Кламокс суспензия инструкция по применению

Кислота клавулановая 125 мг

№ UA/4855/01/01 от 26.07.2006 до 26.07.2011

Кислота клавулановая 125 мг

№ UA/4855/01/02 от 26.07.2006 до 26.07.2011

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 228 мг/5 мл фл. 70 мл, № 1

Кислота клавулановая 28 мг/5 мл

№ UA/4855/02/01 от 11.08.2006 до 11.08.2011

пор. д/п сусп. д/перор. прим. 457 мг/5 мл фл. 70 мл, № 1

Кислота клавулановая 57 мг/5 мл

№ UA/4855/02/02 от 11.08.2006 до 11.08.2011

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА: Кламокс — это комбинированный препарат, содержащий амоксициллин, — полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) — ингибитор β‑лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра» 6‑аминопенициллановой кислоты. Он разрушается под влиянием β‑лактамаз. Клавулановая кислота, образующаяся путем ферментации Streptomyces clavuligerus, имеет β‑лактамную структуру, подобную пенициллинам и способна инактивировать β‑лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активна против клинически значимых плазмидных β‑лактамаз, обусловливающих развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает стойкость амоксициллина к влиянию лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны такие бактерии: грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;

грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli*, Klebsiella spp. (все известные штаммы, включая продуцирующие β‑лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp.*, Shigella spp.*, Brucella spp., Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella spp.*;

грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis.

*Включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β‑лактамазы.

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются в ЖКТ после перорального приема препарата.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке крови достигают максимума в течение 1 ч после перорального приема. Концентрация амоксициллина в сыворотке крови после применения препарата соответствует концентрации после перорального приема амоксициллина в эквивалентных дозах. При повышении амоксициллина в пероральной дозе часть дозы, абсорбирующейся в ЖКТ, несколько снижается, а максимальные концентрации в сыворотке крови и AUC обычно линейно повышаются.

Оба компонента Кламокса слабо связываются с белками сыворотки крови (70% остаются несвязанными).

Амоксициллин легко проникает в большинство тканей и жидкостей организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты возрастает. Приблизительно 50–70% амоксициллина и почти 25–40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 ч после приема.

ПОКАЗАНИЯ: инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;

инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;

инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции;

инфекции костей: остеомиелит;

стоматологические инфекции: дентоальвеолярный абсцесс;

другие инфекции: септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис.

ПРИМЕНЕНИЕ: препарат Кламокс и Кламокс БИД в таблетках 625 мг (500 мг/125 мг) и 1000 мг (875 мг/125 мг) предназначен для лечения взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

Препарат Кламокс таблетки 625 мг применяют для лечения пациентов с тяжелыми инфекциями: по 1 таблетке 3 раза в сутки. Кламокс БИД таблетки 1000 мг: по 1 таблетке 2 раза в сутки. Таблетку следует глотать целой не разжевывая, при необходимости можно разделить пополам. Для улучшения абсорбции и снижения риска желудочно-кишечных нарушений (диспепсических явлений) препарат следует принимать во время еды.

Курс лечения не должен продолжаться более 14 дней без оценки динамики состояния пациента. Не рекомендуется назначать препарат в форме таблеток (625 и 1000 мг) детям в возрасте до 12 лет.

Препарат Кламокс БИД в форме порошка для суспензии 228 мг/5 мл (200 мг/5 мл и 28 мг/5 мл) — для лечения детей в возрасте от 2 мес до 6 лет, Кламокс БИД Форте в форме порошка для суспензии 457 мг/5 мл (400 мг/5 мл и 57 мг/5 мл) — для лечения детей в возрасте от 2 мес до 12 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет: при инфекциях легкой и средней тяжести: 25/3,6 мг/кг массы тела в сутки (амоксициллин/клавуланат);

при тяжелых инфекциях: 45/6,4 мг/кг/сут (амоксициллин/клавуланат).

Суточную дозу делят на 2 равные дозы и принимают 2 раза в сутки через каждые 12 ч.

Дети в возрасте от 2 мес до 2 лет:

при легких, средней тяжести и тяжелых инфекциях дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет:

Суточная рекомендованная доза препарата составляет: при легких инфекциях 25/3,6 мг/кг/сут (амоксициллин/клавуланат) и при инфекциях средней тяжести 45/6,4 мг/кг/сут (амоксициллин/клавуланат).

При более тяжелых инфекциях у детей с массой тела, превышающей 8 кг, рекомендован Кламокс БИД Форте, порошок для приготовления 70 мг (400 мг/57мг в 5 мл) суспензии для перорального применения.

У детей младше 2 лет дозу препарата Кламокс БИД Форте следует рассчитывать в зависимости от массы тела по следующей схеме:

Рекомендованная суточная доза

45/6,4 мг/кг массы тела/сут. (амоксициллин/клавуланат)

Препарат не рекомендуется применять для лечения детей до 2 мес из-за функциональной незрелости почек.

Для улучшения абсорбции и снижения риска желудочно-кишечных нарушений (диспепсических явлений) препарат следует применять до еды.

Лечение не должно длиться более 14 дней без оценки динамики состояния пациента.

Способ приготовления суспензии для перорального применения

Добавить воды до уровня половины флакона и хорошо встряхнуть. Подождать 5 мин для равномерного распределения. Добавить воды до уровня метки (стрелки), указанной на этикетке флакона, и снова хорошо встряхнуть. Приготовленная пероральная суспензия стабильна в течение 7 дней при хранении в холодильнике.

Перед каждым использованием флакон следует хорошо встряхнуть. Не замораживать.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ: указание на наличие аллергических реакций на любой антибиотик пенициллинового ряда в анамнезе;

указание на наличие желтухи или недостаточности печеночной функции при применении амоксициллина/клавулановой кислоты или пенициллина в анамнезе;

детский возраст до 12 лет для препаратов Кламокс и Кламокс БИД в форме таблеток (625 и 1000 мг).

Возможна перекрестная реакция гиперчувствительности с другими β‑лактамными антибиотиками.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ: обычно препарат Кламокс переносится хорошо. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях, как диарея, тошнота, рвота, высыпания на коже, крапивница и явления вагинита. Общая частота возникновения побочных эффектов, особенно диареи, повышалась с повышением рекомендованной дозы. Реже сообщалось о таких реакциях, как дискомфорт в животе, метеоризм и головная боль. Незначительный тромбоцитоз отмечали у менее чем 1% пациентов, лечившихся препаратом. Выявляли умеренное повышение уровня трансаминаз — АлАТ и/или АсАТ в сыворотке крови, тем не менее клинического значения эти изменения не имели. Есть сообщения об анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, эозинофилии, лейкопении и агранулоцитозе.

Признаки/симптомы печеночной дисфункции могут возникать во время терапии или через 6 нед после ее прекращения. Печеночная дисфункция обычно имеет обратимый характер.

Реакции гиперчувствительности: изредка сообщалось о высыпаниях на коже, зуде, крапивнице, экссудативной мультиформной эритеме. Эти реакции можно контролировать с помощью блокаторов Н₁-рецепторов и в случае необходимости применением ГКС. При возникновении этих реакций применение препарата следует прекратить. Были сообщения о появлении гиперактивности, возбуждении, тревожности, бессоннице, головокружении и спутанности сознания.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ: существуют сообщения о серьезных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакциях), иногда с летальным исходом, у пациентов, получающих терапию пенициллинами. Возникновение этих реакций наиболее вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и/или аллергическими реакциями в анамнезе. Существуют сообщения о лицах с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, у которых возникали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Поэтому до назначения препарата следует проводить тщательный сбор анамнеза о данных относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и другим аллергенам.

При возникновении аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии эпинефрином, парентерального введения стероидов и обеспечения функции внешнего дыхания, включая применение кислорода и при необходимости интубацию.

Хотя пенициллины выявляют очень низкую токсичность, во время продолжительной терапии следует проводить периодическую оценку функции почек, печени и кроветворных органов.

Препарат не следует назначать пациентам с подозрением на мононуклеоз, поскольку описаны случаи эритематозной сыпи в случае применения амоксициллина.

Во время терапии следует учитывать возможность суперинфекции (микотической или бактериальной). При возникновении суперинфекции применения препарата следует прекратить и/или начать соответствующую терапию.

Не рекомендуется назначать препарат Кламокс пациентам с низким клиренсом креатинина ( Чтобы легко находить эту страницу добавьте ее в закладки:

источник

Кламокс БИД порошок для приготовления суспензии — инструкция, состав, дозировка, побочные эффекты применения

Кламокс БИД порошок для приготовления суспензии

Кламокс БИД порошок для приготовления суспензии (Pulvis Klamoks BID)

Основные физико-химические свойства: гомогенная смесь порошка кремово-белого цвета с запахом малины;

приготовленная суспензия: гомогенная суспензия кремово-белого цвета с запахом малины.

Состав. 5 мл приготовленной суспензии содержат амоксициллина тригидрат (эквивалентно 200 мг амоксициллина) и калия клавуланат (эквивалентно 28, 5 мг клавулановой кислоты);

другие составляющие: кислота лимонная безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, целлюлоза микрокристаллическая и натрий карбоксиметилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный, кремния диоксид, малиновый ароматизатор, сахароза в виде порошка.

Форма выпуска лекарственного средства. Порошок для приготовления суспензии для перорального использования.

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного использования. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кламокс БИД – комбинированный препарат, который включает амоксициллин – полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) – ингибитор β-лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра», 6-аминопеницилановой кислоты. Он разрушается под влиянием β-лактамаз. Клавулановая кислота, что образуется путём ферментации Streptomyces clavuligerus, имеет β-лактамну структуру, подобную к пенициллинам, и способен инактивировать β-лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активное против клинически значимых плазмидных β-лактамаз, которые отвечают за развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринов. Она обеспечивает стойкость амоксициллина к влиянию β-лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны такие бактерии:

— грампозитивные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus*, Staphylococcus epidermidis*, Staphylococcus saprophyticus*, Streptococcus faecalis (enterococcus), Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium spp. , Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;

— грампозитивные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ;

— грамнегативные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae*, Moraxella catarrhalis*, Escherichia coli* Klebsiella spp. (все известные штаммы, включая те, которые продуцируют β-лактамазу), Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris*, Neisseria gonorrhoeae*, Neisseria meningitides*, Bordetella pertussis, Salmonella spp. *, Shigella spp. *, Brucella spp. , Vibrio cholerae, Pasteurella multocida, Legionella spp. *;

— грамнегативные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis.

* Включая штаммы, что продуцируют и не продуцируют β-лактамазу.

Фармакокинетика. Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются в желудочно-кишечном тракте после перорального применения препарата. Абсорбция препарата улучшается при его применении перед приёмом еды.

Пиковые концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигают пика в течение часа после перорального приема. Концентрация амоксициллина в сыворотке, что достигается после использования Кламокса БИД, соответствует концентрации, что достигается после перорального использования эквивалентных доз самого амоксициллина. При повышении пероральной дозы амоксициллина часть дозы, что абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, ненамного уменьшается, а пиковые концентрации в сыворотке и площадь под кривой (AUC) обыкновенно линейно увеличиваются.

Оба компонента Кламокса БИД слабо связываются с белками сыворотки (70% остаются несвязанными).

Амоксициллин легко проникает в большая часть тканей и жидкостей организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты растет. Приблизительно 50-70% амоксициллина и почти 25-40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6 часов после приема.

Показания к применению.

Инфекции, вызванные чувствительными до препарата штаммами микроорганизмов, в том числе:

инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;

инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;

инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, целлюлит, раневые инфекции;

стоматологические инфекции: дентоальвеолярный абсцесс;

другие инфекции: интраабдоминальный сепсис.

Способ использования и дозы.

Препарат назначен для лечения детей возрастом от 2 месяцев до 6 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет:

при инфекциях легкой и средней тяжести:

25/3, 6 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат);

45/6, 4 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат)

Суточную дозу следует разделить на две уровни дозы и применять два раза в сутки через каждые 12 часов.

Дети возрастом от 2 месяцев до 2 лет:

При легких, средней тяжести и тяжелых инфекциях дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.

источник

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

активные вещества: амоксициллина тригидрат 617.6 мг (эквивалентно амоксициллину 500.0 мг), калия клавуланат с целлюлозой микрокристаллической (1 : 1) 317.4 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125.0 мг),

ввспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Aс-Di-Sol), кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, кросповидон — тип А, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101),

состав оболочки опадри белый OY—S-7191 :гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, толщиной не более 6.7 мм.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные

антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с

ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Фармакокинетика

После приема Кламокс внутрь, оба компонента препарата абсорбируются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Одновременный прием пищи не оказывает влияния на их абсорбцию. Пики концентраций в плазме крови достигаются приблизительно через 45 минут поcле приема. Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час поcле достижения пика плазменных концентраций.

Амоксициллин и клавулановая кислота связываются с белками сыворотки в низкой степени (70 % остаются несвязанными).

Оба компонента Кламокса хорошо распределяются в тканях и интерстициальной жидкости – высокие концентрации препарата обнаруживаются в плазме, мокроте, бронхиальном секрете, ткани легкого, среднем ухе, предстательной железе, перитонеальном абсцессе, желчном пузыре, матке, яичниках, жировой ткани, мышцах, костях, коже, биологических жидкостях (в т.ч. в синовиальной, перитонеальной, плевральной, желчи, гнойном отделяемом).

При менингите наблюдается проникновение через гематоэнцефалический барьер, но препарат плохо проникает через невоспаленные мозговые оболочки.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в низких концентрациях обнаруживаются в грудном молоке.

Биологический период полувыведения составляет 1-1.3 часа для амоксициллина, и 1-1.2 часа для клавулановой киcлоты.

Основной путь выведения из организма — с мочой, некоторая часть выводится с калом или с выдыхаемым воздухом. В течение первых 24 часов 68% дозы клавулоновой кислоты выводится с мочой, 17 % — с выдыхаемым воздухом и 8% с калом.

Фармакокинетика в особых случаях

При нарушении функции почек снижается почечный и внепочечный клиренс обоих компонентов, что приводит к кумуляции в плазме.

Фармакодинамика

Кламокс – пероральный комбинированный антибиотик широкого спектра антибактериальной активности, состоящий из полусинтетического антибиотика амоксициллина и ингибитора бета-лактамазы калия клавуланата (калиевая соль клавулановой кислоты).

Амоксициллин — аналог ампициллина, полученного из основного ядра пенициллина, 6-аминопенициллановой кислоты, нарушает синтез пептидогликана (опорный полимер клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий.

Клавулановая кислота, получаемая ферментативным способом из Streptomyces clavuligerus, – бета-лактамат, структурно соответствующий пенициллинам и обладающий способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота — особенно активна по отношению к клинически важным бета-лактамазам, связанным с плазмидом, которые часто ответственны за передачу лекарственной резистентности препарата к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает устойчивость амоксициллина к влиянию лактамаз микроорганизмов и таким образом расширяет спектр его антибактериального действия.

Антибактериальный спектр Кламокса включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Заболевания, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония)

— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит)

— инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит)

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (остеомиелит)

— септический аборт, родовой сепсис, интраабдоминальный сепсис

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (дети с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке каждые 12 часов, тяжелые инфекции (инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполовой системы) — по 1 таблетке каждые 8 часов.

Таблетка принимается целиком, не разжевывая.

Кламокс легко всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от приема пищи. Для уменьшения эффектов со стороны желудочно-кишечнего тракта Кламокс следует назначать до еды.

Лечение не следует продолжать более 14 дней (в частности, остеомиелит) без повторной оценки состояния больного.

При почечной недостаточности дозу следует корректировать в соответствии с приведенными данными в таблице

Недостаточность легкой степени (Клиренс креатинина > 30 мл/мин)

средней степени (Клиренс креатинина 10-30 мл/мин)

Недостаточность тяжелой степени (Клиренс креатинина

источник

Кламокс БИД форте (Klamoks BID forte)

Основные физико-химические свойства: гомогенная смесь порошка кремово-белого цвета с запахом малины;

приготовленная суспензия: гомогенная суспензия кремово-белого цвета с запахом малины.

Состав. 5 мл приготовленной суспензии содержат амоксициллина тригидрат (эквивалентно 400 мг амоксициллина) и калия клавуланат (эквивалентно 57 мг клавулановой кислоты);

Фармакотерапевтическая группа. Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.

Фармакологические свойства. Фармакодинамика. Кламокс БИД Форте – комбинированный препарат, который включает амоксициллин – полусинтетический пенициллиновый антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановую кислоту (в виде калия клавуланата) – ингибитор β-лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра», 6-аминопеницилановой кислоты. Он разрушается под влиянием β-лактамаз. Клавулановая кислота, что образуется путём ферментации Streptomyces clavuligerus, имеет β-лактамну структуру, подобную к пенициллинам, и способен инактивировать β-лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активное против клинически значимых плазмидных β-лактамаз, которые отвечают за развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринов. Она обеспечивает стойкость амоксициллина к влиянию β-лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны такие бактерии:

— грампозитивные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ;

— грамнегативные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis.

* Включая штаммы, которые продуцируют и не продуцируют β-лактамазу.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигают пика в течение часа после перорального приема. Концентрация амоксициллина в сыворотке, что достигается после использования Кламокса БИД Форте, соответствует концентрации, что достигается после перорального использования эквивалентных доз самого амоксициллина. При повышении пероральной дозы амоксициллина часть дозы, что абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, ненамного уменьшается, а пиковые концентрации в сыворотке и площадь под кривой (AUC) обыкновенно линейно увеличиваются.

Оба компонента Кламокса БИД Форте слабо связываются с белками сыворотки (70% остаются несвязанными).

Показания для использования.

Инфекции, вызванные чувствительными до препарата штаммами микроорганизмов, в том числе:

инфекции ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;

инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;

инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;

инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, целлюлит, раневые инфекции;

стоматологические инфекции: дентоальвеолярный абсцесс;

другие инфекции: интраабдоминальный сепсис.

Способ использования и дозы.

Препарат назначен для лечения детей возрастом от 2 месяцев до 12 лет.

Рекомендованная суточная доза составляет:

при инфекциях легкой и средней тяжести:

25/3, 6 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат);

45/6, 4 мг/кг массы тела/день (амоксициллин/клавуланат)

Суточную дозу следует разделить на две уровни дозы и применять два раза в сутки через каждые 12 часов.

Дети возрастом от 2 месяцев до 2 лет:

У детей младше 2 лет дозу следует рассчитывать в зависимости от массы тела.

источник

таблетки, покрытые оболочкой, овальной формы, от белого до кремово-белого цвета

1 таблетка содержит амоксициллина тригидрат (эквивалентно 500 мг амоксициллина) и калия клавуланат (эквивалентно 125 мг клавулановой кислоты)

вспомогательные вещества : поливинилполипиролидон, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая

состав оболочки : краситель белого цвета, содержащий титана диоксид

Таблетки, покрытые оболочкой.

Антибактериальные средства для системного применения. Комбинации пенициллинов, в том числе с ингибиторами β-лактамаз.

Фармакологические. Кламокс — это комбинированный препарат, содержащий амоксициллин — полусинтетический пенициллиновой антибиотик с широким спектром антибактериального действия и клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) — ингибитор β-лактамаз. Амоксициллин является производным «пенициллинового ядра», 6-аминопенициллановой кислоты. Он разрушается под воздействием β-лактамаз. Клавулановая кислота, образующаяся путем ферментации Streptomyces clavuligerus , имеет β-лактамных структуру, подобную пенициллинам и способна инактивировать β-лактамазы, блокируя активные участки этих ферментов. Клавулановая кислота особенно активна против клинически значимых плазмидных β-лактамаз, отвечающих за развитие перекрестной резистентности микроорганизмов к пенициллинам и цефалоспоринам. Она обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β-лактамаз микроорганизмов и расширяет таким образом спектр его антибактериального действия.

К препарату чувствительны бактерии:

грамположительные аэробные микроорганизмы: Staphylococcus aureus *, Staphylococcus epidermidis * Staphylococcus saprophyticus * Streptococcus faecalis (enterococcus) , Streptococcus pneumoniae (D. pneumoniae) , Streptococcus pyogenes , Streptococcus viridans , Corynebacterium spp. , Bacillus anthracis , Listeria monocytogenes ;

грамположительные анаэробные микроорганизмы: Clostridia spp. , Peptococcus spp. , Peptostreptococcus spp. ;

грамотрицательные аэробные микроорганизмы: Haemophilus influenzae *, Moraxella catarrhalis * Escherichia coli * Klebsiella spp . (все известные штаммы, включая те, что производят β-лактамазу), Proteus mirabilis * Proteus vulgaris * Neisseria gonorrhoeae * Neisseria meningitides * Bordetella pertussis , Salmonella spp. * Shigella spp. * Brucella spp. , Vibrio cholerae , Pasteurella multocida , Legionella spp. *;

грамотрицательные анаэробные микроорганизмы: штаммы бактероидов, включая B. Fragilis .

Включая штаммы, продуцирующие и не продуцирующие β-лактамазу.

Амоксициллин и клавулановая кислота хорошо абсорбируются из желудочно-кишечного тракта после перорального применения препарата.

Концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты в сыворотке достигают пика в течение часа после приема. Концентрация препарата в сыворотке крови после применения Кламоксу, соответствует концентрации, после перорального применения эквивалентных доз самого амоксициллина. При повышении пероральной дозы амоксициллина доля дозы абсорбируется в ЖКТ, несколько снижается, а максимальные концентрации в сыворотке и площадь под кривой (AUC) обычно линейно увеличиваются.

Оба компонента Кламоксу слабо связываются с белками плазмы (70% остаются несвязанными).

Амоксициллин легко проникает в ткани и жидкости организма, за исключением цереброспинальной жидкости. При воспалении мозговых оболочек степень проникновения амоксициллина и клавулановой кислоты возрастает. Примерно 50-70% амоксициллина и почти 25-40% клавулановой кислоты выделяются в неизмененном виде с мочой в течение первых 6:00 после приема.

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

ЛОР-органов: тонзиллит, синусит, средний отит;
инфекции дыхательных путей: острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония;
инфекции мочеполовой системы: цистит, уретрит, пиелонефрит;
инфекции мягких тканей и кожи: фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции;
стоматологические инфекции: дентоальвеолярний абсцесс;
другие инфекции: интраабдоминальный сепсис.

Препарат предназначен для лечения взрослых.

Рекомендуется принимать по 1 таблетке три раза в день. Кламокс хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта, а потому может применяться независимо от приема пищи.

Конечно Кламокс переносится хорошо. Чаще всего сообщалось о таких побочных явлениях: диарея, тошнота, сыпь, крапивница, рвота и вагинит. Общая частота возникновения побочных эффектов, особенно диареи, повышалась с увеличением рекомендованной дозы. Реже сообщалось о таких реакциях, как дискомфорт в животе, метеоризм и боли. Незначительный тромбоцитоз наблюдался в менее чем 1% пациентов, леченных препаратом. Отмечалось умеренное повышение уровня сывороточной АсАТ и / или АлАТ, однако клиническое значение этих данных не известно. Есть сообщения об анемии, тромбоцитопении, тромбоцитопенической пурпуре, эозинофилии, лейкопении и агранулоцитоз.

Признаки / симптомы печеночной дисфункции могут возникнуть во время терапии или через 6 недель после ее прекращения. Печеночная дисфункция, которая может быть тяжелой, обычно имеет обратимый характер.

Редко сообщалось о высыпания на коже, зуд, крапивницу, экссудативную полиморфную эритему. Эти реакции могут контролироваться с помощью блокаторов Н 1 рецепторов и, при необходимости, системных кортикостероидов. При возникновении таких реакций применение препарата следует прекратить. Иногда сообщалось о гиперактивность, возбуждение, тревожность, бессонница, спутанность сознания и / или головокружение.

Аллергические реакции на любой антибиотик пенициллинового ряда в анамнезе.

Желтуха или недостаточность функции печени при применении амоксициллина / клавулановой кислоты или пенициллина в анамнезе.

Возможна перекрестная реакция с другими бета-лактамными антибиотиками.

Передозировка Кламоксу случается редко. В случае передозировки наблюдаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и нарушения водно-солевого баланса, которые следует лечить симптоматически.

Имеются сообщения о серьезных реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), иногда с летальным исходом, у пациентов, находящихся на терапии пенициллинами. Эти реакции наиболее вероятно у лиц с гиперчувствительностью к пенициллину и / или аллергическими реакциями в анамнезе. Имеются сообщения о лицах с гиперчувствительностью к пенициллину в анамнезе, у которых возникали серьезные реакции при лечении цефалоспоринами. Перед началом терапии препаратом следует провести тщательный опрос относительно предыдущих реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам и других аллергенов.

При возникновении аллергических реакций применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию. Серьезные анафилактические реакции требуют неотложной терапии эпинефрином, применение кислорода, внутривенных стероидов и обеспечение функции внешнего дыхания, включая интубацию.

Хотя пенициллины имеют очень низкую токсичность, при длительной терапии следует проводить периодическую оценку функций систем организма, включая функцию почек, печени и кроветворных органов.

Препарат не следует назначать пациентам с подозрением на мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при такой патологии были случаи эритематозной сыпи.

Во время терапии следует учитывать возможность суперинфекции микотической или бактериальными патогенами. При возникновении суперинфекции препарат следует отменить и / или начать соответствующую терапию.

Не рекомендуется назначать Кламокс пациентам с низким клиренсом креатинина (

Клинических данных о безопасности применения препарата в период беременности не существует, поэтому применять Кламокс в этот период следует только по строгим медицинским показаниям.

Полусинтетические антибиотики пенициллинового ряда проникают в грудное молоко, поэтому женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность при применении препарата.

источник

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 625 мг

активные вещества: амоксициллина тригидрат 617.6 мг (эквивалентно амоксициллину 500.0 мг), калия клавуланат с целлюлозой микрокристаллической (1 : 1) 317.4 мг (эквивалентно кислоте клавулановой 125.0 мг),

ввспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза (Aс-Di-Sol), кремний коллоидный безводный (Аэросил 200), магния стеарат, кросповидон — тип А, целлюлоза микрокристаллическая (Авицел pH 101),

состав оболочки опадри белый OY-S-7191 :гипромеллоза (НРМС 2910), титана диоксид (Е 171), тальк.

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, толщиной не более 6.7 мм.

Антибактериальные препараты для системного использования. Бета-лактамные антибактериальные препараты – пенициллины. Пенициллины в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Фармакокинетика в особых случаях

Антибактериальный спектр Кламокса включает следующие микроорганизмы:

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину), коагулаза-негативные стафилококки (чувствительные к метициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae1, Streptococcus pyogenes и другие бета-гемолитические стрептококки, группа Streptococcus viridans, Bacillius anthracis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides

Грамотрицательные аэробы: Actinobacillus actinomycetemcomitans, Capnocytophaga spp., Eikenella corrodens, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida

анаэробные микроорганизмы: Bacteroides fragilis, Fusobacterium nucleatum, Prevotella spp.

Микроорганизмы с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные аэробы: Enterococcus faecium*

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris

Микроорганизмы с природной резистентностью:

грамотрицательные аэробы: Acinetobacter species, Citrobacter freundii, Enterobacter species, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia species, Pseudomonas species, Serratia species, Stenotrophomonas maltophilia;

прочие: Chlamydia trachomatis, Chlamydophila pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma pneumoniae.

*Природная чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1 За исключением штаммов Streptococcus pneumoniae, резистентных к пенициллинам

Заболевания, вызванные чувствительными к препарату штаммами микроорганизмов, в том числе:

— инфекции нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, пневмония, бронхопневмония)

— инфекции верхних дыхательных путей (тонзиллит, синусит, средний отит)

— инфекции мочеполовой системы (цистит, уретрит, пиелонефрит)

— инфекции кожи и мягких тканей (фурункул, абсцесс, флегмона, раневые инфекции)

— инфекции костей и суставов (остеомиелит)

— септический аборт, родовой сепсис, интраабдоминальный сепсис

Внутрь взрослым и детям старше 12 лет (дети с массой тела более 40 кг) при легком и среднетяжелом течении инфекции назначают по 1 таблетке каждые 12 часов, тяжелые инфекции (инфекции нижних дыхательных путей, инфекции мочеполовой системы) — по 1 таблетке каждые 8 часов.

Таблетка принимается целиком, не разжевывая.

Пациенты с нарушениями функции печени

Лечение проводят с осторожностью, регулярно осуществляют мониторинг функций печени.

Снижать дозу препарата Кламокс нет необходимости. У пожилых пациентов с нарушениями функций почек дозу следует корректировать так, как это указано выше для взрослых с нарушениями функции почек.

Очень часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и

Одновременное применение Кламокса и метотрексата повышает токсичность метотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития кожных аллергических реакций.

При одновременном применении Кламокса и антикоагулянтов возможно удлинение протромбинового времени (применение такой комбинации требует осторожности).

Следует избегать применения с дисульфирамом.

Не следует применять в комбинации с бактериостатическими антибиотиками (макролиды, тетрациклины) из-за возможно снижения эффективности Кламокса.

Комбинация с Рифампицином антогонистична.

Показано, что антибиотики снижают эффективность пероральных контрацептивов.

Не рекомендуется применять Кламокс одновременно с пробеницидом. Пробеницид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, увеличивая его сывороточную концентрацию.

У пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении с Кламоксом, концентрация активного метаболита микофеноловой кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на 50%. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции микофеноловой кислоты.

С осторожностью назначают препарат пациентам, склонным к аллергическим реакциям, а также пациентам с известной повышенной чувствительностью к антибиотикам цефалоспоринового ряда, так как существует риск развития перекрестной чувствительности. При развитии серьезных реакций гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

Кламокс не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение Кламоксом может сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему микроорганизмов.

Были выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до тяжелой степени, угрожающей жизни пациентов. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области живота, лечение Кламоксом должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены на дальнейшее обследование.

В целом, Кламокс переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. При лечении более 7 дней необходимо проводить контроль за состоянием функций органов кроветворения, печени и почек.

С осторожностью назначают препарат пациентам с нарушением функций печени. Признаки и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они обратимы. Печеночные нарушения иногда могут быть очень серьезными. Почти всегда они регистрировались у пациентов с серьезным заболеванием печени или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как потенциально воздействующие на печень.

У пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

При назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при использовании высоких доз возможно развитие судорог.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима постоянная оценка их состояния.

Во время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы, так как неферментные методы могут привести к получению ложноположительных результатов.

Присутствие клавулановой кислоты в Кламоксе может быть причиной неспецифического связывания IgG и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к ложноположительной реакции Кумбса.

Беременность и период лактации

Кламокс не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, это необходимо.

Кламокс может назначаться при грудном вскармливании. За исключением риска развития сенсибилизации в связи со следовыми количествами препарата, проникающего в грудное молоко, не выявлено нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

У женщин при преждевременном разрыве плодных оболочек и преждевременных родах было выявлено, что профилактическое лечение комбинацией амоксициллина и клавуланата ассоциировалось с увеличением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития таких побочных эффектов, как головокружение, судороги, необходимо соблюдать осторожность в период применения препарата Кламокс.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея и нарушение баланса электролитов.

источник

Данное антимикробное лекарственное средство является комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты.

Амоксициллин – пенициллиновый антибиотик, обладающий широким спектром действия, а клавулановая кислота – это ингибитор β-лактамаз, который создает с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксициллин от распада.

Препарат состоит из комбинации двух действующих веществ – амоксициллина в форме тригидрата и калия клавуланата. Производится в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения, а также в таблетированной форме.

При изготовлении таблеток применяются дополнительные компоненты, такие как кремния диоксид коллоидный безводный, проч. При изготовлении порошка для суспензии – кроме перечисленных, также применяется натрия бензоат, кремния диоксид, малиновый ароматизатор, сахароза.

В форме порошка препарат выпускается в форме порошка, достаточного для изготовления 70 мл суспензии. Выпускается в дозировке, где в 5 мл порошка содержится 200 мг/28.

В форме таблеток – в дозировках 500/125 мг и 875/125 мг.

Данное лекарственное средство имеет широкий спектр антимикробного действия. Его применяют для лечения:

— смешанных инфекций, вызванных грампозитивными и грамнегативными микроорганизмами и анаэробами;

— инфекций ЛОР-органов (тонзиллиты, в том числе рецидивирующие, синуситы, средний отит);

— инфекций дыхательных путей (острый бронхит, бронхопневмония, пневмония);

— инфекций кожи и мягких тканей (в том числе и флегмона, раневая инфекция, укусы животных);

— инфекций мочевыводящих путей (в том числе циститы, уретриты, пиелонефриты);

— инфекций костной ткани (включая остеомиелит);

— зубных абсцессов с распространением на прилегающие ткани.

Данный препарат обладает широким спектром антимикробного действия. При этом он активен относительно амоксициллинчувствительных микроорганизмов, а также относительно стойких бактерий, которые синтезируют β-лактамазы, как грампозитивных (стрептококков, стафилококков, энтерококков, других) так и грамнегативных (клебсиеллы, шигеллы, сальмонеллы, других).

Не применяется в случае гиперчувствительности к амоксициллину, клавулановой кислоте, антибиотиков пенициллиновой группы в анамнезе или других компонентов препарата.

Противопоказано применение при холестатической желтухе или гепатите, обусловленных приемом антибиотиков группы пенициллинов в прошлом.

Таблетированная форма не применяется для лечения детей младше 12 лет.

При наличии явных показаний данный препарат может применяться и при беременности, однако только если предполагаемая польза от приема превышает возможный причиненный вред женщине и ребенку.

Препарат попадает в грудное молоко, поэтому лактацию на время лечения необходимо приостановить.

Кламокс Бид применяют в дозе, которая зависит от возраста, тяжести инфекции, массы тела, состояния работы организма.

Суспензия для перорального применения изготовляется в 2 этапа. Вначале добавляют 2/3 объема воды, энергично встряхивают до растворения порошка. Затем добавляют остаток жидкости. Перед каждым применением суспензию следует встряхивать.

Для взрослых и детей старше 12 лет и с весом более 40 кг обычная разовая доза при инфекциях средней тяжести составляет 500 мг/125 мг трижды в день.

Дети с массой тела менее 40 кг принимают:

— от 20 мг / на 5 мг на 1 кг массы тела в сутки (инфекции легкой и средней тяжести);

— до 60 мг / 15 мг на 1 кг массы тела в сутки (при тяжелых инфекциях).

Указанная суточная доза принимается в 3 приема.

— взрослые и дети старше 12 лет – 1 таблетка 500/125 мг 2 раза в сутки. При тяжелых инфекциях – 875/125 дважды в день.

Передозировка может вызвать расстройства ЖКТ (тошноту, рвоту, понос), а также возбуждение ЦНС (ажитацию, судороги, бессонницу).

Рекомендуется лечение симптомов и проведение гемодиализа.

Побочные эффекты чаще всего наблюдаются при употреблении таблетированной формы препарата. Чаще всего встречаются:

— расстройства работы желудочно-кишечного тракта (понос, тошнота, рвота);

— аллергические реакции (сыпь, крапивница, анафилаксия, аллергический васкулит, полиформная эритема);

— агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия;

— головокружение, головная боль.

Изредка наблюдались судороги, гиперактивность, антибиотико-ассоциированный колит, интерстициальный нефрит, гематурия.

Побочные эффекты снижаются, если принимать таблетированную форму в начале приема пищи.

Порошок и таблетки для приготовления суспензии хранится до 2 лет при температуре не выше 25°С. После приготовления суспензии ее хранят не более 7 дней при температуре 2-8°С.

источник