Аваксим 160 инструкция по применению

Регистрационное удостоверение ЛСР-009611/09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Суспензия для внутримышечного введения
АВАКСИМ 80 представляет собой суспензию инактивированных вирионов гепатита А (штамм GBM), культивированных в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5), инактивированных формальдегидом, концентрированных и затем адсорбированных на алюминия гидроксиде.

СОСТАВ на 1 дозу (0,5 мл)
Активный компонент:
Вирус гепатита А* инактивированный
формальдегидом** — 80 единиц антигена***
Вспомогательные вещества:
Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) — 0,15 мг- сорбент
2-феноксиэтанол — 2,5 мкл — консервант
Формальдегид — 12,5 мкг — консервант
Среда 199 Хенкс **** — до 0,5 мл — стабилизатор
* штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека (MRC-5)
** адсорбированный на алюминия гидроксиде
*** Содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта фирмы — производителя.
**** Среда 199 Хенке (без фенолового красного) является смесью аминокислот (D,L- аланин, аргинина гидрохлорид, D,L-аспарагиновая кислота, цистеина гидрохлорида моногидрат, цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногидрат, глутамин, глицин, гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, гидроксипролин, D,L- лейцин, лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, пролин, D,L-cepии, D,L- треонин, D,L-триптофан, тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат), витаминов (аскорбиновая кислота, биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, инозитол, менадион, никотиновая кислота, никотинамид, пара-аминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидрохлорид, рибофлавин, тиамина гидрохлорид, ретинола ацетат, альфа-токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фосфат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион, гуанина гидрохлорид, гипоксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин натрия), растворенных в воде для инъекций. Значение pH регулируется кислотой хлористоводородной или натрия гидроксидом.

ОПИСАНИЕ
Беловатая мутная жидкость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
-Аллергия к активному компоненту, к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины, неомицину, полисорбату; выраженная аллергическая реакция на предшествующее введение Аваксима 80.
-Заболевание, сопровождающиеся лихорадкой, острое инфекционное или хроническое заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕРИОД БЕРЕМЕННОСТИ И ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Из-за отсутствия достаточных данных о применении вакцины у беременных женщин, ее использование во время беременности не рекомендуется.
Решение о вакцинации беременных женщин следует принимать только на основании оценки реальной опасности заражения гепатитом А.
Вакцина может быть использована во время лактации.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл двукратно с интервалом 6-18 месяцев. При нарушении схемы вакцинации второе введение должно быть проведено в наиболее короткие сроки.
Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.
Перед инъекцией шприц следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.
Пациентам с тромбоцитопенией и другими заболеваниями свертывающей системы крови вакцину следует вводить подкожно.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ
В ходе клинических исследований отмечались:
Часто (1-10%):
-реакции в месте введения: болезненность, покраснение, отек или уплотнение
-общие реакции, такие как головная боль, расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, тошнота, рвота), боли в мышцах или суставах, преходящие нарушения поведения (снижение аппетита, бессонница, раздражительность), лихорадка, слабость.
В редких случаях (0,1-1%) наблюдались кожные проявления (сыпь, крапивница).
Все побочные реакции были слабовыраженными, возникали в первые несколько дней после вакцинации и проходили самостоятельно.
Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу о возникновении сильных реакций или любых других неблагоприятных эффектов, не упомянутых в данной инструкции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины.
Вакцина никогда не должна вводиться во внутрисосудистое русло или внутрикожно.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Аваксим 80 может быть введен одновременно (в один день), в разные участки тела, с вакцинами национального календаря профилактических прививок, содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины коклюшная (бесклеточная или цельноклеточная), гемофильная тип b, полиомиелитная (живая или инактивированная).
Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией введении ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе — безрецептурного.

ФОРМА ВЫПУСКА
Одна доза (0,5 мл) в шприце вместимостью 1 мл из стекла тип 1, поршнем из хлоробромбутила, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку.
По одному шприцу в закрытой ячейковой упаковке в пачке картонной вместе с инструкцией по применению.

СРОК годности
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Транспортирование: при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускается по рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Санофи Пастер С.А., 2, авеню Пон Пастер, 69007 Лион, Франция

Обо всех случаях необычных прививочных реакций информируйте Национальный орган контроля медицинских иммунобиологических препаратов ФГУН Государственный научно-исследовательский институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, пер. Сивцев-Вражек, 41 и представительство фирмы-производителя (115035, Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2)

источник

Аваксим 160 — Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Регистрационный номер: П №010485
Торговое наименование: Аваксим
Международное непатентованное или химическое наименование: Вакцина для профилактики гепатита А инактивированная
Лекарственная форма: Суспензия для внутримышечного введения
Страна-производитель: Sanofi Pasteur, Франция
Предварительное обследование: a-HAV IgG при наличии в анамнезе перенесенного гепатита (при наличии антител вакцинацию делать нет необходимости)
Стоимость вакцины: 2900 руб.
Применяется: Для взрослых
Условия отпуска из аптек: по рецепту
Аналог этой вакцины: Аваксим 80 (для детей)

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

Вакцина Аваксим 160 произведена из вирусов гепатита А — культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. Иммунитет формируется через небольшой промежуток времени после первого введения, при этом через 14 дней после вакцинации защитой обладают более 90 привитых (титры выше 20 мМЕ/мл).

Через один месяц после первого введения защищенными оказываются почти 100 привитых. Иммунитет сохраняется не менее 36 мес. и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к ВГА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Внешний вид: Беловатая мутная суспензия
Фармакотерапевтическая группа: Медицинский иммунобиологический препарат — вакцина
Код ATX: J07ВСО2

Вирус гепатита А(1) (2) инактивированный — 160 единиц антигена*;
Штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток человека MRC-5;
Инактивированный формальдегидом и адсорбированный на алюминия гидроксиде;
*Cодержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта компании-производителя.

Алюминия гидроксид (по алюминию) — 0,3 мг;
2-феноксиэтанол — 2,5 мкл;
Формальдегид — 12,5 мкг;
Среда Хенкс 199 — до 0,5 мл;
Кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регулировки значения рН.

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у подростков в возрасте от 16 лет и взрослых. В регионах с низкой или умеренной зндемичностью гепатита А иммунизация вакциной Аваксим особо рекомендуется для лиц с повышенным риском инфицирования, а также лицам, у которых гепатит А может иметь тяжелое течение или лицам, заболевание которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек.

путешественники: лица, выезжающие в регионы высокой эндемичности или в регионы, где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А;
Военнослужащие, проходящие службу в воинских частях, дислоцированных в районах с неудовлетворительными санитарными условиями или негарантированным водоснабжением;
Лица, заболевания которых гепатитом А в силу их профессиональной принадлежности может привести к возникновению вспышек и для которых существует профессиональный риск заражения вирусом гепатита д: работники школ и детских дошкольных учреждений, средний и младший медицинский персонал, особенно в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических лечебно-профилактических учреждениях, работники систем канализации и водоочистительных сооружений, работники предприятий общественного питания, пищевой промышленности, продуктовых складов, персонал закрытых учреждений системы ГУИН, соцобеспечения и медицинских учреждений;
Лица, проживающие или находящиеся в очагах гепатита А, в том числе, семейных, или проживающие на территориях. где регистрируется вспышечная заболеваемость;
Лица, страдающие гемофилией;
Лица, имеющие бытовые контакты с инфицированным. Выделение вируса может происходить в течение довольно длительного времени. В связи с этим проведение вакцинации рекомендуется для всех лиц, находящихся в контакте с инфицированным;
Группы населения с известно высоким уровнем заболеваемости гепатитом А или те группы населения, в которых заболеваемость гепатитом А повышена в силу низких санитарно- гигиенических условий;
Лица с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболеваний печени (хронические носители вируса гепатита В, С, дельта, лица, страдающие хроническими гепатитами алкогольного, аутоиммунного, токсического, лекарственного и другого генеза, лица с болезнью Вильсона-Коновалова, гепатозами и гепатопатиями).

Вакцинация может проводиться также лицам, не имеющим повышенного риска инфицирования, но желающим защитить себя от заболевания гепатитом А.

Аллергия к ингредиентам вакцины;
Системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение Аваксима или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;
Заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл. Ревакцинацию проводят той же дозой через б месяцев, либо в срок до 36 месяцев после введения первой дозы, для обеспечения долговременного иммунитета. Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно.

Иммуноcyпрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен t ввиду основного заболевания.

Применять с осторожностью людям:

C заболеваниями печени;
C гиперчувствительностью к неомицину (или другому антибиотику того же класса);
C тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее, чем на 2 мин.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, место проведения вакцинации должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии;
Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц. привитых во время инкубационного периода гепатита А.Аваксим не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень;
Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации;
Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце. Перед использованием встряхнуть до получения гомогенной суспензии;
Не для внутривенного введения. Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд. Перед использованием внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Легкая болезненность в месте инъекции;
Слабость;
Умеренное повышение температуры тела, головная боль, миалгия или артралгия;
Желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, диарея, тошнота, рвота);
Покраснение, образование узелка в месте введения;
Кмеренное обратимое повышение активности сывороточных трансаминаз.

Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. у серопозитивных в отношении вируса гепатита Д лиц вакцина переносилась так же хорошо, как и у серонегативных лиц.. Реакции, отмеченные у детей с гемофилией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщить врачу обо всех случаях побочных реакций, в том числе не перечисленных в данной инструкции по применению.

Аваксим может быть введен одновременно, в разные части тела, с вакциной для профилактики вирусного гепатита В, вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики желтой лихорадки. Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Аваксим может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Аваксим может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска. Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком, Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Суспензия для внутри мышечного введения, 0,5 мл/доза. Одна доза (0,5 мл) в стеклянном шприце вместимостью 1 мл, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПВХ/ПВХ). Одну закрытую ячейковую упаковку помещают в картонную пачку с инструкцией по применению.

Срок годности — 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре от 2 до 8 ос (в холодильнике), Не замораживать. хранить в недоступном для детей месте.

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения: Санофи Пастер СА., 2, авеню Пон Пастер 69007, Лион, Франция

Производитель готовой лекарственной формы, фасовка, упаковка, серийный выпуск: Санофи Пастер СА., 1541, двеню Марсель Мерье 69280, Марси Л’Э1уаль, Франция Парк Индустризль д’Энкарвиль, 27100, Валь-де-Рёль, Франция.

Представитель в России: АО «Санофи-Авентис груп», Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Обо всех случаях необычных прививочных реакций и претензии информируйте:

Министерство Здравоохранения России: Рахмановский пер., 3, г. Москва, ГСП-4, 127994, тел. +7 (495) 628-44-53
Представительство АО Санофи-авентис груп. в России: 125009, г. Москва, ул. Тверская, д. 22. тел. +7 (495) 935-86-91

Записаться на прием можно через кнопку «запись на прием». Получить консультацию по прививке против гепатита А для взрослых (Аваксим 160) можно по телефону: +7 (495) 788-000-2

Оставьте заявку на вакцинацию.
Наш менеджер согласует удобное для вас время приема.

источник

АВАКСИМ 160 (инактивированная вакцина для профилактики гепатита А, адсорбированная) , Суспензия для внутримышечного введения

ATX классификация: J07BC02 Вирус гепататита A — очищенный антиген
Мнн или группировочное наименование: —
Фармакологическая группа:
Производитель: Неизвестно
Владелец лицензии: Неизвестно
Страна: Неизвестно

Инструкция по применению лекарственного средства для специалистов

АВАКСИМ 160 (инактивированнаявакцина для профилактики гепатита А, адсорбированная)

АВАКСИМ 160 (инактивированная вакцина для профилактикигепатита А, адсорбированная)

Международное непатентованное название

Суспензия 1 доза (0,5 мл) в заполненном шприце длявнутримышечного введения.

Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:

активное вещество — вирус гепатита А * инактивированныйформальдегидом 160 единиц антигена**,

вспомогательные вещества: алюминия гидроксид (по алюминию)0,3 мг,

2-феноксиэтанол 2,5 мкл, формальдегид 12,5 мкг, среда Хенкс199*** до

0,5 мл, кислота соляная или натрия гидроксид для регулировкизначения рН.

*Штамм GBM, культивированный на диплоидных клетках человека(MRC5).

**В условиях отсутствия международного референс-стандарта,содержание антигена выражено с использованием внутреннего референс-стандарта иИФА тест системы компании.

***Среда Хенкс 199 является смесью аминокислот, минеральныхсолей, витаминов и других компонентов, растворенных в воде для инъекций;значение рН регулируется кислотой соляной или натрия гидроксидом.

Беловатая мутная суспензия

Вакцина для профилактики гепатита А

Специфическая профилактика инфекции, вызываемой вирусомгепатита А. Вакцина образует протективные титры антител (не менее 20 мМЕ/мл)против вируса гепатита А в течение 2 недель после инъекции у более чем 90%привитых. Сформированный иммунитет сохраняется в течение 6-12 месяцев. Послевведения бустерной дозы иммунитет формируется у 100% привитых.

АВАКСИМ 160 предназначен для профилактики инфекции,вызываемой вирусом гепатита А у взрослых и подростков старше 16 лет.

Вакцинопрофилактика гепатита А рекомендуется следующим лицамиз групп риска:

неиммунизированные лица старше 16 лет, выезжающие вэндемичные регионы (с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А)

лица, подверженные профессиональному риску заражения:персонал по уходу за больными (в том числе за взрослыми и детьми,передвигающимися на инвалидных колясках), персонал служб водоснабжения иканализации, работники пищевой промышленности и предприятий общественногопитания, пожарные

подростки старше 16 лет, проживающие в домах длядетей-инвалидов

лица старше 16 лет из особых групп риска: больныегемофилией, пациенты с множественными гемотрансфузиями, наркоманы, использующиенаркотики внутривенно, гомосексуалисты

лица старше 16 лет, являющиеся хроническими носителями вирусагепатита В.

Вакцинация данным препаратом не предотвращает вирусныегепатиты иной этиологии, а также инфекции, вызываемые другими известнымигепатотропными микроорганизмами.

Первичную вакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл.Ревакцинацию проводят той же дозой через 6-12 месяцев.

АВАКСИМ 160 вводится внутримышечно в дельтовидную мышцуплеча. Перед введением встряхнуть до образования гомогенной суспензии. Невводить внутривенно: необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносныйсосуд.

Вакцину не следует вводить в ягодичные мышцы (из-завариабельности толщины жирового слоя) или внутрикожно, поскольку в этих случаяхвозможна индукция иммунного ответа сниженной интенсивности.

В особых случаях — у пациентов с тромбоцитопенией илистрадающих кровотечениями, вакцина может быть введена подкожно.

Введение АВАКСИМ 160 может привести к возникновениюследующих побочных эффектов различной степени выраженности.

В 1-10% случаев наблюдались:

местные реакции: болезненность, покраснение, припухлость илиуплотнение в месте введения

общие реакции: умеренное повышение температуры тела,головная боль, боль в мышцах и суставах, потеря аппетита, бессоница,раздражительность, чувство усталости

желудочно-кишечные нарушения (боль в животе, диарея, тошнотаи рвота).

В редких случаях ( Обо всех случаях необычных побочных реакций информировать отделмониторинга лекарственных средств РГП «Национального центра экспертизылекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗРК и Представительствофирмы-производителя (115035 Москва, Садовническая ул., дом 82, строение 2,тел.(495)935-8690.

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

источник

Отсутствие заболеваний у человека говорит не только о хорошем иммунитете, но и о своевременной профилактике, направленной на предупреждение болезни. Особенно, когда дело касается таких недугов, как гепатит A. В качестве профилактики специалисты рекомендуют использование проверенных препаратов, в число которых входит Аваксим.

Препарат Аваксим назначается для профилактики гепатита А детям от 2 лет, а также подросткам и взрослым. Официальный производитель лекарства – Франция.

Перед началом вакцинации необходимо проконсультироваться со специалистом для выявления индивидуальных противопоказаний. Препарат представляет собой суспензию для внутримышечного введения. Лекарственный раствор беловатого цвета, немного мутный.

Препарат размещен в картонной упаковке, внутри которой находится:

стеклянный шприц объемом 1 мл, в котором находится одна доза средства (объемом 0,5 мл);
закрепленная игла с защитным колпачком;
поршень для иглы;
ячейковая упаковка;
инструкция.

В одной ячейковой упаковке может быть размещен только один шприц с лекарственным средством.

В состав Аваксима входят такие компоненты как:

вирус гепатита А;
формальдегид;
определенное количество единиц антигена в зависимости от выбранного типа лекарства;
гидроксид алюминия;
аминокислоты.

Перед непосредственным введением вакцины определяется совместимость компонентов с организмом конкретного человека.

Введение препарата необходимо для выработки организмом собственного иммунитета против конкретного заболевания. Введение вируса способствует образованию антител, которые способны бороться с гепатитом А. Количество полученных после вакцинации антител схоже с количеством подобных антител у людей, которые перенесли данное заболевание.

Профилактические действия будут иметь наибольший результат, если начало инъекций придется на наиболее ранний допустимый возраст. В таком случае ребенок сможет вырабатывать иммунитет, не опасаясь болезней в будущем.

Данное лекарственное средство рекомендуется для использования:

детям, достигшим возраста 2 лет;
работникам медицинских учреждений, людям, работающим с детьми и подростками (дошкольные учреждения, школы, колледжи);
детям и подросткам, проживающим на территориях с повышенной статистикой заболеваемости гепатитом А;
людям, имеющим непосредственный контакт с инфицированными людьми. В некоторых случаях вакцинация необходима гражданам, выезжающим на территории, где расположены очаги заболевания гепатитом;
работникам общепита. Специалистам, имеющим непосредственный контакт с большим количеством людей.

Стоит учитывать, что не каждый человек может получить вакцину от гепатита А. Перед началом вакцинации настоятельно рекомендуется посетить врача для выявления особых противопоказаний. Существует большое количество различных противопоказаний, нарушение которых может привести к неприятным последствиям.

К числу предостережений относят:

индивидуальная непереносимость отдельных компонентов лекарственного средства. Если вы не знаете о возможной непереносимости, обратитесь к врачу. В таком случае специалисты проводят ряд специфических тестов, позволяющих выявить неблагоприятную реакцию организма;
аллергия на предшествующее введение средства;
период беременности. Применение препарата в период беременности разрешено только в случае обнаружения реальной угрозы заражения гепатитом. Не было обнаружено непосредственного влияния вакцины на плод;
в период грудного вскармливания. Не выявлено воздействие активных компонентов препарата на организм матери и младенца, использование Аваксима не рекомендуется;
хронические заболевания;
острые инфекционные заболевания.

Перед введением вещества необходимо убедиться в целостности стекла. Один шприц содержит дозу для разового применения. Встряхните содержимое шприца и осмотрите жидкость. В случае обнаружения посторонних частиц или изменения цвета (раствор должен быть немного мутным, белесого цвета) откажитесь от вакцинации.

Далее должна соблюдаться особая схема по введению препарата:

место введения препарата: дельтовидная мышца плеча. Детям, не достигшим возраста 2 лет, препарат вводят в верхнюю наружную часть бедра;
суспензию необходимо ввести разово, в указанной дозировке 0,5 мл;
не рекомендуется вводить препарат подкожно. Также не стоит применять средство в ягодичной области;
убедитесь, что игла не попала в кровеносный сосуд. В противном случае могут возникнуть неприятные последствия.

Повторная вакцинация проводится через полгода-год после применения первичных профилактических мер.

При использовании вакцины были выявлены наиболее популярные побочные эффекты, к числу которых относят:

покраснение места укола, болезненность, отек;
общее недомогание, головокружение, тошнота, боль в мышцах. В некоторых случаях появлялась раздражительность, бессонница;
в редких случаях возникала сыпь.

В большинстве случаев данные симптомы возникали в первые дни после введения средства и проходили самостоятельно, не представляя угрозы для жизни пациента.

При несоблюдении мер предосторожности или неправильном введении вакцины могут возникнуть осложнения, справиться с которыми поможет только опытный врач.

Наиболее популярными осложнениями после прививки являются:

При обнаружении данных симптомов необходимо вызвать скорую помощь. Не пытайтесь вылечить пострадавшего самостоятельно.

Стоимость товара может различаться в зависимости от региона проживания пациента и аптеки, в которой было приобретено данное средство. Средняя стоимость препарата: 550 рублей за одну упаковку.

Если цена на вакцину кажется высокой, рекомендуется обратить внимание на доступные аналоги. Но стоит помнить, что состав подобных средств не идентичен и может привести к снижению эффективности результата.

Наиболее популярными аналогами являются:

Если препарат был введен подкожно или в область ягодиц, не стоит ожидать слишком хорошего результата. То же касается и большинства других препаратов подобного типа.

Определить эффективность вакцины также помогут отзывы, размещенные на специальных форумах.

Большинство потребителей, использовавших Аваксим, дали препарату положительную оценку, поделившись результатами своей вакцинации. Но не стоит доверяться форумам на все сто процентов. Желательно получить профессиональный отзыв лечащего врача.

Об особенностях вакцинации против гепатита A в видео:

Помните, что здоровье – самый ценный ресурс, которым может обладать человек. Профилактические вакцины против гепатита помогут вам сохранить спокойную жизнь.

источник

Качественный и количественный состав

Иммунологические и биологические свойства

Основные свойства лекарственной формы: стерильная мутная, беловатая суспензия, содержащая вирус гепатита А штамма GMB, культивируемый на диплоидных клетках человека MRC-5, инактивированный формальдегидом и адсорбированный алюминием гидроксидом.

Качественный и количественный состав

Одна иммунизирующих доза вакцины (0,5 мл) содержит

Вирус гепатита А (штамм GBM) * инактивированный **

160 AO ***

2-Феноксиэтанол	2,5 мкл
формальдегид	12,5 мкг
Среда 199 с солями Хэнкса ***. вода для инъекций	до 0,5 мл

* Культивонаний на диплоидных клетках человека (MRC-5);

** адсорбированный алюминием гидроксидом (соответствует 0,3 мг алюминия)

**** среду 199 с солями Хэнкса (без фенола красного) представляет собой комплексную смесь аминокислот (включая фенилаланин), минеральных солей, витаминов и других ингредиентов, разведенных в воде для инъекций, соляная кислота или гидроксида натрия для доведения pH.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах № 1 с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами).

J07 (vaccines) В (Viral vaccines) С (Hepatitis vaccines) 02 (Hepatitis A, inactivated, whole virus)

Иммунологические и биологические свойства

Вакцина содержит инактивированный вирус гепатита А, штамма GBM и обеспечивает соответствующую иммунный ответ, путем синтеза антител (анти-HAV), титр которых значительно выше, чем после пассивной иммунизации иммуноглобулинами. Более 90% пациентов с удовлетворительным иммунным статусом через 14 дней после иммунизации имеют уровень сероконверсии ≥ 20 мМЕ / мл.

Через 1 месяц после введения вакцины сохраняется 100% иммунную защиту. Иммунитет сохраняется в течение 3 лет и усиливается после введения бустериюи дозы.

Данные по продолжительности сохранения анти-наV после вакцинации отсутствуют. Однако, имеющиеся данные позволяют предположить, что анти-наV хранятся более 10 лет после бустерной вакцинации у здоровых лиц.

Вакцина предназначена для активной иммунизации против гепатита А у подростков, начиная с 16 летнего возраста и взрослых. Может использоваться для первичной иммунизации или ревакцинации.

Иммунизирующих доза составляет 0,5 мл, вводится внутримышечно, в наиболее плотную часть дельтовидной мышцы.

Первичная иммунизация осуществляется однократным введением одной дозы вакцины. Ревакцинация рекомендуется через 6-36 месяцев после проведения первой прививки.

Согласно рекомендациям для имунокомпетентих лиц после двух прививок (первичной вакцинации и ревакцинации) дальнейшая ревакцинация не является необходимой.

Препарат можно применять одновременно с V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа как Бустерная дозу, через 6-36 месяцев после первичной иммунизации и после первичной иммунизации комбинированной V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа и вакциной для профилактики гепатита А, инактивированной, лицам старше 16 лет, путешествующих в эндемичные по этим заболеваниям регионы.

Прививка проводится медицинским персоналом в кабинетах прививок лечебно-профилактических учреждений.

При проведении иммунизации на территории Украины, по схеме применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

гиперчувствительность к любому компоненту вакцины или опасная для жизни реакция на предыдущее введение этой вакцины или препарата аналогичного состава;
повышение температуры тела, острые инфекционные заболевания, при этом прививки следует отложить до полного выздоровления.

Данные клинических исследований

Все реакции по степени тяжести относятся к умеренным, как правило, возникают в течение первых дней после прививки и исчезают без каких-либо последствий и лечения.

Местные реакции в месте прививки

Чаще всего наблюдаются боли, иногда с покраснением, очень редко уплотнения в месте инъекции.

Умеренное повышение температуры тела, астения, головная боль, миалгия или артралгия, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко наблюдалось умеренное повышение уровня активности сывороточных трансаминаз, что имеет обратимый характер.

Побочные реакции после введения бустерной дозы наблюдаются с меньшей частотой, чем после введения первой дозы вакцины.

Серопозитивны лица толерантные к препарату Аваксим 160U, как и серологически. Реакции, наблюдаемые у пациентов с гемофилией были аналогичными, как у взрослых, так и у детей.

По данным из постмаркетингового наблюдения

Следующие неблагоприятные события после иммунизации были зарегистрированы в течение коммерческого после-регистрационного применения препарата. Эти реакции наблюдались очень редко (

Не применять внутрисосудисто: убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.

Перед использованием вакцину следует тщательно встряхнуть для получения гомогенной суспензии.

Все остатки вакцины (шприцы) следует уничтожить безопасным способом в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

В связи с риском образования гематом при введении, следует с осторожностью вводить вакцину лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свертывания крови.

В исключительных случаях (например, у пациентов с тромбоцитопенией или у пациентов с риском кровотечения) вакцина может быть введена подкожно.

Перед проведением прививки следует собрать предварительный общий анамнез жизни у родителей, опекунов или пациента, включая биографические данные, семейный анамнез, состояние здоровья в настоящее время, в том числе анамнез прививок, наличие неблагоприятных событий после предыдущей прививки.

Курс вакцинации должен быть тщательно обоснован для пациентов, которые ранее имели какие-либо аллергические реакции (серьезные или тяжелые) в течение 48 часов после прививки этой вакциной или аналогичной по составу.

Перед введением любого биологического препарата лицо, ответственное за введение, должна принять все известных мер для предупреждения аллергической или любых других нежелательных реакций.

Как и при применении любой вакцины, должны быть в наличии все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития неожиданных серьезных аллергических и анафилактических реакций, а также необходимо обеспечить нахождение привитого под контролем не менее 30 минут после вакцинации.

Поскольку вакцина содержит следовую количество формальдегида, следует с осторожностью применять ее лицам с гиперчувствительностью к формальдегида.

Препарат содержит следовую количество неомицина, используемый в процессе производства, следует с осторожностью применять лицам с повышенной чувствительностью к неомицина и соответственно к другим антибиотикам этого класса.

Вакцина содержит полисорбат, что может вызвать местные кожные реакции.

Вакцина не обеспечивает защиту против инфекций, вызванных вирусом гепатита В, гепатита С, гепатита Е или других известных вирусных патогенов печени.

Поскольку в инкубационный период заболевания вирус гепатита А может присутствовать, но не проявляться клинически, эффект от введения препарата Аваксим 160U в конце инкубационного периода не был зарегистрирован. В таких случаях вакцинация не изменит ход инфекции.

Как и любой другой иммунобиологических препаратов, вакцина Аваксим 160U не может защитить на 100%.

Иммуногенность вакцины может быть уменьшена при иммуносупрессивном лечении или иммунодефиците. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до конца заболевания или лечения. Однако, вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, таким как ВИЧ-инфекция, рекомендованная, несмотря на снижение иммунного ответа.

Нет соответствующих данных по тератогенным действием вакцины в исследованиях на животных. Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен, поэтому вакцинация во время беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки «риск-польза».

Влияние введения вакцины в период кормления грудью не исследовался. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Вакцину можно использовать одновременно с вакциной для профилактики желтой лихорадки при условии введения в разные участки тела.

Вакцину Аваксим 16U можно применять для ревакцинации лиц, первичная вакцинация которых осуществлялась другой инактивированной вакциной для профилактики гепатита А.

Препарат можно применять с другими инактивированными вакцинами. Влияние на иммунный ответ маловероятно, при условии проведения прививки в разные участки тела.

Препарат можно применять одновременно с V и-капсулярной вакциной для профилактики брюшного тифа, в отдельных шприцах и в разные участки тела. Иммунный ответ каждого антигена сохраняется.

Можно одновременно вводить с иммуноглобулинами, но рекомендуется вводить их в разные участки тела. Уровни сероконверсии остаются неизменными, но титр антител может быть ниже, чем после вакцинации только препаратом Аваксим 160U.

Вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или любыми медикаментами. Взаимодействие препарата с лабораторными и / или диагностическими тестами не задокументирована.

Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов (в том числе безрецептурных) или вакцин.

Влияние на управление автомобилем

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами не документированы.

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С (в холодильнике). Не замораживать. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.

Суспензия для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненных шприцах с прикрепленной иглой (или 2-мя отдельными иглами), по 1 шприцу в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

источник

Гепатит A (болезнь Боткина) — кишечная инфекция, которой легко заразиться. Каких-то универсальных способов заражения не существует, достаточно, чтобы вирус находился в окружающей среде. До недавнего времени гепатит A был распространён во всех странах. И даже сейчас ещё сохраняются отдельные очаги заболеваемости в определённых районах. Справиться с болезнью помогла вакцинация.

Вакцин от гепатита A много. На долю одной из них приходится самый большой процент вакцинированных — это «Аваксим». Что это за вакцина, почему ей отдают предпочтение, как она применяется и есть ли у неё побочные эффекты?

Производитель вакцины «Аваксим» компания «Санофи Пастер» (Франция), которая имеет отличную репутацию.

На долю вакцины «Аваксим» приходится 15% от общего количества используемых в мире аналогичных препаратов. Это немало, учитывая, что доля других составляет 1–2%. Большая часть привитых — это военнослужащие, для которых иммунизация против гепатита A особенно актуальна. Приказ МЗ РФ от 31.01.2011 обязывает прививаться от гепатита A исходя из эпидемиологической обстановки.

Вакцина «Аваксим» получена от штамма вируса гепатита A, взятого у больного жителя Германии во время эпидемии в 1975 году. Профессор Флеминг выделил вирус, посеял на питательную среду клеток человека, затем очистил и ослабил его при помощи формальдегида.

Основу вакцины «Аваксим» составляют инактивированные (частично убитые) вирусы гепатита A, которых вводят человеку, чтобы сформировать у него стойкий иммунитет от болезни Боткина. После прививки человек может контактировать с больными гепатитом A, находиться в очагах инфекции и не бояться, что заболеет.

Вакцина против гепатита A «Аваксим» используется уже 15 лет (с 1991 года). За это время проведено 37 клинических испытаний в разных странах, привиты десятки тысяч человек начиная от детей возрастом от 12 месяцев и заканчивая пожилыми людьми. Изучался иммунный ответ на прививку через полгода, один и два года после вакцинации, длительность сохранения антител к вирусу. Сравнивали, через какое время прививка «Аваксим» даёт надёжную защиту в сравнении с другими вакцинами.

Так, после вакцинации «Аваксим», через две недели, 90% привитых, имеют надёжную защиту, а, значит, не заболеют. Через месяц — все 100%. Через три года концентрация антител ещё сохраняется в 5 раз выше, чем нужно. То есть результат обеспечен как минимум на три года, а ревакцинация даёт иммунитет на 10 лет!

Любую вакцину характеризуют следующие показатели:

иммуногенность — экстренная профилактика гепатита A с целью быстрого подавления вспышки;
напряжённость иммунитета после первой прививки;
длительность сохранения антител от первой вакцинации;
реактогенность на введение лекарства.

У вакцины «Аваксим» слабая реактогенность и при этом высокая иммуногенность, что является идеальным соотношением.

Так как вакцина «Аваксим» содержит слишком инактивированный материал, её неопасно сочетать с другими прививками. В этом случае их следует вводить в другие участки тела. Также «Аваксим» можно использовать в качестве ревакцинации, если первая прививка была проведена другой вакциной.

Резюмируя результаты исследований, можно сказать, что вакцина «Аваксим» быстро подавляет вспышку гепатита, даёт значительный рост антител к нему, а иммунитет сохраняется много лет.

В составе вакцины «Аваксим 160» (дозировка для взрослых) в 0, 5 мл находится 160 единиц антигена вируса гепатита A. Согласно инструкции по применению вакцины «Аваксим», она показана для следующих категорий граждан:

взрослым и подросткам с 16 лет в районах с высокой вероятностью инфицирования;
выезжающим в эндемичные районы;
относящимся к группе риска — военные, работники школ и детских садов, медработники, особенно сотрудники инфекционных отделений;
больным гемофилией;
прививка вакциной «Аваксим» обязательна тем, кто контактирует с больными гепатитом A;
пациентам, с хроническими заболеваниями печени, носителям других форм гепатита.

Противопоказанием для применения «Аваксим» является аллергическая реакция при первичной вакцинации — она служит абсолютным медотводом. Острые состояния и хронические болезни во время обострения тоже являются временным ограничением для иммунизации — доктор даёт разрешение на прививку только после стихания симптомов болезни.

«Аваксим» по своему состоянию это суспензия, поэтому, чтобы снизить риск уплотнения в месте инъекции следует вводить раствор комнатной температуры.

Важно соблюдать условия хранение вакцины при температуре от 2–8 °C. Лучшее место — холодильник. При транспортировке вакцины необходимо обеспечить указанную температуру. Если вакцина «Аваксим» хранилась неправильно, то она приходит в негодность.

Вакцина с истекшим сроком не должна использоваться. Для вакцины «Аваксим» при соблюдении правильных условий хранения срок составляет 3 года. Открытая и неиспользованная вакцина подлежит утилизации.

Инструкция препарата «Аваксим» является документом, который тщательно выверен клиническими исследованиями.

Вакцина вводится только внутримышечно. Обычно — это дельтовидная мышца руки. Внутривенная инфузия «Аваксим» противопоказана.

Используется шприц-тюбик с иглой из нержавеющей стали с набранным лекарством. Такая форма позволяет избежать инфицирования и удобна для введения даже в полевых условиях.

Перед инъекцией ампулу «Аваксим» надо хорошенько встряхнуть, чтобы не было осадка. Избегать введения в ягодицу и подкожно. Мышца ягодичной области у разных людей имеет неодинаковую толщину жировой клетчатки, а подкожная инъекция даёт слабый иммунитет.

Ревакцинация «Аваксим» предусмотрена минимум через 6 месяцев.

Запомните: чтобы не потерять эффект от первой прививки повторную вакцинацию надо сделать не позднее чем через три года.

Люди с болезнями печени, а также аллергики на «Неомицин» должны соблюдать осторожность при проведении прививки. На всякий случай надо иметь в запасе препараты противошоковой терапии.

Вакцинация будет бесполезна, если человек уже заболел гепатитом A и сделал прививку во время инкубационного периода.

Вакцина «Аваксим» не нуждается в подкреплении иммуноглобулином. Но, если необходимо это сделать, то они прекрасно сочетаются.

Беременные и кормящие женщины не должны делать прививку. В этом случае нужно соблюдать осторожность. Исследования в данной области не проводились.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими лекарствами. Она не обеспечивает защиту от других форм гепатита.

Прививка «Аваксим» имеет незначительные побочные эффекты. Иногда пациенты отмечают уплотнение и лёгкую болезненность в месте инъекции. Возможна слабость. Такое бывает у одного из десяти человек.

У одного из ста привитых препаратом «Аваксим» возникает умеренное повышение температуры, может появиться головная боль. Либо желудочно-кишечные расстройства с поносом, болью в животе вплоть до рвоты.

Аллергические реакции на вакцину «Аваксим» очень редки.

Даже все указанные нежелательные реакции бывают кратковременными и быстро проходят, исчезают без лечения.

Прививка, предназначенная для детей, ничем не отличается от взрослой. Есть лишь одно отличие: доза инактивированного штамма уменьшена до 80 единиц антигена (вместо 160).

Показания «Аваксим 80» — деткам для профилактики гепатита A от года и до 15 лет.

Малышам до двух лет предпочтительно делать прививку в верхнюю наружную часть бедра. Остальным деткам внутримышечно в дельтовидную мышцу в дозе 0, 5 мл однократно.

У вакцины «Аваксим» схема вакцинации для детей не отличается от взрослых. Первая прививка рекомендована деткам с двух лет. Если ситуация вынуждает сделать раньше, то можно использовать с года.

Вторая прививка (ревакцинация): показана через 6 месяцев. Её важно не пропустить, она должна быть не позднее 36 месяцев от первой.

источник