Авонекс интерферон бета 1а

Авонекс : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Раствор для внутримышечных инъекций 30 мкг (6млн. МЕ)/0,5 мл

Состав

Одна предварительно заполненная шприц-ручка 0,5 мл содержит:

активное вещество — интерферона бета-1а 30 мкг (6 млн. МЕ),

вспомогательные вещества: натрия ацетата тригидрат, кислота уксусная, аргинина гидрохлорид, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуностимуляторы. Интерфероны. Интерферон бета 1-а.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика препарата Авонекс® изучалась на основании измерения антивирусной активности интерферона. После однократного внутримышечного введения пиковые уровни антивирусной активности достигаются в плазме в период от 5 до 15 ч, период полувыведения (Т1/2) составляет около 10 ч. Биодоступность препарата Авонекс® составляет примерно 40 %. Подкожное введение не может заменить внутримышечную инъекцию.

Препарат Авонекс® представляет собой гликозилированный полипептид, содержащий 166 аминокислот с молекулярной массой 22 500. Последовательность аминокислот соответствует естественному человеческому интерферону бета. Естественный интерферон-бета синтезируется различными видами клеток, включая фибробласты и макрофаги. Естественный интерферон-бета и препарат Авонекс® существуют в гликозилированном виде и имеют в своем составе единственный комплексный углеводородный фрагмент, связанный с атомом N (азота).

Биологические свойства Авонекс® определяются его способностью связываться со специфическими рецепторами на поверхности клеток и запускать сложный каскад межклеточных взаимодействий, приводящий к интерферон-обусловленной экспрессии многочисленных генных продуктов и маркеров, таких как основной комплекс гистосовместимости I класса, белок Мх, 2’/5′-олигоаденилатсинтетаза, β2-микроглобулин и неоптерин. Присутствие некоторых из данных соединений было выявлено в сыворотке и клеточных фракциях крови больных, получавших Авонекс®. После внутримышечного введения одной дозы препарата, содержание указанных соединений в сыворотке оставалось повышенным в течение 4-7 дней.

Неизвестно, связан ли механизм действия Авонекс® при лечении рассеянного склероза с запуском биологических взаимодействий, описанных выше, так как патофизиология рассеянного склероза изучена еще недостаточно.

Интерферон бета-1а стимулирует активность супрессорных клеток, усиливает продукцию интерлейкина−10 и трансформирующего ростового фактора бета, оказывающих при рассеянном склерозе противовоспалительное и иммуносупрессорное действие. Препарат Авонекс® достоверно уменьшает частоту обострений и скорость прогрессирования необратимых неврологических нарушений при ремиттирующем типе течения рассеянного склероза (замедляется прирост числа и площади очагового поражения мозга по данным магнитно-резонантной томографии (МРТ)). Лечение может сопровождаться появлением антител к интерферону бета-1а. Они понижают его активность in vitro (нейтрализующие антитела) и биологические эффекты (клиническую эффективность) in vivo. При продолжительности лечения 2 года антитела обнаруживаются у 8 % больных. В проведенных ранее исследованиях показано, что общее количество заболевших, у которых отмечено прогрессирование потери трудоспособности (по таблице Каплана-Майера) к концу второго года исследования, составляло 35 % при назначении плацебо и 22 % при использовании Авонекс®. Установлено, что применение препарата Авонекс® приводило к снижению частоты рецидивов в год на одну треть.

Эти данные были получены после лечения продолжительностью более одного года.

С целью сравнения эффективности различных доз продукта проведено двойное слепое исследование методом случайной выборки на 802 пациентах с рассеянным склерозом с рецидивами. В исследовании не выявлено статистически значимых различий при использовании доз в 30 мкг и 60 мкг по клиническим симптомам и общим параметрам МРТ.

Эффективность препарата при лечении рассеянного склероза показана в плацебо контролируемом исследовании при лечении заболевших с симптомами демиелинизирующего заболевания. В группе заболевших, получавших плацебо, частота рецидивов на протяжении 2 и 3 лет составила соответственно 39 % и 50 %, тогда как в группе получавших Авонекс® эти показатели составили 21 % и 35 %.

При двойном слепом плацебо-контролируемом клиническом исследовании, проведенном с участием 380 пациентов с единичными случаями демиелинизации, которые характеризовались двумя и менее очагами воспаления в головном мозге, подтвержденных МРТ, использование Авонекс® уже на самых ранних стадиях достоверно замедляет развитие демиелинизирующего заболевания после изолированного клинического синдрома у больных с вероятным рассеянным склерозом, что существенно улучшает прогноз заболевания и качество жизни пациентов.

Показания к применению

— рассеянный склероз с рецидивирующим течением (при наличии не менее 2 рецидивов в течение 3 лет при отсутствии признаков непрерывного прогрессирования заболевания между обострениями);

— единичный случай демиелинизации с активным воспалительным процессом в очаге поражения, требующий внутривенную терапию кортикостероидами, при исключении альтернативных диагнозов и высокой вероятности диагностирования достоверного рассеянного склероза.

Способ применения и дозы

Препарат применяется по назначению врача.

Рекомендуемая доза составляет 30 мкг (6 млн.ME) внутримышечно 1 раз в неделю.

Препарат следует, по возможности, вводить в одно и то же время в один и тот же день недели.

Внимание! Перед применением препарата за 30 мин до внутримышечного введения шприц-ручку с раствором следует извлечь из холодильника для естественного достижения раствором комнатной температуры (15 оС-30 оС). Место инъекции следует менять каждую неделю. При необходимости на место инъекции накладывают пластырь. В каждой шприц-ручке Авонекс® содержится только одна доза. Любое количество препарата, оставшееся в шприце после инъекции, не подлежит для дальнейшего использования.

После 2-х летнего лечения и клинико — лабораторного обследования пациента продолжительность дальнейшего лечения определяется лечащим врачом.

Побочные действия

— гриппоподобные симптомы: мышечная боль, лихорадка, озноб, слабость, головные боли, тошнота

Противопоказания

— повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета или другим компонентам препарата (в т.ч. в анамнезе)

— выраженное депрессивное состояние и/или суицидальные намерения

— эпилепсия, не контролируемая традиционным лечением

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Специальных исследований взаимодействия препарата Авонекс® (интерферона бета-1а) с другими лекарственными средствами, в том числе с кортикостероидами или АКТГ, у людей не проводилось.

Вместе с тем, опыт клинических испытаний показывает, что больные рассеянным склерозом могут во время обострения заболевания принимать Авонекс® совместно с кортикостероидами или АКТГ.

Известно, что интерфероны обладают способностью снижать активность ферментов, связанных с цитохромом Р-450 печени.

Следует проявлять осторожность при назначении Авонекс® вместе с лекарственными препаратами, клиренс которых в значительной степени зависит от системы цитохрома Р-450 печени, например, с противоэпилептическими препаратами и некоторыми классами антидепрессантов.

Особые указания

Применение препарата Авонекс® следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Перед началом лечения следует информировать больных о возможных побочных эффектах, связанных с применением препарата. Авонекс®, как и другие интерфероны, следует применять с осторожностью при лечении больных, склонных к депрессивным расстройствам. Известно, что при применении интерферонов возможно возникновение депрессии и суицидальных мыслей, причем в группе лиц, страдающих рассеянным склерозом, частота таких явлений возрастает.

Возникновение депрессивных состояний возможно в любое время лечения препаратом Авонекс®. При возникновении любых признаков депрессии или суицидальных мыслей, больному необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. За таким больным необходимо установить тщательное наблюдение в ходе лечения и при необходимости срочно применять соответствующие лечебные меры.

В ряде случаев может возникнуть необходимость прекращения применения препарата.

У пациентов с прогрессирующей формой рассеянного склероза эффективность препарата Авонекс® не изучена.

Поэтому в случае развития прогрессирующей формы заболевания применение препарата следует прекратить.

Необходима осторожность при назначении Авонекс® больным, ранее страдавшим судорожными припадками.

Если у больных, ранее не страдавших эпилепсией, в процессе лечения препаратом возникают эпилептоподобные припадки, следует установить этиологию припадков и назначить соответствующую противосудорожную терапию. Применение Авонекс® во время противосудорожной терапии следует отменить.

Следует проявлять осторожность при назначении, а также тщательное наблюдение за больными, страдающими выраженной почечной и печеночной недостаточностью, а также при угнетении костномозгового кроветворения.

При применении интерферона-бета отмечено возникновение признаков нарушения функции печени, таких как повышение активности ферментов печени в сыворотке крови, развитие гепатитов, в том числе аутоиммунного, печеночной недостаточности. Поэтому следует тщательно контролировать функции печени, особенно, если интерферон применяется совместно с другими гепатотоксичными препаратами.

При применении Авонекс® следует тщательно контролировать состояние больных с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда, декомпенсированной сердечной недостаточностью, аритмией. Проявления гриппоподобного синдрома, обусловленного применением препарата, могут оказать стрессовое воздействие на таких больных.

При применении интерферонов возникают отклонения в лабораторных показателях, поэтому кроме обычных лабораторных анализов, проводимых больным рассеянным склерозом, в ходе лечения рекомендовано проводить подсчет форменных элементов крови (включая тромбоциты), определение лейкоцитарной формулы, и биохимический анализ крови (включая ферменты печени). Тем больным, у которых имеются признаки угнетения костного мозга, может потребоваться более тщательное исследование крови.

При применении Авонекс® в сыворотке крови могут появиться интерферон-нейтрализующие антитела, которые снижают активность интерферона бета-1а, следовательно, клиническую эффективность препарата. Имеющиеся данные свидетельствуют, что спустя 12 месяцев лечения примерно у 8 % пациентов в сыворотке появляются антитела к интерферону бета-1а.

Беременность и период лактации

Применение препарата Авонекс® во время беременности противопоказано. Женщины детородного возраста, получающие Авонекс®, должны предпринимать необходимые меры контрацепции. В случае плановой или незапланированной беременности женщину следует проинформировать о риске возможного вредного воздействия препарата на плод и прекратить лечение Авонекс®. В связи с потенциальным риском развития побочных реакций у грудного ребенка Авонекс® противопоказан к применению в период лактации.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Специальные исследования о влиянии на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами не проводились. Нежелательные явления со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В период применения Авонекс® следует соблюдать осторожность при занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.

При соблюдении рекомендаций передозировка маловероятна.

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: госпитализация для врачебного наблюдения, проведение соответствующей симптоматической терапии.

Форма выпуска и упаковка

По 0.5 мл препарата помещают в шприц-ручки.

1 шприц-ручку в комплекте с иглой для введения и крышкой для шприц-ручки помещают в картонную пачку.

По 4 картонные пачки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от света месте, при температуре 2 оС-8 оС в холодильнике. Не замораживать! Допускается хранение при температуре от 15 оС до 30 оС в течение одной недели.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник статьи: http://tab.103.kz/avoneks-instruktsiya/

Авонекс

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

  • Код по АТХ
  • Действующие вещества
  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Код по МКБ-10
  • Производитель

Авонекс – один из препаратов, который применяется в лечении сложного, прогрессирующего заболевания – рассеянный склероз. РС считается трудно курируемой патологией нервной системы, развивающейся в возрасте от 15 до 45 лет и старше. Разрушение миелиновой оболочки провоцирует множество неврологических осложнений, функциональных нарушений. В настоящее время это заболевание лечится комплексно, в терапевтический комплекс включаются препараты, помогающие купировать периоды обострения, лекарственные средства, замедляющие развитие и прогрессирование патологии. В группу патогенетических препаратов, изменяющих течение рассеянного склероза (ПТИРС), входит Авонекс – эффективный иммуномодулятор, способный повышать взаимодействие клеток, активизировать иммунную систему, оказывать нейропротекторное действие, снижать тяжесть симптоматики заболевания. Во многих странах мира Авонекс считается одним из самых результативных средств и входит в комплекс так называемого золотого стандарта превентивной терапии РС.

[1]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению Авонекса

Первые клинические проявления нарушения целостности миелиновой оболочки в начале XIX-го века описал Крювелье. С тех пор прошло немало времени, но этиология заболевания так и не выяснена, следовательно, по-настоящему результативного лечения от рассеянного склероза, к сожалению, не существует. Тем не менее, РС изучается, появляются новые препараты и методики, основной задачей, которых является не только снижение симптоматики, но и замедление патологического процесса, предупреждение обострений. Авонекс (интерферон бета-1a) считается одним из самых эффективных средств, входящих в терапевтический комплекс ПТИРС – препараты, изменяющие течение РС. Показания к применению препарата Авонекс:

  • Демиелинизирущая патология центральной нервной системы, рецидивирующего характера
  • Многоочаговый рассеянный склероз, прогрессирующе-рецидивирующего характера – ПРРС, с нарастанием интенсивности неврологической симптоматики обострениями
  • РРРС – рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз с эпизодами обострений и периодами ремиссий
  • ВПРС – вторично-прогрессирующий рассеянный склероз и медленным нарастанием неврологической симптоматики, обострениями и рецидивами
  • Первичный прогрессирующий РС с нарастанием симптоматики без явных периодов стабилизации и ремиссии

Как правило, показания к применению Авонекс – это не менее двух рецидивов в течение последних трех лет от начала заболевания. Однако многие врачи считают, что назначение препарата с момента проявления первых клинических признаков РС позволяет существенно замедлить прогрессирование патологии. Кроме того, ранее Авонекс не назначали при прогрессирующих формах заболевания, полагая, что он не окажет нужного воздействия. Исследования последнего десятилетия показали обратные результаты, общепринятый международный показатель ухудшения состояния больного – MSFC при приеме Авонекса уменьшился почти на 40%, также снизилось количество обострений и активность процесса в целом. Таким образом, интерферон бета-1a обладает не только превентивным воздействием, но и оказывает достаточно хороший терапевтический эффект практически при всех формах рассеянного склероза.

Авонекс может применяется как иммуномодулирующий, антипролиферативный, противовирусный препарат и для других заболеваний, он эффективен в курировании любых воспалительных процессов, разрушающих миелиновые структуры.

Форма выпуска

Авонекс применяется как препарат для внутримышечного введения.

Форма выпуска – лиофилизат интерферона-бета-1а, который получают из клеток яичников специально выращенных хомяков. В ДНК клеток животных встраивают геном человеческого интерферона, таким способом получая гликолизированный полиаминокислотный полипептид. Все 166 аминокислоты, которые входят в Авонекс, выстроены в той последовательности, которая соответствуют полипептидной цепи интерферона человека.

Авонекс – это лиофизированный порошок в герметичных флаконах, в состав которого входят такие компоненты:

  • Интерферон бета–1а
  • Serum albumin — сывороточный альбумин
  • Натрия фосфата моногидрат
  • Динатрия фосфат – двухосновной натрия фосфат
  • Натрия хлор

Формы выпуска препарата предполагает его разведение, поэтому в комплект должна входить вода для инъекций в специальных стеклянных шприцах. Порошок находится во флаконах с приспособлением, помогающим приготовить лекарство (Bio-Set), соблюдая стерильные условия. Также производитель помещает в комплект шприцы для инъекций одноразового использования. В упаковке находится 4 полных комплекта:

  • Стеклянные флаконы с Bio-Set
  • Растворитель в шприцах
  • Игла
  • Пластиковые лотки

[2], [3]

Фармакодинамика

Поскольку этиопатогенез, патофизиология рассеянного склероза изучены недостаточно, достоверной информации о фармакодинамике Авонекса не существует. Есть лишь отдельные работы, в которых описывается возможное действие препарата на демиелинизацию, более детально изучен противовирусный эффект интерферона бета-1а. В тех немногих исследованиях, которые опубликованы в специализированных медицинских изданиях, статистически доказано, что Авонекс как активный цитокин способен влиять на основные иммунные процессы и существенно замедлять прогрессирование рассеянного склероза.

Авонекс относится к группе цитокинов-иммуномодуляторов – веществ, которые регулируют взаимодействие клеток, активизируют защитные свойства и подавляют патологические процессы.

Фармакодинамика препарата Авонекс обусловлена широким спектром действия бета-интерферона как медиатора межклеточного взаимодействия, иммуномодулятора и противовирусного препарата. Интерферон является веществом, которое воспроизводится сложными по структуре, эукариотическими клетками, способными противостоять многим патогенным биологическим факторам, в том числе вирусам. Особенность интерферона бета–1а, как и других видов цитокинов, заключается в том, что он вырабатывается по требованию организма, не депонируется и не способен надолго задерживаться в кровотоке. Это вещество направлено на клетки-мишени, оказав местное воздействие на них, катаболизированный интерферон выводится через почки и печень. Авонекс как бета-интерферон является рекомбинатным, гибридным вариантом белковой структуры, имеющим явно выраженное противовирусное и противоопухолевое действием.

Фармакодинамика Авонекса базируется на его способности синтезироваться в различных клетках, в том числе в мононуклеарных фагоцитах (макрофагах) и фибробластах.

В интерферон бета-1а входит уникальный углеводородный компонент, сам интерферон существует в гликированной форме. Гликолизация — это способность веществ, содержащих небольшое количество глюкозы, связываться друг с друга без участия энзимов. Таким образом, свойство гликолизации белков обеспечивает их стабильность и активную функцию в период распределения и полувыведения.

Авонекс может соединяться с рецепторами клеток и провоцировать целый ряд нормализирующих межклеточных действий, которые приводят к экспрессии маркеров, генных структур, комплекса гистосовместимости, причем этот процесс может длиться до 7 дней после однократного внутримышечного введения препарата.

Назначение и применение Авонекса в течение одного года показывает существенное снижение количества рецидивов и обострений, в среднем на 30-35%. Кроме того, препарат способен замедлить и отсрочить появления неврологической симптоматики, приводящей к инвалидности.

[4]

Фармакокинетика

Так же, как и фармакодинамика, фармакокинетика препарата Авонекс изучена не в полной мере в силу того, что многие этиологические, патогенетические факторы рассеянного склероза та и остаются невыясненными. Тем не менее, испытания по отслеживанию закономерностей всех кинетических процессов – абсорбции, распределения и выведения (метаболизм и экскреция), проводятся постоянно. Целью таких работ является уточнение степени антипролиферативной и антивирусной активности препарата.

Результаты, которые официально представлены производителем Авонекса:

  • Пиковая антивирусная активность Авонекса наблюдается – 5 часов после первого внутримышечного введения необходимой дозы
  • Антивирусное воздействие препарата длится о 15 часов после введения
  • Период полувыведения (Т1/2) – до 10 часов
  • Степень всасываемости, биодоступность (F) – около 40%

Если учесть, что действие интерферона бета–1а изучалось только на группе пациентов с рецидивирующей формой РС, очевидно, что последняя информация о положительной динамике лечения больных с ППРС (первичным прогрессирующим РС) и ВПРС (вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом) может стать предметом более детальных исследований эффективности Авонекса и специфики его фармакокинетических параметров.

Что касается стандартных исследований, то под наблюдением врачей находились две группы – исследуемая и контрольная с назначением placebo (плацебо). У всех пациентов было диагностировано прогрессирование неврологической симптоматики и снижения качества жизни, оценка проводилась по методу Каплана-Майера. Снижение показателей в группе, которая принимала стандартное лечение и плацебо вместо Авонекса, достигло 35%. У пациентов, принимавших интерферон бета-1а, прогрессирование замедлялось, и показатель был не выше 22%.

Биодоступность препарата и его способность адекватно синтезироваться в клетки-мишени позволяет снижать частоту обострений и рецидивов при условии, что Авонекс принимается курсом не менее 1 года.

[5]

Использование Авонекса во время беременности

В период беременности назначение любых препаратов – это риск. Рассеянный склероз при беременности диагностируется крайне редко, скорее он выявляется до момента зачатия и в принципе не является категорическим противопоказанием к вынашиванию малыша. Более того, согласно некоторым данным европейских гинекологов гестация может замедлить развитие патологии и снизить тяжесть симптомов со стороны нервной системы. Женщины из 12 стран принимали участие в обследовании, которое длилось более 2-х лет – до и после родов. Частота рецидивов сократилась у 40% матерей, особенно благоприятно протекал последний триместр. Исследования препарата Авонекс при беременности специально не проводились, однако его назначают крайне редко, когда другие средства не оказывают должного эффекта. Отказ от Авонекса во время беременности связан с фармакологическими особенностями всех интерферонов в принципе. Хотя сведения об осложнениях после приема, токсичности интерферона бета-1а в период гестации отсутствуют, считается, что он может спровоцировать самопроизвольный выкидыш. Информация была получена после проведения эксперимента по изучению фертильности у макак-резус. Прием интерферона вызвал у животных ановуляторное действие со стороны органов малого таза, если же выкидыш не происходил, течение беременности проходило нормально и ни одного тератогенного признака выявлено не было.

В любом случае малоизученность фармакокинетики Авонекса в перинатальный период и после родов заставляет врачей отказываться от назначения препарата беременным женщинам с РС. Если Авонекс назначен женщинам фертильного возраста, параллельно им показан прием контрацептивов во избежание всевозможных рисков. Также не существует точной информации о способности интерферона бета-1а проникать в грудное молоко, но в целях безопасности его нельзя вводить виде инъекций в течение всего периода грудного вскармливания. Вариант лечения интерфероном – ребенок переводится на искусственное питание, а мать получает адекватное лечение Авонексом.

Противопоказания

Как и у многих других препаратов интерферона есть противопоказания к применению и у препарата Авонекс. Несмотря на высокую степень биодоступности и кажущейся естественности, Авонекс не безопасен, это связано с его активностью и полифункциональным действием.

Противопоказания к применению Авонекс:

  • Тяжелый патологии сердечно-сосудистой системы
  • Стенокардия
  • Стойкая аритмия
  • Обострения заболеваний печени
  • Почечные патологии
  • Инфаркт миокарда и инсульт
  • Некурируемая эпилепсия
  • Патологии системы кроветворения
  • Декомпенсированный цирроз печени
  • Гепатомегалия
  • Хронический гепатит в период лечения иммунодепрессантами
  • Беременность и период лактации
  • ХС осторожностью при заболеваниях щитовидной железы
  • Индивидуальная непереносимость рекомбинантных интерферонов, альбуминов
  • Депрессивные состояния со склонностью к суициду
  • Детский возраст до 16 лет

Кроме того, многие врачи считают противопоказанием прогрессирующую форму рассеянного склероза, хотя в настоящее время многие специалисты успешно применяют Авонекс и в лечении ВПРС (вторично-прогрессирующей формы), и ППРС (первичная прогрессирующая форма).

[6]

Побочные действия Авонекса

В качестве побочных эффектов, которые вызывает Авонекс, следует назвать типичные гриппоподобные проявления. Это считается практически неизбежным адекватным осложнением при введении всех интерферонов и объясняется первичным ответом иммунной системы на внедрение любых белковых веществ. Первичные признаки могут быть такими:

  • Миалгия (мышечная боль)
  • Озноб
  • Головная боль
  • Преходящие спазмы
  • Тошнота
  • Гипертермия до 38-39 градусов
  • Общая слабость, ощущение утомляемости
  • Временные парезы, параличи (редко)

Таким состояния характерны для начала лечения Авонексом, как только организм адаптируется к препарату, симптоматика стихает, это занимает от одной недели до 14 дней. Кроме того, побочные действия Авонекс могут проявляться в виде преходящих неврологических осложнений на протяжении всего курса лечения – периодические спазмы мышц, потеря чувствительности или временные параличи функционального типа считаются допустимыми, если не связаны с типичными симптомами обострения заболевания. Проверит и отличить побочный эффект от настоящего обострения просто, первый наступает вскоре после введения препарата и стихает в течение суток.

Побочные эффекты препарата Авонекс могут проявиться практически во всех системах и органах, так как он воздействует на организм системно. Эти осложнения считаются вторичными, идущими вслед за типичными неврологическими и гриппоподобными эффектами. Вторичные побочные эффекты могут быть такими:

Осложнения, побочные эффекты

Зуд, выпадение волос, сыпь, потливость, обострение дерматитов или псориаза

Тошнота, рвота, утрата аппетита, диарея, боль в области печени, возможна рвота

Аллергические реакции, анафилаксия

Аритмия, обострение сердечных патологий

Система кровообращения, кроветворения

Снижение уровня лимфоцитов, тромбоцитов, нейтрофилов, лейкоцитов. Снижение показателя гематокрита

Одышка, ощущение нехватки воздуха, ринорея

Миалгия, артралгия. Мышечные спазмы. Возможно снижение мышечного тонуса, атония

Кровотечения, дисменорея, метроррагия

Дисфункция щитовидной железы – гипо или гипертиреоз

Парезы, парестезии, временные параличи. Головокружение, эпиподобные судороги. Депрессивное состояние, мигренеподобные приступы головной боли. Перепады настроения, психоэмоциональная лабильность

Покраснение в месте инъекции, зуд, жжение, редко – абсцесс

Кроме вышеперечисленных побочных эффектов возможна потеря или набор веса, изменение состава крови – гиперкалиемия, увеличение уровня мочевины.

[7], [8]

Способ применения и дозы

Способ применения и дозировку Авонекса назначает врач в зависимости от формы заболевания, тяжести симптомов со стороны ЦНС и возраста пациента. Общие стандарты назначения интерферона бета-1а таковы:

  • Авонекс вводится в виде внутримышечных инъекций
  • Общепринятая доза Авонекса – 6 млн МЕ (30мкг) или 1 миллилитр растворенного лиофилизата
  • Кратность приема – 1 раз в неделю. Определяется конкретный день и время введения препарата, которые не следует менять
  • Место для введения инъекции (мышцы) меняется еженедельно во избежание местных побочных эффектов (гиперемия, жжение)
  • Инъекции делает медперсонал или сам пациент при условии наличия необходимых навыков и разрешении лечащего врача
  • Курс лечения Авонексом может варьироваться, его определяют в индивидуальном порядке, исходя из возможных реакций и подтверждения или отсутствия видимой положительной динамики

Как приготовить раствор для инъекции Авонекса?

  1. Первый этап – приготовление раствора. Его нужно готовить только перед уколом, не ранее. Одной рукой следует придержать устройство Bio-Set, открутить и снять колпачок
  2. Стараясь не прикасаться к отверстию флакона, снять наконечник со шприца
  3. Флакон с устройством Bio-Set ставится в вертикальном положении на стол
  4. Флакон совмещают со шприцом
  5. Канюлю шприца вворачивают по часовой стрелке в устройство Bio-Set
  6. Шприц держат за основание и резким движением подают его вниз для того, чтобы его наконечник полностью был скрыт. При этом раздается характерный щелчок, указывающий на правильность подготовительных действий
  7. Надавливая на поршень, растворитель вводится во флакон, шприц не вынимается
  8. Флакон с порошком и растворителем следует вращать медленными движениями для полного гомогенного соединения веществ. Обратите внимание – флакон нельзя встряхивать
  9. Чтобы удалить воздух из флакона, следует надавить на поршень шприца до упора
  10. Шприц поворачивают на 180°, не вынимая из флакона
  11. Медленно вытягивая поршень вверх, в шприц набирают препарат в нужном количестве
  12. Упаковка с иглы снимается таким образом, чтобы сам колпачок оставался на месте
  13. Шприц отделяют от Bio-Set, осторожно поворачивая по часовой стрелке
  14. На шприц одевают иглу. Кладут его в специальный лоток, входящий в комплект препарата
  15. Провести инъекцию стандартным способом – предварительно обработав место укола
  16. Авонекс вводится как можно медленнее, таким образом можно минимизировать дискомфортные ощущения

Особые рекомендации, которые касаются способа применения и доз Авонекса:

  • Нельзя использовать для раствора порошка другие вещества, кроме того растворителя, который входит в комплект
  • Соединяя шприц и Bio-Set, нужно обязательно дождаться характерного звука – щелчка
  • Вводить растворитель во флакон нужно медленно во избежание пенообразования
  • При подготовке раствора, обратите внимание на целостность флакона, прозрачность средства (оно не должно быть мутным). Допустим слабый желтоватый оттенок, любой другой окрас или частицы в растворе считаются недопустимыми
  • Раствор предназначен для однократного использования, если он остается после инъекции, его утилизируют и не используют повторно

[9], [10]

Передозировка

Передозировка Авонекса встречается крайне редко, это случается при желании самостоятельно откорректировать курс лечения со стороны пациента. Введение сразу двух флаконов, разумеется, вызовет осложнения, так как даже при назначенной дозировке все же возможны побочные эффекты, считающиеся допустимыми. При первых тревожных симптомах и подтвержденной передозировке больного госпитализируют, чтобы провести адекватную детоксикационную терапию. При стихании симптоматики проводится поддерживающее лечение, затем Авонекс может быть назначен повторно. Если Авонекс вводится пациентом самостоятельно, и у больного человека присутствуют неврологические осложнения – депрессия, апатия, прочие психоэмоциональные нарушения, следить за соблюдением режима и дозировки применения препарата должны родственники и близкие люди.

Как правило, после назначения интерферона бета-1а врач проводит разъяснительную работу с больным рассеянным склерозом либо с его родственниками, которые будут следить за правильным и своевременным лечением. Пациенту и его семье следует знать обо всех возможных побочных явлениях, о первых признаках допустимых осложнений, включая симптомы гриппоподобного состояния.

В целом, передозировка маловероятна, так как производитель позаботился о максимально удобной форме препарата и о комплектации набора всеми необходимыми предметами.

[11], [12], [13], [14], [15]

Взаимодействия с другими препаратами

В качестве рекомбинатного интерферона Авонекс вполне совместим со многими лекарственными средствами, использующимися в лечении рассеянного склероза. Тем не менее, взаимодействие Авонекс с другими препаратами нужно учитывать в соответствии со сложным течением патологии и возможным риском непредвиденных побочных эффектов.

  • Все виды и формы глюкокортикостероидов – Гидрокортизон, Преднизолон, Дексаметазон, Метилпреднизолон
  • АКТГ – адренокортикотропные гормоны – Синактен, Депомедрол, Солюдрол

Авонекс как активный иммуномодулятор не сочетается с иммуносупрессорами – Имураном, Циклофосфамидом, Митоксантроном, с МКАТ – моноклональными антителами — его назначают после курса этих препаратов либо как монопрепарат.

Следует соблюдать осторожность при одновременном назначении противосудорожных препаратов и бета-ИФН (интерферон бета-1а), также параллельный прием Авонекса и антидепрессантов может вызвать обострение депрессивной симптоматики, вплоть до попыток суицида. Поэтому бета-ИФН с осторожностью назначается пациентам с лабильной психикой, учитывая риск осложнений и потенциальную терапевтическую эффективность.

При длительном лечении Авонексом следует учитывать способность бета-интерферонов снижать продуктивность цитохром P450-зависимой монооксигеназы. Все противоэпилептические препараты, ТЦА (трициклические антидепрессанты), СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), ИИПС (ингибиторы избирательного поглощения серотонина) имеют клиренс, зависящий от ферментов цитохром-монооксигеназы. Такое сочетание не даст ощутимого терапевтического результата и лечение может оказаться бесполезным.

В практике отмечались осложнения при одновременном введении интерферона и приеме антипиретиков, снижающих гриппоподобную симптоматику, характерную для начала лечения. Если появляются признаки интоксикации, головная боль усиливается, жаропонижающие средства рекомендуют принимать за 12 часов до инъекции Авонекса, затем спустя сутки. Также следует быть максимально осторожным в лечении больных РС с гепатозами в любой форме. Авонекс может активизировать гепатотоксичность ГКС (глюкокортикостероидов).

В целом, детальное изучение взаимодействия Авонекс с другими препаратами не проводилось, считается что режим его введения – один раз в неделю не является прямым противопоказанием к назначению других лекарственных средств, входящих в комплекс лечения рассеянного склероза.

[16], [17]

Условия хранения

Условия хранения интерферона бета-1а идентичны правилам хранения всех пептидов по списку Б, известному всем работникам фармацевтической сферы.

  • Лиофилизат нужно хранить в сухом, темном месте
  • Температура хранения препарата – не выше 4°С при условии, что Авонекс хранится не более 2-х месяцев
  • Температура хранения интерферон бета-1а при длительном хранении (до нескольких лет) должна быть более низкой (-18-20°С)
  • Освещение, доступ света негативно влияет на порошок интерферона, также как и доступ воздуха, пептид способен разрушиться. Поэтому следует соблюдать правила максимального сохранения герметичности препарата и вскрывать его непосредственно перед инъекцией
  • Нельзя замораживать уже готовый раствор. Один флакон Авонекса предназначен для одноразового использования
  • Раствор хранится вместе с порошком, в заводской упаковке, то есть при температуре не выше 4°С
  • Авонекс хранится в месте, недоступном детям

Условия хранения препарата Авонекс указаны на упаковке, их следует соблюдать, не нарушая правил, чтобы не нарушить стабильность последовательности соединения аминокислот в препарате.

[18]

Срок годности

Срок годности Авонекса обязательно указывается как на заводской упаковке, так и на каждом флаконе, аналогично обозначается и дата выпуска. Препарат хранится не более двух лет, использование бета ИФН с истекшим сроком годности или в случае нарушения правил хранения не рекомендуется. Раствор, приготовленный для инъекционного введения, хранится не более шести часов, лучше его использовать сразу. Температура хранения готового раствора, который не применяется в виде инъекции по каким-либо причинам, не должна превышать 8°С. Замороженный готовый раствор будет не результативен даже при нормальном сроке годности. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, следует утилизировать, он не годится для следующей инъекции.

Авонекс считается одним из самых результативных препаратов, помогающим предупредить прогрессирование рассеянного склероза и снижает потенциальную вероятность обострений на 30%. Это в значительной степени улучшает качество жизни больного человека, так как без адекватного лечения РС быстро приводит к полной нетрудоспособности и обездвиженности.

[19]

Источник статьи: http://ilive.com.ua/health/avoneks_90892i15828.html

Авонекс

Авонекс – интерферон, препарат для лечения рассеянного склероза.

Форма выпуска и состав

  • Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения: масса почти белого или белого цвета (в стеклянных флаконах, закрытых бромбутиловыми пробками и устройством Bio-Set, 1 флакон и растворитель (стеклянный шприц) в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка);
  • Раствор для внутримышечного введения: прозрачный, бесцветный (по 0,5 мл в стеклянных шприцах, закрытых бромбутиловыми колпачками, устройствами Luer Lock и полипропиленовой пробкой-плунжером, вместимостью 1 мл, 1 шприц с иглой в запаянном пластиковом лотке, в пачке картонной 4 лотка).

Активное вещество: интерферон бета-1а, его содержание в 1 флаконе лиофилизата и 1 шприце с раствором составляет 30 мкг (6 млн международных единиц).

Вспомогательные компоненты лиофилизата: альбумин человеческий сывороточный, натрия гидрофосфат, натрия дигидрофосфат и натрия хлорид.

Состав растворителя: вода для инъекций.

Вспомогательные вещества раствора: вода для инъекций, аргинина гидрохлорид, натрия ацетат тригидрат, полисорбат 20, ледяная уксусная кислота.

Показания к применению

  • Рецидивирующий рассеянный склероз в случае как минимум двух обострений в течение предшествующих 3-х лет при отсутствии признаков прогрессирования заболевания между рецидивами (для замедления прогрессирования функциональных нарушений и снижения частоты рецидивов);
  • Клинически изолированный случай демиелинизации при наличии активного воспалительного процесса, потребовавшего внутривенного введения глюкокортикостероидов, если исключены другие, нежели рассеянный склероз, состояния и имеется высокий риск его развития.

Противопоказания

  • Эпилепсия, устойчивая к терапии;
  • Выраженная депрессия;
  • Появление суицидальных мыслей;
  • Период беременности и лактации;
  • Возраст до 18 лет – для раствора, до 16 лет – для лиофилизата;
  • Повышенная чувствительность к естественному или рекомбинантному интерферону бета, вспомогательным компонентам препарата или сывороточному альбумину человека.
  • Тяжелая почечная/печеночная недостаточность;
  • Выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
  • Судорожные припадки в анамнезе;
  • Депрессивные расстройства;
  • Заболевания сердца (аритмия, стенокардия, застойная сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда).

Способ применения и дозировка

Авонекс предназначен для внутримышечного введения. Лечение проводят под контролем врача, который имеет опыт лечения рассеянного склероза (РС).

Рекомендованная доза составляет 30 мкг 1 раз в неделю. Инъекции по возможности следует производить в одно и то же время в тот же день недели. Место инъекции нужно менять каждую неделю.

Из лиофилизата готовят раствор для внутримышечного введения непосредственно перед инъекцией.

Для сокращения частоты развития и тяжести гриппоподобных симптомов на начальной стадии терапии может быть проведено титрование дозы: лечение начинают с ¼ дозы и каждую неделю ее увеличивают на ¼ до тех пор, пока не будет достигнута полная доза (к четвертой неделе).

Возможно введение Авонекса по альтернативной схеме: лечение начинают с ½ дозы 1 раз в неделю, затем ее повышают до полной дозы.

Чтобы уменьшить выраженность гриппоподобной реакции, перед инъекцией и в течение 24 часов после каждого введения рекомендуется принимать жаропонижающий анальгетик.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Спустя 2 года после начала терапии пациента направляют на клиническое обследование и оценку неврологического статуса, на основании результатов которого врач примет решение о необходимости продолжения курса. В случае развития хронического прогрессирующего РС препарат следует отменить.

Правила использования раствора для инъекций:

  • Перед введением необходимо извлечь препарат из холодильника и оставить его при комнатной температуре (15-30 ºС) примерно на 30 минут;
  • Нельзя использовать для согревания раствора внешние источники, в том числе горячую воду;
  • Не использовать препарат, если он содержит твердые примеси, либо не является прозрачным и бесцветным;
  • Каждый шприц рассчитан на одну инъекцию. Неиспользованное количество раствора следует утилизировать.

Правила приготовления раствора для инъекций из лиофилизата:

  • Проверить целостность флакона и устройства Bio-Set (если она нарушена, препарат запрещено использовать);
  • Взяв за основание Bio-Set, повернуть колпачок и снять его, не дотрагиваясь до соединительного отверстия;
  • Со шприца с растворителем удалить колпачок (стянуть), не дотрагиваясь до наконечника и не нажимая на поршень;
  • Поставить флакон вертикально на гладкую поверхность, совместить с наконечником шприца. Ввернуть по часовой стрелке канюлю шприца в Bio-Set. Держа шприц за основание и следуя направлению движения, резко подать его вниз, чтобы полностью скрылся наконечник и раздался щелчок;
  • Медленно надавливая на поршень шприца, ввести растворитель во флакон;
  • Не разъединяя шприц с Bio-Set, осторожно вращать флакон, пока порошок полностью не растворится (примерно 1 минуту). Готовый к применению раствор должен быть бесцветным (или с легким желтоватым оттенком) и прозрачным, не иметь механических примесей. Не следует встряхивать флакон, т.к. возможно образование пены;
  • Надавить на поршень шприца вниз до упора, чтобы удалить воздух;
  • Повернуть флакон и шприц вертикально на 180 º и медленно потянуть за поршень, чтобы набрать раствор в шприц;
  • Не снимая колпачок с иглы, вскрыть ее индивидуальную упаковку;
  • Держа шприц за основание и не касаясь его канюли, отделить шприц от устройства Bio-Set поворотом против часовой стрелки;
  • Поворачивая иглу по часовой стрелке, насадить ее на заполненный шприц;
  • Положить шприц на ровную поверхность.

Правила введения раствора для инъекций, приготовленного из лиофилизата:

  • Обработать место инъекции смоченным в спирте ватным тампоном;
  • Снять с иглы защитный колпачок (не вращая, а стягивая);
  • Перевернуть шприц иглой кверху;
  • Удалить воздух: постучать по основанию шприца, чтобы пузырьки воздуха поднялись кверху, затем слегка нажать на поршень, пока на конце иглы не появится маленькая капелька жидкости;
  • Вколоть иглу в мышцу и медленно ввести препарат;
  • Удалить шприц с иглой;
  • В случае появления крови в месте инъекции заклеить его пластырем.
  • Для приготовления раствора можно использовать только растворитель, входящий в комплект с лиофилизатом;
  • При присоединении шприца к устройству нельзя предпринимать дальнейшие действия, пока не раздастся щелчок;
  • Не следует вводить растворитель слишком быстро, т.к. возможно образование пены, которая затруднит набор препарата в шприц.

Каждый флакон Авонекс предназначен для одной инъекции. Оставшийся препарат дальнейшему применению не подлежит.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является гриппоподобный синдром, проявляющийся следующими симптомами: лихорадка, ощущение усталости, озноб, слабость, головная боль, мышечные боли, тошнота (обычно проявляются в начале лечения и проходят по мере продолжения применения). Реже возникают спастические явления и преходящая мышечная слабость, вплоть до обратимого паралича конечностей (эти проявления могут проходить и появляться вновь, обычно непродолжительны).

В любой период лечения могут возникать неврологические симптомы, схожие с обострением множественного склероза: мышечная слабость и/или эпизоды мышечных спазмов, ограничивающие произвольные движения (эти эпизоды обычно появляются после инъекций препарата, в некоторых случаях сопровождаются гриппоподобными симптомами).

Менее часто наблюдаются следующие побочные эффекты:

  • Со стороны центральной и периферической нервной системы: головная боль, беспокойство, снижение чувствительности, бессонница, головокружение, парестезии; редко – мигрень, депрессия, спутанность сознания, эпилептоподобные припадки, эмоциональная лабильность, психоз, суицидальные мысли;
  • Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, тахикардия, вазодилатация, чувство жара, сердечная недостаточность, кардиомиопатия;
  • Со стороны системы кроветворения: редко – снижение гематокрита, нейтропения, лимфоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения;
  • Со стороны дыхательной системы: ринорея, одышка, диспноэ;
  • Со стороны костно-мышечной системы: болевые ощущения в конечностях, миалгия, мышечные спазмы, артралгия, ригидность мышц, боль в шее и спине, транзиторное повышение или снижение мышечного тонуса в начале лечения;
  • Со стороны эндокринной системы: гипо- или гипертиреоз;
  • Со стороны половой системы: метроррагии, меноррагии;
  • Со стороны пищеварительной системы: нарушения функций печени, диарея, тошнота, рвота, потеря аппетита;
  • Дерматологические и аллергические реакции: усиленное потоотделение, зуд, сыпь, алопеция, крапивница, обострение псориаза, анафилактические реакции, анафилактический шок;
  • Прочие: изменение массы тела, усиление потоотделения ночью, боль в груди, гиперкалиемия, системная красная волчанка, транзиторное повышение уровня мочевины в сыворотке крови;
  • Местные реакции: чувство жжения, боль, воспаление, гиперемия, абсцесс в месте инъекции.

Особые указания

При назначении Авонекса следует предупреждать пациентов о необходимости немедленного обращения к врачу в случае возникновения признаков депрессии либо суицидальных мыслей.

Кроме обычных лабораторных анализов, которые проводятся при рассеянном склерозе, во время лечения необходимо проводить биохимический анализ крови (в т.ч. проверять активность ферментов печени), определять лейкоцитарную формулу, контролировать картину периферической крови с подсчетом форменных элементов (в т.ч. тромбоцитов). В случае появления симптомов миелодепрессии может потребоваться более тщательное исследование крови.

В период лечения Авонексом в сыворотке крови могут появляться интерферон-нейтрализующие антитела, снижающие активность интерферона бета-la и, как следствие, эффективность препарата. Согласно имеющимся данным, спустя 12 месяцев терапии антитела к интерферону бета-1а появляются в сыворотке примерно у 8% пациентов.

Интерферон бета-1а может оказывать негативное влияние на скорость реакций и способность к концентрации внимания.

В случае беременности у женщин с высокой частотой рецидивов РС врач должен сопоставить соотношение риска тяжелого рецидива вследствие отмены Авонекса и повышенной вероятности самопроизвольного прерывания беременности при продолжении его приема.

Лекарственное взаимодействие

Специальные исследования по поводу взаимодействия Авонекса с другими лекарственными веществами/препаратами не проводились. Согласно клиническим данным, у пациентов с РС во время обострения интерферон бета-1а можно применять одновременно с глюкокортикостероидами или адренокортикотропным гормоном.

Установлено, что интерфероны могут снижать активность ферментов системы цитохрома Р450, поэтому с осторожностью одновременно с Авонексом следует применять препараты, клиренс которых в значительной степени зависит от этой системы, к примеру, антидепрессанты и противоэпилептические средства.

Аналоги

Аналогами Авонекса являются: СинноВекс, Генфаксон, Ребиф.

Сроки и условия хранения

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре: лиофилизат – не более 25 ºС, раствор – 2-8 ºС (не замораживать). Раствор допускается хранить при температуре 15-30 ºС, но не более 1 недели.

Условия отпуска из аптек

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

Источник статьи: http://www.neboleem.net/avoneks.php

Моя медицина
Авонекс интерферон бета 1а