таблетках, покрытых оболочкой белого или почти белого цвета, имеющих капсуловидную форму, а также делительную риску на одной из сторон. Поперечный разрез ядра имеет также белый или почти белый цвет. Запакованы таблетки в блистеры по 4 либо 10 таблеток, запечатанных в картонные пачки.

Кларбакт является антибиотиком из группы макролидов, полусинтетическим производным эритромицина.

Препарат стабилен в кислой среде, оказывает антибактериальное влияние по пути угнетения синтеза белков, взаимодействуя с рибосомной субъединицей 50S, обладает бактериостатическим эффектом и бактерицидным действием.

Установлено, что препарат активен против широкого спектра аэробных и анаэробных грам+ и грам- микроорганизмов. Самыми известными являются:

Аэробные грампозитивные: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Listeria monocytogenes.
Аэробные грамнегативные: Haemophilus influenzae и Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Legionella pneumophila, Helicobacter pylori.
Микобактерии: Mycobacterium avium, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium leprae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium intracellular.
Микоплазмы: Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum.
Микроораганизмы: Mycobacterium avium, Chlamydia trachomatis, Mycobacterium leprae.
Анаэробы: некоторые штаммы Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptococcus и Peptostreptococcus species, Propionibacterium acnes.

В результате перорального приема происходит быстрая абсорбция кларитромицина, что дает максимальную концентрацию спустя 2 часа при биологической доступности — 68 % (вне зависимости от режима питания). В дальнейшем происходит проникновение в большинство тканей, за исключением – ЦНС. С белками связывается 80 % препарата, метаболизируется в печени с образованием метаболита – 14-гидроксикларитромицина, который обладает таким же или на 1-2 порядка меньшим противомикробным действием. 36 % принятой дозы выводится с мочой , 52 % — с каловыми массами. Период полувыведения принятой дозы в 250 мг составляет примерно 3-4 часа, 500 мг – примерно 5-6 часов.

Кларбакт назначают при бактериальных инфекциях, вызванных чувствительными микроорганизмами:

при инфекциях верхних воздухоносных путей, включающих ларингиты, фарингиты, тонзиллиты, синуситы;
при инфекциях нижних отделов дыхательной системы, среди них: бронхити его обострение, типичная и атипичная пневмония;
при кожных инфекциях и поражениях мягких тканей, к примеру, при фолликулите, фурункулезе, импетиго, раневой инфекции;
в случае среднего отита;
при хламидиозе;
при язвенной болезни желудка и 12-перстной кишкив целях эрадикации Helicobacter pylori (как составляющее комбинированной терапии);
при микобактериозе, причем, при атипичном необходимо проводить лечение в комбинации с Рифабутином(Rfb) и Этамбутолом.

сверхчувствительность к составляющим Кларбакта, а также к эритромицинуи прочим макролидам;
функциональные нарушения почек и/или печени;
порфирия;
терапия Цизапридом, Астемизолом, Терфенадином, Пимозидом, алкалоидами спорыньи;
период кормления грудью.

На фоне лечения препаратами, метаболизирующимися в печени.

Лечение кларитромицином может привести к возникновению различных нежелательных реакций со стороны следующих систем человеческого организма:

Нервная система и органы чувств: головокружение, головная боль, инсомния, повышенная тревожность и страх, ночные кошмары, шумы в ушах, измененное ощущение вкуса. В редких случаях регистрировалась дезориентация, галлюцинирование, деперсонализация и спутанность сознания, психоз, в единичных — парестезия, потеря слуха.
ЖКТ: функциональные нарушения ЖКТ (тошнота, рвота, дискомфорт, диарея, гастралгия), возникновение стоматита, глоссита, холестатической желтухи, транзиторное повышение активности трансаминаз печени. В редких случаях был обнаружен псевдомембранозный энтероколит, печеночная недостаточность, гепатит.
ССС, кроветворение и гемостаз: тромбоцитопения, лейкопения; крайне редки случаи удлинения на кардиограмме интервала QT, желудочковойаритмии, желудочковой пароксизмальнойтахикардии, трепетанияили мерцанияжелудочков.
Мочеполовая система: редки случаи увеличения концентрации сывороточного креатинина, развития интерстициальногонефриталибопочечной недостаточности.
Проявления аллергических реакций: кожный зуд, сыпь, синдром Стивенса- Джонсона, псевдоаллергические реакции.

Таблетки принимают внутрь — 500 мг за два приема. Дозировка может быть увеличена до 1000 мг за 2 приема. Стандартный курс лечения от 6 до 14 дней.

Дозировка: 7,5 мг на 1 кг массы тела, причем максимальная суточная доза не должна превышать 500 мг. Курс лечения от 7 до 10 дней.

1000 мг за 2 приема в течение суток, курс лечения может длиться от 6 месяцев и более.

Диспептические нарушения, головные боли, спутанность сознания.

Незамедлительное промывание желудка, симптоматическое лечение. Проведение гемодиализа или перитонеального диализа не приводит к существенному изменению уровня сывороточного кларитромицина.

Одновременное применение с пероральными гипогликемическими средствами или инсулиномможет привести к развитию гипогликемии.
C ингибиторами фермента ГМГ-КоА-редуктазы, к примеру, Ловастатиноми Симвастатином сообщалось о случаях развития острогонекрозаскелетных мускул.
С Дигоксиномнаблюдается повышение концентрации в плазме последнего, что впоследствии без постоянного контроля содержания сывороточного Дигоксинав сыворотке может привести к дигиталисной интоксикации.
С Триазоламомснижается его клиренс Триазоламаи повышаются фармакологическое действие, сопровождающиеся спутанностью сознания и развитием сонливости.

Необходимо предъявить рецепт.

Препарат из списка Б: необходимо хранить в сухом темном месте с температурой до 25° Цельсия.

В целях безопасности препарат должен быть в недоступном для детей месте.

При тяжелой почечной недостаточности и клиренсом креатинина меньше 30 мл в минуту необходимо назначать кларитромицин в таблетках быстрого высвобождения, средняя доза должна быть снижена в 2 раза при максимальной длительности лечения – не более 2 недель.

Длительное или повторное применение препарата и других антибиотиков может привести к развитию перекрёстной устойчивости между антибиотиками, а также суперинфекции — нечувствительных бактерий или грибов. Кроме того, длительная диарея может быть проявлением псевдомембранозного колита и требует немедленной отмены препарата и консультации с врачом.

Категория действия на плод по классификации тератогенности FDA — категория C. Не смотря на то, что адекватных и качественно контролируемых исследований безопасности использования препарата не проводилось, назначение Кларбакта беременным пациенткам возможно:

при условии предположительно большего терапевтического эффекта в сравнении с потенциальными рисками для плода;
если невозможно проведение альтернативной терапии.

Внимание! Пациентки, которые забеременели в период лечения кларитромицином, должны быть предупреждены о возможных рисках для роста и развития плода.

Препарат считается хорошим эффективным антибиотиком, зарекомендовавшим себя уже давно, врачи его назначают достаточно часто при инфекционных заболеваниях разного происхождения и локализации. Однако, можно встретить и негативные отзывы, связанные с побочными реакциями препарата: пациенты жалуются на изменения вкуса, дисбактериоз, абдомиальные и головные боли.

Купить упаковку таблеток Кларбакт 500 мг №10 можно за 245 рублей.

источник

Таблетки, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, капсуловидной формы, с делительной риской на одной стороне; на изломе — ядро белого или почти белого цвета, покрытое оболочкой.

1 таб.
кларитромицин	250 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинированный, поливинилпирролидон, тальк очищенный, натрия крахмала гликолат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота, магния стеарат.

Состав оболочки: изопропанол, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, метиленхлорид, ароматизатор лимонный, порошок мяты перечной.

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Антибиотик группы макролидов II поколения широкого спектра противомикробного действия. Оказывает бактериостатическое действие. Нарушает синтез белка микроорганизмов — связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки.

Кларитромицин активен в отношении Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Sreptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаэробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp, Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroides melaninogenicus) и всех микобактерий (включая Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae), кроме Mycobacterium tuberculosis.

После приема внутрь абсорбция быстрая. Пища замедляет всасывание, не оказывая существенного влияния на биодоступность. Биодоступность кларитромицина в форме суспензии эквивалентна или несколько выше, чем при приеме в виде таблеток.

После однократного приема регистрируются 2 пика С max . Второй пик обусловлен способностью препарата концентрироваться в желчном пузыре с последующим постепенным или быстрым высвобождением. Время достижения С max при приеме внутрь в дозе 250 мг составляет 1-3 ч.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы — более 90%.

После приема внутрь 20% от принятой дозы быстро гидроксилируется в печени при участии изоферментов цитохрома Р 450 с образованием основного метаболита — 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae.

При регулярном приеме по 250 мг/сут C ss неизмененного препарата и его основного метаболита — 1 и 0.6 мкг/мл, соответственно; T 1/2 3-4 ч и 5-6 ч, соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут C ss неизмененного препарата и его метаболита в плазме — 2.7-2.9 и 0.83-0.88 мкг/мл, соответственно; T 1/2 — 4.8-5 ч и 6.9-8.7 ч, соответственно. В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях (в них концентрации в 10 раз превышают уровень в сыворотке крови).

Выводится почками и с калом (20-30% — в неизмененном виде, остальное – в виде метаболитов). При однократном приеме в дозах 250 мг и 1.2 г с мочой выводится 37.9 и 46%, с каловыми массами — 40.2 и 29.1%, соответственно.

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингиты, синуситы);

— инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление);

— распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

— локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

— для эрадикации Helicobacter pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Препарат принимают внутрь.

Для взрослых средняя доза составляет по 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность лечения — 6-14 дней.

Детям препарат назначают в дозе 7.5 мг/кг массы тела в сут. Максимальная суточная доза — 500 мг. Длительность лечения — 7-10 дней.

Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium , препарат назначают внутрь по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.

У больных с почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) дозу препарата следует уменьшить в 2 раза. Максимальная длительность лечения у пациентов этой группы составляет 14 дней.

Со стороны пищеварительной системы: наиболее часто — тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота и диарея; возможны псевдомембранозный колит (от средней тяжести до угрожающего жизни), нарушения вкуса и преходящее повышение активности ферментов печени, глоссит, стоматит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка в период лечения кларитромицином, изменение цвета зубов (в большинстве случаев обратимо); редко — гепатит с повышением уровня ферментов печени в крови, развитием холестаза и желтухи (эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми); в единичных случаях — печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: возможны транзиторные головная боль, головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация; редко – парестезии.

Со стороны органов чувств: возможны потеря слуха (восстанавливается после отмены препарата), изменения восприятия вкуса, как правило, возникающие вместе с нарушением вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – увеличение интервала QT, желудочковая аритмия (в т.ч. желудочковая пароксизмальная тахикардия, трепетание или мерцание желудочков).

Со стороны мочевыделительной системы: редко — увеличение содержания сывороточного креатинина, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, лейкопения.

Аллергические реакции: при приеме внутрь возможны крапивница, кожная сыпь, анафилактические реакции, синдром Стивенса-Джонсона.

Прочие: редко – гипогликемия (в ряде случаев при одновременном приеме пероральных гипогликемических средств или инсулина).

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— одновременное применение алкалоидов спорыньи;

— одновременное применение цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина;

— повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.

Безопасность кларитромицина при беременности и в период лактации не установлена.
Поэтому при беременности Кларбакт назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода.

Кларитромицин выделяется с грудным молоком, поэтому следует с осторожностью применять препарат в период лактации.

При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль активности печеночных ферментов.

С осторожностью назначают на фоне приема препаратов, метаболизирующихся в печени; рекомендуется определять их концентрацию в плазме крови.

В случае совместного применения с варфарином или с другими непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.

При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.

Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.

При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

Лечение: необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

При одновременном применении кларитромицин увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома Р 450 : непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина, рифабутина, ловастатина, дигоксина, алкалоидов спорыньи.

При одновременном применении с кларитромицином отмечается значительное повышение концентрации цизаприда, пимозида, астемизола и терфенадина (в 2-3 раза) в плазме крови, при этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков (такая комбинация противопоказана).

Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременным назначением кларитромицина и ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы — ловастатина и симвастатина.

Имеются сообщения о повышении концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.

Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.

Одновременное применение кларитромицина и эрготамина (алкалоиды спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и нарушением чувствительности.

Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина внутрь и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению C ss зидовудина. Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначаемого одновременно внутрь зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в разное время суток (с интервалом не менее 4 ч).

При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин, дозу кларитромицина следует снизить на 50%. При КК менее 30 мл/мин дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах более 1 г/сут.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°C. Срок годности – 2 года.

источник

по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер: П N015373/01-100810

Торговое название препарата: Кларбакт

Международное непатентованное название (МНН): кларитромицин

Химическое название: 6-О-Метилэритромицин.

Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой.

Состав: Каждая таблетка покрытая оболочкой содержит:
Активное вещество: Кларитромицин — 250 мг или 500 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинированный, поливинилпирролидон, тальк очищенный, натрий крахмал гликолят, кремния диокид коллоидный, кислота стеариновая, магния стеарат.
Состав оболочки: спирт изопропиловый, гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид, тальк очищенный, полиэтиленгликоль 6000, метиленхлорид, лимонный ароматизатор, порошок мяты перечной.

Описание: Таблетки капсуловидной формы, покрытые оболочкой от белого до почти белого цвета, с делительной риской на одной стороне.
Вид таблетки на изломе: ядро белого или почти белого цвета, покрытое оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик, макролид
Код ATX J01FA09

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Макролидный бактериостатичный антибиотик второго поколения из группы макролидов широкого спектра действия. Нарушает синтез белка микроорганизмов (связывается с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки). Активен в отношении: Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes. Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Listeria monocytogenes, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter (Campilobacter) pylori, Campilobacter jejuni, Chlamidia pneumoniae (trachomatis), Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Mycobacterium avium, Mycobacterium leprae, Staphylococcus aureus, Ureaplasma urealyticum, Toxoplasma gondii, Corynebacterium spp., Borrelia burgdorferi, Pasteurella multocida, некоторых анаробов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Bacteroidse melaninogenicus) и всех микобактерий, кроме М.tuberculosis.

Фармакокинетика
Абсорбция — быстрая. Пища замедляет всасывание, существенно не влияя на биодоступность. Биодоступность кларитромицина в форме суспензии эквивалентна или несколько выше, чем при приеме в виде таблеток. Связь с белками плазмы — более 90%.
После однократного приема регистрируются 2 пика максимальной концентрации. Второй пик обусловлен способностью препарата концентрироваться в желчном пузыре с последующим постепенным или быстрым высвобождением. Время достижения максимальной концентрации при пероральном приеме 250 мг — 1-3 ч.
После приема внутрь 20% от принятой дозы быстро гидроксилируется в печени ферментами цитохрома Р450 с образованием основного метаболита — 14-гидроксикларитромицина, обладающего выраженной противомикробной активностью в отношении Haemophilus influenzae.
При регулярном приеме по 250 мг/сут равновесные концентрации неизмененного препарата и его основного метаболита — 1 и 0,6 мкг/мл, соответственно; период полувыведения — 34 ч и 5-6 ч, соответственно. При увеличении дозы до 500 мг/сут равновесная концентрация неизмененного препарата и его метаболита в плазме — 2,7-2,9 и 0,83-0,88 мкг/мл, соответственно; период полувыведения — 4,8-5 ч и 6,9-8,7 ч, соответственно. В терапевтических концентрациях накапливается в легких, коже и мягких тканях (в них концентрация в 10 раз превышает уровень в сыворотке крови).
Выделяется почками и каловыми массами (20-30% — в неизмененной форме, остальное — в виде метаболитов). При однократном приеме 250 мг и 1,2 г почками выделяется 37,9 и 46%, с каловыми массами — 40,2 и 29,1%, соответственно.

Показания к применению
Кларитромицин показан для лечения инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными микроорганизмами. К этим заболеваниям относятся:
Инфекции нижнего отдела дыхательных путей (бронхиты, пневмония).
Инфекции верхнего отдела дыхательных путей (фарингиты, синуситы), отиты.
Инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление).
Распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare. Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii.
Кларитромицин показан для ликвидации Н.pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Противопоказания
Кларитромицин противопоказан больным с повышенной чувствительностью к антибиотикам из группы макролидов.
При лечении кларитромицином не назначать дериваты спорыньи.
При лечении кларитромицином запрещается принимать цизаприд, пимозид, астемизол и терфенадин (см также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).
У больных, принимающих эти препараты одновременно с кларитромицином, отмечается повышение их концентрации в крови. При этом возможно удлинение интервала QT и развитие сердечных аритмий, включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, фибрилляцию желудочков и трепетание или мерцание желудочков.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек.

Способ применения и дозы
Для взрослых средняя доза для приема внутрь составляет 250 мг 2 раза/сут. При необходимости можно назначать по 500 мг 2 раза/сут. Длительность курса — 6-14 дней.
Детям препарат назначают в дозе 7,5 мг/кг массы тела/сут. Максимальная суточная доза -500 мг Длительность курса лечения — 7-10 дней.
Для лечения инфекций, вызванных Mycobacterium avium, Кларитромицин назначают внутрь — по 1 г 2 раза/сут. Длительность лечения может составлять 6 мес и более.
У больных с почечной недостаточностью, при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин, дозу препарата следует снизить в 2 раза. Максимальная длительность курса у пациентов этой группы должна составлять не более 14 дней.

Побочное действие
Наиболее часто отмечаются жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, диспепсия, боли в животе, рвота и диарея). Имеются сообщения о развитии псевдомембранозного колита от среднего до угрожающего жизни. К другим побочным реакциям относятся головные боли, нарушения вкуса и преходящее повышение активности ферментов печени.
Имеются сообщения о редких случаях развития парастезии.
Имеются сообщения о редких случаях гепатита с повышением уровня ферментов печени в крови и развитием холестаза и желтухи. Эти повреждения печени в некоторых случаях были тяжелыми и, как правило, обратимыми. В исключительных случаях наблюдалась печеночная недостаточность с летальным исходом.
Имеются сообщения о редких случаях увеличения креатинина в сыворотке, развития интерстициальных нефритов, развития почечной недостаточности.
При приеме кларитромицина перорально наблюдались аллергические реакции, интенсивность которых варьировала от крапивницы и кожной сыпи до анафилаксии и синдрома Стивенса-Джонсона.
Имеются сообщения о потере слуха в период лечения кларитромицином, который в большинстве случает восстанавливается после отмены препарата. Также сообщается об изменениях восприятия вкуса, как правило, возникающих вместе с нарушением слуха. Имеются сообщения о развитии глосситов, стоматитов, кандидоза слизистой оболочки полости рта и изменении цвета языка в период лечения кларитромицином. Сообщается также об изменении цвета зубов у получавших кларитромицин больных. Изменение цвета зубов в большинстве случаев было обратимым.
В редких случаях отмечалась гипогликемия; в ряде этих случаев гипогликемия развивалась у больных, принимавших в период лечения кларитромицином гипогликимические средства для перорального приема или инсулин.
Сообщается об отдельных случаях тромбоцитопении и лейкоцитопении.
При приеме кларитромицина наблюдалось транзиторное побочное действие на центральную нервную систему: головокружение, тревога, страх, боязнь, бессонница, ночные кошмары, шум в ушах, спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации, психозы и деперсонализация.
При лечении кларитромицином, как и при использовании других макролидов, крайне редко наблюдалось удлинение интервала QT, желудочковая аритмия, в том числе желудочковая пароксизмальная тахикардия и трепетание или мерцание желудочков.

Передозировка
Вероятно развитие симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); головная боль, спутанность сознания.
При передозировке необходимо немедленное промывание желудка и симптоматическое лечение. Гемодиализ и перитонеальный диализ не приводят к значительному изменению уровня кларитромицина в сыворотке крови.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При одновременном приеме увеличивает концентрацию в крови препаратов, метаболизирующихся в печени с помощью ферментов цитохрома Р450, — непрямых антикоагулянтов, карбамазепина, теофиллина, астемизола, цизаприда, терфенадина (в 2-3 раза), триазолама, мидазолама, циклоспорина, дизопирамида, фенитоина. рифабутина. ловастатина, дигоксина, алколоидов спорыньи и др.
Сообщается о редких случаях острого некроза скелетных мышц, совпадающих по времени с одновременными назначениями кларитромицина и ингибиторов гидроксиметилглутарил-СоА-редуктазы — ловастатина и симвастатина.
Имеются сообщения о повышении концентрации дигоксина в плазме больных, получавших одновременно дигоксин и таблетки кларитромицина. У таких больных необходимо постоянно контролировать содержание дигоксина в сыворотке, чтобы избежать дигиталисной интоксикации.
Кларитромицин может уменьшать клиренс триазолама и, таким образом, повышать его фармакологические эффекты с развитием сонливости и спутанности сознания.
Одновременное использование кларитромицина и эрготамина (дериваты спорыньи) может привести к острой эрготаминовой интоксикации, проявляющейся тяжелым периферическим вазоспазмом и извращенной чувствительностью.
Одновременное назначение ВИЧ-инфицированным взрослым зидовудина перорально и таблеток кларитромицина может привести к уменьшению равновесных концентраций зидовудина. Учитывая то, что кларитромицин, вероятно, изменяет всасывание назначенного одновременно перорально зидовудина, этого взаимодействия в значительной степени удается избежать при приеме кларитромицина и зидовудина в различные часы суток (с интервалом не менее 4 часов).
При одновременном назначении кларитромицина и ритонавира возрастают значения сывороточной концентрации кларитромицина. Коррекция дозы кларитромицина в этих случаях для больных с нормальной функцией почек не требуется. Однако у больных с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин. дозу кларитромицина следует снизить на 75%. При одновременном лечении ритонавиром не следует назначать кларитромицин в дозах свыше 1 г/сутки.

Особые указания
При наличии хронических заболеваний печени необходимо проводить регулярный контроль ферментов сыворотки крови.
С осторожностью назначают на фоне препаратов, метаболизирующихся печенью (рекомендуется измерять их концентрацию в крови).
В случае совместного назначения с варфарином или др. непрямыми антикоагулянтами необходимо контролировать протромбиновое время.
При заболеваниях сердца в анамнезе не рекомендуется одновременный прием с терфенадином, цизапридом, астемизолом.
Необходимо обратить внимание на возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотиками из группы макролидов, а также линкомицином и клиндамицином.
При длительном или повторном применении препарата возможно развитие суперинфекции (рост нечувствительных бактерий и грибов).

Применение при беременности и лактации
Безопасность кларитромицина во время беременности и кормления грудью не установлена. Поэтому в период беременности кларитромицин назначают только в случае отсутствия альтернативной терапии, если предполагаемая польза превышает возможный риск для плода. Кларитромицин проникает в женское молоко, поэтому его применение у кормящих матерей должно проводиться с осторожностью.

Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой по 250 мг и 500 мг. По 4 или 10 таблеток в стрипы из алюминиевой фольги или в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ.
По 1, 2, 3 стрипа или блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия 48,
Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India 48,
Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия

Представительство в Российской Федерации:
121609. г. Москва. Рублёвское шоссе. д. 36, корп. 2, офис 233-235

источник

Кларбакт: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Clarbact

Действующее вещество: кларитромицин (Clarithromycin)

Производитель: Ипка Лабораториз Лтд. (Ipca Laboratories, Ltd.) (Индия)

Актуализация описания и фото: 27.07.2018

Цены в аптеках: от 227 руб.

Кларбакт – антибиотический препарат группы макролидов.

Кларбакт выпускается в виде таблеток, покрытых оболочкой: капсуловидных, от почти белого до белого цвета, на одной стороне – делительная риска; на изломе – покрытое оболочкой ядро почти белого или белого цвета (в блистерах по 4 или 10 шт., по 1 блистеру в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входит:

Действующее вещество: кларитромицин – 250 или 500 мг;
Вспомогательные компоненты: кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилпирролидон, прежелатинизированный крахмал, гликолат крахмала натрия, очищенный тальк, стеариновая кислота, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
Оболочка: изопропанол, диоксид титана, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль 6000, очищенный тальк, лимонный ароматизатор, метиленхлорид, порошок мяты перечной.

Действующим веществом Кларбакта является кларитромицин – антибиотик из группы макролидов II поколения широкого спектра действия с противомикробной и бактериостатической активностью. Механизм его влияния обусловлен способностью нарушать синтез белка патогенных микроорганизмов вследствие связывания с 50S субъединицей мембраны рибосом микробной клетки.

Кларбакт активен в отношении следующих бактерий: Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Chlamydia pneumoniae (trachomatis), Campilobacter jejuni, Corynebacterium spp., Haemophilus ducreyi, Haemophilus influenzae (parainfluenzae), Helicobacter (Campilobacter) pylori, Legionella pneumophila, Listeria monocytogenes, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Propionibacterium acnes, Streptococcus agalactiae (Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae), Staphylococcus aureus, Toxoplasma gondii, Ureaplasma urealyticum, некоторых анаэробов (Bacteroides melaninogenicus, Clostridium perfringens, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Peptococcus spp) и всех микобактерий (в т. ч. Mycobacterium leprae и Mycobacterium avium), кроме Mycobacterium tuberculosis.

После приема Кларбакта внутрь кларитромицин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Пища несколько замедляет всасывание вещества, но не оказывает существенного влияние на его биологическую доступность.

После однократного приема препарата отмечается два пика его максимальной концентрации в плазме крови (С_max). Второй пик обусловлен способностью кларитромицина концентрироваться в желчном пузыре и затем постепенно, но быстро высвобождаться. При приеме дозы 250 мг время достижения С_max составляет 1–3 ч.

Характеризуется высокой связью с белками – более 90%.

Примерно 20% полученной дозы препарата в течение короткого времени подвергается гидроксилированию в печени под воздействием изоферментов цитохрома Р450, вследствие чего образуются метаболиты, основным из которых является 14-гидроксикларитромицин, обладающий выраженной противомикробной активностью в отношении гемофильной палочки (Haemophilus influenzae).

При регулярном приеме Кларбакта в суточной дозе 250 мг равновесные концентрации в плазме (C_ss) неизмененного препарата и его основного метаболита составляют соответственно 1 и 0,6 мкг/мл, период полувыведения (Т_1/2) – 3–4 ч и 5–6 ч соответственно; в суточной дозе 500 мг – C_ss составляют соответственно 2,7–2,9 и 0,83–0,88 мкг/мл, Т_1/2 – 4,8–5 ч и 6,9–8,7 ч соответственно.

В терапевтических концентрациях кларитромицин накапливается в легких, коже и мягких тканях (в последнем случае концентрации в 10 раз выше уровня в сыворотке крови).

Выводится препарат почками с мочой и через кишечник с калом: в неизмененном виде – порядка 20–30%, остальное в виде метаболитов. При однократном приеме Кларбакта в дозах 250 мг и 1200 мг с мочой выводится 37,9% и 46%, с калом – 40,2% и 29,1% соответственно.

Согласно инструкции, Кларбакт назначают для лечения инфекционных болезней, вызванных чувствительными к действию активного вещества микроорганизмами:

Инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей (включая фарингит, пневмонию, бронхит, синусит);
Инфекции мягких тканей и кожи (включая рожистые воспаления, фолликулиты);
Отиты;
Локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium kansasii и Mycobacterium fortuitum;
Микобактериальные инфекции (распространенные или локализованные), вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare.

Также Кларбакт показан для эрадикации Helicobacter pylori и уменьшения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

Функциональные нарушения почек и печени, протекающие в тяжелой форме;
Одновременное применение с алкалоидами спорыньи, а также цизапридом, астемизолом, пимозидом, терфенадином;
Период грудного вскармливания;
Гиперчувствительность к компонентам препарата, а также антибиотикам из группы макролидов.

Безопасность применения кларитромицина при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. Беременным женщинам Кларбакт назначают только в случаях отсутствия альтернативного лечения после оценки соотношения польза/риск.

Таблетки Кларбакт принимают внутрь.

Средняя взрослая доза составляет 2 раза в день по 250 мг. В случае необходимости разовая доза может быть увеличена в 2 раза. Продолжительность курса – от 6 до 14 дней.

Детям Кларбакт назначают из расчета 7,5 мг/кг массы тела в день, но не более 500 мг. Продолжительность курса – от 7 до 10 дней.

При лечении вызванных Mycobacterium avium инфекций показан прием Кларбакта 2 раза в день по 1000 мг. Продолжительность курса – полгода и дольше.

При почечной недостаточности (клиренсе креатинина меньше 30 мл в минуту) дозу Кларбакта нужно снизить в 2 раза. Максимальная продолжительность курса у этой группы больных – 2 недели.

Центральная и периферическая нервная система: возможно – транзиторные головная боль, тревога, головокружение, страх, боязнь, ночные кошмары, бессонница, шум в ушах, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, деперсонализация, психозы; редко – парестезии;
Пищеварительная система: наиболее часто – диспепсия, тошнота, боли в животе, диарея и рвота; возможно – псевдомембранозный колит (от состояний средней тяжести до угрожающих жизни форм), повышение активности ферментов печени (носит преходящий характер), нарушения вкуса, стоматит, глоссит, кандидоз слизистой оболочки полости рта, изменение цвета языка во время применения кларитромицина, изменение цвета зубов (как правило, обратимое); редко – гепатит, протекающий с увеличением уровня ферментов печени в крови, желтухой и холестазом (в некоторых случаях эти повреждения печени носили тяжелый и, как правило, обратимый характер); в единичных случаях – печеночная недостаточность, приводящая к летальному исходу;
Мочевыделительная система: редко – почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, увеличение содержания сывороточного креатинина;
Сердечно-сосудистая система: редко – увеличение интервала QT, желудочковая аритмия (включая желудочковую пароксизмальную тахикардию, мерцание или трепетание желудочков);
Кроветворная система: в отдельных случаях – лейкопения, тромбоцитопения;
Аллергические реакции: возможно – анафилактические реакции, кожная сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона;
Органы чувств: возможно – потеря слуха (носит обратимый характер, после отмены препарата восстанавливается), изменения восприятия вкуса, возникающие обычно вместе с нарушениями вкуса;
Прочие: редко – гипогликемия (в некоторых случаях при одновременном приеме с пероральными гипогликемическими средствами или инсулином).

В случае значительного превышения рекомендуемой дозы Кларбакта могут возникать следующие симптомы передозировки: спутанность сознания, головная боль, диарея, тошнота, рвота. Необходимо как можно скорее сделать промывание желудка. Гемодиализ и перитонеальный диализ не способствуют значимому изменению концентрации кларитромицина в сыворотке крови. Лечение симптоматическое.

Больным с хроническими заболеваниями печени нужно регулярно проводить контроль активности печеночных ферментов.

Кларбакт следует принимать с осторожностью одновременно с метаболизирующимися в печени лекарственными средствами (рекомендуется определение их концентрации в плазме крови).

При совместном назначении с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами нужно контролировать протромбиновое время.

При наличии анамнестических данных о заболеваниях сердца не рекомендуется одновременное применение с цизапридом, терфенадином, астемизолом.

Нужно учитывать возможность перекрестной устойчивости между кларитромицином и другими антибиотическими препаратами из группы макролидов, а также клиндамицином и линкомицином.

При продолжительной или повторной терапии может развиваться суперинфекция (рост нечувствительных к действию препарата грибов и бактерий).

В связи с вероятностью развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы (головокружения, дезориентации, спутанности сознания и др.) в период лечения Кларбактом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, включая управление автомобилем и работу со сложными механизмами.

Влияние кларитромицина на плод во время беременности не установлено. В связи с этим Кларбакт назначают беременным (особенно в I триместре) только в том случае, если ожидаемая польза от терапии определенно выше потенциальных рисков.

Препарат проникает в грудное молоко, при применении Кларбакта во время лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Детям кларитромицин назначают в суточной дозе 7,5 мг/кг массы тела, но не более 500 мг в сутки. Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7–10 дней.

При почечной недостаточности (клиренс креатинина

источник

1 таб.
кларитромицин	250 мг

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

1 таб.
кларитромицин	500 мг

4 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Распределение и метаболизм

Связывание с белками плазмы — более 90%.

Лечение инфекционных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (бронхиты, пневмония);

— инфекции верхних отделов дыхательных путей (фарингиты, синуситы);

— инфекции кожи и мягких тканей (фолликулиты, рожистое воспаление);

— распространенные или локализованные микобактериальные инфекции, вызванные Mycobacterium avium и Mycobacterium intracellulare;

— локализованные инфекции, вызванные Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum и Mycobacterium kansasii;

— для эрадикации Helicobacter pylori и снижения частоты рецидивов язвы двенадцатиперстной кишки.

— тяжелые нарушения функции печени;

— тяжелые нарушения функции почек;

— одновременное применение алкалоидов спорыньи;

— одновременное применение цизаприда, пимозида, астемизола, терфенадина;

— повышенная чувствительность к антибиотикам из группы макролидов.

Препарат принимают внутрь.

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях – тромбоцитопения, лейкопения.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, головная боль, спутанность сознания.

источник