Иммуноглобулин человека нормальный для внутривенного введения

Иммуноглобулин человека нормальный: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Immunoglobulinum humanum normale

Действующее вещество: иммуноглобулин человека нормальный (immunoglobulin human normal)

Производитель: НПО ФГУП МЗ РФ «Микроген» (Россия)

Актуализация описания и фото: 18.05.2018

Цены в аптеках: от 804 руб.

Иммуноглобулин человека нормальный – иммунологическое средство.

Лекарственные формы Иммуноглобулина человека нормального:

Раствор для внутримышечного (в/м) введения (в ампулах: по 1 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.; по 1,5 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт. или в контурной пластиковой упаковке по 5 или 10 ампул, в картонной пачке 1 или 2 упаковки; по 3 мл/2 дозы, в картонной пачке 10 шт.; по 3 мл/1 доза, в картонной пачке 10 шт.);
Раствор для внутривенного (в/в) введения (по 25 или 50 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка);
Раствор для инфузий (по 25, 50 или 100 мл в бутылках, в картонной пачке 1 бутылка).

Активное вещество – иммуноглобулин человека нормальный:

Раствор для в/м введения: в 1 мл – 100 мг;
Раствор для в/в введения: в 1 мл – 50 мг;
Раствор для инфузий: в 1 мл – 50 мг.

В состав Иммуноглобулина человека нормального входят примерно 90% мономерного IgG и незначительное количество фракции продуктов разложения, димерный и полимерный IgG и IgA, а также IgM в следовых концентрациях. Подклассы IgG распределяются по фракциям таким же образом, как в сыворотке крови человека.

В препарате содержится широкий спектр нейтрализующих и опсонизирующих антител, способных бороться с вирусами, бактериями и другими возбудителями. У пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом Иммуноглобулин человека нормальный восполняет дефицит антител, относящихся к классу IgG, что снижает риск развития инфекционных заболеваний.

После внутривенной инфузии происходит перераспределение Иммуноглобулина человека нормального между внесосудистым пространством и плазмой крови, причем равновесное состояние достигается примерно за 7 суток.

Вещество проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры, а также определяется в грудном молоке. Период полувыведения иммуноглобулина составляет 21 сутки. У пациентов с первичной гипогаммаглобулинемией (агаммаглобулинемией) он увеличивается до 32 суток.

Применение Иммуноглобулина человека нормального показано:

Раствор для в/м введения: при терапии агамма- и гипоглобулинемии; для профилактики: коклюша, кори, гепатита A, менингококковой инфекции, гриппа, полиомиелита; для повышения сопротивляемости организма при инфекционных заболеваниях в период реконвалесценции;
Раствор для в/в введения: терапия тяжелых форм вирусной и бактериальной инфекций; при послеоперационных осложнениях у взрослых и детей, связанных с септицемией;
Раствор для инфузий: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (особенно при острых формах у детей), лечение и профилактика инфекционных заболеваний, иммунодефицитные врожденные состояния (частичный, полный или вариационный иммунодефицит, тяжелые формы комбинированного иммунодефицита, синдром Вискотта-Олдрича), а также иммунодефицит, приобретенный в результате трансплантации костного мозга и других видов трансплантаций, при хронической лимфоцитарной лейкемии, при СПИДе у детей, синдроме Кавасаки (в качестве сопутствующей терапии ацетилсалициловой кислотой).

Согласно инструкции, Иммуноглобулин человека нормальный в виде растворов для в/м и в/в введения противопоказан в следующих случаях:

Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на введение препаратов крови;
Аллергические заболевания, включая бронхиальную астму, атопический дерматит, рецидивирующую крапивницу, а также склонность к аллергическим реакциям в анамнезе (больным данной категории введение препарата возможно при одновременном применении антигистаминных средств, которые продолжают вводить в течение 3 дней при в/м и 8 – при в/в введении иммуноглобулина);
Системные иммунопатологические заболевания, в том числе нефрит, болезни крови, соединительной ткани (при необходимости применения иммуноглобулина введение следует производить только после консультации с соответствующим специалистом и на фоне назначения сопутствующей терапии).

Нельзя применять раствор для в/м введения у грудных детей одновременно с кальция глюконатом.

Применение раствора для инфузий противопоказано больным с селективным дефицитом иммуноглобулина A (IgA) на фоне наличия антител против IgA и при гиперчувствительности к препарату.

С осторожностью следует назначать раствор для инфузий в период беременности и грудного вскармливания.

Раствор для в/м инъекций вводят в наружную поверхность бедра или верхний наружный квадрант ягодичной мышцы (в/в введение препарата – запрещено!) Нельзя хранить препарат во вскрытой ампуле, использовать ампулы с нарушенной маркировкой или герметичностью, в случае изменения цвета раствора, его помутнения или наличия неразбивающихся хлопьев, при нарушении условий хранения и истекшем сроке годности. В течение 2 часов перед введением следует выдержать ампулы с препаратом при комнатной температуре. Процедуру проводят в условиях соблюдения правил антисептики и асептики. Раствор набирают в шприц иглой с широким просветом, чтобы не допустить образования пены. Дозу и кратность введения иммуноглобулина назначает врач на основании клинических показаний.

Рекомендованное дозирование Иммуноглобулина человека нормального для профилактики:

Гепатит А: однократно, детям от 1 до 6 лет в дозе 0,75 мл, до 10 лет – 1,5 мл, пациентам старше 10 лет – 3 мл (в случае необходимости повторное введение возможно только через 2 месяца);
Профилактика кори: однократно, доза для детей зависит от времени, прошедшего с момента контакта с больным, и состояния ребенка, и может составлять 1,5 или 3 мл, в случае контакта со смешанными инфекциями – 3 мл, взрослым – 3 мл (показано пациентам с возраста 3 месяцев, не болевшим корью и не привитым против нее, не позднее 6 суток с момента контакта с больным);
Профилактика коклюша: детям, не болевшим и не привитым или не полностью привитым против коклюша – по 3 мл два раза с перерывом в 24 часа в течение кротчайшего времени, но не позже 3 суток с момента контакта с больным;
Профилактика менингококковой инфекции: однократно, детям от 6 месяцев до 3 лет в дозе 1,5 мл, от 3 до 7 лет – 3 мл, в течение первых 7 суток после контакта с больным генерализованной менингококковой инфекцией;
Профилактика полиомиелита: однократно в дозах 3-6 мл, не полностью или не привитым полиомиелитной вакциной детям, в более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом;
Для лечения и профилактики гриппа раствор вводят однократно: детям до 2 лет в дозе 1,5 мл, от 2 до 7 лет – 3 мл, пациентам старше 7 лет – 4,5-6 мл, при тяжелой форме болезни показано повторное (через 24-48 часов) введение дозы препарата;
При терапии агамма- и гипоглобулинемии назначение производят в дозе 1 мл на 1 кг веса пациента (ее можно ввести в 2-3 приема с перерывом в 24 ч). Проведение последующих назначений препарата по показаниям возможно только спустя 1 месяц;
Для повышения сопротивляемости организма при хронических пневмониях и в период реконвалесценции при затяжном течении острых инфекционных заболеваний показано введение разовой дозы 0,15-0,2 мл на 1 кг веса больного. Кратность введения назначает врач, но не более 4-х инъекций с интервалом 2-3 дня.

Раствор для в/в введения разводят непосредственно перед применением 0,9% раствором натрия хлорида изотоническим или 5% раствором глюкозы в пропорции 1:4. Готовый раствор иммуноглобулина вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту, ежедневно в течение 3-5 суток. Без дополнительного разведения иммуноглобулин могут вводить в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту, курс лечения – 3-10 трансфузий, проводимых с интервалом 24-72 часа. Данный метод введения может вызвать коллаптоидное состояние пациента. Трансфузионное лечение может проводиться в сочетании с другими лекарственными средствами. Разовая доза для детей – 3-4 мл на 1 кг массы (но не более 25 мл), для взрослых – 25-50 мл. Применение препарата следует проводить только в стационарных условиях с соблюдением правил асептики. Перед введением необходимо выдержать бутылки с препаратом в течение 2 часов при комнатной температуре. Не подлежат применению растворы, содержащие осадок или мутные.

Раствор для инфузий вводят в/в капельно, перед применением препарат рекомендуется согреть до температуры тела или комнатной температуры. Вводить можно только прозрачный раствор. Начальная скорость инфузии – 30 капель в минуту, через 10 минут скорость доводят до 40 капель в минуту. Применяют:

Заместительная терапия при врожденном и вторичном иммунодефиците, в том числе дети со СПИД: по 2-8 мл на 1 кг веса больного 1 раз в месяц до повышения уровня иммуноглобулина (при отсутствии достаточной динамики роста уровня или очень быстром его снижении следует сократить интервалы между введением или увеличить дозу до 16 мл на 1 кг веса);
При аллогенной трансплантации костного мозга больному назначают по 10 мл на 1 кг веса в течение 7 дней;
При синдроме Кавасаки – 32-40 мл на 1 кг веса в течение 2-5 дней, или 40 мл на 1 кг – однократно;
При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – 16-20 мл на 1 кг веса, однократно (в случае необходимости можно повторить через 2-3 дня), или по 8 мл на 1 кг веса больного в течение 2-5 дней (при необходимости возможно повторение курса);
При тяжелых вирусных и бактериальных инфекциях, в том числе сепсисе – 8-10 мл на 1 кг веса, ежедневно в течение от 1 до 4 дней;
Недоношенным детям (с низким весом при рождении) для профилактики инфекций введение препарата назначают с перерывом в 1-2 недели по 10-20 мл на 1 кг веса младенца;
При хронической воспалительной демиелинизирующей невропатии, синдроме Гийена-Барре: по 8 мл на 1 кг веса в течение 5 дней (допускается повторение курса с перерывом в 4 недели);
Пациентам с церебральной ишемией и ишемической болезнью сердца: по 8 мл на 1 кг, ежедневно.

Реакции на в/м и в/в введение иммуноглобулина, обычно, отсутствуют.

В отдельных случаях возможно развитие аллергических реакций различного типа вплоть до анафилактического шока. Поэтому пациенты после введения препарата должны в течение 30 минут находиться под наблюдением медперсонала; помещение, где вводят препарат, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

В редких случаях при в/м введении могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышения температуры в течение первых суток до 37,5°С.

При инфузионном введении возможно развитие побочных эффектов в виде озноба, головной боли, тошноты, повышения температуры тела, рвоты, боли в спине, ломоты в суставах, аллергических реакций. Редко – снижение артериального давления, в единичных случаях – симптомы асептического менингита (тошнота, сильная головная боль, рвота, ригидность затылочных мышц, повышение температуры тела, светочувствительность и нарушение сознания), анафилактический шок, усугубление имеющихся нарушений функции почек.

Случаи передозировки Иммуноглобулина человека нормального на данный момент не описаны. При введении слишком высоких доз в организм рекомендуется симптоматическая терапия.

Иммуноглобулин человека нормальный следует применять только по назначению врача.

Каждая процедура регистрируется в установленных учетных формах с указанием даты выпуска, номера серии, предприятия-изготовителя, срока годности, даты введения и дозы, характера реакции больного на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против эпидемического паротита и кори следует проводить не ранее чем через 3 месяца. После вакцинации против этих заболеваний иммуноглобулин можно вводить не раньше чем через 2 недели. В случае необходимости применения иммуноглобулина ранее указанного срока вакцинацию следует повторить. Проведение всех других прививок разрешено в любые сроки, независимо от времени введения препарата.

Иммуноглобулин человека нормальный может стать причиной ложноположительных результатов серологических проб.

Нельзя превышать рекомендованную скорость инфузии, это может вызвать развитие тяжелых побочных эффектов. Весь период инфузии и 20 минут после нее больной должен находиться под контролем врача.

Клинически значимого лекарственного взаимодействия раствора для в/м или в/в введения не установлено.

Раствор для инфузий понижает активность ослабленных живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы, эпидемического паротита. В случае необходимости введения иммуноглобулина в период первых 2 недель после прививки против паротита, кори или краснухи, вакцинацию против данных болезней необходимо повторить через 3 месяца. Раствор для инфузий можно смешивать только с 0,9% раствором натрия хлорида.

Аналогами Иммуноглобулина человека нормального являются: Интратект, Интраглобин, Гамимун Н, Гамунекс, Иммуновенин, Пентаглобин, Габриглобин, Эндобулин.

Хранить при температуре 2 до 8 °C, не замораживать. Беречь от детей.

Срок годности: раствор для в/м введения – 2 года, раствор для в/в введения – 1 год.

Согласно отзывам, Иммуноглобулин человека нормальный при введении как внутримышечно, так и внутривенно считается довольно эффективным препаратом. Однако часто упоминаются серьезные побочные действия, возникающие при его применении. Среди них нередко сообщают о случаях возникновения недомогания, слабости, озноба.

Многие беременные женщины полагают, что даже при наличии жизненно важных показаний не стоит рисковать и проходить курс лечения Иммуноглобулином человека нормальным. Однако врачи утверждают, что при строгом контроле состояния пациентки такая терапия не принесет вреда.

Цена на Иммуноглобулин человека нормальный в форме раствора для внутримышечного введения составляет примерно 948–1168 рублей (в упаковку входит 10 ампул объемом 1,5 мл). Раствор для внутривенного введения обойдется в 2947–3523 рубля (за флакон объемом 25 мл) или 5708 рублей (за флакон объемом 50 мл). Стоимость раствора для инфузий колеблется от 2897 до 3181 рубля (за флакон объемом 25 мл).

источник

25 мл — бутылки (1) — пачки картонные.
50 мл — бутылки (1) — пачки картонные.

Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма.

— лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций;

— послеоперационных осложнений, сопровождающихся септицемией у детей и взрослых.

Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0.9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят в/в капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 сут.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.

Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят в/в капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 ч (в зависимости от тяжести заболевания).

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22°С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для в/в введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находится под медицинским наблюдением. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

— Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнензе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе);

— Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

— Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение препарата.

Срок годности — 1 год. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте.

Замораживание не допускается.

О случаях повышенной реактогенности препарата следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича) с последующим представлением медицинской документации.

источник

25 мл — бутылки для кровезаменителей (1) — пачки картонные.

Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из плазмы крови доноров, проверенных на отсутствие антигена и антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата является иммуноглобулин G, обладающий активностью антител различной специфичности. Препарат обладает также неспецифической иммунорегуляторной активностью, проявляющейся в повышении резистентности организма и противовоспалительном действии. Препарат лишен антикомплементарных свойств.

При внутривенной инфузии биодоступность составляет 100 %. C max антител в крови сохраняется до 14 сут. T 1/2 антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат проходит через плаценту и проникает в грудное молоко.

лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций;
лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями;
первичный синдром дефицита антител — агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных);
вторичный синдром дефицита антител;
заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.

Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально.

Непосредственно перед введением препарат разводят 0.9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузий проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту.

Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. Местные побочные реакции — гиперемия кожи в месте введения. В течение первых суток после введения препарата возможны повышение температуры до 37,5°С, аллергические реакции вплоть до анафилактического шока.

В ряде случаев (менее 1 на 100 назначений) возникают головная боль, головокружение, диспептические явления, абдоминальные боли, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка.

Редкие побочные реакции — выраженное снижение артериального давления, коллапс, потеря сознания, озноб, миалгия.

аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе;
в случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе;
иммунодефицит IgA.

С осторожностью: тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.

Возможно применение по показаниям согласно режиму дозирования.

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки.

Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминньгх препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса).

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики. При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Следует соблюдать рекомендуемую скорость введения. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции.

Случаи передозировки препарата не описаны.

Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 мес). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Препарат хранят в сухом, защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Препарат следует хранить в местах, недоступных для детей. Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 8°С.

источник

Иммуноглобулин человеческий (иммуноглобулин человека нормальный) – иммунологическое лекарственное средство, восполняющее недостающие антитела класса IgG, снижающее риск развития инфекционных заболеваний у пациентов с иммунодефицитом (как первичным, так и вторичным).

Лекарственные формы Иммуноглобулина человеческого:

Раствор для в/м введения, в ампулах объемом 1, 1,5 и 3 мл;
Раствор для в/в введения, в бутылках для кровезаменителей объемом 25 и 50 мл.

Действующее вещество препарата – иммуноглобулин человеческий нормальный, представляющий собой иммуноглобулиновую фракцию, выделенную из плазмы человека, затем очищенную и сконцентрированную. В 1 мл раствора для в/в вливания его концентрация составляет 50 мг, в 1 дозе раствора для в/м введения – 1 мл, 1,5 мл или 3 мл.

Внутримышечно Иммуноглобулин человеческий назначают с целью повышения неспецифической резистентности организма при проведении иммуносупрессивной терапии, в период реконвалесценции, а также у ослабленных больных.

Кроме того, в/м препарат применяется для экстренной профилактики:

Менингококковой инфекции;
Коклюша;
Полиомиелита.
Кори;
Гепатита A;
Краснухи в I триместре беременности у неимунных пациенток и у женщин с неизвестным иммунным статусом.

Внутривенное введение Иммуноглобулина показано при:

Заболеваниях крови;
Болезни Кавасаки;
Последствиях иммуносупрессивной терапии;
Хроническом лимфолейкозе;
Синдроме Гийена-Барре;
Идиопатической тромбоцитопенической пурпуре;
Рассеянном склерозе;
Первичном иммунодефиците;
Синдроме гипериммуноглобулинемии Е;
Синдроме Итона-Ламберта;
Дерматомиозите;
Синдроме приобретенного иммунодефицита (ВИЧ-инфекции);
Агамма- и гипогаммаглобулинемии (первичном синдроме дефицита антител), включая врожденную форму и физиологический дефицит у новорожденных;
Вторичном синдроме дефицита антител;
Инфекциях, возбудителем которых является парвовирус В19;
Хронической воспалительной демиелинизации при полиневропатии;
Дерматомиозите;
Тяжелых формах вирусных и бактериально-токсических инфекций, включая послеоперационные осложнения, сопровождающиеся сепсисом или бактериемией.

В составе комплексного лечения Иммуноглобулин человеческий назначают при длительно протекающих заболеваниях, плохо поддающихся антибиотикотерапии.

Для профилактики инфекций препарат может применяться при пересадке костного мозга, а также у новорожденных, детей с низкой массой тела при рождении и недоношенных детей.

Иммуноглобулин противопоказан при:

Гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека;
Аллергических и/или тяжелых системных реакциях на препараты крови человека в анамнезе;
Обострении аллергии;
Иммунодефиците IgA.

С осторожностью препарат применяют при сахарном диабете, почечной и тяжелой сердечной недостаточности, во время лактации и беременности.

В случаях развития тяжелого сепсиса единственным противопоказанием к Иммуноглобулину человеческому является анафилактический шок в анамнезе вследствие введения препаратов крови.

Препарат используется только в условиях стационара.

Внутримышечное применение Иммуноглобулина человеческого.

Для профилактики кори не позднее 4 суток после контакта с больным человеком: детям с 3 месяцев, не болевшим корью и не вакцинированным, однократно вводят 1,5 или 3 мл, взрослым – однократно 3 мл.

Для профилактики полиомиелита у непривитых или не прошедших полный курс вакцинации детей назначают 3-6 мл однократно как можно раньше после контакта с больным паралитической формой заболевания.

Для профилактики гепатита A детям старше 10 лет и взрослым вводят 3 мл, детям 7-10 лет – 1,5 мл, детям 1-6 лет – 0,75 мл однократно. При необходимости возможно повторное введение, но не раньше чем через 2 месяца.

Для профилактики и лечения гриппа показано однократное введение Иммуноглобулина: детям старше 7 лет и взрослым – 4,5-6 мл, детям 2-7 лет – 3 мл, детям до 2 лет – 1,5 мл. При тяжелых формах гриппа делают повторную инъекцию спустя 24-48 часов.

Для профилактики коклюша у не болевших детей показано двукратное введение по 3 мл с интервалом 24 часа.

Для профилактики менингококковой инфекции не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой инфекции детям от 6 месяцев до 3 лет вводят 1 мл, детям от 4 лет – 3 мл.

Внутривенное применение Иммуноглобулина человеческого.

Разовая доза для взрослых составляет 25-50 мл. Детям дозировка рассчитывается исходя из веса – 3-4 мл/кг, но не более 25 мл.

Как минимум в течение 2 часов флаконы выдерживают при комнатной температуре. Непосредственно перед введением Иммуноглобулин разбавляют 5% раствором глюкозы или 0,9% раствором NaCl в пропорции 1:4.

Разведенный препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель/минуту. Курс лечения – 3-10 инфузий с интервалами 1-3 дня. Возможно применение раствора в чистом виде, но в этом случае его вводят со скоростью не более 40 кап./мин.

Детям разрешены только капельные в/в инфузии. Длительность лечения – 3-5 дней.

Конкретные дозы, кратность введения и длительность лечения определяет врач индивидуально для каждого пациента с учетом показаний.

В основном препарат переносится хорошо, в первые сутки возможно незначительное повышение температуры тела (до 37,5 ºC).

В некоторых случаях (не более чем у 1 пациента из 100) отмечаются:

Головокружение и головная боль, в т.ч. мигренозная;
Боль в животе, тошнота и/или рвота, диарея;
Колебания АД, тахикардия и цианоз;
Одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке;
Гиперемия в месте введения.

В индивидуальных случаях возможны: боль в спине, жар или ощущение холода, недомогание, повышенное потоотделение, выраженное снижение АД, озноб, миалгия, острый некроз почечных канальцев, асептический менингит, аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока.

Слишком быстрое в/в введение препарата чревато развитием коллаптоидной реакции.

Минимум в течение 30 минут после в/в инфузии пациент должен находиться под наблюдением врача. В помещении обязательно должны быть предусмотрены средства противошоковой терапии.

Раствор Иммуноглобулин человеческий для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно.

Временное повышение антител в крови после инъекции приводит к ложноположительным результатам серологического исследования.

Иммуноглобулин может ослаблять действие живых вакцин против краснухи, кори, ветряной оспы и эпидемического паротита. По этой причине прививки от этих заболеваний делают не ранее чем через 3 месяца после лечения Ig.

В отдельных случаях после введения больших доз препарата его действие может длиться до года.

Грудным детям нельзя назначать Иммуноглобулин человеческий в комбинации с кальция глюконатом.

Синонимы: Гамимун Н, Габриглобин, Габриглобин-IgG, И.Г. Вена Н.И.В., Гамунекс, Интраглобин, Иммуновенин, Интратект, Имбиоглобулин, Октагам, Флебогамма 5%, Привиджен;
Аналоги: Иммуноглобулиновый комплексный препарат, Гистасероглобулин, Пентаглобин и Иммуноглобулин, обогащенный IgM человеческий.

Хранить Иммуноглобулин человеческий необходимо при температуре 2-8 ºC. Не замораживать! Срок годности – 1 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

источник

Выделенная из плазмы крови белковая фракция – Иммуноглобулин человеческий – является лекарственным средством, которое способствует повышению сопротивляемости организма к инфекциям. Обладает выраженным противовоспалительным действием.

Иммуноглобулин человеческий представляет собой инъекционный раствор, выпускаемый в двух видах – для внутримышечного и внутривенного введения.

Согласно инструкции, Человеческий иммуноглобулин в виде раствора, предназначенного для внутримышечного введения, применяется в качестве средства экстренной профилактики таких инфекций, как:

Показания для внутривенного введения Человеческого иммуноглобулина:

Тяжелые формы инфекций, в том числе сепсис;
Лимфолейкоз хронический;
Иммунодефицит, носящий первичный характер;
Тромбоцитопеническая пурпура;
Рассеянный склероз;
Болезнь Кавасаки;
ВИЧ-инфекция;
Дерматомиозит.

Применение Человеческого иммуноглобулина ограничено следующими противопоказаниями:

Реакции повышенной чувствительности на инъекции препаратов крови в анамнезе;
Непереносимость мальтозы и сахарозы;
Иммунодефицит IgA.

Следует с осторожностью применять Человеческий иммуноглобулин при таких заболеваниях и состояниях, как:

Хроническая недостаточность сердечной деятельности в стадии декомпенсации;
Сахарный диабет;
Тяжелое нарушение почечной функции;
Беременность;
Период лактации.

В случае развития сепсиса противопоказанием к применению Человеческого иммуноглобулина считается лишь анафилактический шок, вызванный предыдущим введением препаратов крови.

Согласно прилагаемой инструкции, Человеческий иммуноглобулин в профилактических целях вводится внутримышечно.

Дозировка в зависимости от возраста пациента и вида инфекции:

Корь. Препарат вводится однократно, детям с 3 месяцев – 1,5-3 мл, взрослым – 3 мл. Если после контакта с больным прошло более 4 суток, инъекцию не делают, поскольку профилактический эффект от нее резко снижается;
Полиомиелит. Непривитым либо не получившим полный курс вакцинации детям вводится однократно 3-6 мл иммуноглобулина сразу после выявления контакта с лицом, пораженным паралитической формой инфекционного заболевания;
Гепатит А. Детям с 1 года до 10 лет назначают 0,75-1,5 мл раствора, старше 10 лет и взрослым – 3 мл, при наличии показаний через 2 месяца Иммуноглобулин человеческий вводят повторно в тех же возрастных дозах;
Грипп. Препарат назначается в качестве как профилактического, так и лечебного средства, детям до 7 лет по 1,5-3 мл лекарственного средства, старше 7 лет и взрослым – по 4,5-6 мл. При тяжелом течении заболевания показано повторное введение через 1-2 дня;
Коклюш. Непривитым либо не получившим полный курс вакцинации детям вводят по 3 мл раствора двукратно с интервалом в 1 сутки;
Менингококковая инфекция. Иммуноглобулин показан к применению, если после контакта с лицом, страдающим генерализованной формой заболевания, прошло не более 7 суток. Количество вводимого раствора детям от 6 месяцев до 3 лет составляет 1 мл, пациентам старше 3 лет – 3 мл.

Иммуноглобулин человеческий, применяемый в качестве лечебного средства, вводится внутривенно капельно.

В педиатрической практике лекарственный препарат предварительно разводят раствором декстрозы либо физиологическим. Детская дозировка иммуноглобулина составляет 3-4 мл/кг, но не более 25 мл. Процедуры проводят 1 раз в день на протяжении 3-5 суток, рекомендованная скорость введения препарата – 8-10 капель в минуту.

Для взрослых пациентов внутривенный раствор применяют в неразведенном виде по 25-50 мл, со скоростью до 40 капель в минуту. Всего назначают на курс от 3 до 10 капельных инфузий, производимых с перерывами в 1-3 дня.

К побочным эффектам, вызванным применением Человеческого иммуноглобулина, относятся:

Реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактический шок, покраснение кожи в месте введения лекарства, субфебрильная температура;
Головокружение, головная боль;
Диспепсические расстройства, боли в животе;
Значительное снижение давления, тахикардия, коллапс, озноб, потеря сознания.

После введения Человеческого иммуноглобулина показан медицинский отвод длительностью до 2-3 месяцев от выполнения плановых прививок, поскольку лекарственный препарат значительно снижает эффективность проводимой вакцинации.

При наличии сопутствующих заболеваний аллергического характера либо склонности к реакциям гиперчувствительности раствор вводят пациенту только на фоне антигистаминной терапии.

Иммуноглобулин человеческий проникает в материнское молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

После введения лекарственного раствора следует в течение 30 минут наблюдать за состоянием пациента, чтобы в случае развития шокового состояния можно было своевременно оказать больному необходимую медицинскую помощь.

При внутривенных вливаниях Человеческого иммуноглобулина рекомендуется соблюдать указания по оптимальной скорости введения препарата, превышение которой способно спровоцировать развитие коллапса.

Синонимами Человеческого иммуноглобулина являются препараты:

Габриглобин;
Гамимун Н;
Гамунекс;
Имбиоглобулин;
Иммуновенин;
Интраглобин;
Интратект;
Октагам;
Привиджен;
Флебогамма.

Аналогичным фармакологическим действием обладают лекарственные средства Гистасероглобулин и Пентаглобин.

Согласно информации, указанной в инструкции, Человеческий иммуноглобулин необходимо хранить при температуре от 2 °С до 8 °С в сухом месте, защищенном от воздействия света.

Срок годности раствора составляет 1 год.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

источник

Иммуноглобулин человека нормальный, раствор для внутривенного введения.

Препарат представляет собой высокоочищенный препарат иммуноглобулина 0, выделенный из плазмы крови здоровых доноров, индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBs Ag) и антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

В 1 мл препарата содержится иммуноглобулина 50 мг, глюкозы 10 мг, глицина 5 мг и натрия хлорида 7 мг. Концентрация белка от 4,5 до 5,5 %.

Препарат обладает низкой антикомплементарной активностью, консерванта и антибиотиков не содержит.

Прозрачная или слегка опалесцирующая бесцветная жидкость.

Лечение тяжелых форм бактериальной и вирусной инфекций, послеоперационных осложнений, сопровождающихся септице¬мией у детей и взрослых.

Для детей разовая доза препарата 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Непосредственно перед введением препарат разводят раствором натрия хлорида изотоническим 0,9 % для инъекций или 5 %-ным раствором глюкозы для инъекций из расчета 1 часть препарата и 4 части разводящего раствора. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток.

Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл.

Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Более быстрое введение может вызвать развитие коллаптоидной реакции. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).

Препарат применяют только в условиях стационара при соблюдении всех правил асептики. Перед введением бутылки выдерживают при температуре от 18 до 22 °С не менее 2 ч. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат.

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с применением других лекарственных средств.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с чем лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением. В помеще¬нии, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

Иммуноглобулин не вводят лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции на препараты крови. (В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения является анафилактический шок на препараты крови в анамнезе). Лицам, страдаю¬щим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям, введение препарата осуществляют на фоне антигистаминных средств. При этом рекомендуется продолжить их введение в течение 8 дней после окончания курса лечения. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога по жизненным показаниям.

Лицам, страдающим заболеваниями, в генезе которых ведущими являются иммунопатологические механизмы (системные заболевания соединительной ткани, иммунные заболевания крови, гломерулонефрит), препарат назначается после консультации соответствующего специалиста.

Препарат применяют только по назначению врача.

В бутылках по 25 или 50 мл. Каждая бутылка с инструкцией по применению в картонной пачке.

Отпускается по рецепту врача.

Срок годности 1 год. Препарат с истекшим сроком годности примене¬нию не подлежит.

Транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Хранение в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

О случаях повышенной реактогенности препарата следует сообщать по телефону (факсу) в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасовича) с последующим представлением медицин¬ской документации.

Рекламации на качество препарата, с обязательным указанием номера серии и даты изготовления, направлять в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича, 119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, д. 41, тел: (495)241-39-22, факс: (495) 241-92-38) и в адрес предприятия — производителя ФГУП «НПО «Микроген», 115088, г. Москва, ул. 1-ая Дубровская, д. 15, тел.(495) 710-37-87 (адрес производства: 603950, г. Н. Новгород, ул. Грузинская, 44, тел. (831)434-42-77).

источник

1.5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
1.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1.5 мл — ампулы (5) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
1.5 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
1.5 мл — ампулы (10) — упаковки контурные пластиковые (2) — пачки картонные.

Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0°С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

— профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;

— лечение гипо- и агаммаглобулинемии;

— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.

Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет — 0,75 мл, до 10 лет — 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым — 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.

Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.

Профилактика и лечение гриппа

Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет — 1,5 мл, от 2 до 7 лет — 3 мл, старше 7 лет и взрослым — 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.

Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.

Профилактика менингококковой инфекции.

Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).

Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.

Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях .

Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5°С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях — анафилактический шок, в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.

После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.

источник

Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5 %.

Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75) %. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.

Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.

C max антител в крови достигается через 24-48 ч, T 1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.

профилактика гепатита А, кори, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, гриппа;
лечение гипо- и агаммаглобулинемии;
для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.

Профилактика и лечение гриппа

Профилактика менингококковой инфекции.

Лечение гипо- и агаммаглобулинемии

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.

Возможно применение у детей по показаниям.

У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.

Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

источник