Аваксим 80 инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата для медицинского применения

Вакцина для профилактики вирусного гепатита А

Суспензия для внутримышечного введения

Мутная жидкость беловатого цвета.

Код АТХ J07BC02

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А – культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (>20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.
Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

— аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;
— системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
— заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

С осторожностью

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин.
В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.
У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.
Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления.
Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.
Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.
Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии.
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.
Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.
Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.
Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.
Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.
Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.
Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Для указания частоты развития нежелательных побочных реакций (HПP) используется классификация НПР Всемирной Организации Здравоохранения: очень частые ≥10 %; частые ≥1 % и Данные, полученные в ходе клинических исследований
Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лечения.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Частые: снижение аппетита.
Нарушения психики:
Частые: раздражительность, бессонница.
Со стороны нервной системы:
Частые: головная боль.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Нечастые: сыпь, крапивница.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:
Частые: артралгия, миалгия.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повышение температуры тела, слабость.
Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации.
У серопозитивных в отношении вируса гепатита А лиц вакцинация переносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц.
Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.
Данные, полученные в ходе постмаркетинговых наблюдений:
Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, полученных по результатам спонтанных сообщений после регистрации вакцины в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко ( Нарушения со стороны нервной системы
Вазовагальный обморок.
Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа b, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.
Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.
Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.
Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.
Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.
Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Суспензия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.
По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).
По 1 закрытой ячейковой упаковке (блистеру) (ПЭТ/ПВХ) в пачку картонную с инструкцией по применению.

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Владелец регистрационного удостоверения

Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur S.A.,
1541, avenue Marcel Merieux 69280, Marcy L’Etoile, France
или
Санофи Пастер С.А., Франция
Sanofi Pasteur SA.,
Pare Industriel d’Incarville, 27100, Val De Reuil, France

Претензии потребителей направлять по адресу в России:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1
и/или
АО «Санофи авентис груп»
125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

источник

Регистрационное удостоверение ЛСР-009611/09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** — 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол — 2,5 мкл — консервант
Формальдегид — 12,5 мкг — консервант
Среда 199 Хенкс **** — до 0,5 мл — стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы — производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе — безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2)

источник

Аваксим 80 – вакцина для профилактики вирусного гепатита А у детей.

Аваксим 80 выпускают в форме суспензии для внутримышечного введения: мутной жидкости беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянных шприцах типа 1 вместимостью 1 мл с закрепленной иглой из нержавеющей стали с защитным колпачком и поршнем из эластомера, по 1 шприцу в прозрачной закрытой ячейковой упаковке (блистере), по 1 упаковке (блистеру) в картонной пачке).

В состав 1 дозы (0,5 мл) суспензии входит:

Активное вещество: инактивированный вирус гепатита А – 80 ЕД (единиц, выражено с использованием внутреннего референс-стандарта производителя);
Вспомогательные компоненты: гидроксид алюминия – 0,15 мг (в пересчете на алюминий), формальдегид – 0,0125 мг, 2-феноксиэтанол – 0,0025 мл, среда Хэнке 199 (смесь аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций) – до 0,5 мл, хлористоводородная кислота или гидроксид натрия – в объеме, необходимом для регулировки значения рН.

Аваксим 80 применяется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте 1-15 лет (включительно).

Болезни, протекающие с лихорадкой, острые или хронические инфекционные заболевания в стадии обострения (проведение вакцинации возможно через 2-4 недели после выздоровления либо в период ремиссии или реконвалесценции; при нетяжелом течении острых респираторных вирусных инфекций, при острых кишечных инфекциях прививки проводятся сразу после нормализации температуры);
Системные реакции гиперчувствительности или угрожающие жизни реакции на предшествующее введение Аваксима 80 либо вакцины с содержанием аналогичных компонентов;
Аллергия к компонентам препарата.

Относительные (применение Аваксима 80 возможно только с осторожностью при наличии следующих заболеваний/состояний):

Тромбоцитопения или нарушения со стороны свертывающей системы крови (из-за вероятности развития кровотечения после внутримышечной инъекции). Таким пациентам после инъекции нужно наложить давящую повязку не менее чем на 2 минуты. В исключительных случаях возможно подкожное введение препарата;
Гиперчувствительность к формальдегиду, неомицину или другим антибиотическим лекарственным средствам этого класса;
Беременность и период лактации (применение Аваксима 80 у беременных женщин не рекомендовано (из-за отсутствия необходимых данных); решение о вакцинации нужно принимать только при наличии однозначных показаний после соотношения пользы с риском).

Медицинский работник перед проведением вакцинации должен принять все меры, необходимые для предотвращения развития анафилактоидных или анафилактических реакций на момент вакцинации (должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин).

Причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины могут быть иммунодефицитные состояния или иммуносупрессивная терапия. В этих случаях рекомендовано отложить вакцинацию до выздоровления или окончания лечения. Тем не менее Аваксим 80 назначают пациентам с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, даже в случаях, если иммунный ответ на его введение может быть снижен ввиду основной болезни.

Введение иглы может спровоцировать психогенный обморок (в виде слабости, потери сознания); в связи с этим вакцинацию нужно проводить в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении и оказать необходимую медицинскую помощь.

Препарат вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча, детям младше 2 лет – в верхнюю наружную область бедра. Суспензию не следует вводить в ягодичную область или внутрикожно (возможно ослабление иммунного ответа). Введение в сосудистое русло категорически запрещено (следует убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд).

Шприц с Аваксимом 80 перед вакцинацией нужно хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Смешивание Аваксима 80 в одном шприце с другими вакцинами запрещено!

С целью обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию необходимо проводить той же дозой через 6 месяцев либо в срок до 3 лет после введения первой дозы.

У иммунокомпетентных лиц необходимость проведения ревакцинации после двукратной вакцинации отсутствует.

Использовать вакцину в случаях изменения ее цвета или при наличии посторонних частиц не следует. Остатки неиспользованной вакцины утилизируют.

Все нарушения, выявленные в результате клинических исследований, носили слабовыраженный, кратковременный характер и проходили самостоятельно без дополнительного лечения.

Возможные побочные реакции (> 10% – очень часто; > 1% и 0,1% и 0,01% и

Информация о препарате является обобщенной, предоставляется в ознакомительных целях и не заменяет официальную инструкцию. Самолечение опасно для здоровья!

источник

Аваксим 80 – адсорбированная, инактивированная вакцина для профилактики вирусного гепатита А.

Выпускают Аваксим 80 в форме суспензии для внутримышечного введения: мутный раствор беловатого цвета (по 1 дозе в стеклянном шприце типа 1 объемом 1 мл с поршнем из эластомера, иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для нее; в закрытой прозрачной ячейковой упаковке (блистере) 1 шприц, 1 упаковка (блистер) в картонной пачке).

Состав 0,5 мл (1 дозы) препарата:

действующее вещество: вирус гепатита А (штамм GBM – культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированный формальдегидом и адсорбированный на гидроксиде алюминия) – 80 единиц антигена (содержание последнего выражено с применением внутреннего референс-стандарта производителя);
дополнительные компоненты: 2- феноксиэтанол, гидроксид алюминия (в пересчете на алюминий), формальдегид, гидроксид натрия или кислота хлористоводородная (для регулировки значения рН), среда Хэнкса 199 (смесь растворенных в воде для инъекций аминокислот (D,L-валин, L-тирозин динатрия, D,L-триптофан, D,L-тpeoнин, D,L-cepин, L-пролин, D,L-фенилаланин, D,L-метионин, L-лизина гидрохлорид, L-цистина дигидрохлорид, L-цистеина гидрохлорида моногидрат, D, L-аспарагиновая кислота, L-аргинина гидрохлорид, D,L-аланин, D,L-лейцин, L-гидроксипролин, D,L-изолейцин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, глицин, L-глутамин, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат), витаминов (никотинамид, никотиновая кислота, менадион, инозитол, фолиевая кислота, холина хлорид, кальция пантотенат, эргокальциферол, D-биотин, аскорбиновая кислота, альфа- токоферола фосфат натрия, ретинола ацетат, тиамина гидрохлорид, рибофлавин, пиридоксина гидрохлорид, пиридоксаля гидрохлорид, парааминобензойная кислота), минеральных солей (магния сульфата гептагидрат, калия хлорид, железа нитрата нонагидрат, кальция хлорид безводный, натрия гидрофосфат безводный, калия дигидрофосфат, натрия хлорид) и других компонентов (глутатион восстановленный, декстроза, дезоксирибоза, холестерол, аденозина фосфат, трифосаденин динатрия, аденина сульфат, ксантин динатрия, урацил, полисорбат 80, тимин, натрия ацетат, рибоза, гипоксантин динатрия, гуанина гидрохлорид)).

Аваксим 80 используется для специфической профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 1 года до 15 лет (включительно).

острые инфекционные поражения или хронические болезни в период обострения; заболевания, протекающие с лихорадкой – вакцинирование допускается спустя 2-4 недели после выздоровления или в стадии ремиссии, либо в период реконвалесценции (при нетяжелых формах острых кишечных инфекций и острых респираторных вирусных заболеваний прививку осуществляют сразу после нормализации температуры);
реакции, угрожающего жизни характера, или системные реакции гиперчувствительности на предшествующее введение Аваксима 80 или другой вакцины, включающей аналогичные компоненты;
аллергия к любому из составляющих препарата.

С крайней осторожностью требуется использовать вакцину при наличии следующих заболеваний или состояний:

нарушения со стороны свертывающей системы крови, включая тромбоцитопению (ввиду существующей вероятности возникновения кровотечения после внутримышечного введения); пациентам этой группы риска после инъекции не менее чем на 2 минуты требуется наложить давящую повязку, а в исключительных случаях препарат разрешается вводить подкожно;
гиперчувствительность к неомицину, формальдегиду или какому-либо другому антибиотику этого класса;
беременность (вследствие отсутствия необходимой информации беременным женщинам не рекомендуется вакцинирование Аваксимом 80), решение об использовании средства требуется принимать только при существующих однозначных показаниях после оценки соотношения «польза-риск»;
период кормления грудью (т. к. неизвестно проникает ли вакцина в грудное молоко).

Перед введением препарата медицинскому работнику нужно принять все меры, необходимые для предотвращения анафилактоидных или анафилактических реакций на момент осуществления вакцинации. Должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства, в т. ч. адреналин.

На фоне иммуносупрессивной терапии или иммунодефицитных состояний может отмечаться слабый иммунный ответ на введение вакцины. В подобных случаях рекомендовано вводить препарат после выздоровления пациента или завершения терапии. Вместе с тем, вакцинацию лиц с хроническими иммунодефицитами (такими как ВИЧ-инфекция), проводят даже в том случае, когда возможно снижение иммунного ответа на инъекцию Аваксима 80 из-за основной болезни.

Ввиду того, что введение иглы может привести к психогенному обмороку (слабости или потере сознания), вакцинацию следует проводить в условиях, позволяющих оказать медицинскую помощь и избежать травмирования при падении.

Аваксим 80 вводят внутримышечно в дозе 0,5 мл однократно в дельтовидную мышцу плеча, детям до 2 лет – в верхнюю наружную зону бедра.

Перед проведением инъекции шприц с препаратом требуется хорошо встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

Не разрешается вводить препарат в сосудистое русло, перед инъекцией необходимо убедится в том, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Смешивать суспензию в одном шприце с другими вакцинами категорически запрещается.

Вводить вакцину внутрикожно или в ягодичную область не рекомендуется (ввиду возможного ослабления иммунного ответа).

Ревакцинацию в целях обеспечения долговременного иммунитета проводят в той же дозе спустя 6 месяцев или в срок до 3 лет после первого введения препарата.

После двукратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц нет необходимости в проведении ревакцинации.

Не рекомендуется вводить суспензию при наличии посторонних частиц или изменении ее цвета.

Остатки неиспользованного средства требуется утилизировать.

Согласно данным, полученным в процессе клинических исследований, все побочные реакции после введения вакцины имели кратковременный, слабовыраженный характер и исчезали самостоятельно.

К возможным побочным эффектам относятся:

психика: часто – бессонница, раздражительность;
желудочно-кишечный тракт: часто – рвота, боль в животе, тошнота, диарея;
обмен веществ и питание: часто – снижение аппетита;
скелетно-мышечная и соединительная ткань: часто – миалгия, артралгия;
кожа и подкожная клетчатка: нечасто – крапивница, сыпь;
нервная система: часто – головная боль;
нарушения в месте инъекции и общие расстройства: часто – уплотнение, покраснение, легкая болезненность и отек в месте введения, слабость, умеренное повышение температуры тела.

Нежелательные эффекты отмечались чаще после первичной вакцинации, чем после ревакцинации.

У пациентов, серопозитивных в отношении вируса гепатита А, наблюдалась такая же хорошая переносимость вакцинации, как и у серонегативных. Эффекты, наблюдаемые у детей с гемофилией, были аналогичны эффектам, наблюдаемым у взрослых.

В ходе постмаркетинговых наблюдений было установлено, что использование препарата может привести к развитию (с неизвестной частотой) вазовагального обморока.

При появлении любых нежелательных явлений (в т. ч. и не указанных выше) требуется получить консультацию специалиста.

При регистрации случаев передозировки развития побочных реакций не были отмечены.

Вакцинацию можно проводить при серопозитивности по гепатиту А.

Проводить иммунизацию Аваксимом 80 в первую очередь рекомендуется при следующих обстоятельствах:

проживание в регионах, относящихся к неблагополучным по заболеваемости гепатитом А;
выезд в страны или регионы, в которых отмечается вспышечная заболеваемость гепатитом А;
контакт с больными в очагах гепатита А.

Детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, также разрешается проводить вакцинацию в том случае, когда их законные представители (опекуны) желают их защитить от риска заболевания гепатитом А.

Препарат не может обеспечить защиту от вируса гепатита В, С и Е, а также от гепатита, обусловленного иными поражающими печень известными возбудителями.

Следует учитывать, что иммунизация может быть неэффективна, если пациент был инфицирован и привит во время инкубационного периода гепатита А.

Врача необходимо поставить в известность о применении в недавнем времени или одновременно с введением вакцины каких-либо других лекарственных средств (в т. ч. безрецептурных).

Аваксим 80 разрешен к использованию одновременно с вакцинами (при введении в разные части тела), входящими в Национальный календарь профилактических прививок, и включающими в состав один или более компонентов из нижеперечисленных:

анатоксины – столбнячный, дифтерийный;
вакцины – полиомиелитная (живая или инактивированная); коклюшная (цельноклеточная или бесклеточная); гемофильная типа b, против вирусного гепатита В; комбинированная, против эндемического паротита, кори и краснухи.

Так как вакцина Аваксим 80 является инактивированной, ее сочетание с другими инактивированными вакцинами обычно не оказывает влияния на результативность вакцинации, при условии введения препаратов в разные части тела.

Средство можно комбинировать с применением иммуноглобулина против гепатита А, при проведении инъекций вакцины и иммуноглобулина в разные участки тела. Эта комбинация не влияет на частоту сероконверсии, но может способствовать выработке антител в более низких титрах.

Также Аваксим 80 можно использовать для ревакцинации, когда при проведении первичной вакцинации применялась другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Хранить в месте, защищенном от света, недоступном для детей, при температуре 2-8°C. Не замораживать.

источник

Отсутствие заболеваний у человека говорит не только о хорошем иммунитете, но и о своевременной профилактике, направленной на предупреждение болезни. Особенно, когда дело касается таких недугов, как гепатит A. В качестве профилактики специалисты рекомендуют использование проверенных препаратов, в число которых входит Аваксим.

Препарат Аваксим назначается для профилактики гепатита А детям от 2 лет, а также подросткам и взрослым. Официальный производитель лекарства – Франция.

Перед началом вакцинации необходимо проконсультироваться со специалистом для выявления индивидуальных противопоказаний. Препарат представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Лекарственный раствор беловатого цвета, немного мутный.

Препарат размещен в картонной упаковке, внутри которой находится:

стеклянный шприц объемом 1 мл, в котором находится одна доза средства (объемом 0,5 мл);
закрепленная игла с защитным колпачком;
поршень для иглы;
ячейковая упаковка;
инструкция.

В одной ячейковой упаковке может быть размещен только один шприц с лекарственным средством.

В состав Аваксима входят такие компоненты как:

вирус гепатита А;
формальдегид;
определенное количество единиц антигена в зависимости от выбранного типа лекарства;
гидроксид алюминия;
аминокислоты.

Перед непосредственным введением вакцины определяется совместимость компонентов с организмом конкретного человека.

Введение препарата необходимо для выработки организмом собственного иммунитета против конкретного заболевания. Введение вируса способствует образованию антител, которые способны бороться с гепатитом А. Количество полученных после вакцинации антител схоже с количеством подобных антител у людей, которые перенесли данное заболевание.

Профилактические действия будут иметь наибольший результат, если начало инъекций придется на наиболее ранний допустимый возраст. В таком случае ребенок сможет вырабатывать иммунитет, не опасаясь болезней в будущем.

Данное лекарственное средство рекомендуется для использования:

детям, достигшим возраста 2 лет;
работникам медицинских учреждений, людям, работающим с детьми и подростками (дошкольные учреждения, школы, колледжи);
детям и подросткам, проживающим на территориях с повышенной статистикой заболеваемости гепатитом А;
людям, имеющим непосредственный контакт с инфицированными людьми. В некоторых случаях вакцинация необходима гражданам, выезжающим на территории, где расположены очаги заболевания гепатитом;
работникам общепита. Специалистам, имеющим непосредственный контакт с большим количеством людей.

Стоит учитывать, что не каждый человек может получить вакцину от гепатита А. Перед началом вакцинации настоятельно рекомендуется посетить врача для выявления особых противопоказаний. Существует большое количество различных противопоказаний, нарушение которых может привести к неприятным последствиям.

К числу предостережений относят:

индивидуальная непереносимость отдельных компонентов лекарственного средства. Если вы не знаете о возможной непереносимости, обратитесь к врачу. В таком случае специалисты проводят ряд специфических тестов, позволяющих выявить неблагоприятную реакцию организма;
аллергия на предшествующее введение средства;
период беременности. Применение препарата в период беременности разрешено только в случае обнаружения реальной угрозы заражения гепатитом. Не было обнаружено непосредственного влияния вакцины на плод;
в период грудного вскармливания. Не выявлено воздействие активных компонентов препарата на организм матери и младенца, использование Аваксима не рекомендуется;
хронические заболевания;
острые инфекционные заболевания.

Перед введением вещества необходимо убедиться в целостности стекла. Один шприц содержит дозу для разового применения. Встряхните содержимое шприца и осмотрите жидкость. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения цвета (раствор должен быть немного мутным, белесого цвета) откажитесь от вакцинации.

Далее должна соблюдаться особая схема по введению препарата:

место введения препарата: дельтовидная мышца плеча. Детям, не достигшим возраста 2 лет, препарат вводят в верхнюю наружную часть бедра;
суспензию необходимо ввести разово, в указанной дозировке 0,5 мл;
не рекомендуется вводить препарат подкожно. Также не стоит применять средство в ягодичной области;
убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд. В противном случае могут возникнуть неприятные последствия.

Повторная вакцинация проводится через полгода-год после применения первичных профилактических мер.

При использовании вакцины были выявлены наиболее популярные побочные эффекты, к числу которых относят:

покраснение места укола, болезненность, отек;
общее недомогание, головокружение, тошнота, боль в мышцах. В некоторых случаях появлялась раздражительность, бессонница;
в редких случаях возникала сыпь.

В большинстве случаев данные симптомы возникали в первые дни после введения средства и проходили самостоятельно, не представляя угрозы для жизни пациента.

При несоблюдении мер предосторожности или неправильном введении вакцины могут возникнуть осложнения, справиться с которыми поможет только опытный врач.

Наиболее популярными осложнениями после прививки являются:

При обнаружении данных симптомов необходимо вызвать скорую помощь. Не пытайтесь вылечить пострадавшего самостоятельно.

Стоимость товара может различаться в зависимости от региона проживания пациента и аптеки, в которой было приобретено данное средство. Средняя стоимость препарата: 550 рублей за одну упаковку.

Если цена на вакцину кажется высокой, рекомендуется обратить внимание на доступные аналоги. Но стоит помнить, что состав подобных средств не идентичен и может привести к снижению эффективности результата.

Наиболее популярными аналогами являются:

Если препарат был введен подкожно или в область ягодиц, не стоит ожидать слишком хорошего результата. То же касается и большинства других препаратов подобного типа.

Определить эффективность вакцины также помогут отзывы, размещенные на специальных форумах.

Большинство потребителей, использовавших Аваксим, дали препарату положительную оценку, поделившись результатами своей вакцинации. Но не стоит доверяться форумам на все сто процентов. Желательно получить профессиональный отзыв лечащего врача.

Об особенностях вакцинации против гепатита A в видео:

Помните, что здоровье – самый ценный ресурс, которым может обладать человек. Профилактические вакцины против гепатита помогут вам сохранить спокойную жизнь.

источник

Суспензия для инъекций в предварительно наполненном шприце, 1 доза (0.5 мл)

Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит

вирус гепатита А** инактивированный*** 80 ЕД антигена****

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию) 0.15 мг,

2-феноксиэтанол, формальдегид, среда Хенкс 199(без фенола красного)*****, кислота хлороводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

** штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека (MRC5)

*** адсорбированный на алюминия гидроксиде

**** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы.

*****Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральных солей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций; значение рН регулируется кис-лотой хлороводородной или натрия гидроксидом.

Мутная суспензия, беловатого цвета.

Вакцины. Противовирусные вакцины.

Вирус гепатита A — очищенный антиген

Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств

Вакцина производится из вируса гепатита А (штамм GBM), культивированного на человеческих диплоидных клетках MRC5. Затем после обработки ультразвуком клеток, вирус собирают и подвергают фильтрации и очистке. Вирусный сбор проходит 2 этапа очистки хроматографическим методом и затем концентрируется. Полученная очищенная вирусная масса подвергается инактивации формальдегидом и затем используется при производстве вакцины.

Аваксим 80 способствует формированию иммунитета против вируса гепатита А и индуцирует выработку специфических антител с высоким титром, обеспечивающим более длительный иммунитет, чем при пассивной иммунизации иммуноглобулином.

В клинических исследованиях было продемонстрировано образование защитных антител к антигену вируса гепатита А (титр ≥20 мМЕ/мл) у более чем 95 % вакцинированных в течение 2 недель после введения первой дозы вакцины и у 100 % перед введением бустерной дозы без снижения титра антител. Клинические испытания, проведенные через 3 года и 10 лет после введения бустерной дозы показали у 97.9 % вакцинированных наличие защитных антител (свыше 20 мМЕ/мл), что свидетельствует о сохранении длительного иммунитета к вирусу гепатита А (по крайней мере в течение 10 лет).

— для активной иммунизации против инфекции, вызываемой вирусом гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно, имеющих риск инфицирования или передачи инфекции, либо имеющих риск развития угрожающих жизни заболеваний в случае инфицирования.

Первичную вакцинацию проводят однократно по 1 дозе (0.5 мл).

Для обеспечения долговременной защиты, рекомендуется проводить ревакцинацию через 6-18 месяцев после введения первой дозы по 1 дозе (0.5 мл).

АВАКСИМ 80 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением следует визуально осмотреть вакцину на наличие любых посторонних частиц. Перед введением шприц необходимо хорошо встряхнуть до образования однородной мутной суспензии белого цвета.

Не вводить внутрикожно или внутривенно!

Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 10 %), часто (≥ от 1 % до

— заболевания, сопровождающиеся повышением температуры тела, острые проявления инфекционного заболевания или обострение хронического заболевания; в этих случаях вакцинацию следует отложить до выздоровления или ремиссии

— известная реакция гиперчувствительности к любому ингредиенту вакцины, а также неомицину, полисорбату 80

— аллергическая реакция, наблюдавшаяся вследствие предыдущей вакцинации.

Возможно одновременное применение иммуноглобулина с данной вакциной в разные участки тела.

Вакцина может быть введена одновременно (в один день) в разные участки тела, с календарными вакцинами, содержащими один или более из следующих компонентов: дифтерия, столбняк, коклюш (бесклеточный или цельноклеточный компонент), Haemophilus influenzae тип b, инактивированная или живая полиовакцина.

Врач должен быть информирован о любом лечении, совпадающем по времени с вакцинацией, либо предшествующем вакцинации.

Запрещено вводить данную вакцину в сосудистое русло: перед введением вакцины необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд.

Запрещено вводить вакцину в ягодицу в виду анатомической вариабельности данного участка (разное количество жировой ткани).

Врач должен располагать лекарственными средствами и инструментами, необходимыми при развитии анафилактической реакции после введения вакцины.

Иммуносупрессивная терапия или состояние иммунодефицита могут снизить иммуногенность вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания такой терапии или ремиссии заболевания. Тем не менее, лицам с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) вакцинация рекомендована, даже если иммунный ответ может быть ослабленным.

При введении вакцины в инкубационный период гепатита А, в отсутствие клинических проявлений, вакцинация может быть не эффективна.

Исследования, посвященные применению данной вакцины у лиц, страдающих заболеваниями печени, отсутствуют, поэтому у данной категории пациентов вакцина должна применяться с осторожностью.

Данная вакцина не обеспечивает защиту при заболеваниях, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других инфекционных заболеваниях, вызывающих поражения печени.

Беременность и кормление грудью.

В виду отсутствия соответствующих исследований тератогенности вакцины на животных, сложно оценить тератогенность или фетотоксичность вакцины. Поэтому не рекомендуется назначать данную вакцину во время беременности за исключением риска высокой контаминации.

Вакцина может быть использована во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Маловероятно, что вакцина может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

источник

Качественный и количественный состав

Иммунологические и биологические свойства

Взаимодействие и другими лекарственными средствами

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Вирус гепатита А (штамм GBM) * инактивированный ** 80 AO ***

* Культивируемый на диплоидных клетках человека (MRC-5)

** адсорбированный на гидроксиде алюминия (соответствует 0,15 мг алюминия)

Вспомогательные вещества: 2 феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Hanks 199 (без фенола красного) до 0,5 мл (представляет собой комплексную смесь аминокислот (в том числе фенилаланин), минеральных солей, витаминов, полисорбата и других ингредиентов, растворенных в воде для инъекций), значение pi И регулируется соляной кислотой или гидроксидом натрия.

Суспензия для инъекций в предварительно заполненных шприцах по 0,5 мл (1 доза) №1 и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз) №10.

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Иммунологические и биологические свойства

Вакцина обеспечивает иммунитет против вируса гепатита А, создавая антитела (анти-HAV), титр который значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулином. Вакцина демонстрирует наличие защитных анти-HAV антител (титр ≥ 20 мМЕ / мл) в течение 2-х недель после прививки в более чем 95% лиц, и в 100% после введения бустерной дозы.

Иммунитет сохраняется до 18 месяцев и сохраняется и увеличивается после ревакцинации. Данные по долговременного хранения иммунитета против анти-HAV после прививки в настоящее время отсутствуют. Тем не менее, имеющиеся данные позволяют предположить, что иммунитет анти-HAV сохраняется более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц.

Для активной иммунизации с целью профилактики вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет включительно. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации.

Рекомендуемая доза — 0,5 мл.

Первичная вакцинация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендуется через 6-18 месяцев после проведения первой прививки. Вакцину вводят внутримышечно.

Рекомендуемое место проведения прививки: для детей младшего возраста — передне- латеральная поверхность бедра, для детей и подростков — в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок. Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

Аллергия на любой компонент вакцины (см. Раздел «Качественный и количественный состав») или выраженная реакция гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава, а также неомицин, применяемого в процессе производства и содержится в следовых количествах;

Острые заболевания или заболевания, сопровождающиеся повышением температуры. В таких случаях прививки желательно отложить.

По данным клинических исследований.

В клинических исследованиях с участием более 3000 детей в возрасте от 12 месяцев до 15 лет (количество введенных доз 5900), все побочные реакции наблюдались только первые дни после вакцинации и проходили самостоятельно. Кроме того, побочные реакции были зарегистрированы реже после получения бустерной дозы, чем после первой дозы.

Частота случаев побочной реакции:

Со стороны пищеварительной системы и метаболизма: снижение аппетита

Со стороны нервной системы: раздражительность, бессонница, головная боль

Желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, тошнота, рвота;

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: артралгия, миалгия.

Общие и местные реакции: боль, покраснение, уплотнение и отек в месте инъекции, лихорадка, общая слабость.

Кожа и подкожно — жировая клетчатка: сыпь, крапивница.

Серопозитивны лица толерантны к Аваксим 80U Детская также как и серологически.

Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к формальдегида.

Препарат содержит следовую количество неомицина, используемых в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с гинерчутливистю к неомицина и соответственно к другим антибиотикам этого класса.

Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции.

Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени.

Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения Аваксим 80U Детская в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции. Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Аваксим 80U Детская не может защитить на 100%.

Исследования по введению Аваксим 80U у пациентов с ослабленным иммунитетом не проводились.

Иммуногенность Аваксим 80U Детская может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфскция. рекомендована, несмотря на снижение иммунного ответа. В связи с риском образования гематом при введении, следует с осторожностью вводить вакцину, лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения), вакцина может быть введена подкожно.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие нежелательных событий после предыдущей прививки.

Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели какие-либо аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу.

Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение должна принять все известных мер для предупреждения аллергической или любых других реакций.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития серьезных аллергических и анафилактических реакций.

Непосредственно перед использованием вакцину надо тщательно взболтать для получения гомогенной суспензии.

Для мульдозового флакона. Многодозовых флакон следует использовать немедленно после открытия.

Все остатки вакцины, шприцы и флаконы следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза».

Влияние введения вакцины в период кормления грудью не исследовался. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Взаимодействие и другими лекарственными средствами

Вакцину Аваксим 80U Детскую в случае одновременного использования с другими вакцинами, необходимо вводить в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 80U Детскую можно применять одновременно с бустерной вакцинами (в отдельных шприцах и в разные участки тела) для детей второго года жизни: вакциной для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (цельноклеточным или ацелюлярная), Haemophilus influenzae типа b и вакциной для профилактики полиомиелита инактивированной или пероральной живой.

Хотя, в настоящее время данные ограничены, но Аваксиш 80 U Детскую можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ маловероятно, при условии проведения прививки в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 80U Детскую можно использовать в качестве бустера для ревакцинации лиц, которые ранее были вакцинированы другой инактивированной вакциной против гепатита А. Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендуется вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только Аваксим 80U Детская.

Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте. Защищать от света.

Многодозовых флакон после открытия использовать немедленно.

Суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце по 0,5 мл (1 доза), по 1 шприцу в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению, и в многодозовых флаконах по 5 мл (10 доз), по 10 флаконов в картонной упаковке вместе инструкции о применении.

источник