Как долго можно принимать кордипин хл

Описание актуально на 17.02.2015

  • Латинское название: Cordipin
  • Код АТХ: C08CA05
  • Действующее вещество: Нифедипин (Nifedipine)
  • Производитель: KRKA (Словения)

В составе средства Кордипин есть действующее вещество нифедипин.

Дополнительные ингредиенты: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, натрия лаурилсульфат, прежелатинизированный крахмал, повидон, тальк, диоксид кремния коллоидный.

Кордипин производится в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, которые содержат по 10 мг активного ингредиента. В упаковке — 10 или 50 штук.

Также производятся таблетки Кордипин ХЛ с модифицированным высвобождением, в которых содержится 40 мг действующего вещества. В упаковке может быть 10 или 20 штук.

Еще одна форма препарата — таблетки Кордипин Ретард, оказывают пролонгированное действие. В каждой такой таблетке содержится 20 мг нифедипина. В упаковке может быть 15 или 30 шт.

Кордипин – препарат-антагонист кальция, который блокирует кальциевые каналы в мышечных клетках сердца и сосудов. Средство оказывает гипотензивное и противоишемическое воздействие.

Под влиянием препарата снижается ток Ca2+ в гладкомышечные клетки и кардиомиоциты артерий, при приеме высоких доз средства подавляется высвобождение кальция из внутриклеточных депо. Нифедипин снижает количество функционирующих каналов, при этом, не действуя на период их активации, инактивации и восстановления.

Под влиянием этого средства происходит разобщение процессов возбуждения и сокращения в миокарде, а также в гладких мышцах сосудов.

При приеме препарат в терапевтических дозах отмечается нормализация трансмембранного тока Ca2+, который нарушается у больных артериальной гипертензией. На тонус вен средство не влияет. Кордипин активизирует кровоснабжение ишемизированных зон миокарда улучшает коронарный кровоток.

Его воздействие обеспечивает расширение периферических артерий, понижает постнагрузку, тонус миокарда, снижает потребность миокарда в кислороде. Антиаритмической активностью не обладает. Стимулирует кровоток в почках, под его влиянием отмечается умеренный натрийурез.

Эффект при пероральном приеме средства отмечается через 20 мин. После приема таблеток эффект сохраняется от 4 до 6 часов.

Если были применены пролонгированные формы средства, эффект развивается более медленно, но может сохраняться от 12 до 24 часов.

Определяются такие показания к применению Кордипина:

  • стенокардия;
  • болезнь и синдром Рейно;
  • артериальная гипертензия (применяется при необходимости купировать гипертонический криз);
  • спазм коронарных артерий;
  • проведение дифференциальной диагностики между органическим и функциональным стенозом коронарных артерий.

Определяются такие противопоказания к приему средства:

  • высокая чувствительность к любому из составляющих средства;
  • тяжелые формы артериальной гипотензии (если показатели систолического АД меньше 90 мм рт.ст.);
  • беременность и лактация.

Осторожно применяется в следующих случаях:

  • при выраженном стенозе устья аорты или митрального клапана;
  • при выраженной тахикардии или брадикардии;
  • при симптомах непроходимости ЖКТ;
  • при умеренной или легкой артериальной гипотензии;
  • при инфаркте миокарда с ЛЖ недостаточностью;
  • при тяжелых нарушениях мозгового кровообращения;
  • при печеночной или почечной недостаточности;
  • пациентам в детском или пожилом возрасте.

Возможно проявление таких негативных эффектов при приеме этого средства:

  • Сердечно-сосудистая система: аритмии, тахикардия, отеки, чрезмерная вазодилатация (приливы крови, бессимптомное понижение АД, ощущение жара), очень сильное снижение АД (редко), симптомы сердечной недостаточности, обморок.
  • Нервная система: головокружение, головная боль, высокий уровень утомляемости, сонливость, астения. При продолжительном приеме может отмечаться тремор, парестезии конечностей, экстрапирамидные нарушения, депрессия.
  • Пищеварительная система: повышение аппетита, сухость во рту, диспепсические явления. В редких случаях может проявляться гиперплазия десен. При продолжительном лечении — нарушения функций печени.
  • Органы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопеническая пурпура, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
  • Опорно-двигательный аппарат: в редких случаях проявляется артралгия, миалгия, отечность суставов.
  • Мочевыделительная система: ухудшение функции почек, рост суточного диуреза.
  • Аллергические проявления: в редких случаях развивается зуд кожи, экзантема, крапивница, аутоиммунный гепатит.
  • Также могут развиваться нарушения зрения, гинекомастия, галакторея, гипергликемия, отек легких, рост массы тела.

Препарат нужно принимать внутрь, таблетки запивают небольшим количеством жидкости. Подбор доз специалист проводит в индивидуальном порядке. Как правило, начальная доза составляет 10 мг – одну таблетку нужно принимать два-три раза в сутки. Если существует такая необходимость, можно увеличить дозу до двух таблеток 1-2 раза в день.

Максимальная доза в сутки короткодействующего нифедипина составляет 40 мг.

При необходимости принимать препарат постоянно рекомендуется использовать пролонгированные формы средства.

Инструкция по применению Кордипина Ретард предусматривает прием в сутки по 1 таблетке дважды в день. Если есть необходимость, тогда дозу можно увеличивать до 2 таблеток дважды в день. Максимальная доза препарата в сутки составляет 120 мг.

Если у пациента диагностирована стенокардия, лечение желательно начинать с приема 10 мг средства трижды в сутки. Через четыре-пять дней дозу нужно увеличить на 10 мг.

Следует корректировать дозировку (уменьшить дозу) людям с нарушениями мозгового кровотока и тем, у кого отмечаются нарушения функций печени.

При передозировке может резко снижаться артериальное давление, проявляется головная боль, развивается тахикардия или брадикардия, происходит угнетение функционирования синусового узла. При тяжелой передозировке человек может терять сознание. В таком случае необходимо принять меры для выведения лекарства из организма – принять сорбенты, промыть желудок. Необходимо вести тщательное наблюдение за работой сердца.

Антидотом к Кордипину являются препараты кальция. Если отмечается выраженное понижение АД, показано введение Добутамина или Допамина внутривенно. Если нарушена проводимость, показан изопреналин, атропин, искусственный водитель ритма. Если развивается сердечная недостаточность, внутривенно вводится строфантин.

Гемодиализ при передозировке неэффективен.

Нифедипин уменьшает уровень концентрации хинидина в плазме.

Увеличивает уровень концентрации дигоксина в плазме, поэтому нужно контролировать эти показатели.

Рифампицин и другие индукторы микросомальных ферментов печени уменьшают концентрацию нифедипина.

При приеме Кордипина выраженность снижения АД понижают нитраты, ингаляционные анестетики, гипотензивные ЛС, диуретики, Циметидин, трициклические антидепрессанты.

При сочетании препарата с нитратами тахикардия усиливается.

Эффект Кордипина снижают препараты кальция.

Препарат снижает метаболизм альфа-адреноблокаторов, поэтому может отмечаться увеличение гипотензивного эффекта.

Препараты лития усиливают токсические проявления.

Нельзя внутрикоронарно вводить нифедипин одновременно с другими лекарствами.

Осторожно средство назначается при одновременном приеме Дизопирамида, Флекаинамида, так как может усиливаться инотропный эффект.

В аптеке можно приобрести по рецепту.

Следует беречь таблетки от детей, хранить их нужно в темном и сухом месте, при температуре не более 25 °C.

Таблетки могут храниться 5 лет. После этого применять препарат нельзя.

У препарата отсутствует синдром отмены, однако рекомендуется перед прекращением терапии постепенно снижать дозу.

При одновременном приеме бета-адреноблокаторов необходим постоянный контроль со стороны специалиста, так как при такой комбинации может заметно снизиться артериальное давление.

Если в процессе лечения провести лабораторные тесты на антинуклеарные антитела и прямую реакцию Кумбса, могут отмечаться положительные результаты.

Важно принимать препарат регулярно, несмотря на самочувствие пациента, так как симптомы артериальной гипертензии человек может не ощущать.

В первые дни лечения может отмечаться стенокардия, особенно в том случае, если была проведена резкая отмена бета-адреноблокаторов.

Если в процессе лечения человеку нужно проводить хирургическое вмешательство и при этом применять общую анестезию, следует обязательно рассказать о лечении врачу-анестезиологу.

Нужно осторожно проводить лечение пожилых людей ввиду большой вероятности наличия у них нарушений функций почек.

Во время терапии следует осторожно водить транспорт и совершать те действия, которые требуют быстроты реакций.

Кроме препаратов Кордипин ХЛ, Кордипин Ретард существуют аналоги препарата, которые выпускаются в таблетках.

Это лекарства: Нифедипин, Фенигидин, Коринфар УНО, Никердия, Нифекард ХЛ, Кордафлекс РД.

Это препараты, как с обычным, так и с пролонгированным высвобождением активного вещества.

Нет данных о безопасности и эффективности этого средства для детей и подростков до 18 лет. Поэтому для лечения пациентов этой возрастной категории это лекарство не применяется.

Необходимо полностью воздержаться от приема алкоголя в период приема этого препарата.

Отзывы об этом лекарстве свидетельствуют, что препарат достаточно эффективен при лечении артериальной гипертензии, болезней сосудов и других заболеваний. В качестве побочных явлений пациенты отмечают проявление отеков, головной боли.

Но в целом, при условии соблюдения рекомендаций врача, пациенты отмечают, что это лекарство способно заметно улучшить качество жизни.

Цена Кордипина в среднем составляет 80-100 рублей за упаковку 50 штук.

источник

Регистрационный номер: ПN 013467/01- 220317

Торговое наименование: Кордипин® ХЛ

Международное непатентованное наименование: нифедипин

Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Состав
1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой. содержит:Ядро:
Действующее вещество: Нифедипин 40,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
Оболочка пленочная: гипромеллоза, макрогол-6000, макрогол-400, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк

Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.
Вид на изломе: шероховатая масса желтого цвета с пленочной оболочкой красновато-коричневого циста.

Фармакотерапевтическая группа: блокатор «медленных» кальциевых каналов

Код ATX: С08СА05

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Кордипин® ХЛ — лекарственный препарат из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
Нифедипин блокирует ток ионов кальция через мембрану клеток сердечной мышцы и гладких мышц сосудов. Блокада поступления и накопления ионов кальция внутри клеток ведет к расширению периферических и коронарных сосудов, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), уменьшает постнагрузку на сердце, уменьшает коронарный кровоток и снижает потребность миокарда в кислороде. Преимущественно в начале терапии сердечный ритм и сердечный выброс могут снижаться в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином сердечный ритм и сердечный выброс возвращаются к тем значениям, которые они имели до начала терапии. У пациентов с артериальной гипертензией наблюдается более выраженное снижение артериального давления.

Фармакокинетика
Высвобождение нифедипина из таблеток препарата Кордипин® ХЛ очень медленное, практически линейное, т. е. высвобождение происходит на постоянном уровне. Высвободившийся из таблеток нифедипин быстро и практически полностью всасывается. Нижнее значение уровня равновесной концентрации достигается уже после приема первой дозы препарата Кордипин ХЛ (через 24 часа). При уже достигнутом равновесном состоянии максимальная концентрация препарата достигается через 5 ± 2,7 часа после приема внутрь. Эффект препарата продолжается 24 часа, поэтому достаточно однократного его назначения в сутки. Связывание нифедипина с белками плазмы крови составляет 94-99%. Нифедипин практически полностью метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет 14,9 ± 6,0 часа, менее 1 % дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде. 70-80 % от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов. Выведение нифедипина может замедляться при нарушениях функции почек.

  • Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии.
  • Артериальная гипертензия.
  • Повышенная чувствительность к нифедипину или другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата.
  • Кардиогенный шок.
  • Порфирия.
  • Выраженный стеноз аортального клапана.
  • Хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации).
  • Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).
  • Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель).
  • Беременность (до 20 недель), период грудного вскармливания.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов).
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Кордипин® ХЛ содержит лактозу).

    С осторожностью
    Выраженный стеноз устья аорты или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия и тахикардия, синдром слабости синусового узла, злокачественная артериальная гипертензия, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, хроническая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, одновременное назначение бета-адрсноблокаторов или сердечных гликозидов, непроходимость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). беременность (после 20 недель), легкая или умеренная артериальная гипотензия, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции печени и/или почек, гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии). применение у пациентов пожилого возраста.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Беременность
    Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином.
    Нифедипин должен быть резервным средством для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.
    Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью.
    На основании клинических данных не было выявлено специфического пренаталыюго риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся артериальной гипертензией, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна.
    Период грудного вскармливания
    Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. При применении лекарственных форм с немедленным высвобождением рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания или сцеживания молока на протяжении 3-4 часов после приема препарата для уменьшения воздействия нифедипина на ребенка.
    Фертильность
    В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении применение блокаторов кальциевых каналов, включая нифедипин, было связано с обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приводить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения блокаторов кальциевых каналов, включая нифедипин.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, после приема пищи. Таблетки препарата Кордипин® ХЛ необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Режим дозирования препарата Кордипин® ХЛ — индивидуальный. Обычной дозой препарата Кордипин® ХЛ, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, как в начале терапии, так и при продолжающемся лечении, является 1 таблетка 40 мг, принимаемая 1 раз в день. Максимальная рекомендуемая доза -2 таблетки (80 мг) в день в 1 или 2 приема.
    В случае, если пациент забыл принять очередную дозу препарата Кордипин® ХЛ, при следующем приеме он не должен удваивать дозу препарата.

    Побочное действие
    Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

    очень часто ≥ 1/10
    часто от ≥ 1/100 до Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Выраженность снижения АД усиливается при одновременном применении других гипотензивных средств, бета-адреноблокаторов, нитратов, циметидина (в меньшей степени ранитидина). ингаляционных анестетиков, диуретиков и трициклических антидепрессантов.
    Лекарственные средства из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК) могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств, как амиодарон и хинидин. Нифедипин вызывает понижение концентрации хинидина в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина. Повышает плазменные концентрации дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови.
    Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и другие) снижают концентрацию нифедипина. При одновременном применении с нитратами усиливается тахикардия. Антигипертензивный эффект снижают симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты, эстрогены, препараты кальция.
    Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т. ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, противосудорожные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.
    Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают. Препараты лития могут усилить токсические эффекты (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах). При одновременном назначении цефалоспоринов (например, цефиксим) и нифедипина у пробандов повышалась биологическая доступность цефалоспорина на 70%. Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем противопоказан их одновременный прием.
    Подавляет метаболизм празозина и других альфа-алреноблокаторов. вследствие чего возможно усиление антигипертензивного эффекта. Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала Q-T, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала Q-T.
    Лекарственные средства, оказывающие влияние на нифедипин
    Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, которая находится в слизистой оболочке кишечника и печени. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие эту ферментную систему, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень (после приема внутрь) или клиренс нифедипина.
    Следует учитывать силу и длительность взаимодействия при одновременном приеме нифедипина со следующими лекарственными средствами:
    Рифампицин
    Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина существенно снижается, и. соответственно, снижается его эффективность. Поэтому одновременное применение нифедипина с рифампицином противопоказано.
    При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 требуется регулярный контроль АД и при необходимости снижение дозы нифедипина.
    Антибиотики группы макролидов (например, эритромицин)
    Клинические исследования по взаимодействию нифедипина и антибиотиков группы макролидов не проводились. Известно, что некоторые макролиды ингибируют изофермент CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и антибиотиков группы макролидов.
    Азитромицин, относящийся к антибиотикам группы макролидов. не ингибирует изофермент CYP3A4.
    Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и ингибиторов ВИЧ-протеазы не проводились. Известно, что препараты данного класса ингибируют изофермент CYP3A4. Кроме того, было показано, что препараты данного класса подавляют метаболизм нифедипина. опосредованный изоферментом CYP3A4. в условиях in vitro. При одновременном применении с нифедипином нельзя исключить существенное повышение концентрации нифедипина в плазме крови за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень и замедления выведения.
    Противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол)
    Клинические исследования но изучению взаимодействия нифедипина и противогрибковых препаратов группы азолов не проводились. Известно, что препараты данного класса ингибируют изофермснт CYP3A4. При одновременном применении с нифедипином возможно существенное увеличение системной биодоступности нифедипина за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень.
    Флуоксетин
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводились. Известно, что флуоксетин в условиях in vitro подавляет метаболизм нифедипина, опосредованный действием изофермента CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и флуоксетина.
    Цефазодон
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и нефазодона не проводились. Известно, что нефазодон подавляет метаболизм других препаратов, опосредованный действием изофермента CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и нефазодона.
    Квинупристин/дальфопристин
    Одновременное применение квинупристина/дальфопристина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови.
    Вальпроевая кислота
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты не проводились. Поскольку вальпроевая кислота повышает концентрацию нимодипина в плазме крови, структурно сходного БМКК, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови и усиления его эффективности.
    Циметидин
    Циметидин ингибирует изофермент CYP3A4 и вызывает повышение концентрации нифедипина в плазме крови, усиливая тем самым его антигипертензивный эффект.
    Другие исследования
    Цизаприд
    Одновременное применение цизаприда и нифедипина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови.
    Противоэпилептические препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
    Фенитоин индуцирует изофермент CYP3A4. При одновременном применении нифедипина и фенитоина снижается биодоступность нифедипина и уменьшается его эффективность. При одновременном применении данной комбинации необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и при необходимости увеличить его дозу. В случае повышения дозы нифедипина при одновременном применении обоих препаратов, после отмены фенитоина дозу нифедипина следует уменьшить.
    Клинические исследования по изучению потенциального взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводились. Поскольку оба препарата уменьшают концентрацию нимодипина в плазме крови, структурно сходного ВМКК, то нельзя исключить возможность уменьшения концентрации нифедипина в плазме крови и снижения его эффективности.
    Влияние нифедипина на другие лекарственные средства
    Препараты, снижающие артериальное давление
    Антигипертензивный эффект нифедипина может усиливаться при одновременном применении с гипотензивными препаратами, такими как диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, альфа-метилдопа.
    При одновременном применении нифедипина и бета-адреноблокаторов необходимо тщательно контролировать состояние пациента, так как в отдельных случаях возможно усугубление течения хронической сердечной недостаточности.
    Дигоксин
    Одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к снижению клиренса дигоксина и, следовательно, к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Следует тщательно контролировать появление симптомов передозировки гликозидов у пациента, и в случае необходимости снизить дозу дигоксина, учитывая его концентрацию в плазме крови.
    Такролимус
    Такролимус метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Недавно опубликованные данные указывают на возможность снижения дозы такролимуса в отдельных случаях при одновременном применении с нифедипином.
    При одновременном применении такролимуса и нифедипина следует контролировать концент рацию такролимуса в плазме крови и при необходимости снизить его дозу.
    Взаимодействие нифедипина при приеме пищи
    Грейпфрутовый сок
    Грейпфрутовый сок ингибирует изофермент CYP3A4. Одновременное применение нифедипина с грейпфрутовым соком приводит к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и удлинению ею действия вследствие снижения эффекта «первичного прохождения» через печень и уменьшения клиренса. При этом может усиливаться антигипертензивный эффект. При регулярном употреблении грейпфрутового сока данный эффект может сохраняться в течение 3 дней после последнего употребления сока. Рекомендуется избегать употребления грейпфрута/грейпфрутового сока во время лечения нифедипином.
    Другие виды взаимодействия
    Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

    Особые указании
    Прекращать лечение препаратом Кордипин® ХЛ рекомендуется постепенно.
    Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
    Одновременное применение бета-адреноблокагоров необходимо проводить в условиях шинельного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности.
    Препарат Кордипин® ХЛ не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
    При выраженной сердечной недостаточности препарат Кордипин® ХЛ дозируют с большой осторожностью. Диагностическими критериями назначения препарата Кордипин® ХЛ при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST. возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина, в данном случае необходима отмена препарата.
    У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимой недостаточностью почек с уменьшенным общим количеством крови препарат следует применять осторожно, может произойти резкое падение АД.
    За пациентами с нарушением функции печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или используют другие лекарственные формы нифедипина. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
    Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
    С осторожностью следует назначать одновременно с дизопирамидом и флекаинамидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.
    Следует с осторожностью применять у пациентов с выраженным снижением АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.), с симптомами хронической сердечной недостаточности и при тяжелом стенозе устья аорты.
    Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин должен быть резервным средством для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.
    Не рекомендуется применение нифедипина в период грудного вскармливания, т. к. нифедипин выделяется в грудное молоко человека, и влияние на грудного ребенка при приеме внутрь небольших количеств нифедипина неизвестно.
    Необходимо тщательно контролировать АД у беременных женщин при одновременном применении нифедипина с внутривенным введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность как для матери, так и для плода.
    Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие эту ферментную систему, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень или клиренс нифедипина. К лекарственным средствам, слабым или умеренным ингибиторам изофермента CYP3A4. повышающим концентрацию нифедипина в плазме крови, относятся:

  • макролиды (например, эритромицин),
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир),
  • противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол),
  • антидепрессанты нефазодон и флуоксетин,
  • квинупристин/дальфопристин,
  • вальпроевая кислота,
  • циметидин.
    При одновременном применении препарата Кордипин® ХЛ и данных препаратов необходимо контролировать АД и при необходимости скорректировать дозу нифедипина.
    Специальная информация по вспомогательным веществам
    Препарат Кордипин® ХЛ содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, препарат может вызывать головокружение, что снижает способность к управлению автомобилем или другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

    Форма выпуска
    Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
    По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги.
    По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    5 лет.
    Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска
    Отпускают по рецепту.

    Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    Производство готовой лекарственной формы
    Арена Фармасьютикалс ГмбХ, Унтере Брюльштрассе 4, 4800 Цофииген. Швейцария
    Зигфрид Мальта Лтд., HHF070 Промышленный участок Халь Фар BBG 3000. Мальта, Склад №1 и №2, Халь-Фарруг Роуд, Лука LQA 9040, Мальта

    Первичная упаковка
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    Вторичная/потребительская упаковка
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
    ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.

    Производитель (Выпускающий контроль качества)
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
    ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.

    Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
    Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

    источник

    Регистрационный номер: ПN 013467/01- 220317

    Торговое наименование: Кордипин® ХЛ

    Международное непатентованное наименование: нифедипин

    Лекарственная форма: таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

    Состав
    1 таблетка с пролонгированным высвобождением, покрытая пленочной оболочкой. содержит:Ядро:
    Действующее вещество:     Нифедипин 40,00 мг
    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза, лактоза, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный
    Оболочка пленочная: гипромеллоза, макрогол-6000, макрогол-400, краситель железа оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), тальк

    Описание
    Круглые, двояковыпуклые таблетки с фаской, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.
    Вид на изломе: шероховатая масса желтого цвета с пленочной оболочкой красновато-коричневого циста.

    Фармакотерапевтическая группа: блокатор «медленных» кальциевых каналов

    Код ATX: С08СА05

    Фармакологические свойства
    Фармакодинамика
    Кордипин® ХЛ — лекарственный препарат из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов.
    Нифедипин блокирует ток ионов кальция через мембрану клеток сердечной мышцы и гладких мышц сосудов. Блокада поступления и накопления ионов кальция внутри клеток ведет к расширению периферических и коронарных сосудов, снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС), уменьшает постнагрузку на сердце, уменьшает коронарный кровоток и снижает потребность миокарда в кислороде. Преимущественно в начале терапии сердечный ритм и сердечный выброс могут снижаться в результате активации рефлекса барорецепторов. При длительной терапии нифедипином сердечный ритм и сердечный выброс возвращаются к тем значениям, которые они имели до начала терапии. У пациентов с артериальной гипертензией наблюдается более выраженное снижение артериального давления.

    Фармакокинетика
    Высвобождение нифедипина из таблеток препарата Кордипин® ХЛ очень медленное, практически линейное, т. е. высвобождение происходит на постоянном уровне. Высвободившийся из таблеток нифедипин быстро и практически полностью всасывается. Нижнее значение уровня равновесной концентрации достигается уже после приема первой дозы препарата Кордипин ХЛ (через 24 часа). При уже достигнутом равновесном состоянии максимальная концентрация препарата достигается через 5 ± 2,7 часа после приема внутрь. Эффект препарата продолжается 24 часа, поэтому достаточно однократного его назначения в сутки. Связывание нифедипина с белками плазмы крови составляет 94-99%. Нифедипин практически полностью метаболизируется. Период полувыведения (Т1/2) препарата составляет 14,9 ± 6,0 часа, менее 1 % дозы препарата выводится с мочой в неизменном виде. 70-80 % от принятой дозы выводится с мочой в виде метаболитов. Выведение нифедипина может замедляться при нарушениях функции почек.

  • Ишемическая болезнь сердца: профилактика приступов стабильной стенокардии.
  • Артериальная гипертензия.
  • Повышенная чувствительность к нифедипину или другим производным дигидропиридина или к любому другому компоненту препарата.
  • Кардиогенный шок.
  • Порфирия.
  • Выраженный стеноз аортального клапана.
  • Хроническая сердечная недостаточность (в стадии декомпенсации).
  • Выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст.).
  • Острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель).
  • Беременность (до 20 недель), период грудного вскармливания.
  • Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
  • Одновременное применение с рифампицином (из-за невозможности достижения эффективных уровней нифедипина в плазме крови вследствие индукции ферментов).
  • Непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат Кордипин® ХЛ содержит лактозу).

    С осторожностью
    Выраженный стеноз устья аорты или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженная брадикардия и тахикардия, синдром слабости синусового узла, злокачественная артериальная гипертензия, инфаркт миокарда с левожелудочковой недостаточностью, хроническая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, одновременное назначение бета-адрсноблокаторов или сердечных гликозидов, непроходимость желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). беременность (после 20 недель), легкая или умеренная артериальная гипотензия, тяжелые нарушения мозгового кровообращения, нарушения функции печени и/или почек, гемодиализ (риск возникновения артериальной гипотензии). применение у пациентов пожилого возраста.

    Применение при беременности и в период грудного вскармливания
    Беременность
    Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином.
    Нифедипин должен быть резервным средством для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.
    Адекватных контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Имеющаяся информация является недостаточной для того, чтобы исключить вероятность возникновения побочных эффектов, представляющих опасность для плода и новорожденного. В исследованиях на животных было показано, что нифедипин обладает эмбриотоксичностью, фетотоксичностью и тератогенностью.
    На основании клинических данных не было выявлено специфического пренаталыюго риска. Тем не менее, было отмечено повышение частоты случаев перинатальной асфиксии, кесарева сечения, а также преждевременных родов и задержки внутриутробного развития плода. Связь этих сообщений с имеющейся артериальной гипертензией, ее лечением или специфическим эффектом препарата неясна.
    Период грудного вскармливания
    Нифедипин выделяется в грудное молоко. Концентрация нифедипина в грудном молоке сопоставима с его концентрацией в сыворотке крови матери. При применении лекарственных форм с немедленным высвобождением рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания или сцеживания молока на протяжении 3-4 часов после приема препарата для уменьшения воздействия нифедипина на ребенка.
    Фертильность
    В единичных случаях при экстракорпоральном оплодотворении применение блокаторов кальциевых каналов, включая нифедипин, было связано с обратимыми биохимическими изменениями в головке сперматозоидов, что могло приводить к нарушению функции спермы. При безуспешных попытках экстракорпорального оплодотворения и при исключении других причин бесплодия, следует рассматривать вероятность влияния на сперму применения блокаторов кальциевых каналов, включая нифедипин.

    Способ применения и дозы
    Внутрь, после приема пищи. Таблетки препарата Кордипин® ХЛ необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды, таблетки нельзя разламывать или разжевывать. Режим дозирования препарата Кордипин® ХЛ — индивидуальный. Обычной дозой препарата Кордипин® ХЛ, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, как в начале терапии, так и при продолжающемся лечении, является 1 таблетка 40 мг, принимаемая 1 раз в день. Максимальная рекомендуемая доза -2 таблетки (80 мг) в день в 1 или 2 приема.
    В случае, если пациент забыл принять очередную дозу препарата Кордипин® ХЛ, при следующем приеме он не должен удваивать дозу препарата.

    Побочное действие
    Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

    очень часто ≥ 1/10
    часто от ≥ 1/100 до Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Выраженность снижения АД усиливается при одновременном применении других гипотензивных средств, бета-адреноблокаторов, нитратов, циметидина (в меньшей степени ранитидина). ингаляционных анестетиков, диуретиков и трициклических антидепрессантов.
    Лекарственные средства из группы блокаторов «медленных» кальциевых каналов (БМКК) могут еще больше усиливать отрицательное инотропное действие (понижающее силу сердечного сокращения) таких антиаритмических средств, как амиодарон и хинидин. Нифедипин вызывает понижение концентрации хинидина в плазме крови, после отмены нифедипина может произойти резкое повышение концентрации хинидина. Повышает плазменные концентрации дигоксина и теофиллина, в связи с чем следует контролировать клинический эффект и концентрации дигоксина и теофиллина в плазме крови.
    Индукторы микросомальных ферментов печени (рифампицин и другие) снижают концентрацию нифедипина. При одновременном применении с нитратами усиливается тахикардия. Антигипертензивный эффект снижают симпатомиметики, нестероидные противовоспалительные препараты, эстрогены, препараты кальция.
    Нифедипин может вытеснять из связи с белками препараты, характеризующиеся высокой степенью связывания (в т. ч. непрямые антикоагулянты — производные кумарина и индандиона, противосудорожные средства, нестероидные противовоспалительные препараты, хинин, салицилаты, сульфинпиразон), вследствие чего может повышаться их концентрация в плазме крови.
    Нифедипин тормозит выведение винкристина из организма и может вызывать усиление побочных действий винкристина, при необходимости дозу винкристина снижают. Препараты лития могут усилить токсические эффекты (тошноту, рвоту, диарею, атаксию, тремор, шум в ушах). При одновременном назначении цефалоспоринов (например, цефиксим) и нифедипина у пробандов повышалась биологическая доступность цефалоспорина на 70%. Грейпфрутовый сок подавляет метаболизм нифедипина в организме, в связи с чем противопоказан их одновременный прием.
    Подавляет метаболизм празозина и других альфа-алреноблокаторов. вследствие чего возможно усиление антигипертензивного эффекта. Прокаинамид, хинидин и другие лекарственные средства, вызывающие удлинение интервала Q-T, усиливают отрицательный инотропный эффект и могут повышать риск значительного удлинения интервала Q-T.
    Лекарственные средства, оказывающие влияние на нифедипин
    Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4 системы цитохрома Р450, которая находится в слизистой оболочке кишечника и печени. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие эту ферментную систему, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень (после приема внутрь) или клиренс нифедипина.
    Следует учитывать силу и длительность взаимодействия при одновременном приеме нифедипина со следующими лекарственными средствами:
    Рифампицин
    Рифампицин является мощным индуктором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином биодоступность нифедипина существенно снижается, и. соответственно, снижается его эффективность. Поэтому одновременное применение нифедипина с рифампицином противопоказано.
    При одновременном применении слабых или умеренных ингибиторов изофермента CYP3A4 требуется регулярный контроль АД и при необходимости снижение дозы нифедипина.
    Антибиотики группы макролидов (например, эритромицин)
    Клинические исследования по взаимодействию нифедипина и антибиотиков группы макролидов не проводились. Известно, что некоторые макролиды ингибируют изофермент CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и антибиотиков группы макролидов.
    Азитромицин, относящийся к антибиотикам группы макролидов. не ингибирует изофермент CYP3A4.
    Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир)
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и ингибиторов ВИЧ-протеазы не проводились. Известно, что препараты данного класса ингибируют изофермент CYP3A4. Кроме того, было показано, что препараты данного класса подавляют метаболизм нифедипина. опосредованный изоферментом CYP3A4. в условиях in vitro. При одновременном применении с нифедипином нельзя исключить существенное повышение концентрации нифедипина в плазме крови за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень и замедления выведения.
    Противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол)
    Клинические исследования но изучению взаимодействия нифедипина и противогрибковых препаратов группы азолов не проводились. Известно, что препараты данного класса ингибируют изофермснт CYP3A4. При одновременном применении с нифедипином возможно существенное увеличение системной биодоступности нифедипина за счет уменьшения эффекта «первичного прохождения» через печень.
    Флуоксетин
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и флуоксетина не проводились. Известно, что флуоксетин в условиях in vitro подавляет метаболизм нифедипина, опосредованный действием изофермента CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и флуоксетина.
    Цефазодон
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и нефазодона не проводились. Известно, что нефазодон подавляет метаболизм других препаратов, опосредованный действием изофермента CYP3A4. Следовательно, нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови при одновременном применении нифедипина и нефазодона.
    Квинупристин/дальфопристин
    Одновременное применение квинупристина/дальфопристина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови.
    Вальпроевая кислота
    Клинические исследования по изучению взаимодействия нифедипина и вальпроевой кислоты не проводились. Поскольку вальпроевая кислота повышает концентрацию нимодипина в плазме крови, структурно сходного БМКК, то нельзя исключить вероятность повышения концентрации нифедипина в плазме крови и усиления его эффективности.
    Циметидин
    Циметидин ингибирует изофермент CYP3A4 и вызывает повышение концентрации нифедипина в плазме крови, усиливая тем самым его антигипертензивный эффект.
    Другие исследования
    Цизаприд
    Одновременное применение цизаприда и нифедипина может приводить к повышению концентрации нифедипина в плазме крови.
    Противоэпилептические препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4 (например, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал)
    Фенитоин индуцирует изофермент CYP3A4. При одновременном применении нифедипина и фенитоина снижается биодоступность нифедипина и уменьшается его эффективность. При одновременном применении данной комбинации необходимо контролировать клинический ответ на терапию нифедипином и при необходимости увеличить его дозу. В случае повышения дозы нифедипина при одновременном применении обоих препаратов, после отмены фенитоина дозу нифедипина следует уменьшить.
    Клинические исследования по изучению потенциального взаимодействия нифедипина и карбамазепина или фенобарбитала не проводились. Поскольку оба препарата уменьшают концентрацию нимодипина в плазме крови, структурно сходного ВМКК, то нельзя исключить возможность уменьшения концентрации нифедипина в плазме крови и снижения его эффективности.
    Влияние нифедипина на другие лекарственные средства
    Препараты, снижающие артериальное давление
    Антигипертензивный эффект нифедипина может усиливаться при одновременном применении с гипотензивными препаратами, такими как диуретики, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина II, другие блокаторы кальциевых каналов, альфа-адреноблокаторы, ингибиторы фосфодиэстеразы-5, альфа-метилдопа.
    При одновременном применении нифедипина и бета-адреноблокаторов необходимо тщательно контролировать состояние пациента, так как в отдельных случаях возможно усугубление течения хронической сердечной недостаточности.
    Дигоксин
    Одновременное применение нифедипина и дигоксина может привести к снижению клиренса дигоксина и, следовательно, к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Следует тщательно контролировать появление симптомов передозировки гликозидов у пациента, и в случае необходимости снизить дозу дигоксина, учитывая его концентрацию в плазме крови.
    Такролимус
    Такролимус метаболизируется при участии изофермента CYP3A4. Недавно опубликованные данные указывают на возможность снижения дозы такролимуса в отдельных случаях при одновременном применении с нифедипином.
    При одновременном применении такролимуса и нифедипина следует контролировать концент рацию такролимуса в плазме крови и при необходимости снизить его дозу.
    Взаимодействие нифедипина при приеме пищи
    Грейпфрутовый сок
    Грейпфрутовый сок ингибирует изофермент CYP3A4. Одновременное применение нифедипина с грейпфрутовым соком приводит к повышению концентрации нифедипина в плазме крови и удлинению ею действия вследствие снижения эффекта «первичного прохождения» через печень и уменьшения клиренса. При этом может усиливаться антигипертензивный эффект. При регулярном употреблении грейпфрутового сока данный эффект может сохраняться в течение 3 дней после последнего употребления сока. Рекомендуется избегать употребления грейпфрута/грейпфрутового сока во время лечения нифедипином.
    Другие виды взаимодействия
    Нифедипин может вызывать ложное повышение концентрации ванилилминдальной кислоты в моче при определении спектрофотометрическим методом, но не влияет на результаты измерений при использовании метода высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

    Особые указании
    Прекращать лечение препаратом Кордипин® ХЛ рекомендуется постепенно.
    Следует иметь в виду, что в начале лечения может возникнуть стенокардия, особенно после недавней резкой отмены бета-адреноблокаторов (последние следует отменять постепенно).
    Одновременное применение бета-адреноблокагоров необходимо проводить в условиях шинельного врачебного контроля, поскольку это может обусловить чрезмерное снижение АД, а в некоторых случаях усугубление симптомов хронической сердечной недостаточности.
    Препарат Кордипин® ХЛ не следует применять для купирования приступов стенокардии и для вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов, перенесших инфаркт миокарда.
    При выраженной сердечной недостаточности препарат Кордипин® ХЛ дозируют с большой осторожностью. Диагностическими критериями назначения препарата Кордипин® ХЛ при вазоспастической стенокардии являются: классическая клиническая картина, сопровождающаяся повышением сегмента ST. возникновение эргоновин-индуцированной стенокардии или спазма коронарных артерий, выявление коронароспазма при ангиографии или выявление ангиоспастического компонента без подтверждения (например, при разном пороге напряжения или при нестабильной стенокардии, когда данные электрокардиограммы свидетельствуют о преходящем ангиоспазме). Для пациентов с тяжелой обструктивной кардиомиопатией существует риск увеличения частоты, тяжести проявления и продолжительности приступов стенокардии после приема нифедипина, в данном случае необходима отмена препарата.
    У пациентов, находящихся на гемодиализе, с высоким АД и необратимой недостаточностью почек с уменьшенным общим количеством крови препарат следует применять осторожно, может произойти резкое падение АД.
    За пациентами с нарушением функции печени устанавливается тщательное наблюдение и при необходимости снижают дозу препарата и/или используют другие лекарственные формы нифедипина. Если во время терапии пациенту требуется провести хирургическое вмешательство под общим наркозом, необходимо информировать врача-анестезиолога о характере проводимой терапии.
    Во время лечения возможны положительные результаты при проведении прямой реакции Кумбса и лабораторных тестов на антинуклеарные антитела.
    С осторожностью следует назначать одновременно с дизопирамидом и флекаинамидом вследствие возможного усиления инотропного эффекта.
    Следует с осторожностью применять у пациентов с выраженным снижением АД (систолическое АД ниже 90 мм рт. ст.), с симптомами хронической сердечной недостаточности и при тяжелом стенозе устья аорты.
    Нифедипин не следует применять во время беременности, за исключением ситуации, когда клиническое состояние женщины требует лечения нифедипином. Нифедипин должен быть резервным средством для женщин с тяжелой артериальной гипертензией, не отвечающих на стандартную терапию.
    Не рекомендуется применение нифедипина в период грудного вскармливания, т. к. нифедипин выделяется в грудное молоко человека, и влияние на грудного ребенка при приеме внутрь небольших количеств нифедипина неизвестно.
    Необходимо тщательно контролировать АД у беременных женщин при одновременном применении нифедипина с внутривенным введением магния сульфата вследствие возможности чрезмерного снижения АД, что представляет опасность как для матери, так и для плода.
    Нифедипин метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4. Лекарственные средства, подавляющие или индуцирующие эту ферментную систему, могут оказывать влияние на эффект «первичного прохождения» через печень или клиренс нифедипина. К лекарственным средствам, слабым или умеренным ингибиторам изофермента CYP3A4. повышающим концентрацию нифедипина в плазме крови, относятся:

  • макролиды (например, эритромицин),
  • ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир),
  • противогрибковые средства группы азолов (например, кетоконазол),
  • антидепрессанты нефазодон и флуоксетин,
  • квинупристин/дальфопристин,
  • вальпроевая кислота,
  • циметидин.
    При одновременном применении препарата Кордипин® ХЛ и данных препаратов необходимо контролировать АД и при необходимости скорректировать дозу нифедипина.
    Специальная информация по вспомогательным веществам
    Препарат Кордипин® ХЛ содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

    Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
    У некоторых пациентов, особенно в начале лечения, препарат может вызывать головокружение, что снижает способность к управлению автомобилем или другими механизмами. В дальнейшем степень ограничений определяют в зависимости от индивидуальной переносимости препарата.

    Форма выпуска
    Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг.
    По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ-алюминиевой фольги.
    По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения
    При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности
    5 лет.
    Не применять препарат по истечении срока годности.

    Условия отпуска
    Отпускают по рецепту.

    Наименование и адрес держателя (владельца) регистрационного удостоверения
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    Производство готовой лекарственной формы
    Арена Фармасьютикалс ГмбХ, Унтере Брюльштрассе 4, 4800 Цофииген. Швейцария
    Зигфрид Мальта Лтд., HHF070 Промышленный участок Халь Фар BBG 3000. Мальта, Склад №1 и №2, Халь-Фарруг Роуд, Лука LQA 9040, Мальта

    Первичная упаковка
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

    Вторичная/потребительская упаковка
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
    ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.

    Производитель (Выпускающий контроль качества)
    АО «КРКА, д.д., Ново место», Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
    ООО «КРКА-РУС», 143500, Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50.

    Наименование и адрес организации, принимающей претензии потребителей
    Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место», 125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1

    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

    источник

    © 2023 Моя медицина
    Внимание! Информация, опубликованная на сайте, носит исключительно ознакомительный характер и не является рекомендацией к применению. Обязательно проконсультируйтесь с вашим лечащим врачом!