Джес плюс побочные эффекты отзывы

Джес Плюс (Yaz plus): 5 отзывов врачей, 21 отзыв пациентов, инструкция по применению, аналоги, инфографика, 1 форма выпуска, цены от 818 до 4639 руб.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой	3 мг + 0,02 мг + 0,451 мг	28 шт.	≈ 1099,6 руб.
	3 мг + 0,03 мг + 0,451 мг	28 шт.	≈ 1086 руб.
	3 мг + 0,03 мг + 0,451 мг	84 шт.	≈ 2967 руб.

Прекрасный низкодозированный препарат с антиандрогенной и антиминералкортикоидной активностью. Улучшает структуру кожи, ногтей, волос. Препятствует задержке жидкости в организме. Для планирующих беременность содержит метафолин для создания депо данного витамина в организме. Прекрасный препарат для старта контрацепции в молодом возрасте

Современный низкодозированный контрацептивный препарат. Содержит фолиевую кислоту, что полезно для здоровья молодых женщин. Обладает антиандрогенной активностью, что помогает избежать новых угревых высыпаний, и антиминералокортикоидной активностью, что позволяет избегать периферических отеков и других форм задержки жидкости.

Имеются аналоги по более низкой цене.

Возможность пролонгированного курса.

Заметила у своих пациенток некоторые побочные эффекты, а именно, у одних апатию, у других раздражительность, нарушение сна, нарушение аппетита. Часть пациенток от 22 до 26 лет отметили отеки и покалывание в области средостения. Препарат назначался пациенткам без гинекологической патологии, с нормальными показателями биохимии крови.

Отличный контрацептивный препарат, единственный, для которого зарегистрирована возможность непрерывного использования в течение 3 месяцев. Из-за наличия фолиевой кислоты в составе, препарат отлично зарекомендовал себя при подготовке к беременности. Помимо контрацептивного эффекта имеются хорошие дополнительные неконтрацептивные свойства.

Удобно использовать с устройством «Клик». Приятная цена.

Препарат содержит активную форму фолиевой кислоты, поэтому хорошо поддерживает женский организм в плане красоты волос, кожи, а не только предохраняет от беременности. Все противозачаточные в первый месяц приёма требуют ещё и приёма поливитаминов, а здесь уже добавлена фолиевая кислота. Получается экономия в цене.

«Джес плюс» мне назначили с целью косметического эффекта, а именно лечение 2 степени акне, которая мучила меня на протяжении 6 лет. Примерно за полгода я обнаружила первые положительные изменения, а ещё через пару месяцев на лице не осталось воспалительных элементов, только комедоны. В первые недели приёма была тошнота и головная боль, но после привыкания к препарату данные симптомы прошли. Помимо антиандрогенного эффекта меня больше не беспокоят симптомы цистита и ПМС. Единственный минус — это цена, но когда он даёт столько положительных эффектов, об этом даже не задумываешься.

Принимала данный препарат после неудачной замершей беременности. Он был прописан врачом как препарат, который влияет на гормональный фон женщины положительно, а также от нежелательной беременности. Принимала препарат в течении года без перерыва. В одно и тоже время. Из плюсов хочу сказать следующее не понижает либидо, прекрасно растут ногти, волосы, избавляет от нежелательных прыщиков.100 процентов защищает от нежелательной беременности. Главное вовремя пить таблетку, не пропускать. Нормализовался менструальный цикл. У меня эндометриоз и миома матки, из-за этого менструация проходит обильно и болезненно. Во время приема «Джесс плюс» эти симптомы не наблюдала, настроение не менялось, никаких выделений во время приема препарата не было, вес стоял на месте. После отмены препарата забеременела ровно через полгода. Данный препарат ещё нравился тем, что он содержит фолиевую кислоту, которая так важна для женского здоровья. Минусы это пигментные пятна, которые образовались по всему лицу во время приема препарата, которые к сожалению, ни чем не убираются даже после отмены препарата ,это бич всех оральных контрацептивов нашего времени. В целом не плохие контрацептивы рекомендую.

Хочу поделиться своим опытом приема этого препарата. Поначалу все было хорошо, врач сказал, что они мне подходят, в них малое содержание гормонов, так же высыпания перед началом цикла уйдут. Но, вероятно, мне не подходит этот способ контрацепции, потому что у меня по итогу начало пропадать либидо и жизнь вместе с этим тоже потеряла краски. Высыпания перед месячными не прекратились. Прием прекратила.

Принимала таблетки в течение года для восстановления цикла. В начале приема грудь едва не превратилась в вымя. Набухла и сильно болела. Через неделю данное «побочное действие» прошло. Мази шли около двух недель. На втором месяце приема препарата заметила положительные стороны — таблетки помогают выводить воду, как итог ушло 1-1,5 килограмма. Цвет и состояние кожи улучшился. Кожа не так сильно жирнилась и цвет выровнился. Еще через 2 месяца поняла, что больше не «страдаю» ПМС. После отмены лекарства цикл пришел в норму. Со своей задачей таблетки справились: и цикл восстановили, и от «нежелательных сюрпризов» уберегли.

Гинеколог прописала именно «Джес плюс» для лечения кожи, так как были высыпания. Честно – изменений по коже никаких не произошло. Зато! Боли при критических днях стали практически незаметны. Переношу на ногах, никаких больничных. Курс лечения был три месяца, принимаю уже пять, так как это еще и ОК и гинеколог дала добро.

Назначила этот препарат мне врач, избавиться от кисты. Пропила я его примерно года 3, уже как год его не пью, киста прошла, боли в груди закончились, очень помог возобновить гормональный фон.

Препарат «Джес Плюс» мне назначили в женской консультации с целью контрацепции, после кесарева сечения. Принимаю в течение 4 месяцев. Из побочных эффектов: кровотечение и коричневая мазня продолжались на протяжении первого месяца приема препарата. В целом, таблетками довольна, свою функцию выполняют хорошо. Из приятных бонусов кожа лица стала чище и волосы начали лучше расти.

После похода в гинекологию и сдачи анализов, доктор прописала таблетки «Джес Плюс». Состав очень хороший, поэтому решила, что буду пить. Сейчас прошло уже 3 месяца, были небольшие побочные эффекты, но ничего серьезного, чтобы разочаровываться в препарате. Цикл восстановился, да и кожа стала лучше. Результат устраивает, поэтому буду пить дальше.

В начале приема первые месяца 3 было странное самочувствие, периодически резкая раздражительность, потом всё нормализовалось. Цикл подкорректировался под таблетки, мазни не было. Фолиевая кислота в легкоусвояемой форме, для будущей беременности подходит. Забеременела на отмене на 1-й же цикл, беременность легко прошла.

У меня нашли миому размером в 5 см. Проведя все анализы решили мне прописать «Джес Плюс» для её уменьшения. Принимала я этот препарат в течение года. К сожалению, каких-либо улучшений я не заметила вообще. Она осталась в таких же размерах. Но единственный плюс приёма, это равномерный цикл. Ты знаешь в какой день они придут. Из побочных эффектов тоже никаких ощущений. Мой вес не увеличился и аппетит был как и раньше. Так как многие этого и боятся, но у каждого свой организм. После отмены я через два месяца спокойно забеременела вторым ребёнком. Поэтому лично я рекомендую.

“Джес плюс”, пожалуй, самые лучшие таблетки, которые я пила (а пила я немало разных). От приема любых других таблеток через 3 месяца начиналась рецидивирующая молочница, от других — сводило ноги так, что с кровати встать не могла, от третьих — на лице вырос целый лес прыщей. Конечно, прием “Джес-плюса” тоже вызывал побочные эффекты. Первые три месяца приема была мазня. Поправлялась я от любых пероральных контрацептивов примерно на пять килограмм. К недостаткам “Джес-плюса” я отнесу только высокую стоимость. Ну и если планируете беременность, лучше прекратить прием “Джес-плюса” за два-три месяца до зачатия, так как он слишком истончает эндометрий. Это мне говорила репродуктолог с 30-летним стажем работы. Сейчас я принимаю аналог “Джес-плюса” — “Лея”. Хоть состав абсолютно одинаков, но разница есть. Я стала очень раздражительной, не узнаю саму себя, не знаю на сколько меня еще хватит, придется наверное или нервы лечить, или снова переходить на “Джес-плюс”.

Принимала «Джес плюс» в течение трех месяцев по совету гинеколога. Необходимость возникла после неудавшейся беременности, требовалось время, чтобы организм и гормональный фон пришли в норму. Никаких побочных явлений не заметила. Вес остался прежним, настроение не ухудшалось. Хочу отметить, что лицо, на фоне приема препарата, стало чище, пропали прыщи. Забеременела сразу после отмены «Джес плюс». Перед приемом необходимо проконсультироваться с врачом и сдать необходимые анализы. Как позже выяснилось, мне запрещено принимать ОК ввиду склонности к тромбофилии. Буду искать другие способы контрацепции.

Хорошие таблетки! Переносятся хорошо, были небольшие побочки! Главных их достоинством является то, что их можно пить без перерыва, т.к. в составе 28 таблеток: 24 активных и 4 пустышки! Пьешь таблетки, не переставая! Отличное противозачаточное средство! Но есть один недостаток: поскольку сейчас я пью эти таблетки уже во второй раз, в первый раз после их отмены очень долго болела печень! И еще, мне кажется, что при применении таблеток я стала очень раздражительной! В целом, «Джес Плюс» неплохие таблетки, но есть недостатки.

Когда мы с мужем планировали второго ребёнка, гинеколог посоветовал полгода попить «Джес плюс». Мне препарат понравился. Доза гормонов минимальная. Это очень важно. Никакого увеличения веса не было. Но самый главный плюс — таблетки нужно пить, не переставая. 24 с гормонами и 4 пустышки с фолиевой кислотой. А последняя способствует наступлению беременности. Пропила пачку и сразу новую начинала. Никакого перерыва. Очень удобно. Не нужно считать дни. Пьешь одну за другой и всё. Сейчас, родив и прекратив кормление, снова хочу начать его принимать. Отличное противозачаточное средство. Никаких побочных эффектов. Подружкам я тоже его посоветовала. Принимают и довольны.

Принимаю «Джес плюс» в течение 2-х лет по поводу вторичной олигоменореи, побочных эффектов нет, цикл регулярный, безболезненный. По УЗИ уменьшились размеры яичников и количество фолликулов, также улучшилось состояние кожи.

«Джес Плюс» мне выписали в связи с неудачной беременностью. Тогда советовал не один врач и я согласилась. Но лучше бы я этого не делала! Сначала была мазня, потом кровотечение. Правда на третий месяц цикл пришёл почти в норму. Только на этом побочки не закончились. А именно: сонливость, усталость, в весе прибавила где-то килограмм 10, повысилась «мохнатость», жирность кожи и прочее. Словом, кошмар полный! А после отмены цикл сбился, яичники «уснули». Печально. Но может это так только мой организм реагирует.

Первый и последний оральный контрацептив, который я принимала! Дабы защититься от нежелательной беременности мой гинеколог прописал «Джес плюс». Курс лечения составлял три месяца, но я не смогла пропить эти чудо-таблетки даже один. В первые дни приёма меня сопровождали такие симптомы, как тошнота и головокружение, сонливость и депрессия. Позже появились гормональные прыщики на лице. Апогеем же выступило обильное маточное кровотечение. Не выдержав весь этот кошмар, я забросила ОК в дальний ящик. Наверное, данный препарат мне просто не подошёл. Но желание экспериментировать с ОК пропало напрочь.

Этот препарат мне назначил гинеколог при подготовке к беременности. Принимала их на протяжении двух месяцев, хотя нужно было пропить три. Но дольше я просто не смогла. Отмечу, что это были первые ОК, которые я принимала. После первых родов мне ставили спираль, потом предохранялись барьерным методом. И приёма противозачаточных я как-то опасалась. Именно «Джес Плюс» крайне редко встречается в аптеках, чаще продаётся просто «Джес». К тому же цена не самая маленькая. Из положительных моментов отмечу нормализацию цикла, до этого был крайне нерегулярный. И в общем-то на этом моменте достоинства заканчиваются. А вот отрицательных моментов куда больше. Во-первых, я стала слишком раздражительной. Меня прямо-таки всё стало выводить из себя, срывалась из-за любой мелочи. Во-вторых, стала жутко сонливой. Всё время хотелось спать, какая-то вялость, апатичность даже была в этот период. На лице появилась пигментация, которая исчезла только через пару месяцев после отмены «Джес плюс». И апогеем приёма этого препарата стало снижение либидо до минимума. И хотя гинеколог уверяла меня, что здесь минимальное содержание гормонов, и что это препарат нового поколения, пить я его прекратила, не выдержав положенного срока, и ничуть не жалею. Возможно мне просто не подошёл этот препарат, всё же все мы индивидуальны.

Мой гинеколог мне объяснила, что «Джес плюс» для девушек 30+, и для тех, кто уже рожал, я нисколько не сомневалась в выборе, так как был положительный опыт до беременности с препаратом «Джес», как и ожидалось никаких негативных последствий, наоборот только улучшения, и ногти перестали быть ломкими и волосы гораздо лучше выглядят, и что немаловажно грудь стала на размер больше, месячные приходили в срок, никаких изменений в весе, в настроении, в общем, я довольна. Принимаю его уже 7 месяцев, и не собираюсь останавливаться.

Помню на тот момент я планировала беременность, но не прям сейчас, а через несколько месяцев. Мой гинеколог порекомендовала пропить несколько упаковок «Джес Плюс». По её словам, потом будет легче забеременеть, хотя проблем таких у меня тогда и так не было, но решила послушаться. Ни боли в груди, ни тошноты у меня не было, но мазня меня вообще достала. Я даже толком не могла понять, когда у меня начались месячные. Кроме того найти эти ОК было большой проблемой (только на заказ), да и стоимость у них довольно высока. Терпения хватило на две упаковки, потом пошла уже к другому гинекологу. Так вот оказалось, что ОК мне просто не подходят, нужны более сильные, а «Джес Плюс» сами по себе очень слабенькие. Однако после того, как перестала принимать таблетки сразу же забеременела, как мне и говорил мой гинеколог.

У меня с «Джес Плюс» история была печальная. Это единственные ОК, которые я принимала. Поэтому возможно не сам производитель тому виной, а противозачаточные в целом. У меня были проблемы с циклом и врач прописала «Джес плюс», чтобы нормализовать мои гормоны. Курс 6 месяцев. Так вот, уже в первые дни приёма меня жутко тошнило. Потом я начала их пить на ночь, тошнота вроде прошла или я её просто не чувствовала. Весь первый месяц была мазня. Сильно болела грудь. Я стала истеричкой, прям ужасной плаксой! На второй месяц мазни не было, вроде привыкла. Но начались проблемы с лицом. Пишут, что вроде от ОК прыщи проходят. У меня же наоборот обсыпало всё. Месячные стали приходить в срок. Но «Джес» я смогла пропить 3 месяца, больше не выдержала.

28; 84

Джес плюс (этинилэстрадиол+дроспиренон+кальция левомефолат) — таблетированный контрацептив, одним из свойств которого является невысокие дозы действующих веществ, что в данном случае следует рассматривать, как преимущество. Препарат состоит из активных и вспомогательных (кальция левомефолат) таблеток. Противозачаточный эффект обусловлен, главным образом, за счет ингибирования овуляторного процесса и изменения реологических свойств цервикального секрета в сторону повышения его вязкости. Результатом применения Джес плюс становится упорядочивание месячного цикла, купирование болезненных ощущений, снижение интенсивности кровотечений при менструации, а также сокращение их продолжительности (последнее влечет за собой проявление еще одного полезного эффекта — снижение риска малокровия). В медицинской литературе встречаются сведения о снижении риска развития злокачественных новообразований эндометрия и яичников на фоне приема таблетированных контрацептивов в целом и Джес плюс в частности. Дроспиренон выступает в роли антагониста кортизола и кортикостерона, препятствует развитию отечности, обусловленной гормональным дисбалансом. Последнее обстоятельство обуславливает снижение массы тела на фоне применения Джес плюс. Дроспиренон является также и антиандрогеном, снижая вероятность развития угревой сыпи, уменьшая жирность волос и кожи. Данный факт рекомендуется принимать в расчет при выборе противозачаточного средства для женщины с отеками, вызванными гормональным дисбалансом, а также с угревой сыпью и себореей. Фактически, если принимать в расчет биохимические и фармакологические характеристики, дроспиренон действует в организме как эндогенный прогестерон.

Кальция левомефолат усваивается в организме лучше, чем фолиевая кислота. Он показан беременным и кормящим женщинам для восполнения дефицита фолатов (в этом периоде у женщин отмечается повышенная потребность в этих веществах). Дополнительное поступление в организм кальция левомефолата позволяет снизить риск развития дефектов у плода при неожиданной беременности или беременности, наступившей сразу после прекращения применения противозачаточных препаратов. Фармакокинетические характеристики у компонентов препарата несколько разнятся. Все три ингредиента быстро и в полном объеме всасываются в пищеварительном тракте. Однако если на биодоступность дроспиренона практически не влияет наличие пищевых масс в кишечнике, то про этинилэстрадиол такого не скажешь. Прием Джес плюс следует осуществлять в строгом соответствии с указанным на упаковке и в инструкции по применению. Залогом надежной контрацепции является регулярность приема и одинаковые временные промежутки между приемами. Одной упаковки хватает на 28 дней, по окончании которых следует начинать прием следующей упаковки. Необходимо тщательно взвешивать возможный риск и ожидаемые перспективы использования препарата при наличии следующих факторов риска:

• новообразования (в т.ч. злокачественные);

• почечная и печеночная недостаточность.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат противопоказан. Не рекомендуется использовать его и в качестве средства подростковой контрацепции.

Джес ® Плюс — низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, включающий активные таблетки и вспомогательные витаминные таблетки, содержащие кальция левомефолат.

Контрацептивный эффект препарата Джес ® Плюс в основном осуществляется за счет подавления овуляции и повышения вязкости цервикальной слизи.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КПК), цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Имеются также данные о снижении риска рака эндометрия и яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Джес ® Плюс, обладает антиминералокортикоидным действием и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может проявляться в снижении массы тела и уменьшении вероятности появления периферических отеков. Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. Такой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

Кислотная форма кальция левомефолата, по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-ТГФ), основной фолатной форме содержащейся в пище. Средняя концентрация в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составляет около 15 нмоль/л.

Левомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, является биологически активной формой фолата. Благодаря этому он усваивается лучше, чем фолиевая кислота. Левомефолат показан для удовлетворения повышенной потребности и обеспечения необходимого содержания фолатов в организме женщины при беременности и в период кормления грудью. Введение кальция левомефолата в состав перорального контрацептивного препарата снижает риск развития дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет неожиданно, сразу же после прекращения применения контрацепции (или, в очень редких случаях, при применении пероральной контрацепции).

После приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приема внутрь C_max дроспиренона в плазме крови, равная 35 нг/мл, достигается через 1-2 ч. Биодоступность колеблется от 76 до 85%. По сравнению с приемом дроспиренона натощак, прием пищи не влияет на его биодоступность.

Дроспиренон связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного гормона. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся V_d составляет 3.7±1.2 л/кг.

Во время первого курсового применения препарата равновесное состояние дроспиренона с концентрацией в плазме крови около 60 нг/мл достигается с 7-го по 14-й день применения препарата. Отмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2-3 раза (за счет кумуляции), что обуславливалось соотношением Т_1/2 в терминальной фазе и интервала дозирования. Дальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечается через 1-6 курсов применения препарата, после чего увеличения концентрации не наблюдается.

После приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуются без вовлечения системы цитохрома Р450. В минимальной степени в метаболизме дроспиренона участвует изофермент 3А4 цитохрома Р450. Дроспиренон способен снижать концентрацию фермента в плазме крови и активность изоферментов 1А1, 2С9 и 2С19 цитохрома Р450 in vitro.

После приема внутрь наблюдается двухфазное снижение уровня препарата в сыворотке, с T_1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. Скорость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составляет 1.5±0.2 мл/мин/кг. В неизмененном виде дроспиренон экскретируется только в следовых количествах. Метаболиты дроспиренона экскретируются через ЖКТ и почки в соотношении примерно 1.2:1.4. T_1/2 метаболитов — около 40 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Концентрация дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состояния была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (КК 50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (КК более 80 мл/мин). Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК 30-50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями C_max в фазы абсорбции и распределения. Т_1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона около 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. Не отмечено изменений концентрации калия даже в случае сочетания факторов, предрасполагающих к его повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).

После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. C_max — около 33 пг/мл, достигается в течение 1-2 ч. Препарат подвергается пресистемному метаболизму в печени, его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 60%. Одновременный прием пищи в отдельных случаях сопровождается снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25%.

Этинилэстрадиол обладает неспецифическим, но прочным связыванием с альбумином плазмы крови (около 98.5%) и индуцирует повышение концентрации в плазме ГСПГ. Предполагаемый V_d составляет около 5 л/кг.

Равновесное состояние достигается во второй половине курса лечения, концентрация этинилэстрадиола в плазме крови увеличивается примерно в 1.4-2.1 раза.

Этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации в печени и в слизистой тонкой кишки. Основной путь метаболизма этинилэстрадиола — ароматическое гидроксилирование с образованием многочисленных метаболитов, которые находятся как в связанном, так и несвязанном состоянии. Скорость выведения этинилэстрадиола — около 5 мл/мин/кг.

Концентрация этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 фазы, T_1/2 этинилэстрадиола во второй фазе составляет около 24 ч. Этинилэстрадиол выводится только в виде метаболитов почками и через ЖКТ в соотношении 4:6.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Изучалось влияние этнической принадлежности на параметры фармакокинетики в исследованиях при однократном и многократном дозировании дроспиренона и этинилэстрадиола у здоровых женщин европеоидной расы, а также у японок. Не установлено влияния этнической принадлежности на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

После приема внутрь кальция левомефолат быстро абсорбируется и включается в пул фолатов организма. После однократного приема внутрь 451 мкг кальция левомефолата через 0.5-1.5 ч C_max становится на 50 нмоль/л выше исходной концентрации.

Фармакокинетика фолатов имеет двухфазный характер: определяются пул фолатов с быстрым и с медленным метаболизмом. Пул с быстрым метаболизмом, вероятно, представляют вновь поступившие в организм фолаты, что согласуется с T_1/2 кальция левомефолата, который составляет около 4-5 ч после его однократного приема внутрь в дозе 451 мкг. Пул с медленным метаболизмом отражает превращение полиглутамата фолата, Т_1/2 которого составляет около 100 дней. Поступающие извне фолаты и фолаты, проходящие кишечно-печеночный цикл, обеспечивают поддержание постоянной концентрации L-5-метил-ТГФ в организме.

L-5-метил-ТГФ представляет основную форму существования фолатов в организме, в которой они доставляются к периферическим тканям для участия в клеточном фолатном метаболизме.

Равновесное состояние L-5-метил-ТГФ в плазме крови после приема внутрь 451 мкг кальция левомефолата достигается через 8-16 недель и зависит от его исходной концентрации. В эритроцитах C_ss достигается в более поздние сроки из-за продолжительности жизни эритроцитов, которая составляет около 120 дней.

L-5-метил-ТГФ представляет основную фолатную транспортируемую форму в плазме крови. При сравнении 451 мкг кальция левомефолата и 400 мкг фолиевой кислоты, были установлены сходные механизмы метаболизма и для других значимых фолатов. Коферменты фолатов вовлечены в 3 основные сопряженные цикла метаболизма в цитоплазме клеток. Эти циклы необходимы для синтеза тимидина и пуринов, предшественников ДНК и РНК кислот, а также для синтеза метионина из гомоцистеина и превращения серина в глицин.

L-5-метил-ТГФ выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также через ЖКТ.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные комбинированные) розового цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением «Z+» в правильном шестиугольнике (24 шт. в блистере).

1 таб.
этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата)	20 мкг
дроспиренон (микронизированный)	3 мг
кальция левомефолат (микронизированный)	451 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3.2 мг, гипролоза (5 cP) — 1.6 мг, магния стеарат — 1.6 мг.

Состав оболочки: лак розовый — 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) — 1.0112 мг, макрогол 6000 — 202.4 мкг, тальк — 202.4 мкг, титана диоксид — 558 мкг, краситель железа оксид красный — 26 мкг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (вспомогательные витаминные) светло-оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, на одной стороне с тиснением «M+» в правильном шестиугольнике (4 шт. в блистере).

1 таб.
кальция левомефолат	451 мкг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48.349 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 24.8 мг, кроскармеллоза натрия — 3.2 мг, гипролоза (5 cP) — 1.6 мг, магния стеарат — 1.6 мг.

Состав оболочки: лак светло-оранжевый — 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) — 1.0112 мг, макрогол 6000 — 202.4 мкг, тальк — 202.4 мкг, титана диоксид — 572.3 мкг, краситель железа оксид желтый — 8.9 мкг, краситель железа оксид красный — 2.8 мкг.

28 шт. (набор: 24 активные комбинированные таблетки и 4 вспомогательные витаминные таблетки) — упаковки ячейковые контурные (блистеры) (1) — книжки-раскладушки (1) в комплекте с блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема — пленка.
28 шт. (набор: 24 активные комбинированные таблетки и 4 вспомогательные витаминные таблетки) — упаковки ячейковые контурные (блистеры) (1) — книжки-раскладушки (3) в комплекте с блоком самоклеящихся наклеек для оформления календаря приема — пленка.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Принимают по 1 таб./сут непрерывно в течение 28 дней. Прием таблеток из следующей упаковки начинается сразу после завершения приема предыдущей.

Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема неактивных таблеток и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце

Прием препарата начинают в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начать прием препарата на следующий день после приема последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблетокв упаковке). Прием препарата Джес ® Плюс следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Мирена)

Женщина может перейти с приема «мини-пили» на Джес ® Плюс в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности

Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных мерах контрацепции.

После родов или аборта во II триместре беременности

Рекомендуется начать прием препарата на 21-28-й день после родов или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Джес ® Плюс следует исключить беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток

Пропуск неактивных таблеток можно игнорировать. Тем не менее, их следует выбросить, чтобы случайно не продлить период приема неактивных таблеток. Следующие рекомендации относятся только к пропуску активных таблеток.

Если опоздание в приеме препарата составило менее 24 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять пропущенную таблетку как можно скорее, а следующие принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме таблеток составило более 24 ч, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск таблеток к фазе приема неактивных таблеток, тем выше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней (пожалуйста, обратите внимание на то, что рекомендуемый интервал приема неактивных таблеток составляет 4 дня);
для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуются 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме активных таблеток составило более 24 ч, можно рекомендовать следующее:

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку сразу, как только вспомнит об этом, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие таблетки она продолжает принимать в обычное время. Кроме того, в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском таблетки, следует учесть возможность наступления беременности.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Риск снижения надежности неизбежен из-за приближающейся фазы приема неактивных таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся активные таблетки в упаковке. Четыре неактивные таблетки следует выбросить и незамедлительно начать прием таблеток из следующей упаковки. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончатся активные таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема таблеток.

2. Женщина может также прервать прием таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв не более 4 дней, включая дни пропуска таблеток, и затем начать прием препарата из новой упаковки.

Если женщина пропускала активные таблетки, и во время приема неактивных таблеток кровотечения отмены не наступило, необходимо исключить беременность.

В случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть приняты дополнительные меры предохранения от нежелательной беременности.

Эффективность и безопасность препарата Джес ® Плюс в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Препарат Джес ® Плюс не применяется после менопаузы.

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции почек и при острой почечной недостаточности.

О случаях передозировки препарата Джес ® Плюс не сообщалось.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения из влагалища или метроррагия (чаще у молодых женщин).

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение. Кальция левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, входящим в состав натуральных продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. Прием кальция левомефолата в дозе 17 мг/сут (доза в 37 раз выше содержащейся в 1 таблетке препарата Джес ® Плюс) в течение 12 недель хорошо переносился.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению надежности контрацепции.

Взаимодействие, приводящее к снижению эффективности препарата Джес ® Плюс

Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный. Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут влиять на метаболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, тем самым снижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции.

Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно применять барьерный метод контрацепции. Если период применения барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем гормоносодержащие розовые таблетки в упаковке, следует пропустить прием оставшихся вспомогательных светло-оранжевых таблеток и начать прием препарата Джес ® Плюс из новой упаковки без перерыва в приеме таблеток.

Взаимодействие, снижающее эффективность кальция левомефолата

Влияние на метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в крови или уменьшают эффективность кальция левомефолата путем ингибирования фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшения абсорбции фолатов (например, колестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроевая кислота).

Влияние на метаболизм КПК (ингибиторы ферментов)

Основные метаболиты дроспиренона образуются в плазме без участия системы цитохрома Р450. Поэтому влияние ингибиторов системы цитохрома Р450 на метаболизм дроспиренона маловероятно.

Влияние КПК или кальция левомефолата на активность других лекарственных препаратов

КПК могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и тканях.

На основании исследований взаимодействия, а также исследований с участием женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве исследуемых субстратов, можно заключить, что влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловероятно.

Фолаты могут изменять фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, влияющих на обмен фолатов, например, противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождаться снижением (в основном, обратимым, при условии увеличения дозы влияющего на обмен фолатов препарата) их терапевтического действия. Назначение фолатов на фоне лечения такими препаратами рекомендуется, главным образом, для снижения токсичности последних.

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в связи с применением препарата Джес ® , следующие:

тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3% женщин, применяющих препарат по показаниям «Контрацепция'» и «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей /acne vulgaris/»);
тошнота, боль в молочных железах, нерегулярные маточные кровотечения (более чем у 10% женщин, применяющих препарат по показанию »Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома»).

Серьезными побочными реакциями являются артериальная и венозная тромбоэмболия. Ниже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов Джес ® и Джес ® Плюс по показанию «Контрацепция», а также по показаниям «Контрацепция и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)» (n=3565) и «Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома» (n=289) для препарата Джес ® . В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, побочные реакции представлены в порядке уменьшения их тяжести. Частота возникновения нежелательных явлений классифицировалась следующим образом: частые (≥1/100 и 2 .

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — венозная или артериальная тромбоэмболия (примерная частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. Частота граничила с очень редкой. Термин включает в себя следующие нозологические единицы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и эмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, эмболия и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт).

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота 1 .

Со стороны кожи: частота неизвестна — многоформная эритема.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — боль в молочных железах 1 , нерегулярные маточные кровотечения 1 , кровотечения из половых путей неуточненного генеза.

Нежелательные явления были классифицированы с использованием словаря MedDRA (Медицинский Словарь Регуляторной Деятельности). Различные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослабления или размытия истинного эффекта.

1 — частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была очень частой >10/100.

2 — частота случаев в ходе исследований, оценивающих ПМС, была частой >1/100.

Дополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнениях см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Ниже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (дополнительно см. «Противопоказания» и «Особые указания»).

частота диагностирования рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания;
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

узловатая эритема;
гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов);
повышение АД;
состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденхема, герпес беременных, потеря слуха, связанная с отосклерозом;
у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы;
нарушения функции печени;
изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;
болезнь Крона, язвенный колит;
хлоазма;
гиперчувствительность (включая такие симптомы как сыпь, крапивница).

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности.

контрацепция, предназначенная, в первую очередь, для женщин с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме;
контрацепция и лечение умеренной формы акне (acne vulgaris);
контрацепция у женщин с дефицитом фолатов;
контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома.

Препарат Джес ® Плюс противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскулярные нарушения;
состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;
наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза;
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;
сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);
тяжелая и/или острая почечная недостаточность;
опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;
выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;
кровотечение из влагалища неясного генеза;
беременность или подозрение на нее;
период кормления грудью;
редкая наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (из-за содержания лактозы);
повышенная чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата Джес ® Плюс.

Следует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес ® Плюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);
другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
наследственный ангионевротический отек;
гипертриглицеридемия;
заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;
заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхема);
послеродовый период.

Препарат противопоказан при беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Джес ® Плюс, препарат следует сразу же отменить. Данные о результатах приема препарата Джес ® Плюс при беременности ограничены, и не позволяют сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. В то же время, обширные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, принимавшими КПК до беременности или тератогенного действия в случаях приема КПК по неосторожности в ранние сроки беременности. Конкретных эпидемиологических исследований в отношении препарата Джес ® Плюс не проводилось.

Препарат противопоказан в период кормления грудью. Прием КПК может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком, однако не имеется подтверждения их негативного воздействия на здоровье ребенка.

Препарат противопоказан к применению у женщин с тяжелыми нарушениями функции печени.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Джес ® Плюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата данного препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КПК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального использования комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления использования одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы ( 2 );

семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема препарата Джес ® Плюс;

длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование препарата Джес ® Плюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации;

дислипопротеинемии;

артериальной гипертензии;

мигрени;

заболеваний клапанов сердца;

фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения препарата Джес ® Плюс (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этого препарата.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина-III, недостаток белка С, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов ( ® Плюс развивается стойкое, клинически значимое повышение АД, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. Прием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения АД.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме КПК, но их связь с приемом КПК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденхема; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения КПК.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать прекращения приема препарата Джес ® Плюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема препарата Джес ® Плюс.

Хотя КПК могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих препарат Джес ® Плюс. Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема данного препарата.

Иногда может развиться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема препарата Джес ® Плюс должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Фолаты могут маскировать нехватку витамина В₁₂.

Доклинические данные по безопасности

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека. Тем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

Доклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальция для выявления токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности для репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска для человека.

Прием препарата Джес ® Плюс может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Джес ® Плюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание калия в плазме крови. К этим препаратам относятся антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме в сравнении с плацебо.

Эффективность препарата Джес ® Плюс может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Частота и выраженность менструальноподобных кровотечений

На фоне приема препарата Джес ® Плюс могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровянистые выделения и кровотечения из влагалища (мажущие кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат Джес ® Плюс принимался согласно рекомендациям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, при нерегулярном применении препарата Джес ® Плюс и отсутствии двух подряд кровотечений «отмены», прием препарата не может быть продолжен до исключения беременности.

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включая измерение АД, ЧСС, определение индекса ИМТ, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. При возобновлении приема препарата Джес ® Плюс объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально, но не реже 1 раза в 6 месяцев.

Следует предупредить женщину, что препарат Джес ® Плюс не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не сообщалось о случаях неблагоприятного влияния препарата Джес ® Плюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению влияния препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.

источник