Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические, с фаской и риской.
| 1 таб. | |
| парацетамол | 500 мг |
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 37 мг, повидон К25 — 36 мг, кроскармеллоза натрия — 24 мг, магния стеарат — 3 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (20) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (30) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (40) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (50) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (60) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (70) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (80) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (90) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (100) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (7) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (20) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (30) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (40) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (50) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (60) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (70) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (80) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (90) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (100) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) — пачки картонные.
40 шт. — банки (1) — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) — пачки картонные.
Анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.
После приема внутрь парацетамол быстро абсорбируется из ЖКТ, преимущественно в тонкой кишке, в основном путем пассивного транспорта. После однократного приема в дозе 500 мг C max в плазме крови достигается через 10-60 мин и составляет около 6 мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12 мкг/мл.
Широко распределяется в тканях и в основном в жидких средах организма, за исключением жировой ткани и спинномозговой жидкости.
Связывание с белками составляет менее 10% и незначительно увеличивается при передозировке. Сульфатный и глюкуронидный метаболиты не связываются с белками плазмы даже в относительно высоких концентрациях.
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем конъюгации с глюкуронидом, конъюгации с сульфатом и окисления при участии смешанных оксидаз печени и цитохрома P450.
Гидроксилированный метаболит с негативным действием — N-ацетил-p-бензохинонимин, который образуется в очень небольших количествах в печени и почках под влиянием смешанных оксидаз и обычно детоксифицируется путем связывания с глютатионом, может накапливаться при передозировке парацетамола и вызывать повреждения тканей.
У взрослых большая часть парацетамола связывается с глюкуроновой кислотой и в меньшей степени — с серной кислотой. Эти конъюгированные метаболиты не обладают биологической активностью. У недоношенных детей, новорожденных и на первом году жизни преобладает сульфатный метаболит.
T 1/2 составляет 1-3 ч. У пациентов с циррозом печени T 1/2 несколько больше. Почечный клиренс парацетамола составляет 5%.
Выводится с мочой главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола.
Внутрь или ректально у взрослых и подростков с массой тела более 60 кг применяют в разовой дозе 500 мг, кратность приема — до 4 раз/сут. Максимальная продолжительность лечения — 5-7 дней.
Максимальные дозы: разовая — 1 г, суточная — 4 г.
Разовые дозы для приема внутрь для детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 120-250 мг, от 3 месяцев до 1 года — 60-120 мг, до 3 месяцев — 10 мг/кг. Разовые дозы при ректальном применении у детей в возрасте 6-12 лет — 250-500 мг, 1-5 лет — 125-250 мг.
Кратность применения — 4 раза/сут с интервалом не менее 4 ч. Максимальная продолжительность лечения — 3 дня.
Максимальная доза: 4 разовые дозы в сутки.
Со стороны пищеварительной системы: редко — диспептические явления, при длительном применении в высоких дозах — гепатотоксическое действие.
Со стороны системы кроветворения: редко — тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: редко — кожная сыпь, зуд, крапивница.
источник
Парацетамол-УБФ: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Paracetamol-UBF
Действующее вещество: парацетамол (Paracetamol)
Производитель: ОАО «Уралбиофарм» (Россия)
Актуализация описания и фото: 09.07.2019
Парацетамол-УБФ – анальгезирующее ненаркотическое средство.
Лекарственная форма – таблетки: плоскоцилиндрической формы, белого или белого с кремоватым оттенком цвета, с фаской и риской (по 10 шт. в ячейковых/безъячейковых упаковках без картонной пачки или по 1–5 упаковок в картонной пачке; по 10, 20, 25, 30, 40, 50 или 60 шт. в полимерных банках без упаковки или по 1 банке в картонной пачке; в каждой картонной пачке содержится инструкция по применению Парацетамола-УБФ).
- активное вещество: парацетамол – 500 мг;
- вспомогательные компоненты: стеариновая кислота, желатин пищевой, патока крахмальная, крахмал картофельный.
Парацетамол является ненаркотическим анальгетиком. Механизм его действия обусловлен способностью блокировать активность обеих изоформ циклооксигеназы – ЦОГ1 и ЦОГ2 – преимущественно в центральной нервной системе, вследствие чего осуществляется воздействие на центры терморегуляции и боли.
В воспаленных тканях влияние препарата на ЦОГ нейтрализуют клеточные пероксидазы, поэтому противовоспалительный эффект у парацетамола почти полностью отсутствует.
Парацетамол-УБФ не блокирует синтез простагландинов в периферических тканях, в связи с чем не оказывает отрицательного влияния на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и на водно-солевой обмен (не вызывает задержку ионов натрия и воды).
Парацетамол быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация составляет 5–20 мкг/мл и достигается в течение 0,5–2 ч. С белками плазмы связывается примерно 15% дозы. Препарат проникает через гематоэнцефалический барьер. В очень малых количествах (не более 1%) поникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени тремя основными путями: конъюгацией с глюкуронидами и конъюгацией с сульфатами, а также окислением микросомальными ферментами печени. В последнем случае образуются промежуточные токсичные метаболиты. Они в последующем конъюгируют с глутатионом, затем с цистеином и меркаптуровой кислотой. В данном пути метаболизма в основном участвуют изоферменты цитохрома Р450: преимущественно – CYP2E1, в меньшей степени – CYP3A4 и CYP1A2. В случае дефицита глутатиона эти метаболиты могут вызвать повреждение гепатоцитов и их некроз.
Дополнительные пути метаболизма: метоксилирование до 3-метоксипарацетамола и гидроксилирование до 3-гидроксипарацетамола, которые далее конъюгируют с сульфатами или глюкуронидами. У взрослых пациентов преобладает глюкуронирование, у маленьких детей (в том числе недоношенных новорожденных) – сульфатирование.
Конъюгированные метаболиты парацетамола (глюкурониды, сульфаты и конъюгаты с глутатионом) обладают низкой фармакологической и токсической активностью.
Выводится препарат почками в виде метаболитов (преимущественно конъюгатов). В неизмененном виде экскретируется только около 3%. Период полувыведения (Т½) составляет 1–4 ч.
У пожилых лиц отмечено снижение клиренса парацетамола и увеличение Т½.
- слабо и умеренно выраженный болевой синдром: зубная и головная боль, мигрень, миалгия, невралгия, артралгия, альгодисменорея;
- лихорадочный синдром, обусловленный инфекционными заболеваниями.
- детский возраст до 8 лет;
- гиперчувствительность к компонентам таблеток.
Парацетамол-УБФ с осторожностью следует принимать пожилым людям, а также пациентам с почечной/печеночной недостаточностью, алкогольной зависимостью, алкогольным поражением печени, вирусным гепатитом, доброкачественными гипербилирубинемиями (включая синдром Жильбера).
Беременным/кормящим грудью женщинам принимать Парацетамол-УБФ разрешается при условии превышения ожидаемой пользы для матери над предполагаемыми рисками для плода/ребенка.
Парацетамол-УБФ следует принимать внутрь, желательно между приемами пищи (с интервалами 1–2 ч, поскольку продукты питания задерживают развитие терапевтического эффекта). Таблетки необходимо запивать большим количеством воды.
Взрослым и подросткам от 12 лет (с массой тела более 40 кг) следует принимать по 500–1000 мг до 4 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг.
Максимальные суточные дозы Парацетамола-УБФ для детей:
- 9–12 лет (с массой тела менее 40 кг) – 2000 мг;
- 8–9 лет – 1500 мг.
Кратность приемов – до 4 раз в сутки с интервалами не менее 4 часов.
Пожилым людям, пациентам с синдромом Жильбера, нарушениями функции почек и печени следует увеличить интервал между приемами и уменьшить суточную дозу препарата.
Без контроля врача принимать Парацетамол-УБФ можно не более 3 дней в случае лихорадочного синдрома и не более 5 дней при болевом синдроме.
Парацетамол-УБФ переносится преимущественно хорошо.
В редких случаях возникают следующие нежелательные реакции:
- со стороны системы кроветворения: лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз;
- со стороны пищеварительной системы: диспепсические нарушения; при длительном приеме высоких доз – гепатотоксическое действие;
- аллергические реакции: кожные высыпания, зуд, крапивница.
В течение первых суток после передозировки парацетамола обычно наблюдаются следующие симптомы: абдоминальная боль, тошнота, рвота, бледность кожных покровов, метаболический ацидоз, нарушение метаболизма глюкозы. Через 12–48 ч могут возникнуть признаки нарушения функции печени. В тяжелых случаях возможны панкреатит, аритмия, печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (даже при отсутствии тяжелого поражения печени), кома, смерть.
При длительном применении парацетамола в высоких дозах возможно развитие гепатотоксического и нефротоксического действия, что проявляется почечной коликой, гемолитической или апластической анемией, панцитопенией, метгемоглобинемией.
У взрослых гепатотоксический эффект проявляется при приеме дозы от 10 000 мг.
В качестве лечебных мер показано введение ацетилцистеина и донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина в течение первых 8 ч после передозировки. Необходимость проведения прочих терапевтических мероприятий зависит от плазменной концентрации парацетамола и времени, прошедшего с момента его приема, определяется врачом индивидуально.
Если сохраняется повышенная температура тела после 3 дней приема парацетамола, а болевой синдром – после 5 дней применения препарата, необходимо обязательно обратиться к врачу.
При длительном приеме Парацетамола-УБФ требуется контроль показателей периферической крови и состояния функции печени.
Парацетамол не рекомендуется принимать одновременно со спиртными напитками, а также пациентам, склонным к хроническому употреблению алкоголя. У больных с алкогольным гепатозом возрастает риск повреждения печени на фоне терапии препаратом.
При проведении исследования на количественное содержание глюкозы и мочевой кислоты в плазме возможно получение ложных результатов.
Нет данных, подтверждающих негативное влияние Парацетамола-УБФ на способность концентрировать внимание, выполнять движения быстро и точно.
Известно, что парацетамол способен проникать через плацентарный барьер и в очень малых количествах в грудное молоко. В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенное, эмбриотоксическое и мутагенное действие. В ходе клинического опыта применения препарата отрицательное воздействие на развитие плода не отмечено.
Таблетки Парацетамол-УБФ 500 мг во время беременности и лактации можно применять в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает потенциальные риски.
Парацетамол-УБФ нельзя назначать детям до 8 лет.
С осторожностью Парацетамол-УБФ должны применять пациенты с функциональными нарушениями почек.
С осторожностью Парацетамол-УБФ должны применять пациенты с функциональными нарушениями печени.
Пожилым людям следует соблюдать осторожность в период лечения препаратом.
Влияние парацетамола на другие лекарственные средства:
- повышает эффект антикоагулянтов;
- снижает действие урикозурических препаратов;
- повышает риск развития рака мочевого пузыря или почки у пациентов, получающих салицилаты;
- уменьшает секрецию диазепама;
- несколько повышает выведение ламотриджина;
- повышает риск развития анальгетической нефропатии и почечного папиллярного некроза, наступления терминальной стадии почечной недостаточности у пациентов, длительно получающих нестероидные противовоспалительные препараты;
- увеличивает вероятность небольшого или умеренного повышения протромбинового времени у пациентов, получающих антикоагулянты;
- может усиливать миелодепрессивный эффект зидовудина. Известен случай тяжелого токсического поражения печени.
Влияние других лекарственных средств на парацетамол:
- ингибиторы микросомального окисления (в т. ч. циметидин) – уменьшают риск гепатотоксического действия;
- колестирамин и антихолинергические средства – уменьшают всасывание;
- этинилэстрадиол и метоклопрамид – повышают абсорбцию;
- активированный уголь – снижает биодоступность;
- пробенецид – уменьшает клиренс;
- рифампицин и сульфинпиразон – повышают клиренс;
- барбитураты – снижают эффективность;
- дифлунисал – повышает плазменную концентрацию и риск развития гепатотоксичности;
- изониазид и фенобарбитал – могут усиливать токсические действия;
- миелотоксичные препараты – усиливают проявления гематотоксичности;
- гепатотоксические препараты, этанол, индукторы микросомальных ферментов в печени (трициклические антидепрессанты, барбитураты, фенитоин, фенилбутазон, рифампицин) – увеличивают продукцию активных гидроксилированных метаболитов парацетамола, чем повышают риск развития тяжелых интоксикаций даже в случае небольшой передозировки;
- карбамазепин, примидон, фенобарбитал, фенитоин, пероральные контрацептивы – ускоряют выведение и, как следствие, снижают эффект.
Аналогами Парацетамола-УБФ являются: Анальгин, Баралгин М, Далерон, Калпол, Мигренол, Панадол, Перфалган, Стримол, Солпадеин Фаст, Цефекон Д, Эффералган и др.
Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 °С.
Согласно отзывам, Парацетамол-УБФ хорошо купирует болевой синдром и снижает повышенную температуру тела. Это одно из немногих средств, которое можно принимать беременным и кормящим женщинам. Стоит препарат недорого. Переносится хорошо, главное – не нарушать рекомендуемый режим дозирования.
К недостаткам относят отсутствие инструкции на упаковках с таблетками без картонных пачек. Иногда пациенты указывают на слабый эффект при некоторых видах боли.
Примерная цена на Парацетамол-УБФ 500 мг за упаковку из 10 таблеток составляет 3–5 руб., за упаковку из 20 таблеток – 12–16 руб.
источник
вспомогательные вещества: желатин, крахмал картофельный, тальк, глицерин, кальция стеарат и сахар-песок.
Таблетки круглой формы, с плоскоцилиндрической поверхностью и фаской, белого или белого с кремоватым или розоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.
Анальгетики. Анальгетики-антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Фармакокинетика
Парацетамол, при приеме внутрь быстро и почти полностью абсорбируется из желудочнокишечного тракта. Максимальный уровень концентрации в крови достигается через 0,5-2 часа. Парацетамол быстро и равномерно распределяется по тканям организма. С белками плазмы связывается 10-15 % принятой дозы. Величины объема распределения и биодоступности у детей и взрослых существенно не отличаются. Препарат проникает через плацентарный барьер. В грудное молоко кормящих матерей поступает менее 1 % от принятой дозы. Парацетамол метаболизируется микросомальными ферментами печени, около 80 % образует конъюгаты с глюкуроновой кислотой и сульфатами, до 17 % подвергается гидроксилированию с образованием активных метаболитов, которые конъюгируют с глютатионом.
При передозировке или недостатке глютатиона эти метаболиты могут вызывать некроз гепатоцитов. В период полувыведения парацетамола составляет 1,5-2,5 часа. Он может увеличиваться у больных с выраженным нарушением функции печени и пожилых пациентов. Через 24 часа после приема 85-90 % парацетамола выводится с мочой в виде глюкоронидов и сульфатов, а 3 % в неизменном виде. У детей до 10-12 лет образование коньюгатов с сульфатами является основным путем метаболизма и выведения парацетамола. Вероятность гепатотоксического эффекта у детей ниже, чем у взрослых.
Другие фармакокинетические параметры взрослых и детей не отличаются.
Фармакодинамика
Ненаркотический анальгетик. Обладает жаропонижающим и обезболивающим действием. Препарат блокирует циклооксигеназу в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Потеря тепла телом при лихорадочных состояниях возрастает в результате расширения сосудов и повышения переферического кровотока. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта препарата.
инфекционно-воспалительные заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела (ОРЗ, грипп, детские инфекции, постпрививочные реакции)
болевой синдром слабой и умеренной интенсивности различного генеза, в т. ч. головная боль, зубная боль, невралгия, альгодисменорея, боль при травмах, ожогах, миалгия.
Взрослым и детям старше 15 лет разовая доза внутрь – 500 мг; максимальная разовая доза – 1000 мг. Максимальная суточная доза – 4000 мг.
Дети от 6 до 9 лет(с массой тела 22-30 кг: разовая доза зависит от массы тела ребенка и составляет 250 мг, максимальная суточная доза 1000-1500 мг; в возрасте 9-12 лет (массой тела до 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000 мг; возрасте старше 12 лет(с массой тела более 40 кг) разовая доза 500 мг, максимальная суточная доза 2000-4000 мг.
Рекомендуемый интервал между приемами препарата 6-8 часов (не менее 4-х часов).
Длительность лечения составляет не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего.
Необходимость продолжения лечения препаратом решает врач.
со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе,
редко при длительном применении – нарушение функции печени
аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, отек Квинке, синдром Лайелла
со стороны мочевыделительной системы: редко при длительном применении нарушение функции почек
со стороны системы кроветворения: редко при длительном применении -анемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения.
При появлении побочных реакций необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
повышенная чувствительность к парацетамолу и другим компонентам препарата
выраженные нарушения функции печени и почек
заболевания крови, в т. ч. анемия
дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
беременность и период лактации
При одновременном приёме пациентом других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом. Кофеин может усиливать анальгезирующее действие парацетамола. Парацетамол может усиливать действие непрямых антикоагулянтов, производных кумарина, индола. При назначении в высоких терапевтических дозах и одновременном приёме антигистаминных препаратов, глюкокортикоидов, рифампицина, фенобарбитала, этакриновой кислоты, алкоголя усиливается гепатотоксическое действие. При применении колестирамина в течение периода менее 1 часа после приёма парацетамола возможно уменьшение абсорбции последнего, а при применении метоклопрамида возможно повышение адсорбции. Барбитураты уменьшают жаропонижающую активность. Не применять с другими препаратами, содержащими парацетамол. При одновременном приёме с салицилатами значительно повышается риск нефротоксического действия. Парацетамол потенцирует действие спазмолитиков.
С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и почек, при синдроме Жильбера, с доброкачественной гипербилирубинемией, а также пациентам пожилого возраста. Риск развития поврежденной печени возрастает у больных алкогольным гепатозом.
Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении глюкозы и мочевой кислота в плазме.
При длительном применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Парацетамол является метгемоглобинообразователем.
При проявлении побочных эффектов следует прекратить приём препарата.
При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния на способность к управлению автотранспортом и механизмами.
Вопрос о возможности занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, следует решать только после оценки индивидуальной реакции пациента на препарат.
Симптомы: бледность кожных покровов, потливость, головокружение, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности печеночных ферментов, увеличение протромбинового времени, позднее проявляется болезненность в области печени. В тяжелых случаях развивается печеночная недостаточность, коматозное состояние, и энцефалопатия, возникает звон в ушах, олигурия, коллапс, судороги.
Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, приём энтеросорбентов, назначение внутрь метионина через 8-9 часов после передозировки и N-ацетилцистеина- через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, внутривеннное введение-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетомола в крови, а также времени, прошедшего после приема.
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.
Первичные упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона или аналогичного импортного.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечении срока годности.
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод».
Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33.
ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
источник
— повышенная чувствительность к парацетамолу;
— почечная и печеночная недостаточность;
Применяют внутрь, предпочтительнее между приемами пищи.
Взрослые, пожилые люди и подростки старше 12 лет: 1000 мг (2,5-5 таблеток с дозировкой 200 мг, 1-2 таблетки с дозировкой 500 мг) каждые 4 часа, максимальная доза до 4000 мг в течении 24 часов.
Дети 6-12 лет: 200 мг – 500 мг (1 таблетка с дозировкой 200 мг, ½ до 1 таблетки с дозировкой 500 мг) каждые 4 часа, максимальная доза до 2000 мг в течение 24 часов.
У детей в возрасте до 6 лет применение таблеток не рекомендуется.
— аллергические реакции, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек;
— гепатотоксическое действие при длительном использовании в дозе свыше 4000 мг/сут;
— тошнота, боль в эпигастрии;
— гемолитическая и апластическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения, метгемоглобинемия;
— нефротоксическое действие в виде почечной колики, асептической
пиурии, интерстициального нефрита, папиллярного некроза;
— понижение артериального давления, гипогликемия, диспноэ, васкулит.
При возникновении реакций, не описанных в листке-вкладыше, необходимо обратиться к врачу.
Возникает при приеме парацетамола в дозе свыше 10 г/сут (или более 140 мг/кг/сут у детей). У пациентов с алкоголизмом, гепатитом токсическое действие парацетамола может проявиться даже при его применении в дозе 2,5 –4,0 г/сут.
Симптомы: Интоксикация протекает в 3 стадии. 1-я стадия продолжается 12 – 24 ч и характеризуется диспепсическими явлениями, симптомами раздражения желудочно-кишечного тракта, тошнотой, рвотой, потливостью.
2-я стадия продолжается 2 – 3 дня и характеризуется тошнотой, рвотой, повышением уровня трансаминаз, билирубина, увеличением протромбинового индекса до 2,0 – 2,5.
3-я стадия наблюдается у 20 % лиц с интоксикацией и продолжается 3 – 5 дней. Характеризуется глубоким прогрессирующим некрозом гепатоцитов, тошнотой, неукротимой рвотой, желтухой, резким повышеним трансаминаз, билирубина, увеличением протромбинового индекса более 2,5. Появляются признаки печеночной недостаточности, гипогликемия, энцефалопатия, ступор. Развивается почечная недостаточность и миокардиодистрофия.
Лечение: включает отмену лекарственного средства, промывание желудка с активированным углем и назначение солевых слабительных для предотвращения всасывания лекарственного средства в желудке и кишечнике. Внутривенно начинают введение глюкозы (5 – 10 % раствор 200 – 400 мл). Вводят специфический антидот — N-ацетилцистеин (восстанавливает запасы глутатиона и устраняет его дефицит, при этом токсичный метаболит парацетамола нейтрализуется). 20 % раствор N-ацетилцистеина применяют внутривенно и внутрь: первая доза 140 мг/кг (0,7 мл/кг), затем по 70 мг/кг (0,35 мл/кг). Всего вводят 17 доз. Наиболее эффективным является лечение, начатое в первые 10 часов после развития интоксикации. Если с момента интоксикации прошло более 36 часов лечение является неэффективным. При увеличении протромбинового индекса более 1,5 применяют витамин К1 (фитоменадион) 1 – 10 мг; при увеличении протромбинового индекса более 3,0 необходимо начать вливание нативной плазмы или концентрата факторов свертывания (1 – 2 единицы).
При лечении интоксикации противопоказано проведение форсированного диуреза, гемодиализа. Недопустимо использовать антигистаминные средства и глюкокортикостероиды.
Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства, обязательно поставьте в известность врача, а если самостоятельно производите лечение — проконсультируйтесь с врачом по поводу возможности применения лекарственного средства.
При одновременном применении с индукторами цитохрома Р450 (фенитоин, алкоголь, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, комбинированные оральные контрацептивы) увеличивается продукция гидроксилированного токсичного метаболита N-АБИ и риск гепатотоксического действия парацетамола.
Алкоголь усиливает токсическое действие парацетамола на поджелудочную железу.
При одновременном применении с ингибиторами цитохрома Р450 (циме-тидин, омепразол, макролидные антибиотики) риск гепатотоксичного действия парацетамола уменьшается.
Парацетамол усиливает действие средств, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя. Потенцирует гематотоксическое действие хлорамфе-никола. Ослабляет эффективность урикозурических средств (сульфинпиразона).
При одновременном применении с миотропными спазмолитиками (дрота-верин, папаверин, питофенон) и м-холиноблокаторами (фенпивериний бромид, платифиллин, атропин), холестирамином наблюдается замедление абсорбции парацетамола, вследствие замедления опорожнения желудка.
При одновременном применении с прокинетическими средствами (ме-токлопрамид), эритромицином наблюдается ускорение абсорбции парацетамола, вследствие ускорения опорожнения желудка.
Барбитураты ослабляют жаропонижающий эффект парацетамола.
При одновременном приеме с холестирамином, циметидином, омепразолом скорость всасывания парацетамола уменьшается. Парацетамол допустимо использовать не ранее одного часа после применения холестерамина, не ранее двух часов после применения циметидина, омепразола.
Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть повышен при длительном регулярном применении парацетамола у пациентов с повышенным риском кровотечения. Разовые дозы не оказывают существенного антикоагулянтного эффекта.
Беременность и лактация. Применение парацетамола во время беременности и в период лактации противопоказано. При необходимости применения парацетамола в период лактации следует отлучать ребенка от груди на весь период лечения.
Таблетки не предназначены для применения у детей до 6 лет.
Длительное применение парацетамола. При необходимости регулярного применения парацетамола свыше 5 дней следует еженедельно контролировать картину периферической крови, функцию печени.
Влияние на лабораторные показатели. Во время лечения парацетамолом возможно повышение уровня глюкозы в плазме крови и искажение результатов определения гликемического профиля.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами. Прием парацетамола не влияет на способность к управлению автотранспортом или иными механизмами в период применения лекарственного средства.
Таблетки 200 мг: в контурной ячейковой упаковке № 10 × 2;
в контурной безъячейковой упаковке № 10 × 1.
Таблетки 500 мг: в контурной ячейковой упаковке № 10 × 2, № 10 × 5;
в контурной безъячейковой упаковке № 10 × 1.
источник
активное вещество — парацетамол 500.0 мг,
вспомогательные вещества: повидон (поливинилпирролидон), натрия крахмала гликолят, крахмал картофельный, стеариновая кислота.
Таблетки белого или почти белого цвета с плоской поверхностью. На одной стороне таблетки имеется фаска и риска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Анальгетики. Анальгетики — антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол.
Фармакокинетика
Парацетамол – быстро и практически полностью всасывается (96%) из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (Tcmax) составляет 30 мин. — 2 часа, максимальная концентрация (Cmax) парацетамола — 5-20 мкг/мл. Связь с белками плазмы — около 15%. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, в незначительных количествах (менее 5%) выделяется с грудным молоком. Исследованиями установлено, что парацетамол не обладает генотоксическим и тератогенным эффектом.
Парацетамол метаболизируется в печени (90-95%): большая его часть вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При передозировке парацетамола и недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только около 3% в неизмененном виде. Период полувыведения (T 1/2) колеблется от 1 до 4 часов.
Фармакодинамика
Парацетамол – анальгетик-антипиретик. Оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффекты путем подавления синтеза простагландинов в гипоталамусе. Обладает слабой противовоспалительной активностью.
Парацетамол блокирует циклооксигеназу I и II в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу), что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта. Не оказывает влияния на вводно-солевой обмен, поскольку не воздействует на синтез простагландинов в периферических тканях. Не вызывает раздражения слизистой желудка и кишечника.
— болевой синдром: при головной боли, мигрени, зубной боли, боли в
горле, боли в пояснице, боли в мышцах, боли в суставах, болезненных
— лихорадочный синдром (в качестве жаропонижающего средства) при
инфекционно-воспалительных заболеваниях, ОРВИ, гриппе
Препарат принимают внутрь, с большим количеством жидкости, через 1-2 часа после приема пищи. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 40 кг: разовая доза — 500 мг – 1,0 г (1-2 таблетки) до 4 раз в сутки. Максимальная разовая доза – 1,0 г. Интервал между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — 4,0 г.
Детям от 6 до 12 лет: разовая доза – 250 мг – 500 мг (1/2 – 1 таблетка) до 3-4 раз в сутки. Интервал между приемами не менее 4 часов. Максимальная суточная доза — 1,5 г — 2,0 г.
Продолжительность лечения при применении в качестве анальгетика и в качестве жаропонижающего средства не более 3-х дней.
Увеличение суточной дозы препарата или продолжительности лечения возможны только под наблюдением врача. Не рекомендуется превышать указанные дозы препарата, а также комбинировать с любыми другими парацетамол содержащими препаратами.
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница, редко —
ангионевротический отек, анафилактический шок, синдром Стивенса- Джонсона, Лайелла)
— тошнота, рвота, боли в эпигастрии
— тромбоцитопения, агранулоцитоз, метгемоглобинемия
— бронхоспазм (у пациентов с бронхиальной астмой или гиперчувст-вительностью к аспирину или другим НПВП)
— повышенная чувствительность к парацетамолу или любому другому
— тяжелая печеночная и почечная недостаточность
Холестирамин: уменьшает абсорбцию парацетамола. Поэтому не рекомендуется принимать холестирамин в течение одного часа до приема парацетамола.
Метоклопрамид и домперидон: ускоряют поглощение парацетамола. Тем не менее, не следует избегать одновременного применения этих препаратов.
Варфарин: усиление антикоагулянтного эффекта варфарина и других кумаринов при длительном и регулярном использовании в комбинации с парацетамолом, что может привести к повышенному риску кровотечения. Разовые дозы парацетамола не оказывают существенного влияния на действия антикоагулянтов.
Хлорамфеникол: повышение концентрации в плазме хлорамфеникола при совместном назначении с парацетамолом.
Парацетамол усиливает действие средств, угнетающих ЦНС, ослабляет эффективность урикозурических средств (сульфинпиразона).
Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты, комбинированные оральные контрацептивы), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке парацетамолом.
Ингибиторы микросомального окисления (циметидин, омепразол, макролидные антибиотики) снижают гепатотоксичность парацетамола, так как замедляется всасывание парацетамола. Вследствие чего рекомендуется принимать парацетамол не ранее чем через два часа после применения циметидина, омепразола.
Не рекомендуется принимать с другими парацетамолсодержащими препаратами.
Длительное совместное использование парацетамола и других нестероидных противовоспалительных препаратов повышает риск развития «анальгетической» нефропатии, почечного папиллярного некроза, терминальной стадии почечной недостаточности.
С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат пациентам с нарушением функции печени или почек.
Следует с осторожностью назначать препарат при доброкачественных гипербилирубинемиях (в т.ч. синдроме Жильбера), вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, в пожилом возрасте.
Парацетамол не рекомендуется применять в качестве обезболивающего препарата для лечения хронических болей на протяжении длительного времени.
При сохранении клинических симптомов более 3 дней или ухудшении состояния необходима консультация врача.
При передозировке даже при отсутствии клинических симптомов пациенты должны быть срочно госпитализированы, так как общее состояние может не соответствовать тяжести передозировки и поражению органов.Применение в педиатрической практике
В данной лекарственной форме препарат не рекомендуют детям в возрасте до 6 лет.
Беременность и период лактации
В случае применения парацетамола при беременности и в период лактации следует тщательно взвесить ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для плода и ребенка.
Парацетамол выделяется с грудным молоком в незначительных количествах, что не является противопоказанием к грудному вскармливанию.
Однако препарат следует принимать только по назначению врача.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Симптомы: тошнота, рвота, отсутствие аппетита, боли в животе, бледность кожных покровов. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени: болезненность в правом подреберье, повышение активности «печёночных» ферментов в крови. Гепатотоксическое действие препарата у взрослых возможно после приема 10 г и более парацетамола. В тяжёлых случаях развивается печёночная недостаточность, кровотечение, энцефалопатия и коматозное состояние. Острая почечная недостаточность с острым папиллярным некрозом может развиться при отсутствии тяжелого поражения печени, проявляется болью в поясничной области, гематурией, протеинурией.
Лечение: прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка и приём энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан) при передозировке в течение 1 часа. Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом является N-ацетилцистеин, лечение которым возможно в течение 24 часов после приема парацетамола. Однако, максимальный протективный эффект достигается в течение 8 часов после введения антидота. Возможно применение метионина.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
Контурные упаковки помещают в коробки из картона для потребительской тары или гофрированного.
В каждую коробку вкладывают инструкции по медицинскому применению на государственном и русском языках.
В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 30ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не применять по истечении срока годности.
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г.Шымкент, ул. Рашидова, б/н, т/ф: 560882
АО «Химфарм», Республика Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», г.Шымкент, Республика Казахстан,
источник
 |
| Вес | Разовая доза | Максимальная суточная доза | |
| 2 – 3 месяцев | 4 – 6 кг | 2,5 мл | 10 мл |
| 3 – 6 месяцев | 6 – 8 кг | 4 мл | 16 мл |
| 6 – 12 месяцев | 8 – 12 кг | 5 мл | 20 мл |
| 1 – 2 года | 12 – 14 кг | 7 мл | 28 мл |
| 2 – 3 года | 14 – 16 кг | 9 мл | 36 мл |
| 3 – 6 лет | 16 – 21 кг | 10 мл | 40 мл |
| 6 – 9 лет | 21 – 29 кг | 14 мл | 56 мл |
| 9 – 12 лет | 24 – 42 кг | 20 мл | 80 мл |
Запрещается увеличивать дозу, так как негативные последствия для детского организма могут быть необратимы.
Для детей старше 12 лет используется препарат в таблетках.
Противопоказания к использованию сиропа:
- аллергия на компоненты средства;
- печеночная недостаточность;
- лейкопения;
- тромбоцитопения.
С осторожностью применяется сироп при вирусных гепатитах и врожденных пороках сердца.
Для детей младшего возраста целесообразно использование парацетамола в суспензии. Согласно инструкции по применению, суспензия парацетамол для детей используется в таких дозах:
- До 3 лет – 0,5 мерной ложки (2,5 мл).
- От 3 до 6 лет – 5 мл.
- Детям старше 6 лет – 7,5 -10 мл.
Важно выдерживать интервал не менее 4 часов. В случае отсутствия результативности вместе с парацетамолом принимают спазмолитические средства. От приема суспензии могут развиваться такие нежелательные эффекты:
- сыпь и зуд;
- тошнота;
- рвота;
- диарея;
- кишечные колики;
- потеря аппетита;
- головокружение.
При передозировке наблюдается усиление перечисленных симптомов и интоксикационный синдром. Необходимо произвести промывание желудка и обратиться за неотложной помощью.
Парацетамол делает симптомы простуды менее выраженными. Дозировки рассчитываются индивидуально с учетом веса и наличия сопутствующих заболеваний. На каждый килограмм веса человека не более 10 мг. При печеночной недостаточности доза должна быть снижена в 2 раза, а промежуток между приемами – увеличен. Инструкция по использованию:
- пить таблетки при температуре выше 38 градусов;
- не более 4 раз в сутки;
- интервал между приемами – от 4 часов;
- максимальная длительность использования – 5 дней.
Если необходимо дольше принимать парацетамол, важно проконсультироваться с лечащим врачом для оценки соотношения потенциальной пользы и риска.
Таблетки парацетамол 0.5 г эффективно устраняют озноб, снижают температуру тела и обладают выраженным обезболивающим эффектом.
Взрослым и детям старше 12 лет назначают 500 — 1000 мг каждые 4 часа. Максимальная суточная доза составляет 4000 мг.
При необходимости применения данной дозировки у детей младше 12 лет, разовая доза рассчитывается исходя из веса ребенка: максимум 10 мг на каждый кг массы тела. Можно размельчить таблетку и добавить воды, чтобы ребенку было легче проглотить. Не превышайте детскую дозировку, так как это негативно влияет на организм ребенка.
Срок хранения средства – не более 3 лет с момента выпуска. Опасно использовать таблетки, если они хранились вне блистера или вышел срок хранения.
- не совмещать с этанолом из-за риска поражения поджелудочной железы;
- не принимать с барбитуратами (корвалол, барбовал);
- не принимать дольше 5 дней из-за риска кровотечения.
Если после приема препарата возникли симптомы непереносимости необходимо вызвать врача. Риск поражения печени при передозировке увеличивается при одновременном приеме с другими гепатотоксичными веществами.
Таблетки с дозировкой 200 мг принимаются через час после приема пищи, запиваются жидкостью в больших объемах. Для симптоматического лечения используется по такой схеме:
- суточная доза – не выше 5 г;
- рекомендованная дозировка – от 2 таблеток за 1 прием;
- частота использования – 3-4 раза в сутки.
На третий день применения необходимо снизить дозировку или же сделать больше временной промежуток между актами использования. Спустя 4 дня необходимо отказаться от парацетамола из-за риска возникновения нежелательных осложнений.
Препарат с дозировкой 200 мг предназначен для детей. Инструкция по применению детского парацетамола:
- Детям от 3 лет – 1/2 или 1/4 таблетки каждые 4-5 часов;
- Детям от 6 лет – 1/2 или целую таблетку с той же частотой.
Старше 12 лет дети принимают парацетамол 500 мг 1 таблетку или же по 2,5 таблетки препарата с концентрацией 200 мг. Показания к применению:
- высокая температура;
- болевой синдром;
- миалгия;
- мигрень;
- зубная боль.
Противопоказан парацетамол 200 мг при индивидуальной непереносимости и дисфункции печени. С осторожностью используется у больных с заболеваниями кроветворной системы.
Свечи на основе парацетамола используются в педиатрии. Дозировка суппозиториев Парацетамол детям с учетом возрастных отличий.
| Средняя цена | |
| Нимесулид | таблетки — 288 руб. |
| Ибупрофен | капсулы — 107 руб, таблетки — 101 руб. |
| Ибуфен | сироп — 118 руб. |
| Эффералган | шипучие таблетки — 209 руб., сироп — 93 руб., свечи — 540 руб. |
Препарат применяется для симптоматической терапии, уменьшает боль и выраженный воспалительный процесс. Назначается при:
- миалгии;
- зубной и головной боли;
- остеоартрозе;
- артралгии;
- бурсите;
- артрите.
Принимают по 1 таблетки 2 раза в сутки после еды, запивая водой.
Препарат не рекомендован детям до 12 лет. Кроме того, в инструкции нимесулида отмечены следующие противопоказания:
- гиперчувствительность;
- бронхиальная астма;
- употребление алкоголя;
- симптомы гриппа;
- сердечная и почечная недостаточность;
- проблемы с ЖКТ;
- беременность и период ГВ.
Используется как обезболивающее средство при:
- послеоперационных болях;
- мигрени;
- растяжении связок;
- болях в пояснице;
- лечении ревматоидного артрита;
- воспалении оболочек сустава;
- анкилозирующем спондилите.
Принимать препарат следует между приемами пищи. Взрослым назначают по 2-3 таблетки 3-4 раза в день. Максимальная разовая доза — 4 таблетки, максимальная суточная доза — 12 таблеток.
Детям старше 12 лет терапевтическая доза составляет 1-2 таблетки через 4-6 часов, максимум — 5 таблеток в сутки.
Детям до 12 лет показана суспензия Ибупрофен. Дозировка составляет 5-15 мл 3 раза в день.
Средство противопоказано детям до 6 месяцев и с массой тела менее 7 кг. Детям в возрасте 6-12 месяцев препарат дают только по назначению врача.
Жаропонижающий эффект проявляется через 30 минут. Повторное применение Ибуфена возможно по истечении 6-8 часов. Дозировка суспензии Ибуфен для детей:
- 6-12 месяцев — 2,5 мл 3 раза;
- 1-3 года — 2,5 мл 3-4 раза;
- 3-6 лет — 5 мл 3 раза;
- 6-9 лет — 5 мл 4 раза;
- 9-12 лет — 10 мл 3 раза;
- Старше 12 лет — 10 мл 4 раза.
Для взрослых и детей старше 12 лет показаны капсулы Ибуфен ультра. Препарат оказывает обезболивающий эффект уже через 10 минут, а жаропонижающий — через 30. Принимать следует по 1 капсуле 3-4 раза в день с интервалом не менее 6 часов. Капсулу нельзя разжёвывать, это снижает действие препарата.
Ибуфен показан при:
- простудных заболеваниях (ОРВИ,грипп)
- лор заболеваниях (ангина, ушная боль);
- повышении температуры после профилактических прививок;
- зубной боли и прорезывании зубов;
- болях в мышцах и суставах;
- головной боли (мигрени).
Препарат выпускается в форме шипучих таблеток, сиропа и ректальных свечей.
Таблетки Эффералган не применяют:
- при алкоголизме;
- в 1 и 3 триместре беременности и при ГВ;
- пациентам до 15 лет и с массой тела менее 50 кг;
- при гиперчувствительности к действующему веществу.
Перед применением растворите 1-2 таблетки в стакане воды (200 мл). Соблюдайте интервал между приемами не менее 4 часов. Максимальная доза в сутки — 8 штук.
Разовая доза детского Эффералгана рассчитывается с учетом массы ребенка: 10-15 мг на кг веса. Максимальная суточная доза не должна превышать 60 мг/кг веса ребенка. Интервал между приемами — 4-6 часов.
Суппозитории применяются ректально. Разовая доза составляет:
- детям до 3-х месяцев — 10 мг на кг
- детям в возрасте 3-12 месяцев 60-120 мг;
- детям 1-5 лет — 120-150 мг;
- детям 6-12 лет — 250-500 мг;
- взрослые и подростки с массой тела более 60 кг — 500 мг.
Обратите внимание! Свечи и сироп противопоказаны детям до 1 месяца.
источник