Торговое название
Международное непатентованное название
Химическое название
Лекарственная форма
Белые, круглые таблетки, выпуклые с одной стороны; с фаской и риской в виде клинообразного углубления по диаметру таблетки с другой стороны.
Одна таблетка содержит
200 мг действующего вещества карбамазепина и
вспoмогательные вeщeствa:
желатин, стеарат магния, микрокристаллическую целлюлозу, кроскармеллоза-натрий.
Фармакотерапевтическая группа.
Код АТС. N03AF01
Фармакологическое действие.
Противоэпилептическое средство (производное дибензазепина), оказывающее так же антидепрессивное, антипсихотическое, антиманиакальное и антидиуретическое дейс-твие, обладает анальгезирующим действием у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Na+–зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог центральной нервной системы и, таким образом, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость К + , модулирует потенциалзависимые Ca 2+ каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата. Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах — petit mal, абсансах и миоклонических приступах). У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы. Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 месяца вследствие аутоиндукции метаболизма). При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8 — 72 ч. При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности (который при данном состоянии обычно снижен) и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки). Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.
Фармакокинетика:
Абсорбция — медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки максимальная концентрация достигается через 12 ч. Время достижения максимальной концентрации составляет 4-5 ч. Равновесные концентрации препарата в плазме достигаются через 1–2 нед (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими, одновременно применяемыми, лекарственными средствами), а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия значений равновесных концентраций в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17–50 мкмоль/л). Концентрации карбамазепин–10,11–эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляют около 30% от концентрации карбамазепина. Связь с белками плазмы у детей – 55–59%, у взрослых — 70-80%. Кажущийся объем распределения — 0.8-1.9 л/кг. В спинно-мозговой жидкости и слюне создаются концентрации пропорционально количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в грудном молоке составляет 25-60% от таковой в плазме. Метаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути с образованием главных метаболитов: активного — карбамазепин-10,11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин–10,11–эпоксид, является цитохром Р450 (CYP 3A4). В результате этих метаболических реакций образуется также и мало активный метаболит 9–гидрокси–метил–10–карбамоилакридан. Может индуцировать собственный метаболизм. Период полувыведения после приема разовой пероральной дозы составляет 25-65 ч (в среднем около 36 ч), после повторного приема в зависимости от длительности лечения – 12-24 ч (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени). У пациентов, получающих дополнительно другие противосудорожные препараты (индукторы монооксигеназной системы — фенитоин, фенобарбитал) период полувыведения составляет в среднем 9-10 ч. После однократного приема карбамазепина внутрь — 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом. Около 2% принятой дозы выводятся с мочой в виде неизмененного карбамазепина, около 1% — в виде 10,11–эпоксидного метаболита. У детей, вследствие более быстрой элиминации карбамазепина, может потребоваться применение более высоких доз препарата из расчета на кг массы тела, по сравнению со взрослыми. Нет данных, свидетельствовующих о том, что фармакокинетика карбамазепина меняется у пациентов пожилого возраста.
- Эпилепсии: парциальные припадки с простой симптоматикой (фокальные припадки), парциальные припадки со сложной симптоматикой, психомоторные припадки, большие судорожные припадки в основном фокального генеза (большие судорожные припадки во время сна, диффузные большие судорожные припадки), смешанные формы эпилепсии;
- невралгия тройничного нервa;
- идиопатическая глоссофарингеальная невралгия;
- боли при поражениях периферических нервов при сахарном диабете, боли при диабетической нейропатии;
- эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, приступообразные нарушения речи и движений (пароксизмальная дизартрия и атаксия), пароксизмальные парестезии и приступы боли;
- синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);
- психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения функции лимбической системы).
- Нарушения костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения),
- атриовентрикулярная блокада,
- гиперчувствительность к действующему и вспомогательным веществaм, трициклическим антидепрессaнтaм,
- острая перемежающаяся порфирия (в том числе в анамнезе),
- одновременно с препаратами лития и ингибиторами МАО.
С осторожностью препарат следует применять:
- при тяжелой сердечной недостаточности,
- при недостаточности функций печени и почек,
- у пациентов пожилого возраста,
- при активном алкоголизме (усиливается угнетение ЦНС, усиливается метаболизм карбамазепина),
- гипонатриемия разведения (синдром гиперсекреции АДГ, гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников),
- гиперплазия предстательной железы,
- повышение внутриглазного давления,
- в комбинации с седативно-гипнотическими средствами.
Применение в периоды беременности и лактации.
У женщин репродуктивного возраста карбамазепин должен, по возможности, применяться в виде монотерапии (используя минимально эффективную дозу) — частота врожденных аномалий новорожденных, рожденных женщинами, которым проводилось комбинированное противоэпилептическое лечение, выше, чем у тех, кто получал каждое из этих средств в виде монотерапии.
При наступлении беременности (при решении вопроса о назначении карбамазепина в период беременности) необходимо тщательно сопоставить ожидаемые преимущества терапии и возможные ее осложнения, особенно в первые 3 месяца беременности. Известно, что дети, рождающиеся у матерей, страдающих эпилепсией, чаще страдают от пороков развития. Карбамазепин способен повышать риск возникновения этих нарушений. Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida). Пациенткам должна предоставляться информация о возможности повышения риска развития врожденных пороков.
Карбамазепин усиливает дефицит фолиевой кислоты, часто наблюдающийся во время беременности, что может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей (и до и во время беременности рекомендуется дополнительный прием фолиевой кислоты). С целью профилактики геморрагических осложнений у новорожденных, женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин K1.
Карбамазепин проникает в грудное молоко, следует сопоставить преимущества и возможные нежелательные последствия грудного вскармливания в условиях продолжающейся терапии. Матери, принимающие карбамазепин, могут кормить своих детей грудью при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение в отношении развития возможных побочных реакций (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).
Таблетки для приема внутрь.
Финлепсин может назначаться в качестве основного терапевтического средства и в сочетании с другими противосудорожными препаратами.
Таблетки принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости. Терапевтическая концентрация финлепсина в плазме крови составляет 4 -12 мкг/мл. Общепринятый диапазон доз составляет 400 -1200 мг финлепсина в сутки, которые распределяют на 1 –2 приема в день.
Превышение общей суточной дозы, составляющей 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, т.к. более высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных действий.
Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять попущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.
Противосудорожное лечение
В тех случаях, когда это возможно, карбамазепин следует назначать в виде монотерапии. Лечение начинают с применения небольшой суточной дозы, которую в последующем медленно повышают до достижения оптимального эффекта.
Присоединение карбамазепина к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует проводить постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корригируют.
У взрослых начальную дозу, составляющую 1 -2 таблетки в день (соответствует 200 -400 мг карбамазепина), медленно повышают до достижения оптимального лечебного эффекта, поддерживающая доза соответствует 4 — 6 таблеток в день (соответствует 800 — 1200 мг карбамазепина).
Поддерживающая доза для детей в среднем составляет 10 — 20 мг/кг массы тела в сутки.
Рекомендуется следующая схема дозирования:
источник
Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.
Коммерческие названия за границей (за рубежом) — Biston, Calepsin, Carbatrol, Epitol, Equetro, Sirtal, Stazepine, Telesmin, Tegretal, Tegrital, Epitab XR, Teril, Trimonil, Epimaz, Carbama, Carbamaze, Amizepin, Carzine, Mazetol, Tegrita, Zeptol, Karbapin, Hermolepsin, Degranol, Equetro.
Все противоэпилептические препараты здесь .
Все препараты, применяемые в неврологии и психиатрии, здесь .
Задать вопрос или оставить отзыв о лекарстве (пожалуйста, не забудьте указать название препарата в тексте сообщения) можно здесь .
Препараты, содержащие Карбамазепин (Carbamazepine, код АТХ (ATC) N03AF01):
| Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы) | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Название | Форма выпуска | Упаковка, шт | Страна, производитель | Цена в Москве, р | Предложений в Москве |
| Апо- Карбамазепин | таблетки 200мг | 50 | Канада, Апотекс | 29- (средняя 40) -49 | 191↗ |
| Карбамазепин (Carbamazepine) | таблетки 200мг | 50 | Разные | 29- (средняя 40) -58 | 417↘ |
| Карбамазепин- Акри | таблетки 200мг | 50 | Россия, Акрихин | 33- (средняя 39) -49 | 229↗ |
| Тегретол (Tegretol) | таблетки 200мг | 50 | Италия, Новартис | 292- (средняя 372) -505 | 355↗ |
| Тегретол ЦР (Tegretol CR) | таблетки замедленного высвобождения 200мг | 50 | Италия, Новартис | 256- (средняя 292) -430 | 302↘ |
| Тегретол ЦР (Tegretol CR) | таблетки замедленного высвобождения 400мг | 30 | Италия, Новартис | 199- (средняя 301) -355 | 301↘ |
| Финлепсин (Finlepsin) | таблетки 200мг | 50 | Германия, АВД и Польша, Плива | 190- (средняя 247) -302 | 562↗ |
| Финлепсин Ретард (Finlepsin Retard) | таблетки замедленного высвобожд. 200мг | 50 | Германия, Менарини и Польша, Плива | 178- (средняя 211) -321 | 500 |
| Финлепсин Ретард (Finlepsin Retard) | таблетки замедленного высвобожд. 400мг | 50 | Германия, Менарини и Польша, Плива | 265- (средняя 310) -403 | 494↗ |
| Редко встречающиеся формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы) | |||||
| Зептол (Zeptol) | таблетки 200мг | 30 | Индия, Сан | 122-259 | 2 |
| Карбалепсин ретард (Carbalepsin Retard) | таблетки замедленного высвобожд. 200мг | 50 | Россия, Акрихин | 100-176 | 24↗ |
| Карбалепсин ретард (Carbalepsin Retard) | таблетки замедленного высвобожд. 400мг | 50 | Россия, Акрихин | 135- (средняя 165) -186 | 49↘ |
| Карбамазепин- Никомед | таблетки 200мг | 50 | Дания, Никомед | 34- (средняя 49) -44 | 20↘ |
| Карбамазепин- Риво | таблетки 200мг | 50 | Швейцария, Ривофарм | 29- (средняя 38) -47 | 64↘ |
| Карбатол | таблетки 100мг | 100 | Индия, Торрент Фармасьютикалс Лтд | 173-203 | 2 |
| Карбатол | таблетки 200мг | 100 | Иордания, Дар ал Дава | 76-113 | 2↘ |
| Тимонил (Timonil) | таблетки 200мг | 100 | Германия, Деситин | 5200 | 1 |
| Тимонил (Timonil) | таблетки 300мг | 50 | Германия, Деситин | 221-250 | 2 |
Финлепсин (Карбамазепин) — официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!
Противоэпилептический препарат (производное дибензазепина), оказывающий также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим действием у больных с невралгией. Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов. Предотвращает повторное образование Na+-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах. Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог ЦНС и, таким образом, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость K+, модулирует потенциалзависимые Ca2+каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата.
Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах — petit mal, абсансах и миоклонических приступах). У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности. Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы. Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 мес вследствие аутоиндукции метаболизма).
При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва карбамазепин в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 ч.
При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности, который в данном состоянии обычно снижен и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки).
Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.
Абсорбция – медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки Cmax достигается через 12 ч. Среднее значение Cmax неизмененного активного вещества после однократного приема карбамазепина в дозе 400 мг составляет около 4.5 мкг/мл. Время достижения Cmax составляет 4-5 ч.
Css препарата в плазме достигаются через 1-2 недели (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими, одновременно применяемыми, лекарственными средствами), а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения. Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия значений Css в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л). Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляют около 30% от концентрации карбамазепина. Связывание с белками плазмы у детей – 55-59%, у взрослых – 70-80%. Кажущийся Vd – 0.8-1.9 л/кг. В спинномозговой жидкости и слюне создаются концентрации пропорционально количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%). Проникает через плацентарный барьер. Концентрация в грудном молоке составляет 25-60% от таковой в плазме.
Метаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути с образованием главных метаболитов: активного – карбамазепин-10.11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой. Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром P450 (CYP3A4). В результате метаболических реакций образуется и малоактивный метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан. Может индуцировать собственный метаболизм. Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида составляет 30% от концентрации карбамазепина.
T1/2 после приема разовой пероральной дозы составляет 25-65 ч (в среднем около 36 ч), после повторного приема в зависимости от длительности лечения – 12-24 ч (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени). У пациентов, получающих дополнительно другие противосудорожные препараты-индукторы монооксигеназной системы (фенитоин, фенобарбитал) T1/2 составляет в среднем 9-10 ч. После однократного приема карбамазепина внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом. Около 2% дозы выводится с мочой в виде неизменного карбамазепина, около 1% — в виде 10,11-эпоксидного метаболита.
У детей, вследствие ускоренной элиминации, может потребоваться применение относительно более высоких доз препарата на кг массы тела по сравнению со взрослыми.
Данных об изменении фармакокинетики карбамазепина у пациентов пожилого возраста нет.
- эпилепсия: парциальные припадки с элементарной симптоматикой (фокальные припадки), парциальные припадки со сложной симптоматикой, психомоторные припадки, большие судорожные припадки в основном фокального генеза (большие судорожные припадки во время сна, диффузные большие судорожные припадки), смешанные формы эпилепсии;
- невралгия тройничного нерва;
- идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
- боли при диабетической полиневропатии;
- эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии и приступы боли;
- синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);
- психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения функции лимбической системы).
Препарат назначают внутрь, во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
В тех случаях, когда это возможно, Финлепсин® следует назначать в виде монотерапии.
Присоединение Финлепсина к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует осуществлять постепенно, при этом дозы применяемых препаратов при необходимости корригируют.
Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.
Начальная доза – 200-400 мг (1-2 таблетки) в сутки, затем дозу постепенно повышают до достижения оптимального эффекта. Поддерживающая доза – 800-1200 мг в сутки, которые распределяются на 1-3 приема.
Максимальная суточная доза – 1.6-2 г.
Если ребенок не в состоянии проглотить таблетку целиком, ее можно разжевать, растолочь или взболтать в небольшом количестве воды.
Начальная доза для детей в возрасте от 1 года до 5 лет – 100-200 мг в сутки, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в сутки до достижения оптимального эффекта; для детей от 6 до 10 лет – 200 мг в сутки, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в сутки до достижения оптимального эффекта; для детей от 11 до 15 лет – 100-300 мг в сутки, затем дозу постепенно повышают на 100 мг в сут ки до достижения оптимального эффекта.
Поддерживающие дозы: для детей в возрасте 1-5 лет – 200-400 мг в сутки (в несколько приемов), 6-10 лет – 400-600 мг в сутки (в 2-3 приема); 11-15 лет – 600-1000 мг в сутки (в 2-3 приема).
Рекомендуемая схема дозирования представлена в таблице.
| Возраст | Начальная доза | Поддерживающая доза |
| Взрослые | 1 таблетка 1 раз в сутки | 1-2 таблетки 3 раза в сутки |
| Дети от 1 года до 5 лет | 1/2 таблетки 1-2 раза в сутки | 1 таблетка 1-2 раза в сутки |
| Дети от 6 до 10 лет | 1/2 таблетки 2 раза в сутки | 1 таблетка 3 раза в сутки |
| Дети от 11 до 15 лет | 1/2 таблетки 2-3 раза в сутки | 1 таблетка 3-5 раз в сутки |
Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат. Решение о переводе больного на Финлепсин®, длительности его применения и отмене лечения принимается врачом индивидуально. Возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения рассматривается по прошествии 2-3-летнего период полного отсутствия припадков.
Лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ. У детей при снижении суточной дозы препарата следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.
Невралгия тройничного нерва, идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва
Начальная доза составляет 200-400 мг (1-2 таблетки), которую повышают до 400-800 мг (2-4 таблетки) в 1-2 приема, вплоть до полного исчезновения болей. У определенной части больных лечение можно продолжать с помощью более низкой поддерживающей дозы, составляющей 200 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки (соответствует 400 мг в сутки).
Пациентам пожилого возраста и больным с повышенной чувствительностью Финлепсин® назначают в начальной дозе 100 мг (1/2 таблетки) 2 раза в сутки (соответствует 200 мг в сутки).
Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара
Средняя суточная доза – по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (соответствует 600 мг в сутки). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повысить до 400 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг в сутки).
При необходимости Финлепсин® можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома Финлепсином прекращают, постепенно снижая дозу в течение 7-10 дней.
В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.
В связи с возможным развитием побочных реакций со стороны центральной и вегетативной нервной системы, за пациентами устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.
Боли при диабетической невропатии
Средняя суточная доза – 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (соответствует 600 мг в сутки). В исключительных случаях Финлепсин® можно назначать по 400 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки (соответствует 1200 мг в сутки).
Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе
Средняя доза – по 200 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки (соответствует 600 мг в сутки).
Лечение и профилактика психозов
Начальная доза и поддерживающая доза, как правило, одинаковы: 200-400 мг (1-2 таблетки) в сутки. При необходимости дозу можно повышать до 400 мг (2 таблетки) 2 раза в сутки (соответствует 800 мг в сутки).
При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (>10%), часто (>1%, но 0.1%, но 0.01%, но
источник
Регистрационный номер
Одна таблетка ретард (пролонгированного действия) содержит 200 мг действующего вещества карбамазепина.
Другие составные части: сополимеры метакрилата, триацетин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, высокодисперсная двуокись кремния, стеарат магния, кросповидон.
- эпилепсии: парциальные припадки с элементарной симптоматикой (фокальные припадки); парциальные припадки со сложной симптоматикой (психомоторные припадки); большие припадки, в основном фокального генеза (большие припадки во время сна, диффузные большие припадки); смешанные формы эпилепсии;
- невралгия тройничного нерва;
- приступообразные боли неизвестной причины, возникающие с одной стороны корня языка, глотки и мягкого нёба (генуинная глоссофарингеальная невралгия);
- боли при поражениях периферических нервов при сахарном диабете (боли при диабетической невропатии);
- эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, как, например, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, приступообразные нарушения речи и движений (пароксизмальная дизартрия и атаксия), неприятные ощущения (пароксизмальные парестезии) и приступы боли;
- предупреждение развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме;
- психозы (в основном при маниакально–депрессивных состояниях, ипохондрических депрессиях). Вторичная профилактика аффективных и шизоаффективных психозов.
Предупредительное указание: для предупреждения развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме финлепсин применяют только в условиях стационара.
Когда вы не должны принимать финлепсин 200 ретард?
Финлепсин 200 ретард противопоказано применять при: наличии поражения костного мозга, нарушениях проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада), известной повышенной чувствительности к действующему веществу, трициклическим антидепрессивным средствам или к одной из других составных частей, а также при острой перемежающейся порфирии (определенный наследственный дефект в обмене порфиринов). Финлепсин 200 ретард не следует применять одновременно с препаратами лития (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Так как финлепсин 200 ретард может провоцировать новые или усиливать уже существующие специальные формы припадков (так называемые абсансы), то его не рекомендуется назначать больным, страдающим этими формами припадков.
В каких случаях только после консультации с врачом вы можете принимать финлепсин 200 ретард?
Ниже указано, когда вы можете принимать финлепсин 200 ретард только в определенных условиях и только с большой осторожностью. Пожалуйста, посоветуйтесь об этом с вашим врачом. Это также касается и тех случаев, когда названные состояния уже имели у вас место.
Финлепсин 200 ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО. Проводимую терапию ингибиторами МАО прекращают не позднее, чем за 14 дней до начала лечения финлепсином 200 ретард.
Только после тщательного сопоставления риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта, а также при соблюдении соответствующих мер предосторожности финлепсин 200 ретард можно применять при заболеваниях кроветворных органов (гематологические заболевания), тяжелых нарушениях функции сердца, печени и почек (смотри «Побочные действия» и «Дозировка»), нарушенном обмене натрия.
Использование в период беременности и кормления грудью
В период беременности финлепсин 200 ретард применяют только после тщательного сопоставления риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта со стороны лечащего врача.
При уже существующей или как раз наступившей беременности, особенно между 20 и 40 днем беременности, финлепсин 200 ретард назначают в самой низкой контролирующей припадки дозе. Суточную дозу, в особенности в наиболее чувствительный период беременности, распределяют на несколько маленьких доз, принимаемых в течение дня. Рекомендуется контролировать уровень действующего вещества в сыворотке крови.
В редких случаях в связи с применением действующего вещества карбамазепина сообщалось о пороках развития плода, также и о врождённом расщеплении позвоночника.
По возможности надо избегать комбинирования финлепсина 200 ретард с другими противоэпилептическими средствами или другими медикаментами, т. к. при этом повышается риск образования пороков развития плода.
В связи с ферментоиндуцирующими свойствами карбамазепина целесообразным может быть назначение фолиевой кислоты до наступления и во время беременности.
Во избежание геморрагических осложнений у новорождённого рекомендуется профилактическое введение витамина К, матери в последние недели беременности или новорождённому сразу же после рождения. При желании родить ребёнка обязательно посоветуйтесь об этом с вашим лечащим врачом.
Финлепсин 200 ретард переходит в молоко матери, однако в таких незначительных количествах, что при применении в терапевтических дозах, в общем, не представляет опасности для ребёнка. Только если у грудного ребёнка отмечают плохое прибавление в весе или повышенную сонливость (седативный эффект), прекращают грудное вскармливание.
Применение препарата у детей и пожилых больных
В связи с высоким содержанием действующего вещества и отсутствием опыта с применением таблеток ретард финлепсин 200 ретард не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.
Пожилым больным финлепсин 200 ретард назначают в более низких дозах.
Меры предосторожности при применении и предупредительные указания
Какие меры предосторожности следует соблюдать при применении препарата?
В связи с возможным возникновением побочных действий, а также реакций повышенной чувствительности к препарату рекомендуется, особенно при длительном приеме, периодически проводить анализы картины крови и проверять функцию печени и почек. Это делают до начала лечения, затем в первый месяц лечения один раз в неделю, а после этого один раз в месяц. После первых 6 месяцев лечения эти контроли делают 2–4 раза в год.
Точно так же следует регулярно контролировать концентрацию финлепсина 200 ретард и других противоэпилептических средств в плазме крови при проведении комбинированной терапии и при необходимости понижать суточные дозы.
Прекращение лечения финлепсином 200 ретард у больных эпилепсией и перевод их на другое противоэпилептическое средство делают не внезапно, а постепенно понижая дозу его.
У больных с глаукомой регулярно контролируют внутриглазное давление. Следует учитывать то, что побочные действия финлепсина 200 ретард при лечении алкогольного абстинентного синдрома имеют сходство с явлениями абстиненции и легко могут быть спутаны с ними.
Если в исключительных случаях для профилактики маниакально–депрессивных фаз при недостаточной эффективности одного лития финлепсин 200 ретард должен назначаться вместе с ним, то во избежание нежелательных взаимодействий (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами») необходимо следить за тем, чтобы не превышалась определенная концентрация карбамазепина в плазме крови (8 мкг/мл), содержание лития поддерживалось в низком терапевтическом диапазоне (0,3–0,8 мэквив/л), лечение нейролептиками было проведено более 8 недель назад, а также за тем, чтобы оно не проводилось одновременно.
Использование препарата при обслуживании машин и при выполнении работ без соблюдения правил по технике безопасности
В связи с возникновением в начале лечения таких побочных действий со стороны центральной нервной системы, как головокружение, сонливость, неуверенность походки и головные боли, при применении препарата в больших дозах и/или при комбинировании с другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, финлепсин 200 ретард даже при правильном применении — независимо от влияния на леченное основное заболевание — может так изменять вашу реактивную способность, что вы не можете больше активно участвовать в уличном движении или обслуживать машины.
Вы также не можете больше достаточно быстро и сконцентрированно реагировать на неожиданные события. Вы не должны водить автомашину или другой транспорт! Вы не должны пользоваться электрическими режущими инструментами или обслуживать машины! Вы не должны выполнять работу без соблюдения правил по технике безопасности! Особенно помните о том, что алкоголь еще больше может ослаблять вашу способность быстро реагировать при участии в уличном движении.
Какие медикаменты изменяют действие финлепсина 200 ретард или действие каких медикаментов изменяет финлепсин 200 ретард?
В связи с развитием побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует избегать комбинированного применения финлепсина 200 ретард с ингибиторами моноаминооксидазы (средства против депрессий). При переходе с одного препарата на другой делают 14–дневный перерыв в лечении!
Влияние финлепсина 200 ретард на концентрацию других лекарственных средств в плазме крови
Финлепсин 200 ретард может повышать активность определенных ферментов печени и тем самым понижать уровень других медикаментов в плазме крови.
Поэтому действие некоторых других одновременно применяемых медикаментов, по химическому строению близких к финлепсину 200 ретард, может ослабевать или даже не проявляться совсем.
При одновременном применении финлепсина 200 ретард соответственно клиническим требованиям при необходимости корригируют дозы следующих действующих веществ: клоназепам, этосуксимид, примидон, вальпроевая кислота, ламотриджин (другие средства для лечения эпилепсии), алпразолам, клобазам (лекарственные средства, снимающие чувство страха), кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон), циклоспорин (средство для подавления иммунной защиты организма после трансплантации органов), дигоксин (средство для лечения болезней сердца), тетрациклины, как, например, доксициклин (антибиотик), фелодипин (средство, понижающее кровяное давление), галоперидол (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), имипрамин (антидепрессивное средство), метадон (болеутоляющее средство), теофиллин (лекарственное средство для лечения тяжелых заболеваний дыхательных путей), противосвёртывающие средства, как, например, варфарин, фенпрокоумон, дикумарол. Как и другие противоэпилептические средства, финлепсин 200 ретард может ослаблять действие гормональных контрацептивов (лекарственные средства для предохранения от беременности, так называемая «пилюля»). Появление межменструальных кровотечений говорит о недостаточной гормональной защите от беременности. Поэтому в таких случаях рекомендуется применять другие негормональные противозачаточные средства.
Финлепсин 200 ретард может как повышать, так и понижать концентрацию фенитоина в плазме крови, в результате чего в исключительных случаях могут наступать состояния спутанности сознания вплоть до развития комы.
Понижение концентрации финлепсина 200 ретард в плазме крови другими лекарственными средствами
Уровень финлепсина 200 ретард в плазме крови могут понижать: фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.
С другой стороны, вальпроевая кислота и примидон могут повышать уровень фармакологически активного метаболита (продукт метаболизма финлепсина 200 ретард) карбамазепин–10,11–эпоксида в сыворотке крови.
В связи с взаимным влиянием друг на друга, в особенности при сочетанном применении нескольких противоэпилептических препаратов, рекомендуется контролировать содержание их в плазме крови и при необходимости корригировать дозировку финлепсина 200 ретард.
Повышение концентрации финлепсина 200 ретард в плазме крови другими лекарственными средствами
Следующие активные вещества могут повышать концентрацию финлепсина 200 ретард в плазме крови: антибиотики–макролиды, как, например, эритромицин, йозамицин (активные вещества для лечения бактериальных инфекций), изониазид (лекарственное средство для лечения туберкулёза), антагонисты кальция, как, например, верапамил, дилтиазем (лекарственные средства для лечения стенокардии), ацетазоламид (лекарственное средство для лечения глаукомы), вилоксазин (антидепрессивное средство), даназол (лекарственное средство для подавления секреции полового гормона гонадотропина), никотинамид в высоких дозах у взрослых (витамин группы В), возможно также циметидин (лекарственное средство для лечения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта) и дезипрамин (антидепрессивное средство).
Повышенный уровень финлепсина 200 ретард в плазме крови может способствовать развитию симптомов, упомянутых в разделе «Побочные действия» (например, головокружение, чувство усталости, неуверенность походки, двоение в глазах). Поэтому при возникновении таких симптомов контролируют концентрацию карбамазепина в плазме крови и при необходимости понижают дозу.
Другие взаимодействия
Одновременное применение финлепсина 200 ретард и нейролептиков (лекарственные средства для лечения психических заболеваний) или метоклопрамида (лекарственное средство для лечения желудочно-кишечных расстройств) может способствовать возникновению неврологических побочных явлений.
С другой стороны, у больных, леченных нейролептиками, финлепсин 200 ретард может понижать уровень этих медикаментов в плазме крови и тем самым ухудшать картину заболевания. Поэтому врач может счесть необходимым повысить дозу соответствующего нейролептика.
Указывается на то, что особенно при одновременном применении лития (лекарственное средство для лечения и профилактики определенных психических заболеваний) и финлепсина 200 ретард может усиливаться поражающее нервную систему действие обоих активных веществ. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать содержание обоих лекарственных средств в плазме крови. Предшествующее лечение нейролептиками должно быть прекращено за 8 недель до начала терапии этими препаратами, а также не должно проводиться вместе с ними. Необходимо следить за появлением следующих признаков нейротоксических побочных действий: неуверенность походки (атаксия), подёргивания или вздрагивания глазных яблок (горизонтальный нистагм), повышенные мышечные проприоцептивные рефлексы, быстрые сокращения отдельных мышечных волокон (фибриллярные подёргивания), непроизвольные сокращения отдельных пучков мышечных волокон (фасцикуляции).
Финлепсин 200 ретард может усиливать действие изониазида, повреждающее печень.
Комбинированное применение финлепсина 200 ретард с некоторыми мочегонными средствами (гидрохлортиазид, фуросемид) может обусловливать понижение содержания натрия в сыворотке крови.
Финлепсин 200 ретард может влиять на эффективность медикаментов, расслабляющих мышцы (миорелаксанты), как, например, панкуроний. В результате этого возможно более быстрое устранение нервно–мышечной блокады. Поэтому за больными, лечеными миорелаксантами, устанавливают наблюдение и при необходимости повышают дозы этих медикаментов.
При одновременном применении изотретиноина (активное вещество для лечения акне) и финлепсина 200 ретард следует контролировать содержание финлепсина 200 ретард в сыворотке крови.
Финлепсин 200 ретард, вероятно, усиливает выделение (элиминация) гормонов щитовидной железы и повышает потребность в них у больных со сниженной функцией щитовидной железы. Поэтому у этих больных, получающих заместительную терапию, в начале и в конце лечения финлепсином 200 ретард определяют показатели функции щитовидной железы. При необходимости корригируют дозу препаратов гормонов щитовидной железы.
При одновременном применении антидепрессивных средств типа блокаторов обратного захвата серотонина (антидепрессивные лекарственные средства, как, например, флуоксетин) и финлепсина 200 ретард может развиваться токсический серотониновый синдром.
Помните о том, что эти сведения также могут быть актуальны для лекарственных средств, принимаемых незадолго до начала лечения финлепсином 200 ретард.
От употребления каких возбуждающих средств, блюд и напитков вам следует отказаться
Во время лечения финлепсином 200 ретард вам следует отказаться от употребления алкоголя, так как он непредсказуемо может изменять и усиливать действие финлепсина 200 ретард.
Без специальных указаний вашего лечащего врача для финлепсина 200 ретард действительны нижеследующие режимы доз. Пожалуйста, придерживайтесь предписанных врачом доз, т. к. иначе финлепсин 200 ретард не окажет лечебного действия!
Какое количество и как часто вы должны принимать финлепсин 200 ретард
Лечение финлепсином 200 ретард начинают осторожно, назначая препарат в низких дозах индивидуально для каждого больного, в зависимости от характера и тяжести картины болезни. Затем дозу медленно повышают до достижения наиболее эффективной поддерживающей дозы. Оптимальную дозу препарата для больного, особенно при комбинированной терапии, определяют по уровню его в плазме крови. По накопленному опыту терапевтическая концентрация финлепсина 200 ретард в плазме крови составляет 4–12 мкг/мл.
Замену одного противоэпилептического средства финлепсином 200 ретард следует производить постепенно, уменьшая дозу ранее применявшегося препарата. По возможности противоэпилептическое средство применяют только для монотерапии. За ходом лечения устанавливают наблюдение со стороны врача–специалиста.
Общепринятый диапазон доз составляет 400–1200 мг финлепсина 200 ретард в сутки, которые распределяют на 1–2 однократные дозы в день. Превышение общей суточной дозы, составляющей 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, т. к. более высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных действий.
В отдельных случаях необходимая для лечения доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы, например, из–за ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или по причине взаимодействий лекарственных средств при комбинированной терапии.
Без специальных указаний врача руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:
Противосудорожное лечение
В общем, у взрослых начальную дозу, составляющую 1–2 таблетки ретард (соответствует 200–400 мг карбамазепина), медленно повышают до поддерживающей дозы, равной 4–6 таблеткам ретард (соответствует 800–1200 мг карбамазепина).
В общем, поддерживающая доза карбамазепина для детей в среднем составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки.
Рекомендуется следующая схема дозирования
Для детей до 6 лет для начального и поддерживающего лечения в распоряжении имеются таблетки не пролонгированного действия. В связи с недостаточным опытом, накопленным с таблетками ретард, их не рекомендуется назначать детям в этом возрасте.
Предупреждение развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара
Средняя суточная доза составляет 1 таблетку ретард утром, вечером назначают 2 таблетки ретард (соответствует 600 мг карбамазепина). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 3 таблеток ретард 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).
Финлепсин 200 ретард не следует комбинировать с седативно-гипнотическими средствами. В соответствии с клиническими требованиями, однако, при необходимости финлепсин 200 ретард можно комбинировать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.
В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание финлепсина 200 ретард в плазме крови.
В связи с развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы (смотри явления алкогольной абстиненции в разделе «Побочные действия») за больными устанавливают тщательное клиническое наблюдение.
Невралгия тройничного нерва, генуинная глоссофарингеальная невралгия
Начальная доза составляет 1–2 таблетки ретард (соответствует 200–400 мг карбамазепина), которую вплоть до полного исчезновения болей повышают в среднем на 2–4 таблетки ретард (соответствует 400–800 мг карбамазепина), которые распределяют на 1–2 однократные дозы в сутки. После этого у определенной части больных лечение можно продолжать более низкой поддерживающей дозой, которая как раз еще может предупреждать приступы боли, составляющей 1 таблетку ретард 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).
Пожилым и чувствительным больным финлепсин 200 ретард назначают в начальной дозе, составляющей 1 таблетку ретард 1 раз в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина).
Боли при диабетической невропатии
Средняя суточная доза составляет 1 таблетку ретард утром и 2 таблетки ретард вечером (соответствует 600 мг карбамазепина). В исключительных случаях финлепсин 200 ретард можно назначать в дозе по 3 таблетки ретард 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).
Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе
Средняя суточная доза составляет 1–2 таблетки ретард 2 раза в день (соответствует 400–800 мг карбамазепина).
Лечение и профилактика психозов
Начальная доза, которая, как правило, также достаточна как поддерживающая доза, составляет 1–2 таблетки ретард в сутки (соответствует 200–400 мг карбамазепина). При необходимости эту дозу можно повышать до 2 таблеток ретард 2 раза в день (соответствует 800 мг карбамазепина).
Больным с тяжелыми сердечно–сосудистыми заболеваниями, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата.
Как и когда вы должны принимать финлепсин 200 ретард
Таблетки ретард снабжены разделительной бороздкой, их принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).
Таблетки ретард можно принимать после предварительного распада их в воде (в виде суспензии). Пролонгированное действие сохраняется и после распада таблетки в воде.
В некоторых случаях особенно эффективным оказалось распределение суточной дозы на 4–5 однократных доз в день. Для этого лучше всего пригодны лекарственные формы препарата не пролонгированного действия.
Как долго вы должны принимать финлепсин 200 ретард
Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.
Лечение эпилепсии проводится долго. О переводе больного на финлепсин 200 ретард, длительности применения и отмене его в каждом отдельном случае должен решать врач–специалист. В общем, дозу медикамента можно попытаться понизить или совсем прекратить лечение не раньше, чем после 2–3–летнего отсутствия припадков.
Лечение прекращают постепенным понижением дозы препарата в течение 1–2 лет. При этом у детей следует учитывать нарастание массы тела. Показатели ЭЭГ при этом не должны ухудшаться.
При лечении невралгии полезным оказалось назначение финлепсина 200 ретард в поддерживающей дозе, как раз еще достаточной для снятия болей, в течение нескольких недель. Осторожным понижением дозы необходимо выяснить, не наступила ли спонтанная ремиссия симптомов болезни. При возобновлении болевых атак лечение продолжают проводить прежней поддерживающей дозой.
Длительность лечения болей при диабетической невропатии и эпилептиформных судорог при рассеянном склерозе установлена такая же, как и при невралгиях.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома финлепсином 200 ретард прекращают постепенным снижением дозы в течение 7–10 дней.
Профилактику маниакально–депрессивных фаз проводят длительно.
Ошибки в применении препарата и передозировка
Если вы забыли принять одну разовую дозу препарата, то как только вы это заметите, сразу же примите её. Если скоро после этого вы должны принять следующую предписанную дозу, то вы её пропустите, и после этого попытайтесь опять войти в ваш правильный режим дозирования препарата. Ни в коем случае после одной забытой дозы не принимайте двойную дозу финлепсина 200 ретард. В случае сомнения обратитесь, пожалуйста, за помощью к вашему лечащему врачу!
Что вы должны учитывать, если хотите на некоторое время прервать или преждевременно прекратить лечение
Самостоятельное изменение дозы или даже прекращение приема препарата без врачебного контроля опасно! При этом могут снова обостриться симптомы вашего заболевания. Прежде чем самому прервать прием финлепсина 200 ретард, лучше посоветуйтесь об этом с вашим врачом.
Что надо предпринять, если финлепсин 200 ретард был принят в очень больших количествах
Передозировка препарата требует неотложного врачебного вмешательства. Картина передозировки финлепсина 200 ретард характеризуется усилением таких побочных действий, как, например, дрожание (тремор), судорожные припадки, возникающие при возбуждении головного мозга (тонико-клонические судороги), возбуждение, а также нарушения дыхания и функции сердечно–сосудистой системы с часто пониженным (иногда также повышенным) кровяным давлением, повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия) и нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада, изменения ЭКГ), расстройства сознания вплоть до остановки дыхания и сердца. В единичных случаях наблюдались лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения, глюкозурия или ацетонурия, которые устанавливались по измененным показателям лабораторных анализов.
Специфического антидота для лечения острых отравлений финлепсином 200 ретард пока еще нет. Лечение передозировок финлепсина 200 ретард, как правило, проводят в зависимости от болезненных проявлений в условиях стационара.
Наблюдаемые побочные действия чаще возникали при комбинированном лечении, чем при монотерапии. В зависимости от дозы и в основном в начале лечения могут возникать следующие побочные действия:
Центральная нервная система / Психика
Часто могут возникать оглушённость сознания, расстройство сознания (сонливость), головокружение, усталость, нарушение походки и движений (мозжечковая атаксия) и головные боли. У больных пожилого возраста могут развиваться спутанность сознания и беспокойство.
В единичных случаях наблюдаются депрессивное плохое настроение, агрессивное поведение, заторможенность мышления, обеднение побуждений, а также расстройства восприятия (галлюцинации) и шум в ушах. При лечении финлепсином 200 ретард могут активироваться латентные психозы.
Редко возникают непроизвольные движения, как, например, крупноразмашистый тремор, сокращения мышц или подёргивания глазного яблока (нистагм). Кроме того, у больных пожилого возраста и с поражениями головного мозга могут возникать такие расстройства координированных двигательных актов, как, например, непроизвольные движения в ротолицевой области в виде гримасничаний (ротолицевые дискинезии), вращательные движения (хореоатетоз). Сообщалось об отдельных случаях нарушений речи, ложных ощущений, слабости мышц, воспалений нервов (периферический неврит), а также проявлений паралича нижних конечностей (парезы) и расстройств восприятия вкуса.
Большинство этих явлений исчезают сами по себе через 8–14 дней или после временного понижения дозы. Поэтому по возможности финлепсин 200 ретард дозируют осторожно, начиная лечение с низких доз, затем постепенно их повышая.
В отдельных случаях возникали воспаления соединительной оболочки глаза (конъюнктивиты), иногда преходящие расстройства зрения (нарушения аккомодации глаза, двоение в глазах, расплывчатость видения). Сообщалось о случаях помутнения хрусталика.
У больных с глаукомой необходимо регулярно измерять внутриглазное давление.
Двигательная система
В единичных случаях наблюдались боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), а также спазмы мышц. Эти явления исчезали после отмены медикамента.
Кожа и слизистые оболочки
Сообщалось о случаях аллергических кожных реакций с лихорадкой или без неё, как, например, редко или часто возникающая крапивница (уртикария), кожный зуд, иногда крупнопластинчатые или чешуйчатые воспаления кожи (эксфолиативный дерматит, эритродермия), некроз поверхностных участков кожи с образованием пузырей (синдром Лайелла), светочувствительность (фотосенсибилизация), покраснения кожи с полиморфными высыпаниями в виде пятен и образованием узлов, с геморрагиями (экссудативная многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса–Джонсона), петехиальные кровоизлияния в кожу и красная волчанка (красная диссеминированная волчанка).
В единичных или редких случаях отмечались выпадение волос (алопеция) и потливость (диафорез).
Кровеносная и лимфатическая система
В связи с реакциями повышенной чувствительности при лечении финлепсином 200 ретард, кроме того, могут возникать следующие нарушения картины крови: редко или часто увеличение (лейкоцитоз, эозинофилия) или уменьшение (лейкопения) числа лейкоцитов или тромбоцитов (тромбоцитопения) в периферической крови. По данным литературы чаще всего появляется доброкачественная форма лейкопении (примерно в 10% случаев преходящая, а в 2% случаев персистирующая).
Сообщалось о единичных случаях заболеваний крови, иногда даже угрожающих жизни больного, как агранулоцитоз, апластическая анемия наряду с другими формами анемии (гемолитическая, мегалобластическая), а также об увеличении селезёнки и лимфатических узлов.
При появлении лейкопений (чаще всего нейтропений), тромбоцитопений, аллергических сыпей на коже (экзантемы) и лихорадки финлепсин 200 ретард отменяют.
Желудочно–кишечный тракт
Иногда возникают потеря аппетита, сухость во рту, тошнота и рвота, редко появляется понос или запор. Сообщалось о единичных случаях болей в животе и воспалений слизистых оболочек полости ротоглотки (стоматит, гингивит, глоссит). Эти явления проходят сами по себе через 8–14 дней лечения или после временного понижения дозы препарата. Их можно избегать начальным назначением низких доз препарата с постепенным их повышением.
В литературе встречаются указания на то, что карбамазепин может иногда вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Печень и жёлчь
Иногда обнаруживаются изменения показателей функциональной пробы печени, в редких случаях появляется желтуху в единичных случаях возникают разные формы гепатита (холестатический, гепатоцеллюлярный, гранулёматозный, смешанный).
Были описаны два случая острой интермиттирующей порфирии.
Гормональный, водный и солевой обмен
Сообщалось об отдельных случаях увеличения молочных желез у мужчин (гинекомастия) и самопроизвольного истечения молока из молочных желез у женщин (галакторея).
Финлепсин 200 ретард может влиять на параметры функции щитовидной железы (трийодтиронин, тироксин, тиреотропный гормон и свободный тироксин), особенно при комбинировании его с другими противоэпилептическими средствами.
В связи с действием финлепсина 200 ретард, уменьшающим выведение мочи из организма (антидиуретический эффект) в редких случаях может отмечаться понижение содержания натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), сопровождаемое рвотой, головной болью и спутанностью сознания.
Наблюдались отдельные случаи появления отёков и нарастания массы тела. Финлепсин 200 ретард может понижать уровень кальция в сыворотке крови. В единичных случаях это приводит к размягчению костей (остеомаляция).
Органы дыхания
Описаны отдельные случаи реакций повышенной чувствительности лёгких к препарату, сопровождаемых лихорадкой, одышкой (диспноэ), воспалением лёгких и фиброзами лёгких.
Мочеполовой тракт
Редко возникают нарушения функции почек, выражающиеся повышенным содержанием белка в моче (протеинурия), появлением крови в моче (гематурия), уменьшенным выделением мочи (олигурия), в единичных случаях они развиваются вплоть до недостаточности почек. Возможно, эти нарушения обусловлены собственным антидиуретическим эффектом лекарственного вещества. Иногда возникают дизурия, поллакиурия и задержка мочи.
Кроме того, известны случаи половых расстройств, как, например, импотенция и снижение полового влечения.
Сердечно–сосудистая система
В редких или единичных случаях, в основном у пожилых людей или у больных с известными нарушениями функции сердца, могут возникать пониженная частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца, а также ухудшение коронарной болезни сердца.
Редко отмечаются нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада), в единичных случаях сопровождаемые обмороком. Кроме того, в отдельных случаях сильно понижается или повышается кровяное давление. Падение артериального давления в основном происходит при применении препарата в высоких дозах.
Кроме того, наблюдались васкулит, тромбофлебит и тромбоэмболия.
Реакции повышенной чувствительности
Редко развиваются замедленные реакции повышенной чувствительности к препарату, протекающие с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением сосудов, увеличением лимфатических узлов, болями в суставах, измененным числом лейкоцитов в периферической крови, увеличением печени и селезёнки, изменением показателей функциональной пробы печени, которые могут возникать в разных комбинациях, а также вовлекать в процесс другие органы, например лёгкие, почки, поджелудочную железу и миокард.
В единичных случаях наблюдалась острая генерализованная реакция и асептическое воспаление мозговой оболочки с миоклониями и эозинофилией.
Если вы заметите у себя побочные явления, которые не упомянуты в этой аннотации, то об этом, пожалуйста, сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту.
Какие меры следует предпринимать при побочных действиях
Если вы заметите у себя вышеназванные побочные действия, то об этом сразу же сообщите вашему врачу, который установит степень тяжести их и проведёт меры по борьбе с ними (смотри также раздел «Меры предосторожности при применении»). Особенно при появлении лихорадки, болей в горле, аллергических реакций на коже в виде сыпей с увеличением лимфатических узлов и/или гриппоподобных болезненных симптомов при проведении лечения финлепсином 200 ретард следует немедленно обратиться за помощью к врачу и проанализировать картину крови.
При развитии тяжелых аллергических реакций финлепсин 200 ретард сразу же отменяют.
При возникновении определенных изменений картины крови (лейкопении, чаще нейтропении, тромбоцитопении), аллергических сыпей на коже (экзантемы) и лихорадки финлепсин 200 ретард отменяют.
При появлении признаков поражения печени или нарушения функции её, таких как вялость, отсутствие аппетита, тошнота, жёлтая окраска кожи или увеличение печени, немедленно обращаются за помощью к врачу.
Срок годности лекарственного средства
3 года.
Срок годности таблеток ретард указан на фольге контурной ячейковой упаковки и на картонной коробочке.
По истечении указанного срока не употребляйте больше таблетки ретард этой упаковки.
Лекарственные средства сохраняют в недоступном для детей месте!
Финлепсин 200 ретард поставляется в надёжно застрахованной от детей упаковке с более плотной фольгой для покрытия. В случае, если вам трудно будет выдавить таблетку ретард, то прежде чем это сделать, мы советуем вам слегка надрезать фольгу для покрытия.
Условия хранения
Препарат хранится обычных условиях.
Формы выпуска
Финлепсин 200 ретард выпускают в упаковках по 50, 100 и 200 таблеток ретард.
источник