Индикаторы химические для паровой стерилизации

компания «Медторг» Дезинфицирующие средства, мед. изделия, инвалидные устройства, расходные медицинские материалы, мед. оборудование, медицинская одежда, медицинская мебель, одноразовая медицинская продукция

Индикаторы предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных воздушной стерилизации – температуры и времени стерилизационной выдержки – в камере воздушных стерилизаторов с предельным отклонением температуры ±3°С.

Индикаторы предназначены для визуального контроля критических переменных процесса паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени, выдержки и наличия водяного пара, — в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из неё методом продувки паром (гравитационных).

Фарматесты 100/45, 110/15, 100/60, 110/90

СанИС-1 120/90, 126/60, 132/45, 134/27

СанИС-2 120/120, 126/90, 132/60, 134/35

Химические индикаторы 1 класса для паровой и воздушной стерилизации

Индикаторы «свидетели» Э-02, самоклеящиеся с местом для записи

Индикаторы контроля рH растворов

Ликонт (рН 5-9, рН 6-8, рН 5,4-7,8; рН 1-12)

Контроль удаления воздуха

Тест-ИХ для паровой и воздушной стерилизации

БОВИ-ДИК ТЕСТ, в упаковке 6 шт.

Индикатор биологический представляет собой инокулированный высушенными спорами бактерий носитель в виде инсулинового флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком. Пробка изготовлена из термостойкого материала — силиконовой резины и уже надета на флакон для облегчения процесса активации и снижения риска контаминации.

Биостер пар 112/10 112 С,10мин, 112 С, 20 мин

Биостер пар 120/8 120 С,8мин, 120 С,20мин

Биостер пар 110/180 110 С,180 мин, 121 С, 20мин

Биостер пар 120/45 120 С,60мин, 120 С,45 мин, 126 С, 10мин

Биостер пар 132/20 132 С,20мин, 134 С, 5 мин

Биостер газ (плазма, пароформальдегид, окись этилена)

Биостер пар 126/45 126 С,30 мин, 126 С .45мин, 126 С 60 мин

Биостер пар 132/60 132 С,45 мин, 132 С, 60 мин, 132 С,90 мин

Биостер воздух 160/60 160 С, 60 мин

Биостер воздух 180/60 160 С, 150 мин, 180 С, 60 мин

Журналы учета получения, расхода дезинфицирующих средств, контроля работы стерилизационного, дезинфекционного оборудования, качества дезинфицирующих средств и дезинфекционных работ.

Журнал контроля предстерилизационной обработки

Журнал регистрации и контроля работы бактерицидной установки

Журнал учёта проведения генеральных уборок

Журнал контроля работы стерилизаторов

Журнал контроля концентраций рабочих растворов дезинфицирующих средств

Книга учёта получения и расхода дезинфицирующих средств

Журнал регистрации режима стерилизации лекарственных средств

Предназначается для обнаружения скрытых следов крови, остающихся на подготовленных к стерилизации изделиях медназначения вследсвие недостаточно тщательной предстерилизационной очистки. Стерилизации подлежат изделия, соприкасающиеся с раневой поверхностью, контактирующие с кровью или инъекционными препаратами, а также медицинские инструменты, которые в процессе эксплуатации соприкасаются со слизистой оболочкой и могут вызвать ее повреждение.

АЗОПИРАМ (на 100 мл готового раствора)

ФЕНОЛФТАЛЕИН (на 1000 мл готового раствора)

• относятся к классу 4 (много переменные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011; • помещаются в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий; • чёткий цветовой переход от начального голубого к конечному коричневому; • нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;

• относятся к классу 4 (много переменные индикаторы) по классификации ГОСТ ISO 11140-1-2011; • помещаются в камере стерилизатора снаружи стерилизуемых изделий; • чёткий цветовой переход от начального оранжево-жёлтого к конечному тёмному сине-фиолетовому; • липкий слой на обратной стороне индикатора облегчает его закрепление на стерилизуемых упаковках и при документировании; • нетоксичны, не содержат соединений свинца, в процессе применения и хранения не выделяют вредных и токсичных компонентов;

Преимущества автономных индикаторов «БиоТЕСТ-П-Винар»: исключение любой возможности контаминации после стерилизации – однозначная трактовка результата; возможность использования в любом ЛПУ или учреждении, при наличии термостата; наличие пробок, предотвращающих вскрытие индикаторов и, соответственно, контаминацию простерилизованных БИ во время их инкубирования; отсутствие необходимости обеспечения асептических условий работы; размещение химического индикатора 1-го класса на каждом индикаторе, позволяющего отличить простерилизованные БИ от нестерилизованных; возможность работы персонала без специальных навыков исполнения микробиологических мероприятий.

источник

В системе мероприятий по профилактике внутрибольничных инфекций ведущую роль играет стерилизация изделий медицинского назначе- ния (ИМН). Качество и эффективность стерилизации зависят от многих факторов, один из них — контроль стерилизации.

В соответствии с инструктивно-методическими документами Минздрава РФ, для получения объективной оценки качества стерилизации ее контроль должен проводиться комплексно:

физическими методами — с помощью контрольно-измерительной аппаратуры (термометры, манометры, таймеры);
химическими методами — с помощью химических индикаторов;
бактериологическими методами.

Физические и химические методы являются экспресс-методами, так как позволяют оперативно контролировать соблюдение критических параметров стерилизации. Только комплексное использование всех методов контроля дает возможность избежать ошибок при проведении стерилизации и гарантирует от использования некачественно простерилизованных изделий.

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 13683—2000 «Требования к валидации и текущему контролю», при паровой стерилизации необходим периодический и текущий контроль. В случае использования паровых стерилизаторов периодический контроль проводится 1 раз в неделю, контролируется удаление воздуха из камеры стерилизатора. Такой контроль в гравитационных стерилизаторах (ГК-100-3, ГП-400, ГП-560, ГП-700 и др.) осуществляют с помощью Тест-ИХ (Инструкция No11-7/18-09, утвержденная Минздравом РФ 18.12.03), в форвакуумных стерилизаторах (ГК-100-4, ГК- 100-5) — с помощью Боуи-Дик-теста. Текущий контроль осуществляется в каждом цикле стерилизации и включает в себя 3 вида контроля.

1. Контроль потоков медицинских изделий — во избежание случайного смешения стерилизованных изделий с нестерилизованными. На каждую упаковку и/или стерилизационную коробку после закладки изделий наклеивают индикаторы процесса, относящиеся к классу 1 по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1. Минздравом РФ для этих целей разрешены инди- каторы ИСПС-01, ИСПС-02 (НПФ «Винар»), используемые при всех режимах в паровых стерилизаторах всех типов.

2. Контроль условий стерилизации внутри упаковок и изделий — осуществляется с применением «внутренних» индикаторов. По ним персонал клинических отделений перед непосредственным использованием медицинских изделий контролирует их стерильность. Это — косвенный метод. Прямым методом является бактериологический контроль, который осуществляется путем посева смывов с простеризованных изделий не реже 1 раза в месяц. Однако только косвенный ме- тод с использованием «внутренних» химических индикаторов обеспечивает 100% достоверность данных стерильности каждого изделия.

Для закладки внутрь упаковок и изделий необходимо пользоваться индикаторами, специально разрешенными для этих целей, имеющими санитарно-гигиеническое заключение и зарегистрированными как индикаторы для «внутреннего» контроля. Ни в коем случае не допускается использование в гравитационных стерилизаторах одного и того же индикатора для наклеивания снаружи и закладки внутрь упаковок и изделий. Применение разных индикаторов для контроля условий внутри и снару- жи изделий связано с медленным прогревом стерилизуемых изделий в гравитационных стерилизаторах.

В гравитационных стерилизаторах длительность прогрева трудно- стерилизуемых изделий в режиме «120+2 °С, 45 мин может достигать 25 мин, т.е. после достижения заданной температуры в камере стерилизатора (снаружи изделия) необходимо еще 25 мин для прогрева изделия. Поэтому длительность достижения конечного состояния «внутреннего» индикатора при температуре 120°С должно быть на 25 мин меньше, чем «наружного»: для «наружного» — 45 мин, для «внутреннего» — 20 мин.

В форвакуумных паровых стерилизаторах (ГОСТ Р 51935-2002) самые трудностерилизуемые изделия должны прогреваться в течение 30 с и соответственно для таких паровых стерилизаторов можно использовать один и тот же индикатор для «наружного» и «внутреннего» контроля.

«Внутренние» индикаторы вкладывают в наиболее труднодоступные для пара места — в трикотажные и текстильные изделия, перчатки, в «пустоты» (в чашки Петри), внутрь упаковок. Закладку индикаторов производят в процессе упаковки либо в клинических, либо в стерилизационных отделениях. При использовании одноразовых упаковочных материалов «внутренние» индикаторы закладывают в каждую упаковку. В стерилизационные коробки (биксы) с пористыми изделиями и с изделиями с полостями при видо- вой и целенаправленной укладке закладывают не менее 3 индикаторов и 4 индикатора — при секторной укладке (по 1 в каждый сектор); в биксы с непористыми массивными изделиями достаточно заложить 1 индикатор.

В качестве «внутренних» индикаторов для гравитационных стерили- заторов Минздравом РФ разрешены только индикаторы Стеритест-П- 120/45-02 и Стеритест-П-132/20-02 (НПФ «Винар»), аналогов которым нет ни в России, ни за рубежом, для форвакуумных — индикаторы Интест-П- 121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

3. Контроль условий в камере парового стерилизатора, вне стерилизуемых изделий и упаковок — «наружный» контроль. Используются индикаторы с контрольными значениями достижения конечного состояния, соответствующими минимально допустимым условиям. Например, для режима 132(2°С, 20+3 мин минимально допустимые условия: 130°С в течение 20 мин. Результаты контроля становятся известны сразу после завершения цикла стерилизации в стерилизационном отделении. Персонал, эксплуатирующий паровые стерилизаторы, проводит «наружный» контроль, закладывая химические индикаторы в камеру стерилизатора снаружи упаковок в контрольные точки. Контрольные точки должны быть расположены в холодных зонах камеры, определяемых по результатам валидации (тестирования) стерилизатора. При отсутствии валидации для повышения надежности контроля индикаторы закладывают во все контрольные точки в соответствии с методическими указаниями МУ 15/6-5 (от 28.02.91). В качестве «наружных» индикаторов для гравитационных паровых стерилизаторов Минздравом РФ разрешены к использованию индикаторы класса 4 (ГОСТ Р ИСО 11140-1) ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, МедИС-126/30, МедИС- 132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20 (НПФ «Винар»), для форвакуумных паровых стерилизаторов — Интест-П-121/20, Интест-П- 126/10, Интест-П-134/5 (НПФ «Винар»).

Таким образом, для получения объективной информации о качестве стерилизации необходимо использовать комплекс физических, биологических и химических методов. Химический метод состоит из периодического и текущего контроля стерилизации. Периодическим контролем для паровых стерилизаторов является контроль удаления воздуха, проводимый 1 раз в неделю в гравитационных стерилизато- рах с помощью Тест-ИХ, в форвакуумных стерилизаторах — с помощью Боуи-Дик-теста.

Текущий контроль состоит из контроля потоков стерилизованных и нестерилизованных изделий (индикаторы ИСПС-01, ИСПС-02), «внутреннего» контроля (для гравитационных стерилизаторов — индикаторы Стеритест- П-120/45, Стеритест-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Ин- тест-П-126/10, Интест-П-134/5) и «наружного» контроля (для гравитацион- ных стерилизаторов — индикаторы ИС-120, ИС-132, МедИС-120/45, Ме- дИС-126/30, МедИС-132/20, Стериконт-П-120/45, Стериконт-П-132/20, для форвакуумных — Интест-П-121/20, Интест-П-126/10, Интест-П-134/5).

источник

по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «СТЕРИТЕСТ-П-«ВИНАР»

№ 77.ФЦ.29.944.П.000109.04.02 от 01.01.2001 г

Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые СтериТЕСТ-П-120/45-02 и СтериТЕСТ-П-132/20-02 (далее — индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, внутри стерилизуемых изделий и стерилизационных упаковок с изделиями при их стерилизации в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом продувки паром.

Индикаторы применяются также для контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры гравитационных паровых стерилизаторов в составе Тест-ИХ в соответствии с инструкцией «Контроль удаления воздуха в стерилизационных камерах паровых стерилизаторов с гравитационным методом откачки», утвержденным Госсанэпиднадзором Минздрава РФ от 01.01.2001г. №11-7/18-09. Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения) и маркировки. Краснооранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в процессе цикла паровой стерилизации. Темно-сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой, и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.

Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора) и соответствующие им минимальные условия в наиболее трудно стерилизуемой точке внутри изделий и упаковок (контрольные значения индикатора) приведены в таблице 1.

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий и упаковок, и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий. Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование. .

Режим паровой стерилизации (условия в камере стерилизатора)

Контрольные значения индикатора

Температура стерилизации, °С

Время стерилиза- ционной выдержки, мин

Наименование индикатора, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя указаны на упаковке индикатора. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяца.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как бытовой мусор.

Индикаторы рекомендуется применять при каждом цикле стерилизации. Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделе-ниях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО персоналом, осуществляющим упаковывание изделий.

Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий:

в изделиях с равномерной пористой загрузкой ( простыни, одежда, марля, и т. д.) в середину пористого изделия; в изделиях с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т. д.) внутрь полостей; в изделиях из паронепроницаемых материалов (полимерные пленки, клеенка) между складками или слоями изделий. В индивидуальную упаковку с трудностерилизуемыми изделиями (одноразовые упаковочные пакеты и свертки) помещают не менее одного индикатора.

В индивидуальную упаковку с трудностерилизуемыми изделиями (одноразовые упаковочные пакеты и свертки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную коробку (бикс) при видовой и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями — индикаторы помещаются не менее трех: один в середину изделия в центре стерилизационной коробки и два в середину изделий, находящихся у стенок (рис.1, а) и не менее одного в каждый сектор в середину трудностерилизуемого изделия при секторальной закладке изделий (рис.1, б).

Рис.1.Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий.

Для удобства извлечения индикатора из середины изделий после стерилизации рекомендуется индикатор перед закладкой наклеивать на полоску писчей бумаги размером

20х150 мм. С индикатора снимается половина защитной бумаги с липкого слоя, прикрепляется (наклеивается) на один край бумажной полоски и помещается вовнутрь изделий так, чтобы был виден один край бумажной полоски.

ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать индикаторы Стери-ТЕСТ-П в камере стерилизатора и под крышкой бикса снаружи стерилизуемых изделий. Для контроля условий стерилизации в камере стерилизатора необходимо использовать индикаторы серий: ИС, МедИС, СТЕРИКОНТ-П.

Извлечение индикаторов СтериТЕСТ-П из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию, по назначению, проводят после извлечения индикаторов СтериТЕСТ-П и сравнения цвета индикаторной метки с цветом эталона. Если красно-оранжевый цвет индикаторной метки изменился на темно-сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации и в этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при изготовлении индикатора. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то условия для эффективной стерилизации не были соблюдены, и все изделия, обработанные в данной упаковке, считаются непростерилизованными. В этом случае о неудовлетворительных результатах контроля сообщают в стерилизационное отделение, проверяют соблюдение правил закладки стерилизационных коробок, правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров режима стерилизации, переупаковывают изделия в новую упаковку, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля на эффективность удаление воздуха из стерилизационной камеры с помощью Тест-ИХ и на микробиологическую эффективность стерилизации с помощью Тест-ИБ в соответствии с инструкцией «Контроль удаления воздуха в стерилизационных камерах паровых стерилизаторов с гравитационным методом откачки», утвержденной Госсанэпиднадзором Минздрава РФ 18.12.2003г. № 11-7/18-09.

Учет, интерпретацию и документирование результатов контроля проводит медицинский персонал, вскрывающий упаковку с простерилизованным изделием (изделиями) при подготовке из к использованию по назначению. При этом использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал учета стерилизации (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования.

источник

по применению индикаторов паровой стерилизации химических одноразовых «ИНТЕСТ-П-«ВИНАР»

№ 77.ФЦ.29.944.П.000108.04.02 от 01.01.2001 г.

Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые ИНТЕСТ-П-121/20-02, ИНТЕСТ-П-126/10-02, ИНТЕСТ-П-134/5-02 (далее — индикаторы) выпускаются в соответствии с ТУ и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических параметров паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара: в стерилизационной камере и внутри изделий и упаковок, в паровых стерилизаторах с удалением воздуха из стерилизационной камеры методом многоступенчатого вакуумирования.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на одной стороне двух цветных меток (индикаторная и эталон сравнения). Красно-оранжевый цвет индикаторной метки необратимо меняется в зависимости от достигнутых значений критических параметров стерилизации в течение цикла паровой стерилизации. Темно-сине-фиолетовый эталон сравнения показывает конечный цвет индикаторной метки при соблюдении требуемых значений критических параметров.

Индикаторы изготавливаются с липким слоем на обратной стороне индикатора, закрытым защитной бумагой и поставляются в листах с перфорацией между индикаторами.

Режимы стерилизации (условия в камере стерилизатора) и соответствующие им требуемые условия в наиболее трудностерилизуемой точке внутри изделия и упаковки (контрольные значения индикатора) приведены в таблице 1 .

Режим паровой стерилизации (условия в камере стерилизатора)

Контрольные значения индикатора

Температура стерилизации, °С

Время стерилиза — ционной выдержки, мин

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение требуемых условий стерилизации внутри стерилизуемых изделий, а также в камере стерилизатора, обусловленное технической неисправностью стерилизатора, нарушением правил упаковки и норм загрузки стерилизационной камеры, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым предотвратить использование нестерильных изделий.

Индикаторы ИНТЕСТ-П-121/20-02 также предназначены для контроля соблюдения условий паровой стерилизации водных растворов лекарственных средств и питательных сред как внутри флаконов, так и в камере парового стерилизатора в режимах — (121±1) °С, 20 минут или 120+2°С, 20 минут.

Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.

На упаковке индикаторов указаны их наименование, срок годности, номер партии, штамп ОТК и реквизиты предприятия-изготовителя. Хранить индикаторы следует в упаковке изготовителя при температуре от 5°С до 40°С и относительной влажности не выше 85%, в защищённом от солнечного света месте. Гарантийный срок годности 24 месяцев.

КВсе операции с индикаторами — их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование — осуществляет персонал, проводящий стерилизацию

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора (таблица 1, рис.1).

Объём стерилизационной камеры парового стерилизатора, дм3

Количество точек, в которые закладываются индикаторы

от 100 до 750 включительно

От листа с индикаторами по линиям перфорации отрывают необходимое количество индикаторов (таблица 2) и нумеруют их в соответствии с нумерацией контрольных точек (рис.1). Индикаторы помещают в камере стерилизатора с внешней стороны упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1). В каждую точку помещают не менее одного индикатора.

Для закрепления индикатора с его обратной стороны удаляют часть защитного бумажного покрытия, закрывающего липкий слой со стороны логотипа «Винар». Закрепление индикаторов производить :

при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) — на пленку; при использовании бумажных пакетов — на заклеивающийся клапан пакета; при использовании листовых бумажных оберточных материалов — на оставшийся свободным после завертывания угол бумаги; при использовании стерилизационных коробок — на бирку коробки.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темно-фиолетовый, соответствующий цвету эталона сравнения или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации.

Оттенки темно-сине-фиолетового цвета эталона индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цвето-передачи при печати. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки темно-сине-фиолетового вплоть до черного.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила красно-оранжевый цвет, легко отличимый от цвета эталона сравнения, то не были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации в камере стерилизатора, все изделия загрузки считаются нестерильными и подлежат повторной стерилизации. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

При повторении неудовлетворительного результата контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность.

Эксплуатацию стерилизатора возобновляют после устранения причин и получения положительных результатов контроля эффективности удаления воздуха с помощью Бови-Дикк-теста, микробиологической эффективности стерилизации с помощью биологических индикаторов и герметичности камеры с помощью вакуумтеста согласно ГОСТ Р .

Использованные индикаторы могут подклеиваться в журнал контроля работы стерилизаторов (форма 257/у) в выделенные для этого колонки и храниться в стерилизационном отделении в качестве документа архива в течение 12 месяцев.

Индикаторы с липким слоем не требуют нанесения дополнительного клея, и подклеиваются в журнал после снятия с его липкого слоя защитной бумаги.

Закладку индикаторов проводит медицинский персонал при подготовке изделий к стерилизации либо в клинических отделениях при отсутствии ЦСО, либо в чистых зонах ЦСО персоналом, осуществляющим упаковывание изделий. Индикаторы помещают в трудностерилизуемые места стерилизуемых изделий и упаковок в каждом цикле стерилизации:

в изделиях с равномерной пористой загрузкой ( простыни, одежда, марля, и т. д.)- в середину пористого изделия; в изделиях с внутренними полостями (сосуды, трубчатые изделия, перчатки и т. д.)- внутрь полостей; в изделиях из паронепроницаемых материалов (полимерные пленки, клеенка) — между складками или слоями изделий.

В индивидуальную упаковку с трудностерилизуемыми изделиями (одноразовые упаковочные пакеты и свертки) помещают не менее одного индикатора. В стерилизационную коробку (бикс) при видовой и целенаправленной закладке с трудностерилизуемыми изделиями — индикаторы помещаются не менее трех: один в середину изделия в центре стерилизационной коробки и два в середину изделий, находящихся у стенок (рис.2, а) и не менее одного в каждый сектор в середину трудностерилизуемого изделия при секторальной закладке изделий (рис.2, б).

Извлечение индикаторов Интест-П из упаковок и изделий, прошедших стерилизацию, учет и интерпретацию результатов контроля проводит персонал, вскрывающий упаковку и готовящий простерилизованные изделия к использованию. Заключение об использовании изделий, прошедших стерилизацию, по назначению, проводят после извлечения индикаторов Интест-П и сравнения цвета индикаторной метки с цветом эталона.

Рис.2.Схема расположения индикаторов в стерилизационной коробке при видовой и целенаправленной закладках (а), при секторальной закладке (б) изделий.

Если красно-оранжевый цвет индикаторной метки изменился на темно-сине-фиолетовый, соответствующий цвету эталона или стал темнее него, то были соблюдены требуемые значения критических параметров режима стерилизации и в этом случае изделия считаются стерильными и подлежат использованию по назначению.

источник

При проведении стерилизации важнейшая роль отводится осуществлению постоянного контроля ее качества с помощью специальных методов контроля.

Химический метод приобрел наибольшую популярность среди остальных методов контроля стерилизации, прежде всего благодаря доступности и простоте использования химиндикаторов. Он базируется на изменении цвета химического индикатора на тест-полоске после стерилизации.

Химиндикаторы применяют для оценки качества проведения паровой, воздушной, газовой и радиационной стерилизации. Стоит отметить, что на практике медицинские учреждения и салоны красоты отдают предпочтение первым двум методам стерилизации.

В целом же, использование химиндикаторов позволяет оценить такие важные параметры:

При воздушной стерилизации — максимальная температура, время;
При паровой — температура, время, насыщенность пара;
При газовой — температура, время, влажность, концентрация вещества (оксида этилена, формальдегида).

Суть применения химических индикаторов контроля базируется на определении этих критических параметров.

Применение химиндикаторов является экспресс-методом, позволяющим своевременно контролировать соблюдение важных параметров стерилизации. Согласно ГОСТу ISO 11140-1-2001 все химиндикаторы делят на шесть классов.

Индикаторы процесса (1 класс)— это так называемые «индикаторы-свидетели» процесса. Эти химиндикаторы реагируют только на один параметр — на достижение максимальной температуры в стерилизаторе. Химиндикаторы первого класса прикрепляют на пакет или коробку для стерилизации для свидетельствования того факта, что эта упаковка с инструментами прошла стерилизацию. Таким образом, изменение цвета этих химиндикаторов позволяет дифференцировать простерилизованную упаковку с инструментами от нестерилизованной. Однако с помощью химиндикаторов первого класса невозможно оценить качество стерилизации, поскольку не учитывается другая важная характеристика — время воздействия.

Ко 2-му классу относят индикаторы для специальных испытаний, которые используют, например, для теста Бови-Дика. Упомянутый тест по сути не оценивает качество стерилизации. Однако он позволяет оценить исправность парового стерилизатора и в частности работу его вакуумной системы. Если говорить конкретнее — тест Бови-Дика позволяет оценить удаляет ли автоклав необходимое количество воздуха до введения пара, что, в конечном счете, влияет на качество стерилизации. Для теста используют специальный лист бумаги с химиндикатором, нанесенным в виде фигурного рисунка, который реагирует на влагу. При правильно проведенной стерилизации рисунок полностью меняет цвет. Если рисунок лишь частично изменил цвет, это говорит о том, что автоклав поломан.

К 3-му классу относят однопеременные индикаторы. Как можно понять из названия с помощью этих индикаторов возможно оценить лишь один параметр стерилизации. Зачастую оценивается максимальная температура, но отсутствуют данные о времени ее воздействия. Примером можно назвать тест-полоску из бумаги с нанесенной на нее индикаторной краской. При достижении максимальной температуры в стерилизаторе термоиндикатор меняет цвет.

К 4-му классу относят многопеременные индикаторы. Эти химические индикаторы используют для контроля качества нескольких параметров стерилизационного цикла — температуры и времени. Принцип индикаторов остается все тем же: это бумажные полоски с нанесенной химиндикаторной краской. Однако краска меняет цвет не сразу же при достижении максимальной температуры, а за определенное время ее воздействия. Поэтому тест-полоски обозначаются двумя цифрами, к примеру, 180/60, что означает нормативные параметры стерилизации в сухожаровом шкафу.

К 5-му классу относят интегрирующие индикаторы. Эти химиндикаторы предназначены для реагирования на все параметры, и поэтому цвет их меняется только при достижении всех параметров стерилизационного цикла нормативным значениям. Например, в автоклаве при температуре 132°С индикатор изменит цвет только спустя три минуты.
Кроме того, интегрирующие индикаторы фактически соответствуют биотестам. Однако в отличие от биотестов интегрирующие индикаторы дают представление о качестве стерилизации сразу же и нет необходимости в дальнейшем лабораторном исследовании биотестов.

К 6-му классу относят индикаторы-эмуляторы. Это контрольные химические индикаторы, созданные для реагирования на все параметры при особых стерилизационных режимах. Являются наиболее точными и современными химиндикаторами.

«Как часто нужно использовать химические индикаторы стерилизации?» — таким вопросом часто задаются руководители учреждений. Ответ на этот вопрос очень простой — использовать индикаторы необходимо при каждой закладке инструментов в стерилизатор. Только постоянное осуществление контроля качества стерилизации позволит вовремя выявить поломку стерилизатора или неправильное проведение стерилизации сотрудником, а затем оперативно решить проблему.

При каждой закладке инструментов одноразовые химические индикаторы помещают в автоклав по контрольным точкам: в нижней и верхней части автоклава, а также в центре стерилизационных коробок (пакетов), расположенных на разных уровнях.

Необходимое количество химиндикаторов определяют, исходя из размеров автоклава:

При объеме автоклава до 100 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
При объеме 100-750 см3 — химиндикаторы размещают в 11 контрольных точках;
При объеме свыше 750 см3 — химиндикаторы размещают в 13 контрольных точках.

В сухожаровой шкаф химиндикаторы укладывают в контрольных точках по типу конверта: в центре стерилизатора, в нижней части стерилизатора по углам, в верхней части стерилизатора по углам.

При объеме сухожарового шкафа до 80 см3 — химиндикаторы размещают в 5 контрольных точках;
При объеме однокамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 15 контрольных точках;
При объеме двухкамерного сухожарового шкафа свыше 80 см3 — химиндикаторы размещают в 30 контрольных точках.

После проведения контроля качества стерилизации результаты обязательно записываются в журнал работы стерилизатора.

источник

На сайте компании ТД «ВераМед» Вы можете купить химические индикаторы контроля стерилизации (воздушной, паровой) по оптовой цене. Предусмотрены самовывоз товара со склада в Московской области. Доставка после продажи в день заказа (по Москве, МО).

Индикатор химический представляет собой расходный материал для определения и контроля среды в зависимости от назначения. Например, лакмусовая бумага предназначается для измерения pH. Часто используются параллельно с биологическими биоиндикаторами.

Стоимость, указанная в прайс-листе компании, снижается, если сумма выставленного счета превышает 50 тысяч рублей. Товарные единицы в наличии, сопровождаются сертификатами о соответствии.

Применяется для контроля качества, когда стерилизуют паром. Их использование играет ведущую роль в борьбе с внутрибольничными инфекциями. Устройство покажет, был ли соблюден правильный режим при устранении загрязнений, а также необходимый уровень стерильности инструментов.

Применение является надежным способом контроля эффективности обеззараживания. Экспресс-метод позволяет провести оперативную визуальную проверку соблюдения параметров автоклавирования.

Паровые разновидности позволяют произвести определение сразу нескольких свойств:

Температуру (в градусах).
Давление.
Временной интервал.
Уровень насыщенности потока пара.

Такой многосторонний подход обеспечивает эффективную дезинфекцию предметов, применяемых в медицине, химии.

Дезинфекционные манипуляции – многопеременный процесс, поэтому играет большую роль правильная оценка способа контроля их качества. Спросом пользуются устройства с лакмусом и фенолфталеином. Их можно применять в многорежимных стерилизаторах.
Средства в виде раствора реализуются в специальных стеклянных колбах. Они также работают по принципу изменения окраски. С их помощью можно находить малейшие отклонения от нормального процесса.

Используется для индикации качества воздушной стерилизации. Имеет небольшие габариты. С обратной стороны оснащен липким слоем, который защищен бумагой. Это позволяет зафиксировать образец в любом месте внутри камеры автоклава. Используют для оценки критических стерилизационных параметров (времени и температуры).
Устройства относятся к 4 классу по классификации ГОСТ. Это означает, что они многопараметрические. Среди ассортимента МедИС-В представлены изделия трех режимов температуры и экспозиции очистки.

Наружный вид имеет такие характеристики и особенности:

Класс по ГОСТу – 4 (многопеременные).
Имеют компактные размеры.
Закладывают на внешнюю сторону стерилизуемых резиновых изделий и инструментария.
Четкое изменение цвета ― при реакции происходит плавный переход от заводского голубого до оранжевого, а затем ― коричневого оттенка.
Наличие липкой стороны на бумаге позволяет поместить хим. индикатор в самом удобном месте. При этом он будет надежно зафиксирован.
Экологически безопасные.

Этот тип указателей стерильности относится к интегрирующим химическим индикаторным средствам. Их отличием является внутренняя фиксация на предметах, имеющих сложную форму и труднодоступные места.

Начальный цвет – зеленый, который при правильной обработке изменяется на коричневый.

Не содержат вредных токсинов и опасных соединений, при хранении не выделяет вредных веществ.

Пригодны к использованию на протяжении 1,5 лет (гарантийный срок годности).

Удобное размещение и крепление внутри стерилизационной машины.
Экологически безопасные.
Поддерживают все температурные режимы.

Ассортимент позволит подобрать подходящий переменный индикатор химический для интегрирования при работе в лабораториях, профилактических и лечебных учреждениях.

Перед использованием убедитесь, что на упаковке нет повреждений.

Теххарактеристики фиксируются ТУ, ГОСТ ISO 11140-1-2011 на химические индикаторы паровой стерилизации медицинской продукции.

По общероссийской классификации ОКПД 2 таким индикаторам присвоен код 20.59.52.192.

После выпуска должны храниться в складских помещениях с низкой влажностью.

Срок изготовления — 1-3 дня.

Комплектация включает инструкцию с описанием по применению.
Поставщик ООО «ВераМед» реализует изделия, качественные параметры которых соответствует требованиям государственных стандартов.

В каталог включен ассортимент с заводов-изготовителей России торговых марок МедИС, СтериТЕСТ, Стериконт.

Поставки разовых тестов-полосок осуществляются в заводском крафт-пакете по 500-2000 шт.
Заказать оптом индикатор цвета фенолфталеин одноразовый бумажный с журналом и без можно, связавшись с менеджерами по указанным контактным телефонам. Они предоставят детальную информацию об условиях сотрудничества, дадут оперативный ответ на интересующие вопросы.

источник

Индикаторы ВИНАР-6 класс предназначены для контроля переменных стерилизации – температуры стерилизац..

Индикаторы ВИНАР-5класс предназначены для контроля условий стерилизации внутри упаковок и стерилизуе..

Индикаторы серии «Винар-Белок» используется для определения эффективности очистки инструментов от бе..

Индикаторы «Винар-ИК 1 класс» предназначены для визуального отличия упаковок (изделий), прошедших ст..

Индикаторы «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс» предназначены для контроля соблюдения критических переменных цикла ..

Индикаторы серии «Винар-Ультразвук» используются для контроля мощности ультразвуковых колебаний в ул..

Индикаторы серии «Винар-Хема» используется для определения эффективности очистки инструментов от кро..

Индикаторы «ВИНАР-ПЛАЗМА-5Класс» предназначены для контроля соблюдения критических переменных цикла ..

Индикаторы серии «ДезИД» предназначены для контроля работы паровых и паровоздушных дезинфекционных к..

Индикаторы ИнТЕСТ-П предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических перем..

Индикаторы «ИнТЕСТ-П» предназначены для контроля соблюдения критических переменных процесса паровой ..

источник

Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые на бумажно-пленочной основе без и с липким слоем “Стериконт-П” (далее – индикаторы) в соответствии с ТУ 9398-007-11764404-2004 выпускаются в двух модификациях СТЕРИКОНТ-П-120/45-01-1 и СТЕРИКОНТ-П-132/20-01-1 и предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса паровой стерилизации — температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара, — в камере паровых стерилизаторов с удалением воздуха из нее методом продувки паром (гравитационных).

Применение индикаторов позволяет обнаружить несоблюдение режима стерилизации, обусловленное технической неисправностью стерилизаторов, нарушением правил их загрузки и технологии стерилизации, ошибкой в установке значений параметров или их сбоем, и тем самым уменьшить вероятность использования нестерильных изделий.

Индикаторы соответствуют классу 4 (многопараметрические индикаторы) по классификации ГОСТ Р ИСО 11140-1.

Индикаторы представляют собой прямоугольные полоски бумажно-пленочного основания с нанесенными на него двумя цветными метками – индикаторной меткой желто-оранжевого цвета, элементом сравнения и маркировкой: обозначение метода стерилизации, параметры стерилизационной выдержки, логотип предприятия-изготовителя. На поверхность индикатора нанесено защитное покрытие, изолирующее индикаторную композицию и предотвращающее контакт с медицинскими изделиями.

Индикаторная композиция не оставляет следов, не проникает через подложку и не переходит на материал, с которым индикатор соприкасается до, в течение и после соответствующего режима стерилизации.

При воздействии насыщенного водяного пара на индикатор, исходный оранжево-желтый цвет индикаторной метки необратимо меняется. При соблюдении условий паровой стерилизации индикаторная метка достигает цвета элемента сравнения (темный сине-фиолетовый) или становится темней его.

Индикаторы изготавливают с липким слоем на обратной стороне, закрытым защитной бумагой, в листах с перфорацией между индикаторами. Прозрачная полимерная пленка, закрывающая сверху индикаторную метку, не должна иметь царапин и механических повреждений.

Индикаторы не допускается использовать в режимах стерилизации, не указанных на индикаторах и в инструкции. Использование индикаторов в нерегламентированных режимах будет давать ложные результаты контроля.

ВНИМАНИЕ! Не допускается размещать индикаторы СТЕРИКОНТ-П внутри стерилизуемых изделий и упаковок. Для контроля условий стерилизации внутри изделий и упаковок необходимо использовать индикаторы серии «СТЕРИТЕСТ-П».

Перед использованием индикаторов вскрывают потребительскую упаковку, достают индикаторные листы, внимательно изучают инструкцию по применению и маркировку индикаторов, отрывают отдельные индикаторы от общего листа по линии перфорации, предварительно сгибая по ней. На каждом индикаторе проставляют номера контрольных точек.

Все операции с индикаторами – их размещение в камере стерилизатора, выемку, интерпретацию результатов и документирование – осуществляет персонал, проводящий стерилизацию.

Индикаторы рекомендуется применять в каждом цикле стерилизации. Количество индикаторов, закладываемых в стерилизатор, зависит от объема камеры стерилизатора

Индикатор незначительно сгибают в лицевую сторону, при этом защитная бумага отходит от липкого слоя вдоль насечки. Снимают защитную бумагу с половины индикатора и приклеивают индикатор освободившимся липким слоем к внешней стороне упаковок и стерилизационных коробок (биксов) со стерилизуемыми изделиями по возможности придерживаясь расположения контрольных точек (рис.1).

Закрепление индикаторов производить:

— при использовании комбинированных упаковок (прозрачная синтетическая пленка плюс бумага) – на пленку;

— при использовании бумажных пакетов – на заклеивающийся клапан пакета;

— при использовании листовых бумажных оберточных материалов – на оставшийся свободным после завертывания угол бумаги;

— при использовании стерилизационных коробок – на бирку коробки.

По окончании цикла стерилизации оценивают изменение цвета индикаторной метки каждого индикатора. Если на всех индикаторах цвет индикаторной метки изменяется на темный сине-фиолетовый, соответствующий цвету элемента сравнения или стал темнее его, то требуемые значения критических переменных процесса стерилизации были соблюдены, все изделия загрузки считаются простерилизованными.

Если индикаторная метка хотя бы одного индикатора полностью или частично сохранила оранжево-желтый цвет, либо изменила цвет на зеленый или коричнево-зеленый, легко отличимый от цвета элемента сравнения, то требуемые значения критических переменных процесса стерилизации не были соблюдены. Все изделия загрузки считаются нестерильными. В этом случае проверяют соблюдение правил загрузки стерилизатора и правильность установки параметров оборудования, переупаковывают изделия в новые упаковки, заменяют индикаторы и подвергают изделия повторной стерилизации.

1. Оттенки темного сине-фиолетового цвета элемента сравнения индикаторов разных партий могут иметь незначительные различия в пределах погрешности цветопередачи при печати.

2. В зависимости от особенностей освещения (освещенность, естественное или искусственное, тип ламп и др.) конечный темный цвет индикаторной метки может иметь различные оттенки сине-фиолетового вплоть до черного.

При повторении неудовлетворительных результатов контроля эксплуатацию стерилизатора прекращают и проверяют его техническую исправность. Стерилизатор разрешают использовать после устранения причин его неудовлетворительной работы и получения положительных результатов контроля эффективности удаления воздуха из стерилизационной камеры (с помощью Тест-ИХ) и микробиологической эффективности стерилизации (с помощью Тест-ИБ) в соответствии с Методическими указаниями МУК 4.2.1990-05 “Контроль удаления воздуха в паровых стерилизационных камерах”, утвержденными Главным государственным санитарным врачом РФ 14.07.2005 г.

Документирование процесса стерилизации производится в «Журнале контроля работы стерилизаторов …» (форма 257/у) с записью в соответствующие графы информации по каждому циклу стерилизации. Использованные индикаторы подклеивают в «Журнал контроля …» в выделенные для этого колонки и хранят в качестве документа архива в течение 12 месяцев после использования. Индикаторы не требуют нанесения дополнительного клея и подклеиваются в журнал после снятия защитной бумаги с липкого слоя.

Индикаторы, в том числе использованные, не оказывают вредного воздействия на человека и окружающую среду, не требуют особых мер безопасности и могут утилизироваться как безопасные медицинские отходы класса А.

источник