| ІБУФЕН® ФОРТЕ |
| Назва: | ІБУФЕН® ФОРТЕ | |
| Міжнародна непатентована назва: | Ibuprofen | |
| Виробник: | МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, Польща | |
| Лікарська форма: | Суспензія | |
| Форма випуску: | Суспензія оральна, 200 мг/5 мл по 100 мл у флаконах № 1 | |
| Діючі речовини: | 5 мл суспензії оральної містить ібупрофену 200 мг | |
| Фармакотерапевтична група: | Похідні пропіонової кислоти | |
| Термін придатності: | 2 роки | |
| Номер реєстраційного посвідчення: | UA/12829/02/01 | |
| Термін дії посвідчення: | з 14.06.2013 по 14.06.2018 Термін дії реєстраційного посвідчення закінчився. Пошук даних про реєстрацію препарату ІБУФЕН® ФОРТЕ |
|
| АТ код: | M01AE01 | |
| Наказ МОЗ: | 507 від 14.06.2013 | |
для медичного застосування препарату
5 мл суспензії оральної містить ібупрофену 200 мг;
допоміжні речовини: макроголгліцерол гідроксистеарат, ксантанова камедь, гліцерол, натрію бензоат (Е 211), кислоти лимонної моногідрат, натрію гідрофосфат дигідрат або додекагідрат, сахарин натрію, мальтит рідкий, ароматизатор «кола», вода очищена.
Лікарська форма. Суспензія оральна.
Cуспензія білого або майже білого кольору з запахом і смаком коли.
Назва і місцезнаходження виробника.
МЕДАНА ФАРМА Акціонерне Товариство, 98-200 Сєрадз, вул. Польської Організації Військової 57, Польща / Medana Pharma S.A., 98-200, Sieradz, 57, Polskiej Organizacji Wojskowej Str., Poland.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні препарати та протиревматичні препарати, похідні пропіонової кислоти.
Ібупрофен – це похідне пропіонової кислоти з жарознижувальною, аналгезивною та протизапальною дією.
Механізм протизапальної дії ібупрофену пов’язаний з пригніченням синтезу та вивільненням простагландинів унаслідок гальмування активності циклооксигенази простагландинів, що каталізує перетворення арахідонової кислоти у простагландини, причому не виключена наявність інших механізмів.
Доведено, що жарознижувальна та аналгезивна дія ібупрофену настає через 30 хвилин після застосування препарату.
Ібупрофен швидко всмоктується після прийому внутрішньо та швидко розподіляється в організмі. Максимальна концентрація у сироватці крові спостерігається через 1-2 години після прийому натщесерце. Їжа уповільнює всмоктування ібупрофену, але не зменшує його біологічної доступності; (tmax) тоді приблизно на 30-60 хвилин довше, ніж при прийомі натщесерце, і становить 1,5 ̶ 3 год. Ібупрофен зв’язується більш ніж на 99 % з білками плазми крові. Основні білки, що зв’язують продукт, ̶ це альбуміни. Ібупрофен і його метаболіти повністю і швидко виводяться з організму через нирки. Період напіввиведення продукту становить близько 2 годин, у пацієнтів із захворюванням печінки та нирок – 1,8-3,5 години.
Показання для застосування.
Симптоматичне лікування гарячки та болю різного походження (гострі респіраторні вірусні інфекції, грип, біль при прорізуванні зубів, біль після видалення зуба та інші види болю, у тому числі запального генезу).
У даній лікарській формі препарат не призначен для симптоматичного лікування гарячки після імунізації.
• Гіперчутливість до ібупрофену або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату, або до інших нестероїдних протизапальних засобів;
• симптоми алергії у вигляді нежитю, кропив’янки або бронхоспазму після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних лікарських препаратів (НПЗП);
• активна або в анамнезі виразкова хвороба шлунка і (або) дванадцятипалої кишки, перфорація або кровотеча, також після застосування нестероїдних протизапальних засобів;
• тяжка печінкова недостатність, тяжка ниркова недостатність або тяжка серцева недостатність;
• інших нестероїдних протизапальних лікарських препаратів, а також інгібіторів ЦОГ-2 (підвищений ризик виникнення побічних ефектів);
• порушення кровотворення із незрозумілою етіологією;
• цереброваскулярні або інші активні форми кровотечі, порушення згортання крові; геморагічний діатез;
• порушення дегідратації, спричиненої блюванням, діареєю або недостатнім вживанням рідини.
Перед початком лікування слід порадитися з лікарем.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам:
• із системним червоним вовчаком та системними захворюваннями сполучної тканини;
• із хворобами шлунково-кишкового тракту (ШКТ), хронічними запальними захворюваннями кишечнику (виразковий коліт, хвороба Лесневського і Крона);
• з порушенням функції нирок;
• з порушенням функції печінки;
• із вродженим порушенням метаболізму порфірину;
• з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю;
• безпосередньо після операцій.
Застосування препарату у мінімальній ефективній дозі в найкоротший термін знижує ризик побічних ефектів (див. нижче: вплив на шлунково-кишковий тракт і кровоносну систему).
У пацієнтів літнього віку ризик виникнення побічних ефектів у результаті прийому лікарського продукту більший, ніж у молодих пацієнтів.
В осіб із бронхіальною астмою та іншими алергічними хворобами, активними або в анамнезі, застосування препарату може викликати бронхоспазм.
Є ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту, виразки або перфорації з летальним наслідком. У разі кровотечі з шлунково-кишкового тракту або виразки слід негайно припинити прийом лікарського продукту. Пацієнтів з хворобами шлунково-кишкового тракту в анамнезі, особливо осіб літнього віку, слід проінформувати про необхідність припинити лікування та звернутися за консультацією до лікаря при появі будь-яких незвичайних симптомів з боку шлунково-кишкового тракту (зокрема кровотечі).
Слід зважати на проведення комбінованої терапії протективними препаратами, наприклад мізопростолом або інгібіторами протонної помпи, особливо пацієнтам, які потребують тривалого застосування низьких доз ацетилсаліцилової кислоти чи інших лікарських засобів, що можуть викликати побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
При тривалому застосуванні знеболювальних засобів у великих дозах може виникнути головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату.
З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які приймають одночасно інші лікарські препарати, що збільшують ризик шлунково-кишкових порушень або кровотечі, наприклад кортикостероїди та антитромботичні препарати, такі як варфарин, або антиагрегаційні, такі як ацетилсаліцилова кислота.
Прийом ібупрофену, особливо у великих дозах (2400 мг на добу) протягом тривалого часу, може спричинити ризик невеликого збільшення емболії артерій (наприклад інфаркт або інсульт). У цілому, епідеміологічні дослідження не показують, що застосування малих доз ібупрофену (наприклад ≤ 1200 мг на добу) пов’язаний зі збільшенням ризику інфаркту.
Одночасне тривале застосування різних аналгезивних лікарських засобів може призводити до ураження нирок і ниркової недостатності (постаналгетична нефропатія).
Тяжкі шкірні реакції, в тому числі з летальним наслідком, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний розріджуючий некроз епідермісу, у зв’язку із застосуванням лікарських препаратів із групи НПЗП відзначалися вкрай рідко. Найбільший ризик тяжких реакцій виникає на початку терапії, у більшості випадків на першому місяці застосування препарату. При виникненні перших симптомів шкірного висипання, пошкодження слизової оболонки або інших симптомів надчутливості прийом препарату слід припинити.
Доведено, що лікарські препарати, які гальмують циклооксигеназу (синтез простагландинів), можуть викликати порушення репродуктивної функції у жінок, впливаючи на овуляцію. Така дія має тимчасовий характер і припиняється після завершення терапії.
При застосуванні ібупрофену відзначали окремі випадки токсичної амбліопії, тому про будь-який розлад зору слід інформувати лікаря.
Препарат містить натрію бензоат, тому з великою обережністю слід призначати його пацієнтам з гіперчутливістю, особливо дітям з атопічними змінами, бронхіальною астмою.
Препарат не можна призначати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю фруктози.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Інгібітори синтезу простагландину можуть негативно впливати на вагітних та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищення ризику переривання вагітності, а також розвитку вад серця після застосування інгібіторів синтезу простагландину на ранніх термінах вагітності. Ризик, як вважається, підвищується при збільшенні дози та тривалості лікування.
Упродовж І-ІІ триместрів вагітності ібупрофен слід застосовувати тільки тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері значно перевищує можливий ризик для плода. Якщо ібупрофен застосовувати жінкам при спробах запліднення або впродовж І та ІІ триместрів вагітності, доза має бути якомога нижчою, а тривалість лікування – якомога коротшою.
Ібупрофен протипоказаний у ІІІ триместрі вагітності.
Ібупрофен і його метаболіти можуть проникати у низьких концентраціях у грудне молоко. До цього часу невідомо про шкідливу дію на немовлят, тому, як правило, при короткотривалому лікуванні болю та гарячки у рекомендованих дозах припиняти годування груддю не потрібно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. При короткочасному застосуванні Ібуфен Форте не впливає на здатність керувати автотранспортом та роботу з іншими механізмами, але при тривалому застосуванні можуть виникати такі побічні ефекти, як підвищена втомлюваність та запаморочення.
Діти. У даній лікарській формі препарат призначений для застосування дітям віком від 1 року (з масою тіла від 10 кг).
Не застосовують для лікування гарячки після імунізації.
Спосіб застосування та дози.
При визначенні дози ібупрофену беруть до уваги масу тіла та вік пацієнта.
Одноразова доза ібупрофену, як правило, становить від 5 до 10 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза – 30 мг/кг маси тіла.
Для точного дозування до упаковки додається мірний ковпачок.
Перед вживанням суспензії флакон необхідно збовтати.
Чергові дози слід приймати не раніше ніж через 6 годин після попереднього прийому.
Не можна перевищувати максимальну добову дозу.
| Маса тіла (вік пацієнта) |
Одноразова доза | Максимальна добова доза |
| 10-15 кг (діти від 1 до 3 років) |
2,5 мл (відповідає 100 мг ібупрофену) | 7,5 мл (відповідає 300 мг ібупрофену) |
| 16 -19 кг (діти від 4 до 6 років) |
4 мл (відповідає 160 мг ібупрофену) | 12 мл (відповідає 480 мг ібупрофену) |
| 20-29 кг (діти від 7 до 9 років) |
5 мл (відповідає 200 мг ібупрофену) | 15 мл (відповідає 600 мг ібупрофену) |
| 30-39 кг (діти від 10 до 12 років) |
7,5 мл (відповідає 300 мг ібупрофену) | 22,5 мл (відповідає 900 мг ібупрофену) |
| Більше 40 кг (діти віком від 12 років і дорослі) |
5-10 мл (відповідає 200-400 мг ібупрофену) |
30 мл (відповідає 1200 мг ібупрофену) |
Без консультації з лікарем суспензію не можна застосовувати більше 3 днів.
Якщо симптоми зберігаються або посилюються чи проявляються нові, пацієнтові слід звернутися до лікаря.
У дітей одноразове застосування дози більше 400 мг може викликати симптоми передозування. Для дорослих доза, здатна викликати такі симптоми, точно не визначена.
Період напіввиведення при передозуванні становить від 1,5 до 3 годин.
Симптоми
У більшості пацієнтів можливі: нудота, блювання, біль у надчеревній ділянці або діарея. Можуть також виникати: шум у вухах, головний біль і кровотеча з шлунка або кишечника, апное та зниження артеріального тиску. Тяжке отруєння впливає на центральну нервову систему та викликає сонливість, а вкрай рідко – збудження та дезорієнтацію або кому. Дуже рідко можливі виникнення судомних нападів. При тяжкій інтоксикації іноді спостерігається метаболічний ацидоз, причому можливе підвищення протромбінового часу МНВ (міжнародне нормалізоване відношення). Відзначалися також гостра ниркова недостатність або пошкодження печінки. У пацієнтів з астмою можливе загострення її симптомів.
Лікування
Якщо після гострого передозування пройшло не більше 1 години, рекомендується викликати блювання, промити шлунок або прийняти активоване вугілля. У разі частих судомних нападів зі збільшуваною тривалістю слід внутрішньовенно ввести діазепам або лоразепам.
Пацієнтам з астмою слід давати лікарські препарати, що розширюють бронхи.
Гемодіаліз може бути показаний у лікуванні пацієнтів з ускладненням у вигляді гострої ниркової недостатності, що виникла внаслідок передозування нестероїдних протизапальних засобів.
У випадках передозування ібупрофену немає антидоту і специфічного лікування.
Симптоматичне лікування засноване на моніторингу життєво важливих функцій з вимірюванням артеріального тиску, виконанням ЕКГ, а також інтерпретації симптомів, що вказують на можливу кровотечу зі шлунково-кишкового тракту, появи метаболічного ацидозу та порушень з боку центральної нервової системи.
При короткостроковому застосуванні ібупрофену спостерігалися такі зазначені нижче побічні ефекти.
Побічні ефекти розподілені за частотою виникнення:
источник
действующее вещество: ибупрофен 200 мг
вспомогательные вещества: макрогола глицерилгидроксистеарат, ксантановая камедь, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат (или дигидрат), лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», очищенная вода.
Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия ибупрофена обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и оксид азота (II). Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не накапливается в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После всасывания около 60% фармакологически неактивной формы ибупрофена медленно трансформируется в активную форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизмененном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Ибуфен ® Форте оказывает жаропонижающее, болеутоляющее, противовоспалительное действие. Уменьшает проявление таких симптомов как: повышенная температура тела, боль и отек, путем воздействия в месте их возникновения. Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.
Ибуфен ® Форте предназначен для применения в следующих случаях:
· Повышенная температура тела различного генеза при:
— острых респираторных вирусных инфекциях
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
· Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— ушной боли при воспалении среднего уха
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— травмах опорно-двигательного аппарата.
Препарат Ибуфен ® Форте не следует применять в случае:
— индивидуальной повышенной чувствительности к какому-либо компоненту препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам;
— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных высыпаний или бронхоспастических реакций после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
— язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— выраженной недостаточности функции печени, почек;
— тяжелой сердечной недостаточности (IV класс по классификации NYHA);
— заболеваний крови: гемофилии, гипокоагуляции, геморрагическом диатезе;
— в III триместре беременности.
Ибупрофен (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
Одновременная терапия ибупрофеном и ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется, ввиду возможного усугубления нежелательных эффектов.
— при совместном применении повышает гипогликемический эффект пероральных противодиабетических средств (производных сульфонилмочевины) и инсулина;
— усиливает побочные эффекты минералокортикоидов, ГКС, эстрогенов, этанола;
— при одновременном приеме антациды и колестирамин снижают абсорбцию ибупрофена;
— при совместном применении ибупрофен увеличивает концентрацию в крови дигоксина, препаратов лития, метотрексата;
— ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксических эффектов;
— при совместном применении индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжелых интоксикаций;
— ингибиторы микросомального окисления снижают риск развития гепатотоксического действия ибупрофена;
— при совместном применении ибупрофен снижает гипотензивную активность вазодилататоров, натрийуретический эффект фуросемида и гидрохлортиазида;
— при совместном применении циклоспорин и препараты золота усиливают влияния ибупрофена на синтез простагландина в почках, что приводит к усилению нефротоксического эффекта;
— при одновременном применении с антикоагулянтами и тромболитическими лекарственными средствами (альтеплазой, стрептокиназой, урокиназой) повышается риск развития кровотечений;
— при совместном применении с ибупрофеном цефамандол, цефоперазин, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемии;
— ибупрофен снижает эффективность урикозурических препаратов, усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков;
— лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, при одновременном применении снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена;
— кофеин усиливает анальгезирующий эффект ибупрофена.
Перед приемом препарата Ибуфен ® Форте следует проконсультироваться с врачом, если ранее были подтверждены:
— бронхиальная астма, крапивница,
— заболевания печени и почек,
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе,
Препарат не содержит красителей и может применяться у детей склонных к аллергическим реакциям на красители в рекомендуемых дозировках.
Прием препарата в течение возможно краткого периода, необходимого для облегчения симптомов, снижает риск появления побочных эффектов.
Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
Вам следует обсудить ваше лечение с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Ибуфен ® Форте если у Вас:
— имеются проблемы с сердцем, в том числе сердечная недостаточность, стенокардия (боль в груди), а также если Вы ранее перенесли сердечный приступ, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или у вас имеется заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в стопах вследствие сужения или закупорки артерий).
— имеется повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердца или инсульт у членов семьи или если Вы курите.
Тяжелые кожные реакции, некоторые из них – смертные, включая шелушащийся дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз сообщались очень редко в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Самый высокий риск появления этих тяжелых реакций наблюдается в начале терапии, в большинстве случаев – в первый месяц применения препарата. Необходимо прекратить применение препарата после появления первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов гиперчувствительности.
У детей и подростков с обезвоживанием существует риск почечной недостаточности.
При применении ибупрофена отмечались единичные случаи токсической амблиопии (ослабление остроты зрения), поэтому все нарушения зрения необходимо сообщать врачу.
Данный препарат принадлежит к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные средства), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это – преходящее действие и оно проходит после окончания терапии.
Беременность и период лактации
Применение ибупрофена в первые 6 месяцев беременности требует осторожности и разрешается исключительно по назначению врача, после оценки предположительной пользы и возможных рисков. Не следует применять ибупрофен в последнем триместре беременности.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако, рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и обслуживанию механического оборудования.
Отсутствует информация о противопоказаниях к управлению транспортом и обслуживанию механизмов после препарата Ибуфен ® Форте.
Для перорального применения.
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.
Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела.
Разовая доза препарата Ибуфен ® Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).
Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).
Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).
Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).
Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.
Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.
В случае приема высшей дозы лекарственного препарата, чем рекомендовано, следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение артериального давления, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, учащение или урежение сердечных сокращений. Высокие дозы ибупрофена обычно хорошо переносятся при условии, что одновременно не применяются другие лекарственные средства.
Мероприятия при передозировке: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия (коррекция кислотно-основного состояния, артериального давления).
Побочные эффекты классифицированы по частоте появления с применением следующих определений:
— частo: ≥ 1/100 до ® Форте в течении 2-3 дней побочные действия практически не наблюдаются. В случае длительного применения возможно появление следующих побочных эффектов:
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Нечасто: тошнота, изжога, диарея, боли в животе.
Редко: рвота, метеоризм, запор, воспаление желудочно-кишечного тракта.
Очень редко:изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, кровотечения, нарушение функции печени.
Со стороны нервной системы:
Редко: головокружение, возбуждение, бессонница, сонливость.
В единичных случаях описаны: снижение слуха, шум в ушах, депрессия.
Со стороны мочевыделительной системы:
Очень редко: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, полиурия, цистит.
Со стороны органов кроветворения:
Очень редко: анемия (в том числе, гемолитическая, апластическая), тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, лейкопения.
Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница,
Очень редко: отек Квинке, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм, лихорадка, многоформная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз, эозинофилия, аллергический ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
При лечении НПВП может появиться: сердечная недостаточность, повышение артериальное давление, тахикардия.
О появлении всех побочных (необычных) эффектов, в том числе не указанных в листке-вкладыше необходимо сообщить лечащему врачу.
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
источник
- Фармакокинетика
- Показания к применению
- Способ применения
- Побочные действия
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Состав
- Дополнительно
Препарат Ибуфен Форте — нестероидные противовоспалительные препараты и противовоспалительные препараты, производные пропионовой кислоты.
Ибупрофен — это производное пропионовой кислоты с жаропонижающим, обезболивающим и противовоспалительным действием.
Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с подавлением синтеза и высвобождением простагландинов вследствие торможения активности циклооксигеназы простагландинов, катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, причем не исключено наличие других механизмов.
Доказано, что жаропонижающее и анальгезирующее действие ибупрофена наступает через 30 минут после применения препарата.
Ибупрофен быстро всасывается после приема внутрь и быстро распределяется в организме. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 1-2 часа после приема натощак. Пища замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологической доступности; tmax тогда примерно на 30-60 минут дольше, чем при приеме натощак, и составляет 1,5 ? 3 ч. Ибупрофен связывается более чем на 99% с белками плазмы крови. Основные белки, связывающие продукт — это альбумины. Ибупрофен и его метаболиты полностью и быстро выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет около 2:00, у пациентов с заболеванием печени и почек — 1,8-3,5 часа.
Суспензия Ибуфен Форте применяется для симптоматического лечения лихорадки и боли различного происхождения (острые респираторные вирусные инфекции, грипп, боль при прорезавшиеся зубов, боль после удаления зуба и другие виды боли, в том числе воспалительного генеза).
В данной лекарственной форме препарат Ибуфен Форте не применяют для симптоматического лечения лихорадки после иммунизации.
При определении дозы ибупрофена учитывают массу тела и возраст пациента.
Доза ибупрофена, как правило, составляет от 5 до 10 мг / кг массы тела. Максимальная суточная доза — 30 мг / кг массы тела.
Перед употреблением суспензии Ибуфен Форте флакон необходимо взболтать.
Очередные дозы следует принимать не ранее чем через 6:00 после предыдущего приема.
| Масса тела (возраст пациента) |
Доза | Максимальная суточная доза |
| 10-15 кг (дети от 1 до 3 лет) | 2,5 мл (соответствует 100 мг ибупрофена) | 7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена) |
| 16-19 кг (дети от 4 до 6 лет) | 4 мл (соответствует 160 мг ибупрофена) | 12 мл (соответствует 480 мг ибупрофена) |
| 20-29 кг (дети от 7 до 9 лет) | 5 мл (соответствует 200 мг ибупрофена) | 15 мл (соответствует 600 мг ибупрофена) |
| 30-39 кг (дети от 10 до 12 лет) | 7,5 мл (соответствует 300 мг ибупрофена) | 22,5 мл (соответствует 900 мг ибупрофена) |
| 40 кг (дети в возрасте от 12 лет и взрослые) | 5-10 мл (соответствует 200-400 мг ибупрофена) | 30 мл (соответствует 1200 мг ибупрофена) |
Для точного дозирования к упаковке прилагается шприц-дозатор.
Без консультации с врачом суспензию нельзя применять более 3 дней.
Если симптомы сохраняются или усиливаются или проявляются новые, пациенту следует обратиться к врачу.
Дети. В данной лекарственной форме препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 1 года (с массой тела от 10 кг).
Не применяют для лечения лихорадки после иммунизации.
Инструкция по применению дозатора в форме шприца.
1. открутить колпачок во флаконе (нажать вниз, провернуть против часовой стрелки).
2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.
3. Содержимое флакона взболтать.
4. Для того чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а потом осторожно переместить поршень дозатора вниз, влить содержимое до желаемой отметки на шкале.
5. Перевернуть флакон в исходное положение и вынуть из него дозатор, осторожно его откручивая.
6. Наконечник дозатора разместить в ротовой полости ребенка, а затем, медленно нажимая на поршень, влить содержимое дозатора.
7. После применения флакон следует закрыть, закрутить крышку, а дозатор промыть водой и высушить.
Наиболее частые побочные реакции при приеме Ибуфен Форте являются желудочно-кишечными по своей природе и в основном зависят от дозы. Побочные реакции реже наблюдаются, когда максимальная суточная доза составляет 1200 мг.
Побочные реакции, встречающиеся при применении ибупрофена, как и других НПВП, классифицированные по системам органов и частоте их проявления.
Со стороны сердечно-сосудистой системы. Неизвестно — сердечная недостаточность, отек очень редко — тахикардия.
Со стороны пищеварительного тракта. Нечасто — боль в животе, диспепсия и тошнота редко — диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко — язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, молотый, кровавое
рвота, иногда летальные (особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, эзофагит, гастрит, панкреатит, дуоденит; неизвестно — обострение колита и болезни Крона.
Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль редко — головокружение, бессонница, чувство усталости, возбуждение, раздражительность; очень редко — асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных
мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и потеря) могут возникать в пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; неизвестно — парестезии, сонливость.
Со стороны почек и мочевыделительной системы. Очень редко — острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном применении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови отек, уменьшение экскреции мочевины, повышение концентрации натрия в плазме крови (задержка натрия), гломерулонефрит, олигурия, цистит, гематурия, повышение уровня мочевины в плазме крови неизвестно — почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротический синдром.
Со стороны печени. Очень редко — нарушение функции печени неизвестно — при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.
Со стороны сосудистой системы. Неизвестно — артериальная гипертензия, артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Редко — различные высыпания на коже очень редко — тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз неизвестно — светочувствительность.
Со стороны системы крови и лимфатической системы. Очень редко — анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и кровоподтеки.
Со стороны психики. Неизвестно — только при длительном применении: депрессия, галлюцинации, спутанность сознания, психотические реакции.
Со стороны органов зрения. Неизвестно — при длительном лечении могут возникать нарушения зрения, неврит зрительного нерва, нечеткость зрения или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отек конъюнктивы и век аллергического генеза.
Со стороны органов слуха. Неизвестно — при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.
Со стороны иммунной системы. Редко — реакции гиперчувствительности, включающих крапивницу и зуд очень редко — тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек, или тяжелый шок неизвестно — реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.
Общие нарушения. Недомогание и усталость, повышенное потоотделение.
Противопоказаниями к применению препарата Ибуфен Форте являются: повышенная чувствительность к ибупрофена или к любому из компонентов препарата; реакции гиперчувствительности (например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) которые наблюдались ранее после применения ибупрофена, ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других НПВС; язвенная болезнь желудка / кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе (два и более выраженных эпизоды язвенной болезни или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с приемом НПВС в анамнезе; тяжелое нарушение функции печени, почек сердечная недостаточность; последний триместр беременности; цереброваскулярные или другие кровотечения; нарушение кроветворения или свертывания крови геморрагический диатез; обезвоживание, вызванное рвотой, диареей или недостаточным употреблением жидкости.
Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности.
Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НПВС не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландинов возможны такие побочные реакции в плода, как сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с проявлением олигогидроамниозу. Ибупрофен противопоказан в третьем триместре беременности из-за возможности угнетения сократительной функции матки, что может привести к увеличение продолжительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.
При проведении исследований незначительное количество ибупрофена была обнаружена в грудном молоке. НПВС не рекомендуется применять во время кормления грудью.
Снижение дозы ибупрофена должен рассматриваться тогда, когда одновременно применяются активные ингибиторы CYPC9, практически когда одновременно применяются высокие дозы ибупрофена с вориконазолом или флуконазолом.
Применение препарата Ибуфен Форте детям в дозе 400 мг / кг может привести к появлению симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.
Симптомы. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВС вызвало только тошноту, рвоту, боли в эпигастральной области или очень редко — диарея. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушении зрения, иногда — возбужденного состояния и дезориентации или комы. Иногда у пациентов наблюдаются судороги.
При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждения печени, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. В больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения астмы.
Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями жизненно важных функций к нормализации состояния.
Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение 1:00 после применения потенциально токсической дозы препарата.
Если ибупрофен уже впитался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода кислотного ибупрофена с мочой.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Форма выпуска:
Ибуфен Форте — суспензия оральная.
40 мл или 100 мл суспензии во флаконе.
1 флакон со шприцем-дозатором в картонной коробке
5 мл суспензии Ибуфен Форте содержит ибупрофена 200 мг.
Вспомогательные вещества: гипромеллоза, ксантановая камедь, глицерин, натрия бензоат (Е 211), кислота лимонная, натрия цитрат, сахарин натрия, мальтит жидкий, натрия хлорид, ароматизатор клубничный, вода очищенная.
источник
Суспензия для приема внутрь 200 мг/5 мл
100 мл суспензии содержат
активное вещество — ибупрофен 4.00 г,
вспомогательные вещества: макрогола глицеролгидроксистеарат, камедь ксантановая, глицерол, натрия бензоат, натрия фосфата додекагидрат
(или натрия фосфата дигидрат), кислоты лимонной моногидрат, натрия сахаринат, мальтитол жидкий, ароматизатор «Кола», вода очищенная.
Суспензия белого или почти белого цвета с запахом колы.
Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.
После перорального применения более 80% ибупрофена всасывается из пищеварительного тракта. 90% препарата связывается с белками плазмы крови (в основном с альбуминами).
Период достижения максимальной концентрации в плазме крови при приеме натощак – 45 минут, при приеме после еды – 1,5-2,5 часа; в синовиальной жидкости – 2-3 часа, где создаются большие концентрации, чем в плазме крови.
Препарат не кумулирует в организме.
Метаболизируется ибупрофен, главным образом, в печени. Подвергается пресистемному и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R – формы ибупрофена медленно трансформируется в активную S – форму.
60-90% препарата выводится почками в форме метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени, с желчью и в неизменном виде выделяется не более 1%. После приема разовой дозы препарат полностью выводится в течение 24 часов.
Ибуфен® Д Форте является производным пропионовой кислоты. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.
Механизм действия Ибуфен® Д Форте обусловлен, прежде всего, подавлением биосинтеза простагландинов за счет снижения активности циклооксигеназы (ЦОГ) – фермента, регулирующего превращение арахидоновой кислоты в простагландины, простациклин и тромбоксан. При этом в результате необратимого торможения циклооксигеназного пути метаболизма арахидоновой кислоты уменьшается образование простагландинов. Снижение концентрации простагландинов в месте воспаления сопровождается уменьшением образования брадикинина, эндогенных пирогенов, других биологически активных веществ, радикалов кислорода и NO. Все это приводит к снижению активности воспалительного процесса (противовоспалительный эффект ибупрофена) и сопровождается уменьшением болевой рецепции (анальгезирующий эффект). Уменьшение концентрации простагландинов в цереброспинальной жидкости приводит к нормализации температуры тела (антипиретический эффект).
Повышенная температура тела различного генеза при:
— острых респираторных вирусных инфекциях
— детских инфекциях, сопровождающихся повышением температуры тела
Болевой синдром различного происхождения слабой и умеренной интенсивности при:
— ушной боли при воспалении среднего уха
— зубной боли, болезненном прорезывании зубов
— травмах опорно-двигательного аппарата.
5 мл суспензии содержат 200 мг ибупрофена.
Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.
Лекарственный препарат принимают после еды, запивая жидкостью.
Прилагаемый к упаковке мерный стаканчик со шкалой позволяет точно дозировать препарат.
Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.
Разовая доза препарата Ибуфен® Д Форте составляет 5-10 мг/кг массы тела ребенка 3-4 раза в сутки. Максимальная суточная доза суспензии составляет 20-30 мг/кг массы тела. Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:
Дети от 1 года до 2 лет (10-12 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 7,5 мл (300 мг ибупрофена).
Дети от 3 до 5 лет (13-19 кг): разовая доза 2,5 мл (что соответствует 100 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 10 мл (400 мг ибупрофена).
Дети от 6 до 9 лет (20-29 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 15 мл (600 мг ибупрофена).
Дети от 10 до 12 лет (30-39 кг): разовая доза 5,0 мл (что соответствует 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 20 мл (800 мг ибупрофена).
Дети от 12 лет и взрослые (более 40 кг): разовая доза 5,0-10,0 мл (что соответствует 200-400 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза 30 мл (1200 мг ибупрофена).
Минимальный интервал между очередными дозами составляет 4-6 часов.
Детям до 1 года можно применять лекарственный препарат только после консультации с врачом в соответствии с его рекомендациями.
Препарат не следует применять более 3 дней без наблюдения врача.
Препарат не содержит сахар, поэтому может применяться у лиц страдающих диабетом.
В зависимости от частоты возникновения выделяют следующие группы побочных эффектов:
— повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам
препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным
— проявления когда-либо ранее симптомов аллергии в виде насморка, кожных
высыпаний или бронхоспастических реакций после применения
ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных
— активное желудочно-кишечное кровотечение
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— выраженная недостаточность функции печени и почек
— заболевания крови (склонность к кровотечения, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез)
— тяжелая почечная или печеночная недостаточность
— III триместр беременности и период лактации
— детский возраст до 1 года
Ибуфен® Д Форте (так же как другие лекарственные средства группы нестероидных противовоспалительных препаратов) не следует применять одновременно с нижеперечисленными лекарственными средствами:
— ацетилсалициловой кислотой или другими нестероидными противовоспалительными препаратами – повышается риск появления побочных действий со стороны желудочно-кишечного тракта
— антигипертензивными лекарственными средствами и диуретиками – лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов могут вызывать снижение эффективности действия этих средств
— антикоагулянтами – немногочисленные клинические данные указывают, что нестероидные противовоспалительные препараты могут усиливать действие лекарственных средств понижающих свертываемость крови
— литием и метотрексатом – доказано, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме, как лития, так и метотрексата
— зидовудином – существуют доказательства увеличения времени кровотечения у пациентов, принимающих одновременно ибупрофен и зидовудин
— минералокортикоидами, глюкокортикоидами — усиливаются побочные эффекты
— производные сульфонилмочевины — усиливается гипогликемический эффект, антациды и холестирамин снижают абсорбцию
— кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.
Лицам с бронхиальной астмой или симптомами аллергических реакций на ацетилсалициловую кислоту, а также принимающие другие лекарственные средства (особенно антигипертензивные, диуретические, кардиотропные и психотропные лекарственные средства) применение препарата допустимо только при условии соблюдения большой осторожности.
При применении ибупрофена отмечены единичные случаи токсической амблиопии.
Учитывая возможность появления расстройств со стороны пищеварительной системы, необходимо избегать одновременного приема ибупрофена с веществами или лекарственными средствами, оказывающими ульцерогенное действие (в том числе ацетилсалициловой кислотой, кортикостероидами).
Следует соблюдать особую осторожность у лиц с наследственной непереносимостью фруктозы.
Период беременности и лактация
Ввиду отсутствия хорошо контролируемых исследований на большой группе пациентов, применять лекарственное средство следует только в случае крайней необходимости.
III триместр: поскольку может наступить задержка родов, а также увеличение их продолжительности, не следует применять ибупрофен в III триместре беременности.
Ибупрофен может в небольших количествах выделяться с грудным молоком. Не известны случаи появления побочных действий у младенцев, однако рекомендуется прекратить грудное вскармливание в период лечения ибупрофеном.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При приеме препарата Ибуфен® Д Форте может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортными средствами и обслуживании движущихся механизмов.
Симптомы: боли в животе, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, кома, геморрагический диатез, снижение АД, судороги, острая почечная недостаточность, нарушения функции печени, тахикардия, брадикардия.
Лечение: промывание желудка (только в течение часа после приема препарата), активированный уголь, щелочное питье, симптоматическая терапия.
По 100 мл препарата помещают в полиэтиленовые флаконы укупоренные полиэтиленовой завинчивающейся крышкой с гарантийным кольцом.
На флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.
Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
источник