Изосорбида динитрат спрей инструкция по применению

100 г спрея дозированного содержат:
активное вещество: изосорбида динитрат 2,946 г.
вспомогательные вещества: макрогол 400 17,668 г, этанол 100% 79,386 г.
Один флакона содержит:
12,7 г (15,0 мл) раствора препарата и 3,3 г (3,8 мл) избытка раствора препарата;
16,0 г (18,8 мл) раствора препарата содержит 471 мг изосорбида динитрата.
1 доза (42,45 мг раствора препарата) содержит 1,25 мг изосорбида динитрата.

Прозрачный бесцветный раствор с запахом спирта.

вазодилатирующее средство — нитрат.

Фармакодинамика
Изосорбида динитрат — периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) (медиатор вазодилатации). Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки (уменьшает конечно-диастолический объем (КДО) левого желудочка и снижает систолическое напряжение его стенок). Обладает коронарорасширяющим действием.
Снижает приток крови к правому предсердию, способствует снижению давления в малом круге кровообращения и регрессии симптомов при отеке легких. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением. Повышает толерантность к физической нагрузке у больных с ишемической болезнью сердца, стенокардией. Расширяет сосуды головного мозга, твердой мозговой оболочки, что может сопровождаться головной болью.
Как и к другим нитратам, развивается перекрестная толерантность. После отмены (перерыва в лечении) чувствительность к нему быстро восстанавливается.

Фармакокинетика
После распыления на слизистую оболочку полости рта эффект проявляется через 1-3 минут и продолжается 90 — 120 минут.
Абсорбция — высокая. Биодоступность через слизистую ротовой полости -60%. Связь с белками плазмы крови — 30%. Период полувыведения (Т ½) составляет 30-60 минут. Метаболизируется в печени до двух активных метаболитов изосорбида-2-нитрат и изосорбида-5-нитрат, имеют периоды полувыведения от 1,5 до 2 часов или от 4 до 6 часов соответственно. Выводится препарат почками (почти полностью в виде метаболитов).

Купирование приступов стенокардии.
Профилактика приступов стенокардии.
Острый инфаркт миокарда.
Острая левожелудочковая недостаточность.

Повышенная чувствительность к изосорбиду динитрату, другим нитросоединениям или другим компонентам препарата.
Острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс).
Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление -ниже 60 мм рт.ст.).
Кардиогенный шок, если невозможна коррекция конечного диастолического давления левого желудочка с помощью внутриаортальной контрпульсации или препаратов с положительным инотропным действием.
Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
Кровоизлияние в мозг.
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
Констриктивный перикардит.
Тампонада сердца.
Тяжелая гиповолемия.
Одновременный прием ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (такие как силденафил, варненафил или тадалафил), поскольку они потенцируют гипотензивное действие нитратов.
Тяжелая анемия.
Тяжелый аортальный и субаортальный стеноз, тяжелый митральный стеноз.
Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

С осторожностью

Низкое давление наполнения левого желудочка, в том числе при остром инфаркте миокарда, нарушении функции левого желудочка (например, при левожелудочковой недостаточности). Необходимо избегать снижения систолического артериального давления менее 90 мм рт. ст.
При аортальном и/или митральном стенозе легкой и средней степени.
Склонность к ортостатическим нарушениям сосудистой регуляции.
Заболевания, которые сопровождаются повышением внутричерепного давления (в том числе, геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма).
Пожилой возраст.
Закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления).
Тяжелая почечная недостаточность.
Тяжелая печеночная недостаточность (риск развития метгемоглобинемии).
Гипотиреоз.
Недостаточное и неполноценное питание.

По соображениям безопасности препарат Изокет ® может применяться при беременности и в период грудного вскармливания, только строго по назначению врача, после тщательной оценки пользы для матери и возможного риска для плода, поскольку к настоящему времени недостаточно данных о последствиях его применения у беременных и кормящих матерей.
При необходимости применения препарата Изокет* спрей в период грудного вскармливания, необходимо установить наблюдение за ребенком на предмет развития возможных побочных эффектов.

Изокет ® спрей применяется для распыления на слизистую оболочку полости рта. При первом применении и в случае, если после последнего применения Изокет ® спрея прошло более суток, первую дозу спустить в воздух, т.к. она может быть не полной. Для гарантии необходимого эффекта необходимо непрерывно и до конца нажимать на распылитель. Спрей вдыхать не следует. При применении Изокет ® спрея следует избегать попадания в глаза и на кожу.
Способ применения:

Поднесите Изокет ® спрей вплотную ко рту, держа его вертикально.
Сделайте глубокий вдох.
Выдохните.
Впрысните 1 дозу (нажатием на распылитель) в рот (при этом может появится легкое жжение языка).
После принятия 1 дозы, закройте рот и в течение 30 секунд дышите через нос.

Пользуйтесь приведенной выше информацией в том случае, если Ваш врач не дал Вам других рекомендаций. Пожалуйста, придерживайтесь описанных условий применения, так как в противном случае Изокет ® спрей может не оказать желаемого действия.
Для купирования приступа стенокардии или перед физической или эмоциональной нагрузкой, которая может вызвать приступ, нужно впрыснуть спрей в рот 1-3 раза с интервалом в 30 секунд между вспрыскиваниями на фоне задержки дыхания. Разовую дозу из 3 впрыскиваний для купирования приступа можно увеличивать только по настоятельной рекомендации врача.
При остром инфаркте миокарда или острой левожелудочковой недостаточности (принимают только под контролем АД, ЧСС и наблюдением врача) в начале 1-3 дозы с интервалами 30 с, при отсутствии эффекта в течение 10 мин еще 1 дополнительную дозу (только под контролем врача).

Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1 000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным).
Со стороны центральной нервной системы
Очень часто: головные боли («нитратные» головные боли) в начале лечения, которые, как правило, исчезают при дальнейшем применении препарата.
Часто: сонливость, легкое головокружение.
Частота неизвестна: нечеткость зрения, заторможенность (особенно в начале лечения), ишемия мозга.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Часто: тахикардия, ортостатическая гипотензия.
Нечасто: «парадоксальное» усиление приступов стенокардии, коллапс (иногда сопровождающийся брадиаритмией и обмороком).
Частота неизвестна: артериальная гипотензия (снижение артериального давления).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота.
Очень редко: изжога.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожные аллергические реакции (в том числе сыпь), «приливы» крови к коже лица.
Очень редко: ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона.
Частота неизвестна: эксфолиативный дерматит.
Общие нарушения и нарушения в месте введения
Часто: астения, жжение на языке.
Частота неизвестна: сухость слизистой оболочки полости рта.
Длительное применение препарата может вызывать преходящую гипоксемию вследствие относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные участки (у пациентов с ишемической болезнью сердца — может приводить к гипоксии миокарда).

Симптомы : выраженное снижение АД (менее 90 мм рт.ст.), бледность повышенная потливость, «нитевидный» пульс, тахикардия, постуральное головокружение, пульсирующая головная боль, астения, тошнота, рвота, диарея; повышение внутричерепного давления (при применении высоких доз), метгемоглобинемия.
Лечение :
В легких случаях: перевод пациента в положение «лежа» с приподнятыми ногами или опущенным головным концом кровати;
В более тяжелых случаях: при выраженном снижении АД — восполнение объема циркулирующей крови (ОЦК), введение норэпинефрина или др. вазоконстрикторов (применение эпинефрина не рекомендуется); при метгемоглобинемии — аскорбиновая кислота 1 г внутрь или 0,1 — 0,15 мл/кг 1% раствора в виде натриевой соли (не более 50 мл), оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких, гемодиализ.

Применение изосорбида динитрата с гипотензивными средствами (например, бета-адреноблокаторами, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами может привести к выраженному снижению артериального давления.
При комбинации с прокаинамидом, хинидином также возможно усиление гипотензивного эффекта.
При комбинации с амиодароном, пропранололом, блокаторами «медленных» кальциевых каналов (верапамилом, нифедипином и др.) возможно усиление антиангинального эффекта.
Под влиянием симпатомиметиков, альфа-адреноблокаторов (дигидроэрготамин и др.) возможно снижение выраженности антиангинального эффекта (чрезмерное снижение АД, и, как следствие -коронарной перфузии).
При комбинированном применении с М-холиноблокаторами (атропин и др.) возрастает вероятность повышения внутриглазного давления. Одновременное применение препарата Изокет* и ингибиторов фосфодиэстеразы-5 (в т.ч. силденафилом, тадалафилом, варденафилом) противопоказано в виду возможности выраженного снижения артериального давления.
Сапроптерин — кофактор синтазы оксида азота. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении сапроптерин-содержащих лекарственных препаратов со всеми вазодилптирующими средствами действие которых связано с оксидом азота (NO), включая классических донаторов NO (например, нитроглицерин, изосорбида динитрат, изосорбида мононитрат) и других.
Следует учитывать, что приведенные данные также относятся к тем случаям, когда прием лекарства начат недавно.

При каждом нажатии на распылитель равное количество раствора распыляется в виде мельчайших капелек. Он легко проникает сквозь слизистую оболочку рта и в считанные секунды попадает в кровоток. Изокет ® спрей не содержит фреона, безвреден для окружающей среды. Еще одним преимуществом является прозрачность флакончика, позволяющая вовремя заметить необходимость замены.
В период терапии необходим контроль АД и ЧСС. Избегать резкой отмены препарата, дозу снижать постепенно. Частое назначение и высокие дозы могут вызывать развитие толерантности, в этом случае рекомендуется отмена на 24-48 часов, или после 3-6 недель регулярного приема делать перерыв на 3-5 дней, заменив на это время Изокет ® спрей другими антиангинальными средствами.
Лечение с применением Изокет ® не должно применяться у пациентов, которые непосредственно принимали ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (например, силденафил, тадалафил, варденафил). Раствор содержит около 85 процентов этанола.
В период лечения Изокет ® спреем следует исключить употребление алкоголя.
Пожалуйста, храните Изокет ® спрей при комнатной температуре и проверяйте время от времени работу распылителя. Это особенно необходимо при длительном перерыве в его использовании. На этикетке флакончика спрея, внизу, нанесена стрелка. Когда уровень жидкости во флакончике достигает верхнего края стрелки, необходимо приобрести следующий флакончик спрея. Дальнейшее использование такого флакончика тоже возможно, до тех пор, пока при легком наклоне кончик засасывающей трубки еще погружен в жидкость.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Спрей дозированный 1,25 мг/доза.
Спрей дозированный 1,25 мг/доза.
По 15 мл концентрата во флаконе из коричневого прозрачного стекла с насадкой для фиксации колпачка, дозаторным насосом с жестко закрепленным распылителем из белого пластика (головка спрея) и красным защитным колпачком.
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ЮСБ Мэньюфэкчуринг Айлэнд Лимитед
Шэннон Индастриал Истейт, Шэннон, Ко. Клэр, Ирландия

Владелец регистрационного удостоверения
ЮСБ Фарма ГмбХ
Альфред-Нобель-Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия

Выпускающий контроль качества
Эйсика Фармасьютикалз ГмбХ
Альфред Нобель Штрассе 10, 40789 Монхайм, Германия
или
ЗАО «ФирмФирма «Сотекс»
141345, Московская область,
Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д. 11

Вопросы и претензии потребителей направлять по адресу
105082, Москва, Переведеновский пер., д. 13, стр. 21.

источник

Описание актуально на 16.09.2015

Изосорбида динитрат – мелкий порошок белого цвета без запаха и вкуса. Вещество очень плохо растворяется в воде, хорошо растворимо в спирте, ацетоне и эфире. Молекулярная масса соединения = 326,1 грамма на моль.

Сосудорасширяющее, антиангинальное.

Вещество повышает уровень NO2 (оксида азота) в эндотелии сосудов. Средство действует как венозный и артериальный дилататор. Снижает потребность в кислороде сердечной мышцы, уменьшает общее напряжение стенок желудочков сердца. Динитрат Изосорбида снижает нагрузку на сердце, расширяет коронарные артерии, перераспределяет коронарный кровоток в область с недостаточным снабжением кислородом, происходит снижение давления крови на стенки сосудов в малом круге кровообращения.

Лекарственное средство, как правило, не оказывает влияния на частоту сокращений сердца, иногда незначительно увеличивает ЧСС. Под действием вещества происходит расширение сосудов головного мозга, изменение сопротивления легочных сосудов.

После приема таблеток лекарство быстро и полностью адсорбируется. Биологическая доступность средства составляет не более 22%. При сублингвальном использовании вещества биодоступность — 60%. Степень связывания с белками плазмы крови составляет не более 30%.

Эффект от приема сублингвальных таблеток наступает через 3 минуты, от пероральных таблеток – через 15-40 минут. При распылении на слизистую оболочку ротовой полости антиангинальный эффект развивается в течение 30 секунд и длиться до 2 часов.

После инъекций препарата, он наполовину выводится из организма через 20 минут, при сублингвальном применении период полувыведения составляет один час, при приеме таблеток – 4 часа. Метаболизируется вещество в печени, образуя активные метаболиты: изосорбида-5-мононитрат, изосорбида-2-мононитрат. Выводятся метаболиты путем почечной клубочковой фильтрации.

Длительное использование лекарства может привести к развитию толерантности.

Лекарство назначают внутрь, буккально и сублингвально:

для купирования и в качестве профилактики приступов стенокардии;
при проведении восстановительного лечения после инфаркта миокарда;
в составе комплексного лечения хронической сердечной недостаточности;
при определенных формах легочной гипертензии;
в составе комбинированной терапии легочного сердца.

Препарат используют ингаляционно:

для купирования и профилактики стенокардии;
при остром инфаркте миокарда, острой левожелудочковой недостаточности;
в качестве профилактики или для леченияспазма коронарных артерий, если используется сердечный катетер.

Внутривенно лекарство вводят:

при остром инфаркте миокарда;
при нестабильной стенокардии;
пациентам с отеком легких.

Также возможно накожное использование вещества для профилактики стенокардии.

Препараты Изосорбида динитрата не рекомендуется назначать:

при выраженной артериальной гипотензии;
пациентам в состоянии шока;
при коллапсе;
больным с констриктивным перикардитом;
при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии;
пациентам с ЧМТ, геморрагическим инсультом или просто повышенным внутричерепным давлением;
при остром инфаркте миокарда с пониженным АД;
при тампонаде сердца;
больным с токсическим отеком легких;
призакрытоугольной глаукоме;
при аллергии на действующее вещество.

После приема лекарственного средства могут проявиться:

головная боль, гиперемия лица, снижение АД;
головокружение, тахикардия, приливы и жар;
парадоксальное усиление приступов стенокардии;
сухость слизистой оболочки рта, жжение на кончике языка, тошнота;
аллергические высыпания на коже;
снижение остроты зрения, слабость и сонливость;
коллапс, ишемия мозга (очень редко).

Вещество принимают сублингвально, внутрь, ингаляционно, буккально, накожно, делают внутривенные инъекции препарата.

Внутрь, как правило, назначают от 10 до 120 мг средства, распределенных на 1-5 приемов в день.

При буккальном и сублингвальном использовании за раз можно принять до 10 мг вещества. Лекарство принимают с различной частотой в зависимости от показаний.

Ингаляционный прием препарата предполагает впрыскивание 1-3 доз в полость рта. Между впрыскиваниями необходимо делать промежуток в 30 секунд, с задержкой дыхания.

Для оказания первой помощи при остром инфаркте миокарда или сердечной недостаточности используют от 1 до3 доз. Если через 5 минут не наступили улучшения в состоянии больного, то можно принять лекарство еще раз.

В качестве профилактического средства при катетеризации, чтобы избежать коронарного спазма применяют 1-2 дозы вещества перед проведением катетеризации.

Внутривенные инъекции производятся медицинским персоналом, дозировка различная, в зависимости от показаний и состояния больного.

Накожно средство наносят на ночь, по 1 грамму. При острой необходимости суточный прием можно увеличить до 2 грамм.

Курс лечения определяется лечащим врачом в индивидуальном порядке.

При передозировке проявляются: аноксия, коллапс, обмороки и головокружение, цианоз ногтей и губ, головные боли, общая слабость, брадикардия, одышка, повышение температуры тела, судороги, диарея, нечеткость зрения, снижение внутричерепного давления, тошнота.

В качестве первой помощи рекомендуется произвести промывание желудка, использовать симптоматическую терапию. При развитии метгемоглобинемии вводится раствор метиленового синего 1-2 мг на кг веса пострадавшего, внутривенно.

Вещество усиливает действие и увеличивает плазменную концентрацию дигидроэрготамина.

Антихолинергические средства приводят к нарушениям памяти и внимания, особенно у пожилых лиц.

При сочетании препарата с вяжущими, обволакивающими средствами и адсорбентами снижается абсорбционная способность Динитрата изосорбида.

Одновременный прием периферических вазодилататоров, бета-адреноблокаторов, нейролептиков, трициклических антидепрессантов, антигипертензивных средств, блокаторов кальциевых каналов, этилового спирта, ингибиторов ФДЭ усиливает гипотензивный эффект.

Симпатомиметики снижают антиангинальный эффект препарата.

Лекарство снижает действие норэпинефрина.

При сочетанном применении средства с силденафилом повышается риск развития инфаркта миокарда и резкого снижения АД.

Особую осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с митральным или аортальным стенозом, склонных к понижению АД, пожилых лиц, с нарушениями кровообращения головного мозга.

Во время прохождения терапии средством нельзя управлять автомобилем или выполнять задачи, требующие высокой скорости реакции и концентрации внимания.

Чтобы избежать развития толерантности рекомендуется делать 4 дневные перерывы на каждые 3-6 недель использования вещества.

При постепенном увеличении дозировки препарата необходимо контролировать уровень артериального давления и ЧСС больного.

Препарат нельзя сочетать с алкоголем.

Для беременных и кормящих женщин лечение средством возможно только после консультации с лечащим врачом.

Торговые названия Изосорбида Динитрата: Аэросонит, Изакардин, Изо Мак спрей, Изолонг, Кардикет, Нитросорбид, Нитросорбида таблетки, Динисорб, Изо Мак ретард, Изокет, Изосорбид динитрат, Кардикс, Нитросорбид-Русфар, ТД-спрей Изо Мак.

Отзывы о препаратах на основе данного компонента в основном хорошие. Наиболее удобной формой для применения пациенты считают спрей для ингаляций. Побочные реакции развиваются не чаще, чем это указано в инструкции.

Стоимость синонимов Изосорбида Динитрата различается в зависимости от лекарственной формы.

Купить препарат Динисорб для приготовления инъекционного раствора можно примерно за 460-590 рублей, 10 ампул, дозировкой по 1 мг на мл.

Подъязычный спрей Изакардин стоит около 295 рублей за флакон, емкостью 15 мл.

источник

Изосорбида динитрат – качественный препарат, имеющий достаточно низкую стоимость. Он применяется для профилактики стенокардии и лечения других заболеваний сердечной мышцы. Лекарственное средство назначается и пациентам, перенесшим инфаркт миокарда с целью скорейшего восстановления.

При наличии сердечной недостаточности является незаменимым средством. Отличительной особенностью лекарства является широкий выбор форм, что позволяет оказать больному незамедлительную помощь в экстренных ситуациях. Но применять средство без назначения специалиста категорически запрещено.

Медикамент обладает активным вазодилатирующим и антиангинальным действием и относится к нескольким фармакологическим группам средств:

нитратов и нитратоподобных;
органотропных;
сердечно-сосудистых.

Международное непатентованное название средства – Isosorbide dinitrate. Активное вещество способствует снятию отдышки и удушья, устраняет синюшность кожного покрова, обеспечивает приток крови к сердцу. Это позволяет восстановить работу сердца. При регулярном использовании лекарства наблюдается снижение антиишемического эффекта.

Активным веществом препарата является изосорбида динитрат. На его основе сегодня изготавливается масса препаратов под разными торговыми названиями. Такие средства применяются как для экстренной помощи, так и для длительной терапии. Активный компонент препарата способствует расширению сосудов, благодаря чему нормализуется сердечно-сосудистая функция.

Лекарство имеет две основные формы: таблетки и капсулы с различной дозировкой активного вещества. В таблетках содержится его 5, 10 или 20 мг. Капсулы выпускаются в дозировке 20, 40 мг. Также средства на основе этого вещества выпускаются в виде раствора в ампулах и флаконах по 1, 10 и 50 мл, подъязычного спрея, пленки для наклеивания на десну.

Isosorbide dinitrate относится к самым дешевым препаратам для регулирования работы мышцы сердца. Стоимость упаковки таблеток зависит от дозировки действующего вещества и составляет от 30 до 200 рублей за одну упаковку. Препарат достаточно сложно найти в розничной продаже, чаще предлагаются структурные аналоги препарата (Нитросорбид, Изокет и др.).

Препарат оказывает вазодилатирующее, антиангинальное, спазмолитическое действие. Заключаются они в следующем:

Антиангинальное воздействие связано с расширением венозных периферических сосудов, в результате чего снижается нагрузка на мышцу сердца. Также отмечается уменьшение показателей диастолического давления.
Сосудорасширяющее действие, обусловлено влиянием активного вещества на мышечную ткань клеток сосудов. На фоне расширения сосудистых стенок происходит снижение общего сопротивления, постнагрузки на миокард. Снижается потребность сердца в большом объеме кислорода.
Антиагрегантное действие достигается благодаря снижению агрегации кровяных телец, в частности тромбоцитов.
Спазмолитическое воздействие распространяется на гладкие мышцы внутренних органов. Это приводит к уменьшению тонуса кишечника, бронхов, мочеточника и желчевыводящих путей.

При введении раствора активное вещество всасывается в кровь достаточно быстро. Максимальная концентрация компонента наблюдается спустя 2-5 минут после введения и через 15-40 минут после приема таблетки внутрь.

Терапевтический эффект наблюдается уже через 5 минут при сублингвальном приеме. Продолжительность действия препарата составляет от 4 до 12 часов в зависимости от формы средства.

При необходимости экстренной помощи рекомендовано использовать спрей, так как после распыления терапевтический эффект наступает уже через 30 секунд. Продолжительность его воздействия составляет от 15 минут до 2 часов. Для достижения продолжительного действия рекомендовано использовать препарат в таблетках. Продолжительность их действия составляет до 10 часов.

Основным показанием к применению препарата является ишемическая болезнь. Показания к использованию лекарства зависят от формы средства.

Капсулы, таблетки применяются в следующих случаях:

Снижение интенсивности приступов стенокардии, когда они сопровождаются сжимающими или давящими болями, жжение в грудной клетке.

Профилактика развития стенокардии.

Лечение хронической или застойной формы сердечной недостаточности. Препарат входит в состав комплексной терапии.

Лечение артериальной гипертензии, когда она возникает в качество проявления ишемической болезни.

Лечение легочной гипертензии различного типа, сопровождающейся повышением давления в легочных артериях.

Реабилитация после перенесенного инфаркта миокарда.

Комплексная терапия при расширении правых отделов миокарда.

Лекарства в виде лиофилизата для приготовления раствора назначается в ситуациях, когда существует угроза жизни пациента:

Отек легких.
Развитие осложнений ишемической болезни сердца.
Острая стадия инфаркта.

Спрей применяется в тех случаях, когда человеку нужно срочная медицинская помощь в отсутствии медиков. Препарат в данной форме рекомендован в случаях:

Острая стадия инфаркта, развивающегося на фоне недостаточности левого желудочка.
Профилактика при спазме сосудов миокарда во время проведения исследования, когда используется сердечный катетер.
Предотвращение развития стенокардии.

Isosorbide dinitrate имеет и ряд противопоказаний, при наличии которых использовать средство может быть опасно для жизни и здоровья. Лекарство не применяется в случаях, если имеют место:

Нестабильное низкое АД.
Шоковое состояние.
Резкое снижение артериального давления, при котором наступает коллапс.
Перикардит в запущенной стадии, когда наблюдается утолщение и воспаление листков оболочки миокарда, что становится причиной сдавливания сердечной мышцы.
Черепно-мозговые травмы.
Утолщение межжелудочковой мышцы, в результате чего наблюдается нарушение кровообращения в коронарных сосудах.
Геморрагический инсульт.
Высокое внутричерепное давление.
Острый инфаркт миокарда, при котором наблюдается низкое АД.
Тампонада сердца. Заболевание характеризуется накоплением в полости оболочки сердечной мышцы жидкости.
Отек легких, причиной которого стало токсическое отравление.
Повышенная чувствительность к компонентам средства.
Аллергия на нитраты.
Закрытая глаукома.

Изосорбид нужно принимать только под контролем врача, особенно при низком давлении, нарушениях мозгового кровообращения и в пожилом возрасте. В педиатрии лекарство не используется.

Медикамент пользуется популярностью, так как имеет несколько форм. В зависимости от заболевания и выраженности симптомов можно использовать таблетки или капсулы. В экстренных случаях пациенту вводят препарат внутривенно в виде раствора. Также можно использовать спрей или специальную пленку, которая закрепляется на десне.

Таблетки, предназначенные для приема внутрь нужно запивать водой, не раскусывая. Препарат принимают на голодный желудок за час до приема пищи или спустя два часа после него.

В случае необходимости, когда необходимо снять приступ стенокардии, таблетку можно принимать в любое время. Рекомендованная доза составляет 5-10 мг единоразово. Для профилактики развития приступов начальная доза не должна превышать 10 мг по 4-5 раз в стуки. В случае, когда данная дозировка неэффективна, ее можно увеличить до 60-120 мг по 3 раза в сутки.

Для снятия симптомов ХСН назначается препарат в таблетках с дозировкой 5 или 10 мг. Принимать их следует до 4 раз в день в зависимости от выраженности признаков заболевания.

При использовании пленок и подъязычных таблеток максимальная доза составляет 10 мг за один раз. Продолжительность терапии и кратность приема определяет лечащий врач на основе состояния пациента, наличия сопутствующих заболеваний и характера течения патологии.

Подъязычный спрей предполагает впрыскивание до 3 доз лекарства в полость рта. Процедуру следует проводить с промежутком в 30 секунд. В момент впрыскивания раствора необходимо задержать дыхание. Спрей используется в качестве неотложной медицинской помощи при развитии симптомов инфаркта или ХСН.

В случае, когда лекарство не принесло облегчения, или не наступило заметного улучшения, процедуру можно повторить спустя 5 минут. Повторную процедуру следует проводить через 10 минут. Этого зачастую достаточно для снятия опасных для жизни симптомов и улучшения состояния.

Isosorbide dinitrate используется и при выполнении процедуры исследования коронарных сосудов, при котором применяется катетер. Лекарство впрыскивают под язык в количестве 1-2 дозы. Это помогает предупредить спазм сосудов сердечной мышцы.

Дозировка и продолжительность приема препарата в виде раствора для инъекций рассчитывается лечащим врачом.

Лекарственное средство следует применять только по назначению специалиста и в указанных им дозировках. Самолечение может быть причиной развития побочных явлений и возникновения симптомов передозировки.

При неправильном применении средства могут возникать следующие побочные явления:

Нарушение работы сердечно-сосудистой системы. Выражается в виде головных болей, головокружения, тахикардии, чувстве жара. В исключительных случаях наблюдается возникновение или учащение приступов стенокардии, коллапс.
Нарушение функционирования ЖКТ. Проявляется в виде тошноты и рвоты, сухости во рту, жжения языка легкой степени.
Сонливость, снижение реакции, качества зрения, скованность. В некоторых случаях может возникать ишемия мозга.
Аллергия. Проявляется в виде кожной сыпи.
Жжение и зуд.

При продолжительном приеме отмечается развитие толерантности к препарату. С целью исключения появления побочных эффектов необходимо соблюдать казанные врачом дозировки.

В случае превышения дозы могут возникать признаки передозировки. Среди них отмечаются:

Судороги.
Цианоз губ, ладоней и ногтевых пластин.
Ощущение давления в черепной коробке.
Ортостатическая гипотензия.
Тахипноэ.

При развитии симптомов передозировки необходимо прекращение приема лекарственного средства. Пациенту вводят 1% раствор метиленового синего. Больного следует перевести в горизонтальное положение, поднять ноги вверх. При отсутствии нормализации показателей АД необходимо коррекция объема циркулирующей крови, искусственная вентиляция легких. В исключительных случаях требуется обменное переливание.

Для безопасного применения препарата стоит учитывать следующее:

При использовании препарата пациенту требуется постоянное наблюдение за показателями АД, особенно при постепенном повышении дозировки.
Препарат может стать причиной развития толерантности к нитратам. В этом случае рекомендовано отменить прием лекарственного средства на 24-48 часов. С целью исключения ее развития специалисты советуют при продолжительном приеме делать перерывы через каждые 3-6 недель на 5 суток. Средство можно заменить на данный период препаратом со схожим действием.
Медикамент не сочетается со спиртными напитками и на момент терапии необходимо исключить их употребление.
Препарат не назначается в период беременности и лактации. Использование лекарства возможно только в случае, когда возможная польза значительно превышает риск.
Средство также не назначается для лечения заболеваний у детей, так как его безопасность в данном возрасте не доказана.
Пациентам не рекомендовано резко отменять прием препарата, и постепенно снижать дозировку. В период терапии нужно отказаться от управления транспортным средством и работы, требующей быстрой реакции или повышенной концентрации внимания.

В случае, кода по определенным причинам принимать Isosorbide dinitrate, его можно заменить другим средством.

Среди препаратов с изосорбида динитратом в качестве активного компонента отмечают следующие:

Изокет. Вазолитирующй препарат, помогающий снять симптомы стенокардии. Выпускается в форме спрея и раствора для инъекций, что позволяет оказать больному более быструю помощь. Стоимость – от 325 до 950 руб.
Нитросорбид. Наиболее популярный структурный аналог Isosorb >Кардикет. Отличный препарат, который достаточно быстро снимает симптомы стенокардии. Выпускается в таблетированной форме по 20, 40, 60 мг. Стоимость от 67 руб.

Благодаря множеству форм лекарственного средства, каждому пациенту можно подобрать подходящую и оказать незамедлительную помощь даже в отсутствии медиков или до приезда скорой.

К аналогам, относящимся к другим группам, относятся

Моночинкве. Препарат, выпускаемый немецкой фирмой. Активный компонент – изосорбида мононитрат. Отличается высокой эффективностью, предназначен для предупреждения и лечения стенокардии, ХСН, восстановления после инфаркта. Стоимость – от 147 руб.
Молсидомин. Действующее вещество – молсидомин. Производится в таблетированной форме (по 2 и 4 мг молсидомина). Используется для облегчения и предупреждения стенокардии. Средняя цена – от 85 рублей.
Нитроглицерин. Препарат из группы нитратов на основе нитроглицирина. Помогает быстро снять неприятные симптомы стенокардии, а также способствует предупреждению приступов. Чаще применяется как экстренная помощь. Может вызывать головную боль в качестве побочного эффекта и не рекомендуется для длительного применения, так как может вызвать привыкание. Стоимость – от 50 рублей.

Изосорбида динитрат чаще всего назначается для профилактики стенокардии и различных нарушений работы сердца. Препарат имеет множество положительных отзывов специалистов:

Лекарство имеет и множество положительных отзывов пациентов. Но для того чтобы добиться результата, нужно соблюдать дозировки и кратность приема, только в этом случае прием препарата будет безопасным:

Изосорбида динитрат – эффективный препарат для лечения заболеваний сердечной мышцы. Средство выпускается в нескольких формах, в редких случаях вызывает побочные эффекты и помогает в короткий срок снять приступ. Использовать лекарство нужно только по назначению специалиста, так как неправильное применение может стать причиной развития ряда побочных эффектов или симптомов передозировки.

источник

Спрей дозированный в виде прозрачного бесцветного раствора с запахом спирта.

1 доза (42.25 мг)
изосорбида динитрат	1.25 мг

Вспомогательные вещества: макрогол 400, этанол 100%.

15 мл (300 доз) — флаконы темного стекла с дозирующим устройством (1) — пачки картонные.

Периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Антиангинальное средство. Механизм действия связан с высвобождением активного вещества оксида азота в гладкой мускулатуре сосудов. Оксид азота вызывает активацию гуанилатциклазы и повышает уровень цГМФ, что в конечном счете приводит к расслаблению гладких мышц. Под влиянием изосорбида динитрата артериолы и прекапиллярные сфинктеры расслабляются в меньшей степени, чем крупные артерии и вены. Это частично обусловлено рефлекторными реакциями, а также менее интенсивным образованием оксида азота из молекул активного вещества в стенках артериол.

Действие изосорбида динитрата связано главным образом с уменьшением потребности миокарда в кислороде за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) и постнагрузки (уменьшение ОПСС), а также с непосредственным коронарорасширяющим действием. Способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровоснабжением.

Повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с ИБС, стенокардией. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки. Снижает давление в малом круге кровообращения.

При приеме внутрь после всасывания из ЖКТ изосорбид динитрат подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. C max в плазме крови достигается через 1 ч. При буккальном применении изосорбид динитрат быстро всасывается, C max активного вещества в плазме достигается через 5-6 мин.

Метаболизируется с образованием активного метаболита изосорбида-5-мононитрата, T 1/2 которого составляет 5 ч, а также изосорбида-2-мононитрата с T 1/2 2.5 ч.

T 1/2 изосорбида динитрата, в зависимости от применяемой лекарственной формы, варьирует от 20 мин до 4 ч. Выводится почками и через кишечник.

Для приема внутрь, сублингвально, буккально: купирование и профилактика приступов стенокардии, восстановительное лечение после инфаркта миокарда. Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии), некоторые формы легочной гипертензии, легочного сердца (в составе комбинированной терапии).

Для впрыскивания в полость рта: купирование и профилактика приступов стенокардии; как средство скорой помощи при остром инфаркте миокарда и острой левожелудочковой недостаточности на догоспитальном этапе. Профилактика и лечение спазма коронарных артерий при использовании сердечного катетера.

Для в/в введения: острый инфаркт миокарда, в т.ч. осложненный острой левожелудочковой недостаточностью; нестабильная стенокардия; отек легких.

Для накожного применения: профилактика приступов стенокардии.

При приеме внутрь разовая доза составляет 10-120 мг, частота приема 1-5 раз/сут, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

При сублингвальном или буккальном применении разовая доза — 5-10 мг, частота приема зависит от показаний и реакции пациента на лечение.

При впрыскивании в полость рта применяют 1-3 дозы с интервалом около 30 сек на фоне задержки дыхания. При остром инфаркте миокарда и острой сердечной недостаточности начальная доза составляет 1-3 впрыскивания. Если через 5 мин не наступает улучшения, впрыскивание можно повторять при условии постоянного контроля АД и ЧСС. Для профилактики коронарного спазма в случае катетеризации следует применить 1-2 дозы непосредственно перед процедурой.

При в/в введении режим дозирования зависит от клинической ситуации и применяемой лекарственной формы.

Для накожного применения начальная доза — 1 г на ночь, перед сном, а при необходимости и утром.

Продолжительность лечения определяется в каждом случае индивидуально.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, головная боль, тахикардия, преходящая гиперемия лица, ощущение жара, артериальная гипотензия; в отдельных случаях — усиление приступов стенокардии (парадоксальная реакция).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, появление ощущения легкого жжения языка, сухость во рту.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, нечеткость зрения; редко — ишемия мозга и коллапс.

При одновременном применении с адсорбентами, вяжущими и обволакивающими средствами уменьшается абсорбция изосорбида динитрата.

При одновременном применении антигипертензивных средств, периферических вазодилататоров, блокаторов кальциевых каналов, бета-адреноблокаторов, антипсихотических средств (нейролептиков), трициклических антидепрессантов, ингибиторов ФДЭ, этанола возможно усиление гипотензивного эффекта.

При одновременном применении с антихолинергическими средствами возможны нарушения памяти и внимания у пациентов пожилого возраста.

При одновременном применении с симпатомиметическими средствами возможно снижение антиангинального эффекта изосорбида динитрата.

При одновременном применении с дигидроэрготамином возможно повышение концентрации и усиление действия дигидроэрготамина.

При одновременном применении с норэпинефрином уменьшается терапевтическое действие норэпинефрина.

При одновременном применении с силденафилом возникает риск развития тяжелой артериальной гипотензии и инфаркта миокарда.

источник

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 0.1%, 10 мл

активное вещество — изосорбида динитрат разбавленный (изосорбида динитрат/маннитол в весовом соотношении 25/75 %) 40.0 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, 0.1 М раствор натрия гидроксида, 0.1 М кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость без запаха

Вазодилататоры для лечения заболеваний сердца. Органические нитраты. Изосорбида динитрат.

Фармакокинетика

Поскольку изосорбида динитрат применяется внутривенно, то отсутствует эффект «первого прохождения» через печень.

Изосорбида динитрат метаболизируется благодаря участию ферментной системы — глютатион-S-трансферазы путем денитрации и глюкуронизации. Активные метаболиты, образующиеся при отщеплении нитрогруппы, изосорбид-2-мононитрат и изосорбид-5-мононитрат, имеют период полувыведения от 1,5 до 2 часов или от 4 до 6 часов соответственно. Период полувыведения изосорбида динитрата, введенного внутривенно, составляет 10 минут.

Фармакодинамика

Изосорбида динитрат — периферический вазодилататор с преимущественным влиянием на венозные сосуды. Оказывает антиангинальное действие, вызывает гипотензивный эффект. Механизм действия связан с высвобождением оксида азота (эндотелиального релаксирующего фактора) в эндотелии сосудов, вызывающего активизацию внутриклеточной гуанилатциклазы, следствием чего является повышение уровня циклического гуанозин монофосфата (цГМФ) — медиатора вазодилатации, что, в конечном счете, приводит к расслаблению гладких мышц.

Препарат уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет снижения преднагрузки — расширения периферических вен и уменьшения притока крови к правому предсердию, и постнагрузки — уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС). Обладает коронарорасширяющим действием, способствует перераспределению коронарного кровотока в области миокарда со сниженным кровоснабжением, снижает давление в малом круге кровообращения. При сердечной недостаточности способствует разгрузке миокарда за счет уменьшения преднагрузки.

Внутривенный путь введения:

Препарат показан для лечения:

— резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности, возникшей вследствие острого инфаркта миокарда,

— резистентной к лечению левожелудочковой недостаточности различной этиологии,

— тяжелой или нестабильной стенокардии.

Внутрикоронарный путь введения:

Препарат показан для применения:

— во время чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики для продления времени надувания баллона и предотвращения или уменьшения спазма коронарных сосудов.

Для внутривенного или внутрикоронарного введения.

Данный лекарственный препарат является концентрированным раствором и перед применением его необходимо развести. Разведенный раствор никогда нельзя вводить напрямую путем болюсной инъекции, за исключением внутрикоронарного пути введения, предшествующего надуванию баллона. Для внутрикоронарного введения рекомендуется 50 % разведение.

Изосорбида динитрат в форме раствора для инфузий или инъекций можно применять для внутривенного введения в смеси с подходящим растворителем. Изосорбид динитрат совместим с такими инфузионными растворами, применяемыми в лечебных учреждениях, как физиологический 0,9% раствор хлорида натрия, 5-30% раствор глюкозы, раствор Рингера, растворы содержащие альбумин. При комбинации с другими инфузионными растворами следует обращать внимание на информацию соответствующих производителей об их растворах, а также на совместимость, противопоказания, побочное действие.

Приготовленную смесь с изосорбидом динитратом следует ввести с помощью автоматических инфузионных систем, шприцевого инфузионного насоса, или одноразовых систем для внутривенного вливания в больничных условиях под постоянным контролем показателей сердечно-сосудистой системы.

Внутривенный путь введения

Обычно достаточной является доза от 2 мг до 12 мг в час.

Вместе с тем, исходя из реакции пациента, вводимые дозировки следует скорректировать до 20 мг в час.

Внутрикоронарный путь введения

Обычная доза составляет 1 мг в виде болюсной инъекции перед раздуванием баллона. Последующие дозы не должны превышать 5 мг в течение 30-минутного периода.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется корректировки дозы.

Пациенты с нарушением функции почек или печени

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или печени изосорбида динитрат следует применять с осторожностью.

Пример приготовления смеси

Для получения дозы 6 мг в час, в асептических условиях добавьте 50 мл изосорбида динитрата в форме раствора для инфузии или инъекции 1 мг/мл к 450 мл подходящего растворителя. Полученная смесь (500 мл) содержит 100 мкг/мл (1 мг/10 мл) изосорбида динитрата. Скорость инфузии, равная 60 мл в час (20 стандартных капель в минуту), обеспечит доставку необходимой дозы 6 мг в час.

Если необходимо уменьшить потребление жидкости, 100 мл изосорбида динитрата в форме раствора для инфузии или инъекции 1 мг/мл можно разбавить до 500 мл, используя подходящий растворитель. Полученный раствор теперь содержит 200 мкг/мл (2 мг/10 мл) изосорбида динитрата. Скорость инфузии, равная 30 мл в час (10 стандартных капель минуту), обеспечит доставку необходимой дозы 6 мг в час.

Таблица расчета дозы разведенного раствора

5 ампул по 10 мл концентрата

развести до 500 мл раствора

10 ампул по 10 мл концентрата развести до 500 мл раствора

1 мл соответствует 20 каплям.

При строгом ограничении потребления жидкости разведение в 50 % рекомендуется для получения раствора, содержащего 0,5 мг/мл.

Данный препарат совместим со стеклянными инфузионными флаконами и инфузионными пакетами, изготовленными из полиэтилена.

— сильная головная боль («нитратная»), которая чаще всего проходит через несколько дней при дальнейшем применении препарата;

— тахикардия, усугубление стенокардии

— сосудистый коллапс (иногда в сочетании с брадиаритмией и обмороками)

— ангионевротический отек, приливы

— аллергические реакции кожи (например, сыпь), гиперемия

— резкое снижение артериального давления с усилением болей в сердце (усиление признаков стенокардии)

— тяжелые аллергические заболевания кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)

— гипоксемия (у пациентов с первичным легочным заболеванием за счет относительного перераспределения кровотока в гиповентилируемые альвеолярные зоны)

— транзиторная ишемия миокарда (у пациентов с ишемической болезнью сердца за счет перераспределения кровотока)

— тяжелые аллергические заболевания кожи (эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона)

— повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, или к другим нитратам или нитритам

— острая сосудистая недостаточность (сосудистый коллапс, шок)

— выраженная артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт ст, диастолическое – ниже 60 мм рт ст)

— гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГКМП)

— кардиогенный шок (если не проводятся необходимые меры по поддержанию соответствующего диастолического давления)

— травма головы и кровоизлияния в головной мозг

— состояния, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления (в т.ч. геморрагический инсульт, черепно-мозговая травма)

— во время терапии нитратами нельзя применять ингибиторы фосфодиэстеразы (например, силденафил, тадалафил, варденафил)

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

С осторожностью при следующих состояниях:

— острый инфаркт миокарда со сниженным давлением наполнения желудочков

— стеноз аортального и/или митрального клапана

— склонность к ортостатическим реакциям (резкое снижение артериального давления при изменении положения тела)

— пожилой возраст (старше 65 лет)

Возможно усиление гипотензивного действия при одновременном применении изосорбида динитрата с сосудорасширяющими средствами (вазодилататоры), гипотензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторы, диуретики, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента), нейролептиками, трициклическими антидепрессантами, этанолом и этанолсодержащими средствами, препаратами для лечения эректильной дисфункции, которые содержат ингибиторы фосфодиэстеразы-5 (силденафил, варненафил или тадалафил).

Одновременное применение изосорбида динитрата с дигидроэрготамином может привести к увеличению концентрации дигидроэрготамина в плазме крови и, таким образом, усилить его гипотензивное действие.

Изосорбида динитрат следует применять с осторожностью и под наблюдением врача у пациентов, которые страдают от:

— тяжелых заболеваний печени и почек

Были описаны случаи развития толерантности (снижения эффективности), а также перекрестной толерантности к другим препаратам нитратного типа (снижение эффекта в случае предшествующей терапии другим нитратным препаратом). С целью предотвращения снижения или потери эффективности следует избегать непрерывного применения препарата в высоких дозах.

Контроль артериального давления и частоты пульса

Необходимо постоянно контролировать артериальное давление и частоту пульса и корректировать дозу в зависимости от реакции пациента.

Во время лечения изосорбидом динитратом может возникнуть временная гипоксемия в связи с относительным перераспределением кровотока в альвеолярных зонах гиповентиляции. У пациентов с ишемической болезнью сердца, в частности, это может привести к гипоксии миокарда.

Изосорбида динитрат 0,1% раствор содержит 1,46 ммоль (33,5 мг) натрия в 10 мл (в одной ампуле), это должны учитывать пациенты, находящиеся на диете с ограничением потребления натрия.

Несовместимость

Следует избегать использования наборов для введения и контейнеров из ПВХ, так как могут произойти значительные потери действующего вещества из-за адсорбции.

Данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими растворителями, за исключением тех, которые перечислены в разделе «Способ применения и дозы».

Фертильность

Достаточные данные отсутствуют.

Беременность и лактация

Во время беременности изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски.

Отсутствуют данные, которые указывали бы на возможность развития нежелательных эффектов, возникающих при применении изосорбида динитрата в период беременности. Однако безопасность применения во время беременности не установлена.

В период грудного вскармливания изосорбида динитрат следует применять только в том случае, если, по мнению врача, возможная польза лечения превышает возможные риски.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средством или потенциально опасными механизмами

Как в отношении других препаратов, которые вызывают изменения артериального давления, пациенты, принимающие изосорбида динитрат, должны быть предупреждены о том, что им не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если они испытывают головокружение или сходные симптомы.

Симптомы: выраженное снижение артериального давления ≤ 90 мм рт.ст., бледность, потливость, слабый пульс, тахикардия, постуральное головокружение, головная боль, астения, головокружение, тошнота, рвота, диарея.

У пациентов, применявших другие органические нитраты, были описаны случаи метгемоглобинемии. В ходе биотрансформации изосорбида динитрата высвобождаются ионы нитрита, которые могут вызвать метгемоглобинемию и цианоз с последующим тахипноэ, беспокойством, потерей сознания и остановкой сердца. Нельзя исключить, что передозировка изосорбида динитрата может вызвать такие неблагоприятные реакции в мозговой деятельности.

При очень высоких дозах может повышаться внутричерепное давление, что может привести к проявлению симптомов.

Лечение: главное мероприятие: прекращение введения препарата.

Общие мероприятия в случае гипотензии, связанной с применением нитратов: пациента необходимо уложить с опущенным изголовьем и приподнятыми ногами; дать кислород; возместить объем плазмы (в/в введение жидкости), провести специфическую противошоковую терапию (перевести пациента в отделение интенсивной терапии).

Специальные мероприятия: повышение артериального давления, если артериальное давление очень низкое; дополнительное введение норадреналина или других сосудосуживающих средств.

Лечение метгемоглобинемии: в зависимости от степени тяжести терапия выбора включает витамин С, метиленовый синий или толуидиновый синий; введение кислорода (при необходимости); начало искусственной вентиляции легких.

Реанимационные мероприятия: в случае появления признаков остановки дыхания и кровообращения, следует немедленно приступить к реанимационным мероприятиям.

По 10 мл препарата в ампулы шприцевого наполнения в ампулы из светозащитного стекла с точкой или кольцом излома.

На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей.

По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 2 контурные упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают пачку из картона. Пачки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного. Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках наносить на пачку.

Допускается контурные ячейковые упаковки (без вложения в пачку) вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не использовать по истечении срока годности.

Наименование и страна организации-производителя

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Химфарм», Республика Казахстан,

Номер телефона 7252 (561342)

Адрес электронной почты infomed@santo.kz

Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,

источник