Брал ампулы инструкция по применению

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

1 мл раствора содержит:
Активные вещества:

метамизола натрия (анальгин)	–	500 мг
питофенона гидрохлорида	–	2 мг
фенпивериния бромида	–	0,02 мг

Вспомогательные вещества: кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Прозрачный желтоватый раствор.

анальгезирующее средство (анальгезируюшее ненаркотическое средство+спазмолитическое средство).

Код АТХ: N02BB52

Брал ® – комбинированный препарат, в состав которого входят: ненаркотический анальгетик метамизол натрия (анальгин), миотропное спазмолитическое средство питофенона гидрохлорид и М-холиноблокирующее средство фенпивериния бромид.
Метамизол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериния бромид за счет М-холиноблокирующего действия оказывает дополнительное спазмолитическое действие в отношении гладкой мускулатуры.

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, желчная колика, кишечная колика, дискинезия желчевыводящих путей, постхолецистэктомический синдром, альгодисменорея.
Для кратковременного симптоматического лечения: артралгия, невралгия, миалгия, ишиалгия.
В качестве вспомогательного лекарственного средства: болевой синдром после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата; угнетение костномозгового кроветворения; стабильная и нестабильная стенокардия; хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; выраженные нарушения функции печени и/или почек; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмии; острая «перемежающаяся» порфирия; закрытоугольная форма глаукомы; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость и мегаколон; коллапс; беременность (первый триместр и последние 6 недель); период лактации; детский возраст (до 3 месяцев или масса тела менее 5 кг).

С осторожностью

С осторожностью и под контролем врача следует применять препарат больным с нарушенной функцией печени или почек, при склонности к артериальной гипотензии, бронхиальной астме, повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным препаратам или ненаркотическим анальгетикам (в том числе «аспириновая» триада в анамнезе). Детям и подросткам до 18 лет препарат следует применять только по назначению врача.

Парентерально (внутривенно, внутримышечно).
Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят внутривенно медленно по 2 мл (по 1 мл в течение 1 минуты); при необходимости повторно через 6-8 часов. Для медленного внутривенного введения обычно достаточно 2 мл препарата.
Внутримышечно вводят 2 мл раствора 2 раза в день; суточная доза не должна превышать 4 мл. Продолжительность лечения не более 5 дней.
Внутримышечно или внутривенно Брал ® назначают детям в зависимости от возраста и массы тела в следующих разовых дозах:

Масса тела / возраст	Раствор для инъекций, Внутривенное введение	Раствор для инъекций, Внутримышечное введение
грудные младенцы 5-8 кг; 3-11 месяцев	Внутривенное введение противопоказано	0,1-0,2 мл
дети 9-15 кг; 1-2 года	0,1-0,2 мл	0,2-0,3 мл
дети 16-23 кг; 3-4 года	0,2-0,3 мл	0,3-0,4 мл
дети 24-30 кг; 5-7 лет	0,3-0,4 мл	0,4-0,5 мл
дети 31-45 кг; 8-12 лет	0,5-0,6 мл	0,6-0,7 мл
дети 46-53 кг; 12-15 лет	0,8-1,0 мл	0,8-1,0 мл

При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.
Раствор несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.
Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

В терапевтических дозах препарат обычно хорошо переносится. Иногда возможны аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, очень редко – анафилактический шок, крапивница), ангионевротический отек. В единичных случаях – чувство жжения в эпигастральной области, сухость во рту, головная боль.
Возможно головокружение, снижение артериального давления, тахикардия, цианоз. При длительном приеме – нарушения кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита). При склонности к бронхоспазму возможно провоцирование приступа.
В очень редких случаях – злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла). Редко (обычно при длительном приеме или назначении высоких доз) – нарушение функции почек: олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет. Очень редко – снижение потоотделения, парез аккомодации, затрудненное мочеиспускание.
Местные реакции: при внутримышечном введении возможны инфильтраты в месте введения.
Обо всех побочных эффектах следует сообщать лечащему врачу.

Симптомы: рвота, снижение артериального давления, сонливость, спутанность сознания, тошнота, боли в эпигастральной области, нарушение функции печени и почек, судороги.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение Брала ® с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол нарушают метаболизм метамизола натрия в печени и повышают его токсичность.
Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия.
Одновременной применение с циклоспорином снижает уровень последнего в крови.
Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола натрия.
При совместном назначении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, амантадином и хинидином возможно усиление М-холинолитического действия.
При совместном применении с этанолом – взаимное усиление эффектов.
Одновременное применение с хлорпропромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
Рентгеноконтрастные лекарственные средства и коллоидные кровезаменители не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия.
Метамизол натрия, вытесняя из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.
Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
Эффект усиливают кодеин, Н2-гистаминоблокаторы и пропранолол (замедляет инактивацию метамизола натрия).
Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.
При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Не использовать для купирования острых болей в животе (до выяснения причины).
В период лечения препаратом нельзя принимать алкоголь; не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.
Парентеральное введение обычно используется в экстренных случаях и в тех случаях, когда прием внутрь невозможен (или нарушено всасывание из желудочно-кишечного тракта). Требуется особая осторожность при введении 2 мл раствора и более (риск резкого снижения артериального давления). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении лежа и под контролем артериального давления, частоты сердечных сокращений и частоты дыхания. При длительном (более недели) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Раствор для внутримышечного и внутривенного введения; по 5 мл в ампулах из темного гидролитического стекла.
По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки без покрытия (поддон).
По 1 ячейковой упаковке (поддону) вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

3 года. Не использовать позднее срока годности, указанного на упаковке.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Адрес производственной площадки:
Участок № 113-116, Промышленная зона K.I.A.D.B., Боммасандра,
Анекал Талук, Бангалор – 560 099, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:
119 571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 57/58
или

Адрес производственной площадки:
Сипкот 92, Хосур – 635 126, Индия

Претензии направляйте в Представительство компании в РФ по адресу:
119 571, г. Москва, Ленинский проспект, 148, офис 57/58

источник

Раствор для в/в и в/м введения желтоватого цвета, прозрачный.

1 мл	1 амп.
метамизол натрия	500 мг	2500 мг
питофенона гидрохлорид	2 мг	10 мг
фенпивериния бромид	0.02 мг	0.1 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода д/и.

5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые пластиковые (1) — пачки картонные.

Комбинированное анальгезирующее и спазмолитическое средство. Сочетание компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия.

Метамизол натрия — производное пиразолона, оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие, механизм которого связан с угнетением синтеза простагландинов.

Питофенона гидрохлорид обладает прямым миотропным действием на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление (папавериноподобное действие).

Фенпивериния бромид обладает м-холиноблокирующим действием и оказывает дополнительное миотропное действие на гладкую мускулатуру.

После приема внутрь метамизол натрия быстро всасывается из ЖКТ. В стенке кишечника гидролизуется с образованием активного метаболита. Неизмененный метамизол натрия в крови не определяется (только после в/в введения обнаруживается в плазме крови в незначительной концентрации и быстро становится недоступным для определения). После в/м введения активные вещества препарата быстро и в значительной степени всасываются из места инъекции.

Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. При приеме в терапевтических дозах выделяется с грудным молоком.

Метамизол натрия подвергается интенсивной биотрансформации в печени. Основными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин, 4-формиламиноантипирин, 4-аминоантипирин и 4-ацетиламиноантипирин. Идентифицированы около 20 дополнительных метаболитов, включая производные глюкуроновой кислоты. Основные четыре метаболита обнаруживаются в цереброспинальной жидкости. Выводится в основном почками.

Быстро всасывается из ЖКТ при приеме внутрь. C max в плазме крови достигается через 30-60 мин. Быстро распределяется в органах и тканях, не проникает через ГЭБ.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т 1/2 составляет 1.8 ч.

При приеме внутрь быстро всасывается из ЖКТ. C max в плазме крови достигается в течение 1 ч. Не проникает через ГЭБ. Выводится в неизмененном виде с мочой 32.4-40.4%, с желчью — 2.3-5.3%.

Болевой синдром (слабо или умеренно выраженный) при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: почечная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря; желчная колика; дискинезия желчевыводящих путей; постхолецистэктомический синдром; кишечная колика; хронический колит; альгодисменорея; заболевания органов малого таза.

Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.

В качестве вспомогательного лекарственного средства при болевом синдроме после хирургических вмешательств и диагностических процедур.

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Детям в возрасте 12-14 лет: разовая доза — 1 таб., максимальная суточная доза — 6 таб. (1.5 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 8-11 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 4 таб. (по 1 таб. 4 раза/сут), детям в возрасте 5-7 лет — 0.5 таб., максимальная суточная доза — 2 таб. (по 0.5 таб. 4 раза/сут).

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах вводят в/в медленно (по 1 мл в течение 1 мин) по 2 мл; при необходимости вводят повторно через 6-8 ч. В/м — 2-5 мл раствора 2-3 раза/сут. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 мл (что соответствует 5 г метамизола натрия).

Продолжительность курса лечения определяется в зависимости от клинической симптоматики и этиопатогенеза заболевания, но не должна превышать 5 дней.

Расчет дозы для детей при в/в и в/м введении: 3-11 мес (5-8 кг) — только в/м — 0.1-0.2 мл; 1-2 года (9-15 кг) — в/в — 0.1-0.2 мл, в/м — 0.2-0.3 мл; 3-4 года (16-23 кг) — в/в — 0.2-0.3, в/м — 0.3-0.4 мл; 5-7 лет (24-30 кг) — в/в — 0.3-0.4 мл, в/м — 0.4-0.5 мл; 8-12 лет (31-45 кг) — в/в — 0.5-0.6 мл, в/м — 0.6-0.7 мл; 12-15 лет — в/в и в/м — 0.8-1 мл.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях — злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспазм, анафилактический шок.

Со стороны системы кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз (может проявляться следующими симптомами: немотивированный подъем температуры, озноб, боль в горле, затруднение глотания, стоматит, а также развитие явлений вагинита или проктита).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет.

Антихолинергические эффекты: сухость во рту, пониженное потоотделение, парез аккомодации, тахикардия, затрудненное мочеиспускание.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Выраженная печеночная и/или почечная недостаточность; угнетение костномозгового кроветворения; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; тахиаритмия; тяжелая стенокардия; декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность; коллапс; закрытоугольная глаукома; гиперплазия предстательной железы (с клиническими проявлениями); кишечная непроходимость; мегаколон; беременность (особенно I триместр и последние 6 нед); период лактации; детский возраст до 3 мес или масса тела менее 5 кг (для в/в введения); детский возраст до 5 лет (для таблеток); повышенная чувствительность (в т.ч. к производным пиразолона).

С осторожностью: почечная/печеночная недостаточность; бронхиальная астма; склонность к артериальной гипотензии; повышенная чувствительность к НПВС; крапивница или острый ринит, спровоцированные приемом ацетилсалициловой кислоты или другими НПВС.

Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Противопоказано применение препарата при выраженной печеночной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

Противопоказано применение препарата при выраженной почечной недостаточности.

С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

Противопоказано в/в введение препарата в детском возрасте до 3 мес или при массе тела менее 5 кг.

Противопоказано применение препарата в форме таблеток в детском возрасте до 5 лет.

При длительном (более недели) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.

Непереносимость встречается весьма редко, однако угроза развития анафилактического шока после в/в введения препарата относительно выше, чем после приема препарата внутрь.

У пациентов с атопической бронхиальной астмой и поллинозами повышается риск развития аллергических реакций.

Парентеральное введение препарата следует использовать только в тех случаях, когда прием внутрь невозможен или нарушено всасывание из ЖКТ.

В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении более 2 мл раствора (имеется риск резкого снижения АД).

Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

При лечении детей в возрасте до 5 лет и пациентов, получающих цитостатики, применение метамизола натрия следует проводить только под наблюдением врача.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, гипотермия, снижение АД, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушения сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, олигурия, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, водно-солевых растворов, проведение форсированного диуреза, гемодиализа; при развитии судорожного синдрома — в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Блокаторы гистаминовых H 1 -рецепторов, бутирофеноны, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, амантадин и хинидин — возможно усиление м-холиноблокирующего действия.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.

Ненаркотические анальгетики, трициклические антидепрессанты, пероральные гормональные контрацептивы и аллопуринол — повышают токсичность препарата.

Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов — уменьшение эффективности метамизола натрия.

Седативные и анксиолитические средства (транквилизаторы) — усиление анальгезирующего действия метамизола натрия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин — комбинации с препаратами, содержащими метамизол натрия, применять не следует.

Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.

Пероральные гипогликемические средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин — метамизол натрия вытесняет из связи с белками эти средства, вследствие чего возможно увеличение выраженности их действия.

Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.

Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.

Кодеин, блокаторы гистаминовых Н 2 -рецепторов, пропранолол — усиление действия препарата вследствие замедления инактивации метамизола натрия.

Этанол — усиление эффектов этанола.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

источник

Брал – комбинированный препарат, содержащий в качестве активных веществ ненаркотический анальгетик, миотропное спазмолитическое и М-холиноблокирующее средства. Оказывает обезболивающее, жаропонижающее и слабое противовоспалительное действие.

раствор для внутривенного и внутримышечного введения: прозрачный, желтоватый (по 5 мл в темных стеклянных ампулах, 5 ампул в поддоне, 1 поддон в картонной пачке);
таблетки: круглые, плоские, со скошенными краями, бледно-желтого цвета, с риской на одной стороне и гравировкой MICRO – на другой (по 10 шт. в блистерах или стрипах, в картонной пачке 1, 2 или 10 блистеров/стрипов).

Действующие вещества в составе 1 мл раствора:

метамизол натрия (анальгин) – 500 мг;
питофенона гидрохлорид – 2 мг;
фенпивериния бромид – 0,02 мг.

Вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота, вода для инъекций.

Действующие вещества в составе 1 таблетки:

метамизол натрия – 500 мг;
питофенона гидрохлорид – 5 мг;
фенпивериния бромид – 0,1 мг.

Вспомогательные компоненты: метилгидроксибензоат, повидон, тальк очищенный, крахмал кукурузный (безводный), магния стеарат, лактоза.

купирование слабого и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: кишечная колика, почечная колика, желчная колика, спазм мочеточника и мочевого пузыря, постхолецистэктомический синдром, дискинезия желчевыводящих путей, альгодисменорея;
купирование болевого синдрома после диагностических процедур и хирургических вмешательств (в качестве вспомогательного средства);
кратковременная симптоматическая терапия: невралгия, ишиалгия, артралгия, миалгия.

хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
тахиаритмии;
стабильная и нестабильная стенокардия;
мегаколон;
кишечная непроходимость;
угнетение костномозгового кроветворения;
острая перемежающаяся порфирия;
закрытоугольная форма глаукомы;
выраженные нарушения функции печени и/или почек;
гиперплазия предстательной железы, сопровождающаяся клиническими проявлениями;
дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
коллаптоидные состояния;
детский возраст до 3 месяцев (или масса тела менее 5 кг) – для инъекционного раствора, до 5 лет – для таблеток;
первый триместр и последние 6 недель беременности;
лактация (либо вскармливание следует прекратить);
одновременное применение рентгеноконтрастных средств и коллоидных кровезаменителей;
повышенная чувствительность к производным пиразолона (бутадион) и другим компонентам препарата.

склонность к артериальной гипотензии;
нарушение функции печени или почек;
бронхиальная астма;
склонность к бронхоспазму;
возраст до 18 лет;
повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным средствам или ненаркотическим анальгетикам (в т. ч. аспириновая триада) в анамнезе.

В этой лекарственной форме Брал предназначен для внутримышечных (в/м) и внутривенных (в/в) инъекций.

Взрослым и подросткам старше 15 лет при острых тяжелых коликах препарат вводят медленно (в течение 2-х минут) внутривенно в дозе 2 мл, при необходимости повторную дозу вводят через 6–8 часов.

Внутримышечно назначают по 2 мл 2 раза в сутки.

Рекомендуемые разовые дозы для детей в зависимости от их возраста и массы тела:

12–15 лет (или 46–53 кг): в/в или в/м – 0,8–1 мл;
8–12 лет (или 31–45 кг): в/в – 0,5–0,6 мл, в/м – 0,6–0,7 мл;
5–7 лет (или 24–30 кг): в/в – 0,3–0,4 мл, в/м – 0,4–0,5 мл;
3–4 года (или 16–23 кг): в/в – 0,2–0,3 мл, в/м – 0,3–0,4 мл;
1–2 года (или 9–15 кг): в/в – 0,1–0,2 мл, в/м – 0,2–0,3 мл;
3–11 месяцев (или 5–8 кг): только в/м – 0,1–0,2 мл.

При необходимости может быть назначено повторное введение препарата в таких же дозах.

Перед инъекцией раствор следует согреть в руке.

Брал несовместим в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Длительность парентеральной терапии – не более 5-ти дней.

В этой лекарственной форме препарат следует принимать внутрь, желательно после еды.

Рекомендуемые разовые дозы:

взрослые и подростки старше 15 лет: 1–2 таблетки;
подростки 13–15 лет: 1 таблетка;
дети 8–12 лет: ¾ таблетки;
дети 5–7 лет: ½ таблетки.

Частота приема – 2–3 раза в сутки.

Продолжительность лечения – не более 5-ти дней.

Увеличение дозы или длительности терапии возможно только по рекомендации врача и под его наблюдением.

При приеме Брала в терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо.

В редких случаях отмечаются следующие побочные эффекты:

аллергические и дерматологические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема, токсический эпидермальный некролиз;
со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, чувство жжения в эпигастральной области;
со стороны нервной системы: головная боль;
со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, тахикардия, снижение артериального давления, цианоз;
со стороны дыхательной системы: при склонности к бронхоспазму – приступ бронхоспазма;
со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз (немотивированный подъем температуры, затруднение глотания, боль в горле, стоматит, озноб, явления проктита или вагинита);
со стороны мочевыделительной системы: обычно при приеме высоких доз или в течение длительного времени – анурия, олигурия, протеинурия, окрашивание мочи в красный цвет, интерстициальный нефрит, затрудненное мочеиспускание;
местные реакции: при внутримышечном введении – инфильтраты в месте введения;
прочие: парез аккомодации, уменьшение потоотделения.

Брал не следует применять для купирования острых болей в животе до установления причины их возникновения.

Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки, рекомендуется воздержаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, в том числе от вождения автомобиля.

В форме раствора Брал назначают в экстренных ситуациях и тех случаях, когда прием внутрь невозможен (например, при нарушении всасывания из желудочно-кишечного тракта).

Внутривенное введение следует осуществлять медленно, в положении пациента лежа, под контролем артериального давления, частоты дыхания и сердечных сокращений.

Особую осторожность нужно соблюдать при необходимости введения раствора в дозе от 2 мл, т. к. возможно резкое снижение артериального давления.

При длительном лечении (более 5-ти дней) необходимо контролировать функциональное состояние печени и картину периферической крови.

другие ненаркотические анальгетики: взаимно усиливаются токсические эффекты;
трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивные средства, аллопуринол: нарушается метаболизм метамизола натрия в печени, повышается его токсичность;
бутирофеноны, Н₁-гистаминоблокаторы, фенотиазины, амантадин, хинидин: усиливается М- холинолитическое действие фенпивериния бромида;
этанол: взаимно усиливаются эффекты;
транквилизаторы, седативные средства: усиливается обезболивающее действие метамизола натрия;
непрямые антикоагулянты, гипогликемические лекарственные средства, глюкокортикостероиды, индометацин: усиливается выраженность их действия;
Н₂-гистаминоблокаторы, кодеин, пропранолол: усиливается эффект Брала;
циклоспорин: снижается его концентрация в крови;
хлорпромазин или другие производные фенотиазина: возможно развитие выраженной гипертермии;
барбитураты, индукторы микросомальных ферментов печени (в т. ч. фенилбутазон): ослабляется действие метамизола натрия;
цитостатики, тиамазол: повышается риск развития лейкопении.

В форме раствора для инъекций Брал фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При необходимости одновременного применения любого другого препарата следует проконсультироваться с врачом.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.

Срок годности раствора – 3 года, таблеток – 5 лет.

источник

В 1 ампуле (5мл) содержится метамизола натрия — 2,5 г, питофенона гидрохлорида-0,01 г, фенпивериния бромида — 0,0001 г; вспомогательные вещества’, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого оттенка раствор.

Брал является комбинированным препаратом, оказывающим обезболивающее, спазмолитическое и жаропонижающее действие.

Метамизол, входящий в состав, является производным пиразолона. Он обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным эффектами. Питофенон, подобно папаверину, оказывает прямое миотропное действие на гладкую мускулатуру внутренних органов и вызывает ее расслабление. Фенпивериний за счет холиноблокирующего действия оказывает дополнительное расслабляющее воздействие на гладкую мускулатуру.

Сочетание трех компонентов препарата приводит к взаимному усилению их фармакологического действия, выражающегося в облегчении боли, расслаблении гладких мышц, снижении повышенной температуры тела.

Брал применяют при спазмах гладкой мускулатуры внутренних органов: желудочных или кишечных коликах, почечных коликах при нефролитиазе, спастической дискинезии желчных путей, дисменорее.

-повышенная чувствительность к метамизолу или другим производным пиразолона или пиразоли- динам (включая пациентов, у которых был выявлен агранулоцитоз после использования этих веществ) или любым другим компонентам лекарственного средства;

-аспириновая астма в анамнезе или синдром непереносимости нестероидных противовоспалительных средств и анальгетиков (крапивница, ринит, ангионевротический отек);

— угнетение костномозгового кроветворения, нарушение функции костного мозга (например, после приема цитостатиков), заболевания гематопоэтической системы;

— острая печеночная порфирия;

— гипотонические состояния и нестабильная гемодинамика.

— выраженные нарушения функции печени и почек.

-декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность.

— закрытоугольная форма глаукомы.

— гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи.

-желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон. Коллаптоидные состояния.

Исследования на опытных животных показывают, что Брал не обладает эмбриотоксическим и тератогенным потенциалом. Не проводились контролируемые клинические исследования беременных и отсутствуют данные наблюдений за применением в этой группе. Несмотря на то, что метамизол является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока, а также и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов плода и матери, в связи с чем применение препарата в период беременности противопоказано.

Метаболиты метамизола натрия выводятся с молоком матери, ввиду чего при необходимости лечения матери препаратом Брал кормление грудью следует прекратить.

Доза лекарственного средства зависит как от выраженности болевого синдрома, так и от индивидуальной чувствительности к лекарственному средству.

Разовая доза для взрослых и детей старше 15 лет составляет от 1 до 5 мл (внутривенно или внутримышечно). Суточная доза не должна превышать 10 мл.

Введение разовой дозы, превышающей 2 мл, возможно только после тщательного уточнения показаний. При введении 2 мл и более следует соблюдать осторожность из-за возможного риска снижения артериального давления.

У пожилых пациентов доза лекарственного средства должна быть уменьшена, поскольку замедляется выведение метаболитов.

У пациентов с плохим общим состоянием и с нарушением клиренса креатинина доза лекарственного средства должна быть уменьшена, поскольку замедляется выведение метаболитов.

У пациентов с нарушениями функции почек и печени замедляется элиминация компонентов лекарственного средства, поэтому следует избегать высоких доз лекарственного средства. При краткосрочном использовании снижении дозы не требуется. Особенности длительного применения не установлены.

При выборе способа введения следует помнить, что парентеральное введение препаратов связано с более высоким риском анафилактических или анафилактоидных реакций.

Раствор для инъекций следует применять под строгим контролем врача и при готовности к оказанию скорой помощи, в связи с риском появления анафилактического шока у пациентов с гиперчувствительностью к метамизолу или производным пиразолона.

Меры предосторожности во время инъекции

Внутривенное введение лекарственного средства следует проводить медленно (по 1 мл в течение, по крайней мере, 1 мин), в положении больного лежа и под контролем артериального давления, частоты сокращений сердца и дыхания. Инъекционный раствор должен иметь температуру тела. Раствор несовместим в одном шприце с любыми другими лекарственными средствами. Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания. При продолжительном лечении необходим мониторинг количества клеток крови, включая определение лейкоцитарной формулы. Длительность лечения определяет врач.

Частота возможных побочных эффектов, перечисленных ниже, определяется как: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до 1/1000 до 1/10 000 к

При случаях острой передозировки наблюдались тошнота, рвота, боли в брюшной области, ограничение функции почек/острая почечная недостаточность (например, при картине интерстициального нефрита) и, реже, симптомы центральной нервной системы (головокружение, сонливость, кома, судороги) и падение артериального давления вплоть до шока и тахикардии.

После очень больших доз выделение рубазоновой кислоты может вызвать окрашивание мочи в красный цвет.

Терапевтические методы при передозировке:

Для метамизола неизвестен антидот. Если прием метамизола недавно прекращен, можно попытаться ограничить поступление в организм мерами первичной детоксикации (например, промывание желудка) или мерами, предотвращающими всасывание (например, активированный уголь). Основной метаболит (4-М-метиламиноантипирин) можно выделить гемодиализом, гемофильтрацией, гемоперфузией или фильтрацией плазмы.

Неотложные меры при тяжелых реакциях гиперчувствительности.

При появлении первых признаков гиперчувствительности (например, кожных реакций, таких как крапивница, покраснение лица, беспокойство, головная боль, потоотделение, тошнота) следует прекратить инъекцию. Рекомендуется обеспечить венозный доступ.

В дополнение к обычным экстренным мерам, таким как придание пациенту горизонтального положения с приподнятыми ногами, освобождение дыхательных путей, оксигенотерапия, может быть необходимым использование симпатомиметиков, глюкокортикостероидов и восполнение объема циркулирующей крови.

Раствор для инъекций фармацевтически не совместим с другими лекарственными средствами. Одновременное применение Брала с другими ненаркотическими аналгетиками может привести к взаимному усилению токсических эффектов.

Соблюдать осторожность при совместном применении с антигипертензивными средствами — возможно развитие артериальной гипотензии.

При совместном применении с Н1-гистаминоблокаторами, бутирофенонами, фенотиазинами, трициклическими антидепрессантами, амантадином и хинидином возможно усиление м- холиноблокирующего действия.

Усиливает эффекты этанола.

Кофеин усиливает действие лекарственного средства.

Клозапин, тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.

При совместном применении с хлорпромазином возможно развитие гипотермии.

Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь и аллопуринол нарушают метаболизм метамизола в печени и повышают его токсичность.

Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола.

Одновременный прием с циклоспорином снижает уровень последнего в крови. Поэтому его следует проверять сразу после приема препарата.

При совместном применении с такролимусом повышает плазменную концентрация такролимуса. При совместном применении с комбинацией лекарственных средств тримето- прим+сульфаметоксазол повышается риск развития нарушения кроветворения.

Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Брала.

Эффект усиливают кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол (замедляя инактивацию метамизола натрия).

Метамизол натрия вытесняет из связи с белком пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, ГКС и индометацин, может увеличивать выраженность их действия.

Рентгеноконтрастные лекарственные средства, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения препаратами, содержащими метамизол натрия. Взаимодействие метамизола и метотрексата может увеличивать гематологическую токсичность метотрексата, особенно у пожилых пациентов. Поэтому этой комбинации следует избегать.

Для производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с пероральными антикоагулянтами, каптоприлом, препаратами лития, метотрексатом, триамтереном и изменять эффективность антигипертензивных JIC и диуретиков. Что происходит с анальгином при этих взаимодействиях неизвестно.

При необходимости одновременного применения указанных и других лекарственных препаратов следует проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время лечения следует соблюдать осторожность водителям транспортных средств и лицам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими быстроты физической и психической реакции.

Брал содержит производное пиразолона метамизол и имеет редкие, но угрожающие здоровью риски шока и агранулоцитоза.

Пациенты, которые имеют риск развития анафилактоидных реакций на Брал, также подвергаются опасности подобно реагировать на другие ненаркотические анальгетики. Пациенты, у которых отмечается анафилактическая или другая иммунологическая реакция (например, агранулоцитоз), также подвергаются опасности подобным образом реагировать на другие пиразолоны и пиразоли- дины.

Агранулоцитоз: При появлении симптомов агранулоцитоза или тромбоцитопении, следует немедленно прекратить прием препарата и провести анализ крови (включая дифференциальный анализ крови). Нельзя ждать прекращения лечения до получения результатов лабораторных анализов.

Панцитопения: При проявлении панцитопении лечение следует немедленно прервать и провести общий анализ крови, пока она не нормализуется. Всем пациентам необходимо обратиться к врачу, если при лечении появляются признаки и симптомы заболевания, указывающие на дискразию крови (например, общее недомогание, инфекция, длительная лихорадка, гематомы, кровотечения, бледность).

Анафилактические/анафилактоидные реакции: При выборе способа приема следует учитывать, что парентеральное применение препарата связано с повышенным риском анафилактической или анафилактоидной реакции.

Опасность возможных тяжелых анафилактоидных реакций на препарат существенно возрастает у следующих категорий пациентов:

с синдромом астмы на анальгетики или непереносимостью анальгетиков типа крапивницы или сосудистого отека;

с бронхиальной астмой, особенно с одновременным риносинуситом и полипами носа; с хронической крапивницей;

с непереносимостью красящих веществ (например, тартразина) и консервантов (например, солей или эфиров бензойной кислоты); — ■ *——— «

с непереносимостью алкоголя. Такие пациенты реагируют уже на малые количества алкогольных напитков такими симптомами как чихание, слезотечение из глаз и сильное покраснение лица. Такая непереносимость алкоголя может указывать на еще не диагностированный синдром астмы на анальгетики.

Анафилактический шок может развиться преимущественно у восприимчивых пациентов. В этом случае рекомендуется особая осторожность при назначении пациентам с астмой или атопией. Тяжелые раздражения кожи (кожные реакции): Угрожающие жизни кожные реакции при приеме метамизола проявляются синдромом Стивенса-Джонсона (ССД) и токсическим эпидермальным некролизом (ТЭН). В случае развития симптомов или признаков ССД или ТЭН (как прогрессирующая кожная сыпь, часто с пузырями или повреждением слизистой оболочки) следует немедленно прекратить лечение препаратом и не возобновлять его. Пациенты должны обращать внимание на признаки и симптомы и контролировать реакцию кожи, в особенности, в первые недели лечения.

Изолированные гипотензивные реакции:

— Включенный в состав Брала метамизол может вызвать гипотонические реакции. Эти реакции зависят от дозы и чаще наблюдаются при парентеральном применении. Риск возникновения таких реакций повышается в следующих случаях:

— при слишком быстрой внутривенной инъекции;

— у пациентов с предшествующей гипотонией, уменьшением объема жидкости и электролитов или дегидратацией, нестабильной гемодинамикой или циркуляторной недостаточностью ( например, у пациентов с инфарктом или политравмой);

— у пациентов с высокой температурой.

У таких пациентов необходимо проводить внимательную оценку необходимости применения препарата и строгий контроль. Может возникнуть необходимость принятия мер предосторожности (например, стабилизация кровообращения) с целью снижения риска гипотензии.

— Брал следует применять только при проведении внимательного контроля гемодинамических параметров у пациентов, у которых следует избегать снижения кровяного давления в обязательном порядке, например, тяжелая коронарная болезнь сердца или значительный стеноз сосудов головного мозга.

— Брал следует применять только после строгой оценки соотношения польза/риск и принятых соответствующих мер предосторожности у пациентов с нарушениями функции почек или печени. Перед назначением препарата пациента следует опросить. Для пациентов с повышенным риском анафилактоидных реакций Брал должен приниматься только после тщательного взвешивания возможных рисков по сравнению с ожидаемой пользой. Если препарат назначается в таких случаях, пациент должен находиться под наблюдением врача с готовностью оказания неотложной помощи.

Недопустимо использование для купирования острых болей в животе (до выяснения причины). Требуется особая осторожность при введении более 2 мл раствора (риск резкого снижения АД). Внутривенную инъекцию следует проводить медленно, в положении «лежа» и под контролем АД,

1 ампула по 5 мл из темного стекла с белым кольцом; по 5 ампул в пластмассовой ячейковой упаковке, в коробке из картона с инструкцией по медицинскому применению.

источник

Раствор для в/в и в/м введения желтоватого цвета, прозрачный.

1 мл	1 амп.
метамизол натрия	500 мг	2500 мг
питофенона гидрохлорид	2 мг	10 мг
фенпивериния бромид	0.02 мг	0.1 мг

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота, вода д/и.

5 мл — ампулы темного стекла (5) — упаковки ячейковые пластиковые (1) — пачки картонные.

Метаболизируется в печени путем окислительных реакций. Выводится с мочой. Т 1/2 составляет 1.8 ч.

Для кратковременного лечения артралгии; миалгии; невралгии, ишиалгии.

Взрослым и подросткам старше 15 лет: 1-2 таб. 2-3 раз/сут, не разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Перед введением инъекционного раствора его следует согреть в руке.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД.

Местные реакции: при в/м введении возможны инфильтраты в месте введения.

Хлорпромазин или другие производные фенотиазина — возможно развитие выраженной гипертермии.

Циклоспорин — возможно снижение концентрации циклоспорина в крови.

Тиамазол и цитостатики — повышение риска развития лейкопении.

Лекарственные средства с миелотоксическим действием: усиление гематотоксического эффекта препарата.

Этанол — усиление эффектов этанола.

Раствор для инъекций фармацевтически несовместим с другими лекарственными средствами.

При подозрении на агранулоцитоз или при наличии тромбоцитопении необходимо прекратить прием препарата.

Применение препарата для купирования острых болей в животе недопустимо до выяснения причины заболевания.

В/в инъекцию следует проводить медленно, в положении пациента лежа и под контролем АД, ЧСС и частоты дыхания.

Для в/м введения необходимо использовать длинную иглу.

Возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита (клинического значения не имеет).

В период лечения препаратом не рекомендуется принимать этанол.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Применение препарата противопоказано при беременности (особенно в I триместре и в последние 6 нед).

При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

источник