Сибутрамин относится к пролекарствам, его действие обусловлено метаболитами (первичными и вторичными аминами). Последние являются ингибиторами обратного захвата моноаминов (дофамина, норадреналина и серотонина). Повышение уровня нейротрансмиттеров в синапсах способствует повышению активности центральных адренергических и 5НТ-серотониновых рецепторов, что обеспечивает усиление чувства насыщения и снижение потребности в пище, а также интенсификацию термопродукции.
Сибутрамин опосредованно активирует бета3-адренорецепторы, воздействуя на бурую жировую ткань. Уменьшение массы тела сопровождается повышением концентрации в плазме крови липопротеинов высокой плотности и снижением содержания мочевой кислоты, триглицеридов, липопротеинов низкой плотности и общего холестерина. Сибутрамин и его метаболиты не воздействуют на высвобождение моноаминов и не относятся к ингибиторам моноаминоксидазы, а также характеризуются низким сродством к большому количеству нейромедиаторных рецепторов, включая глутаматные (NMDA), серотониновые (5-НТ2С, 5-НТ1, 5-Н1В, 5НТ1А), бензодиазепиновые, адренергические (альфа1, альфа2, бета1, бета2, бета3), гистаминовые (Н1), дофаминовые (D1, D2) и мускариновые рецепторы. Целлюлоза микрокристаллическая представляет собой энтеросорбент, имеет сорбционные свойства и обладает неселективным дезинтоксикационным действием. Она связывает и выводит из организма разнообразные микроорганизмы, продукты жизнедеятельности, ксенобиотики, аллергены, токсины эндогенного и экзогенного происхождения, а также избыток определенных метаболитов и продуктов обмена веществ, провоцирующих развитие эндогенного токсикоза.
Фармакокинетика
После перорального приема Редуксин быстро всасывается из ЖКТ не менее чем на 77%.
Для сибутрамина характерен эффект «первичного прохождения» через печень, где он участвует в процессах биотрансформации с участием изофермента CYP3A4. При этом образуются два активных метаболита: монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2). После однократного приема дозы 15 мг максимальный уровень М1 в плазме крови равен 4 нг/мл (диапазон значений 3,2‒4,8 нг/мл), а М2 – 6,4 нг/мл (диапазон значений 5,6‒7,2 нг/мл). Максимальная концентрация сибутрамина в плазме достигается через 1,2 ч, а его метаболитов М1 и М2 – через 3–4 ч. При приеме Редуксина вместе с пищей максимальная концентрация метаболитов снижается на 30%, а время ее достижения увеличивается на 3 часа, причем площадь под кривой «концентрация-время» не изменяется. Активные компоненты препарата быстро распределяются по тканям. Сибутрамин связывается с белками плазмы на 97%, а его метаболиты М1 и М2 – на 94%.
Равновесная концентрация метаболитов, обладающих фармакологической активностью, достигается в течение 4 суток после начала лечения и оказывается приблизительно в 2 раза выше концентрации в плазме крови после однократного приема терапевтической дозы. Период полувыведения сибутрамина равен 1,1 ч, метаболита М1 – 14 ч, метаболита М2 – 16 ч. Активные метаболиты участвуют в процессах гидроксилирования и конъюгации, образуя неактивные метаболиты, которые выводятся в основном с мочой. Ограниченные результаты исследований на данный момент не подтверждают существование клинически значимых отличий в фармакокинетике препарата у пациентов мужского и женского пола.
Фармакокинетика у здоровых лиц преклонного возраста (средний возраст 70 лет) идентична таковой у молодых добровольцев. Почечная недостаточность не влияет на AUC активных метаболитов М1 и М2, за исключением метаболита М2 у больных с терминальной стадией почечной недостаточности, проходящих процедуру диализа. У больных с печеночной недостаточностью умеренной степени после однократного приема Редуксина AUC активных метаболитов М1 и М2 оказывается на 24% выше, чем у здоровых добровольцев.
Для взрослых: Внутрь, 1 раз в сутки, утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуемая начальная доза — 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Если в течение 4 нед от начала лечения не достигнуто снижение массы тела на 5% и более, то доза увеличивается до 15 мг/сут.
Лечение препаратом Редуксин® не должно продолжаться более 3 мес у больных, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 мес лечения не удается достигнуть 5% уровня снижения массы тела от исходного. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии после достигнутого снижения массы тела, масса тела пациента увеличивается на 3 кг и более.
Длительность лечения не должна превышать 2 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения
Согласно инструкции, Редуксин – препарат, применяемый для снижения массы тела:
Алиментарное ожирение у пациентов с индексом массы тела (ИМТ) от 30 кг/м2; Алиментарное ожирение у пациентов с ИМТ от 27 кг/м2 при наличии других факторов риска, обусловленных избыточной массой тела (инсулиннезависимый сахарный диабет (2 типа) или дислипопротеинемия).
-установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
-наличие органических причин ожирения (например гипотиреоз);
-серьезные нарушения питания (нервная анорексия или нервная булимия);
-психические заболевания;
-синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики);
-одновременный прием ингибиторов МАО (например фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их использование в течение 2 нед до назначения препарата Редуксин;
-применение других препаратов, действующих на ЦНС (например антидепрессантов, нейролептиков); препаратов, назначаемых при нарушении сна, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела;
-ИБС, декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, врожденные пороки сердца, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт. ст. — см. также раздел «Особые указания»);
-тиреотоксикоз;
-тяжелые нарушения функции печени и/или почек;
-доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
-феохромоцитома;
-закрытоугольная глаукома;
-установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
-беременность;
-период кормления грудью;
-возраст до 18 лет и старше 65 лет.
С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:
-аритмия в анамнезе;
-хроническая недостаточность кровообращения;
-заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе);
-холелитиаз;
-артериальная гипертензия (контролируемая и в анамнезе);
-неврологические нарушения, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе);
-нарушение функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести;
-моторные и вербальные тики в анамнезе.
Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто (>10%) – бессонница, сухость во рту; иногда (1-10%) – головная боль, беспокойство, головокружение, парестезии, изменения вкуса; редко (
источник
Для борьбы с ожирением медикаментозным способом больному могут выписать Редуксин. Этот препарат способствует похудению без необходимости принятия жестких мер. Рецепт Редуксина на латинском выписывается врачом строго по показаниям.
Редуксин – эффективное средство для борьбы с ожирением. Его назначают в случае отсутствия результата лечения при применении других методов.
Терапия должна обязательно проводиться комплексная, включающая не только прием Редуксина, но и соблюдение диеты, а также при физических нагрузках. Так как прием препарата оказывает воздействие на цнс, то его нельзя совмещать с другими средствами аналогичного принципа действия.
Когда выписывается на латинском рецепт Редуксина, наименование препарата пишется тоже на латыни. В составе этого средства присутствует активное вещество сибутрамин (Sibutramine). А сам Редуксин на латинском пишется как Reduxin.
Сибутрамин является веществом, которое снижает потребность организма в пище, способствует усилению терморегуляции и активно воздействует на жировую ткань. В составе Редуксина также присутствует целлюлоза, выполняющая функцию сорбента, и выводящая патологические микроорганизмы, токсические вещества и т.д.
Выпускается лекарство в форме капсул в двух дозировках:
К сведению! Редуксин отпускается оно только по рецепту.
Вместо Редуксина больному могут быть назначены препараты-аналоги.
К ним относятся:
- Меридиа;
- Голдлайн;
- Линдакса;
- Сибутрамин и другие/
У всех препаратов от ожирения присутствует большой список противопоказаний, есть особенности в применении, нюансы по совместимости с другими медикаментозными средствами. В зависимости от индивидуальных особенностей пациента лечащий врач подбирает максимально подходящее лекарство.
Редуксин на латыни в рецепте выглядит следующим образом:
- Rp: Reduxin 0,015
- t. d. N 30 in cap.
- По 1 капс. 1 раз в день.
В начале каждого из рецептов, который выписывает врач, пишется «Rp». Это сокращение от латинского слова «Recipe», которое переводится как «возьми». После «Rp» в рецепте пишется наименование самого лекарства. В данном случае это «Reduxin». После этого указывается необходимая дозировка средства в граммах. В приведенном примере – это 15 мг активного вещества.
Так как Редуксин производится в двух дозировках, по 10 и 15 мг, то в рецептах это отображается следующим образом:
Второй строкой в рецепте указывается необходимое количество лекарственного средства, которое следует приобрести в аптеке: «Da tales doses numero». В сокращенном виде указание фармацевту «выдай количеством» пишется как: «D. t. d. N».
Редуксин выпускается в капсулах, поэтому его количество пишется, например, так «30 in cap.». Это означает – 30 капсул.
Третьей строчкой врач указывает, как именно следует пить лекарственное средство. Для этого общепринято прописывать Signa (в сокращении — S).
Редуксин всегда назначается один раз в день. Если при лечении препаратом дозировкой в 10 мг нужно повышение дозы, больному выписывают Редуксин в дозировке 15 мг. Назначение выглядит во всех случаях одинаково: «По 1 капс. 1 раз в день».
Применение Редуксина имеет много особенностей. Врач должен сначала провести осмотр пациента, и только после этого он может выписать рецепт на Редуксин на латыни. Наличие рецепта – обязательное условие, чтобы купить препарат. И только после этого пациент сможет приобрести лекарство и начать лечение.
Видаль: https://www.vidal.ru/drugs/reduxin_met__41947
ГРЛС: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGu >
Нашли ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter
источник
Редуксин состоит из сибутрамина и микронизированной целлюлозы. Данное средство для похудения продается только по рецепту врача, так как одно из активных действующих веществ оказывает прямое влияние на центральную нервную систему и запускает психостимулирующий эффект. Имеется в виду первый компонент – сибутрамин. Это вещество ускоряет метаболизм серотонина и норадреналина, медиаторов головного мозга, которые в повышенных количествах помогают быстрее насытится употребляемым рационом питания. Также сибутрамин разгоняет обменные процессы за счет ускорения активности адренергической системы. Препарат имеет легкое психостимулирующее влияние, может улучшать настроение, поэтому любая диета с редуксином переносится намного легче.
Второй компонент не такой активный в организме в плане влияния на системы организма, но также важен при соблюдении диента. Целлюлоза микронизированная помогает прочистить кишечник и избавиться от застойных явлений, так как из-за неправильного питания кишечник может часто засорятся каловыми массами, что проявляется хроническим запором. Это своеобразный природный энтеросорбент, с помощью которого можно скинуть пару лишних килограмм, так как он улучшит функциональную активность кишечника. Выпускается медикамент в таблетированной форме.
Если худеющий человек действительно страдает проблемой ожирения, и не может длительный период похудеть, то он должен обратиться к специалисту – диетологу. Этот специалист может направить пациента на обследования, чтобы исключить прочие метаболические заболевания – сахарный диабет, гипотиреоз, а также некоторые другие эндокринные нарушения. При отсутствии противопоказаний диетолог может расписать специальную диету, дополнив ее рецептом на сибутрамин. Это правильный и безопасный способ получения лекарственного средства, который оправдан ситуативно.
Второй вариант – когда рецепт выписывается на бланке каким-то частным специалистом за деньги или по знакомству. Коррупционный метод не самый безопасный, его стоит избегать, так как в случае наличия противопоказаний к применению препарата (кардиологические расстройства или нервные, психические отклонения), принимающий может сильно пострадать. Мало какой врач на самом деле согласится на подобное.
Аналоги редуксина, продаваемые без рецепта
Есть препараты, которые могут помочь похудеть, но при этом их можно купить без предъявления рецептурного бланка. К примеру, фенотропил разгоняет энергетический потенциал и снижает тягу к еде. Еще более мягкий вариант – липоевая кислота, которая снижает показатели инсулинорезистентности.
источник
Всем привет!Сегодня общалась с врачом,после которой долго улыбалась))))Бывают и такие врачи.Борюсь с лишним весом уже три года,ни на грамм не похудела,после вторых родов не могу сбросить всего-то 10 кг,кто-то скажет,тьфу,фигня,да я тоже так думала,особенно,как почитаешь,что люди худеют и на 20 и на 30 кг.Мой желаемый вес 72 кг при росте 173 см,такой я была 5 лет назад,перед первым зачатием,это много,но я не выглядела толстой,я была стройной,у меня крупная тяжелая кость,к этому весу я стремлюсь уже три года,но ниже 82 кг. Читать далее →
Всем всем всем Привет. У меня вопрос к девочкам,которые применяли редуксин. Мне сегодня позвонила гиня и предложила выписать рецепт на редуксин,чтобы помог похудеть. Сижу думаю.Естественно я нахожусь на диете, а не так есть все подрят,выпить таблеточку волшебства и сидеть ждать. Кто принимал его. Как чувствовали себя? Помог ли? Буду всем благодарна. Читать далее →
Привет.девочки. нужна консультация. Начну по порядку, пытались зачать чуть больше года. Все анализы были в норме как у меня так и мужа. В феврале ходила к врачу решилась на лапраскопию диагностическую с целью выявления проходимости труб. Доктор сказал не поропись ложиться под нож попробуй немного похудеть. При росте 1.74 весила 85 кг. Выписал мне рецепт на редуксин сказал как будет вес 75 приходи на лапару. Обиделась жутко на него так как считала что нормальный у меня вес,но таблетки купила (. Читать далее →
Привет.девочки. нужна консультация. Начну по порядку, пытались зачать чуть больше года. Все анализы были в норме как у меня так и мужа. В феврале ходила к врачу решилась на лапраскопию диагностическую с целью выявления проходимости труб. Доктор сказал не поропись ложиться под нож попробуй немного похудеть. При росте 1.74 весила 85 кг. Выписал мне рецепт на редуксин сказал как будет вес 75 приходи на лапару. Обиделась жутко на него так как считала что нормальный у меня вес,но таблетки купила (. Читать далее →
источник
О запрете слышала, но там аргументами было воздействие на сердечно-сосудистую систему.
Жуть… у вас его еще продают и выписывают? ??? на Западе он лет 10 как запрещен! Я как-то спросила своего врача, он такие глаза выкатил, сказал, что давно под запретом! ♀️
У нас назначают после обследования, когда практически идеальное здоровье, не считая, конечно, полноты)
Не важно, какое здоровье. У меня тоже было идеальное, попринимала… потом онкология ♀️ Это было 12 лет! Не пугаю- это мой личный опыт.
Поэтому, удивляюсь, как такую дрянь еще и выписывают.
Через два года после болезни интересовалась — и на тебе, запретили, а мне не повезло, тогда был в продаже и добрый врач его прописал.
Мне кажется, это скорее совпадение.Или в вашем случае доказано, что онкологию вызвал этот именно препарат? Впервые просто слышу подобное
Если вы вообще не слышали о его запрете и собираетесь принимать, зачем вам доказательства? Я написала о моем личном случае, а как поступать- решать вам ♀️ но и так понятно- вы де думаете: у кого-то случилось, но меня пронесет! Удачи!
источник
Всем привет.Девочки,кто может помочь добыть рецепт на Редуксин 15мг 30штук. Раньше свободно покупала в аптеках (не во всех конечно ж).Вчера вот закончились таблетки,пошла в аптеку-а мне сказали,что с апреля только по рецептам. У кого есть возможность выписать рецепт на него,дайте знать.Заранее спасибо.
Скажите пожалуйста где взять редуксин без рецепта! Или достать на него рецепт!
Я вчера без проблем купила.
И давно пьете редуксин? Помогает? Побочка есть?
Пью по 2 месяца,потом перерыв на пол года.Помогает,но при этом я исключаю углеводы и жиры до минимума,но для меня это тяжело -а с редуксином легче так жить.Ну и спорт конечно ж. Побочки не замечаю.Если только сплю хуже.
Девочки.Всё купила.Тема закрыта.Спасибо .
Можно в ЛС, что как и где? Мне тоже нужно просто.
Где купили напишите ? Мне тоже очень надо. в том году покупала а в этом не продают
Пожалуйста поделитесь в личку где покупаете
где можно купить без рецепта
Девочки,подскажите где сейчас его можно купить без рецепта,пожалуйста!очень нужен.
Девочки, и мне нужно, напишите в личку, буду очень благодарна, за подсказку
девочки,кому нужен данный препарат могу дать наводку. Я себе масла заказываю из интернет-аптеки, сейчас попробовала ввести название «редуксин», и он там без пометки «рецептурный препарат». К слову сказать, ОК (которые я покупаю свободно в любой аптеке), в интернет-аптеке только по рецепту врача. В поисковике наберите «аптека точка ру».
рецептурный)внизу пометка со знаком «!»
редуксин от фирм «Полярис», «Медпро» без рецептов продается
Полярис и Медпро Редуксин Лайт БАД,не интересен.Нужен просто_РеДуКсИн 
Наташа, просвети меня необразованную в чем разница. (подруга просто худеет на Редуксине «Медпро»)
А есть еще лучше редуксина и дешевле — Голд Лайн. Никакой побочки не было у меня, голод отбивает на 100%. НО только по рецептам сейчас. Никто не может мне рецепт сделать?
не помню. Но дешевле редуксина.
около дома аптека-не продали
Просто эти ведьмы не хотят, чтоб люди худели 
Дамы, мне любой ценой нужен рецепт на ГолдЛайн. Либо сам препарат. Не подскажете, где взять?
и мне в личку скиньте тоже, пожалуйста, где купить без рецепта или где рецепт достать
Девочки и мне скажите пожалуйста где купить редуксин без рецепта или рецепт на него.
Не знаю как именно сейчас обстоят дела в других аптеках, но лично я к НГ по просьбе подруги (также попробовать приобрести без рецепта) от балды зашла в свою ближайшую аптеку около дома (на ул. Кижеватова) и на первый мой вопрос: сколько стОит, мне сразу же принесли с ответным вопросом: брать будете. Про рецепт даже и не заикнулись.
источник
Вопрос:
Хочу разобраться в препаратах Голдлайн, Голдлайн плюс, Редуксин, Редуксин лайт. Какие из них находятся в свободной продаже, а какие по рецепту и какой формы рецепт?
Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество Сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 N 183н «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако в отличие от монопрепарата Голдлайн комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс кроме Сибутрамина содержит в своем составе также и другое фармакологически активное вещество Целлюлозу микрокристаллическую. В то же время согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включен, следовательно, этот препарат предметно-количественному учету не подлежит. Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включен ни в один ограничительный список или перечень . читать дальше
Полные ответы на этот и ещё более 5-ти тысяч других вопросов, размещенных на нашем сайте, а также возможность задать собственный вопрос и получить на него оперативный ответ, Вы можете оформив подписку на год или полгода. Для этого надо зарегистрироваться и оплатить счет.
Внимание! При пользовании статьями, консультациями и комментариями просим Вас обращать внимание на дату написания материала
Вопрос:
Как сейчас правильно производить отпуск сибутрамина (голдлайн, редуксин)?
Вещество Сибутрамин включено в утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964 «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации» (в ред. от 26.02.2013).
Лекарственный препарат Голдлайн (Сибутрамин) отличается от препарата Редуксин (Сибутрамин + Целлюлоза монокристаллическая) тем, что последний, наряду с сильнодействующим веществом Сибутрамин, содержит другое фармакологически активное вещество — Целлюлозу монокристаллическую.
Согласно Примечанию к указанному выше Списку все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом Списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Поскольку препарат Редуксин содержит в своем составе кроме Сибутрамина другое фармакологически активное вещество, он не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
Тем не менее, в настоящее время разницы в порядке отпуска указанных в тексте вопроса препаратов нет. В соответствии с пунктом 11 утвержденного Приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 г. N 1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» оба этих препарата выписываются на рецептурном бланке формы N 107-1/у.
В то же время согласно опубликованному на сайте Минздрава РФ 5 апреля 2013 года проекту нового «Перечня лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету» в новый Перечень ПКУ будут включены все сильнодействующие лекарственные препараты. Следовательно, если данный проект Перечня будет утвержден, препарат Голдлайн станет препаратом, подлежащим предметно-количественному учету, и в соответствии с подпунктом 2 пункта 9 указанного выше Порядка он будет отпускаться по рецептам формы N 148-1/у-88.
16 августа вступит в силу приказ Минздрава «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». Действие этого нормативного документа распространится на некоторые лекарства, прежде отпускавшиеся не так строго.
Юридическая служба Ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» разъясняет алгоритм отнесения лекарства к категории препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в соответствии с приказом Минздрава № 183н. Такие лекарства выписываются по рецептам формы № 148-1/у-88. От «обычных» рецептов формы № 107-1/у их отличает то, что аптека регистрирует такой рецепт, а также информацию, в каком количестве и кому отпущен препарат. За нарушение какого-то из пунктов отпуска предусмотрено уголовное наказание.
Сегодня три категории лекарств подлежат строгому учету:
1. Наркотические препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств в сочетании с фармакологически неактивными и активными веществами (если они отдельно включены в перечень).
2. Лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества независимо от концентрации в сочетании с фармакологически неактивными веществами или активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией.
3. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества.
Чтобы понять, подлежит ли лекарство предметно-количественному учету по новому закону Минздрава, нужно определить состав препарата (по международному непатентованному наименованию, действующему веществу и его количеству), понять, относится ли лекарство к наркотическим, психотропным или к категории комбинированных лекарственных препаратов, подлежащих учету.
Так, приводит пример «СоюзФарма», препараты, снижающие аппетит, — «Голдлайн», «Линдакса», «Меридиа» и другие, содержание сибутрамин (включенный в перечень сильнодействующих средств), теперь должны выписываться на рецептах другой формы и подлежать строгому учету. При этом, отмечают юристы, препарат «Редуксин», содержащий помимо того же сибутрамина другое активное действующее вещество — микрокристаллическую целлюлозу, получается, не подлежит предметно-количественному учету.
Препарат «Фенобарбитал» с единственным одноименным действующим веществом подлежит предметно-количественному учету, в то время как, например, «Корвалол», содержащий помимо фенобарбитала в малых количествах, этиловый спирт и масло перечной мяты — нет, поскольку сочетание фенобарбитала запрещено только в комбинации с эфедрином или кодеином. По этой же причине по прежнему порядку будет отпускаться препарат «Андипал».
Под запретом оказались некоторые противокашлевые и «простудные» лекарства, содержащие декстрометорфан. Например, «Тайленол от простуды» — не считается наркотиком, потому что содержит меньше 20 мг декстрометорфана гидробромида, но из-за того, что препарат является комбинированным лекарственным средством, он попадает под действие строго учета: «псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы)», а значит, подлежит предметно-количественному учету. По этой же причине под запрет попал препарат «Каффетин Колд», а вот их аналог «Тофф плюс» такие меры не коснутся, поясняет «СоюзФарма».
К препаратам предметно-количественного учета, как наркотическое вещество (прекурсор), отнесен перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) вне зависимости от формы выпуска, то есть марганцовка.
Отметим, что год назад Минздрав предлагал причислить к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету, глазные капли с тропикамидом — наркоманы приспособили использовать лекарство для получения удовольствия, однако в новом перечне Минздрава такого препарата не оказалось.
Ознакомится с полным списком препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, можно здесь
Фармацевтический форум www.pharmforum.ru создан для работников фармации: провизоров, фармацевтов, заведующих и директоров аптек. Спрашиваем, обсуждаем, разъясняем и помогаем друг другу в нашем деле! Фармацевтический форум — место встречи профессионалов!
- Список форумов‹Дела аптечные‹Выписывание и отпуск лекарств из аптек
- Изменить размер шрифта
- Сообщить другу
- Версия для печати
Вика » 10 июл 2013, 09:20
Все большой привет! Нашла интересную информацию (Консультант плюс) по отпуску Рудуксина из аптек! Спешу поделиться.
Вопрос: Зарегистрированный состав лекарственного препарата «Редуксин» — сибутрамина гидрохлорид 10/15 мг, целлюлоза микрокристаллическая 158,5/153,5 мг. Можно ли рассматривать в данном случае целлюлозу микрокристаллическую как фармакологически активный компонент?
Ответ: В «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ (в ред. от 26.02.2013), включен Сибутрамин, а также его структурные аналоги, обладающие схожим психоактивным действием. В Примечании к Списку указано, что все лекарственные формы, какими бы фирменными (торговыми) названиями они не обозначались, в состав которых входят перечисленные в этом списке вещества в сочетании с фармакологическими неактивными компонентами, также входят в указанный Список.
Таким образом, любые лекарственные средства, содержащие в качестве единственного фармакологического вещества Сибутрамин и его аналоги, являются сильнодействующими веществами со всеми вытекающими отсюда последствиями. Например, препарат Линдакса содержит единственное фармакологически активное вещество Сибутрамин и, следовательно, является сильнодействующим веществом.
Что касается лекарственного препарата Редуксин, то в Государственном реестре лекарственных средств в его составе наряду с сибутрамином указано также другое вещество «целлюлоза микрокристаллическая».
Согласно подпунктам 1 «б» и 1 «в» пункта 5 утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 26.08.2010 N 746н «Порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения» реестровая запись содержит в отношении лекарственных препаратов, в частности, следующую информацию:
— наименование лекарственного препарата (международное непатентованное или химическое и торговое наименования);
— лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества в первичной и потребительской упаковке.
Занесение в реестровую запись информации о вспомогательных веществах и наполнителях указанным выше Порядком не предусмотрено.
Следовательно, «целлюлоза микрокристаллическая» также является фармакологически активным веществом. Отметим также, что «целлюлоза микрокристаллическая» внесена в Государственный реестр лекарственных средств в качестве самостоятельной фармацевтической субстанции.
Таким образом, к Редуксину указанное выше примечание к Спискам сильнодействующих веществ отношения не имеет, т.е. Редуксин не может считаться сильнодействующим веществом для целей Уголовного кодекса РФ.
В процессе работы любой аптечной организации всегда возникают вопросы, требующие разъяснения юриста.
Какую ответственность несет аптека, если она приняла к исполнению рецепт, выписанный немедицинской организацией? Кто из медицинских работников имеет право выписывать лекарственные препараты и в каких ситуациях?
— В соответствии с п. 2 утвержденного приказом Минздрава РФ № 1175н от 20.12.2012 «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» (в ред. от 30.06.2015) выписывание лекарственных препаратов осуществляется лечащим врачом, фельдшером, акушеркой в случае возложения на них полномочий лечащего врача, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность (далее — медицинские работники). Согласно п. 3 указанного Порядка медицинские работники выписывают рецепты на ЛП за своей подписью.
В соответствии с п. 11 ст. 2 Федерального закона РФ № 323-ФЗ от 21.11.2011 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в ред. от 26.04.2016) «медицинская организация» — это юридическое лицо, независимо от организационно-правовой формы осуществляющее в качестве основного (уставного) вида деятельности медицинскую деятельность на основании лицензии, выданной в порядке, установленном законодательством РФ о лицензировании отдельных видов деятельности. Положения указанного Закона, регулирующие деятельность медицинских организаций, распространяются на иные юридические лица независимо от организационно-правовой формы, осуществляющие наряду с основной (уставной) деятельностью медицинскую деятельность, и применяются к таким организациям в части, касающейся медицинской деятельности. Кроме того, в целях данного Закона к медицинским организациям приравниваются индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность.
Согласно п. 13 указанной выше статьи Закона «медицинский работник» — физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность.
В соответствии с п. 1 утвержденного указанным выше приказом Минздрава РФ «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» (в ред. от 30.06.2015) на рецептурных бланках № 148-1/у-88 в левом верхнем углу проставляется штамп медицинской организации с указанием ее наименования, адреса и телефона. Согласно п. 2 указанного Порядка на рецептурных бланках, оформляемых индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, в верхнем левом углу типографским способом или путем проставления штампа должен быть указан адрес врача, номер и дата лицензии, наименование органа государственной власти, выдавшего лицензию.
Кроме того, согласно п. 10 «Порядка оформления рецептурных бланков на лекарственные препараты, их учета и хранения» в графе «Ф.И.О. лечащего врача» рецептурных бланков указываются полностью фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, имеющего право назначения и выписывания лекарственных препаратов, а согласно п. 13 рецепт, выписанный на рецептурном бланке, подписывается медицинским работником и заверяется его личной печатью. Дополнительно рецепт, выписанный на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88, заверяется печатью медицинской организации «Для рецептов».
В то же время ни один нормативный правовой акт, включая утвержденный приказом Минздравсоцразвития РФ № 785 от 14.12.2005 «Порядок отпуска лекарственных средств» (в ред. от 22.04.2014), не вменяет в обязанность аптечного работника проверять подлинность рецепта на лекарственное средство, а также полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Более того, у аптечного работника нет и не может быть необходимых навыков и инструментов для того, чтобы отличить подлинный рецепт от фальшивого. При этом даже понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены.
Действующее законодательство об обращении ЛС не запрещает аптечным организациям отпускать лекарственные средства (за исключением включенных в Список II утвержденного Постановлением Правительства РФ № 681 от 30.06.98 «Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ») по надлежащим образом оформленным рецептам, выписанным врачами любых медицинских организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на территории РФ. При этом единый реестр организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, отсутствует, следовательно, аптечный работник даже теоретически не в состоянии проверить полномочия выписавших рецепт юридического и/или физического лица на право выписывания рецепта.
Таким образом, если предъявленный покупателем рецептурный бланк имеет все формальные признаки надлежащим образом выписанного рецепта, аптечный работник вправе усомниться в его подлинности только в случае наличия явных признаков подделки или при полной уверенности в его недействительности.
Следовательно, и ответственность аптечных работников может наступить только в случае отпуска препаратов по очевидно поддельному бланку, значительно отличающемуся от подлинных бланков, либо в случае, когда аптечный работник не мог не знать о том, что выписавшая рецепт организация и/или физическое лицо не являются медицинскими организацией и/или работником.
В ходе проверки минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения в аптеке выявилось отсутствие препарата Парацетамол, входящего в перечень, во взрослой дозировке. Лекарственный препарат в детской дозировке в аптеке присутствовал. При этом причиной отсутствия является отсутствие данной формы у поставщиков. Как быть в этой ситуации?
— Согласно утвержденному распоряжением Правительства РФ № 2724-р от 26.12.2015 «Минимальному ассортименту лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» в него включен парацетамол в виде сиропа и суспензии в следующих лекарственных формах: сироп и суспензия для приема внутрь, а также сироп [для детей] и суспензия для приема внутрь [для детей].
Из указанного выше следует, что в аптечной организации должны иметься в наличии все перечисленные в минимальном перечне формы парацетамола.
С формальной точки зрения, отсутствие хотя бы одной из указанных лекарственных форм может считаться нарушением установленного законом требования.
Федеральным законом РФ № 61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 29.12.2015) не установлена необходимость разделения лекарственных препаратов по характеру применения на детские и взрослые.
Согласно пп. 5«к» и 5«л» ч. 4 ст. 18 указанного Закона проект инструкции по медицинскому применению ЛП обязательно должен содержать, в частности, следующие сведения:
к) указание возможности и особенностей применения ЛП для медицинского применения беременными женщинами, женщинами в период грудного вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания;
л) режим дозирования, способы введения и применения, при необходимости время приема ЛП для медицинского применения, продолжительность лечения, в том числе у детей до и после одного года.
Аналогичное требование установлено пп. 16«е» и 16«н» п. 16 утвержденного приказом Минздрава РФ № 428н от 22.10.2012 «Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» (в ред. от 03.04.2014).
Таким образом, в общем случае лекарственный препарат предназначен для пациентов любого возраста, если в инструкции по его применению не оговорены конкретные особенности. При этом нам представляется, что указание на упаковке лекарственного препарата, например «Суспензия детская», не означает запрета на применение данного препарата в соответствующей дозировке взрослыми людьми, особенно, если такая дозировка предусмотрена инструкцией по применению препарата. Следовательно, на наш взгляд, указанный в тексте вопроса препарат можно рассматривать как «Сироп и/или суспензию для приема внутрь», предназначенные как для взрослых, так и для детей.
Как указано выше, с формальной точки зрения, в аптечной организации должны присутствовать все перечисленные в минимальном ассортименте лекарственные формы. Следовательно, должны иметься в наличии как сироп и суспензия для приема внутрь без указания «детская», так и сироп (для детей) и суспензия для приема внутрь (для детей).
С формальной точки зрения, требования проверяющих обоснованы и не противоречат нормам законодательства.
Какие препараты, содержащие в своем составе сибутрамин, подлежат предметно-количественному учету, а какие могут находиться в свободной продаже?
— Лекарственные препараты Голдлайн, Голдлайн плюс и Редуксин содержат в своем составе действующее вещество сибутрамин, которое включено в Раздел II утвержденного приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 «Перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (в ред. от 10.09.2015). Однако, в отличие от монопрепарата Голдлайн, комбинированные лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс, кроме сибутрамина, содержат в своем составе также и другое фармакологически активное вещество — целлюлозу микрокристаллическую.
В то же время, согласно указаниям Раздела II Перечня ПКУ, в него входят лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие вещества в сочетании с фармакологически активными веществами, только при условии включения их в Перечень отдельной позицией. Лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс отдельной позицией в Перечень ПКУ не включены, следовательно, эти препараты предметно-количественному учету не подлежат.
Таким образом, лекарственные препараты Редуксин и Голдлайн плюс в настоящее время не включены ни в один ограничительный список или перечень.
источник
Капсулы №2 голубого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| сибутрамина гидрохлорида моногидрат | 10 мг |
| целлюлоза микрокристаллическая | 158.5 мг |
Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1.5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, краситель азорубин — 0.0041%, краситель бриллиантовый голубой — 0.0441%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) — пачки картонные.
Капсулы №2 синего цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| сибутрамина гидрохлорида моногидрат | 15 мг |
| целлюлоза микрокристаллическая | 153.5 мг |
Вспомогательные вещества: кальция стеарат — 1.5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, краситель синий патентованный — 0.2737%, желатин — до 100%.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (алюминий/ПВХ) (9) — пачки картонные.
Редуксин ® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами. Сибутрамин является пролекарством и проявляет свое действие in vivo за счет метаболитов (первичных и вторичных аминов), ингибирующих обратный захват моноаминов (серотонина, норадреналина и допамина). Увеличение содержания в синапсах нейротрансмиттеров повышает активность центральных серотониновых 5HT- и адренорецепторов, что способствует увеличению чувства насыщения и снижению потребности в пище, а также увеличению термопродукции. Опосредованно активируя β 3 -адренорецепторы, сибутрамин воздействует на бурую жировую ткань. Снижение массы тела сопровождается увеличением концентрации в сыворотке крови ЛПВП и снижением количества триглицеридов, общего холестерина, ЛПНП, мочевой кислоты.
Сибутрамин и его метаболиты не влияют на высвобождение моноаминов, не ингибируют МАО; обладают низким сродством к большому числу нейромедиаторных рецепторов, включая серотониновые рецепторы (5-HT 1 , 5-HT 1A , 5-HT 1B , 5-HT 2A , 5-HT 2C ), адренорецепторы (β 1 , β 2 , β 3 , α 1 , α 2 ), допаминовые (D 1 , D 2 ), мускариновые, гистаминовые (H 1 ), бензодиазепиновые и глутаматные (NMDA) рецепторы.
Целлюлоза микрокристаллическая является энтеросорбентом, обладает сорбционными свойствами и неспецифическим дезинтоксикационным действием. Связывает и выводит из организма различные микроорганизмы, продукты их жизнедеятельности, токсины экзогенной и эндогенной природы, аллергены, ксенобиотики, а также избыток некоторых продуктов обмена веществ и метаболитов, ответственных за развитие эндогенного токсикоза.
Всасывание, распределение, метаболизм
После приема препарата внутрь сибутрамин быстро всасывается из ЖКТ, не менее чем на 77%. При «первичном прохождении» через печень подвергается биотрансформации под влиянием изофермента CYP3А4 с образованием двух активных метаболитов (монодесметилсибутрамин (М1) и дидесметилсибутрамин (М2)). После приема в разовой дозе 15 мг C max в плазме крови М1 составляет 4 нг/мл (3.2-4.8 нг/мл), М2 — 6.4 нг/мл (5.6-7.2 нг/мл). C max достигается через 1.2 ч (сибутрамин), 3-4 ч (М1 и М2). Одновременный прием пищи понижает C max метаболитов на 30% и увеличивает время ее достижения на 3 ч, не изменяя AUC. Быстро распределяется в тканях.
Связывание с белками составляет 97% (сибутрамин) и 94% (М1 и М2). C ss активных метаболитов в плазме крови достигается в течение 4 дней после начала лечения и примерно в 2 раза превышает концентрацию в плазме крови после приема разовой дозы.
T 1/2 сибутрамина — 1.1 ч, монодесметилсибутрамина — 14 ч, дидесметилсибутрамина — 16 ч. Активные метаболиты подвергаются гидроксилированию и конъюгации с образованием неактивных метаболитов, которые выводятся преимущественно почками.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Имеющиеся в настоящее время ограниченные данные не указывают на существование клинически значимых различий в фармакокинетике у мужчин и женщин.
Фармакокинетика у пожилых здоровых лиц (средний возраст 70 лет) аналогична таковой у молодых.
Почечная недостаточность не оказывает влияния на AUC активных метаболитов М1 и М2, кроме метаболита М2 у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на диализе.
Печеночная недостаточность. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью после однократного приема сибутрамина AUC активных метаболитов М1 и М2 на 24% выше, чем у здоровых лиц.
Для снижения массы тела при следующих состояниях:
- алиментарное ожирение с индексом массы тела (ИМТ) 30 кг/м 2 и более;
- алиментарное ожирение с ИМТ 27 кг/м 2 и более в сочетании с сахарным диабетом 2 типа и дислипидемией.
Редуксин ® назначают внутрь 1 раз/сут. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности.
Рекомендуемая начальная доза — 10 мг/сут, при плохой переносимости возможен прием в дозе 5 мг/сут.
Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Препарат можно принимать как натощак, так и сочетать с приемом пищи.
Если в течение 4 недель от начала лечения не достигнуто снижение массы тела менее 2 кг, то доза увеличивается до 15 мг/сут. Лечение препаратом Редуксин ® не должно продолжаться более 3 месяцев у пациентов, которые недостаточно хорошо реагируют на терапию, т.е. которым в течение 3 месяцев лечения не удается достичь снижения массы тела на 5% от исходного показателя. Лечение не следует продолжать, если при дальнейшей терапии, после достигнутого снижения массы тела, пациент вновь прибавляет в массе тела 3 кг и более. Длительность лечения не должна превышать 1 года, поскольку в отношении более продолжительного периода приема сибутрамина данные об эффективности и безопасности отсутствуют.
Лечение препаратом Редуксин ® должно осуществляться в комплексе с диетой и физическими упражнениями под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.
Чаще всего побочные эффекты возникают в начале лечения (в первые 4 недели). Их выраженность и частота с течением времени ослабевают. Побочные эффекты носят, в целом, нетяжелый и обратимый характер.
Побочные эффекты, в зависимости от воздействия на органы и системы органов, представлены в следующем порядке: очень часто (>10%), часто (≥1%, но ≤10%).
Со стороны ЦНС: очень часто — сухость во рту, бессонница; часто — головная боль, головокружение, беспокойство, парестезии, изменения вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — тахикардия, ощущение сердцебиения, повышение АД, вазодилатация.
Наблюдается умеренный подъем АД в покое на 1-3 мм рт.ст. и умеренное увеличение пульса на 3-7 уд./мин. В отдельных случаях не исключаются более выраженные повышения АД и ЧСС. Клинически значимые изменения АД и пульса регистрируются преимущественно в начале лечения (в первые 4-8 недель). Применение препарата Редуксин ® у пациентов с повышенным АД: см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания».
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — потеря аппетита, запор; часто — тошнота, обострение геморроя. При склонности к запорам в первые дни необходим контроль эвакуаторной функции кишечника. При возникновении запора прием препарата прекращают и принимают слабительное.
Со стороны кожных покровов: часто — повышенное потоотделение.
В единичных случаях при лечении сибутрамином описаны следующие нежелательные клинически значимые явления: дисменорея, отеки, гриппоподобный синдром, зуд кожи, боль в спине, боль в животе, парадоксальное повышение аппетита, жажда, ринит, депрессия, сонливость, эмоциональная лабильность, тревожность, раздражительность, нервозность, острый интерстициальный нефрит, кровотечения, пурпура Шенлейн-Геноха, судороги, тромбоцитопения, транзиторное повышение активности печеночных ферментов в крови.
В ходе постмаркетинговых исследований были описаны дополнительные побочные реакции, перечисленные ниже по системам органов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: мерцательная аритмия.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (от умеренных высыпаний на коже и крапивницы до ангионевротического отека (отека Квинке) и анафилаксии).
Психические расстройства: психоз, состояния суицидально направленного мышления, суицид и мания. При возникновении подобных состояний препарат необходимо отменить.
Со стороны нервной системы: судороги, кратковременные нарушения памяти.
Со стороны органа зрения: затуманивание зрения («пелена перед глазами»).
Со стороны пищеварительной системы: диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: алопеция.
Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочи.
Со стороны репродуктивной системы: нарушения эякуляции/оргазма, импотенция, нарушение менструального цикла, маточные кровотечения.
- установленная повышенная чувствительность к сибутрамину или к другим компонентам препарата;
- наличие органических причин ожирения (например, гипотиреоз);
- серьезные нарушения питания — нервная анорексия или нервная булимия;
- психические заболевания;
- синдром Жиля де ля Туретта (генерализованные тики);
- одновременный прием ингибиторов МАО (например, фентермина, фенфлурамина, дексфенфлурамина, этиламфетамина, эфедрина) или их применение в течение 2 недель до приема препарата Редуксин ® и 2 недель после окончания его приема других препаратов, действующих на ЦНС, ингибирующих обратный захват серотонина (например, антидепрессантов, нейролептиков); снотворных препаратов, содержащих триптофан, а также других препаратов центрального действия для снижения массы тела или для лечения психических расстройств;
- сердечно-сосудистые заболевания (в анамнезе и в настоящее время): ИБС (инфаркт миокарда, стенокардия); хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, окклюзионные заболевания периферических артерий, тахикардия, аритмия, цереброваскулярные заболевания (инсульт, транзиторные нарушения мозгового кровообращения);
- неконтролируемая артериальная гипертензия (АД выше 145/90 мм рт.ст.) (см. также раздел «Особые указания»);
- тиреотоксикоз;
- тяжелые нарушения функции печени;
- тяжелые нарушения функции почек;
- доброкачественная гиперплазия предстательной железы;
- феохромоцитома;
- закрытоугольная глаукома;
- установленная фармакологическая, наркотическая или алкогольная зависимость;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- пожилой возраст старше 65 лет.
С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях: аритмии в анамнезе, хроническая недостаточность кровообращения, заболевания коронарных артерий (в т.ч. в анамнезе), кроме ИБС (инфаркт миокарда, стенокардия); глаукоме, кроме закрытоугольной глаукомы, холелитиазе, артериальной гипертензии (контролируемой и в анамнезе), неврологических нарушениях, включая задержку умственного развития и судороги (в т.ч. в анамнезе), эпилепсии, нарушении функции печени и/или почек легкой и средней степени тяжести, моторных и вербальных тиках в анамнезе, склонности к кровотечению, нарушению свертываемости крови, приеме препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов.
Поскольку до настоящего времени не имеется достаточно большого количества исследований в отношении безопасности воздействия сибутрамина на плод, данный препарат противопоказан в период беременности.
Женщины, находящиеся в репродуктивном возрасте, во время приема препарата Редуксин ® должны пользоваться контрацептивными средствами.
Противопоказано принимать Редуксин ® во время грудного вскармливания.
Противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
С осторожностью следует назначать препарат нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести.
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Редуксин ® следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны — если снижение массы тела в течение 3 месяцев составило менее 5 кг.
Лечение препаратом Редуксин ® должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения.
Комплексная терапия ожирения включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению пищевого поведения и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Редуксин ® изменить свой образ жизни и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого снижения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу.
У пациентов, принимающих Редуксин ® , необходимо измерять АД и ЧСС. В первые 3 месяца лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. Если во время двух визитов подряд выявляется увеличение ЧСС в покое ≥10 уд./мин или систолического/диастолического давления ≥10 мм рт.ст., необходимо прекратить лечение. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии АД выше 145/90 мм рт.ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт.ст. лечение препаратом Редуксин ® должно быть отменено.
У пациентов с синдромом апное во сне необходимо особенно тщательно контролировать АД.
Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QТ. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых Н 1 -рецепторов (астемизол, терфенадин); антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол); стимулятор моторики ЖКТ (цизаприд), пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия (см. также раздел «Лекарственное взаимодействие»).
Интервал между приемом ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина) и препаратом Редуксин ® должен составлять не менее 2 недель.
Хотя не установлена связь между приемом препарата Редуксин ® и развитием первичной легочной гипертензии не установлена, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ (нарушение дыхания), боль в грудной клетке и отеки на ногах.
При пропуске дозы препарата Редуксин ® не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме.
Длительность приема препарата Редуксин ® не должна превышать 1 года.
При совместном приеме сибутрамина и других ингибиторов обратного захвата серотонина существует повышенный риск развития кровотечений. У пациентов, предрасположенных к кровотечениям, а также принимающих препараты, влияющие на гемостаз или функцию тромбоцитов, сибутрамин следует применять с осторожностью.
Хотя клинические данные о привыкании к сибутрамину отсутствуют, следует выяснить, не было ли в анамнезе пациента случаев лекарственной зависимости, и обратить внимание на возможные признаки злоупотребления лекарственными препаратами.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Прием препарата Редуксин ® может ограничить способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В период применения препарата Редуксин ® необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Имеются крайне ограниченные данные по поводу передозировки сибутрамина. В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.
Симптомы: наиболее часто — тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение. Следует известить своего лечащего врача в случае предполагаемой передозировки.
Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо выполнять общие мероприятия: обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также, при необходимости, осуществить поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля, а также промывание желудка может уменьшить поступление сибутрамина в организм. Пациентам с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.
Ингибиторы микросомального окисления, в т.ч. ингибиторы изофермента CYP3А4 (кетоконазол, эритромицин, циклоспорин и другие) повышают в плазме концентрации метаболитов сибутрамина с повышением ЧСС и клинически несущественным увеличением интервала QT.
Рифампицин, антибиотики из группы макролидов, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и дексаметазон могут ускорять метаболизм сибутрамина.
Одновременное применение нескольких препаратов, повышающих содержание серотонина в крови, может привести к развитию серьезного взаимодействия. Так называемый серотониновый синдром может развиться в редких случаях при одновременном применении препарата Редуксин ® с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (препаратами для лечения депрессии), некоторыми препаратами для лечения мигрени (суматриптан, дигидроэрготамин), сильнодействующими анальгетиками (пентазоцин, петидин, фентанил) или противокашлевыми препаратами (декстрометорфан).
Сибутрамин не влияет на действие пероральных контрацептивов.
При одновременном приеме сибутрамина и этанола не было отмечено усиления отрицательного действия этанола. Однако употребление алкоголя абсолютно не сочетается с рекомендуемыми при приеме сибутрамина диетическими мероприятиями.
При одновременном применении с сибутрамином других препаратов, влияющих на гемостаз или функцию тромбоцитов, увеличивается риск развития кровотечений.
Лекарственное взаимодействие при одновременном применении сибутрамина с препаратами, повышающими АД и ЧСС, в настоящее время недостаточно полно изучено. Эта группа препаратов включает деконгестанты, противокашлевые, противопростудные и противоаллергические препараты, в состав которых входят эфедрин или псевдоэфедрин. Поэтому в случаях одновременного приема этих препаратов с сибутрамином следует соблюдать осторожность.
Совместное применение сибутрамина с препаратами для снижения массы тела, действующими на ЦНС, или препаратами для лечения психических расстройств противопоказано.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Сибутрамин относится к Списку сильнодействующих веществ, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. № 964.
источник