Гиперплазия предстательной железы – довольно распространенное заболевание. В данной статье рассмотрим препарат для эффективного лечения этого недуга, а также его аналог. «Дуодарт» можно найти в любой аптеке.
Прилагаемая к препарату «Дуодарт» инструкция по применению указывает, что он подходит для профилактики и лечения такого заболевания, как доброкачественная гиперплазия предстательной железы. Размеры ее в результате лечения уменьшаются, симптомы устраняются, скорость мочеиспускания увеличивается. Острая задержка мочи исключается, необходимость хирургической операции отсутствует.
Действующее вещество препарата – дутастерид. Выпускается в форме капсул, имеющих модифицированное высвобождение.
Как у каждого лекарственного средства, у медикамента «Дуодарт» имеются противопоказания. Рассмотрим их более подробно:
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата;
- запрещен прием медикамента при ортостатической гипотензии (даже в анамнезе);
- нельзя принимать «Дуодарт» при выраженной печеночной недостаточности;
- в возрасте до 18 лет не разрешен прием;
- не подходит для женщин и детей.
Медикамент лучше не принимать или принимать осторожно, если имеется почечная недостаточность в хронической форме, артериальная гипотензия, перед операцией по удалению катаракты.
Есть ли у препарата аналог? «Дуодарт» — достаточно дорогое лекарственное средство, поэтому многих интересует вопрос, можно ли найти идентичный медикамент дешевле. Об этом ниже.
Препарат «Дуодарт» показан взрослым (в том числе пожилым) мужчинам по одной капсуле раз в день. Делать это лучше через полчаса после еды, таблетку следует запить водой. Ни в коем случае капсулу не нужно разжевывать, ведь это может повредить слизистую.
Входящие в состав препарата вещества оказывают следующее действие:
- снижается уровень дигидротестостерона;
- предстательная железа уменьшается в размере;
- устраняются неприятные ощущения при мочеиспускании;
- моча не задерживается, скорость мочеиспускания увеличивается;
- тонус гладких мышц на предстательной железе и в уретре снижается, что и улучшает отход мочи;
- обструкция снижается;
- исчезают симптомы раздражения.
Прием препарата в некоторых случаях может привести к:
- снижению либидо;
- нарушению эякуляции;
- болезненности и увеличению грудных желез;
- головокружению;
- эректильной дисфункции.
Крайне редко возникают аллергические реакции, нарушения со стороны психики, гипертрихоз.
Дуодарт стоит от 1 600 рублей. Стоимость препарата может отличаться в зависимости от региона и ценовой политики сети аптек.
При контакте с содержимым из поврежденной капсулы женщины и дети должны тщательно вымыть участок кожи, который соприкоснулся с веществом, поскольку оно может абсорбироваться через кожный покров. Это подтверждает прилагаемая к препарату «Дуодарт» инструкция.
Не обязательно приобретать дорогостоящий препарат, если можно найти лекарство по более доступной цене с тем же механизмом действия. Среди аналогов препарата «Дуодарт» выделяют следующие:
- «Аденорм» – 163 рубля.
- «Урофрин» – 550 рублей.
- «Тулозин» – 537 рублей.
- «Омикс» – довольно распространенный аналог «Дуодарта». Цена 340 рублей.
- «Ранопрост» – 140 рублей.
- «Профлосин» – 370 рублей.
- «Тениза» — 265 рублей.
Самый популярный аналог «Дуодарта» – это медикамент «Аденорм».
источник
Наличие гиперплазии предстательной железы считается достаточно распространенным заболеванием. В нижеприведённой статье рассмотрим лекарственное средство для эффективного лечения данного недуга «Дуодарт», аналог его «Аденорм» также будет рассмотрен в данной статье.
Прилагаемая инструкция по применению к препарату «Дуодарт» гласит, что он подходит для профилактических и лечебных целей такого недуга, как гиперплазия железы предстательной доброкачественного типа. Ее размеры в результате терапии значительно уменьшаются, симптомы пропадают, а скорость процесса мочеиспускания увеличивается. Задержка мочи при этом исключается и пропадает необходимость хирургического вмешательства.
Активное вещество данного препарата – дутастерид. «Дуодарт» выпускают в форме капсул, которые имеют модифицированный характер высвобождения.
Аналог «Дуодарта» «Аденорм» используют для терапии расстройств нижних мочевыводящих каналов, в том числе при наличии гиперплазии доброкачественного характера.
Подобно «Дуодарту», «Аденорм» можно приобрести в форме твердых капсул, имеющих бело-желтый цвет. Активным элементом этого лекарства служит гидрохлорид тамсулозина, а в роли дополнительных составляющих используется сферический сахар наряду с этилцеллюлозой, гипромеллозой, повидоном, диэтилфталатом, тальком и цетиловым спиртом. Что касается желатиновых капсул, то они состоят из красителя индиготина, а также оксида желтого и красного железа, желатина и диоксида титана.
Подобно каждому лекарственному средству, у препарата «Дуодарт» имеются свои противопоказания. Итак, рассмотрим их подробнее:
- Наличие индивидуальной непереносимости компонентов медикамента.
- Запрещается употребление этого лекарства при ортостатической гипотензии в анамнезе.
- Ни в коем случае нельзя употреблять «Дуодарт» на фоне печеночной недостаточности.
- Препарат не разрешен для возрастной категории до восемнадцати лет.
- Не подходит для детей и женщин.
«Дуодарт» лучше не принимать либо осторожно употреблять в том случае, если есть хроническая почечная недостаточность или артериальный тип гипотензии, а также перед операцией по устранению катаракты. Это подтверждает к «Дуодарту» инструкция. Аналог имеет меньше противопоказаний к использованию. Таким образом, согласно инструкции данное средство нельзя применять при наличии повышенной чувствительности к его компонентам, а кроме того, для лечения пациентов с нарушенными функциями печени, носящими тяжелый характер. Помимо этого, рассматриваемое лекарство не назначается людям, страдающим ортостатической гипотензией и имеющим ее в анамнезе.
Также аналог «Дуодарта» «Аденорм» следует с осторожностью использовать для лечения тем, кто страдает нарушениями работы почек. Важно отметить, что капсулы не следует назначать людям, чья деятельность связана с управлением транспортными средствами, а также с потенциально опасными механизмами. В подобной ситуации от работы следует отказаться.
Препарат «Дуодарт» назначается взрослым, а также пожилым пациентам по одной капсуле в сутки. Лучше всего делать это через полчаса после приема пищи, таблетку запивают водой. Ни в коем случае нельзя разжевывать капсулу, так как это может повредить слизистую.
Лекарственное средство «Аденорм» принимают перорально. Эти капсулы также следует глотать целиком, не разжевывая, их нужно запивать большим количеством кипячёной воды. В отличие от препарата «Дуодарт», аналог употребляют вне зависимости от питания.
Продолжительность курса, а также дозирование препарата «Аденорм» определяется лечащим врачом, в строго индивидуальном для каждого человека порядке. Обычно взрослым пациентам «Аденорм» прописывают по одной капсуле раз в сутки. Больным с незначительными нарушениями в функционировании печени либо почек корректирование дозы не требуется. Что касается пациентов с более серьезными проблемами в данной области, то для них прием и дозировка этого препарата назначаются лечащим врачом с учетом всей картины состояния здоровья.
Есть и другие аналоги лекарства «Дуодарт». Об этом ниже.
Входящие в состав «Дуодарта» вещества оказывают следующее воздействие на мужской организм:
- Происходит снижение уровня дигидротестостерона.
- Уменьшается размер предстательной железы.
- Ликвидируются неприятные ощущения во время мочеиспускания.
- Отсутствует задержка мочи. Скорость мочеиспускания заметно увеличивается.
- Снижается тонус мышц предстательной железы, а также в уретре, что нормализует отход мочи.
- Происходит снижение обструкции.
- Пропадают симптомы раздражения.
Медикамент «Аденорм», в свою очередь, относится к антагонистам, располагающимся в гладкой мускулатуре железы, а кроме того, в шейке и теле мочевого пузыря. Таким образом, благодаря воздействию этого лекарственного средства снижается их тонус. Это указывает инструкция по применению. Аналоги «Дуодарта» должен подбирать врач.
Нельзя не отметить то, что данный препарат способствует улучшению работы детрузора, устраняя симптомы раздражения и обструкции, проявляющиеся по причине гиперплазии предстательной железы. В инструкции по применению сообщается, что эффективность лекарства «Аденорм», как правило, ощутима уже спустя две недели после начала терапевтического курса. Причем снижение проявлений заболевания можно заметить в первые несколько дней лечения.
Аналоги «Дуодарта» в Москве можно приобрести в любой аптеке.
Прием препарата «Дуодарт» в некоторых ситуациях может приводить к таким побочным реакциям, как:
- Снижение либидо.
- Нарушение процесса эякуляции.
- Болезненность наряду с увеличением грудных желез.
- Головокружения.
- Эректильная дисфункция.
Крайне редко могут появляться аллергические реакции наряду с различными нарушениями со стороны психики, а также гипертрихоз.
При приеме лекарственного средства «Аденорм» возможно большее число негативных последствий, чем в случае с препаратом «Дуодарт». Так, у пациентов могут наблюдаться следующие неприятные реакции:
- Возникновение ринита.
- Головные боли.
- Появление сыпи на кожных покровах, а также зуд и возникновение крапивницы.
- Ортостатический тип гипотензии и ощущение сердцебиения.
- Астения.
- Обмороки.
- Запоры.
- Появление синдрома Стивенса-Джонсона.
- Ретроградная эякуляция.
В редких ситуациях у пациентов могут возникать ангионевротические отеки, тошнота и диарея, а также приапизм и рвота.
Кроме того, следует сказать о том, что известны случаи нестабильности радужки зрительного органа на фоне хирургического вмешательства по причине катаракты у пациентов, которые длительное время принимали лекарства на основе действующего вещества тамсулозина, присутствующего в препарате «Аденорм».
Аналоги «Дуодарта», по отзывам, могут быть не менее эффективными.
Что касается стоимости данных препаратов, то лекарство «Аденорм» является более доступным для пациентов, так как его цена составляет от трехсот шестидесяти до четырехсот рублей. В свою очередь, медикамент «Дуодарт» выступает достаточно дорогим медицинским препаратом и стоит более одной тысячи шестисот рублей. Важно отметить, что цена на данные лекарственные средства может варьироваться в зависимости от региона страны, а кроме того, от ценовой политики аптечных сетей.
Теперь выясним, что думают об этих медицинских препаратах пациенты, которым они назначались для лечения.
Аналоги известны следующие:
Как правило, препараты урологи назначают пациентам после прохождения ультразвукового исследования простаты и сдачи крови на показатель простатического специфического антигена. Употребление этого медикамента разрешено лишь в тех ситуациях, когда у больных имеются соответствующие назначения. Так, пациенты утверждают, что средство «Аденорм» достойно справляется со своей задачей. Правда, некоторые из них жалуются на то, что он достаточно часто вызывает такие побочные реакции, как регулярные головные боли, а также ощущение учащенного сердцебиения.
Также люди рассказывают, что проблемы в половой сфере спустя неделю после приема препарата «Аденорм» пропадают и удается ощутить значительное улучшение.
Но в некоторых комментариях встречаются примеры, когда данное лекарственное средство не помогает и результат оказывается нулевым. Поэтому, к сожалению, для некоторых пациентов использование этого медикамента является бесполезным лечением.
Пациенты подчеркивают, что ни в коем случае не стоит применять этот препарат в том случае, если имеются проблемы с почками, так как такое лечение может еще больше усугубить болезнь. В такой ситуации лучше всего поискать аналоги.
Разумеется, для получения эффективного лечения мужских заболеваний необходимо пройти обследование, для того чтобы точно определить причину. Но многие пациенты не всегда посещают специалистов, начиная проводить собственное лечение и эксперименты над своим организмом. Все это только осложнит ситуацию и приведет к необходимости радикального вмешательства. Поэтому, прежде чем принимать этот дешевый аналог «Дуодарта», обязательно нужно проконсультироваться с врачом.
В отношении «Дуодарта» многие пациенты отмечают улучшения после курсового лечения. Отмечается, что благодаря использованию этого медикамента у больных исчезают перебои мочеиспускания и начинают лучше функционировать почки. Также пишут, что ночные позывы к мочеиспусканию снижаются либо вовсе прекращаются. В целом мужчины рассказывают об общем улучшение качества жизни.
Таким образом, в рамках сравнения препаратов «Дуодарт» и его популярного аналога «Аденорм» можно сказать, что первое лекарственное средство является достаточно эффективным для терапии гиперплазии предстательной железы, но при этом весьма дорогим. Медикамент «Аденорм» также справляется с подобными проблемами мужского здоровья и стоит на порядок дешевле. Ярким преимуществом «Дуодарта» является то, что средство отличается меньшим набором побочных эффектов по сравнению со своим аналогом.
источник
Дуодарт: инструкция по применению и отзывы
Латинское название: Duodart
Действующее вещество: Тамсулозин (Tamsulosin), Дутастерид (Dutasteride)
Производитель: ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия)
Актуализация описания и фото: 27.07.2018
Цены в аптеках: от 1467 руб.
Дуодарт – двухкомпонентный препарат, предназначенный для лечения и контроля симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Лекарственная форма выпуска Дуодарта – капсулы твердые из гипромеллозы: продолговатые, размер №00; корпус – коричневого цвета, крышечка – оранжевая с маркировкой черными чернилами «GS 7CZ»; содержимое капсул – мягкая желатиновая капсула и пеллеты; капсулы мягкие желатиновые – непрозрачные, продолговатые, матово-желтые; пеллеты – от почти белых до белых (по 30 или 90 шт. во флаконах из полиэтилена высокой плотности, в картонной пачке 1 флакон).
Состав оболочки твердой капсулы (на 1 капсулу):
-
корпус: каррагинан – 0–1,3 мг; хлорид калия – 0–0,8 мг; диоксид титана
1 мг; красный краситель оксид железа
5 мг; гипромеллоза-2910 – до 100 мг;
крышечка: каррагинан – 0–1,3 мг; хлорид калия – 0–0,8 мг; диоксид титана
6 мг; желтый краситель солнечный закат
5 мг; гипромеллоза-2910 – до 100 мг.
- активное вещество: дутастерид – 0,5 мг;
- дополнительные компоненты: бутилгидрокситолуол – 0,03 мг; моно- и диглицериды каприновой/каприловой кислоты – 299,47 мг;
- оболочка: желатин – 116,11 мг; диоксид титана – 1,29 мг; глицерол – 66,32 мг; краситель желтый оксид железа – 0,13 мг.
Состав пеллет в 1 капсуле:
- активное вещество: гидрохлорид тамсулозина – 0,4 мг;
- дополнительные компоненты: тальк – 8,25 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 138,25 мг; 30% дисперсия сополимер (1:1) этилакрилат : метакриловая кислота – 8,25 мг; триэтилцитрат – 0,825 мг;
- оболочка: триэтилцитрат – 1,04 мг; тальк – 4,16 мг; 30% дисперсия сополимер (1:1) этилакрилат : метакриловая кислота – 10,4 мг.
Дуодарт – комбинированный препарат, компоненты которого взаимно дополняют действие друг друга по устранению симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ):
- дутастерид: двойной ингибитор 5α-редуктазы; подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы I и II типов, под действием которых тестостерон превращается в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) – основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы;
- тамсулозин: блокатор α1a-адренорецепторов; ингибирует α1a-адренорецепторы в шейке мочевого пузыря и гладких мышцах стромы предстательной железы.
- дутастерид: способствует понижению уровня ДГТ, уменьшению размера предстательной железы, снижению выраженности симптомов болезней нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижению вероятности появления острой задержки мочи и необходимости проведения оперативного вмешательства. Максимальное влияние является дозозависимым, оно развивается в течение 7–14 дней. Через 1–2 недели приема в дозе 0,5 мг средние значения сывороточных концентраций ДГТ в крови уменьшаются соответственно на 85% и 90%;
- тамсулозин: способствует увеличению максимальной скорости мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы и, следовательно, снижает обструкцию. Также вещество уменьшает симптомокомплекс наполнения и опорожнения. Альфа1-адреноблокаторы могут понижать АД (артериальное давление) путем уменьшения периферического сопротивления.
- всасывание: Cmax в сыворотке крови после приема 0,5 мг дутастерида достигается в течение 1–3 часов. Абсолютная биодоступность у мужчин составляет около 60% по отношению к двухчасовой внутривенной инфузии. От приема пищи биодоступность не зависит;
- распределение: большое Vd (300–500 л); высокая (> 99,5%) степень связывания с белками плазмы крови; сывороточная концентрация дутастерида в крови при ежедневном приеме достигает 65% от стабильной концентрации через 1 месяц, примерно 90% от стабильного уровня концентрации – через 3 месяца. Css в сыворотке крови и сперме, равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели терапии концентрация дутастерида в сперме в среднем составляет 3,4 нг/мл. В сперму из сыворотки крови попадает около 11,5% дутастерида;
- метаболизм: метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 до двух малых моногидроксилированных метаболитов; также на него оказывают влияние изоферменты CYP2D6, CYP2A6, CYP1A2, CYP2C8, CYP2E1, CYP2C19, CYP2C9, CYP2B6 этой системы. После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови обнаруживается неизмененный дутастерид, 3 основных и 2 второстепенных метаболита;
- выведение: дутастерид в организме подвергается интенсивному метаболизму. После приема внутрь суточной дозы 0,5 мг для достижения стабильной концентрации через кишечник в неизмененном виде экскретируется 1–15,4%, остальная часть – через кишечник в виде 4 основных и 6 второстепенных метаболитов. В моче находятся только следовые количества неизмененного дутастерида. При низкой сывороточной концентрации в крови (меньше 3 нг/мл) вещество выводится быстро двумя способами. При высоких концентрациях (от 3 нг/мл) выведение вещества медленное, в основном линейное, с периодом полувыведения 3–5 недель.
- всасывание: происходит в кишечнике, биодоступность тамсулозина – почти 100%. Характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного/многократного применения с достижением стабильных концентраций на пятый день при приеме 1 раз в день. После приема пищи наблюдается замедление скорости всасывания. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в тех случаях, когда больной принимает тамсулозин каждый день после одного и того же приема пищи примерно через 30 минут;
- распределение: тамсулозин распределяется во внеклеточной жидкости организма. Большей частью (от 94 до 99%) связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно – с α1-кислым гликопротеином. Связывание имеет линейный характер в широком диапазоне концентраций (от 20 до 600 нг/мл);
- метаболизм: энантиомерная биоконверсия тамсулозина от R (–) изомера к S (+) изомеру не наблюдается. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 в печени, и меньше 10% дозы выводится почками в неизмененном виде. Фармакокинетический профиль метаболитов не определен. Согласно имеющимся данным, изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 принимают участие в метаболизме тамсулозина, также есть небольшое участие других изоферментов цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, которые участвуют в метаболизме тамсулозина, может приводить к увеличению его экспозиции. Перед экскрецией почками метаболиты тамсулозина подвергаются интенсивной конъюгации с сульфатами или глюкуронидами;
- выведение: период полувыведения тамсулозина варьирует в пределах от 5 до 7 часов. Приблизительно 10% тамсулозина выделяется почками в неизмененном виде.
Дуодарт назначают для лечения и профилактики прогрессирования ДГПЖ, что достигается уменьшением ее размеров, устранением симптомов, увеличением скорости мочеиспускания, снижением вероятности появления острой задержки мочи и необходимости проведения оперативного вмешательства.
- выраженная печеночная недостаточность;
- ортостатическая гипотензия (включая отягощенный анамнез);
- возраст до 18 лет;
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата, а также иных ингибиторов 5α-редуктазы.
Кроме этого, препарат не назначают пациентам женского пола.
Относительные (болезни/состояния, при которых назначение Дуодарта требует осторожности):
- хроническая почечная недостаточность (при клиренсе креатинина ниже 10 мл/мин);
- запланированная операция по поводу катаракты;
- артериальная гипотензия;
- сочетанное применение с мощными/умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 – кетоконазолом, вориконазолом и другими.
Дуодарт принимают внутрь, желательно через 30 минут после одного и того же приема пищи.
Капсулы нужно принимать целиком, запивая водой, не открывая и не разжевывая. При контакте содержимого мягкой желатиновой капсулы, находящейся внутри твердой оболочки, со слизистой оболочкой ротовой полости могут развиваться воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.
Рекомендованный режим дозирования Дуодарта для взрослых мужчин (включая пожилых пациентов): 1 капсула 1 раз в день.
Оценка частоты появления побочных эффектов: > 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и
источник
На данной странице представлен список всех аналогов Дуодарт по составу и показанию к применению. Список дешевых аналогов, а также сможете сравнить цены в аптеках.
- Самый дешевый аналог Дуодарт:Тулозин
- Самый популярный аналог Дуодарт:Везомни
- Классификация АТХ: Тамсулозин и дутастерид
- Действующие вещества / состав: дутастерид, тамсулозин
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Тулозин тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
13 руб | 800 грн |
| 2 | Фокусин тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
15 руб | 37 грн |
| 3 | Урорек силодозин Аналог по показанию и способу применения |
30 руб | 88 грн |
| 4 | Тамсулозин-OBL тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
31 руб | — |
| 5 | Дальфаз альфузозина гидрохлорид Аналог по показанию и способу применения |
61 руб | 1722 грн |
При расчетах стоимости дешевых аналогов Дуодарт учитывалась минимальная цена, которая была найдена в прайс листах предоставленных аптеками
| # | Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|---|
| 1 | Везомни солифенацин, тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
504 руб | 1047 грн |
| 2 | Глансин тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
120 руб | — |
| 3 | Сонирид Дуо тамсулозин, финастерид Аналог по показанию и способу применения |
215 руб | 1095 грн |
| 4 | Омник тамсулозин Аналог по показанию и способу применения |
91 руб | 36 грн |
| 5 | Алфупрост MP Аналог по показанию и способу применения | 899 руб | — |
Данный список аналогов лекарства основывается на статистике наиболее запрашиваемых лекарственных препаратов
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Алфирум | — | 98 грн |
| Алфупрост MP | 899 руб | — |
| Дальфаз альфузозина гидрохлорид | 61 руб | 1722 грн |
| Дальфузин альфузозин | — | — |
| Дальфаз Ретард альфузозина гидрохлорид | 1717 руб | 2200 грн |
| Дальфаз СР | 61 руб | 1722 грн |
| Алфузозин альфузозина гидрохлорид | 1130 руб | 876 грн |
| Аденорм | — | 63 грн |
| Омикс тамсулозин | 1582 руб | 7 грн |
| Омник тамсулозин | 91 руб | 36 грн |
| Омник Окас тамсулозин | 91 руб | 100 грн |
| Омнимакс тамсулозин | — | — |
| Ранопрост тамсулозин | — | 101 грн |
| Тамсол тамсулозин | — | 262 грн |
| Тамсулид | — | 42 грн |
| Флосин тамсулозин | — | 45 грн |
| Фокусин тамсулозин | 15 руб | 37 грн |
| Тамсин Форте тамсулозин | — | 199 грн |
| Тамсулозина гидрохлорид тамсулозин | — | — |
| Тамсулостад тамсулозин | — | 41 грн |
| Таниз тамсулозин | — | 252 грн |
| Тениза тамсулозин | — | — |
| Тулозин тамсулозин | 13 руб | 800 грн |
| Профлосин тамсулозина гидрохлорид | 187 руб | 500 грн |
| Сонирид Дуо тамсулозин, финастерид | 215 руб | 1095 грн |
| Сонизин тамсулозина гидрохлорид | 377 руб | 500 грн |
| Тамсулозин-Тева тамсулозин | 505 руб | — |
| Тамсулозин-OBL тамсулозин | 31 руб | — |
| Тамсулозин ретард-OBL тамсулозин | 419 руб | — |
| Глансин тамсулозин | 120 руб | — |
| Альфатер теразозин | — | — |
| Сетегис теразозин | 181 руб | 109 грн |
| Теразозин-Тева теразозин | 1962 руб | 727 грн |
| Урорек силодозин | 30 руб | 88 грн |
| Везомни солифенацин, тамсулозин | 504 руб | 1047 грн |
| Название | Цена в России | Цена в Украине |
|---|---|---|
| Пенестер финастерид | 32 руб | 163 грн |
| Проскар финастерид | 206 руб | 349 грн |
| Финастерид Орион финастерид | — | — |
| Простан финастерид | — | 78 грн |
| Урофин финастерид | — | — |
| Финпрос финастерид | — | — |
| Аденостерид | — | 156 грн |
| Альфинал финастерид | 304 руб | 480 грн |
| Финастерид финастерид | 235 руб | 330 грн |
| Финастерид-Тева финастерид | 216 руб | 420 грн |
| Финастерид-OBL финастерид | 130 руб | — |
| Аводарт | 52 руб | 161 грн |
| Аденол Форте | — | — |
| Аденопростал | — | — |
| Пепонен Тыква | 2 руб | 150 грн |
| Пепонен актив Тыква | — | 288 грн |
| Просталин Гамамелис, ихтаммол, калия йодид | — | 73 грн |
| Простатофит Аир обыкновенный, Береза, Донник лекарственный, Крапива двудомная, Пустырник обыкновенный, Ромашка лекарственная, Софора японская, Чистотел обыкновенный, Шалфей лекарственный | — | 31 грн |
| Цернилтон | 49 руб | 1680 грн |
| Просталад Арника горная, Валериана лекарственная, Зверобой продырявленный, Золотарник канадский, Календула лекарственная, Пастушья сумка, Репешок обыкновенный, Эхинацея пурпурная | — | 33 грн |
| Цернилтон форте | 49 руб | 1680 грн |
| Простатилен-Биофарма экстракт простаты крупного рогатого скота | — | 182 грн |
| Простатилен-Цинк альфа токоферол, простатилен, цинка сульфат | — | 137 грн |
| Простекс простатилен | — | 152 грн |
| Суппозитории с маслом семян тыквы Тыква | — | 24 грн |
| Тадимакс комбинация многих действующих веществ | 980 руб | — |
| Адено-риц | — | — |
| Гарбеол | — | — |
| Простагут Форте | 210 руб | 751 грн |
| Просталин форте ихтамол, калия йодид, экстракта густого гамамелиса | — | 73 грн |
| Биопрост масло семян тыквы, тимол | 407 руб | 445 грн |
| Таденан Слива африканская | 2900 руб | — |
| Польданен Слива африканская | — | — |
| Пермиксон Пальма ползучая | 705 руб | 8 грн |
| Простакер Пальма ползучая | — | 102 грн |
| Простамол | 40 руб | 145 грн |
| Простамол Уно пальма ползучая | 40 руб | 145 грн |
| Простаплант Пальма ползучая | 419 руб | 83 грн |
| Простакур Пальма ползучая | — | — |
| Палпростес Пальма ползучая | — | 200 грн |
| Аденома-гран | — | 37 грн |
| Простамед Золотарник, Осина, Тыква | — | 117 грн |
| Простаплант форте Крапива двудомная, Пальма ползучая | — | 194 грн |
| Простатилен простатилен | 47 руб | 31 грн |
| Хомвио-простан гомеопатические потенции различных веществ | — | 82 грн |
| Афала | 280 руб | 84 грн |
| Биолайн Простейт | — | — |
Чтобы найти недорогой аналог лекарству, дженерик или синоним, впервую очередь мы рекомендуем обращать внимание на состав, а именно на одинаковые действующие вещества и показания к применению. Одинаковые действующие вещества лекарства и будут свидетельствовать о том, что препарат является синонимом лекарственного средства, фармацевтически эквивалентным или фармацевтической альтернативой. Однако не стоит забывать и о неактивных компонентах аналогичных лекарств, которые могут оказать влияние на безопасность и эффективность. Не забывайте о наставлении врачей, самолечение может навредить вашему здоровью, поэтому перед употрблением любого медицинского препарата всегда консультируйтесь с врачом.
На нижеприведенных сайтах вы сможете найти цены на Дуодарт и узнать о наличии в аптеке поблизости
фармакодинамика. Дуодарт представляет собой комбинацию двух лекарственных средств: дутастерида, двойного ингибитора 5α-редуктазы (5 API), и тамсулозина гидрохлорида, антагониста адренорецепторов α1a и α1d. Эти лекарственные средства имеют взаимодополняющий механизм действия, благодаря которому происходит быстрое облегчение мочеиспускания, снижается риск острой задержки мочи (ОЗМ) и снижается вероятность необходимости проведения хирургической операции по поводу доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
Дутастерид подавляет активность как 1-го, так и 2-го типа изоферментов 5α-редуктазы, которые отвечают за превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ). ДГТ является андрогеном, который в первую очередь отвечает за рост предстательной железы и развитие доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Тамсулозин подавляет активность адренорецепторов α1a и α1d в стромальных гладких мышцах предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Около 75% рецепторов α1 в предстательной железе являются рецепторами подтипа α1a.
Тамсулозин повышает максимальную скорость тока мочи за счет снижения тонуса гладких мышц уретры и предстательной железы, устраняет обструкцию. Препарат также уменьшает выраженность симптомов раздражения и обструкции, в развитии которых существенную роль играют недержание мочи и сокращение гладких мышц нижних отделов мочевыводящих путей. Такой эффект достигается при длительной терапии. Необходимость оперативного вмешательства или катетеризации значительно снижается.
Антагонисты α1-адренорецепторов могут снижать АД путем снижения общего периферического сопротивления. В ходе исследования влияния тамсулозина не отмечали клинически значимого снижения АД.
Фармакокинетика. Между введением комбинации дутастерид-тамсулозин и одновременным введением доз дутастерида и тамсулозина в капсулах отдельно была продемонстрирована биоэквивалентность.
Исследования биоэквивалентности одноразовых доз были проведены как в состоянии натощак, так и после приема пищи. По сравнению с состоянием натощак, после приема пищи отмечали 30% снижение Cmax ингредиента тамсулозин комбинации дутастерид-тамсулозин. Пища не влияла на AUC тамсулозина.
Всасывание
Дутастерид. После перорального введения однократной 0,5 мг дозы дутастерида время достижения Cmax дутастерида в плазме крови составило 1–3 ч. Абсолютная биодоступность составляла около 60%. Прием пищи не влияет на биоэквивалентность дутастерида.
Тамсулозин. Тамсулозин всасывается из кишечника и является почти полностью биодоступным. Как скорость, так и степень всасывания тамсулозина снижаются, если его принимают в течение 30 мин после еды. Равномерность поглощения обеспечивается приемом Дуодарта в одно и то же время суток после приема похожей пищи. Концентрация тамсулозина в плазме крови пропорциональна дозе.
После приема однократной дозы тамсулозина после еды Cmax в плазме крови достигается через 6 ч. Равновесная концентрация достигается на 5-й день многократного введения. Средняя равновесная концентрация у пациентов приблизительно на ? выше концентрации после однократного введения тамсулозина. Хотя это явление отмечали у пациентов пожилого возраста, того же результата можно ожидать и у более молодых пациентов.
Распределение
Дутастерид. Дутастерид имеет большой объем распределения (300–500 л) и высокое связывание с белками плазмы крови (>99,5%). После ежедневного введения доз концентрация дутастерида в плазме крови составляет 65% равновесной концентрации через 1 мес и около 90% — через 3 мес.
Равновесная концентрация в плазме крови, составляющая около 40 нг/мл, достигается через 6 мес введения в дозе 0,5 мг/сут. Среднее значение поступления дутастерида из плазмы крови в семенную жидкость составляет 11,5%.
Тамсулозин. У мужчин тамсулозин связывается с белками плазмы крови примерно на 99%. Объем распределения является небольшим (около 0,21/кг массы тела).
Метаболизм
Дутастерид. Дутастерид активно метаболизируется in vivo. В условиях in vitro дутастерид метаболизируется цитохромом P450 3A4 и 3A5, образуя три моногидроксилированных метаболита и один дигидроксилированный метаболит.
После перорального введения дутастерида в дозе 0,5 мг/сут до достижения равновесной концентрации, 1,0–15,4% (среднее значение — 5,4%) введенной дозы дутастерида выводится с калом в неизмененном виде. Остальные выводятся с калом в виде 4 основных метаболитов, содержащих 39; 21; 7 и 7% каждого из материалов, связанных с лекарственным средством, и 6 второстепенных метаболитов ( 1%) в ходе проведения исследования CombAT (в таблице приведена частота возникновения побочных реакций в течение 4 лет лечения):
Классификация по системам органовПобочная реакцияЧастота возникновения в течение лечения, % Год 1-йГод 2-йГод 3-йГод 4-й Комбинацияаn=1610n=1428n=1283n=1200 Дутастеридn=1623n=1464n=1325n=1200 Тамсулозинn=1611n=1468n=1281n=1112 Нарушения ЦНС Головокружение Комбинацияа 1,4 0,1 Вся информация представлена в ознакомительных целях и не является поводом для самостоятельного назначения или замены лекарства
источник
Капсулы с модифицированным высвобождением твердые, продолговатые, размер №00, с коричневым корпусом и оранжевой крышечкой, на которой черными чернилами нанесен код «GS 7CZ»; содержимое капсул — мягкая желатиновая капсула, содержащая дутастерид, и пеллеты, содержащие тамсулозина гидрохлорид.
| 1 капс. | |
| дутастерид (полуфабрикат)* | 1 капс. |
| тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат)** | 172 мг |
| твердая капсула из гипромеллозы | 1 капс. |
* дутастерид (полуфабрикат) представляет собой мягкую желатиновую капсулу.
** количество тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката), используемого в капсуле, основано на определении тамсулозина гидрохлорида в пеллете.
Капсулы мягкие желатиновые , продолговатые, непрозрачные, матово-желтого цвета — дутастерид (полуфабрикат).
| 1 капс. | |
| дутастерид | 500 мкг |
Вспомогательные вещества: моно-ди-глицериды каприловой/каприновой кислоты (МДК) — 299.47 мг, бутилгидрокситолуол (БГТ) — 0.03 мг.
Общая масса содержимого — 300 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 116.11 мг, глицерол — 66.32 мг, титана диоксид — 1.29 мг, краситель железа оксид желтый — 0.13 мг.
Общая масса оболочки капсулы — 184 мг.
Технологические добавки: триглицериды среднецепочечные (ТСЦ) — q.s., лецитин — q.s.
Общая масса дутастерида (полуфабриката) — 484 мг.
Пеллеты от белого до почти белого цвета — тамсулозина гидрохлорид (полуфабрикат).
| 1 капс. | |
| тамсулозина гидрохлорид | 400 мкг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 138.25 мг, сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия # — 8.25 мг, тальк — 8.25 мг, триэтилцитрат — 0.825 мг.
Масса ядра пеллеты — 156 мг.
Состав оболочки пеллеты: сополимер метакриловая кислота : этилакрилат (1:1) 30% дисперсия # — 10.4 мг, тальк — 4.16 мг, триэтилцитрат — 1.04 мг.
Масса оболочки пеллеты — 15.6 мг.
Общая масса тамсулозина гидрохлорида (полуфабриката) — 172 мг.
# смесь сополимера метакриловой кислоты : этилакрилата также содержит вспомогательные вещества полисорбат 80 и натрия лаурилсульфат в качестве эмульгаторов.
Состав твердой капсулы из гипромеллозы (коричневый корпус): каррагинан — 0-1.3 мг, калия хлорид — 0-0.8 мг, титана диоксид
1 мг, краситель железа оксид красный
5 мг, гипромеллоза-2910 — до 100 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский — q.s., крахмал кукурузный — q.s.
Состав твердой капсулы из гипромеллозы (оранжевая крышечка): каррагинан — 0-1.3 мг, калия хлорид — 0-0.8 мг, титана диоксид
6 мг, краситель солнечный закат желтый ##
5 мг, гипромеллоза-2910 — до 100 мг, чернила черные
0.05 мг.
Технологические добавки: воск карнаубский — q.s., крахмал кукурузный — q.s.
## в досье производителя называется «краситель FD&C желтый 6».
Состав чернил черных SW-9010 + : шеллак — 24-27% м/м, пропиленгликоль — 3-7% м/м, краситель железа оксид черный — 24-28% м/м.
Состав чернил черных SW-9008 + : шеллак — 24-27% м/м, пропиленгликоль — 3-7% м/м, краситель железа оксид черный — 24-28% м/м, калия гидроксид — 0.05-0.1% м/м.
Теоретическая общая масса на 1 капсулу — 0.05 мг.
+ в процессе печати дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, вода очищенная и аммиака раствор концентрированный удаляются.
30 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
90 шт. — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) — пачки картонные.
Препарат Дуодарт представляет собой комбинацию двух компонентов с взаимодополняющими механизмами действия, способствующих устранению симптомов у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ): двойного ингибитора 5α-редуктазы — дутастерида и блокатора α 1a -адренорецепторов — тамсулозина гидрохлорида.
Дутастерид подавляет активность изоферментов 5α-редуктазы 1-го и 2-го типов, под действием которых происходит превращение тестостерона в 5α-дигидротестостерон (ДГТ) — основной андроген, ответственный за гиперплазию железистой ткани предстательной железы.
Тамсулозин ингибирует α 1a -адренорецепторы в гладких мышцах стромы предстательной железы и шейке мочевого пузыря. Примерно 75% α 1 -адренорецепторов в предстательной железе являются рецепторами подтипа α 1a .
Ожидается, что фармакодинамические свойства дутастерида и тамсулозина в виде комбинированного препарата не будут отличаться от свойств дутастерида и тамсулозина, применяемых одновременно в виде отдельных компонентов.
Дутастерид снижает уровни ДГТ, уменьшает размер предстательной железы, способствует устранению симптомов заболеваний нижних мочевыводящих путей и увеличению скорости мочеиспускания, а также снижает риск возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
Максимальное влияние суточных доз дутастерида на снижение концентраций ДГТ является дозозависимым и наблюдается в течение 1-2 недель. Через 1 и 2 недели приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут средние значения концентраций ДГТ в сыворотке крови снижались на 85% и 90% соответственно.
У пациентов с ДГПЖ, получавших дутастерид в дозе 500 мкг/сут, среднее снижение уровня ДГТ составило 94% через 1 год и 93% через 2 года, среднее увеличение уровня тестостерона в сыворотке крови составило 19% как через 1 год, так и через 2 года. Это является ожидаемым последствием ингибирования 5α-редуктазы и не приводит ни к одному из известных нежелательных явлений.
Тамсулозин увеличивает максимальную скорость мочеиспускания путем уменьшения тонуса гладких мышц предстательной железы и уретры и, следовательно, снижает обструкцию. Тамсулозин также уменьшает комплекс симптомов наполнения и опорожнения, в развитии которых значительную роль играют нестабильность мочевого пузыря и тонус гладкой мускулатуры нижних мочевыводящих путей. Альфа 1 -адреноблокаторы могут снижать АД путем снижения периферического сопротивления.
Была продемонстрирована биоэквивалентность между препаратом Дуодарт и одновременным приемом отдельных капсул дутастерида и тамсулозина.
Проведено исследование биоэквивалентности однократной дозы у пациентов как натощак, так и после еды. При этом наблюдалось снижение C max тамсулозина в сыворотке крови на 30% после еды по сравнению с приемом комбинации дутастерида и тамсулозина натощак. Прием пищи не имел никакого влияния на AUC тамсулозина.
Дутастерид принимается внутрь в виде раствора в составе мягкой желатиновой капсулы. После приема одной дозы дутастерида (500 мкг) C max в сыворотке крови достигается в течение 1-3 ч. Абсолютная биодоступность дутастерида у мужчин составляет около 60% по отношению к 2-часовой в/в инфузии. Биодоступность дутастерида не зависит от приема пищи.
Фармакокинетические данные, полученные после однократного и многократного перорального приема дутастерида, свидетельствуют о большом V d (от 300 л до 500 л). Дутастерид обладает высокой степенью связывания с белками плазмы крови (>99.5%).
При ежедневном приеме концентрация дутастерида в сыворотке крови достигает 65% от стабильной концентрации через 1 месяц и примерно 90% от стабильного уровня концентрации через 3 месяца. C ss дутастерида в сыворотке крови, равные примерно 40 нг/мл, достигаются через 6 месяцев однократного ежедневного приема дутастерида в дозе 500 мкг. В сперме, как и в сыворотке крови, C ss дутастерида также достигаются через 6 месяцев. Через 52 недели лечения концентрации дутастерида в сперме составляли в среднем 3.4 нг/мл (от 0.4 до 14 нг/мл). Из сыворотки крови в сперму попадает примерно 11.5% дутастерида.
In vitro дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 системы цитохрома Р450 человека до двух малых моногидроксилированных метаболитов; изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 или CYP2D6 CYP2D6 в метаболизме дутастерида не участвуют.
После достижения стабильной концентрации дутастерида в сыворотке крови с помощью масс-спектрометрического метода
обнаруживали неизмененный дутастерид, 3 основных метаболита (4′-гидроксидутастерид, 1,2-дигидродутастерид и 6-гидроксидутастерид) и 2 второстепенных метаболита (6,4′-дигидроксидутастерид и 15-гидроксидутастерид). 5 метаболитов дутастерида, обнаруживаемых в сыворотке крови человека, были детектированы в сыворотке крови крыс, при этом стереохимия гидроксильных групп в положениях 6 и 15 метаболитов у человека и крыс неизвестна.
В организме человека дутастерид подвергается интенсивному метаболизму. Для достижения стабильной концентрации после приема внутрь дутастерида в суточной дозе 500 мкг от 1% до 15.4% (в среднем 5.4%) принятой дозы экскретируется через кишечник в неизмененном виде. Остальная часть экскретируется через кишечник в виде 4 основных метаболитов, составляющих 39%, 21%, 7% и 7% соответственно, и 6 второстепенных метаболитов (на долю каждого из которых приходится менее 5%). В моче человека обнаруживаются только следовые количества неизмененного дутастерида (менее 0.1% дозы).
При низкой концентрации в сыворотке крови (менее 3 нг/мл) дутастерид выводится быстро обоими способами, как зависимыми от концентрации, так и не зависимыми от концентрации. При приеме разовой дозы дутастерида 5 мг или менее наблюдался быстрый клиренс с коротким Т 1/2 от 3 до 9 дней.
При концентрации в сыворотке более 3 нг/мл, дутастерид выводится медленно (от 0.35 до 0.58 л/ч), в основном линейно, с Т 1/2 от 3 до 5 недель. При приеме дутастерида в терапевтических дозах его конечный Т 1/2 составляет 3-5 недель и после повторного приема в дозе 500 мкг/сут более медленный клиренс доминирует и общий клиренс носит линейный и не зависящий от концентрации характер. Дутастерид обнаруживается в сыворотке крови (в концентрациях выше 0.1 нг/мл) до 4-6 месяцев после прекращения его приема.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было статистически значимых различий по таким фармакокинетическим параметрам, как AUC и С max . Не было обнаружено также статистически значимых различий по значениям Т 1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, в которые входит большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не было значимых отличий в степени снижения уровня ДГТ. Эти результаты демонстрируют отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.
Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% C ss дутастерида (при применении дутастерида в дозе 500 мкг 1 раз/сут) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется в печени, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена.
Тамсулозина гидрохлорид всасывается в кишечнике и обладает почти 100% биодоступностью. Тамсулозина гидрохлорид характеризуется линейной фармакокинетикой после однократного и многократного приема с достижением стабильных концентраций на 5 сутки при приеме 1 раз/сут. Скорость всасывания тамсулозина гидрохлорида замедляется после приема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут в том случае, если пациент принимает тамсулозин ежедневно, примерно через 30 мин после одного и того же приема пищи.
Средний равновесный кажущийся V d тамсулозина после в/в введения 10 здоровым взрослым мужчинам составил 16 л, что говорит о его распределении во внеклеточной жидкости организма.
Тамсулозина гидрохлорид большей частью связывается с белками плазмы крови человека (от 94 до 99%), преимущественно с α 1 -кислым гликопротеином, связывание носит линейный характер в широком диапазоне концентраций (20-600 нг/мл).
У человека не наблюдалось энантиомерной биоконверсии тамсулозина от R(-) изомера к S(+) изомеру. Тамсулозин интенсивно метаболизируется изоферментами системы цитохрома Р450 человека в печени, и менее 10% введенной дозы выводится в неизмененном виде почками. Однако фармакокинетический профиль метаболитов у человека не определен. Результаты, полученные in vitro, показывают, что изоферменты CYP3A4 и CYP2D6 участвуют в метаболизме тамсулозина, также имеется небольшое участие других изоферментов цитохрома Р450. Угнетение активности ферментов печени, участвующих в метаболизме тамсулозина, может привести к увеличению его экспозиции. Метаболиты тамсулозина подвергаются интенсивной конъюгации с глюкуронидами или сульфатами перед экскрецией почками.
Т 1/2 тамсулозина составляет 5-7 ч. Около 10% тамсулозина выделяется в неизмененном виде почками.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические исследования применения препарата Дуодарт у особых групп пациентов не проводились. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Пациенты пожилого возраста
Фармакокинетику и фармакодинамику дутастерида изучали у 36 здоровых добровольцев-мужчин в возрасте от 24 лет до 87 лет после приема одной дозы (500 мкг) дутастерида. Между разными возрастными группами не было выявлено статистически значимых различий в отношении экспозиции дутастерида, представленной такими фармакокинетическими параметрами, как AUC и C max . Также не установлены статистически значимые различия для значений Т 1/2 дутастерида между возрастными группами мужчин 50-69 лет и старше 70 лет, к которой относится большинство мужчин с ДГПЖ. Между различными возрастными группами не выявлены отличия в действии препарата, определяемом по степени снижения уровня ДГТ. Представленные результаты указывают на отсутствие необходимости коррекции дозы дутастерида в зависимости от возраста пациентов.
Перекрестное исследование со сравнением AUC и Т 1/2 показало, что фармакокинетическое распределение тамсулозина гидрохлорида может быть несколько более длительным у мужчин пожилого возраста по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами-мужчинами. Собственный клиренс не зависит от связывания тамсулозина гидрохлорида с α 1 -кислым гликопротеином, но уменьшается с возрастом, что приводит к увеличению AUC на 40% у мужчин в возрасте 55-75 лет по сравнению с мужчинами в возрасте 20-32 лет.
Пациенты с нарушением функции почек
Влияние нарушения функции почек на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Однако менее 0.1% равновесной концентрации дутастерида (при приеме дозы дутастерида 500 мкг) выделяется у человека почками, таким образом, нет необходимости в коррекции дозы при нарушении функции почек.
Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 6 добровольцев с легко-средней (30≤КК 2 ) или средне-тяжелой (10≤КК 2 ) степенью нарушения функции почек и 6 здоровых добровольцев (КК >90 мл/мин/1.73 м 2 ). В то время как наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина в плазме крови в результате нарушения связывания с α 1 -кислым гликопротеином, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида, а также собственный клиренс оставались относительно постоянными. Следовательно, у пациентов с нарушением функции почек коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Необходимо учитывать, что пациенты с терминальной стадией заболевания почек (КК 2 ) не исследовались.
Пациенты с нарушением функции печени
Влияние нарушения функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется, его экспозиция у пациентов с нарушением функции печени может быть повышена.
Фармакокинетика тамсулозина гидрохлорида сравнивалась у 8 добровольцев со средней степенью нарушения функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) и 8 здоровых добровольцев. В то время как в результате нарушения связывания с α 1 -кислым гликопротеином наблюдались изменения в общей концентрации тамсулозина гидрохлорида в плазме крови, концентрация несвязанного (активного) тамсулозина гидрохлорида существенно не изменялась, наблюдалось только умеренное (32%) изменение собственного клиренса несвязанного тамсулозина гидрохлорида. Следовательно, у пациентов со средней степенью нарушения функции печени коррекцию дозы тамсулозина гидрохлорида проводить не требуется. Пациенты с тяжелой степенью нарушения функции печени не исследовались.
— лечение и профилактика прогрессирования ДГПЖ посредством уменьшения ее размеров, устранения симптомов, увеличения скорости мочеиспускания, снижения риска возникновения острой задержки мочи и необходимости оперативного вмешательства.
— повышенная чувствительность к дутастериду, другим ингибиторам 5α-редуктазы, тамсулозину или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;
— ортостатическая гипотензия (в т.ч. в анамнезе);
— выраженная печеночная недостаточность;
— применение препарата противопоказано женщинам и детям.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (КК ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия, запланированная операция по поводу катаракты, при совместном применении с мощными или умеренно активными ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, вориконазол и другие).
Препарат принимают внутрь. Капсулы следует принимать целиком, не разжевывая и не открывая, запивая водой. Контакт содержимого мягкой желатиновой капсулы, содержащей дутастерид, которая содержится внутри твердой капсулы, со слизистой оболочкой ротовой полости может вызывать воспалительные явления со стороны слизистой оболочки.
У взрослых мужчин (включая пациентов пожилого возраста) рекомендуемая доза препарата Дуодарт составляет 1 капс. 1 раз/сут, спустя приблизительно 30 мин после одного и того же приема пищи.
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции почек , однако при применении препарата Дуодарт коррекция дозы не требуется.
В настоящее время нет данных по применению препарата Дуодарт у пациентов с нарушениями функции печени .
Клинические исследования препарата Дуодарт не проводились, тем не менее, информация о применении комбинации доступна результате клинического исследования CombAT (сравнение приема дутастерида 500 мкг и тамсулозина 400 мкг 1 раз/сут в течение 4 лет в комбинации или в качестве монотерапии).
Также представлена информация о профилях побочных реакций на отдельные компоненты (дутастерид и тамсулозин).
Применение комбинации дутастерида и тамсулозина
Данные клинических исследований
Следующие нежелательные реакции, оцененные исследователями (с кумулятивной частотой ≥1%), были зарегистрированы в ходе исследования CombAT.
| Нежелательная реакция | Частота возникновения нежелательной реакции | |||
| 1-й год | 2-й год | 3-й год | 4-й год | |
| Комбинация а | (n=1610) | (n=1428) | (n=1283) | (n=1200) |
| Дутастерид | (n=1623) | (n=1464) | (n=1325) | (n=1200) |
| Тамсулозин | (n=1611) | (n=1468) | (n=1281) | (n=1112) |
| Эректильная дисфункция б | ||||
| Комбинация | 6% | 2% | Нарушение (снижение) либидо б | |
| Комбинация | 5% | Нарушение эякуляции б | ||
| Комбинация | 9% | 1% | Нарушения со стороны грудных желез в | |
| Комбинация | 2% | Головокружение | ||
| Комбинация | 1% | а Комбинация: дутастерид 0.5 мг 1 раз/сут + тамсулозин 0.4 мг 1 раз/сут.
б Нежелательные реакции со стороны репродуктивной системы связаны с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные нежелательные реакции могут сохраняться после прекращения лечения. Влияние дутастерида на сохранение данных нежелательных реакции неизвестно. в Включая болезненность и увеличение грудных желез. Применение дутастерида в качестве монотерапии Данные клинических исследований В трех плацебо-контролируемых исследованиях III фазы, целью которых было сравнение дутастерида (n=2167) с плацебо (n=2158), оцениваемые исследователями нежелательные реакции после первого и после второго года монотерапии дутастеридом были сходны по типу и частоте с теми, которые наблюдались у пациентов, получавших дутастерид в качестве монотерапии в исследовании CombAT (см. таблицу выше). Изменений в профиле нежелательных реакций в течение следующей 2-летней открытой фазы исследования не наблюдалось. Данные пострегистрационных наблюдений Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (включая сыпь, зуд, крапивницу, локализованный отек и ангионевротический отек). Нарушение психики: очень редко — ухудшение настроения. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: редко — алопеция (преимущественно потеря волос на теле), гипертрихоз. Со стороны половых органов и грудной железы: очень редко — тестикулярная боль, тестикулярный отек. Применение тамсулозина в качестве монотерапии Данные клинических исследований и пострегистрационных наблюдений Нежелательные реакции и частота встречаемости, указанные ниже, основываются на информации из общедоступных источников. В таблице, представленной ниже, частые и нечастые нежелательные реакции соответствуют данным из отчетов клинических исследований, а частота встречаемости в целом отражает таковую по сравнению с плацебо. Редкие и очень редкие нежелательные реакции, а также их частота, соответствуют данным из отчетов пострегистрационных наблюдений. Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: часто (≥1/100 и Со стороны сердечно-сосудистой системы | ||
| Нечасто | учащенное сердцебиение, постуральная гипотензия | |||
| Со стороны пищеварительной системы | ||||
| Нечасто | запор, диарея, рвота | |||
| Со стороны нервной системы | ||||
| Часто | головокружение | |||
| Редко | обморок | |||
| Со стороны половых органов и грудной железы | ||||
| Часто | нарушение эякуляции | |||
| Очень редко | приапизм | |||
| Со стороны дыхательной системы | ||||
| Нечасто | ринит | |||
| Со стороны иммунной системы | ||||
| Нечасто | сыпь, зуд, крапивница | |||
| Редко | ангионевротический отек | |||
| Очень редко | синдром Стивенса-Джонсона | |||
| Прочие | ||||
| Нечасто | астения | |||
Во время пострегистрационных наблюдений были выявлены случаи развития интраоперационного синдрома атоничной радужки как варианта синдрома узкого зрачка при операции по поводу катаракты, что было связано с приемом α 1а -адреноблокаторов, в т.ч. тамсулозина.
В ходе применения тамсулозина также были зафиксированы следующие нежелательные реакции: фибрилляция предсердий, аритмия, тахикардия, одышка, носовое кровотечение, нечеткость зрения, нарушение зрения, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит и сухость во рту.
Данные относительно передозировки при приеме комбинации дутастерида и тамсулозина отсутствуют. Приведенные ниже данные отражают информацию об отдельных компонентах.
При применении дутастерида в дозе до 40 мг/сут (в 80 раз выше терапевтической дозы) в течение 7 дней значимых нежелательных реакций не отмечалось. В клинических исследованиях при назначении дутастерида в дозе 5 мг/сут в течение 6 месяцев нежелательных реакций, помимо перечисленных для терапевтической дозы (500 мкг/сут), не отмечалось.
Специфического антидота дутастерида нет, поэтому при подозрении на передозировку следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение.
Симптомы: при передозировке тамсулозина возможно развитие острой артериальной гипотензии.
Лечение: в случае развития артериальной гипотензии необходимо проведение симптоматической терапии. АД может восстановиться при принятии пациентом горизонтального положения. При отсутствии эффекта можно применить средства, увеличивающие ОЦК, и, если необходимо, сосудосуживающие средства. Необходимо контролировать и, при необходимости, поддерживать функцию почек. Маловероятно, что диализ будет эффективен, т.к. тамсулозин связан с белками плазмы крови на 94-99%.
Исследований по изучению взаимодействия комбинации дутастерида и тамсулозина с другими лекарственными препаратами не проводилось. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Исследования метаболизма in vitro показали, что дутастерид метаболизируется изоферментом CYP3A4 ферментной системы цитохрома P450 человека. Поэтому в присутствии ингибиторов изофермента CYP3A4 концентрации дутастерида в крови могут возрастать.
По результатам исследовании 2 фазы, при одновременном применении дутастерида с ингибиторами изофермента CYP3A4 верапамилом и дилтиаземом, отмечается снижение клиренса дутастерида на 37 и 44% соответственно. Вместе с тем, амлодипин, другой блокатор кальциевых каналов, не снижает клиренс дутастерида.
Снижение клиренса дутастерида и последующее повышение его концентрации в крови при одновременном применении этого препарата и ингибиторов изофермента CYP3A4, вероятно, является клинически незначимым вследствие широкого диапазона границ безопасности дутастерида (до 10-кратного увеличения рекомендуемой дозы при применении сроком до 6 месяцев), поэтому коррекция дозы не требуется.
In vitro дутастерид не подвергается метаболизму следующими изоферментами системы цитохрома Р450 человека: CYP1A2, CYP2A6, CYP2E1, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и CYP2D6.
Дутастерид не ингибирует in vitro ферменты системы цитохрома Р450 человека, участвующие в метаболизме лекарственных препаратов.
Исследования in vitro показали, что дутастерид не вытесняет варфарин, аценокумарол, фенпрокумон, диазепам и фенитоин из участков их связывания с белками плазмы крови, а эти препараты, в свою очередь, не вытесняют дутастерид. Лекарственные препараты, участвовавшие в исследованиях по изучению взаимодействия — тамсулозин, теразозин, варфарин, дигоксин и колестирамин. При этом клинически значимого фармакокинетического или фармакодинамического взаимодействия не наблюдалось.
При применении дутастерида одновременно с гиполипидемическими препаратами, ингибиторами АПФ, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ГКС, диуретиками, НПВС, ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа и хинолоновыми антибиотиками какого-либо значимого фармакокинетического или фармакодинамического лекарственного взаимодействия не отмечалось.
Имеется теоретический риск усиления гипотензивного эффекта при применении тамсулозина совместно с препаратами, способными снижать АД, включая анестетики, ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа и другие альфа 1 -адреноблокаторы. Не следует применять препарат Дуодарт в комбинации с другими альфа 1 -адреноблокаторами.
Одновременное применение тамсулозина и кетоконазола (сильный ингибитор изофермента CYP3A4) приводит к увеличению С mах и AUC тамсулозина с коэффициентом 2.2 и 2.8 соответственно. Одновременное применение тамсулозина и пароксетина (сильный ингибитор изофермента CYP2D6) приводит к увеличению С mах и AUC тамсулозина с коэффициентом 1.3 и 1.6 соответственно. Подобное увеличение экспозиции предполагается у пациентов с медленным метаболизмом изофермента CYP2D6 по сравнению с пациентами с интенсивным метаболизмом при совместном применении с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4. Влияние совместного назначения ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 с тамсулозииом не было клинически оценено, однако потенциально существует возможность значительного увеличения экспозиции тамсулозина.
Одновременное применение тамсулозина (400 мкг) и циметидина (400 мг каждые 6 ч в течение 6 дней) приводило к уменьшению клиренса (на 26%) и увеличению AUC (на 44%) тамсулозина. Требуется соблюдать осторожность при совместном назначении препарата Дуодарт и циметидина.
Исчерпывающих исследований межлекарственного взаимодействия между тамсулозином и варфарином не проводилось. Результаты ограниченных in vitro и in vivo исследований не являются окончательными. Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении варфарина и тамсулозина.
В 3 исследованиях, в которых тамсулозин (400 мкг в течение 7 дней, затем 800 мкг в течение следующих 7 дней) принимался совместно с атенололом, эналаприлом или нифедипином в течение 3 месяцев, не было выявлено межлекарственного взаимодействия, следовательно, нет необходимости в коррекции дозы при использовании этих препаратов вместе с препаратом Дуодарт.
Одновременное назначение тамсулозина (400 мкг/сут в течение 2 дней, затем 800 мкг/сут в течение 5-8 дней) и разового в/в введения теофиллина (5 мг/кг) не приводило к изменению фармакокинетики теофиллина, следовательно, коррекция дозы не требуется.
Одновременное назначение тамсулозина (800 мкг/сут) и разового в/в введения фуросемида (20 мг) приводило к снижению от 11% до 12% С mах и AUC тамсулозина, однако предполагается, что эти изменения являются клинически несущественными и коррекция дозы не требуется.
Рак предстательной железы (РПЖ)
В 4-летнем исследовании участвовали более 8000 мужчин в возрасте от 50 до 75 лет, характеризующихся отрицательным результатом биопсии на наличие РПЖ и уровнем ПСА между 2.5 нг/мл и 10.0 нг/мл (исследование REDUCE) при первичном обследовании, при этом у 1517 из них был диагностирован РПЖ. Зарегистрировано больше случаев РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона в группе дутастерида (n=29; 0.9%) по сравнению с группой плацебо (n=19; 0.6%). Не отмечалось увеличения количества случаев РПЖ с оценкой 5-6 и 7-10 баллов по шкале Глисона. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида и развитием РПЖ высокой степени градации не установлена. Клиническое значение количественного дисбаланса неизвестно. Мужчины, принимающие дутастерид, должны регулярно проходить обследования в отношении оценки риска развития РПЖ, включая определение уровня ПСА.
В дополнительном 2-летнем исследовании, направленном на последующее наблюдение пациентов из исследования REDUCE по химиопрофилактике, новые случаи РПЖ диагностировались редко (дутастерид (n=14, 1.2%) и плацебо (n=7, 0.7%)), новые случаи РПЖ с оценкой 8-10 баллов по шкале Глисона отсутствовали.
Долгосрочные наблюдения (до 18 лет) в исследовании по химиопрофилактике с помощью другого ингибитора 5α-редуктазы (финастерид) не выявили статистически значимое различие в применении финастерида и плацебо по показателям общей выживаемости (ОР 1.02, 95% ДИ 0.97-1.08) или выживаемости после подтверждения диагноза РПЖ (ОР 1.01, 95% ДИ 0.85-1.20).
Простат-специфический антиген (ПСА)
Определение уровня ПСА является важным компонентом скрининга, направленного на выявление РПЖ. После 6-месячной терапии дутастеридом средний уровень ПСА в сыворотке крови снижается примерно на 50%.
Для пациентов, принимающих препарат Дуодарт, должен быть установлен новый базовый уровень ПСА после 6 месяцев терапии. После этого рекомендуется регулярное мониторирование уровня ПСА. Любое подтвержденное повышение уровня ПСА относительно наименьшего его значения при лечении препаратом Дуодарт может свидетельствовать о развитии РПЖ или о несоблюдении режима терапии препаратом и должно подвергаться тщательной оценке, даже если эти уровни ПСА остаются в пределах нормальных значений для мужчин, не принимающих ингибиторы 5α-редуктазы. При интерпретации значений уровня ПСА у пациентов, принимающих препарат Дуодарт, необходимо использовать для сравнения предыдущие результаты оценки уровня ПСА.
Применение препарата Дуодарт не влияет на диагностическую ценность определения уровня ПСА как маркера РПЖ после того, как установлен новый базовый уровень ПСА.
Уровень общего ПСА в сыворотке крови возвращается к исходному значению в течение 6 месяцев после отмены дутастерида.
Отношение уровня свободного ПСА к общему остается постоянным даже на фоне терапии дутастеридом. Если для выявления РПЖ у мужчин, получающих препарат Дуодарт, дополнительно используется определение процентного содержания свободной фракции ПСА, не требуется проводить коррекцию этого показателя.
У пациентов необходимо проводить пальцевое ректальное исследование и использовать другие методы диагностики РПЖ до начала лечения препаратом Дуодарт, а также регулярно повторять обследование пациента в процессе лечения.
Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы
В двух 4-летних клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности (обобщенный термин для наблюдавшихся событий, представленных в основном сердечной недостаточностью и застойной сердечной недостаточностью) была выше у пациентов, получавших комбинацию дутастерида и альфа 1 -адреноблокатора, главным образом тамсулозина, чем у пациентов, не получавших комбинированного лечения. В этих двух клинических исследованиях частота развития сердечной недостаточности оставалась низкой (≤1%) и варьировала между исследованиями. В целом различия между показателями частоты побочных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы в обоих исследованиях не отмечались. Причинно-следственная связь между приемом дутастерида (в виде монотерапии или в комбинации с альфа 1 -адреноблокатором) и сердечной недостаточностью не установлена.
При мета-анализе 12 рандомизированных, контролируемых с помощью плацебо или препаратов сравнения клинических исследований (n=18 802), целью которого являлась оценка риска развития сердечно-сосудистых побочных явлений при применении дутастерида (по сравнению с контрольной группой), не выявлено соответствующего статистически значимого увеличения риска развития сердечной недостаточности (ОР 1.05, 95% ДИ 0.71,1.57), острого инфаркта миокарда (ОР 1.00, 95% ДИ 0.77, 1.30) или инсульта (ОР 1.20, 95% ДИ 0.88,1.64).
При проведении клинических исследований и в пострегистрационном периоде зарегистрированы редкие сообщения о развитии рака грудной железы у мужчин, принимающих дутастерид. Тем не менее, данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о повышении риска развития рака грудной железы у мужчин при применении ингибиторов 5α-редуктазы. Специалисты должны проинструктировать пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях со стороны грудных желез, таких как уплотнения в железе или выделения из соска.
Как и при применении любых альфа-адреноблокаторов, при приеме тамсулозина может возникать ортостатическая гипотензия, в редких случаях приводящая к обморокам.
Пациенты, начинающие лечение препаратом Дуодарт, должны быть предупреждены о необходимости сесть или лечь при первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение и нарушение чувства равновесия) до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении альфа 1 -адреноблокаторов, в т.ч. тамсулозина, совместно с ингибиторами фосфодиэстеразы 5-го типа. Альфа 1 -адреноблокаторы и ингибиторы фосфодиэстеразы 5-го типа являются вазодилататорами и могут приводить к снижению АД. Одновременное использование этих двух классов препаратов может потенциально привести к симптоматической артериальной гипотензии.
Интраоперационный синдром атоничной радужки
Интраоперационный синдром атоничной радужки (ИСАР, вариант синдрома суженного зрачка) наблюдался при операциях по поводу катаракты у некоторых пациентов, получавших альфа 1 -адреноблокаторы, включая тамсулозин. ИСАР может привести к повышению риска осложнений во время операции и после нее.
При предоперационном обследовании офтальмохирургу следует уточнить у пациента, которому запланирована операция по поводу катаракты, факт приема препарата Дуодарт в настоящее время или в прошлом для обеспечения адекватных мер в случае развития ИСАР во время операции. Отдельные наблюдения указывают на целесообразность отмены тамсулозина за 1-2 недели до операции по поводу катаракты, однако польза, а также точный период времени отмены терапии перед операцией по поводу катаракты не установлены.
Утечка содержимого капсул
Дутастерид всасывается через кожу, поэтому женщины и дети должны избегать контакта с капсулами, у которых наблюдается утечка содержимого. В случае контакта с такими капсулами затронутую область следует немедленно промыть водой с мылом.
Ингибиторы изоферментов CYP3A4 или CYP2D6
Одновременное применение тамсулозина гидрохлорида с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) или, в меньшей степени, с сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, пароксетин) может увеличивать экспозицию тамсулозина. Поэтому тамсулозина гидрохлорид не рекомендуется назначать пациентам, принимающим сильный ингибитор изофермента CYP3A4, и следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим ингибитор изофермента CYP3A4 с умеренной активностью (например, эритромицин), ингибитор изофермента CYP2D6 с выраженной или умеренной активностью, комбинацию ингибиторов изоферментов CYP3A4 и CYP2D6, или пациентам с известным низким уровнем метаболической активности изофермента CYP2D6.
Влияние нарушений функции печени на фармакокинетику дутастерида не исследовалось. Поскольку дутастерид интенсивно метаболизируется и его Т 1/2 составляет от 3 до 5 недель, следует с осторожностью назначать препарат Дуодарт пациентам с нарушением функции печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Исследований, изучавших влияние препарата Дуодарт на способность выполнять действия, требующие быстрого принятия решений, специальных двигательных и когнитивных навыков, не проводилось. Следует информировать пациентов о возможности возникновения симптомов, связанных с ортостатической гипотензией, таких как головокружение, при применении препарата Дуодарт.
Не проводилось исследований в отношении применения препарата Дуодарт при беременности, в период грудного вскармливания и его влияния на фертильность. Приведенные ниже данные отражают информацию, имеющуюся для отдельных компонентов.
Влияние приема дутастерида в дозе 500 мкг/сут на характеристики спермы оценивалось у здоровых добровольцев в возрасте от 18 до 52 лет в течение 52 недель лечения и 24 недель наблюдения после завершения лечения. Через 52 недели среднее отклонение от исходных значений общего количества сперматозоидов, объема спермы и подвижности сперматозоидов в группе дутастерида составляло 23%, 26% и 18% соответственно, если учитывать отклонения от исходных значений в группе плацебо. Концентрация и морфология сперматозоидов не изменялись. После 24 недель наблюдения среднее отклонение общего количества сперматозоидов в группе дутастерида было на 23% ниже исходного. В то время как средние значения для всех параметров спермы во всех временных точках оставались в пределах нормальных значений и не соответствовали заранее определенным критериям для клинически значимых изменений (30%), у двух пациентов в группе дутастерида количество сперматозоидов через 52 недели уменьшилось более чем на 90% от исходных значений с частичным восстановлением через 24 недели наблюдения. Клиническое значение влияния дутастерида на показатели фертильности спермы у отдельных пациентов неизвестно.
Влияние тамсулозина на количество сперматозоидов и функциональные характеристики спермы не оценивалось.
Беременность и период грудного вскармливания
Препарат Дуодарт противопоказан для применения у женщин.
Нет данных о выделении дутастерида или тамсулозина с грудным молоком.
Применение дутастерида не изучалось у женщин, т.к. данные доклинических исследований показали, что подавление уровня циркулирующего ДГТ может замедлять или подавлять формирование наружных гениталий у плодов мужского пола, если женщина во время беременности получала дутастерид.
Назначение тамсулозина беременным самкам крыс и кроликов в дозах выше терапевтических не показало никаких признаков повреждения плода.
источник