Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик

Внедрение жестких стандартов GMP призвано гарантировать качество лекарственных препаратов на стадии производства и должно подготовить российские предприятия к выходу на международные рынки.

Стартовые условия для практического внедрения стандартов GMP на предприятиях отрасли заметно различаются: по уровню управленческой и технологической готовности, корпоративной культуре и подготовке персонала, финансовым возможностям инвестировать в развитие систем обеспечения качества и так далее. Существующие стандартные операционные процедуры, разработанные на многих предприятиях еще до внедрения GMP, в некоторых случаях противоречат актуальной нормативной базе и создают критические разночтения в терминологии. Эти и другие проблемы требуют организации системной поддержки российских фармпроизводителей в части освоения и внедрения GMP.

ФБУ «ГИЛС и НП», являясь уполномоченным учреждением на проведение инспектирования иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения, накопило уникальный опыт, связанный с конкретными ситуациями применения стандартов GMP (998 инспекций к середине 2018 г.) Анализ этого уникального опыта и специальная работа по его формализации делают ФБУ «ГИЛС и НП» одним их ведущих центров отраслевых компетенций в области стандартизации жизненного цикла лекарственных средств. Это диктует образовательную миссию ФБУ «ГИЛС и НП», которая реализуется в сотрудничестве с РУДН, Первым Московским государственным медицинским университетом имени И.М. Сеченова, другими образовательными организациями.

По инициативе ФБУ «ГИЛС и НП» и компании «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в конце 2017 года разработана и запущена в реализацию «Совместная программа содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли», направленная на интенсификацию работы по анализу опыта инспектирования и развитие соответствующих компетенций сотрудников инспектората, проработку проблемных ситуаций, связанных с применением стандартов GMP, подготовку тематических модулей и создание обучающих кейсов, а также на организацию дальнейшей эффективной трансляции результатов этой работы на российские предприятия. Стратегической целью совместной программы заявлено содействие развитию и технологической трансформации российской фармацевтической отрасли. Первые мероприятия совместной программы состоялись в ноябре 2017 года и получили положительные отзывы со стороны участников. Программа носит открытый характер и является прообразом будущей образовательной платформы. Для реализации этого замысла был создан Web-ресурс www.goodpractices.ru , который предоставляет возможность не только компаниям, но и отдельным слушателям создавать учебные курсы под свои потребности, а поставщикам образовательных услуг – принимать участие в их реализации.

Стремлению коллектива ФБУ «ГИЛС и НП» к активному участию в реализации образовательной миссии отвечает программа внутреннего обучения. В институте создан отдел научно-методической работы и обучения, который ведет большую работу по повышению уровня компетенций инспектората: не только в части профессиональных навыков, необходимых для инспектирования, но и направленных на развитие «гибких навыков», например, связанных с участием в проблемно-ориентированной коммуникации и публичными выступлениями.

Специалисты ФБУ «ГИЛС и НП» принимают участие в международных обучающих программах таких организаций как ВОЗ, PIC/S, ISPE, PDA, ICH – и уже не только как слушатели, но и как преподаватели. С июня 2018 года эксперты института приступили к реализации программы обучения и обмена опытом с инспекторатами стран ЕАЭС.

источник

Организация и проведение инспектирования зарубежных производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил GMP

Во исполнение Правил организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, а также выдачи заключений соответствия производителя лекарственных средств указанным требованиям, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации № 1314 от 03.12.2015 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» и на основании Приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации «Об определении федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли РФ уполномоченным учреждением на проведение инспектирования» №4184 от 21.12.2015, Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» проводит инспектирование иностранных производителей лекарственных средств для медицинского применения.

Услуга по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики предоставляется Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, находящимся по адресу: Российская Федерация, 109074, Москва, Китайгородский пр., д. 7.

График работы:

понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00;
пятница — с 9.00 до 16.45;
суббота — воскресенье — выходные дни.

Информация о месте нахождения, графике (режиме) работы Минпромторга России размещается в федеральной государственной информационной системе «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)» (www.gosuslugi.ru) (далее — Портал), на официальном сайте Минпромторга России (www.minpromtorg.gov.ru; www.минпромторг.рф) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (далее — Сайт), в информационно-электронном терминале в фойе здания Минпромторга России.

Справочные телефоны: (495) 632-87-00; (495) 632-89-37; (495) 539-21-29; (495) 647-87-37; (495) 632-85-89.

Необходимую справочную информацию можно также получить в рабочее время по телефону справочной Минпромторга России: +7 (495) 539-21-87 (внутренний телефон 27-55).

График работы федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»:

понедельник, вторник, среда, четверг — с 9.00 до 18.00;
пятница — с 9.00 до 16.45;
суббота — воскресенье — выходные дни.

Информируем вас, что с 01.09.2018 консультации по вопросам организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики (утв. Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 (в редакции Приказа от 18.12.2015 № 4148)) будут проводиться по графику:

вторник с 11:00 до 13:00
четверг с 11:00 до 13:00

Для получения консультации необходимо направить письмо на имя Директора ФБУ «ГИЛС и НП» В.Н. Шестакова с указанием предмета и предпочтительной даты консультации.

Справочный телефон: +7 (495) 676-43-60

Для получения дополнительной информации – адреса электронной почты:

нормативные правовые акты, ведомственные приказы
блок-схема предоставления услуги по выдаче Заключения GMP (иностранный производитель)
заполняемые формы:
- форма Заявление о выдаче заключения
- форма «Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям»
- форма «Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование»
- форма «Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования»
- платежное поручение (Мипромторг)
- реквизиты ФБУ «ГИЛС и НП»

источник

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик

Быстрый темп изменений в российской фармацевтической отрасли потребовал поиска эффективных решений для недопущения отставания уровня компетенций производственного и управленческого персонала российских фармпредприятий от все возрастающих требований к управлению рисками для качества лекарственных средств.

Для решения этой задачи и обеспечения развития кадрового потенциала российских фармацевтических предприятий ФБУ «ГИЛС и НП» и компания «ФАРМСТРАТЕГИЯ» в 2017 г. заключили соглашение о реализации «Совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли».

На основе результатов инспекционных проверок, проводимых сотрудниками ФБУ «ГИЛС и НП» в России и за рубежом, была организована специальная работа по анализу, оформлению и эффективной трансляции международного опыта GMP.

Стратегическая цель совместной программы: содействие повышению конкурентоспособности российской фармацевтической отрасли и наращиванию ее экспортного потенциала.

источник

Я рад приветствовать вас на сайте Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

За десятилетия своего существования наш Институт всегда был одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.

Именно поэтому Институт был выбран в качестве профильного государственного учреждения для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.

ФБУ «ГИЛС и НП» является единственным в стране центром компетенций в данной области, буквально за несколько лет сформировав штат инспекторов международного уровня, создав профильный образовательный центр, развивая сотрудничество с международными организациями, ведущими фармпроизводителями.

Наша главная цель – способствовать внедрению надлежащих практик на предприятиях фармацевтической промышленности, и, таким образом, содействовать росту уровня добросовестной конкуренции в отрасли, обеспечению жителей России безопасными лекарственными средствами высокого качества.

Уважаемые коллеги, мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!

Вместе развивать фармацевтическую индустрию, повышать ее эффективность и качество производимых лекарств — важно для всех нас!

источник

Экспертная поддержка в области надлежащих инженерных практик (GEP) на протяжении всего жизненного цикла производства или проекта

Первый государственный Центр надлежащих инженерных практик Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью формирования отраслевой системы надлежащих инженерных практик, соответствующей международным стандартам и объединяющей добросовестных участников рынка Российской Федерации.

Ключевой задачей Центра является экспертная поддержка предприятия и поиск оптимальных механизмов соблюдения требований нормативной документации с учётом интересов и производителей, и потребителей.

В составе Центра надлежащих инженерных практик работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.

Квалификация технического задания
Квалификация концептуального проекта
Квалификация проектной документации
Квалификация рабочей документации

Сопровождение проектов реконструкции и строительства фармацевтических предприятий и локальных производственных участков, выполнение функций экспертной поддержки Заказчика
Аудит проведения CMP
Экспертный надзор в области соблюдения GMP
Квалификация монтажа IQ
Авторский надзор

Квалификация чистых помещений
Квалификация систем воздухоподготовки
Квалификация системы водоподготовки
Квалификация систем подготовки и распределения технологических газов
Квалификация технологического оборудования

Составление валидационного Мастер-плана
Валидация аналитических методик
Валидация технологического процесса
Квалификация компьютеризированных систем
Валидация процесса очистки

Все эксперты имеют практический опыт работы на ведущих отечественных и иностранных фармацевтических предприятиях в должностях высшего инженерного или руководящего состава, тем самым обладая практическими навыками решения ежедневных проблем, возникающих перед производителем лекарственных препаратов.

В состав Центра надлежащих инженерных практик входит Лаборатория квалификации чистых помещений.

Оснащение лаборатории всем необходимым оборудованием и имеющийся опыт сотрудников центра позволяют производить квалификацию:

класса чистоты помещений;
целостности установленных фильтров;
резервов мощности в системе подготовки воздуха;
герметичности ограждающих конструкций;
соответствие доли рециркуляционного и наружного воздуха проекту;
режимов разделения чистых зон;
времени восстановления по уровню загрязнений;
стабильности поддержания температуры и относительной влажности;
уровней освещенностей и шума;
скорости потоков воздуха и кратности воздухообмена;
комплектности исполнительной документации.

Согласно ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 аттестация чистых помещений проводится:

на этапе эскизного и рабочего проекта,
на этапе построенного помещения,
во время поставки оборудования,
на этапе оснащенного помещения и в процессе эксплуатации.

По результатам испытаний специалистами ФБУ «ГИЛС и НП» оформляется и передается заказчику квалификационный пакет документов (планы, протоколы, отчеты, заключения, рекомендации и сроки следующей квалификации) в соответствии с требованиями Российского законодательства, которые могут быть использованы для разработки корректирующих и предупреждающих мероприятий.

Контакты для получения дополнительной информации:

Игорь Всеволодович Фальковский
falkovskiy@gilsinp.ru

+7 (495) 676-43-60 (доб. 3426, 3423, 3425 или 3421)

источник

Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик является одним из лидирующих научных учреждений страны в области исследований и разработки, а также создания промышленного производства в фармацевтической отрасли.
Показать полностью…

Институт является профильным государственным учреждением для проведения аудитов, а затем и инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие надлежащим производственным практикам.

Мы открыты к сотрудничеству и готовы оказывать всестороннюю информационную и методологическую поддержку по вопросам внедрения надлежащих практик!

Виктор Дмитриев, генеральный директор Ассоциации Российских Фармацевтических Производителей:

Во многом рост отечественного фармацевтического рынка обуславливается принятой стратегией «Фарма-2020». Рынок перевалил за 1 трлн. рублей. Отрадно отметить, что российские или, как теперь принято говорить, локально произведенные препараты, занимают 80% в списке ЖНВЛП.

По данным Минпромторга, в 2009 году российские препараты занимали порядка 20% рынка, а его общий объем был менее 300 миллиардов рублей. Сегодня объем рынка составляет 1,246 трлн. рублей, а по итогам 2017 года российские лекарства заняли больше 30% рынка.

Врачи исследовали последствия дефицита сна на себе. В ходе эксперимента 49 враче работали с графиком в ночные смены. При этом у каждого шел забор крови в разное время для анализа состояния. Исследования показали, что на фоне ночных дежурств у врачей наблюдались более низкие экспрессии репарации ДНК, как и больше разрывов самой ДНК по сравнению со специалистами, не работающими по ночам. Стоит отметить, что повреждения ДНК наблюдались даже после одной ночи без сна.

Данное исследование – первое, которое оценивало состояние здоровых молодых людей в части повреждения ДНК при нарушенном графике сна. Результаты, конечно, имею предварительный характер, но и из них очевидно, что дефицит сна приводит к хроническим заболеваниям.

Исследования подтвердили, что личностные качества могут влиять на риск развития сахарного диабета второй степени – по крайней мере, у женщин. В исследовании на протяжении 14 лет приняли участие 140 000 женщин. На основе данных об их здоровье и психоэмоциональном состоянии ученые пришли к выводу, что индивидуальные качества личности нужно учесть в качестве факторов риска для развития диабета.

Главные причины развития заболевания – ожирение, семейные анамнез, несбалансированное питание и отсутствие физической активности. А такие черты характера, как доброта, позитивное отношение к жизни могут снизить риск развития сахарного диабета. За 14 лет исследований было выявлено 19 240 случаев развития диабета. При этом среди более оптимистичных и жизнерадостных женщин уровень заболевания оказался на 12% меньше, чем у пессимистично настроенных. При этом ученые исходили из того, что личностные качества не меняются на протяжении жизни.

Российские ученые работают над созданием лекарства против муковисцидоза. Изменения в гене приводят к развитию болезни. Генетикам удалось частично исправить самую частую мутацию гена, которая вызывает заболевание, поражающее в первую очередь легкие и поджелудочную железу.

Специалисты Медико-генетического научного центра уверены, что их открытие может изменить жизнь людей больных муковисцидозом. Пока речь идет только о лабораторных исследованиях. Эксперимент необходимо повторять, расширять, проводить коррекции мутаций у лабораторных животных. По словам ученых, пройдет еще около 10 лет, пока их открытие позволит создать реальное лекарство от болезни. Но уже сейчас проводимые в лаборатории эксперименты – это надежда для трех тысяч человек. Именно столько людей в России имеют диагноз «муковисцидоз».

20-21 февраля ФБУ «ГИЛС и НП» и ООО «Фармстратегия» в рамках совместной программы содействия внедрению лучших образцов надлежащих практик в российской фармацевтической отрасли проводят открытый экспертно-консультационный семинар по теме «Применение анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды».

На семинаре будут:
Показать полностью…
• рассмотрены регуляторные требования к мониторингу производственной среды во взаимосвязи с анализом рисков на фармацевтическом производстве;
• даны рекомендации по использованию методов и инструментов анализа рисков при разработке программ мониторинга;
• представлены основные сведения относительно оборудования и материалов, используемых для мониторинга производственной среды, а также планирования и ведения отчётности по данному процессу;
• обсуждены и детально проанализированы наиболее часто встречающиеся несоответствия, выявляемые в ходе инспектирования применительно к мониторингу производственной среды;
• представлены актуальные ожидания инспектората в отношении использования анализа рисков при разработке программ мониторинга производственной среды в связи с применением Правил GMP ЕАЭС и Приказа № 916 Минпромторга России.

В работе семинара в качестве лекторов и экспертов примут участие:
Шейман Дмитрий Игоревич – Генеральный директор ООО «Фармстартегия», руководитель семинара;
Гортинская Виктория Геннадьевна – Начальник центра внедрения надлежащих практик ФБУ «ГИЛС и НП», модератор совместной программы;
Авраменко Антон Валентинович – Начальник отдела методологии GMP и разработки обучающих программ ФБУ «ГИЛС и НП», кандидат фармацевтических наук;
Орлов Владимир Александрович – Руководитель направления отдела организации сотрудничества фарминспекторатов ЕАЭС ФБУ «ГИЛС и НП».

источник

Сбор и анализ данных по производству лекарственных средств и медицинских изделий на территории Российской Федерации, анализ продуктового портфеля российских и зарубежных предприятий.

Отдел экономики и анализа фармацевтической и медицинской промышленности Федерального бюджетного учреждения «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Министерства промышленности и торговли Российской Федерации (далее ФБУ «ГИЛС и НП») создан с целью мониторинга состояния фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации.

Ключевая задача Отдела – сбор, обработка и анализ информации по вопросам развития фармацевтической и медицинской промышленности в РФ, а именно:

Централизованное накопление информации, ее систематизация, обработка и проведение сравнительного анализа, а также формирование информационных баз данных по различным направлениям производства, реализации (отгрузке) и ценам медицинской продукции.
Содействие в сфере подготовки информационно-аналитических материалов по вопросам развития отраслей фармацевтической и медицинской промышленности.
Обеспечение предоставления достоверной статистической информации по текущим объемам производства лекарственных препаратов для терапии социально-значимых заболеваний (таких как сахарный диабет, туберкулез, гепатиты, ВИЧ и др.) для Министерства промышленности и торговли Российской Федерации.
Оценка маржинальности производства лекарственных препаратов по номенклатуре Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Участие в разработке и реализации Федеральных целевых программ развития отрасли.
Осуществление информационной поддержки отраслевых мероприятий.
Реализация исследовательских проектов.

В составе Отдела работают квалифицированные эксперты, обладающие необходимыми знаниями и компетенциями для проведения работ на высочайшем профессиональном уровне.

Контакты для получения дополнительной информации:

Разия Нязыфовна Солодова
solodova.rn@gilsinp.ru

+7 (495) 676-43-60 (доб. 3821, 3822)

источник

Основное направление деятельности Центра разработки лекарственных средств (Центр) – проведение научно-исследовательских и опытно-конструкторских работ по разработке новых лекарственных средств, выполнение прикладных научных исследований в области фармакологии.

В лаборатории по разработке лекарственных форм, входящей в состав Центра, осуществляется разработка как оригинальных, так и воспроизведенных препаратов, в различных лекарственных формах:

пероральные (таблетки, в том числе покрытые оболочкой, капсулы, растворы, сиропы, гели);
инъекционные (ампулы, картриджи, флаконы);
мягкие лекарственные формы для наружного применения;
растворы для наружного применения.

Лаборатория осуществляет разработку технологии получения препаратов, НТД на препараты и трансфер технологии на производственную площадку.
В состав Центра также входит лаборатория аналитических методов исследования, осуществляющая аналитическое обеспечение разработки оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов на основе применения современных инструментальных методов анализа, разработку новых или модификацию существующих методик химического анализа, валидацию, подготовку нормативной документации.

Основными объектами исследования являются активные фармацевтические ингредиенты, вспомогательные вещества и лекарственные формы.
Лаборатория оснащена современным высокоточным измерительным оборудованием, отвечающим стандартам, гарантирующим высокое качество исследований.

Направления аналитических исследований:

контроль качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с нормативной документацией;
разработка методик контроля качества субстанций и лекарственных препаратов;
валидация аналитических методик фармацевтических субстанций и лекарственных средств, подготовка протоколов и отчетов валидации;
изучение стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов;
входной контроль качества сырья, вспомогательных веществ и реактивов;
контроль качества промежуточных продуктов и полупродуктов, образующихся в процессе производства лекарственных средств;
установление условий и сроков хранения субстанций и лекарственных препаратов.

Целью работы Центра также является обеспечение высокого уровня качества проектов по созданию новых лекарственных средств, включающее высококвалифицированную оценку и сопровождение проектов на этапах идеи, разработки, доклинических и клинических исследований. В рамках данного направления деятельности Центр выполняет следующие виды услуг:

Организация и сопровождение исследований для разработчиков и производителей лекарственных средств:
- выбор оптимальной исследовательской базы для проведения исследований эффективности и/или безопасности в соответствии с профилем лекарственного средства;
- выбор оптимальной исследовательской базы по соотношению цена/качество;
- выездная оценка исследовательской базы на предмет соответствия специфике и особенностям доклинических исследований, планируемых к проведению;
- разработка дизайна доклинических исследований, составление планов совместно с исследовательским центром в соответствии с требованиями и рекомендациями международных и отечественных руководств и регламентирующих стандартов;
- подготовка/оценка сопроводительных материалов и СОП для работы по исследованиям в соответствии с регламентирующими стандартами;
- инициация и мониторинг доклинических исследований;
- оценка отчетов о доклинических исследованиях лекарственных средств;
- оценка сопроводительных материалов к отчетам по исследованиям;
- подготовка литературных обзоров в формате CTD (ОТД);
- оценка литературных обзоров с внесением необходимых правок;
- консультации по доклиническим исследованиям и сопровождение проектов до момента утверждения отчетов в регуляторных органах;
- предварительный прогноз результатов доклинических исследований для использования в клинике.
Консультативная поддержка в подготовке профильных статей для последующей публикации.
Оценка научного потенциала и правильности оформления документации, входящей в состав регистрационного досье на лекарственные препараты (Отчеты о доклинических и клинических исследованиях, Литературные обзоры, ФСП, Брошюры исследователя и др.) при совершении сделки по купле-продаже лекарственных препаратов.

За последние 5 лет Центром разработки лекарственных средств было получено 7 патентов, один из которых является европейским, и опубликовано 20 статей в научных периодических изданиях, входящих в список ВАК.

Центр активно сотрудничает с ведущими ВУЗами страны в подготовке квалифицированных кадров для фармацевтической отрасли. На базе лабораторий центра студенты проходят производственную практику, выполняют дипломные работы и участвуют в разработках института.

источник

Локализация производств (13.00-14.00)

Алтухов С.В. – Фармацевтическое производство Москвы

Кукава В.В. – Biopharmaceutical Competitiveness

Новикова И.И. – Опыт локализации фармацевтических производств

Семенов А.С. – Вопросы регулирования отрасли

Фурсин А.А. – Фармацевтическое производство Москвы

Цыб С.А. – Презентация локализация

Интеграция в международную систему (15.00-16.00)

Рождественский Д.А. – GMP Евразийского союза как основа регулирования производства и изучения лекарственных препаратов

Зона деловых контактов

Andrew Chang – Introduction and Case Sharing of FDA CGMP Inspections

Заводы будущего (16.00-18.00)

Giuseppe Fedegari – Delivering Cost-effective Unconventional Solutions for the Global BioPharmaceutical Industry

Oskar Goldstein – Current Status Continuous Manufacturing

Tomas Zimmer – Factories and plants

Волошин Д.В. – Фармацевтический завод Pharma Group Baltic

Зденек Павелек – Принципы и средства для обеспечения целостности данных

Малахов О.И. – Актуальные потребности фармацевтического рынка РФ в инжиниринговых услугах

Сергеев А.А. – Фармацевтический завод ЗАО «Биоком»

Фальковский И.В. – Фармацевтическое производство

GMP инспектирование. Взаимопризнание (16.00-18.00)

Belen Escribano – Mutual recognition

Daniela Drago – Strengthening Regulatory Systems

Александрова Е.Л. – Имплементация требований к фармацевтическим инспекторатам государств-членов ЕАЭС Международное сотрудничество

Дежемесова А.В. – Современное состояние фармацевтической отрасли

Рождественский Д.А. – GMP Евразийского союза вопросы признания инспекций и представления регистрационных досье

Степкина Е.Л. – Вопросы гармонизации национальных стандартов с международными требованиями и практиками GxP. Опыт оценки условий производст

Чадова Н.Н. – Анализ ключевых тенденций по результатам инспектирования иностранных производителей лекарственных средств за 2016-2017 годы

Межлумян А.Г. – Сравнительный анализ требований к составу регистрационного досье на лекарственный препарат

Международные практики (10.00-11.00)

Белен Эскрибано – GMP Inspections

Даниэла Драго – Compliance is not equal to Quality

Ивон Френч – DVP QA Industry trends

Изабелла Маджич – HALMED accession to PICS and GMP inspections outside

Эндрю Чанг – US-EU Mutual Reliance Agreement on cGMP Inspections

Маркировка (11.00-12.00)

Ахантьев А.Р. – Опыт внедрения процесса маркировки

Быков А.В. – Система мониторинга движения

Глушков И.А. – Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов

Косенко В.В. – О реализации в Российской Федерации эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знак

Мальцев В.Г. – Реализация приоритетного проекта по маркировке лекарственных препаратов в Российской федерации

Полянский Н.Е. – Проект «Маркировка»

Фармаконадзор (13.00-14.00)

Журавлев Р.И. – Организация фармаконадзора

Косенко В.В. – Законодательные требования к фармаконадзору

Крашенинников А.Е. – Система спонтанных сообщений в России

Логиновская О.А. – Автоматизация процессов фармаконадзора

Романов Б.К. – Фармаконадзор

Стратегический диалог (15.00-16.00)

источник

Родился 27 ноября 1969, город Салехард, Ямало-Ненецкий АО, СССР. Директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик».

До назначения на должность директора института был Председателем отраслевого отделения по фармации и биотехнологиям Общероссийской Общественной организации «Деловая Россия». Почетный химик, сертифицированный инспектор и аудитор GMP. Является заместителем руководителя государственного GMP-инспектората и руководителем Комитета по надлежащим практикам Совета по профессиональным квалификациям в области фармации Национальной Фармацевтической Палаты. С 1997 года работает в области здравоохранения и фармацевтики.

Биография: Родился 27 ноября 1969 года в Салехарде. В 1987 году поступил в Тюменский государственный медицинский институт, в 1989 году продолжил обучение в Смоленской Государственной медицинской академии. Окончил Государственный университет управления (2005 г.), специальность – «государственное и муниципальное управление». В 2008 году окончил Академию труда и социальных отношений, специальность – «менеджмент организации». В 2016 году получил диплом о профессиональной переподготовке Московского физико-технического института (МФТИ) в сфере «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств – теория и практика GMP-инспектирования/аудита».

В начале 2000-х занимал должность заместителя генерального директора ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод». В 2001 году был вице-президентом РА «Росмедпром», где первым поднял вопрос по препаратам низкого ценового сегмента и разработал рекомендации для фармпроизводителей по оптимизации состава продуктового портфеля. С 2002 года руководил коммерческим отделом московского представительства немецкой фирмы «Хемофарм». В 2004 году стал заместителем генерального директора в ЗАО «Макиз-Фарма». В 2005 году был генеральным директором ЗАО «Скопинский фармацевтический завод». В 2007 году занимал должность директора по связям с государственными учреждениями и общественными организациями в некоммерческой организации «Союз профессиональных фармацевтических организаций». В 2008 году стал президентом ЗАО Группа компаний «Эпидбиомед». В 2009 году руководил Департаментом развития бизнеса в ЗАО «Биннофарм». В 2011-2012 годах являлся советником генерального директора ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод». В 2012-2013 годах был первым заместителем генерального директора ООО «Нанолек».
С 27 ноября 2013 года назначен директором ФБУ «ГИК и МП», в дальнейшем переименованным в ФБУ «ГИЛС и НП».

С 2003 года является постоянным лектором образовательных программ по повышению квалификации в области управления деятельностью коммерческих и государственных организаций, а также специализированных программ по фармацевтике и фармацевтическому производству. Имеет сертификат международного инспектора ВОЗ по надлежащей производственной практике GMP.

Звание «Почетный химик»
Почетная грамота Министра промышленности и торговли Российской Федерации «За достигнутые успехи в работе»
Почетная грамота заместителя Министра здравоохранения Сирийской Арабской Республики «За весомый вклад в укрепление сотрудничества между Россией и Сирией»

источник

1. В какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки, расположенной за пределами Российской Федерации? Каков алгоритм принятия решения о выдаче/невыдаче заключения Министерством промышленности и торговли РФ?

Компания сама должна принять решение о том, в какой момент должна быть сформирована заявка на инспектирование производственной площадки.

При этом необходимо учитывать:

На рассмотрение заявки в Министерстве отводится 30 рабочих дней (если досье составлено корректно и качественно).
На проведение инспектирования отводится 160 рабочих дней со дня принятия уполномоченным органом решения о проведении инспектирования.
На предприятии должна быть разработана и успешно реализована фармацевтическая система качества, которая включает выполнение требований Правил надлежащей производственной практики.
На предприятии должен работать квалифицированный персонал, оно должно располагать надлежащими помещениями, оборудованием и техническими средствами.

2. Если препарат находится на стадии подготовки к регистрации или в процессе регистрации, что должен представить заявитель в качестве нормативного документа?

Если препарат находится в процессе регистрации, то заявитель должен представить те документы, которые были поданы в рамках регистрационного досье.
Если препарат находится впроцессеподготовкикрегистрации, то подавать Заявку на проведение инспектирования преждевременно.
Нет ли перекрестной контаминации, Приложение 13, СКП (Статистический Контроль Процессов) должен быть не ниже требований Фармакопеи.

3. Имеет ли инспектор право требовать предоставить проект НД?

3.1. Обосновано ли при проверке лаборатории контроля качества сравнивать методы контроля качества в проекте НД с фактом и/или Модулем 3?

Некорректно сформулированный вопрос. Да, обосновано.

4. Сколько времени занимает весь процесс с момента подачи заявки до проведения самого инспектирования?

Постановление Правительства РФ от 03.12.2015 #1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» (Вместе с «Правилами организации и проведения инспектирования…»).

Инспектирование должно быть проведено в срок, не превышающий 160 рабочих дней со дня принятия Минпромторгом России решения о проведении инспектирования. Срок проведения инспектирования не может превышать 10 рабочих дней без учета времени проезда к месту инспектирования.
Уполномоченное учреждение в течение 20 рабочих дней со дня получения от уполномоченного органа заявления и документов вносит иностранного производителя в график проведения инспектирования (далее – график), который согласовывается уполномоченным органом.
Информация о графике и внесенных в него изменениях размещается на официальных сайтах уполномоченного органа и уполномоченного учреждения в сети интернет в течение 3 рабочих дней со дня его составления либо внесения в него изменений.

5. Какие препараты необходимо включать в Перечень (Зарегистрированные, в процессе регистрации: РД готово, но не подано в МЗ / РД не готово, не подано в МЗ / проходят доклинические/клинические исследования и т.д.)?

Зарегистрированные – да.

РД готово, но не подано в МЗ – да.
РД не готово, не подано в МЗ – нет.
Проходят доклинические/клинические исследования и т.д. – да.

6. Возможно ли включить в Перечень, препараты, которые находятся на этапе проекта, если трансфер еще не осуществлен?

7. Можно ли в процессе инспектирования (когда фактически проходит аудит) вносить изменения в перечень продуктов?

Нет, это невозможно: соглашение подписано, расчеты сделаны, определены инспекторы и эксперты с учетом их конкретной специализации.

8. Если отсутствует валидация процесса на один из препаратов в перечне, но при этом нет критических замечаний, можно ли исключить этот препарат из перечня и получить заключение о соответствии требованиям GMP?

Это решение принимает Минпромторг России на основании отчета и письма Заявителя.

При изменении в период срока действия выданного заключения наименования и (или) адреса места нахождения производителя (в т.ч. иностранного), перечня производимых на той же производственной площадке и в тех же условиях лекарственных средств, указанных в заключении, уполномоченный орган может принять решение о выдаче без проведения инспектирования нового заключения со сроком окончания действия ранее выданного заключения.

10. Если отказано в выдаче заключения о соответствии, когда и как проводится следующий аудит? Подается ли новая заявка? Или же все несоответствия должны быть устранены (предоставление свидетельств выполнения САРА) и назначен повторный аудит? Во время повторного аудита оценивается только устранение несоответствий или вся процедура оценки проходит заново?

Подается новая заявка. Заявитель предоставляет свидетельства выполнения САРА. Инспектирование проводится на основании приказа Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и на основании представленного производителем комплекта документов, а также с учетом выявленных в ходе проведения инспектирования несоответствий требованиям Правил надлежащей производственной практики.

11. Как Заявитель узнает о сроках проведения аудита? Получит ли он уведомление о том, что его документы переданы в Инспекторат, если он изначально подает заявку в Министерство промышленности и торговли? Как быстро будут назначены сроки инспектирования?

источник

Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги по выдаче заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики

Для получения заключения о соответствии производителя лекарственных средств для медицинского применения на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики производитель лекарственных средств, или его уполномоченный представитель представляет в уполномоченный орган на бумажном носителе непосредственно или направляет заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении и описью вложения либо в форме электронного документа, подписанного электронной подписью:

Заявление о выдаче заключения (форма 1);
Копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя или иностранного производителя;
Копия основного досье производственной площадки;
Сведения о выявленных несоответствиях качества лекарственных средств установленным требованиям, в том числе об отзыве лекарственных средств из гражданского оборота за период не менее 2 лет до подачи заявления (форма 2);
Перечень лекарственных средств, производимых на производственной площадке производителя или иностранного производителя, в отношении которого производится инспектирование (форма 3);
Копия лицензии, выданной уполномоченным органом страны иностранного производителя (или документа, на основании которого иностранный производитель осуществляет деятельность по производству лекарственных средств), и ее перевод на русский язык, заверенные в установленном порядке (если наличие такого документа предусмотрено законодательством страны иностранного производителя);
Письмо о согласии иностранного производителя на проведение инспектирования (форма 4).

источник

Доклад директора ФБУ «ГИЛС и НП» Владислава Шестакова на Российском фармацевтическом форуме института Адама Смита

18 мая 2016 года директор ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» Владислав Николаевич Шестаков выступил с докладом на Российском фармацевтическом форуме в Санкт-Петербурге.

В своем выступлении Владислав Шестаков рассказал о том, как происходит переход фармацевтических предприятий к стандартам GMP.

Он подчеркнул, что каким бы ни было российское фармацевтическое предприятие, переход на GMP для него – неизбежен. Обратного пути не будет, и чем раньше предприятие начнет эту работу, в тем более выигрышном положении оно окажется в будущем.

Владислав Шестаков поделился статистикой по результатам проверок российских и иностранных предприятий и отметил, что несмотря на 25-летний опыт применения стандартов GMP в Европе, проверки иностранных предприятий выявляют большое количество нарушений. Это означает, что переход на GMP требует от предприятия существенного количества временных ресурсов. Кроме того, переход на GMP предполагает не только техническое усовершенствование, но и постоянное, непрерывное обучение персонала. Проведение самоинспекций, а также добровольных аудитов позволяет повысить готовность предприятия к обязательной инспекции.

Директор ФБУ «ГИЛС и НП» обратил особое внимание аудитории на то, что основная цель GMP-инспектората – это поддержка и стимулирование отрасли и предприятий в осуществлении перехода на GMP. Сильный инспекторат предполагает, что все предприятия в отрасли находятся в одинаковых условиях, снижаются риски недобросовестной конкуренции.

Владислав Николаевич рассказал о том объеме работы, которая была проведена в течение последних полутора лет в области развития GMP в России, а именно, о создании сильного российского инспектората; создании в ФБУ «ГИЛС и НП» образовательного центра по надлежащим практикам и его деятельности по обучению специалистов фармацевтической отрасли как ответа на существующий в отрасли кадровый дефицит; шагах в области международного партнерства по гармонизации требований GMP.

Отвечая на вопросы аудитории, Владислав Шестаков отметил, что в скором будущем на сайте Минпромторга России и ФБУ «ГИЛС и НП» будет размещен открытый реестр проверок.

В заключение выступления Владислав Николаевич еще раз подчеркнул, что наличие сильного GMP-инспектората повышает эффективность работы всей фармацевтической отрасли и указал на важность построения деятельности в области GMP в модели сотрудничества между государственными органами и предприятиями.

Результаты инспекций

С 2014 года проведено около 300 проверок российских производителей, при этом было выдано 135 предписаний об исправлении нарушений лицензионных требований. В 2016 году впервые подписаны протоколы об административных правонарушениях в отношении 2 лицензиатов, решением суда им предписана выплата штрафов. Всего по результатам проведенного лицензионного контроля и на основании заявлений от производителей выданы заключения о соответствии GMP 81 производителю лекарственных средств.

Наиболее часто встречающиеся замечания по результатам инспекций на российских предприятиях связаны с недостаточной разработанностью системы управления рисками, системы работы с отклонениями, процедуры управления изменениями, а также недостаточной охваченностью валидацией процессов производства и контроля качества ЛС.

Заявки на проведение инспекций иностранных предприятий начали поступать в Минпромторг с декабря 2015 года. За это время поступило 127 заявок из 27 стран мира. 51 заявка из 10 стран передана в ФБУ «ГИЛС и НП» для проведения инспектирования.

Проведение инспекций иностранных предприятий началось в апреле 2016 года, завершены проверки 12 площадок в Словении, Индии, Польше, Венгрии. При проведении проверок выявлено заметное количество нарушений, часть из которых относится к категории критических и существенных.

Российский GMP-инспекторат

В апреле 2016 года Приказом Минпромторга России № 1153 «Об утверждении реестра инспекторов, осуществляющих инспектирование производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики» создан инспекторат, состоящий из сотрудников Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности и ФБУ «ГИЛС и НП». Руководителем инспектората назначена Ольга Николаевна Колотилова (Директор Департамента), ее заместителями – Елена Владимировна Денисова (начальник отдела лицензирования производства лекарственных средств) и Владислав Николаевич Шестаков.

Сформирован сильный штат GMP-инспекторов, к квалификации которых предъявляются очень высокие требования. Это люди с опытом работы в фармацевтической отрасли, прошедшие специальную профессиональную подготовку, состоящую из трех блоков: 1 – теоретическая подготовка, 2 – наблюдение за тренером, проводящим инспекцию (тренеры — международные преподаватели со стажем инспекторов) и 3 – экзамен-инспекция (сотрудник проводит инспектирование, преподаватель оценивает). Все специалисты имеют диплом государственного образца о профессиональной переподготовке в области теории и практики GMP-инспектирования, а также международные сертификаты ВОЗ, подтверждающие право выполнять функции инспектора.

Образовательный центр по надлежащим практикам

В ФБУ «ГИЛС и НП» в 2015 году был создан и получил государственную лицензию Образовательный центр по надлежащим практикам

Для обучения специалистов, готовящихся на профессиональной основе осуществлять контроль (надзор) за соблюдением требований GMP на фармацевтических производствах, разработана и реализуется Программа дополнительной профессиональной переподготовки специалистов по инспектированию предприятий, производящих лекарственные средства.

Программа состоит из теоретического и практического курсов, общей длительностью 342 часа (9 зачетных единиц) и рассчитана на обучение с полным отрывом от работы. Отбор специалистов по результатам обучения предполагает жесткие критерии.

Образовательный центр в полной мере отвечает современным тенденциям в образовании – принципу непрерывного образования, а также изменениям в правилах разработки федеральных образовательных стандартов, указывающих, что профессиональное образование должно отвечать актуальным запросам индустрии.

Образовательный центр также проводит обучающие семинары для повышения общего уровня компетентности руководителей фармацевтических предприятий в области GMP.

Разрабатываются индивидуальные программы непрерывного обучения сотрудников для предприятий, позволяющие учитывать конкретные запросы и особенности производства и кадрового состава и, тем самым, повышать эффективность затрат на обучение.

Также разрабатываются программы дистанционного обучения.

В целом с сентября 2015 года Образовательным центром Института проведено порядка 10 семинаров для сотрудников около 200 фармацевтических предприятий.

источник