Только самые актуальные официальные инструкции по применению лекарственных средств! Инструкции к лекарствам на нашем сайте публикуются в неизменном виде, в котором они и прилагаются к препаратам.
Регистрационный номер: П N015474/01-260914
Торговое название препарата: АЦЦ®.
Международное непатентованное название: ацетилцистеин.
Лекарственная форма: гранулы для приготовления раствора для приема внутрь.
Состав
1 пакетик содержит:
действующее вещество: ацетилцистеин — 600,0 мг; вспомогательные вещества: сахароза — 2045,0 мг; аскорбиновая кислота — 75,0 мг; натрия сахаринат — 20,0 мг; ароматизатор лимонный — 130,0 мг; ароматизатор медовый — 130,0 мг.
Описание: однородные гранулы белого цвета без агломератов и механических примесей с запахом лимона и меда. При просеивании через сито 1,5 мм на сите не должно оставаться частиц.
Фармакотерапевтическая группа: муколитическое средство.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, основанное на способности его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их. Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений бактериальной этиологии у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая. Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов. Биодоступность при пероральном пути введения составляет 10 % (из-за наличия выраженного эффекта «первого прохождения» через печень). Время достижения максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови составляет 1-3 ч. Связь с белками плазмы крови — 50 %. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Период полувыведения (T1/2) составляет около 1 ч, нарушение функции печени приводит к удлинению T1/2 до 8 ч. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через гематоэнцефалический барьер и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты:
• острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит;
• трахеит, ларинготрахеит;
• пневмония;
• абсцесс легкого;
• бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), бронхиолиты;
• муковисцидоз;
Острый и хронический синусит, воспаление среднего уха (средний отит).
• повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• кровохаркание, легочное кровотечение;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная недостаточность;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, артериальная гипертензия, бронхиальная астма, обструктивный бронхит, печеночная и/или почечная недостаточность, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд), варикозное расширение вен пищевода, заболевания надпочечников.
Данные по применению ацетилцистеина в период беременности и грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано.
В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.
Внутрь, после еды.
Гранулы растворяют, помешивая, в 1 стакане горячей воды. Полученный раствор выпивают горячим. В случае необходимости приготовленный раствор можно оставить на 3 часа. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
При кратковременных простудных заболеваниях длительность курса составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс терапии определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Муколитическая терапия:
взрослые и подростки старше 14 лет: 1 пакетик (600 мг) 1 раз в день.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100,
источник
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2829.5 мг, аскорбиновая кислота — 12.5 мг, сахарин — 8 мг, ароматизатор апельсиновый — 50 мг.
3 г — пакетики из комбинированного материала (20) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2717 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, сахарин — 8 мг, ароматизатор апельсиновый — 50 мг.
3 г — пакетики из комбинированного материала (20) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2507 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, натрия сахаринат — 8 мг, ароматизатор лимонный — 130 мг, ароматизатор медовый — 130 мг.
3 г — пакетики из трехслойного материала (20) — пачки картонные.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 600 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2045 мг, аскорбиновая кислота — 75 мг, натрия сахаринат — 20 мг, ароматизатор лимонный — 130 мг, ароматизатор медовый — 130 мг.
3 г — пакетики из трехслойного материала (6) — пачки картонные.
Сироп прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с вишневым запахом.
| 1 мл | |
| ацетилцистеин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, натрия бензоат — 1.95 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 1 мг, кармеллоза натрия — 2 мг, натрия гидроксид (10% водный раствор) — 30-70 мг, ароматизатор «Вишня» — 1.5 мг, вода очищенная — 910.25-950.25 мг.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком и шприцем — пачки картонные.
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Всасывание и распределение
Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом «первого прохождения» через печень. Время достижения C max в плазме крови составляет 1-3 ч.
Связывание с белками плазмы крови — 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.
- заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
- острый и хронический синусит;
- средний отит.
Коды МКБ-10
| Код МКБ-10 | Показание |
| E84 | Кистозный фиброз |
| H66 | Гнойный и неуточненный средний отит |
| J01 | Острый синусит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J21 | Острый бронхиолит |
| J32 | Хронический синусит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| J44 | Другая хроническая обструктивная легочная болезнь |
| J45 | Астма |
| J47 | Бронхоэктатическая болезнь |
| J85 | Абсцесс легкого и средостения |
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, г ранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 400-600 мг.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг 3 раза/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Суточная доза — 300-400 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 200-300 мг.
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза — 600 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза — 400 мг.
Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования следует промыть шприц чистой водой.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
Прочие: редко — головная боль, лихорадка; в единичных случаях — развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
- кровохарканье;
- легочное кровотечение;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- детский возраст до 2 лет (сироп, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг);
- детский возраст до 6 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг);
- детский возраст до 14 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг);
- непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная недостаточность (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
- повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
Для сиропа: применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
источник
- Показания к применению
- Способ применения
- Побочные действия
- Противопоказания
- Беременность
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Передозировка
- Условия хранения
- Форма выпуска
- Состав
- Дополнительно
Препарат АЦЦ 600 — муколитическое средство.
Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Показаниями к применению препарата АЦЦ 600 являются: заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз.
Острые и хронические синуситы, средний отит.
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать 1 раз в день по 1 пакетику АЦЦ (600 мг ацетилцистеина в день).
В редких случаях появляются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко — понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности.
При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.
Противопоказаниями к применению препарата АЦЦ 600 являются: повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение; беременность, кормление грудью, детский возраст до 14 лет.
С осторожностью – варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.
Ацетилцистеин следует применять с осторожностью у больных склонных к легочным кровотечениям, кровохарканью.
В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата АЦЦ 600 в период беременности и кормления грудью возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
При одновременном применении АЦЦ 600 и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью.
Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.
Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).
Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.
При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.
При ошибочной или преднамеренной передозировке АЦЦ 600 наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.
В недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Картонные упаковки по 6, 10 или по 20 пакетиков, содержащих 600 мг ацетилцистеина и инструкцию по применению.
1 пакетик гранул АЦЦ 600 весом 3 г для приготовления раствора для приема внутрь содержит: активные вещества: 600 мг ацетилцистеина.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, сахарин, сукроза, лимонный и медовый ароматизаторы.
источник
Одна шипучая таблетка содержит
активное вещество – ацетилцистеин 600.00 мг
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, кислота аскорбиновая, натрия цикламат, натрия сахарин, натрия цитрат дигидрат, цинка сульфат моногидрат, ароматизатор лимонный «ВВ»
Таблетки круглой формы, с гладкой поверхностью, белого цвета, с риской, с запахом лимона, диаметром от 19.6 до 20.4 мм.
Приготовленный раствор — прозрачный, бесцветный, без механических включений, с запахом лимона, возможно слегка серно-кислого.
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Ацетилцистеин
Фармакокинетика
После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.
Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10 %).
У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50 %.
Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).
Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгации плазменных периодов полуэлиминации вплоть до 8 часов.
Фармакодинамика
Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (при гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.
Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.
Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глютатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.
При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
— острые и хронические заболевания бронхов и легких сопровождающиеся образованием вязкой мокроты (для облегчения выведения мокроты).
Способ применения и дозировка
Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет и старше
По ½ шипучей таблетке два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).
Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.
Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.
— аллергические реакции (зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхоспазм, Отек Квинке)
— стоматит, боли в животе, диарея, рвота, изжога и тошнота
— одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой)
— кровотечения и кровоизлияния частично связанные с реакциями повышенной чувствительности
— анафилактические реакции, вплоть до анафилактического шока
— синдром Стивенса-Джонсона или синдром Лайелла
— гиперчувствительность к ацетилцистеину или компонентам препарата
— врождённая недостаточность лактазы
— синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 14 лет
— беременность и период лактации
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения
С осторожностью: варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия.
Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать скопление мокроты вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.
Применение активированного угля может ослабить действие ацетилцистеина.
Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это, в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно, с двухчасовым временным интервалом.
В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных не установлена.
Если необходимо одновременное лечение нитроглицерином и ацетилцистеином, лечение следует проводить под тщательным контролем врача, в связи с возможностью развития тяжелой гипотензии, предвестником которой в некоторых случаях является появление головной боли.
Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.
Во время применения ацетилцистеина в очень редких случаях наблюдалось развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием ацетилцистеина и обратиться к врачу.
Следует соблюдать осторожность при лечении ацетилцистеином пациентов, страдающих бронхиальной астмой и пациентов с язвой желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе, а также с риском желудочно-кишечного кровотечения (например, латентная пептическая язва или варикозное расширение вен пищевода).
У пациентов с непереносимостью гистамина также следует соблюдать осторожность. У таких пациентов следует избегать длительного применения препарата, поскольку ацетилцистеин оказывает влияние на метаболизм гистамина и может вызвать симптомы непереносимости (например, головная боль, насморк, зуд).
Применение ацетилцистина, особенно в начале лечения, может привести к чрезмерному разжижению мокроты в бронхах, вызывая тем самым увеличение ее объема, если пациент не может отхаркнуть мокроту, должны быть предприняты необходимые меры (к примеру, постуральный дренаж и отсасывание).
Одна шипучая таблетка содержит 6.03 ммоль (138.8 мг) натрия. Это следует принимать во внимание при назначении препарата пациентам, соблюдающим диету с низким содержанием натрия (низкосолевая диета).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
По 1 шипучей таблетке помещают в пакетик из трехслойной фольги из полиэтилена-алюминия-бумаги.
По 20 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель/ Упаковщик
Гермес Арцнеймиттель ГмбХ, Германия
Hans-Urmiller-Ring 52, 82515 Wolfratshausen, Germany
Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Germany
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», 3 этаж.
Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047, kzsdz.drugsafety@sandoz.com
источник
◊ Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 100 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2829.5 мг, аскорбиновая кислота — 12.5 мг, сахарин — 8 мг, ароматизатор апельсиновый — 50 мг.
3 г — пакетики из комбинированного материала (20) — пачки картонные.
◊ Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) белого цвета, однородные, без агломератов, с запахом апельсина.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2717 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, сахарин — 8 мг, ароматизатор апельсиновый — 50 мг.
3 г — пакетики из комбинированного материала (20) — пачки картонные.
◊ Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 200 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2507 мг, аскорбиновая кислота — 25 мг, натрия сахаринат — 8 мг, ароматизатор лимонный — 130 мг, ароматизатор медовый — 130 мг.
3 г — пакетики из трехслойного материала (20) — пачки картонные.
◊ Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, однородные, без агломератов и механических примесей, с запахом лимона и меда; при просеивании через сито 1.5 мм на сите не должно оставаться частиц.
| 1 пак. | |
| ацетилцистеин | 600 мг |
Вспомогательные вещества: сахароза — 2045 мг, аскорбиновая кислота — 75 мг, натрия сахаринат — 20 мг, ароматизатор лимонный — 130 мг, ароматизатор медовый — 130 мг.
3 г — пакетики из трехслойного материала (6) — пачки картонные.
◊ Сироп прозрачный, бесцветный, слегка вязкий, с вишневым запахом.
| 1 мл | |
| ацетилцистеин | 20 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат — 1.3 мг, натрия бензоат — 1.95 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 1 мг, кармеллоза натрия — 2 мг, натрия гидроксид (10% водный раствор) — 30-70 мг, ароматизатор «Вишня» — 1.5 мг, вода очищенная — 910.25-950.25 мг.
100 мл — флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерным стаканчиком и шприцем — пачки картонные.
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Всасывание и распределение
Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом «первого прохождения» через печень. Время достижения C max в плазме крови составляет 1-3 ч.
Связывание с белками плазмы крови — 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т 1/2 составляет около 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т 1/2 до 8 ч.
— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
— острый и хронический синусит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет (сироп, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг);
— детский возраст до 6 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг);
— детский возраст до 14 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг);
— непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
— дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная недостаточность (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
— повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, г ранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 400-600 мг.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг 3 раза/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Суточная доза — 300-400 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 200-300 мг.
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза — 600 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза — 400 мг.
Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.
АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Сироп АЦЦ принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования следует промыть шприц чистой водой.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь, экзантема, крапивница, ангионевротический отек; очень редко — анафилактические реакции вплоть до шока, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Со стороны дыхательной системы: редко — одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — снижение АД, тахикардия.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — стоматит, боль в животе, тошнота, рвота, диарея, изжога, диспепсия.
Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.
Прочие: редко — головная боль, лихорадка; в единичных случаях — развитие кровотечения как проявление реакции повышенной чувствительности, снижение агрегации тромбоцитов.
Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/сут не вызывает признаков и симптомов передозировки.
Симптомы: при ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как диарея, рвота, боли в желудке, изжога, тошнота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.
При бронхиальной астме и обструктивном бронхите ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.
При применении ацетилцистеина очень редко сообщалось о случаях развития тяжелых аллергических реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла. При возникновении изменений кожи и слизистых оболочек пациенту следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Не рекомендуется назначать препарат пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений.
При растворении препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.
Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (предпочтительное время приема — до 18.00).
При назначении препарата пациентам, соблюдающим диету, направленную на ограничение потребления натрия, необходимо учитывать, что 1 мл сиропа АЦЦ содержит 41.02 мг натрия.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ.
Указания для пациентов с сахарным диабетом
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг, апельсиновые 100 мг и 200 мг) содержат сахарозу.
АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг: 1 пакетик 100 мг соответствует 0.24 ХЕ, 1 пакетик 200 мг — 0.23 ХЕ.
АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг: 1 пакетик соответствует 0.21 ХЕ.
АЦЦ в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг: 1 пакетик соответствует 0.17 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
Для сиропа: применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Противопоказания: детский возраст до 2 лет (препарат в форме сиропа и гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг); детский возраст до 6 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг); детский возраст до 14 лет (препарат в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг).
Выбор формы выпуска и режима дозирования проводят с учетом возраста пациента.
источник
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
Муколитический препарат. Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеина. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Действие обусловлено способностью разрывать дисульфидные связи мукополисахаридных цепей и вызывать деполимеризацию мукопротеидов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.
Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное способностью его реактивных сульфгидрильных групп (SH-группы) связываться с окислительными радикалами и, таким образом, нейтрализовать их.
Кроме того, ацетилцистеин способствует синтезу глутатиона, важного компонента антиокислительной системы и химической детоксикации организма. Антиоксидантное действие ацетилцистеина повышает защиту клеток от повреждающего действия свободнорадикального окисления, свойственного интенсивной воспалительной реакции.
При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.
Всасывание и распределение
Абсорбция высокая. Биодоступность при приеме внутрь составляет 10%, что обусловлено выраженным эффектом «первого прохождения» через печень. Время достижения Cmax в плазме крови составляет 1-3 ч.
Связывание с белками плазмы крови — 50%. Проникает через плацентарный барьер. Данные о способности ацетилцистеина проникать через ГЭБ и выделяться с грудным молоком отсутствуют.
Быстро метаболизируется в печени с образованием фармакологически активного метаболита — цистеина, а также диацетилцистеина, цистина и смешанных дисульфидов.
Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин). Т1/2 составляет около 1 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
Нарушение функции печени приводит к удлинению Т1/2 до 8 ч.
— заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты (острый и хронический бронхит, обструктивный бронхит, трахеит, ларинготрахеит, пневмония, абсцесс легкого, бронхоэктатическая болезнь, бронхиальная астма, ХОБЛ, бронхиолит, муковисцидоз);
— острый и хронический синусит;
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
— период лактации (грудного вскармливания);
— детский возраст до 2 лет (сироп, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг);
— детский возраст до 6 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг);
— детский возраст до 14 лет (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг);
— непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
— дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная недостаточность (гранулы для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг и 600 мг);
— повышенная чувствительность к ацетилцистеину и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе; при бронхиальной астме, обструктивном бронхите; печеночной и/или почечной недостаточности; непереносимости гистамина (следует избегать длительного применения препарата, т.к. ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд); варикозном расширении вен пищевода; заболеваниях надпочечников; артериальной гипертензии.
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, ® содержит 41.02 мг натрия.
Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата АЦЦ ® .
Указания для пациентов с сахарным диабетом
При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг, апельсиновые 100 мг и 200 мг) содержат сахарозу.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь /апельсиновые/ 100 мг и 200 мг: 1 пакетик 100 мг соответствует 0.24 ХЕ, 1 пакетик 200 мг — 0.23 ХЕ.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг: 1 пакетик соответствует 0.21 ХЕ.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг: 1 пакетик соответствует 0.17 ХЕ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Сведения о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, отсутствуют.
Из-за недостаточного количества данных применение препарата при беременности противопоказано.
Для сиропа: применение препарата при беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой мокроты.
При одновременном применении ацетилцистеина и антибиотиков для приема внутрь (пенициллины, тетрациклины, цефалоспорины и др.) возможно взаимодействие последних с тиоловой группой ацетилцистеина, что может привести к снижению антибактериальной активности. Поэтому интервал между приемом антибиотиков и ацетилцистеина должен составлять не менее 2 ч (кроме цефиксима и лоракарбефа).
Одновременное применение с вазодилататорами и нитроглицерином может привести к усилению сосудорасширяющего эффекта.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг, гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат по 200 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 400-600 мг.
Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать по 100 мг 3 раза/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Суточная доза — 300-400 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет препарат рекомендуется принимать по 100 мг 2-3 раза/сут. Суточная доза — 200-300 мг.
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 200 мг 3 раза/сут. Суточная доза — 600 мг.
Детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 100 мг 4 раза/сут. Суточная доза — 400 мг.
Пациентам с массой тела более 30 кг при муковисцидозе при необходимости можно увеличить дозу до 800 мг/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) 100 мг и 200 мг растворяют в воде, соке или холодном чае.
АЦЦ ® в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь 200 мг растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600 мг
Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется назначать препарат в дозе 600 мг (1 пакетик) 1 раз/сут.
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 5-7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают, по возможности, горячим. В случае необходимости можно оставить приготовленный раствор на 3 ч.
Взрослым и подросткам старше 14 лет назначают по 10 мл сиропа 2-3 раза/сут (400-600 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 6 до 14 лет — по 5 мл сиропа 3 раза/сут или по 10 мл сиропа 2 раза/сут (300-400 мг ацетилцистеина).
Детям в возрасте от 2 до 5 лет назначают по 5 мл сиропа 2-3 раза/сут (200-300 мг ацетилцистеина).
При муковисцидозе детям в возрасте старше 6 лет препарат рекомендуется принимать по 10 мл сиропа 3 раза/сут (600 мг ацетилцистеина); детям в возрасте от 2 до 5 лет — по 5 мл сиропа 4 раза/сут (400 мг ацетилцистеина).
При кратковременных простудных заболеваниях продолжительность приема составляет 4-5 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует применять более длительно для профилактики инфекций. При длительных заболеваниях продолжительность терапии определяется лечащим врачом.
Препарат принимают внутрь, после еды. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата.
Сироп АЦЦ ® принимают при помощи мерного шприца или мерного стаканчика, находящегося в упаковке. 10 мл сиропа АЦЦ ® соответствует 1/2 мерного стаканчика или 2 наполненным шприцам.
Использование мерного шприца
1. Открыть крышку флакона, надавив на нее и повернув против часовой стрелки.
2. Снять со шприца пробку с отверстием, вставить ее в горлышко флакона и вдавить до упора. Пробка предназначена для соединения шприца с флаконом и остается в горлышке флакона.
3. Необходимо плотно вставить шприц в пробку. Осторожно перевернуть флакон вверх дном, потянуть поршень шприца вниз и набрать необходимое количество сиропа (мл). Если в сиропе видны пузырьки воздуха, следует нажать на поршень до упора, после чего наполнить шприц заново. Затем вернуть флакон в исходное положение и вынуть шприц.
4. Сироп из шприца следует вылить на ложку или прямо в рот ребенку (в защечную область, медленно, так, чтобы ребенок смог проглотить сироп). Во время приема сиропа ребенок должен находиться в вертикальном положении.
5. После использования следует промыть шприц чистой водой.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (200 мг, 600 мг) — 3 года.Срок годности гранул для приготовления раствора для приема внутрь (апельсиновые) — 4 года.Срок годности сиропа — 2 года; флакон после вскрытия следует хранить не более 18 дней при температуре не выше 25°С.
Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.
источник