Описание актуально на 29.05.2014
- Латинское название: Azitrox
- Код АТХ: J01FA10
- Действующее вещество: Азитромицин (Аzithromycin)
- Производитель: ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Россия
В препарате в виде капсул содержится азитромицина дигидрат в количестве 250 мг или 500 мг, в зависимости от формы выпуска и специальные вспомогательные вещества. В суспензии содержится 0,2 г основного вещества.
Выпускается Азитрокс в капсулах 250 и 500мг, а также в виде суспензии, которую принимают внутрь. Одна упаковка капсул может включать от 2 до 10 капсул, суспензия предлагается во флаконах 5-20 мл.
Азитрокс – это антибиотик с широким спектром действия, относящийся к азалидам. Препарат оказывает воздействие на различные виды бактерий, подавляя их синтез и замедляя рост. Бактерицидное действие препарата проявляется, как в отношении внутри-, так и внеклеточных возбудителей. Активность антибиотика направлена на грамотрицательные бактерии, грамположительные кокки, некоторые стрептококки и анаэробные микроорганизмы и так далее.
После приема антибиотика происходит всасывание из ЖКТ, а через 2,5-3 часа в составе плазмы достигается максимальная концентрация. Одновременный прием с едой может замедлить и снизить абсорбцию активного вещества.
В организме азитромицин способен сохраняться 5-7 дней, после применения последней дозировки, поэтому допустимо применение коротких 3-5 дней курсов терапии. При попадании в печень, азитромицин способен деметилироваться, образуя неактивные метаболиты. Из плазмы активное вещество выводится в 2 этапа, составляя периоды 14-20 ч и 41 часов.
Препарат назначают при лечении инфекционных заболеваний, которые вызывают определенные микроорганизмы, проявляющие чувствительность к действию азитромицина.
Поэтому показания к применению препарата могут включать различные инфекционные поражения:
- покровов кожи или мягких тканей;
- органов мочеполовой системы;
- дыхательных и ЛОР-органов и так далее.
К противопоказаниям относятся:
- наличие высокой чувствительности к этому препарату или другим средствам группы макролидов;
- возраст пациентов менее 12 лет;
- различные патологии печени и почек.
С осторожностью его назначают беременным и кормящим пациенткам, а также больным, страдающим аритмией.
Прием препарата может вызвать разнообразные нарушения у пациентов, затрагивающие деятельность сердечно-сосудистой и нервной системы. Кроме этого, возможны отклонения в работе органов ЖКТ, развитие аллергических реакций и грибковых поражений, например, вагинального кандидоза.
Данный препарат рекомендуется принимать раз в сутки за час до употребления еды или 2 часа после. Разовая дозировка составляет одна капсула, которую нужно принимать целой, обильно запивая водой.
Инструкция на Азитрокс 500 мг сообщает, что эта форма препарата назначается взрослым пациентам, и принимают капсулы в течение трех дней. При этом препарат 250 мг часто используют при терапии менее сложных форм болезни. Однако лечащий врач может установить индивидуальную дозу и длительность лечения, для конкретного пациента, в зависимости от сложности и особенностей течения заболевания.
При передозировке возможно выраженное проявление симптомов, относящихся к побочным эффектам. Также не исключено возникновение таких нежелательных симптомов, как нарушения стула, тошноты и рвоты. Дальнейшее повышение дозы нередко вызывает обратимую утрату слуха.
В таких случаях назначают промывание желудка, применение энтеросорбентов, проводят симптоматическую терапию.
При лечении Азитроксом следует соблюдать перерыв как минимум 2 часа, между приемом этого антибиотика и антацидных препаратов. Кроме того, замечено усиление эффективности алкалоидов спорыньи и дигидроэрготамина, синергизм действия тетрациклина хлорамфеникол, снижение влияния линкозамидов.
Антациды, этанол и пища способны замедлять и снижать абсорбцию. Но, если некоторые вещества и продукты оказывают влияние на эффективность данного препарата, то с гепарином данный антибиотик фармацевтически несовместим.
Препарат можно купить в аптеке по рецепту специалиста.
Данный антибиотик нужно хранить в достаточно сухом месте, защищая от проникновения солнечных лучей, поддерживая температуру +15-25 градусов С.
Препарат хранится 2 года, если соблюдаются условия хранения.
Препаратами с подобным действием являются: Азивок, Зитроцин, Азитрал, Сумамед и другие. Данные аналоги Азитрокса также созданы на основе активного вещества – азитромицин.
Когда при лечении Азитроксом пациенты употребляют алкоголь, это может самым негативным образом отразиться на функциях печени. Дело в том, что кроме переработки антибиотика и выведения продуктов распада, будет необходимо и расщепление этанола. Также алкоголь замедляет производство ферментов, которые помогают выводить вредные элементы распада, а в кровь попадает не лекарство, а вредные вещества.
Как показывают многочисленные отзывы об Азитроксе, препарат обладает высокой эффективностью и благодаря своему сильному действию помогает вылечить сложные инфекционные заболевания.
Другой проблемой является использование этого антибиотика без назначения специалиста. Поэтому отзывы врачей нередко содержат информацию о последствиях такой беспечной терапии. В любом случае, до начала лечения болезни необходимо проконсультироваться с врачом и сначала определить возбудителя инфекции на предмет его чувствительности к этому лекарству.
Приобрести это лекарственное средство можно в аптеках по стоимости 170-290 рублей. При этом цена Азитрокс 500 мг, упаковка которого включает 3 капсулы, в Москве стоит в пределах 246-290 рублей, а в Украине – 118-130 грн.
источник
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав капсулы: корпус и крышечка: титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин медицинский. Описание: капсулы твердые желатиновые № 00, корпус — белого цвета, крышка — желтого цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакодинамика.
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков — азалидов. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, действует бактериостатически, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
К азитромицину чувствительны грамположительные кокки: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококки групп С, F и G, Staphylococcus aureus, Staphylococcus viridans; грамотрицательные бактерии: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы: Prevotella bivia, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp; а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi. Азитромицин неактивен в отношении грамположительньгх бактерий, устойчивых к эритромицину.
Фармакокинетика.
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 3,0 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч — в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- Инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит);
- Скарлатина;
- Инфекции нижних отделов дыхательный путей (в том числе вызванные атипичными возбудителями);
- Инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- Инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит и/или цервицит);
- Болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans);
- Заболевание желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. макролидам); печеночная и/или почечная недостаточность; дети массой тела менее 45 кг (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Аритмия, детям с нарушениями функции печени или почек.
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
Взрослым при инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза -1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей — 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) — однократно 1 г.
При осложненном, длительно протекающем уретрите/цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis — по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза 3 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) — 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori — 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Детям массой более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине — 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней.
При лечении erythema migrans у детей — 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза — 3 г).
Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея (5 %), тошнота (3 %), абдоминальные боли (3 %); 1 % и менее — диспепсия (метеоризм, рвота), мелена, холестатическая желтуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз, кандидамикоз слизистой оболочки полости рта, изменение вкуса; у детей — запоры, анорексия, гастрит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, боль в грудной клетке (1 % и менее).
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушение сна (1 % и менее).
Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидамикоз, нефрит (1 % и менее).
Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.
Прочие: повышенная утомляемость; фотосенсибилизация.
При приеме высоких доз препарата может наблюдаться усиление побочного действия: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос. В этом случае показано промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Антациды (алюминий и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию. Не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р-450. В отличие от большинства макролидов, для азитромицина в настоящее время не отмечено взаимодействия с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.
Макролиды (за исключением азалидов) замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также лекарственных средств, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, теофиллин и др. ксантиновые производные) — за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.
При совместном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако, учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагуляционного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Эрготамин и дигидроэрготамин: усиление токсического действия (вазоспазм, дизестезия). Триазолам: снижение клиренса и увеличение фармакологического действия триазолама. Линкозамины ослабляют эффективность азитромицина, тетрациклин и хлорамфеникол — усиливают.
Не принимать с пищей.
В случае пропуска приема дозы пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие — с интервалом в 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв в 2 ч при одновременном применении антацидов. После отмены лечения реакции гиперчувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
По 3, 6 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке. 1, 2, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению в пачке из картона.
Список Б. Хранить при температуре от 15 °С до 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в не доступном для детей месте.
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», 305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
источник
лекарственного препарата
активное вещество: азитромицина дигидрат (в пересчете на азитромицин) 250 или 500 мг,
вспомогательные вещества: маннитол (маннит), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,
состав капсул твердых желатиновых №0 (для дозировки 250 мг): корпус и крышечка титана диоксид (Е 171), желатин (желатин медицинский),
Состав капсул твердых желатиновых №00 (для дозировки 500 мг):
корпус титана диоксид (Е 171), желатин медицинский,
крышечка титана диоксид (Е 171), краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин медицинский,
Состав капсул твердых желатиновых №00 (для дозировки 500 мг):
корпус и крышечка титана диоксид (Е 171), желатин медицинский, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель солнечный закат желтый (Е110)
Капсулы белого цвета №0. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета (для дозировки 250 мг)
Капсулы твердые желатиновые №00, корпус – белого цвета, крышка – желтого цвета. Содержимое капсул – порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета (для дозировки 500 мг)
Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды. Азитромицин.
Фармакокинетика
Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг максимальная концентрация азитромицина в плазме крови достигается через 2,5 — 3,0 ч и составляет 0,4 мг/л. Биодоступность составляет 37 %.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный период полувыведения обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся объем распределения (31,1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34 %) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию. Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени деметилируется, образующиеся метаболиты не активны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: период полувыведения составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Азитромицин выводится, в основном, в неизменном виде – 50% кишечником, 12 % почками.
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия. Является представителем подгруппы макролидных антибиотиков азалидов. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, действует бактериостатически, в высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных аэробных микроорганизмов: Streptococcus spp. (групп A, B, C, G), Streptococcus pneumoniaе (пенициллинчувствительный), Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus (метициллинчувствсительный), грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida; некоторых анаэробных организмов: Prevotella spp., Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Porphyriomonas spp., а также Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развивать устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы (Streptococcus pneumoniaе (пенициллинустойчивый)). Изначально устойчивые микроорганизмы: грамположительные аэробы (Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp. (метициллинустойчивые стафилококки проявляют очень высокую степень устойчивости к макролидам), грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину); анаэробы (Bacteroides fragilis).
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к азитромицину микроорганизмами, в том числе:
— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (ангина, синусит, тонзиллит, фарингит, средний отит)
— инфекции нижних отделов дыхательных путей (в том числе вызванные атипичными возбудителями)
— инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы)
— инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит и/или цервицит)
— болезнь Лайма (боррелиоз), для лечения начальной стадии (erythema migrans)
— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Внутрь, за 1 ч до или через 2 ч после еды 1 раз в сутки.
При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей – 500 мг/сут за 1 прием в течение 3 дней (курсовая доза – 1,5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей – 1000 мг/сут в первый день за 1 прием, далее по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).
При острых инфекциях мочеполовых органов (неосложненный уретрит или цервицит) – однократно 1 г.
При осложненном, длительно протекающем уретрите/цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis – по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза – 3 г.
При болезни Лайма (боррелиоз) для лечения I стадии (erythema migrans) – 1 г в первый день и 500 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г).
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori – 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
ДЕТЯМ с массой тела от 25 до 45 кг при:
— инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине 250 мг/сутки в течение 3 дней
— лечении erythema migrans – 500 мг (2 капсулы по 250 мг) в первый день и 250 мг ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 1,5 г)
ДЕТЯМ с массой тела более 45 кг при:
— инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине – 500 мг (2 капсулы по 250 мг) в сутки за 1 прием в течение 3 дней
— лечении erythema migrans – 1 г (4 капсулы по 250 мг) в первый день и 500 мг (2 капсулы по 250 мг) ежедневно со 2 по 5 день (курсовая доза – 3 г)
Для пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина более 40 мл/мин) коррекция режима дозирования не требуется.
Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (с частотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее 1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко (с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (с частотой менее 1/10000), (включая отдельные сообщения).
— головокружение, головная боль, парестезия, нарушение восприятия вкусовых ощущений
— тревожность, нервозность, гипостезия, бессонница, сонливость
— снижение остроты слуха, шум в ушах
— гастрит, запор, мелена, анорексия
— гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности «печеночных» трансаминаз
— синдром Стивенса-Джонсона, фотосенсибилизация, крапивница
— повышение остаточного азота мочевины и концентрации креатинина в плазме
— снижение остроты зрения, глухота
— снижение артериального давления
— тромбоцитопения, гемолитическая анемия
— аритмия, в том числе: желудочковая тахикардия, увеличение интервала Q-T,
— тошнота, диарея, боль в животе, метеоризм, рвота
— холестатическая желтуха, печеночная недостаточность
— изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, панкреатит
— фульминантный гепатит, некроз печени
— анафилактические реакции (включая ангионевротический отек) в редких случаях со смертельным исходом, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема
— интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность
— обмороки, судороги, психомоторная гиперактивность, аносмия, потеря вкусовых ощущений, паросмия, обострение миастении гравис
Прочие: часто – слабость; нечасто – боль в груди, периферические отеки, астения, гипергликемия, конъюнктивит
Инфекции и инвазии: нечасто – вагинит, кандидоз различных локализаций.
О возникновении любого побочного эффекта следует сообщить лечащему врачу.
повышенная чувствительность к азитромицину (в том числе к другим макролидам), компонентам препарата
тяжелая печеночная недостаточность: более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью (нет данных по эффективности и безопасности)
тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина (КК) менее 40 мл/мин (нет данных по эффективности и безопасности)
детский возраст до 18 лет ( при приеме капсул 500 мг)
одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина
при умеренном нарушении функции печени (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью)
хронической почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин)
аритмиях или предрасположенности к аритмии и удлинению интервала Q-T; при одновременном приеме терфенадина, варфарина, дигоксина
Антацидные средства (алюминий и магнийсодержащие) не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают его максимальную концентрацию в крови на 30 %, поэтому интервал между их приемом должен составлять как минимум 1 час до или 2 часа после приема указанных препаратов. При одновременном приеме с производными эрготамина и дигидроэрготамина возможно усиление их токсического действия (вазоспазм, дизестезия).
При совместном применении с антикоагулянтами непрямого действия кумаринового ряда (варфарин) и азитромицина (в обычных дозах) пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
Необходимо соблюдать осторожность при совместном назначении терфенадина и азитромицина, поскольку было установлено, что одновременный прием терфенадина и макролидов может вызывать аритмию и удлинение Q-T интервала. Исходя из этого, нельзя исключить вышеуказанных осложнений при совместном приеме терфенадина и азитромицина.
При одновременном применении с циклоспорином, необходимо контролировать концентрацию циклоспорина в крови.
При совместном приеме дигоксина и азитромицина необходимо контролировать концентрацию дигоксина в крови, так как многие макролиды повышают всасывание дигоксина в кишечнике.
При одновременном применении с нелфинавиром возможно увеличение частоты побочных реакций азитромицина (снижение слуха, повышение активности «печеночных» трансаминаз).
При совместном приеме азитромицина и зидовудина, азитромицин не влияет на фармакокинетические параметры зидовудина в плазме крови или на выведение почками его и его метаболита глюкуронида, но увеличивается концентрация активного метаболита – фосфорилированного зидовудина в моноядерных клетках периферической крови. Клиническое значение данного факта не определено.
При одновременном приеме азитромицина и рифабутина в редких случаях возможно развитие нейтропении, механизм развития которой, а также наличие причинно-следственной связи с приемом препарата не установлены.
Азитромицин не влияет на концентрацию карбамазепина, циметидина, диданозина, эфавиренза, флуконазола, индинавира, мидазолама, теофиллина, триазолама, триметоприма/сульфаметоксазола, цетиризина, силденафила, аторвастатина, рифабутина и метилпреднизолона в крови при одновременном применении.
Следует учитывать возможность ингибирования изофермента CYP3A4 препаратами группы макролидов при одновременном применении с циклоспорином, терфенадином, алкалоидами спорыньи, цизапридом, пимозидом, хинидином, астемизолом и другими лекарственными средствами, метаболизм которых происходит с участием этого фермента, однако, при применении азитромицина такого вида взаимодействия не отмечалось. Специальных исследований по изучению взаимодействия с этими препаратами не проводилось.
В случае пропуска приема одной дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 ч. Азитроми
цин следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема антацидных лекарственных средств.
Азитромицин следует применять с осторожностью пациентам с умеренным нарушением функции печени из-за возможности развития фульминантного гепатита и тяжелой печеночной недостаточности у таких пациентов. При наличии симптомов нарушения функции печени (быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение цвета мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия) терапию азитромицином следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При умеренной почечной недостаточности (КК более 40 мл/мин) применение азитромицина следует проводить под контролем функции почек.
Противопоказан одновременный прием азитромицина с производными эрготамина и дигидроэрготамина из-за возможного развития эрготизма.
При применении препарата, как на фоне приема, так и через 2-3 недели после прекращения лечения возможно развитие диареи, вызванной Clostridium difficile (псевдомемранозный колит). В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, тормозящие перистальтику кишечника.
Поскольку возможно удлинение интервала Q-T у пациентов, получающих макролиды, включая азитромицин, при применении азитромицина следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q-T: пожилой возраст; нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия); синдром врожденного удлинения интервала Q-T; заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия); одновременный прием лекарственных средств, способных удлинять интервал Q-T (в том числе антиаритмические средства IA и III классов, трициклические и тетрациклические антидепрессанты, нейролептики, фторхинолоны).
Азитромицин может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении гравис.
Беременность и период лактации
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При возникновении побочных реакций со стороны ЦНС пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.
Симптомы: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота, понос.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.
По 2 или 3 (для дозировки 500 мг) или 6 (для дозировки 250 мг) капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Предприятие-производитель/организация, принимающая претензии
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Российская Федерация
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная,
1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru
ОАО «Фармстандарт-Лексредства», Российская Федерация
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции:
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс», 100009, Республика Казахстан, г. Караганда, ул. Ботаническая, д. 12,
тел./факс +7 (7212) 437002; тел. + 7 (7212) 507322
источник
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг
активное вещество — азитромицина дигидрат 262.02 или 524.04
эквивалентно азитромицину 250 мг или 500 мг,
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал прежелатинированный, кросповидон, полисорбат 80, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, тальк очищенный, магния стеарат, 2-пропанол,
состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза Е-5, титана диоксид Е171, полиэтиленгликоль 400, метиленхлорид.
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировки 250 мг).
Таблетки капсуловидной формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, гладкие с обеих сторон, с риской на одной стороне (для дозировки 500 мг).
Противомикробные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.
При приеме внутрь препарат хорошо всасывается и быстро распределяется по всему организму. Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата в месте инфекции. Уже через 12-72 часа в месте воспаления создаются высокие терапевтические концентрации (1-9 мг/кг), превышающие минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 60–76 часов). Указанные свойства определяют возможность однократного приема препарата в сутки и короткий режим дозирования (3 дня), обеспечивающий 7 — 10-дневный курс лечения. Метаболизируется в основном в печени, метаболиты не активны. Проникает через плаценту. Выделяется препарат в основном с желчью в неизмененном виде, небольшая часть выводится почками.
ФармакодинамикаЗитрокс обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидный эффект. Активен в отношении ряда грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalactiae, S. viridans, стрептококков группы С, F и G, Staphylococcus aureus, S. epidermidis. He оказывает действия на грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Эффективен в отношении грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и Н. ducreyi, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и В. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis. Активен в отношении Campylobacter jejuni, некоторых анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, а также Micobacteria avium complex, Кроме того, эффективен в отношении внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и С. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Borrelia burgdorferi, Treponema pallidum.
— инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит)
— инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)
— инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема — начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)
— инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
— заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.
Внутрь, 1 раз в сутки, за час до еды или через два часа после еды.
Таблетки следует проглатывать целиком.
При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы): взрослым: 500 мг 1 раз в день в течение 3-х дней (курсовая доза 1,5 г),
детям старше 6 лет: из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз в день в течение 3 дней (курсовая доза 30 мг/кг).
При хронической мигрирующей эритеме: взрослым: 1 раз в сутки в течение 5 дней: 1-й день – 1,0 г (2 таблетки по 500 мг), затем со 2-го по 5 день — по 500 мг (курсовая доза 3,0 г),
детям старше 6 лет : в 1-й день — в дозе 20 мг/кг массы тела и затем со 2 по 5-й день — ежедневно в дозе 10 мг/кг массы тела (курсовая доза 30 мг/кг).
При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori:
1 г (2 таблетки по 500 мг) в сутки в течение 3-х дней в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами.
При инфекциях, передаваемых половым путем: неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно, осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis — по 1 г три раза за курс с интервалом в 7 дней ( в 1, 7 и 14 день). Курсовая доза 3 г.
источник
Капсулы белого цвета №0; содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| азитромицин (в форме дигидрата) | 250 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав корпуса и крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин медицинский.
6 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Капсулы твердые желатиновые, №00, с корпусом белого цвета и крышечкой желтого цвета; содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
| 1 капс. | |
| азитромицин (в форме дигидрата) | 500 мг |
Вспомогательные вещества: маннитол (маннит), крахмал кукурузный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид (Е171), краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель солнечный закат желтый (Е110), желатин медицинский.
3 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Антибиотик широкого спектра действия, представитель подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связываясь с 50S субъединицей рибосом, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции, подавляет синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий. Действует бактериостатически, в высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие. Действует на вне- и внутриклеточных возбудителей.
Активен в отношении грамположительных кокков : Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, стрептококков групп C, F и G, Streptococcus viridans, Staphylococcus aureus; грамотрицательных бактерий : Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Legionella pneumophila, Haemophilus ducreyi, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae и Gardnerella vaginalis; некоторых анаэробных микроорганизмов : Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus spp., а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi.
Азитромицин не активен в отношении грамположительных бактерий, устойчивых к эритромицину.
После приема препарата внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После приема внутрь 500 мг азитромицина C max в плазме достигается через 2.5-3 ч и составляет 0.4 мг/л. Биодоступность — 37%.
Прием препарата одновременно с пищей замедляет и снижает абсорбцию азитромицина.
Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта (в частности, в предстательную железу), в кожу и мягкие ткани. Высокая концентрация в тканях (в 10-50 раз выше, чем в плазме крови) и длительный T 1/2 обусловлены низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающей лизосомы. Это, в свою очередь, определяет большой кажущийся V d (31.1 л/кг) и высокий плазменный клиренс. Способность азитромицина накапливаться преимущественно в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Доказано, что фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Концентрация азитромицина в очагах инфекции достоверно выше, чем в здоровых тканях (в среднем на 24-34%) и коррелирует со степенью воспалительного отека. Несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает существенного влияния на их функцию.
Азитромицин сохраняется в бактерицидных концентрациях в очаге воспаления в течение 5-7 дней после приема последней дозы, что позволило разработать короткие (3-дневные и 5-дневные) курсы лечения.
В печени азитромицин деметилируется, образующиеся метаболиты неактивны.
Выведение азитромицина из плазмы крови проходит в 2 этапа: T 1/2 составляет 14-20 ч в интервале от 8 до 24 ч после приема препарата и 41 ч – в интервале от 24 до 72 ч, что позволяет применять препарат 1 раз/сут.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. ангина, синусит, тонзиллит, средний отит);
- скарлатина;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей (в т.ч. бактериальные и атипичные пневмонии, бронхит);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы);
- инфекции урогенитального тракта (в т.ч. уретрит и/или цервицит);
- болезнь Лайма (боррелиоз) в начальной стадии (erythema migrans);
- заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии).
Коды МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| A31.0 | Легочная инфекция, вызванная Mycobacterium |
| A38 | Скарлатина |
| A46 | Рожа |
| A48.1 | Болезнь легионеров |
| A56.0 | Хламидийные инфекции нижних отделов мочеполового тракта |
| A56.1 | Хламидийные инфекции органов малого таза и других мочеполовых органов |
| A56.4 | Хламидийный фарингит |
| A69.2 | Болезнь Лайма |
| B96.0 | Mycoplasma pneumoniae [M.pneumoniae] как причина болезней, классифицированных в других рубриках |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J15.7 | Пневмония, вызванная Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Пневмония, вызванная хламидиями |
| J20 | Острый бронхит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K25 | Язва желудка |
| K26 | Язва двенадцатиперстной кишки |
| L01 | Импетиго |
| L30.3 | Инфекционный дерматит (инфекционная экзема) |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
Азитрокс ® принимают внутрь 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды.
Взрослым при инфекции верхних и нижних отделов дыхательных путей назначают по 500 мг/сут в течение 3 дней (курсовая доза – 1.5 г).
При инфекциях кожи и мягких тканей назначают в дозе 1 г/сут за 1 прием в первый день, далее — по 500 мг/сут ежедневно со 2 по 5 дни. Курсовая доза — 3 г.
При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г.
При осложненном, длительно протекающем уретрите/цервиците, вызванном Chlamydia trachomatis, — по 1 г 3 раза с интервалом в 7 дней (прием препарата в 1-7-14 день лечения). Курсовая доза — 3 г.
При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения I стадии (erythema migrans) назначают 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й дни. Курсовая доза – 3 г.
При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori , назначают по 1 г/сут в течение 3 дней в составе комбинированной антихеликобактерной терапии.
Детям с массой тела более 45 кг при инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей, скарлатине препарат назначают по 500 мг/сут (1 капс.) за 1 прием в течение 3 дней.
Детям старше 12 лет препарат (капс. по 250 мг) назначают из расчета 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней или в первый день — 10 мг/кг, затем 4 дня — по 5-10 мг/кг/сут в течение 3 дней. Курсовая доза — 30 мг/кг.
При лечении erythema migrans у детей доза препарата (капс. 500 мг) составляет 1 г в 1-й день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й дни. Курсовая доза — 3 г. Применять Азитрокс ® в форме капсул по 250 мг следует в дозе 20 мг/кг в 1-й день и по 10 мг/кг — со 2-го по 5-й день.
Со стороны пищеварительной системы: диарея (5%), тошнота (3%), боли в животе (3%); 1% – диспепсия, метеоризм, рвота, мелена, холестатическая желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз; у детей — запоры, анорексия, гастрит. Возможен кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, боли в грудной клетке (≤1%).
Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, сонливость; у детей — головная боль (при терапии среднего отита), гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна (≤1%).
Со стороны половой системы: ≤1% — вагинальный кандидоз.
Со стороны мочевыделительной системы: ≤1% — нефрит.
Дерматологические реакции: в отдельных случаях – сыпь, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: сыпь, зуд, отек Квинке, крапивница, конъюнктивит.
Прочие: повышенная утомляемость.
- печеночная недостаточность;
- почечная недостаточность;
- дети с массой тела менее 45 кг (для капсул 500 мг);
- детский возраст до 12 лет;
- повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.
С осторожностью следует применять препарат при аритмии (возможны желудочковые аритмии, удлинение интервала QT), у детей с выраженными нарушениями функций печени или почек.
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции печени.
Препарат противопоказан при тяжелых нарушениях функции почек.
Азитрокс ® не следует принимать с пищей.
В случае пропуска очередного приема пропущенную дозу следует принять как можно быстрее, а последующие — с интервалом 24 ч.
Необходимо соблюдать перерыв по меньшей мере 2 ч между приемом Азитрокса и антацидных препаратов.
После отмены лечения реакции повышенной чувствительности у некоторых пациентов могут сохраняться, что требует специфической терапии под наблюдением врача.
Симптомы: при применении препарата в высоких дозах возможно усиление побочного действия — сильная тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии.
Антациды (алюминий- и магнийсодержащие), этанол и пища замедляют и снижают абсорбцию азитромицина.
Азитромицин не связывается с изоферментами системы цитохрома P450. В отличие от большинства макролидов, в настоящее время не отмечено взаимодействия азитромицина с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, триазоламом, дигоксином.
Макролиды (за исключением азалидов) замедляют выведение и повышают концентрацию в плазме и токсичность циклосерина, непрямых антикоагулянтов, метилпреднизолона, фелодипина, а также препаратов, подвергающихся микросомальному окислению (карбамазепин, терфенадин, циклоспорин, гексобарбитал, алкалоиды спорыньи, вальпроевая кислота, дизопирамид, бромокриптин, фенитоин, пероральные гипогликемические средства, производные ксантина, в т.ч. теофиллин), за счет ингибирования микросомального окисления в гепатоцитах, в то время как при применении азалидов такого взаимодействия к настоящему времени не отмечалось.
При одновременном применении азитромицина с дигоксином наблюдается повышение концентрации последнего.
При одновременном назначении варфарина и азитромицина (в обычных дозах) изменения протромбинового времени не выявлено, однако учитывая, что при взаимодействии макролидов и варфарина возможно усиление антикоагулянтного эффекта, пациентам необходим тщательный контроль протромбинового времени.
При одновременном применении азитромицина с эрготамином и дигидроэрготамином усиливается их токсическое действие (вазоспазм, дизестезия).
При одновременном применении азитромицина с триазоламом снижается клиренс и усиливается фармакологическое действие триазолама.
Линкозамины уменьшают эффективность азитромицина.
Тетрациклин и хлорамфеникол усиливают эффективность азитромицина.
Азитромицин фармацевтически несовместим с гепарином.
Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 15° до 25°C.
источник