Система подготовки воды для инъекций
Система подготовки воды для инъекции является ключевой системой в соответствии с требованиями GMP. Наиболее распространенным оборудованием для получения воды для инъекций является многоступенчатый дистиллятор. Данный многоступенчатый дистиллятор работает под высоким давлением и с высокой температурой, что обеспечивает устойчивое производство апирогенной воды для инъекций, качество которой соответствует требованиям к воде для инъекций американской, европейской, российской и других национальных фармакопей. Может быть использована в различных производствах фармацевтической, пищевой, биотехнологической и других отраслях промышленности.
Принцип работы многоступенчатого дистиллятора
Серия T
В первом испарителе исходная вода нагревается техническим паром, затем проходит через все подогреватели и продолжает нагреваться вторичным паром. В конденсаторе исходная вода нагревается вторичным паром и дистиллированной водой.
Она проходит через сепаратор, находящийся в верхней части испарителя и входит в трубы испарения, где быстро испаряется, превращаясь во вторичный пар. Вода, которая не испарилась, входит в следующий испаритель в качестве исходной воды. Данный процесс последовательно повторяется до последнего испарителя, неиспарившаяся вода в последнем испарителе откачивается как вода – солевой концентрат.
Испарившаяся вода, т.е. вторичный пар, продолжает подниматься в испарителе и, проходя через сепаратор, поступает в трубопровод чистого пара в качестве теплоносителя для следующего испарителя.
После конденсации вторичный пар превращается в дистиллированную воду, такой процесс повторяется в каждом испарителе. Дистиллированная вода, полученная из всех испарителей, и вторичный пар, полученный из последнего испарителя, собираются в конденсаторе, где охлаждаются посредством теплообменного процесса с охлаждающей и исходной водой, и концентрируются в дистиллированную воду.
На выходе качество дистиллированной воды проверяют и оценивают с помощью измерителя проводимости. Из дистиллятора качественная вода выводится как вода для инъекций (ВДИ), а некачественная вода откачивается.
Вторичный пар, полученный из исходной воды, является чистым паром. Он сепарируется три раза:
- Первоначально входит в испаритель и, протекая по трубам, испаряется. Это – первое сепарирование.
- Испарившаяся исходная вода (вторичный пар) уходит из нижней части испарителя, а примеси под действием тяжести отделяются и опускаются на дно испарителя; это второе сепарирование.
- В испарителе испарившаяся исходная вода, т е вторичный пар, поднимается вверх и проходит через специальное сепарационное устройство; это третье сепарирование.
Охлаждающая вода проходит только через конденсатор, она предназначена для охлаждения дистиллированной воды, полученной из каждого испарителя, а также для охлаждения вторичного пара, полученного из последнего испарителя. Технический пар нагревает исходную воду, находящуюся в первом испарителе и подогревателе, затем охлаждается и откачивается из установки как конденсат. В конденсаторе содержится газ, который не может конденсироваться (так называемый неконденсируемый газ), его выпускает из специального устройства, находящегося в верхней части конденсатора.
Для разных моделей дистиллятора возможна установка устройства для непрерывного дренажа неконденсируемого газа.
Серия S
В первом подогревателе исходная вода нагревается конденсатом технического пара, затем она проходит через последующие подогреватели и нагревается конденсатом вторичного пара (дистиллированной водой).
В конденсаторе исходная вода также нагревается вторичным паром и дистиллированной водой.
Затем она проходит через сепаратор, находящийся в верхней части испарителя, равномерно распределяется в трубы испарения, где образует тонкий поток и течет вниз, быстро испаряясь и превращаясь во вторичный пар.
Не испарившаяся исходная вода поступает в последующие испарители в качестве исходной для каждого из них воды, из последнего испарителя выходит неиспарившаяся вода (конденсат).
Испаренная вода, т.е. вторичный пар, продолжает подниматься вверх, проходя специальный сепаратор, и входит в трубы чистого пара в качестве теплоносителя следующего испарителя.
Вторичный пар охлаждается и превращается в дистиллированную воду.
Данный процесс повторяется в каждом испарителе, дистиллированная вода из каждого испарителя и вторичный пар из последнего испарителя собирается в конденсаторе, где в результате теплообмена с охлаждающей водой и исходной водой охлаждается и превращается в дистиллированную воду. На выходе проверяется электропроводность, качественная дистиллированная вода выводится из установки, а некачественная откачивается.
Вторичный пар, полученный из исходной воды, является чистым паром, он три раза сепарируется.
Первое сепарирование: исходная вода сначала входит в испаритель, течет вниз и испаряется.
Второе сепарирование: испарившаяся исходная вода (вторичный пар) поднимается из нижней части испарителя наверх, в то время как примеси отделяются и оседают под действием тяжести.
Третье сепарирование: испарившаяся исходная вода, т.е. вторичный пар, при подъеме проходит через сепаратор, находящийся в средине испарителя.
Охлаждающая вода проходит только через конденсатор; она предназначена для охлаждения дистиллированной воды, полученной из каждого испарителя, и для охлаждения вторичного пара, полученного из последнего испарителя. Технический пар нагревает исходную воду, находящуюся в первом испарителе и подогревателе, затем охлаждается и откачивается из установки как конденсат. В конденсаторе содержится газ, который не может конденсироваться (так называемый неконденсируемый газ), его удаляют из установки через специальное устройство, находящееся в верхней части конденсатора.
Для разных моделей дистиллятора возможна установка устройства для непрерывного дренажа неконденсируемого газа.
Различия между Сериями S и T
Сепаратор: Серия S – простой тип сепаратора; Серия T – модифицированный сепаратор.
Производительность: Серия S имеет большие производительности, нежели Серия T.
Теплоносители подогревателя: теплоноситель для Серии S – вода, а для Серии T в качестве теплоносителя используется пар.
Отличительные технические особенности
- Материал: все части, как соприкасающиеся с дистиллированной водой и вторичным паром, так и конструкционные элементы, выполнены из нержавеющей стали, в т.ч. трубопроводы.
- Установка трехступенчатой сепарации: исходная вода проходит через процесс испарения падающим слоем, сепарирования гравитацией и далее обрабатывается в специальном сепараторе.
- Электрохимическая полировка: поверхности нержавеющей стали полированы, что обеспечивает как качество получаемой воды для инъекций, так и позволяет повышать срок службы оборудования.
- Технология с двумя днищами: подогреватель, конденсатор и первый испаритель спроектированы по технологии с двумя днищами, которая соответствует требованиям GMP и эффективно обеспечивает систему в целом от риска загрязнения.
- Трубопроводы: все трубопроводы являются бесшовными; такие трубопроводы долговечны и прочны, не меняют своих свойств при обработке, сварке, вальцовке а также при температурных перепадах во время эксплуатации. В таком трубопроводе исключены протекания, что эффективно защищает воду для инъекций от загрязнения техническим паром, исходной и охлаждающей водой.
- Трехмерный отвод: использование трехмерного отвода исключает сварочные операции при его сборке.
- Автоматическая сварка: для присоединения трубопроводов с другими деталями используется автоматическая орбитальная аргонно-дуговая сварка, которая полностью обеспечивает качество сварки.
- Тепловая изоляция: изоляционный слой испарителя и подогревателя состоит из минеральной ваты, покрытой нержавеющей сталью.
- Низкие требования к качеству исходной воды. Деионизированная вода или RO-вода с электропроводностью ниже 5 мкСм/см.
- Экономия в энергии: вторичный пар проходит по испарителям последовательно, и коэффициент использования технического пара велик, что позволяет сэкономить энергию. Чем больше количество испарителей (колонн), тем значительнее экономия энергии и тем меньше потребность в охлаждающей воде.
- Система управления: автоматическое управление PLC (PowerLine Communication), позволяющее оценивать качество полученной дистиллированной воды и ее распределение при непрерывном управлении на всех стадиях процесса, комбинированное управление с системой хранения информации и классификационным паролем, а также управление количественными характеристиками испарения.
- Безбумажный документооборот (регистрация): данные процессов регистрируются и запоминаются в электронном виде.
- Заводские испытания(FAT): проводятся в специальном цехе заводских испытаний по соответствующим методикам и документации.
Технические характеристики
Серия T:
| Артикул | Производительность (кг/ч) | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Рабочее давление (0,3МПа) | Рабочее давление (0,6МПа) | |||||||
| Число колонн | 3 | 4 | 5 | 6 | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 100 (T) | 100 | 100 | — | — | 150 | 150 | — | — |
| 300 (T) | 300 | 300 | — | — | 350 | 350 | — | — |
| 500 (T) | — | 500 | 500 | — | — | 750 | 750 | — |
| 750 (T) | — | 750 | 750 | — | — | 1125 | 1125 | — |
| 1000 (T) | — | — | 1000 | 1000 | — | — | 1500 | 1500 |
| 1500 (T) | — | — | 1500 | 1500 | — | — | 2250 | 2250 |
| 2000 (T) | — | — | 2000 | 2000 | — | — | 3000 | 3000 |
| 3000 (T) | — | — | 3000 | 3000 | — | — | 4500 | 4500 |
| 4000 (T) | — | — | — | 4000 | — | — | — | 6000 |
| 5000 (T) | — | — | — | 5000 | — | — | — | 7500 |
| 6000 (T) | — | — | — | 6000 | — | — | — | 9000 |
Серия S:
| Артикул | Производительность (кг/ч) | |||
|---|---|---|---|---|
| Рабочее давление (0,3МПа) | ||||
| Число колонн | 3 | 4 | 5 | 6 |
| 100 (S) | 100 | 100 | — | — |
| 300 (S) | 300 | 300 | — | — |
| 500 (S) | — | 500 | 500 | — |
| 750 (S) | — | 750 | 750 | — |
| 1000 (S) | — | — | 1000 | — |
| 1500 (S) | — | — | 1500 | 1500 |
| 2000 (S) | — | — | 2000 | 2000 |
| 3000 (S) | — | — | 3000 | 3000 |
Многофункциональные
операционные столы
с системой приводов (МХСсСП)
Источник статьи: http://www.vipsmed.ru/sections/farmaczevticheskoe-oborudovanie/farmaczevticheskoe-oborudovanie-gmp-avtomaticheskoe/sistema-podgotovki-vodyi-dlya-inekczij