Diclofenac sodium enteric coated tablets

Международное наименование. Diclofenac sodium.

Состав и формы выпуска. Активное вещество — диклофенак натрия. Таблетки 0.025,0.05 г Драже 0.025 г. Таблетки ретард 0.025,0.05,0.1 г. Драже ретард. Капсулы ретард 0.1 г. Раствор для инъекций в ампулах по 3 мл. Свечи ректальные 0.05,0.1 г.

Фармакологическое действие
Показания к применению
Противопоказания к применению
Побочные эффекты

Фармакологическое действие. Противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее. Подавляет провоспалительные факторы. Вызывает ослабление боли в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объема движений. Противовоспалительный эффект наступает к концу первой недели лечения. Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

Режим дозирования. Устанавливают индивидуально с учетом тяжести течения заболевания. Взрослым назначают препарат в разовой дозе 25-50 мг внутрь; кратность — 2-3 раза в сутки. Максимальная суточная доза — 150 мг. Таблетки (драже) ретард назначают обычно 1 раз в сутки в разовой дозе 100 мг. Ректальные свечи назначают обычно на ночь (по 1 свече в сутки). Лечение таблетками ретард или свечами можно при необходимости сочетать с назначением внутрь 50 мг диклофенака натрия в таблетках обычной продолжительности действия. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса вводят 75 мг препарата в виде однократной в/м инъекции. Дальнейшее лечение проводят с применением таблеток или суппозиториев; при этом суточная доза не должна превышать 150 мг. Для детей старше 6 лет и подростков применяются только таблетки обычной продолжительности действия по 25 мг и, при необходимости, инъекционный раствор. Суточная доза препарата — 2 мг/кг массы тела ребенка. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, натощак, с небольшим количеством жидкости. Инъекционный раствор следует вводить глубоко в ягодичную мышцу.

Побочные эффекты. Наиболее часто наблюдаются расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, анорексия, боли и неприятные ощущения в животе, вздутие кишечника, запор, диарея), но в большинстве случаев они не влияют на ход лечения. Отмечены случаи возникновения эрозивно-язвенных поражений, кровотечения и перфорации ЖКТ. Возможны — головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, усталость; у предрасположенных пациентов — возникновение отеков. В редких случаях — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, нарушения чувствительности, зрения (расплывчатость видения, диплопия), шум в ушах, судороги, выпадение волос, нарушение функции почек или печени. В месте в/м введения препарата — жжение; в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани. При применении свечей возможно местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация. В единичных случаях — воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита. Возможны нарушения реакционной способности пациента (особенно в случае одновременного применения алкоголя).

Противопоказания при применении диклофенак натрия. Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая» астма, нарушения кроветворения неясной этиологии, беременность (последний триместр), детский возраст (до 6 лет); повышенная чувствительность к диклофенаку натрия; для инъекционной формы — повышенная чувствительность к сульфитам.

Особые указания. С особой осторожностью назначают препарат больным с заболеваниями печени и почек, заболеваниями ЖКТ в анамнезе, диспептическими симптомами в момент назначения препарата, артериальной гипертонией, сердечной недостаточностью, сразу после серьезных хирургических вмешательств, в первом и втором триместрах беременности, кормящим матерям, а также пациентам пожилого возраста. Больным, имеющим указания в анамнезе на аллергические реакции к нестероидным противовоспалительным препаратам, сульфитам диклофенак натрия назначают только в неотложных случаях. В процессе лечения препаратом необходим систематический контроль за функцией печени и почек, картиной периферической крови. Диклофенак натрия при одновременном назначении может уменьшать диуретический эффект фуросемида, вызвать повышение концентрации дигоксина в плазме крови. Нежелательно назначать диклофенак натрия одновременно с метотрексатом и циклоспорином.

Производитель. Апо-Дикло (Аро-Diclo) АРОТЕХ, Канада; Блезин (Blezin) SAWAI, Япония; Вольтарен (Voltaren) CIBAGEIGY, Швейцария; Диклобене (Diclobene) LUDWIG MERCKLE, Австрия; Диклонат П (Diclonat Р) PLIVA, Хорватия; Диклофенак (Diclofenac) HEMOFARM, Югославия; Диклофенак (Diclofenac) LUPIN, Индия; Диклофенак (Diclofenac) WEIMER PHARMA, Германия; Диклофенакнатрий (Diclofenac-sodium) ICN GALENIKA, Югославия; Диклофенак 50 Берлин-Хеми (Diclofenac 50 Berlin-Chemie) BERLIN-CHEMIE, Германия; Диклофенак 75 Берлин-Хеми (Diclofenac 75 Berlin-Chemie) BERLIN-CHEMIE, Германия; Диклофенак 100 Berlin-Chemie (Diclofenac 100 BerlinChemie) BERLIN-CHEMIE, Германия; Ксенид (Xenid) BIOGALENIQUE, Франция; Наклофен (Naklofen) KRKA, Словения; Реводина 25 (Revodina 25), Реводина Ретард (Revodina Retard) AWD, Германия; Фелоран (Feloran) PHARMACHIM, Болгария.

Применение препарата диклофенак натрий только по назначению врача, инструкция дана для справки!

источник

Упаковка: 0,1г х 12 таблеток

Таблетки Диклофенак (Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets)

Действие:
1. обладает противовоспалительным, обезболивающим, анальгезирующим и жаропонижающим действием;
2. используется при ревматических заболеваниях как противовоспалительное и анальгезирующее средство, способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов.
3. эффективно используется при травмах, уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек.

Показания:
1. острый и хронический ревматизм, артрит, спондилит, остеоартрит.
2. периартрит плеча, бурсит, миотенозит.
3. боли в пояснично-спинном отделе, повреждения тканей при вывихах, ушибах.
4. острая подагра.
5. воспаление придатков, зубная боль, послеоперационные боли.
6. боли и воспаления после ушибов.
7. воспаления при тонзиллите, отите (при совместном приеме антибактериальных препаратов).

Способ употребления и дозировка: Внутрь. Один раз в день по 0.1г на прием. Принимать после ужина, запивая теплой кипяченой водой. Принимать целиком в неразжеванном виде.

Побочные действия: Со стороны желудочно-кишечного тракта: абдоминальная боль или спазм, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, желудочно-кишечное кровотечение; рвота, желтуха, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе полости рта), гепатит, некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит (в том числе с сопутствующим гепатитом), холецистопанкреатит, колит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Со стороны органов чувств: шум в ушах; нечеткость зрительного восприятия, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Со стороны кожных покровов: кожный зуд, кожная сыпь; алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит,повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Со стороны мочеполовой системы: задержка жидкости; нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы: анемия, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.

Противопоказания: Гиперчувствительность, эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, активное желудочно-кишечное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника, тяжелая печеночная и сердечная недостаточность; тяжёлая почечная недостаточность, прогрессирующие заболевания почек, активное заболевание печени, подтверждённая гиперкалиемия, беременность, период лактации, детский и подростковый возраст (до 16 лет). Наследственная непереносимость лактозы.

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, язвенный колит, заболевания печени, печеночная порфирия, хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, пожилые пациенты (в том числе ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), бронхиальная астма; одновременный прием преднизолона, ИБС, цереброваскулярные заболевания, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, хроническая почечная недостаточность, наличие инфекции Helicobacter pylori, алкоголизм, тяжёлые соматические заболевания.

источник

Диклофенак натрия: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Diclofenac Sodium

Действующее вещество: диклофенак (diclofenac)

Производитель: «Здоровье Народа» Харьковское Фармпредприятие (Украина), Джагсонпал Фармасьютикалз Лимитед (Индия), ПАТ Лубныфарм (Украина), «Биофарма» (Украина), ВАТ «Монфарм» (Украина), ПАО «Фармак» (Украина), ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов» (Республики Беларусь), АО «Лекхим-Харьков» (Украина) и др.

Актуализация описания и фото: 21.11.2018

Диклофенак натрия – нестероидное противовоспалительное и противоревматическое лекарственное средство для системного и местного применения; производное уксусной кислоты.

Таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой (по 10 или 20 шт. в блистерах, в упаковке 1 или 2 блистера).

активный компонент: диклофенак натрия – 50 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, диоксид кремния коллоидный, поливинилпирролидон, стеарат магния, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, крахмал, диоксид титана, ПЭГ-6000, краситель индигокармин Е132, аммония метакрилата сополимер, восковой шеллак, пропиленгликоль, сахар очищенный, тальк.

Капсулы: №4, твердые желатиновые, корпус – темно-красного цвета, крышечка – черного; наполнитель капсулы – желтовато-белый порошок (по 10 шт. в блистерах, в упаковке 3 блистера).

активный компонент: диклофенак натрия (в пересчете на 100% вещество) – 25 мг;
вспомогательные вещества наполнителя: лактозы моногидрат, стеарат магния;
капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (Е 171), эритрозин (Е 127), индиготин (Е 132), оксид железа (Е 172).

Раствор для инъекций: прозрачная, без цвета или с легким желтоватым оттенком жидкость, обладающая слабым специфическим запахом бензилового спирта (по 3 мл в стеклянных ампулах, в картонной пачке 5 или 10 ампул со скарификатором/ножом для вскрытия).

активный компонент: диклофенак натрия – 25 мг;
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, манит, бензиловый спирт, пропиленгликоль, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Суппозитории ректальные: торпедообразной формы, белые со слегка желтоватым оттенком (по 5 шт. в контурных ячейковых упаковках, в картонной пачке 2 упаковки).

активный компонент: диклофенак натрия – 50 мг;
вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный (аэросил), пропиленгликоль, твердый жир.

Гель для наружного применения: прозрачное или полупрозрачное желеобразное вещество однородной консистенции, обладающее слабым характерным запахом (по 40 г в тубах, в картонной пачке 1 туба).

активный компонент: диклофенак натрия (в пересчете на 100% вещество) – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер 940, глицерин, аммиака раствор 15%, метилпарагидроксибензоат (Е 218), этанол (96%), вода очищенная.

Мазь для наружного применения: от белого до почти белого цвета, обладающая слабым характерным запахом (по 30 г в алюминиевых тубах с бушонами, в картонной пачке 1 туба).

активный компонент: диклофенак натрия – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, диметилсульфоксид, макрогол 1500 и 400.

Диклофенак натрия обладает противовоспалительной, болеутоляющей, жаропонижающей, противоревматической и антиагрегационной эффективностью.

Механизм действия диклофенака связан с угнетением активности циклооксигеназы (ЦОГ) – основного фермента, участвующего в метаболизме арахидоновой кислоты, которая является предшественником простагландинов, играющих ведущую роль в патогенезе лихорадки, воспаления и боли. Анальгезирующий эффект обусловлен периферическим опосредованным действием через угнетение синтеза простагландинов и центральным – путем ингибирования их синтеза в центральной и периферической нервной системе.

Диклофенак при ревматических патологиях благодаря противовоспалительным и анальгетическим свойствам обеспечивает клинически значимое снижение выраженности таких симптомов как утренняя скованность, суставная боль в покое и при движении, уменьшает припухлость суставов и улучшает (нормализует) работу опорно-двигательного аппарата.

В концентрациях, эквивалентных терапевтическим, диклофенак натрия in vitro не ингибирует биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

При воспалительных явлениях посттравматического и послеоперационного характера диклофенак быстро снимает болевой синдром (как спонтанный, так и возникающий при движении), уменьшает отек послеоперационной раны и воспалительную отечность.

Значительный анальгезирующий эффект препарат проявляет в случае умеренно и сильно выраженного болевого синдрома неревматического генеза. Диклофенак при системном применении способен устранять боль и снижать выраженность кровопотери при первичной дисменорее.

Результатом длительного применения лекарственного препарата является эффект десенсибилизации.

При курсовой терапии болезней опорно-двигательного аппарата с использованием Диклофенака натрия в форме препаратов для наружного применения (гель, мазь) вещество интенсивно проникает в суставные полости, обеспечивая через 1–2 недели стойкий клинический эффект, выражающийся в уменьшении болей в суставах в покое и движении, увеличении объема движений, снижении утренней скованности и отечности суставов.

Основные фармакокинетические характеристики диклофенака при системном применении (таблетки, капсулы, раствор, суппозитории):

всасывание: после перорального приема диклофенак абсорбируется быстро и полностью, одновременный прием пищи снижает скорость всасывания, но не влияет на количество действующего вещества. Однократный прием внутрь в дозе 50 мг обеспечивает через 2 ч уровень максимальной концентрации (C_max) приблизительно 1,5 мкг/мл (5 мкмоль/л), абсорбция диклофенака линейно дозозависима. Половина принятой перорально или введенной интраректально дозы диклофенака метаболизируется путем пресистемной элиминации, поэтому площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) при таких способах применения равна примерно 1 /₂ от AUC при парентеральном введении эквивалентной дозы. При условии соблюдения рекомендованного режима дозирования (интервалов между применением) аккумуляции диклофенака не наблюдается;
распределение: до 99,7% вещества связывается с белками плазмы крови, в том числе 99,4% – с альбумином. Выраженный расчетный объем распределения (V_d) составляет 0,12–0,17 л/кг. Проникая в синовиальную жидкость, через 3–6 ч уровень вещества достигает в ней максимальных концентраций. Уже спустя 2 ч после достижения C_max в плазме концентрация в синовиальной жидкости выше плазменной, и такое соотношение сохраняется до 12 ч;
метаболизм: диклофенак частично биотрансформируется путем глюкуронизации исходной молекулы, преимущественно путем однократного и множественного гидроксилирования и метоксилирования, в результате чего образуются несколько фенольных метаболитов (3′-гидрокси-, 4′-гидрокси-, 5-гидрокси-, 4′,5-дигидрокси — и 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак). Большинство метаболитов трансформируется в глюкуроновые конъюгаты, два из фенольных метаболитов проявляют биологическую активность, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак;
выведение: средний показатель общего плазменного системного клиренса диклофенака – 263 ± 56 мл/мин. Период его полувыведения (T_1/2) составляет 1–2 ч. У четырех метаболитов (в т. ч. двух активных) показатель T_1/2 также небольшой, 3′-гидрокси-4′-метокси-диклофенак выводится гораздо дольше, но он фактически неактивен. До 60% полученной дозы элиминируется с мочой в виде глюкуронидов исходной молекулы и метаболитов, которые в большинстве тоже трансформируются в глюкуроновые конъюгаты. В виде неизмененного соединения выводится менее 1% вещества, остальная часть дозы экскретируется с желчью в виде метаболитов.

При наружном применении количество абсорбирующегося через кожу диклофенака пропорционально площади нанесения, зависит от общего количества лекарственного средства и от уровня гидратации кожи. Всасывание составляет: для геля – 3,3%, для мази – 6%. При местном применении мази в течение 10 ч под окклюзионной повязкой количество абсорбированного диклофенака увеличивается в 3 раза. После нанесения геля/мази на суставы рук и колени максимальная плазменная концентрация диклофенака была практически в 100 раз ниже данного показателя в результате перорального применения равных доз Диклофенака натрия.

Согласно инструкции, Диклофенак натрия в форме таблеток, капсул и суппозиториев рекомендуется использовать при следующих состояниях/заболеваниях:

анкилозирующий спондилит, ревматоидный артрит, спондилоартриты, остеоартроз и другие воспалительные/дегенеративные формы ревматических заболеваний;
болевые синдромы со стороны позвоночника: люмбаго, люмбоишиалгия, цервикалгия, торакалгия и др.;
внесуставной ревматизм: воспалительные изменения мягких тканей опорно-двигательного аппарата (связок, мышц, сухожилий, нервов и суставной сумки);
острые подагрические приступы;
болевые синдромы посттравматического и послеоперационного генеза, сопровождающиеся отеками и воспалением, после стоматологических, ортопедических и др. вмешательств;
гинекологические патологии, сопровождающиеся воспалением и болью: альгодисменорея, аднексит.

В качестве вспомогательного средства капсулы Диклофенак натрия принимают в случае тяжелых воспалительных заболеваний ЛОР-органов, сопровождающихся болевым синдромом (фаринготонзиллит, отит). Для лечения основного заболевания следует применять средства базисной терапии, поэтому сама по себе лихорадка показанием для применения диклофенака не является.

Парентеральное введение (раствор):

внутримышечные инъекции: воспалительные и дегенеративные формы ревматизма, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит, вертебральный болевой синдром, внесуставной ревматизм, острые приступы подагры, почечная/печеночная колики, боль и отеки после травм и операций, тяжелые приступы мигрени;
внутривенные инфузии: лечение и (или) профилактика послеоперационной боли.

Показания к местному применению Диклофенака натрия (гель/мазь) для симптоматической терапии болей, воспалений и отеков:

повреждения мягких тканей, в т. ч. спортивные травмы связок, сухожилий, мышц и суставов (вывих, растяжение, боли в спине вследствие перенапряжения, гематомы);
локализованные формы ревматических изменений мягких тканей: периартропатия, тендинит (в т. ч. латеральный эпикондилит локтевого сустава), бурсит, альгодистрофический синдром верхней конечности (синдром «плечо-рука»);
локализованные ревматические дегенеративные заболевания: остеоартрит поверхностно расположенных суставов малого и среднего размера (суставы пальцев, коленный сустав и др.).

Все лекарственные формы Диклофенака натрия противопоказано применять при гиперчувствительности к любым их компонентам, в случае наличия в анамнезе приступов острого ринита, бронхиальной астмы или крапивницы, обусловленных применением ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена либо других НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов), а также при беременности (особенно в III триместре) и в период грудного вскармливания.

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) в фазе обострения;
нарушения гемопоэза неясной этиологии;
выраженные нарушения функции печени/почек;
нарушения свертываемости крови различного генеза;
редкая наследственная непереносимость галактозы, тяжелый дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы;
Г6ФД (дефицит фермента глюкозо-6-дегидрогеназы);
детский возраст до 6 лет.

Относительные противопоказания (прием таблеток Диклофенак натрия допускается под строгим врачебным наблюдением, после тщательной оценки соотношения пользы от терапии с риском побочных реакций):

смешанные коллагенозы, СКВ (системная красная волчанка);
анамнестические данные о болезнях и/или воспалительно-язвенных процессах ЖКТ (болезнь Крона, язвенный колит);
нарушения функции почек/печени средней степени выраженности;
артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность;
период после тяжелого оперативного вмешательства;
аспириновая триада (бронхиальная астма, аллергический ринит, полипы слизистой носа), хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, хронические инфекции дыхательных путей – из-за риска приступа бронхиальной астмы, крапивницы или отека Квинке диклофенак применяют только при условии прямого врачебного контроля;
старческий возраст.

язва желудка/кишечника в активной фазе с (без) кровотечением или перфорацией;
анамнестические данные о кровотечении или перфорации ЖКТ, связанных с предыдущим приемом НПВП;
анамнестические данные о язвенной болезни/кровотечении в активной форме или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечении (2 и более эпизода установленной язвы/кровотечения);
воспалительно-язвенные поражения ЖКТ (болезнь Крона, язвенный колит);
печеночная/почечная недостаточность;
застойная сердечная недостаточность II–IV класса по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA);
ИБС (ишемическая болезнь сердца) у больных со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда;
заболевания периферических артерий;
ЦВБ (цереброваскулярные болезни) у больных, перенесших инсульт или подверженных транзиторным ишемическим атакам;
купирование периоперационной боли при АКШ (аортокоронарном шунтировании) или использовании аппарата искусственного кровообращения;
тяжелый дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
возраст до 8 лет и масса тела менее 25 кг (при терапии ювенильного хронического артрита); возраст до 14 лет (по всем остальным показаниям).

Противопоказания для внутримышечного введения раствора:

язва желудка/кишечника в активной фазе с (без) кровотечением или перфорацией;
анамнестические данные о кровотечении или перфорации ЖКТ, связанных с предыдущим приемом НПВП;
анамнестические данные о язвенной болезни/кровотечении в активной форме или рецидивирующей язвенной болезни/кровотечении (2 и более эпизода установленной язвы/кровотечения);
печеночная/почечная/сердечная недостаточность тяжелой степени;
застойная сердечная недостаточность II–IV класса по классификации Нью-Йоркской Ассоциации Кардиологов (NYHA), ИБС, заболевания периферических артерий и/или ЦВБ;
воспалительно-язвенные поражения ЖКТ (болезнь Крона, язвенный колит);
высокий риск послеоперационного кровотечения (применение антикоагулянтов, неполный гемостаз, нарушение кроветворения или цереброваскулярные кровотечения);
купирование периоперационной боли при АКШ и других операциях на сердце;
детский и подростковый возраст младше 18 лет.

Противопоказания для введения раствора внутривенно с целью лечения и профилактики послеоперационного болевого синдрома:

одновременное применение с другими НПВП или антикоагулянтами (включая гепарин в низких дозах);
наличие анамнестических данных о геморрагическом диатезе (подтвержденное либо подозреваемое), цереброваскулярных кровотечениях, бронхиальной астме;
оперативные вмешательства, связанные с высокой вероятностью кровотечения;
нарушение функции почек умеренной или тяжелой степени с сывороточным клиренсом креатинина (КК) более 160 микромоль/л;
обезвоживание, уменьшение объема циркулирующей крови (ОЦК) любого происхождения.

эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (язвенная болезнь желудка/двенадцатиперстной кишки, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
выраженная почечная/печеночная недостаточность;
нарушения гемопоэза;
детский и подростковый возраст младше 15 лет.

Относительные противопоказания (суппозитории Диклофенак натрия необходимо применять с осторожностью): артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, коллагенозы, хронические обструктивные заболевания дыхательных путей, бронхиальная астма, полипы слизистой оболочки носа, сенная лихорадка, старческий возраст.

Диклофенак натрия в форме геля/мази противопоказано наносить на поврежденные, инфицированные или воспаленные участки кожи. Не рекомендуется применять данные лекарственные формы препарата в детском и подростковом возрасте: мазь – до 12 лет, гель – до 14 лет. В I–II триместрах беременности наружно диклофенак применяют по показаниям после тщательной оценки соотношения польза/вред.

С осторожностью применяют диклофенак в зависимости от формы выпуска:

гель: в комбинации с НПВП для перорального применения;
мазь: у пациентов с печеночной порфирией, эрозивно-язвенными поражениями ЖКТ, тяжелыми нарушениями функции печени/почек, хронической сердечной недостаточностью, бронхиальной астмой и в пожилом возрасте.

Все лекарственные формы Диклофенака натрия следует применять в минимальных эффективных терапевтических дозах как можно более коротким курсом, обеспечивающим клинический результат (с учетом поставленных задач по лечению каждого отдельного больного), для сведения к минимуму риска нежелательных побочных реакций.

Таблетки Диклофенак натрия предназначены для приема внутрь. Их следует глотать целиком, не разжевывая, во время еды либо сразу после приема пищи.

Рекомендуемые суточные дозы (обычно разделяют на 2–3 приема):

дети старше 6 лет: из расчета 1–2 мг/кг массы тела;
взрослые пациенты: по 1–3 таблетки (50–150 мг).

Максимальная суточная доза диклофенака – 150 мг.

Капсулы Диклофенак натрия предназначены для приема внутрь. Их следует глотать целиком, не раскрывая и не разжевывая, запивая водой, предпочтительно до употребления пищи. Суточную дозу следует делить на 2–3 приема.

Рекомендуемая суточная доза для взрослых – 4–6 капсул (100–150 мг), при умеренной выраженности симптоматики применение в дозе 3–4 капсулы (75–100 мг), как правило, является достаточным.

Для купирования болевого синдрома у женщин при альгодисменорее суточную дозу подбирают индивидуально. Она обычно составляет от 2 до 6 капсул (50–150 мг). Начинать рекомендуется с 2–4 капсул (50–100 мг) в сутки, но если это необходимо, то в течение нескольких последующих менструальных циклов ее допускается увеличить до максимальной суточной – 8 капсул (200 мг). Принимать капсулы следует с появлением первых симптомов боли и продолжать курс несколько дней в зависимости от тяжести симптомов и реакции организма.

По назначению врача капсулы Диклофенак натрия можно применять для лечения детей и подростков (в т. ч. с ювенильным хроническим артритом) в возрасте 8–14 лет в суточной дозе от 0,5 до 2 мг/кг массы тела в зависимости от выраженности симптоматики.

Для терапии ювенильного ревматоидного артрита суточную дозу допускается увеличивать до 3 мг/кг, разделенных на несколько приемов.

Подросткам от 14 лет и старше диклофенак назначают в суточной дозе 3–6 капсул (75–150 мг).

При назначении детям максимальная суточная доза составляет 150 мг.

Диклофенак натрия парентерально нельзя применять более 2 суток. При необходимости терапию продолжают таблетками, капсулами либо суппозиториями с содержанием диклофенака.

Внутримышечно раствор вводят путем глубокой инъекции в область верхнего внешнего сектора большой ягодичной мышцы с целью предупреждения повреждения нервных и других тканей в месте введения. Суточная доза диклофенака составляет обычно 75 мг (3 мл), вводимых за 1 раз. Но в тяжелых случаях, например, для купирования колик, ее допускается увеличивать до двух инъекций по 75 мг (6 мл), между которыми необходимо выдержать интервал в несколько часов. При этом раствор вводят в разные ягодицы. В качестве альтернативы инъекцию можно комбинировать с лекарственными формами Диклофенака натрия для приема внутрь (таблетки, капсулы) или интраректального введения (суппозитории). В таком случае максимальная суммарная суточная доза диклофенака не должна превышать 150 мг.

Клинический опыт купирования приступа мигрени ограничен применением одной ампулы диклофенака в дозе 75 мг, которую в случае необходимости вводят по возможности сразу (в тот же день) после применения суппозиториев в дозе 100 мг. Таким образом в первый день лечения общая суточная доза не должна быть более 175 мг. Относительно использования Диклофенака натрия для терапии приступов мигрени более одного дня доступных данных не имеется.

При необходимости внутривенного инфузионного введения препарата непосредственно перед началом инфузии его требуется развести в 100–500 мл 0,9% раствора NaCl или 5% раствора глюкозы, предварительно буферизовав их раствором пищевой соды (0,5 мл 8,4% или 1 мл 4,2%). Для проведения инфузии разрешается использовать только прозрачные растворы.

Рекомендованные варианты дозирования Диклофенака натрия при внутривенном введении:

лечение умеренной (тяжелой) послеоперационной боли: 1 ампула (75 мг) в виде непрерывной инфузии продолжительностью от 0,5 до 2 ч, в случае необходимости процедуру повторяют через 4–6 ч при условии, что суточная доза не превышает 150 мг;
профилактика послеоперационной боли: через 15–60 мин после хирургического вмешательства следует ввести нагрузочную дозу диклофенака 25–50 мг, после чего применить непрерывную инфузию со скоростью

5 мг/ч до введения (по необходимости) максимальной суточной дозы 150 мг.

Раствор Диклофенак натрия запрещено вводить внутривенно болюсно.

Суппозитории Диклофенак натрия предназначены для введения в прямую кишку.

Рекомендованное дозирование для взрослых пациентов и детей старше 15 лет: по 1 шт. (50 мг) 2 раза в сутки (утром и вечером). Терапевтический курс – 10–15 дней; максимальная суточная доза – 3 шт. (150 мг).

Гель и мазь Диклофенак натрия предназначены исключительно для наружного использования. Количество препарата зависит от размера пораженного участка и обычно не превышает 2000–4000 мг (размер от вишни до грецкого ореха).

Лекарственное средство наносят на кожу непосредственно над пораженным участком (очагом воспаления) и слегка втирают:

гель: взрослым и детям старше 14 лет – по 3–4 раза в сутки. В случае ежедневного применения геля продолжительность курса не должна превышать 2 недели при поражениях/ревматических заболеваниях мягких тканей, 3 недели – при болях, вызванных артритом (если врач не назначил другое);
мазь: взрослым и детям старше 12 лет – по 2–3 раза в сутки (2000–4000 мг достаточно для обработки поверхности тела площадью 400–800 см 2 ). Максимальное суточное количество мази – 8000 мг (80 мг диклофенака). С целью усиления действия мазь можно применять в комплексе с другими лекарственными формами диклофенака.

Продолжительность курса терапии зависит от показаний и клинической эффективности лечения.

Если Диклофенак натрия применяют без назначения врача более 1 недели, при этом состояние больного не улучшается, либо ухудшается, необходимо обратиться к специалисту. Спустя 2 недели лечения рекомендуется посещение врача для уточнения схемы лечения.

После аппликации геля/мази руки требуется хорошо вымыть, кроме тех случаев, когда именно они подлежат лечению (например, при артрозах пальцев рук).

У пациентов пожилого возраста, больных с нарушением функции печени/почек в коррекции режима дозирования нет необходимости.

Возможные системно-органные побочные реакции вследствие применения Диклофенака натрия в форме таблеток, капсул, раствора для парентерального введения:

система крови и лимфа: анемия (включая гемолитическую), тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;
иммунная система: аллергические реакции, анафилактические и/или анафилактоидные реакции (артериальная гипотензия, анафилактический шок), ангионевротический отек (отек лица);
психика: депрессия, раздражительность, дезориентация, бессонница, психотические расстройства, ночные кошмары;
ЦНС (центральная нервная система): головокружение, головная боль, утомляемость, общее недомогание, сонливость, парестезия, судороги, спутанность сознания, нарушения памяти, тремор, тревожность, нарушение чувствительности, дисгевзия, галлюцинации, асептический менингит, инсульт;
орган зрения: зрительные нарушения, диплопия, нечеткость зрения, неврит глазного нерва;
орган слуха и равновесия: вертиго, расстройства слуха, звон в ушах;
сердечно-сосудистая система: грудная боль, сердечная недостаточность, васкулит, сильное сердцебиение, артериальная гипертензия/гипотензия, инфаркт миокарда;
ЖКТ: тошнота/рвота, абдоминальная боль, диспепсия, метеоризм, диарея, запор, потеря аппетита, гастриты, рвота с кровью, гастроинтестинальное кровотечение, геморрагическая диарея, язва желудка или кишечника (с кровотечением/перфорацией или без, иногда с летальным исходом, в особенности у пациентов пожилого возраста), мелена, колиты (включая геморрагический колит, обострение язвенного колита и болезни Крона), стоматит (включая язвенный), глоссит, панкреатит, эзофагеальные нарушения, диафрагмоподобные (клапаноподобные) стриктуры кишечника;
гепатобилиарная система: расстройства печени, повышение концентрации печеночных трансаминаз, желтуха, гепатит, молниеносный гепатит, печеночная недостаточность, некроз печени;
дыхательная система, органы грудной клетки и средостения: астма (в т. ч. диспноэ), пневмониты;
кожный покров и подкожная клетчатка: высыпания, зуд, крапивница, экзема, буллезные высыпания, эритема (в т. ч. мультиформная), злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса – Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), алопеция, фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, пурпура (в т. ч. аллергическая);
почки и мочевыделительная система: гематурия, протеинурия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз почки;
репродуктивная система и молочная железа: импотенция;
общие нарушения и реакции в месте введения: отек; для раствора (в месте внутримышечного введения, в исключительных случаях) – ощущение жжения, абсцесс, некроз жировой ткани.

По данным клинических и эпидемиологических исследований существует повышенный риск тромботических осложнений (инфаркт миокарда либо инсульт), связанный с терапией диклофенаком, преимущественно после длительного применения высоких терапевтических доз (150 мг в сутки).

Ректальные суппозитории Диклофенак натрия обычно переносятся хорошо. В отдельных случаях из-за повышенной индивидуальной чувствительности к диклофенаку возможны следующие побочные действия: запоры, метеоризм, местное раздражение слизистой оболочки прямой кишки, проявляющееся зудом и жжением. В результате превышения рекомендованных доз вероятно развитие таких системных побочных эффектов, характерных для НПВП (в т. ч. диклофенака), как отрыжка, тошнота, боли в эпигастральной области, диарея, головокружение, головная боль, а также аллергические кожные реакции. В таких случаях требуется снижение дозы препарата.

Применение Диклофенака натрия наружно (гель, мазь) может вызвать следующие побочные эффекты со стороны систем и органов:

кожные покровы: нечасто – покраснение, зуд, жжение, экзантема, отек, сыпь (папулезная, везикулезная, пустулезная), шелушение/сухость кожи, дерматит (включая контактный); редко – буллезный дерматит; крайне редко – реакции фотосенсибилизации, генерализованные дерматозы, экзема;
иммунная система: крайне редко – реакции гиперчувствительности, бронхоспазм, ангионевротический отек, в т. ч. шок (для мази);
дыхательная система: крайне редко – бронхиальная астма;
ЖКТ: после наружного применения препаратов, содержащих диклофенак, побочные реакции возникают в исключительных случаях.

При наружном применении высоких доз геля/мази или их нанесении на большие участки кожи не следует исключать возможность появления системных побочных реакций и реакций гиперчувствительности в виде диспноэ, ангиоэдемы (отека Квинке).

Симптомами системной передозировки диклофенака могут быть тошнота/рвота, боль в эпигастрии, диарея, гастроинтестинальное кровотечение, головная боль, головокружение, возбуждение, сонливость, дезориентация, звон в ушах, судороги, кома. При тяжелых отравлениях возможны острая почечная недостаточность и поражения печени.

Терапия острых отравлений НПВП (в т. ч. диклофенаком) заключается обычно в проведении поддерживающих мероприятий для симптоматического лечения таких осложнений, как артериальная гипотензия, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны ЖКТ, угнетение дыхания. Специальные меры, такие как диализ, форсированный диурез или гемоперфузия, неэффективны, поскольку диклофенак обладает высокой степенью связывания с белками и характеризуется экстенсивным метаболизмом. Поэтому при потенциально токсичной передозировке применяют активированный уголь; при передозировке, потенциально опасной для жизни, осуществляют эвакуацию содержимого желудка (вызывают рвоту, промывают желудок).

Передозировка препаратов диклофенака для наружного применения (гель/мазь) маловероятна из-за их низкой абсорбции в системный кровоток. При случайном проглатывании препарата сразу требуется провоцировать очищение желудка (вызвать рвоту) и принять адсорбент. После этого при необходимости проводится симптоматическая терапия с комплексом мер, рекомендуемых при отравлении НПВП.

В ходе терапии Диклофенаком натрия необходимо систематически контролировать картину периферической крови, функцию печени/почек и проводить исследование кала на скрытую кровь.

При использовании препарата в форме таблеток, капсул, раствора и суппозиториев следует избегать употребления алкогольных напитков.

Благодаря своей фармакодинамической эффективности Диклофенак натрия может маскировать симптомы инфекций.

Системное применение диклофенака способно вызвать нарушение фертильности, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, которые планируют забеременеть в ближайшее время. У женщин, которые испытывают трудности с зачатием или проходят исследование по поводу бесплодия, требуется рассмотреть вопрос об отмене Диклофенака натрия.

Диклофенак натрия гель не рекомендуется наносить под окклюзионную повязку, при растяжении связок после применения геля на пораженную область можно наложить бинт. Требуется избегать контакта геля/мази со слизистыми оболочками и глазами, также данные формы препарата нельзя глотать.

Системное применение высоких доз диклофенака может стать причиной таких побочных реакций, как головокружение, чувство усталости и другие нарушения функций ЦНС. В связи с этим следует воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности при терапии Диклофенаком натрия в форме таблеток, капсул, раствора и суппозиториев.

Наружное применения Диклофенака натрия в форме геля и мази на скорость реакции и концентрацию внимания не влияет.

Диклофенак натрия в форме раствора, таблеток и суппозиториев противопоказано применять при беременности (весь период), в форме мази, геля и капсул – в III триместре беременности (из-за возможного угнетения сократительной способности матки и преждевременного закрытия артериального протока у плода под действием диклофенака).

Капсулы, мазь и гель для наружного применения допускается использовать в I и II триместрах беременности после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы для матери с потенциальным риском для плода. Препарат применяют в минимальной эффективной дозе, наиболее коротким терапевтическим курсом.

Диклофенак натрия во всех лекарственных формах (за исключением геля, который может быть назначен врачом ввиду существенных оснований для его применения) противопоказан в период грудного вскармливания.

Гель Диклофенак натрия в грудное молоко проникает в незначительном количестве. Если существует необходимость его применения во время кормления грудью, это допускается при условии избегания аппликации геля на область молочных желез, нанесения на большие участки кожи и длительного применения препарата.

В педиатрической практике возрастные ограничения при применении Диклофенака натрия зависят от формы выпуска:

таблетки: назначают детям старше 6 лет;
капсулы: от 8 лет – лечение ювенильного хронического артрита, от 14 лет – по всем остальным показаниям;
раствор для инъекций: противопоказано применять для лечения детей и подростков до 18 лет;
суппозитории: разрешено применять пациентам старше 15 лет;
гель для наружного применения: противопоказан до 14 лет;
мазь для наружного применения: не назначают детям до 12 лет.

Взаимодействие Диклофенака натрия при системном применении с некоторыми веществами/препаратами:

калийсберегающие диуретики, циклоспорин, такролимус/триметоприм, другие средства, вызывающие гиперкалиемию: повышается вероятность роста сывороточной концентрации калия, что требует более частого мониторинга состояния пациентов;
антикоагулянты и антитромботические средства: растет риск кровотечений в связи с ингибирующим действием высоких доз диклофенака на агрегацию тромбоцитов; при совместном назначении требуется соблюдать осторожность;
препараты лития, дигоксин: возможно повышение их плазменных концентраций, рекомендуется регулярный контроль уровня в крови;
мочегонные и антигипертензивные препараты [β-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ (ангиотензинпревращающего фермента)]: вероятно снижение антигипертензивного эффекта путем угнетения синтеза сосудорасширяющих простагландинов; комбинацию применяют с осторожностью, а в пожилом возрасте осуществляют периодический контроль артериального давления; необходимо обеспечить поступление надлежащего объема жидкости и контроль функции почек после начала комбинированного лечения и регулярно в дальнейшем, особенно при сочетанном применении диклофенака с диуретиками и ингибиторами АПФ (из-за высокого риска нефротоксичности);
селективные ингибиторы циклооксигеназы(ЦОГ)-2, кортикостероиды, прочие НПВП системного действия: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений, язв; рекомендуется избегать применения двух или более системных НПВП одновременно;
СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина): возможно повышение риска кровотечений в ЖКТ;
пероральные антидиабетические препараты: по данным исследований диклофенак не влияет на их клиническую эффективность, но в отдельных сообщениях отмечались гипергликемия и гипогликемия; рекомендуется контролировать уровень глюкозы в течение совместного применения и при необходимости корректировать дозирование антидиабетических препаратов;
метотрексат: возможно подавление его клиренса в почечных канальцах с последующим повышением концентрации до серьезной токсичности; при применении метотрексата и диклофенака в пределах 24 ч друг после друга нарушается почечная экскреция, и происходит кумуляция метотрексата;
антибактериальные хинолины: у пациентов как с наличием, так и с отсутствием в анамнезе сведений об эпилепсии или судорожных припадках вероятно развитие судорог; одновременное применение с диклофенаком требует особой осторожности;
фенитоин: требуется мониторинг плазменной концентрации в связи с вероятностью повышения его эффективности;
колестипол и холестирамин (колестирамин): могут снижать или задерживать абсорбцию диклофенака; рекомендуется применять диклофенак спустя 4–6 ч после или по крайней мере за 1 ч до колестипола/холестирамина;
сердечные гликозиды: возможно усугубление сердечной недостаточности, снижение скорости клубочковой фильтрации и рост уровня гликозидов в плазме крови;
мифепристон: не рекомендуется применять диклофенак ранее чем через 8–12 дней после применения мифепристона, т. к. возможно снижение эффективности мифепристона;
вориконазол, другие мощные ингибиторы CYP2C9: требуют осторожности при применении с диклофенаком, поскольку, угнетая его метаболизм, могут значительно увеличивать максимальную плазменную концентрацию и экспозицию вещества.

Суппозитории ректальные противопоказано применять с другими НПВП и кортикостероидами в связи с потенцированием побочных реакций.

Системная абсорбция диклофенака в результате применения геля/мази для местного применения очень низкая, поэтому взаимодействие этих форм препарата с другими лекарственными веществами маловероятно.

О приеме каких-либо других лекарственных средств одновременно с Диклофенаком натрия необходимо обязательно сообщить врачу.

Аналогами Диклофенака натрия являются: Алмирал, Диклак, Дикло-Ф, Вольтарен, Диклоберл, Диклоберл Ретард, Диклофенак, Диклобрю, Клодифен, Катафаст, Наклофен, Наклофен Ретард, Наклофен Дуо, Олфен, Ортофен, Раптен, Раптен рапид и др.

Диклофенак натрия следует хранить в недоступном для детей месте с соблюдением следующих условий:

таблетки: недоступно для влаги и света; t (температура) – 15–25 °С;
капсулы: в оригинальной упаковке; t – до 25 °С;
раствор: недоступно для света; t – 15–25 °С;
суппозитории: недоступно для влаги и света; t – 8–15 °С;
гель: t – до 18 °С;
мазь: t – до 25 °С.

Срок хранения: мазь и суппозитории – 2 года; таблетки, капсулы, раствор, гель – 3 года.

Таблетки, капсулы, раствор отпускаются по рецепту, гель и мазь для наружного применения отпускаются без рецепта.

Согласно отзывам, диклофенак натрия, как активное вещество, содержащееся во многих препаратах, принимаемых для лечения костно-мышечной системы при ревматических патологиях и болевых синдромах, является эффективным болеутоляющим, быстро купирует воспалительные процессы, способствует уменьшению отечности. Однако из-за широкого спектра возможных побочных реакций, противопоказаний к применению и необходимости соблюдения других мер предосторожности пациенты в своих отзывах о Диклофенаке натрия рекомендуют строго придерживаться назначаемого врачом режима дозирования и всех рекомендаций.

Цена Диклофенака натрия в любой из форм выпуска в настоящий момент неизвестна в связи с отсутствием препаратов в продаже. В наличии есть много аналогичных лекарственных средств отечественного производства, содержащих активное вещество – диклофенак натрия. Их применение (замену) следует обязательно согласовать с лечащим врачом.

источник

субстанция-порошок: бочки Рег. №: П N013668/01

мешки полиэтиленовые двухслойные (1) — бочки фибровые.

НПВС, производное фенилуксусной кислоты. Оказывает выраженное противовоспалительное, анальгезирующее и умеренное жаропонижающее действие. Механизм действия связан с угнетением активности ЦОГ — основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие обусловлено двумя механизмами: периферическим (опосредованно, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счет ингибирования синтеза простагландинов в центральной и периферической нервной системе).

Ингибирует синтез протеогликана в хрящах.

При ревматических заболеваниях уменьшает боли в суставах в покое и при движении, а также утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений. Уменьшает посттравматические и послеоперационные боли, а также воспалительный отек.

Подавляет агрегацию тромбоцитов. При длительном применении оказывает десенсибилизирующее действие.

При местном применении в офтальмологии уменьшает отек и боль при воспалительных процессах неинфекционной этиологии.

Суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, подагра), дегенеративные и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз, периартропатии), посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (растяжения, ушибы). Боли в позвоночнике, невралгии, миалгии, артралгии, болевой синдром и воспаление после операций и травм, болевой синдром при подагре, мигрень, альгодисменорея, болевой синдром при аднексите, проктите, колики (желчная и почечная), болевой синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях ЛОР-органов.

Для местного применения: ингибирование миоза во время операции по поводу катаракты, профилактика цистоидного макулярного отека, связанного с удалением и имплантацией хрусталика, воспалительные процессы глаза неинфекционной природы, посттравматический воспалительный процесс при проникающих и непроникающих ранениях глазного яблока.

Для приема внутрь для взрослых разовая доза составляет 25-50 мг 2-3 раза/сут. Частота приема зависит от применяемой лекарственной формы, тяжести течения заболевания и составляет 1-3 раза/сут, ректально — 1 раз/сут. Для лечения острых состояний или купирования обострения хронического процесса применяют в/м в дозе 75 мг.

Для детей старше 6 лет и подростков суточная доза составляет 2 мг/кг.

Наружно применяют в дозе 2-4 г (в зависимости от площади болезненного участка) на пораженное место 3-4 раза/сут.

При применении в офтальмологии частота и длительность введения определяются индивидуально.

Максимальная суточная доза для взрослых при приеме внутрь составляет 150 мг/сут.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, боли и неприятные ощущения в эпигастральной области, метеоризм, запор, диарея; в отдельных случаях — эрозивно-язвенные поражения, кровотечения и перфорации ЖКТ; редко — нарушение функции печени. При ректальном введении в единичных случаях отмечались воспаление толстой кишки с кровотечением, обострение язвенного колита.

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, головная боль, возбуждение, бессонница, раздражительность, чувство усталости; редко — парестезии, нарушения зрения (расплывчатость, диплопия), шум в ушах, расстройства сна, судороги, раздражительность, тремор, психические нарушения, депрессия.

Со стороны системы кроветворения: редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушение функции почек; у предрасположенных пациентов возможны отеки.

Дерматологические реакции: редко — выпадение волос.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд; при применении в форме глазных капель — зуд, покраснение, фотосенсибилизация.

Местные реакции: в месте в/м введения возможно жжение, в отдельных случаях — образование инфильтрата, абсцесса, некроз жировой ткани; при ректальном введении возможны местное раздражение, появление слизистых выделений с примесью крови, болезненная дефекация; при наружном применении в редких случаях — зуд, покраснение, сыпь, жжение; при местном применении в офтальмологии возможны преходящее чувство жжения и/или временная нечеткость зрения сразу после закапывания.

При длительном наружном применении и/или нанесении на обширные поверхности тела возможны системные побочные эффекты вследствие резорбтивного действия диклофенака.

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в фазе обострения, «аспириновая триада», нарушения кроветворения неясной этиологии, повышенная чувствительность к диклофенаку и компонентам применяемой лекарственной формы, или другим НПВС.

Применение при беременности и в период лактации возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода или новорожденного.

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени в анамнезе.

С особой осторожностью применяют при заболеваниях почек в анамнезе.

С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

С особой осторожностью применяют при заболеваниях печени, почек, ЖКТ в анамнезе, диспептических явлениях, бронхиальной астме, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности, сразу после серьезных хирургических вмешательств, а также у пациентов пожилого возраста.

При указаниях в анамнезе на аллергические реакции на НПВС и сульфиты диклофенак применяют только в неотложных случаях. В процессе лечения необходим систематический контроль функции печени и почек, картины периферической крови.

Не рекомендуется ректальное применение у пациентов с заболеваниями аноректальной области или аноректальными кровотечениями в анамнезе. Наружно следует применять только на неповрежденных участках кожи.

Необходимо избегать попадания диклофенака в глаза (за исключением глазных капель) или на слизистые оболочки. Пациенты, использующие контактные линзы, должны применять глазные капли не ранее чем через 5 мин после снятия линз.

Не рекомендуется применять у детей в возрасте до 6 лет.

В период лечения лекарственными формами для системного применения не рекомендуется употребление алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения возможно снижение скорости психомоторных реакций. При ухудшении четкости зрения после применения глазных капель не следует управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности.

При одновременном применении с диклофенаком антигипертензивных лекарственных средств возможно ослабление их действия.

Имеются единичные сообщения о возникновении судорог у больных, принимавших одновременно НПВС и антибактериальные препараты хинолонового ряда.

При одновременном применении с ГКС повышается риск возникновения побочных эффектов со стороны пищеварительной системы.

При одновременном применении диуретиков возможно уменьшение диуретического эффекта. При одновременном применении с калийсберегающими диуретиками возможно повышение концентрации калия в крови.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

Имеются сообщения о развитии гипогликемии или гипергликемии у больных с сахарным диабетом, применявших диклофенак одновременно с гипогликемическими препаратами.

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови.

Хотя в клинических исследованиях не установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении диклофенака и варфарина.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

Всасывание диклофенака из ЖКТ уменьшается при одновременном применении с колестирамином, в меньшей степени — с колестиполом.

При одновременном применении возможно повышение концентрации метотрексата в плазме крови и усиление его токсичности.

При одновременном применении диклофенак может не оказывать влияния на биодоступность морфина, однако концентрация активного метаболита морфина может оставаться повышенной в присутствии диклофенака, что увеличивает риск развития побочных эффектов метаболита морфина, в т.ч. угнетения дыхания.

При одновременном применении с пентазоцином описан случай развития большого судорожного припадка; с рифампицином — возможно уменьшение концентрации диклофенака в плазме крови; с цефтриаксоном — повышается экскреция цефтриаксона с желчью; с циклоспорином — возможно повышение нефротоксичности циклоспорина.

При одновременном применении с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении возможно повышение концентрации дигоксина, лития и фенитоина в плазме крови.

источник