Инфанрикс условия хранения и транспортировки

Иммунный ответ на коклюшные антигены достигается более чем у 96 % детей.

Показания для применения
Профилактика дифтерии, столбняка и коклюша в возрасте от 3 месяцев жизни.

Противопоказания для применения

Способ применения и дозы
Перед введением вакцину хорошо встряхивают до образования однородной мутной суспензии и визуально проверяют на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения вакцину не используют.

Способ введения
Вакцину Инфанрикс ® необходимо вводить внутримышечно в переднюю латеральную область бедра, чередуя места введения в течение курса вакцинации.

Инфанрикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Схемы вакцинации
Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3 доз вакцины, вводимых согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации в 3 — 4,5 — 6 месяцев.

Ревакцинация
Ревакцинацию проводят в 18 месяцев жизни.

В случае нарушения графика курса вакцинации последующий интервал между введением очередной дозы Инфанрикс ® не изменяется и составляет 1,5 месяца. Ревакцинацию проводят через 12 месяцев после введения третьей дозы курса первичной вакцинации.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации.

Побочные действия
Данные, полученные при проведении клинических исследований
Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у

11400 участников клинических исследований.

При введении ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® в 18 месяцев регистрировалась более высокая частота местных реакций и лихорадки.

У детей, прошедших курс вакцинации бесклеточной коклюшной вакциной, наблюдается большая вероятность развития отека в месте инъекции после введения ревакцинирующей дозы Инфанрикс ® по сравнению с детьми, прошедшими курс вакцинации цельноклеточной вакциной. Эти реакции разрешаются самостоятельно, и их продолжительность не превышает 4 дней. При проведении повторных ревакцинаций, не предусмотренных календарем, вероятность развития местных нежелательных явлений выше при повторной ревакцинации в возрасте 4-6 лет.

Частота встречаемости нежелательных явлений, представленных ниже, определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и 1 , головная боль 1 , лихорадка ≥ 39,1 °С

Со стороны кроветворной и лимфатической системы
Очень редко: лимфаденопатия 1

Со стороны дыхательной системы
Нечасто: кашель 1 , бронхит 1

Со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: рвота, диарея

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки
Часто: зуд
Нечасто: сыпь
Редко: крапивница

Реакции в месте введения
Очень часто: покраснение, отек в месте инъекции (≤ 50 мм)
Часто: болезненность 2 , отек в месте инъекции (> 50 мм)
Нечасто: уплотнение в месте инъекции, диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава

Данные пострегистрационного наблюдения
При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах, находящихся во временной связи с вакцинацией:
тромбоцитопения 3 , аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек), коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод), судороги (фебрильные и афебрильные) в течение 2-3 дней после вакцинации, апноэ, отек всей конечности, в которую была произведена инъекция.

Причинная связь большинства перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена.
1 — только при введении ревакцинирующей дозы.
2 — очень часто при введении ревакцинирующей дозы.
3 — зарегистрирован один случай тромбоцитопении в поствакцинальный период.

Передозировка
Случаи передозировки, имевшие место при рутинной вакцинации, не приводили к усилению выраженности нежелательных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Инфанрикс ® можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением вакцины БЦЖ). При этом другие вакцины следует вводить в другие участки тела.

Допускается смешивать вакцину Инфанрикс ® с вакциной Хиберикс ® (Вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b), выпускаемый в виде лиофилизата для приготовления раствора для подкожного и внутримышечного введения в комплекте с растворителем. При этом растворитель, прилагаемый к вакцине Хиберикс ® , необходимо заменить вакциной Инфанрикс ® .

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат вакцины Хиберикс ® , защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят вакцину Инфанрикс ® из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Восстановленную вакцину перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

После восстановления необходимо сменить иглу и незамедлительно ввести вакцину.

Полученная вакцина должена извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с инструкцией на вакцину Инфанрикс ® .

Смешивание вакцины Инфанрикс ® с другими вакцинами, в том числе для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, не допускается.

Особые указания и меры предосторожности при применении
При начале курса вакцинации цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной возможно введение последующих доз бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины и наоборот.

Следующие состояния, являющиеся противопоказаниями к введению цельноклеточных АКДС-вакцин, могут быть отнесены к общим мерам предосторожности при введении Инфанрикс ® :

Инфанрикс ® следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов внутримышечная инъекция может стать причиной кровотечения. В связи с этим, для предотвращения кровотечения, следует надавить на место инъекции, не растирая его, в течение не менее 2 мин.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации.

При введении вакцины пациентам, проходящим курс иммуносупрессивной терапии, или пациентам с иммунодефицитными состояниями адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию Инфанрикс ® необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть принято индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного введения по 0,5 мл (1 доза) в шприце.

Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать.

Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, — по рецепту.
Упаковка, содержащая 10 шприцев, — предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Производитель
Производитель готовой лекарственной формы
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия

Фасовщик (первичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз,
отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия

Упаковщик (вторичная/третичная упаковка)
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а., Бельгия
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз,
отделение СмитКляйн Бичем Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз, Франция
ООО «СмитКляйн Бичем — Биомед», Россия

Выпускающий контроль качества
ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. / GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Рю де л’Энститю, 89, 1330 Риксенсарт, Бельгия / Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium
Парк де ля Нуар Эпин, Рю Флеминг 20, 1300 Вавр, Бельгия / Pare de la Noire Epine, Rue Fleming 20, 1300 Wavre, Belgium

ООО «СмитКляйн Бичем — Биомед»
143422, Московская обл., Красногорский р-н,
с. Петрово-Дальнее, «Биомед» им. Мечникова

Рекламации на качество препарата и развитие поствакцинальных осложнений направлять в адрес Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор):
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр.1
и в адрес ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг»:
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3, эт. 5
Бизнес-Парк «Крылатские холмы»

источник

Суспензия для в/м введения беловатого цвета, разделяющаяся при отстаивании на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании.

Вспомогательные вещества: среда 199 (M 199) 1.15 мг (включая аминоксилоты 0.09 мг), натрия хлорид 4.5 мг, алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) 0.5 мг, алюминия фосфат 0.2 мг, вода д/и до 0.5 мл.

Лиофилизат для приготовления суспензии для в/м введения в виде порошка или плотной массы белого или серовато-белого цвета. Восстановленный раствор: непрозрачная жидкость, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную жидкость с образованием белого осадка, который легко ресуспендируется встряхиванием.

Вспомогательные вещества: лактоза 12.6 мг, алюминия фосфат 0.12 мг.

0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (1) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (1) в комплекте с 0.5 мл флаконом (1) — блистеры (1) — пачки картонные.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) в комплекте с двумя иглами и 0.5 мл флаконы (10) — коробки картонные с перегородками.
0.5 мл (1 доза) — шприцы (10) в комплекте с 0.5 мл флаконами (10) — коробки картонные с перегородками.

Антигенная активность компонентов вакцины Инфанрикс Гекса не отличается от антигенной активности соответствующих моновакцин.

При проведении первичной вакцинации на первом году жизни и ревакцинации на втором году жизни защитные титры составили:

Через 1 месяц после первичного курса вакцинации:

N = количество вакцинируемых

* в подгруппе детей, не получившим вакцину при рождении, защитный титр ( ≥ 10 мМЕ/мл) определяется в 77,7%.

Через 1 месяц после ревакцинации:

N = количество вакцинируемых

Поскольку иммунный ответ на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс Гекса эквивалентен таковому на антигены коклюша в вакцине Инфанрикс ожидается, что защитная эффективность двух вакцин будет схожей.

Защитная эффективность в отношении коклюша в вакцине Инфанрикс определялась как ≥ 21 дня пароксизмального кашля (определение ВОЗ). Проспективное исследование в Германии (вторичные бытовые контакты) продемонстрировала защитную эффективность Инфанрикс на уровне 88,7%. Защитная эффективность в отношении гепатита В сохранялась, по крайней мере, 3,5 года у более 90% детей, которым вводилась четыре дозы вакцины Инфанрикс Гекса. Уровень антител не отличался от такового по сравнению с моновалентными вакцинами против гепатита В.

Эффективность Инфанрикс Гекса в отношении инфекции, вызываемой Haemophilus influenza тип b, была оценена в пострегистрационном исследовании в Германии и составила 89,6% для лиц, получивших первичный курс вакцинации из 100% для лиц, получивших первичный курс вакцинации и ревакцинацию.

• первичная вакцинация и ревакцинация детей против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b.

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации курс первичной вакцинации состоит их трех доз вакцины, вводимых в 3, 4, 5 и 6 месяцев. Тем не менее, по рекомендации врача могут также применяться другие схемы трехдозовой (например 2-3-4 месяца, 3-4-5 месяцев, 2-4-6 месяцев) и двудозовой (например 3-5 месяцев) первичной вакцинации. Необходимо соблюдать интервал между дозами не менее 1 месяца.

Согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации ревакцинация проводится однократно в 18 месяцев жизни.

Тем не менее, по рекомендации врача ревакцинация может быть проведена в другое время при соблюдении интервала не менее 6 месяцев после последней прививки первичного курса. Так, после двудозовой первичной вакцинации (например 3-5 месяцев) ревакцинирующую дозу предпочтительно вводить между 11 и 13 месяцем жизни, после трехдозового курса первичной иммунизации ревакцинирующая доза может быть введена до 18 месяцев.

Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться инструкцией по применению лекарственного препарата и рекомендациями Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

Рекомендуемое место введения Инфанрикс Гекса – средняя треть переднелатеральное поверхности бедра. Вакцину следует вводить глубоко внутримышечно, чередуя стороны при последующих инъекциях.

Инфантрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Шприц, содержащий вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточную), полиомиелита (инактивированную), гепатита В комбинированную, адсорбированную следует встряхнуть для получения однородной гомогенной суспензии беловатого цвета.

Вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В, полиомиелита комбинированную, адсорбированную и вакцину, для профилактики инфекции Haemophilus influenzae тип b, конъюгированную, адсорбированную необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения вакцины.

Для варианта упаковки с двумя иглами перед восстановлением вакцины с носика шприца необходимо снять защитный резиновый колпачок и плотно закрепить на шприце стерильную иглу, находящуюся в отдельном пластиковом контейнере.

Для восстановления вакцины необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Затем ввести суспензию, содержащуюся в шприце (вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная) через иглу во флакон с лиофилизатом (вакцина для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, конъюгированная, адсорбированная) путем прокалывания иглой резиновой пробки флакона. Содержимое ввести полностью. Не отсоединяя шприц от флакона, необходимо дождаться полного растворения лиофилизата (не более 5 минут).

Восстановленная вакцина представляет собой более мутную суспензию по сравнению с исходной вакциной, использовавшейся для восстановления. В случае других изменений вакцина подлежит уничтожению. После восстановленной вакцины необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. При этом восстановленная вакцина может находиться при комнатной температуре (21°С) в течение 8 часов.

Предпочтительно введение вакцины после того, как она согреется до комнатной температуры. Кроме того, при комнатной температуре обеспечивается необходимая эластичность резиновой пробки флакона. Для этого флакон перед введением суспензии из шприца необходимо оставить при комнатной температуре (25 ± 3°С) на пять минут. Вакцина Инфанрикс Гекса не применяется у детей старше 36 месяцев.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16000 участников клинических исследовании.

При применении АКаДС и комбинированных вакцин, содержащих АКаДС–компоненты, наблюдалось увеличении частоты местных реакций и лихорадки после назначении ревакцинирующей дозы Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены по системам организма и в соответствии с частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Общие реакции Очень часто: беспокойство, необычный плач, раздражительность, потеря аппетита, лихорадка ≥ 38°С, утомляемость Часто: возбудимость, лихорадка ≥ 39,5°С Нечасто: сонливость Очень редко: судороги (с лихорадкой или без нее) Со стороны дыхательной системы Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, кашель 1 Редко: бронхит Со стороны ЖКТ Часто: рвота, диарея Со стороны кожи и ПЖК Часто: зуд 1 Редко: сыпь Очень редко: дерматит, крапивница 1 Реакции в месте введения Очень часто: болезненность, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм) Часто: отек в месте инъекции (>50 мм) 2 , уплотнение в месте инъекции Нечасто: диффузный отек конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава 2

Данные постмаркетингового наблюдения

При наблюдении за рутинным применением вакцины поступали сообщения о явлениях и симптомах (причинно-следственная связь многих перечисленных явлений с проведенной прививкой не установлена):

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия 1 , тромбоцитопения 3 .

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек 1 ).

Нарушения со стороны нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный эпизод).

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: апноэ 1 .

Общие расстройства и нарушения в месте введения: выраженный отек, отек всей конечности 2 , в которую была произведена инъекция, пузырьки в месте введения вакцины.

1 — наблюдается также при назначении других АКДС-вакцин и АКаДС-вакцин.

у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В:

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а. у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно-следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение АД, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

• гиперчувствительность к действующим веществам вакцины или к любому из компонентов вакцины, а также к неомицину и полимиксину;
• гиперчувствительность после предыдущего введения дифтерийный, столбнячный, коклюшной вакцин, вакцин против гепатита В, полиомиелиты или инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b;
• энцефалопатии неясной этиологии, развившиеся в течение 7 дней после предшествующего введения вакцины, содержащей коклюшный компонент. В этом случае введение вакцины против коклюша следует отменить, и продолжить вакцинацию только дифтерийно-столбнячной вакцины, а также вакцинами против гепатита В, полиомиелита и инфекции, вызываемой Haemophilus influenzaе тип b;
• острые инфекционные и неифекционные заболевания, обострения хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и другие прививки проводятся сразу же после нормализации температуры.

Поскольку вакцина Инфанрикс Гекса применяется в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации у детей, нет данных о влиянии препарата на течение беременности и кормление грудью.

Инфанрикс Гекса ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.

Перед вакцинацией следует изучить анамнез ребенка, обращая внимание на предшествующее введение вакцин и связанное с этим возникновение побочных реакций, а также провести осмотр.

Как и при введении любых других вакцин, следует иметь наготове все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на Инфанрикс Гекса. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.

Возникновение следующих реакций после ведения вакцины Инфанрикс Гекса не является противопоказанием для последующих вакцинаций, однако при этом необходимо учитывать соотношение пользы и риска:

• температура ≥ 40°С, возникшая в течение 48 ч;
• коллапс или шокоподобное состояние, развившиеся в течение 48 ч после введения вакцины;
• пронзительный крик, длящийся 3 ч и более, возникший в течение 48 ч после введения вакцины;
• фебрильные или афебрильные судороги, возникшие в течение 3 суток после вакцинации.

Инфанрикс Гекса следует применять с осторожностью у пациентов с тромбоцитопенией или с нарушениями системы свертывания крови, поскольку у таких пациентов в/м инъекция может стать причиной кровотечения.

Как при любой другой вакцинации, не у всех вакцинированных может выявляться защитная иммунная реакция.

Инфанрикс Гекса не предотвращает развития заболеваний, вызванных какими-либо другими возбудителями, за исключением Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, вируса гепатита В, вируса полиомиелита 1, 2, 3 типов и Haemophilus influenzae тип b. Однако ожидается профилактический эффект в отношении гепатита D, который может быть предотвращен с помощью вакцинации, т.к. гепатит D (вызванный вирусом гепатита дельта) не встречается в отсутствие вируса гепатита В.

Существуют ограниченные данные, основанные на вакцинации 169 недоношенных детей, свидетельствующие о том, что Инфанрикс Гекса может назначаться недоношенным детям. Однако у них может отмечаться более низкий иммунный ответ.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к вакцинации. Однако после вакцинации пациентов с иммунодефицитом ожидаемый иммунологический ответ также может не достигаться.

Поскольку антиген капсулярного полисахарида Haemophilus influenzae В экскретируется с мочой, в течение 1-2 недель после вакцинации при анализе мочи может регистрироваться положительный тест. В этот период необходимо проведение других тестов для подтверждения диагноза инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

У детей с прогрессирующими неврологическими расстройствами, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, вакцинацию против коклюша (как цельноклеточными, так и бесклеточными вакцинами) необходимо отложить до стабилизации состояния. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом должно быть приныть индивидуально после тщательной оценки пользы и рисков.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (≤ 28 недель гестации) и, особенно, детей с респираторным дистресс-синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы, первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичный курс вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

Наличие фебрильных судорог в анамнезе, а также судорог в семейном анамнезе или синдрома внезапной детской смерти не является противопоказанием, но требует особого внимания. Таких вакцинируемых следует наблюдать в течение 2-3 дней; так как в этот период может возникнуть нежелательное явление.

Пока недостаточно данных об эффективности и безопасности одновременного применения вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, что не позволяет предлагать какие-либо рекомендации об их совместном применении.

Данные о совместном применении Инфанрикс Гекса с вакциной Превенар (адсорбированной конъюгированной пневмококковой вакциной) показали отсутствие клинически значимого изменения в выработке антител против каждого из антигенов, входящих в состав вакцин, при их назначении в виде трехдозовой схемы первичной вакцинации.

Однако была зарегистрирована более высокая частота встречаемости лихорадки (> 39.5°С) у детей, одновременно получавших Инфанрикс Гекса и Превенар, по сравнению с детьми, получавшими только вакцину Инфанрикс Гекса.

В этом случае терапия жаропонижающими средствами должна быть начата в соответствии с местными рекомендациями.

Как и в отношении других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может не достигаться.

Вакцину Инфанрикс Гекса нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

источник

• Инфанрикс – суспензия белого цвета, для внутримышечного введения. Срок годности — 3 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
• Инфанрикс Гекса – суспензии для в/м введения. Срок годности — 3 года.
• Инфанрикс Пента – суспензии для в/м введения. Срок годности — 3 года.

• при температуре не ниже 2 °C и не выше 8 °C
• нельзя замораживать
• вне доступном детям и в затемненном месте
• беречь от влаги.

Используются сразу после вскрытия флакона.

Дата выпуска указан на картонной упаковке препарата, где указана серия. На этикетке каждого флакона можно прочитать эту информацию. .

Перепады температуры отрицательно влияют на вакцину. Препарат нельзя замораживать, в составе живые ослабленные микроорганизмы, при замораживании они погибают.

В теплой среде, наоборот активируются и могут быть опасными для вакцинации.

За 5-10 дней до истечения срока употребления вакцину можно использовать. Она годна к применению ровно до того числа, какой указан на упаковке.

Просроченность можно определить визуально

• если есть видимые признаки повреждения
• признаки загрязнения флакона или ампулы с растворителем
• плавающие частицы внутри ампулы
• не соответствует описанию внешний вид
• изменена окраска
• мутность флакона

Если закончился срок применения препарат нельзя использовать. Это запрещено законодательно, согласно закону Минздрава РФ.

Срок годности препарата три года, это длительный срок. При правильном хранении и отсутствии нарушений транспортировки вакцина долго сохраняет свои свойства.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Транспортирование препарата осуществляется в тех же условиях.

• Подходящее место для нижние полки на дверце холодильника.
• При комнатной температуре средство нельзя оставлять.
• Средство нужно хранить в заводской упаковке.
• В упаковке вакцина не подвергается внешним повреждениям.
• Всегда можно прочитать дату выпуска.
• В картонной упаковке средство защищено от света.

• морозильная камера
• жилое помещение, где комнатная температура
• ванная с повышенной влажностью
• вблизи отопительных приборов
• освещенные помещения

источник

Инфанрикс – трехвалентная очищенная вакцина, предназначенная для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша.

Лекарственная форма Инфанрикса – суспензия для в/м введения. Выпускается по 0,5 мл в стеклянных шприцах объемом 1 мл в комплекте с иглами или без них, по 1 или 10 шприцев в картонной коробке; по 0,5 мл в стеклянных флаконах объемом 3 мл в комплекте с одноразовыми пластиковыми шприцами или без них, по 1, 10, 50 или 100 флаконов в коробке.

Действующие вещества (в 1 дозе, составляющей 0,5 мл):

• Столбнячный анатоксин – не менее 40 МЕ;
• Дифтерийный анатоксин – не менее 30 МЕ;
• Гемагглютинин филаментозный – 25 мкг;
• Коклюшный анатоксин – 25 мкг;
• Пертактин – 8 мкг.

Вспомогательные компоненты: инъекционная вода, натрия хлорид, гидроксид алюминия, 2-феноксиэтанол (консервант).

• Первичная вакцинация детей с 3-месячного возраста против коклюша, столбняка и дифтерии;
• Ревакцинация детей, ранее иммунизированных тремя дозами цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной или бесклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакцины.

В том случае, если начало курса вакцинации было осуществлено цельноклеточной коклюшно-дифтерийно-столбнячной вакциной в дальнейшем возможно введение Инфанрикса и наоборот.

• Энцефалопатия, развившаяся в первые 7 дней после предыдущей прививки вакциной, в состав которой входит коклюшный компонент (вакцинацию в этом случае продолжают дифтерийно-столбнячной вакциной);
• Выраженная поствакцинальная реакция на предыдущее введение Инфанрикса (гиперемия в месте введения или отек более 8 см в диаметре, повышенние температуры до 40 ºС и более) или осложнение после предыдущей вакцинации (непрерывный плач, длящийся не менее 3 часов, шокоподобное состояние или коллапс в течение 48 часов после прививки; судороги, в том числе сопровождающиеся лихорадкой, в течение 3 суток после прививки);
• Известная гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
• Реакции повышенной чувствительности после предыдущего введения Инфанрикса.

Вакцина предназначена для в/м инъекций. Места введения в течение курса вакцинации чередуют.

Разовая доза составляет 0,5 мл. Курс первичной вакцинации состоит из 3-х доз, вводятся они, согласно Национальному календарю прививок России, детям в возрасте 3, 4,5 и 6 месяцев. В 18 месяцев проводят ревакцинацию.

Перед инъекцией препарат хорошо встряхивают до образования однородной мутной жидкости и внимательно просматривают. Если меняется внешний вид суспензии, обнаруживаются посторонние частицы или неразмешавшиеся хлопья, вакцину не используют.

Возможные побочные эффекты Инфанрикса:

• Со стороны лимфатической системы: очень редко при ревакцинации – лимфаденопатия;
• Со стороны нервной системы и психики: часто – раздражительность, сонливость, необычный плач, в основном при ревакцинации – беспокойство, только при введении ревакцинирующей дозы – головная боль;
• Со стороны дыхательной системы: иногда – ринит, фарингит, только при ревакцинации – кашель и бронхит;
• Со стороны пищеварительной системы: часто – диарея, рвота, в основном при ревакцинации – потеря аппетита;
• Дерматологические реакции: часто – кожный зуд; иногда – сыпь; редко – дерматит, крапивница;
• Общие и местные реакции: очень часто – покраснение места инъекции и отек до 50 мм в диаметре, повышение температуры тела до 38-39 ºC, в основном при ревакцинации – болезненность и отек более 50 мм в диаметре; иногда – уплотнение и диффузный отек в месте введения вакцины, лихорадка более 39,1 ºC, только при ревакцинации – чувство усталости.

В ходе постмаркетинговых наблюдений было установлено, что после введения Инфанрикса также иногда возникают:

• Аллергические реакции: ангионевротический отек, анафилактоидные, анафилактические и реакции повышенной чувствительности;
• Со стороны дыхательной системы: апноэ;
• Со стороны нервной системы: судороги (в том числе с лихорадкой), шокоподобное состояние и коллапс в течение 2-3 дней после введения вакцины;
• Прочие: в единичных случаях – средний отит.

Данные по передозировке Инфанрикса не предоставлены.

Внутривенное введение Инфанрикса категорически противопоказано!

Перед вакцинацией врач обязательно должен осмотреть ребенка, изучить его анамнез, особое внимание обращая на предшествующее введение вакцин и связанные с этим побочные реакции.

В случае наличия у ребенка острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой, введение вакцины откладывают. При инфекционной болезни, протекающей в легкой форме, прививку делают после нормализации температуры тела.

Отложить введение Инфанрикса до стабилизации состояния следует и в том случае, если у ребенка имеется прогрессирующее неврологическое расстройство, в т.ч. инфантильные спазмы, прогрессирующая энцефалопатия, неконтролируемая эпилепсия. Решение о назначении вакцины с коклюшным компонентом принимается индивидуально с учетом соотношения ожидаемой пользы и возможных рисков.

Судороги в семейном анамнезе и фебрильные судороги в анамнезе ребенка не являются противопоказанием к прививке, но требуют особого внимания.

Нельзя забывать о потенциальном риске апноэ, поэтому необходимо контролировать дыхательную функцию в течение 2-3 суток после введения суспензии при проведении курса первичной вакцинации недоношенных детей, особенно при наличии у них респираторного дистресс-синдрома. Однако вакцинация детей данной группы необходима, отказывать в ее проведении или откладывать прививку нельзя.

В прививочном кабинете должны быть предусмотрены средства, необходимые для купирования возможной анафилактической реакции. После введения Инфанрикса в течение 30 минут ребенок должен находиться под наблюдением врача.

С осторожностью проводят иммунизацию детей, у которых диагностированы тромбоцитопения или иные нарушения системы свертывания крови, т.к. в/м инъекция может привести к кровотечению. По этой причине в течение 2 минут следует надавить на место введения вакцины не растирая.

Инфанрикс может назначаться ВИЧ-инфицированным.

Не всегда удается достичь адекватного иммунного ответа при введении Инфанрикса пациентам с иммунодефицитными состояниями или проходящим курс иммуносупрессивной терапии.

Согласно принятым в России правилам, Инфанрикс можно вводить в один день с инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок. Единственное условие – препараты следует вводить в разные участки тела.

При необходимости Инфанрикс можно смешиваться с вакциной Хиберикс (против гемофильной инфекции типа b). В этом случае Инфанриксом заменяют растворитель, прилагаемый к Хибериксу.

Хранить при температуре 2-8 ºС в недоступном для детей месте.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

источник

Описание актуально на 20.06.2014

• Латинское название: Infanrix
• Код АТХ: J07CA02
• Действующее вещество: Вакцина для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка (Vaccine diphtheria, pertussis and tetanus)
• Производитель: ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз С.А., Бельгия.

Вакцина Инфанрикс (одна доза — 0,5 мл) имеет в своем составе: не меньше 40 МЕ столбнячного анатоксина, не меньше 30 МЕ дифтерийного анатоксина, коклюшного анатоксина (25 мкг), филаментозного гемагглютинина (25 мкг), пертактина (8 мкг).

Также в состав вакцины есть дополнительные вещества: хлорид натрия, консервант 2-феноксиэтанол, алюминия гидроксид, вода.

Производитель выпускает вакцину в виде суспензии, которая вводится внутримышечно. Одна доза (0,5 мл) вмещается в шприцах 1,0. Упаковка может вмещать один шприц или 10 шприцов. В комплект также входит соответствующее количество игл. Также реализуется во флаконах 3,0. Упаковка может вмещать 1,10, 50,100 флаконов.

Инфанрикс – это комбинированная трехвалентная очищенная вакцина, действующая против коклюша, дифтерии, а также столбняка. Прививка Инфанрикс имеет в качестве основы смесь трех антигенов возбудителя коклюша, очищенных.

Препарат сорбирован на гидроксиде алюминия, он произведен на очищенной воде, а в качестве консерванта в состав входит 2-феноксиэтанол.

Если ЛС вводится пациенту по четко определенной схеме, в результате у человек появляется специфическая иммунная защита против указанных заболеваний.

Эффективность при вакцинации составляет примерно 88%.

При первичной вакцинации (введение трех доз в первое полугодие жизни ребенка) через один месяц у 99% детей титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксину равняются >0,1 МЕ/мл.

Вторичный иммунитет на антигены коклюша вакцины отмечается у 95% детей, которые прошли иммунизацию.

После проведения ревакцинации у детей второго года жизни, получивших первичную иммунизацию, титры антител к дифтерийному и столбнячному анатоксинам равны >0,1 МЕ/мл.

Вторичный иммунитет на антигены коклюша вакцины отмечается у 95% детей, которые прошли ревакцинацию.

Увеличение температуры тела, беспокойство, появление инфильтрата после инъекции проявляется относительно редко.

Нет данных по фармакокинетике и фармакодинамике вакцины.

Показания к использованию — профилактика у детей коклюша, столбняка и дифтерии. Препарат применяется с целью первичной вакцинации детей после трехмесячного возраста против коклюша, столбняка и дифтерии.

Также используется с целью ревакцинации детей, ранее получивших три дозы АКДС.

Нельзя применять вакцину в следующих случаях:

• При серьезных осложнениях, которые проявились вследствие вакцинации предыдущими дозами Инфанрикса.
• При высокой чувствительности к составляющим.
• При энцефалопатии, развившейся на протяжении одной недели после введения предыдущей вакцинации средством с коклюшным компонентом. В такой ситуации рекомендовано продолжать курс вакцинации с использованием дифтерийно-столбнячной вакцины, то есть препарата без коклюшного компонента.
• При анемии, если при анализе крови отмечаются показатели гемоглобина меньше 80 г/л. В такой ситуации прежде, чем делать прививку, необходимо повысить содержание гемоглобина.
• С осторожностью используется для проведения вакцинации людям с коагулопатией, тромбоцитопенией, фебрильными судорогами в анамнезе.

Вследствие продолжительных исследований была отмечена более низкая реактогенность вакцины сравнительно с цельноклеточными КДС-вакцинами.

Очень редко при вакцинации развиваются аллергические явления: крапивница, отек Квинке, сыпь. В крайне редких случаях могут проявиться судороги, коллапс, шокоподобные состояния. Все описанные выше побочные проявления быстро проходили и не приводили к серьезным негативным последствиям.

Кроме того, после вакцинации препаратом отмечались дерматит, средний отит, инфекции дыхательных путей.

При проведении ревакцинации Инфанриксом после первичной вакцинации у пациентов фиксировались такие побочные проявления: инфекции дыхательных путей, кашель, бронхит, ринит, фарингит, нарушения дыхания, средний отит.

При проведении ревакцинации после первичной иммунизации цельноклеточной КДС-вакциной у пациентов фиксировались такие побочные проявления: средний отит, бронхит, фарингит, кашель, а также другие инфекции дыхательных путей.

Иногда у детей, которым была проведена иммунизация Инфанриксом, на протяжении первых двух дней после проведения прививки проявляется общее недомогание, которое сопровождается повышенной температурой, слабостью. Также возможны местные проявления (боль, отек, гиперемия в месте, куда вводилась вакцина).

Если побочные эффекты проявляются при использовании цельноклеточной КДС-вакцины, то необходимо осторожно применять Инфанрикс. Но все же это – не противопоказание для использования Инфанрикса.

Инструкция на Инфанрикс предусматривает, что вакцина используется для первичной иммунизации детей с начала шестой недели их жизни.

Инструкция по применению препарата следующая: вводится глубоко внутримышечно, на протяжении курса вакцинации места введения средства нужно чередовать. Противопоказано вводить средство подкожно и внутривенно.

Одноразовая доза — 0,5 мл. Полный курс вакцинации включает 4 прививки.

При первичной иммунизации у детей с трех месяцев жизни используется следующая схема: препарат вводят в 3-4 месяца, потом в 5-6 месяцев.

Вакцина Инфанрикс используют для ревакцинации в 1,5 года тех детей, которые не получили трех доз цельноклеточной или бесклеточной АКДС-вакцины.

Перед тем, как делать инъекцию, шприц или флакон встряхивается, пока в нем не образуется гомогенная масса. Перед вакцинацией специалист должен убедиться, что внешний вид вакцины не изменился, что в ней нет никаких примесей, которые свидетельствовали бы о непригодности препарата к использованию.

Если на флаконе отсутствует маркировка, его целостность была нарушена или препарат неправильно хранился, использовать его нельзя. Недопустимо хранение открытых флаконов.

При введении вакцины обязательно проводится регистрация вакцинации по соответствующей форме.

О передозировке данных нет.

Нельзя вводить Инфанрикс в тот же день, когда производится введение других инактивированных вакцин, которые числятся в календаре профилактических прививок, а также с вакцинами, которые проводятся по эпидемическим показаниям.

Допустимо смешивание Инфанрикса и Хиберикса. Если необходимо провести такое комбинирование, то вместо растворителя, который прилагается к препарату Хиберикс, применяется вакцина Инфанрикс.

Средство реализуется только по рецепту врача.

Хранить необходимо при температуре 2-8 градусов Цельсия. Нельзя замораживать препарат. При транспортировке средства нужно тщательно придерживаться таких же температурных условий. Вскрытый флакон вакцины хранить нельзя.

Срок хранения Инфанрикс – 3 года.

Проводить вакцинацию допустимо только после проведения врачебного осмотра ребенка, изучения его анамнеза. Специалист должен осведомиться о случаях побочных реакций при предыдущем введении вакцин.

Отстрочить проведение прививки нужно в том случае, если ребенок страдает острой болезнью, при которой поднимается температура. Если имеет место легкая форма инфекционной болезни, и при этом температура тела нормальная, вакцинация проводится.

При проведении вакцинации нужно иметь в близком доступе средства, предназначенные для предотвращения возможных анафилактических проявлений. За детьми необходимо вести постоянное наблюдение на протяжении получаса после прививки.

При проведении прививки людям, которые страдают от тромбоцитопении и нарушений свертываемости крови, Инфанрикс используется с осторожностью.

Если человек проходит иммуносупрессивное лечение или у него диагностировано иммунодефицитное состояние, адекватный иммунный ответ после вакцинации может не быть достигнут.

После инъекции желательно надавливать на то место, куда был сделан укол, чтобы предотвратить кровотечение. Растирать это место не нужно.

Не следует вводить вакцину с коклюшным компонентом детям, которые страдают прогрессирующими неврологическими расстройствами, неконтролируемой эпилепсией, прогрессирующей энцефалопатией. Применить такую вакцину можно только после разрешения врача в каждом конкретном случае.

Вакцинация Инфанриксом проводится также преждевременно родившимся детям, а также детям с респираторным дистресс-синдромом, отстрачивать ее не рекомендовано. Но при проведении инъекций следует участь вероятность развития апноэ у таких детей, поэтому необходимо отслеживать их дыхательные функции в течение 3-3 суток после проведения прививки.

После того, как начат курс вакцинации цельноклеточной КДС-вакциной, можно проводить следующие инъекции бесклеточной КДС-вакцины, и наоборот.

Если Инфанрикс хранится правильно, суспензия иногда разделяется на белый осадок и прозрачную жидкость. Такая вакцина пригодна для применения.

Нельзя вводить препарат, который предварительно подвергался замораживанию. Категорически запрещено вводить средство внутривенно.

На психические и двигательные реакции Инфанрикс не влияет.

Аналогами вакцины по активному веществу является АКДС-вакцина, Инфанрикс Пента, Инфанрикс Гекса.

Что лучше: Инфанрикс или Инфанрикс Гекса?

Инфанрикс Гекса – это комплексная вакцина, с помощью которой у человека формируется иммунитет не только против столбняка, дифтерии и коклюша, но и защита против гепатита B, полиомиелита, а также инфекции, которая вызывается Haemophilus influenzae типа B. Какая именно вакцина должна применяться в каждом конкретном случае – Инфанрикс, Инфанрикс Гекса или другая – определяет только врач. Можно ли применять ли Инфанрикс после Инфанрикс Гекса, также определяет специалист.

Что лучше: АКДС или Инфанрикс?

Чтобы определить, какая именно вакцина лучше всего подходит для ребенка — АКДС или Пентаксим или Инфанрикс, следует знать о свойствах этих препаратов. АКДС – это цельноклеточное средство, в котором содержатся столбнячный и дифтерийный анатоксины, мертвые клетки возбудителя коклюша. Поэтому после АКДС более часто развивается реакция на прививку. К тому же АКДС не используется для детей старше четырех лет, тогда как у Инфанрикс такое ограничение отсутствует. Тем не менее, обсуждая прививки АКДС или Инфанрикс, Комаровский и другие педиатры говорят о высоком качестве обеих вакцин.

Что лучше: Инфанрикс или Пентаксим?

Часто перед родителями встает выбор, что предпочесть для вакцинации — Пентаксим или Инфанрикс. Отзывы о том какая вакцина лучше, не всегда позволяют делать адекватные выводы. Оба препарата являются безопасными бесклеточными вакцинами, содержащими только фрагменты антигенов заболеваний. Тем не менее, Пентаксим все же имеет в составе мертвые гены полиомиелита.

Сравнивая прививки Инфанрикс или Пентаксим, Комаровский акцентирует на том, что Пентаксим содержит пять компонентов, то есть противостоит еще и болезням, которые вызываются гемофильной инфекцией и полиомиелитом. Тем не менее, вакцина Инфанрикс переносится организмом легче, так как реакция на нее развивается очень редко.

Инфанрикс используется для вакцинации с шестой недели жизни.

При беременности и кормлении ребенка вакцинация Инфанриксом женщинам не проводится.

Отзывы на прививку Инфанрикс в Интернете, как правило, положительные. Родители редко отмечают проявление некоторых побочных эффектов, в частности непродолжительный подъем температуры, вялость ребенка, местные реакции. Также позитивными являются и отзывы врачей о вакцине, которые говорят о ее хорошей переносимости и эффективности.

Цена вакцины Инфанрикс в среднем составляет от 700 до 1000 рублей. Купить Инфанрикс в Москве можно в сети аптек, но вакцину часто можно приобрести и в тех медицинских заведениях, где проводится прививка.

источник