Хаврикс детям инструкция по применению

Суспензия для в/м введения для детей гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксид 0.5 мг (сорбент), 2-феноксиэтанол 5 мг (консервант), аминокислоты (смесь), натрия гидрофосфат, калия дигидрофосфат, полисорбат 20, калия хлорид, натрия хлорид, неомицина сульфат (следы), вода д/и.

Препарат содержит инактивированные формальдегидом вирионы гепатита А (штамм HM 175), выращенные в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированные и адсорбированные на алюминия гидроксиде.

1 доза (0.5 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (0.5 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Суспензия для в/м введения для взрослых гомогенная, белого цвета; при стоянии образуется бесцветная надосадочная жидкость и медленно выпадающий осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

1 доза (1 мл) — шприцы одноразовые (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (10) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (25) — коробки картонные.
1 доза (1 мл) — флаконы бесцветного стекла (100) — коробки картонные.

Вакцина для профилактики гепатита А. Обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а также путем активации клеточных механизмов иммунитета. Двукратная прививка с интервалом 6-12 месяцев обеспечивает длительное сохранение иммунитета.

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс ® достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

Для обеспечения длительной защиты вводят вторую (ревакцинирующую) дозу в период между 6-12 месяцев после введения 1-й дозы. Повторная прививка, проведенная через 12-60 месяцев лицам, ранее однократно привитым, обеспечивает адекватный иммунный ответ.

На основании имеющихся данных, можно заключить, что лицам с не измененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего из введения вакцинирующей и ревакцинируюшей доз, нет необходимости проводить повторную ревакцинацию.

Хаврикс ® нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс ® предназначена для в/м введения.

Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.

Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 12-24 мес — в переднелатеральную область бедра. Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а также п/к, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.

Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков в возрасте старше 16 лет составляет 1 мл, для детей и подростков в возрасте до 16 лет – 0.5 мл. Оптимальный срок введения ревакцинирующей дозы составляет 6-12 месяцев после введения вакцинирующей дозы, что обеспечивает длительную защиту привитых.

Если ревакцинация не проведена в срок от 6 до 12 мес, при необходимости защиты от заражения гепатитом А, ревакцинацию проводят в срок до 60 мес после введения первой дозы.

Профиль безопасности, представленный ниже, основан на данных, собранных в результате наблюдения более чем 5300 пациентов.

Частота встречаемости нежелательных явлений определяется следующим образом: очень часто (≥ 10%), часто (≥ 1% и Данные клинических исследований

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Со стороны нервной системы: очень часто — раздражительность, головная боль; часто — сонливость; иногда — головокружение; редко — снижение чувствительности, парестезии.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции : иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Общие и местные реакции: очень часто — боль и покраснение в месте введения, утомляемость; часто — недомогание, лихорадка (>37.5°С), припухлость и уплотнение в месте введения; иногда — гриппоподобные симптомы; редко — озноб.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, включая анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие таковые при сывороточной болезни.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;
симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс ® .

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс ® при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Хаврикс ® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс ® .

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс ® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс ® особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;
лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);
лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс ® не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;
лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс ® также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

При пострегистрационном наблюдении были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления, возникшие в результате передозировки, были сходны с теми, которые наблюдались при введении рекомендованной дозы вакцины.

Вакцина Хаврикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс ® не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс ® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс ® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать.

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

125167 Москва
Ленинградский пр-т, д. 37а, корп. 4
БЦ «Аркус III»
Тел.: (495) 777-89-00
Факс: (495) 777-89-04

источник

Хаврикс: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Havrix

Действующее вещество: антиген вируса гепатита A (hepatitis A virus antigen)

Производитель: GlaxoSmithKline Biologicals (Бельгия)

Актуализация описания и фото: 28.11.2018

Цены в аптеках: от 1131 руб.

Хаврикс – вакцина для профилактики гепатита А.

Хаврикс выпускают в виде суспензии для внутримышечного (в/м) введения для детей и суспензии для внутримышечного (в/м) введения для взрослых: белого цвета, однородной консистенции; при хранении разделяется на два слоя – медленно выпадающий белый осадок и бесцветную надосадочную жидкость [по 1 дозе (0,5 мл – для детей, 1 мл – для взрослых) в одноразовых шприцах или бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 шприц или 1 флакон и инструкция по применению Хаврикса; упаковка для стационаров – в картонной коробке 10, 25 или 100 флаконов].

активное вещество: антиген вируса гепатита A (штамм HM 175)* – 720 ед. ИФА (0,5 мл) или 1440 ед. ИФА (1 мл);
вспомогательные компоненты: вода для инъекций, калия хлорид, полисорбат 20, калия дигидрофосфат, неомицина сульфат (следовое содержание), натрия гидрофосфат, смесь аминокислот, натрия хлорид, 2-феноксиэтанол (консервант), алюминия гидроксид (сорбент).

* Вирионы гепатита A (штамм HM 175) выращены в культуре диплоидных клеток человека MRC5, концентрированы, адсорбированы на алюминия гидроксиде, инактивированы формальдегидом.

Хаврикс – вакцина, обеспечивающая профилактическую защиту против вируса гепатита A (ВГА) за счет формирования специфического иммунитета путем индукции выработки антител против ВГА и путем активации клеточных механизмов иммунитета. Длительное сохранение иммунитета обеспечивает двукратная прививка с интервалом 6–12 месяцев.

В специальных исследованиях по кинетике иммунного ответа установлено, что после однократного введения Хаврикса достигается ранняя и быстрая сероконверсия. Уже через 13 дней после вакцинации количество пациентов с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляет 79%. По мере увеличения периода после момента введения вакцины этот показатель значительно увеличивается.

Длительную защиту от ВГА обеспечивает введение второй дозы (ревакцинирующей) через 6–12 месяцев после первичной иммунизации. Ревакцинация, проведенная через 12–60 месяцев лицам, которые получили первичную прививку Хаврикса, также обеспечивает адекватный иммунный ответ.

Имеющиеся данные позволяют сделать вывод, что при неизменном иммунном статусе лица после курса вакцинации, включающего введение вакцинирующей и ревакцинирующей доз, не нуждаются в повторной ревакцинации.

Данные о фармакокинетике Хаврикса не предоставлены.

Хаврикс применяют для профилактики гепатита A у взрослых и детей с возраста 12 месяцев.

симптомы повышенной чувствительности при предыдущем введении Хаврикса;
известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Временными противопоказаниями к вакцинации являются острые заболевания (как инфекционные, так и неинфекционные), а также обострение хронических заболеваний – до полного выздоровления или ремиссии. При острых кишечных заболеваниях и нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях введение Хаврикса допускается сразу после нормализации температуры тела.

У детей младше 12 месяцев вакцина не применяется.

Во время беременности и лактации вакцинирование не рекомендовано, поскольку информация о безопасности применения вакцины Хаврикс в данные периоды жизни женщины отсутствует.

Вакцину вводят только внутримышечно. Нельзя вводить суспензию внутривенно.

Перед использованием препарат следует визуально осмотреть на предмет изменения внешнего вида и наличия инородных частиц. Непосредственно перед введением флакон/шприц нужно энергично встряхнуть, чтобы жидкость приобрела гомогенную структуру (слегка мутноватую, белого цвета). Если вакцина выглядит иначе, использовать ее запрещено.

Рекомендуемые места введения вакцины: взрослые и дети старшего возраста – область дельтовидной мышцы, дети 12–24 месяцев – переднелатеральная область бедра. Не следует вводить препарат подкожно или в ягодичную мышцу, поскольку в таких случаях образование антител может не достигнуть необходимого уровня.

При первичной вакцинации разовая доза для детей до 16 лет составляет 0,5 мл (Хаврикс 720), для подростков старше 16 лет и взрослых – 1 мл (Хаврикс 1440).

Для обеспечения длительной защиты привитых ревакцинацию оптимально проводить через 6–12 месяцев после первичной иммунизации в дозах, соответствующих возрасту пациента.

Если по какой-то причине ревакцинация не была проведена в течение 6–12 месяцев, возможно введение ревакцинирующей дозы в срок до 60 месяцев после введения первой дозы.

Профиль безопасности основан на результатах наблюдения более чем 5300 привитых.

Частота развития нежелательных реакций градуирована по следующей шкале: очень часто – ≥ 10%, часто – от ≥ 1% до 37,5 °С), недомогание; иногда – гриппоподобные симптомы; редко — озноб;

дерматологические реакции: иногда – сыпь; редко – зуд;

инфекции и инвазии: иногда – ринит, инфекции верхних дыхательных путей;

со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, рвота;

со стороны нервной системы: очень часто – головная боль, раздражительность; часто – сонливость; иногда – головокружение; редко – парестезии, снижение чувствительности;

со стороны костно-мышечной системы: иногда – скелетно-мышечное напряжение, миалгия;

со стороны обмена веществ и питания: часто – потеря аппетита.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе пострегистрационных исследований:

аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема;
со стороны нервной системы: судороги;
со стороны костно-мышечной системы: артралгия;
со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит;
со стороны иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции, в т. ч. анафилактоидные реакции и симптомы аллергического состояния, напоминающие признаки сывороточной болезни.

Случаи передозировки были выявлены при пострегистрационном наблюдении. Симптомы были аналогичны побочным эффектам, наблюдавшимся при введении вакцины в рекомендованной дозе.

Хаврикс – вакцина для профилактики вируса гепатита A, поэтому не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита B, вирус гепатита C и вирус гепатита E, а также прочими известными возбудителями, поражающими печень.

Вакцинация против вируса гепатита A рекомендована всем группам населения, но особенно показана лицам с повышенным риском инфицирования, а также пациентам, у которых в случае развития заболевание может иметь тяжелое течение, и лицам, которые при заражении гепатитом A в силу своей профессиональной деятельности могут привести к возникновению вспышек. К категориям риска относятся:

люди, проживающие в местностях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A;
лица, подверженные профессиональному риску заражения: персонал по уходу за больными, медицинские работники (особенно сотрудники инфекционных, педиатрических и гастроэнтерологических отделений), персонал детских дошкольных учреждений, сотрудники предприятий общественного питания и пищевой промышленности, работники канализационных и водопроводных служб;
люди, выезжающие на территории с высоким уровнем заболеваемости гепатитом A (путешественники, военнослужащие и т. д.);
лица из числа особых групп риска: пациенты, у которых имеются хронические заболевания печени или повышенная вероятность заболеваний печени, гемофилия, множественные гемотрансфузии, а также лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, гомосексуалисты, наркоманы;
лица, контактные в очагах. При постэкспозиционной профилактике введение Хаврикса не дает 100% гарантии защиты от вируса гепатита A. Эффективность зависит от срока, прошедшего с момента контакта с инфицированным, объема инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья вакцинируемого пациента.

С осторожностью вакцинацию следует проводить пациентам с имеющимися нарушениями свертывания крови или с тромбоцитопенией, поскольку у них есть риск развития кровотечения в месте инъекции. Таким пациентам после введения вакцины рекомендуется наложение давящей повязки минимум на 2 минуты. Место инъекции запрещено растирать. Этой категории пациентов допускается вводить Хаврикс подкожно.

Пациентам, у которых имеются нарушения со стороны иммунной системы, и больным, находящимся на гемодиализе, однократное введение вакцины не всегда позволяет добиться выработки адекватного титра антител, поэтому может потребоваться введение дополнительных доз.

В прививочном кабинете обязательно должны быть предусмотрены необходимые средства для купирования возможной анафилактической реакции. В течение хотя бы 30 минут после прививки Хаврикса вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением.

Учитывая профиль безопасности вакцины, маловероятно негативное влияние Хаврикса на способность к концентрации внимания и скорость реакций.

Риск воздействия инактивированной вакцины на плод и ребенка минимален, однако адекватно контролируемые исследования не проводились, поэтому не рекомендуется вакцинировать беременных и кормящих грудью женщин.

Вакцина применяется по показаниям у детей с возраста 12 месяцев: в возрасте до 16 лет назначают Хаврикс 720, подросткам старше 16 лет – Хаврикс 1440.

Вакцину Хаврикс можно вводить одновременно с другими инактивированными вакцинами, предусмотренными Национальным календарем профилактических прививок РФ и календарем прививок по эпидемическим показаниям РФ.

Не отмечено снижение иммунного ответа при одновременном введении инактивированных вакцин против брюшного тифа, холеры, столбняка, желтой лихорадки, а также при введении иммуноглобулинов человека.

При необходимости совместного применения других вакцин или иммуноглобулинов препараты следует вводить разными шприцами в различные части тела.

Аналогами Хаврикса являются: Аваксим, Аваксим 80, Альгавак М, Вакта.

Хранить и транспортировать при температуре 2–8 °C. Не замораживать. Беречь от детей.

Картонные коробки по 10, 25 и 100 флаконов отпускаются только в лечебно-профилактические учреждения.

Отзывы о Хавриксе положительные. Эта вакцина предупреждает развитие гепатита A (острого инфекционного заболевания печени), хорошо переносится и не вызывает появления серьезных побочных эффектов. Иммунизация особенно рекомендуется лицам из группы риска, в том числе туристам, планирующим поездку в страну с высокой эндемичностью ВГА.

Хаврикс – инактивированная вакцина (не содержит живых микроорганизмов), формирующая иммунитет практически на всю жизнь. Вакцинация от ВГА не внесена в календарь обязательных прививок, поэтому ставить ее или нет – индивидуальный выбор каждого человека. Однако многие осознанно делают выбор в пользу иммунизации как своих детей, так и себя, поскольку считают, что здоровье важнее потраченных денег.

Из негативных реакций чаще всего упоминают незначительное повышение температуры тела в день введения вакцины.

Примерные цены на Хаврикс составляют: 1 доза 720 ЕД – 881 руб., 1 доза 1440 ЕД – 1648 руб.

источник

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Код ATX: J07BC02.

Иммунологические свойства
Вакцина Хаврикс ® обеспечивает защиту против гепатита А, формируя специфический иммунитет путем индукции выработки антител против вируса гепатита А (ВГА), а так же путем активации клеточных механизмов иммунитета.
Клинические исследования показали, что у 99% вакцинированных через 30 дней после введения первой дозы достигается серопротекция (>20 мМЕ/мл). Данные, полученные при двукратном введении вакцины с интервалом 6-12 месяцев, позволяют сделать заключение, что 97% привитых через 25 лет после проведения курса будут иметь защитный титр антител (>20мМе/мл). При изучении кинетики иммунного ответа, было установлено, что после введения одной дозы вакцины Хаврикс ® у 79% вакцинированных серопротекция достигается на 13-й день, у 86,3% — на 15-й день, у 95,2% — на 17-й день, и у 99% — на 19-й день, т.е. эти временные интервалы короче, чем средний инкубационный период гепатита A (4 недели). Эффективность вакцины Хаврикс ® была оценена во время вспышек заболевания, поражавших большие группы населения (Аляска, Словакия, США, Великобритания, Израиль, Италия), а так же в семейных очагах и организованных детских коллективах. Эти исследования показали, что вакцинация Хаврикс ® привела к прекращению вспышек. При охвате прививками не менее 80% восприимчивого контингента, купирование вспышки заболевания достигается в течение 4-8 недель.
Для обеспечения долговременной защиты следует вводить вторую (ревакцинирующую) 1дозу в период между 6 и 12 мес. после введения первой дозы.
Было установлено, что ревакцинация, проведенная в период до 12-60 месяцев после вакцинации, индуцирует выработку такого же уровня антител, как и ревакцинация, проведенная через 6-12 мес. после вакцинации.
На основании имеющихся данных можно заключить, что лицам с неизмененным иммунным статусом после проведения курса вакцинации, состоящего их двух доз, нет необходимости проводить дополнительную ревакцинацию.

Показания к применению
Профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины; симптомы ‘гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс ® .
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок; при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Предостережения
Хаврикс ® не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а так же другими известными возбудителями, поражающими печень. Хаврикс ® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее, чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями ввертывающей системы крови допускается подкожное введение вакцины Хаврикс ® .
У пациентов, находящихся на гемодиализе, а так же у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы, после однократного введения дозы вакцины Хаврикс ® можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины. Как и при парентеральном введении любых других вакцин, наготове должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс ® . Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин. после иммунизации.
Хаврикс ® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

Способ применения и дозировки
Способ введения
Перед введением вакцину следует обследовать визуально на предмет выявления инородных частиц и изменения внешнего вида. Непосредственно перед введением вакцины Хаврикс ® , флакон или шприц нужно энергично встряхнуть до получения слегка мутноватой суспензии белого цвета. Если в вакцине обнаружены какие-либо отклонения от нормы, то такая упаковка с вакциной подлежит уничтожению.
Вакцина Хаврикс ® предназначена для внутримышечного введения. Взрослым и детям старшего возраста вакцину следует вводить в область дельтовидной мышцы, а детям 1224 месяцев — в передне латеральную область бедра.
Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу, а так же подкожно, поскольку при таких путях введения образование антител к вирусу гепатита А может не достигнуть оптимального уровня.
Схема вакцинации
Разовая доза при первичной вакцинации для взрослых и подростков старше 16 лет составляет 1,0 мл, для детей и подростков до 16 лет-0,5 мл.
Ревакцинация проводится через 6-12 месяцев после вакцинации, используя дозировку препарата, соответствующую возрасту.
Оптимальный интервал между прививками составляет 6-12 месяцев. Ревакцинирующий (бустер-)эффект достигается при введении бустер-дозы и в период 12-60 месяцев после введения вакцинирующеи дозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие виды взаимодействий
Вакцина Хаврикс ® может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.
Поскольку вакцина Хаврикс ® является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а так же желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс ® не было отмечено.
При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.
Если возникает необходимость ввести Хаврикс ® с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Побочные действия
Вакцина Хаврикс ® обычно хорошо переносится. Возможно развитие местных реакций: кратковременная болезненность в месте введения (оценивалась как сильная менее чем в 0,5% случаев); покраснение и припухлость, частота которых составляла около 4% от общего числа проведенных вакцинаций.
Общие реакции относятся преимущественно к слабым, при этом продолжительность большинства из них не превышала 24 ч. Общие реакции проявлялись головной болью, недомоганием, рвотой, лихорадкой, тошнотой и потерей аппетита. Частота: этих явлений составляла от 0,8% до 12,8% от общего числа вакцинаций. Все эти нежелательные явления проходили без последствий.
Характер нежелательных реакций и симптомов у детей был таким же, как и у взрослых, однако у них нежелательные реакции наблюдались с меньшей частотой. В ходе пост-регистрационных наблюдений отмечали в редких случаях такие явления как утомляемость, диарея, миалгия, артралгия, аллергические реакции, включая анафидактоидные реакции, а так же судороги.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.

Применение при беременности и лактации
B связи с отсутствием адекватных данных по применению вакцины в период беременности и лактации, вводить Хаврикс ® беременным и кормящим женщинам не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.
Хаврикс ® при беременности и лактации следует применять только при наличии абсолютных показаний.

Особые указания
В регионах с низкой или умеренной эндемичностью гепатита А йммунизация вакциной «Хаврикс» особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а так же лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:
Путешественники: лица, выезжающие в гиперэндемичные регионы или в регионы, где регистрируется вспыщечная заболеваемость гепатитом А.
Военнослужащие: служащие воинских частей, дислоцированных в районах с Неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением.
Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита А: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений.
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях, где регистрируется вспыщечная заболеваемость.
Лица с поведенческим риском заражения вирусом гепатита А: гомосексуалисты, лица, ведущие беспорядочную половую жизнь, наркоманы, употребляющие инъекционные наркотики.
Пациенты, страдающие гемофилией.
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим Проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным.
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно-гигиенических условий.
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вирусов гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).
В регионах умеренной или высокой эндемичности вакцинация против гепатита А рекомендуется всему восприимчивому населению.
Введение вакцины Хаврикс ® на фоне протекающего заболевания гепатитом А в инкубационном периоде не ухудшает течения заболевания.
Хаврикс ® можно вводить ВИЧ-инфицированным пациентам.
Наличие антител к вирусу гепатита А после первой прививки не является противопоказанием к ревакцинации.

Влияние на способности способность к концентрации внимания
Маловероятно.

Форма выпуска
По 0,5 мл или 1 мл во флакон прозрачного бесцветного стекла типа! USP вместимостью 2 мл или 3 мл, укупоренного пробкой из резины и алюминиевым колпачком под обкатку, снабженным защитной пластиковой крышечкой.
По 0,5 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I PSP с иглой 25G5/8 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым Поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
По 1,0 мл в шприц одноразовый вместимостью 1,5 мл из борсиликатного стекла типа I USP с иглой 23G1 из нержавеющей стали типа 304 и полипропиленовым поршнем, снабженным защитным колпачком из резины, закрывающим иглу.
До 1 флакону в пачке картонной, по 10, 25 и 100 флаконов в коробке картонной вместе с соответствующим количеством инструкции по медицинскому применению.
По 1 шприцу в полиэтиленовом блистере в пачке картонной вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия транспортирования
Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Не замораживать.

Условия хранения
Хранить при температуре от 2 до 8°С.
Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срокгодности
3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
Упаковка, содержащая один флакон или шприц — по рецепту врача.
Упаковка, содержащая 10, 25 и 100 флаконов предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

источник

0.5 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	720 ед.ИФА

1 мл
антиген вируса гепатита А (штамм HM 175)	1440 ед.ИФА

При изучении кинетики иммунного ответа, в специальных исследованиях было установлено, что после введения одной дозы Хаврикс достигается ранняя и быстрая сероконверсия. При этом уже через 13 дней после введения вакцины число лиц с защитным титром антител (> 20 мМе/мл) составляло 79%. С увеличением срока с момента введения препарата этот показатель значительно нарастал.

— профилактика гепатита А с 12-месячного возраста.

— гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины;

— симптомы гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Хаврикс.

Хаврикс нельзя вводить в/в! Вакцина Хаврикс предназначена для в/м введения.

Инфекции и инвазии: иногда — инфекции верхних дыхательных путей, ринит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — потеря аппетита.

Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея, тошнота, рвота.

Дерматологические реакции : иногда — сыпь; редко — зуд.

Со стороны костио-мышечной системы: иногда — миалгия, скелетно-мышечное напряжение.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, крапивница, многоформная эритема.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия.

Вакцина Хаврикс может вводиться одновременно с инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок РФ и календаря прививок по эпидемическим показаниям РФ.

При одновременном введении с инактивированными вакцинами против брюшного тифа, холеры, столбняка, а также желтой лихорадки, снижения иммунного ответа на вакцину Хаврикс не было отмечено. Поскольку вакцина Хаврикс является инактивированной, маловероятно, что ее одновременное введение с другими инактивированными вакцинами приведет к нарушению формирования иммунного ответа. При одновременном введении с иммуноглобулинами человека защитное действие вакцины не снижается.

Если возникает необходимость ввести Хаврикс с другими вакцинами или с иммуноглобулинами, то препараты вводят с использованием разных шприцев и игл в различные части тела.

Хаврикс не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Хаврикс следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови, поскольку после в/м инъекции у таких пациентов может возникнуть кровотечение. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку (но не растирать) не менее чем на 2 мин. Пациентам с тромбоцитопенией или с нарушениями свертывающей системы крови допускается п/к введение вакцины Хаврикс.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нарушениями со стороны иммунной системы после однократного введения дозы вакцины Хаврикс можно не добиться выработки адекватного титра антител против вируса гепатита А. Таким пациентам может потребоваться введение дополнительных доз вакцины.

Как и при парентеральном введении любых других вакцин, в прививочном кабинете должно быть все необходимое для купирования возможной анафилактической реакции на вакцину Хаврикс. Вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после иммунизации.

Иммунизация Хаврикс особо рекомендуется лицам с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение, или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек. К ним относятся:

— лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А;

— лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.);

— лица, контактные в очагах. Постэкспозиционная профилактика Хаврикс не гарантирует 100% эффективности а зависит от срока, момента контакта с вирусом гепатита А, инфицирующей дозы и прогнозируемого состояния здоровья привитого;

— лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях); персонал детских дошкольных учреждений; работники канализационных и водопроводных служб; персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания;

— лица из числа особых групп риска (пациенты с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени; больные гемофилией; пациенты с множественными гемотрансфузиями; наркоманы; гомосексуалисты; лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Вакцинация Хаврикс также показана всем другим группам населения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность к концентрации внимания маловероятно.

В связи с отсутствием адекватных данных применение вакцины Хаврикс при беременности и в период лактации не рекомендуется, несмотря на минимальный риск воздействия инактивированных вакцин на плод и ребенка.

Вакцина в упаковке, содержащей 1 флакон или шприц, отпускается по рецепту.

Вакцина в упаковке, содержащей 10, 25 и 100 флаконов, предназначена для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцину следует хранить и транспортировать при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

источник

Прививки условно можно разделить на несколько категорий. Первая это те вакцины, которые нужно делать всем обязательно. Они планируются с момента рождения человека и входят в календарь плановых прививок. Следующая категория — это прививки для экстренных ситуаций, в случае, к примеру, укусов животных или контакта с больными людьми, поездки за границу. Они проводятся по эпидпоказаниям.

Вакцина «Хаврикс» относится ко второй группе профилактики и назначается она для выработки иммунитета против вирусного гепатита A. Почему такая вакцинация не проводится планово всем без исключения? Кому показана прививка?

Это острое инфекционное заболевание, вызванное вирусной инфекцией, которое чаще встречается в развивающихся странах и в тех регионах, где недостаточно следят за чистотой. Гепатит A не имеет хронического течения, не вызывает изменений печени, а после перенесения инфекции формируется стойкий иммунитет, сохраняющийся на протяжении всей жизни. Учитывая относительно лёгкое течение и отсутствие хронизации, возможно, не следует прививать от этого заболевания?

На самом деле такая болезнь тоже таит в себе опасные моменты.

Ежегодно гепатит A поражает несколько миллионов человек, в том числе и детей.
Лёгкое или бессимптомное её течение способствует быстрой передаче, ведь основной путь распространения болезни — фекально-оральный (через заражённые руки и предметы).
В детском возрасте переносится намного легче и смертность составляет 4 случая на 1000 населения. Но для людей старше 50 лет или после перенесения других вирусных гепатитов смертность возрастает в 4 и более раз.
Болезнь ухудшает течение других заболеваний печени.
Вирус устойчив во внешней среде и может сохраняться на предметах в течение нескольких лет при температуре 4 °C.
Симптомы беспокоят до 40 недель, а адекватного лечения ещё не придумали.

Гепатит А или болезнь Боткина протекает длительно, в среднем до 28 дней. Его характерные признаки:

лёгкое течение характеризуется общей слабостью и недомоганием;
заболевание часто схоже с обычным ОРВИ: повышается температура до 38–40° C в течение трёх дней, беспокоит боль в горле, снижение аппетита, головные боли;
о поражении печени можно подумать после появления тошноты, рвоты, болей под ложечкой и в правом подреберье;
спустя всего 2–4 дня моча становится цвета пива или чая;
в разгар болезни может измениться цвет кожи и слизистых оболочек, они приобретают жёлтый оттенок;
слабость, вялость, утомляемость, нарушение сна.

Около 90% случаев заканчиваются полным выздоровлением и не беспокоят человека на протяжении всей его жизни. Нужно ли делать прививку от гепатита A и кому?

«Хаврикс» — это инактивированная вакцина для профилактики гепатита А. Существует два её варианта — «Хаврикс 1440» и «Хаврикс 720». В первом случае в 1 мл вещества содержится 1440 единиц антигена вируса гепатита A. Это доза взрослого человека и подростков старше 16 лет.

Детям с года до шестнадцатилетнего возраста вводят половину этой дозы, что соответствует 0,5 мл вещества. Также можно после 12 месяцев ставить готовую вакцину «Хаврикс 720», которая выпускается в шприцах или флаконах.

Прививают «Хаврикс» внутримышечно. Вакцину вводят однократно в дельтовидную мышцу. Маленьким детям рекомендуется вводить в переднелатеральную область бедра. В редких случаях «Хаврикс» назначают подкожно, если имеются заболевания свёртывающей системы крови.

Согласно инструкции по применению «Хаврикс» профилактику гепатита A проводят двукратно с интервалом между введениями от 6 до 12 месяцев. Только после ревакцинации в положенный срок иммунитет может сохраняться до 20 лет с момента первого введения.

Вакцина «Хаврикс» не должна замораживаться. Поэтому перед её использованием обратите внимание на консистенцию. В норме «Хаврикс» — это гомогенная суспензия белого цвета. Такую структуру ему придают наполнители:

алюминия гидроксид;
консервант — 2-феноксиэтанол;
смесь аминокислот;
натрия гидрофосфат и калия дигидрофосфат;
полисорбат;
хлориды калия и натрия;
следовые количества неомицина сульфата;
вода для инъекций.

При длительном хранении «Хаврикс» может образоваться белый осадок и надосадочная прозрачная жидкость. При встряхивании суспензия приобретает прежнюю структуру.

Официальный производитель «Хаврикс» компания GlaxoSmithKline (Великобритания).

Прививка — это единственный способ оградить всю семью и близких людей от гепатита A. Возможно, это единственный способ противостоять распространению эпидемии. Опасная эпидемическая обстановка наблюдается в странах Африки, Азии, Южной Америки и Карибского бассейна.

Благодаря «Хаврикс» проводят вакцинацию от гепатита A. Кому она показана?

Контактным лицам в очагах инфекции.
Вакцинация против гепатита A показана детям от года, проживающим на территории населённых пунктов с опасной эпидемической ситуацией по этому заболеванию.
Путешественникам или лицам по долгу службы часто находящихся в странах с высоким уровнем заболеваемости (военнослужащие, люди, работающие по контракту в других странах).
Медработникам и учителям, работникам дошкольных учреждений (тоже в местах с высокой заболеваемостью).
Людям с хроническими болезнями печени, с гемофилией. У них высокий риск развития тяжёлой формы заболевания.

Основной способ не заразиться вирусом — своевременная прививка от гепатита A.

Специальной подготовки к инъекции «Хаврикс» не требуется. Обязателен осмотр перед прививкой врачом. Доктор может не направить на вакцинацию в следующих случаях.

Если на предыдущее ведение препарата у человека была аллергическая реакция.
Если есть острое инфекционное заболевание.
При обострении хронических болезней.
Противопоказанием к прививке от гепатита A является беременность и период кормления грудью.
Болезни контактных лиц другими видами вирусных гепатитов. Введение этого вещества не показано при гепатите В, С, Е, так как не защищает от них.

После перенесения острых инфекций «Хаврикс» назначают в период нормализации температуры.

К возможным осложнениям и побочным эффектам относятся следующие проявления.

Редко наблюдается незначительная местная реакция в виде уплотнения на коже, покраснения, отёка тканей и болезненности. Такие реакции обычно исчезают в течение суток, проходят самостоятельно.
Иногда люди отмечают головную боль, общее недомогание и повышенную утомляемость.
Были отмечены единичные случаи аллергических реакций, проявляющиеся в виде крапивницы, реже отёком Квинке.
Боли в мышцах и суставах, тошнота и рвота, судороги.

Если первые проходят самостоятельно, то при появлении последних реакций следует обратиться к врачу. Лечение симптоматическое и не требует длительной терапии.

Схема вакцинации против гепатита A подразумевает двукратное введение препарата с интервалом не менее шесть месяцев. Что делать, если сроки ревакцинации были нарушены и прошло более 12 месяцев после последнего применения вакцины? Тогда в отсутствие противопоказаний доктор может провести ревакцинацию «Хаврикс» до 60 недель с момента введения первой дозы.

Вакцинация «Хаврикс» не требует специальной подготовки, организм адаптируется к ней довольно-таки хорошо. А что делать, чтобы организм лучше перенёс прививку?

Не мочите место введения препарата в течение суток.
После прививки «Хаврикс» старайтесь избегать контактов с инфицированными людьми.
Если прививка была назначена одновременно с другими запланированными — вводить их нужно в разные части тела.

Какие существуют аналоги «Хаврикс»?

Суспензия «Аваксим 80» (Франция).
Суспензия «Вакта» (США).
Российский аналог «Альгавак М».

Подведём итоги. От чего вакцина «Хаврикс»? Это препарат, который защищает от распространения вирусного гепатита A, способствует выработке иммунитета против этого заболевания. Назначается «Хаврикс» людям, которые могут контактировать с заболевшими. Нужно ли делать прививку «Хаврикс» именно вам? Да, в случае если вы отправляетесь на отдых или работу заграницу в страны небезопасные в отношении этого заболевания. Лучше один раз привиться и быть здоровым, чем на протяжении нескольких месяцев принимать препараты.

источник