Меню

Атомоксетин инструкция по применению для детей

Есть множество лекарственных средств, которые используются для купирования основных симптомов синдрома дефицита внимания с гиперактивностью — импульсивности, невнимательности и гиперактивности. Но не все они эффективны и безопасны, особенно при лечении малых детей.

Однако, ученым-фармацевтам удалось разработать и выпустить высокоселективный мощный ингибитор пресинаптических переносчиков норадреналина препарат Страттера (основное действующее вещество Атомоксетин), который не принадлежит к психостимуляторам, а также к производным амфетамина. В научных лабораториях были проведены клинические исследования и наблюдения, благодаря которым был изучено медицинское влияние новейшей разработки.

Во время клинических испытаний лекарства не наблюдалось негативных реакций и побочных эффектов. Более 5000 пациентов приняло активное участие в процессе тестирования лекарственного средства.

Страттера применяется в 42 странах мира, по статистике более чем 3, 2 миллионам детей, подростков и взрослых с диагнозом СДВГ удалось значительно улучшить свое состояние благодаря данному лекарству.

Симпатомиметический препарат центрального действия принадлежит к группе веществ Атомоксетина.

Выпускается в следующих дозировках:

Дозировка выбирается в зависимости от болезни и состояния человека. В одной упаковке содержатся семь или четырнадцать капсул в блистере и инструкция по употреблению.

После применения медикамента, активное вещество сразу же всасывается в организм и начинает оказывать лечебный эффект.

Наличие белков с альбумином способствует ускорению метаболизма препарата в печени. При этом, цитохром взаимодействует на внутренние органы. Основным образующимся компонентов является окисленный метаболит 4-гидроксиатометаксин.

Фармакологическая активность заключается в циркуляции веществ внутри плазмы. Однако, это воздействие происходит при минимально низкой концентрации. Выведение препарата из организма осуществляется с мочой.

Во время осуществления лечебной терапии при СДВГ чаще всего назначаются ингибиторы МАО. Но, так как Страттера не совместима с ними, рекомендовано выдержать паузу в две недели после окончания терапии с помощью этой группы лекарств. Категорически запрещается применение лекарства наряду с назначением ингибиторов МАО.

Эксперты утверждают, что Бета2 это адреностимулятор, который может вызвать многочисленные побочные реакции со стороны организма. Риск возникновения осложнений повышает вероятность сбоев со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС).

При этом не происходит реакция клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов цитохрома. При ярко выраженном метаболизме пациенты сталкиваются с повышенной концентрацией Атомоксетина в крови. Уровень вещества повышается непосредственно в плазме крови.

Препарат нового поколения способствует блокировке обратного захвата норадреналина. Это действие осуществляется непосредственно благодаря взаимодействию белков. Также способствует увеличению концентрации норадреналина в синаптической щели и усилению прямых синаптических передач.

Страттера применяются при терапии синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей в возрасте шести лет и старше, подростков и взрослых.

Есть ряд заболеваний, при которых не рекомендовано принимать данный медикамент. В особенности это касается пациентов с:

  • закрытоугольной глаукомой;
  • тяжелыми поражениями сердечно-сосудистой системы;
  • тахикардией;
  • артериальной гипертензией;
  • нарушением мозговой деятельности;
  • проходящих лечение ингибиторами МАО;
  • с повышенной чувствительностью к препарату.

Запрещено давать препарата детям в возрасте до шести лет. В период беременности желательно не назначать данный препарат, так как можно нанести вред плоду.

Активный компонент попадает в материнское молоко, поэтому на период лечения следует отказаться от грудного вскармливания.

Для детей и подростков с массой тела до семидесяти килограмм, суточная доза атомоксетина назначается от 0,5 мг/кг. Повысить дозу, в случае такой необходимости, можно поэтапно.

Например, после трех дней приема препарата уже можно использовать дозировку 1,2 мг/кг. Если не наблюдается улучшений, тогда суточную дозу можно увеличить до максимально разрешенной 1,8 мг/кг. Этот процесс следует выполнять поэтапно на протяжении 3-4 недель.

Детям, подросткам и взрослым с массой тела более семидесяти килограмм можно использовать 40 мг активного компонента в сутки.

Симптомы передозировки можно определить по некоторым критериям, она проявляется следующими реакциями:

  • сонливостью;
  • нарушением поведения;
  • возбуждением;
  • гиперактивностью;
  • сухостью во рту;
  • тахикардией

Некоторые симптомы проявляются лишь в легкой степени. Поэтому человек чувствует себя крайне стабильно. В случае наличия аллергической реакции на активный компонент существует вероятность поражения легких.

В качестве побочной реакции чаще всего наблюдается снижение аппетита, теряется вес. Достаточно часто лечебная терапия с помощью Страттера характеризуется следующими негативными реакциями:

  • рвотой;
  • тошнотой;
  • головокружением;
  • сонливостью;
  • раздражительностью;
  • психологическим расстройством;
  • сердцебиением;
  • тахикардией;
  • абдоминальной болью;
  • диспепсией, зудом;
  • сыпью;
  • дерматитом;
  • гриппом;
  • утомлением;
  • упадком сил.

Если у пациентов наблюдается низкая активность цитохрома, то в таком случае возникает бессонница, упадок сил и другие нежелательные реакции. В таких случаях возможна потеря сознания. В основном это происходит при снижении уровня метаболизма.

Лечебная терапия осуществляется исключительно под контролем профессионального специалиста. Врачи, работающие в данной сфере, должны быть знакомы с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью.

При употреблении препарата наблюдались случаи возникновения суицидальных наклонностей, в особенности часто среди подростков. При развитии желтухи врач прекращает лечебную терапию с применением атомоксетина.

В период осуществления лечебной терапии не рекомендовано употреблять спиртные напитки в чрезмерном количестве.

В данном случае дозировка препарата подбирается строго индивидуально, а лечение проходит под строгим контролем лечащего врача.

Использование адренергических рецепторов наряду с применением препаратов, содержащих атомоксетин, может стать причиной сбоев в работе сердечно-сосудистой системы.

Поэтому подобная комбинация лекарственных средств не рекомендована.

Страттера не назначается в период вынашивания ребенка и грудного вскармливания. Так как активно действующий компонент может нанести вред плоду или ребенку.

Мнение врачей и отзывы родителей, дети которых прошли или проходят курс лечения с помощью препарата Страттера.

У моего ребенка возникли серьезные проблемы со здоровьем. Приходилось его неоднократно вывозить за границу для осуществления профессиональной лечебной терапии.

Организм ребенка уже не принимал огромное количество препаратов, которые ему назначали зарубежные врачи. Мы с женой решили обратиться к местному врачу.

Ребенку назначили лечение с помощью Атомоксетина. Несмотря на развитие побочных действий, у ребенка улучшилось самочувствие. Мы даже не ожидали поворота событий таким образом.

Евгений, 45 лет

Мой организм действительно очень восприимчив к различным препаратам и негативно реагирует на них. В связи с этим для меня сложно подобрать определенное средство. А тут еще и неутешительный диагноз — СДВГ. Назначили мне Страттеру, очень боялась начинать пить лекарство…

Но, несмотря на большой список противопоказаний и ограничений, врач смог проконтролировать процесс лечебной терапии и значительно улучшить мое самочувствие.

Я всегда провожу тщательную диагностику и клинический осмотр пациента перед назначением данного препарата. Однако, хочу сказать с уверенностью, что в большинстве случаев, средство помогло в улучшении здоровья кардинальным образом.

Я неоднократно общалась со своими пациентами после пройденной лечебной терапии и они чувствовали себя прекрасно. В тоже время не рекомендую проводить лечение самостоятельно, чтобы избежать лишних проблем.

Если же следовать рекомендациям специалистов, тогда не возникнет лишних проблем. Любое лекарство требует соблюдения дозировок и определенного курса приема. Поэтому нужно с ответственностью отнестись к осуществлении лечебной терапии.

Невролог, стаж 26 лет

Страттера выпускается в виде таблеток, цена лекарства в аптеках от 1463 до 1600 рублей. Хранить лекарственное средство рекомендовано при максимальной температуре 15-25 C.

Препарат не имеет аналогов русского производства. Схожим воздействием обладает лекарство Концерта итальянского производства.

источник

Капсулы твердые желатиновые, размер №2, непрозрачные, синие/желтые, с нанесенными дозировкой «60 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3239»; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.
атомоксетин (в форме гидрохлорида) 60 мг

Вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, красители железа оксид желтый, индигокармин.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достигая C max в плазме примерно через 1-2 ч. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь — к альбумину.

Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

Средний T 1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась.

— синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 раз/сут, утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) , атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера ® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Читайте также:  Из каких тканей состоят органы

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера ® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), снижение аппетита (16%), рвота (11%); часто (1-10%) — запор, диспепсия, тошнота (9%), анорексия. Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0.5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления — на 2 мм рт.ст. по сравнению с плацебо.

У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) — сонливость (включая седативное действие); часто (1-10%) — раздражительность, колебания настроения, головокружение; иногда (0.1-1%) — раннее утреннее пробуждение.

Со стороны органа зрения: часто (1-10%) – мидриаз.

Дерматологические реакции: часто (1-10%) — дерматит, сыпь; иногда (0.1-1%) – зуд.

Прочие: часто (1-10%) – грипп, утомляемость, снижение массы тела; иногда (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: тремор (4.5% и 0.9% соответственно), экскориация (3.9% и 1.7% соответственно), обморок (2.5% и 0.7% соответственно), конъюнктивит (2.5% и 1.2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2.3% и 0.8% соответственно), мидриаз (2% и 0.6% соответственно).

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто (1-10%) — боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) — бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); часто (1-10%) — снижение либидо, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль; иногда (0.1-1%) — раннее утреннее пробуждение; очень редко ( Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10%) — приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто (0.1-1.0%) — ощущение холода в нижних конечностях; очень редко ( Со стороны мочевыделительной системы: часто (1-10%) — дизурия, задержка мочеиспускания.

Со стороны половой системы: часто (1-10%) — дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, простатит; очень редко ( Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (1-10%) — дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто (1-10%) — утомляемость, озноб, снижение массы тела.

— одновременное применение с ингибиторами МАО;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

Клинический опыт применения Страттеры при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера ® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции — сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Симптомы: при монотерапии наиболее часто — сонливость, возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (например, мидриаз, тахикардия, сухость во рту). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (как минимум, с одним препаратом).

Лечение: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Т.к. атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

При одновременном применении Страттеры с агонистами β 2 -адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью). У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмики, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, лития карбонат), а также с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (диуретики) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают C ss атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

Препараты, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, омепразол) не влияют на биодоступность атомоксетина.

Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (антидепрессанты, нейролептики, мефлохин, трамадол).

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности – 3 года.

источник

Атомоксетин (Atomoxetine, Strattera, Страттера) – это не стимулирующий препарат, используемый для лечения синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у детей и взрослых. В отличие от обычных стимуляторов, он работает путем ингибирования обратного захвата нейротрансмиттера норадреналина (норэпинефрина). Это повышает общую корковую активность, снижает возбуждение и помогает сконцентрироваться.

Атомоксетин (страттера) – это препарат, который помогает человеку контролировать импульсивное поведение, сконцентрироваться на нужных вещах, самоорганизоваться и снизить гиперактивность. Он работает, воздействуя на химические вещества (норадреналин и дофамин) в мозге и нервной системе, которые влияют на гиперактивность и импульсный контроль. Норадреналин и дофамин — нейротрансмиттеры. Это маленькие химические вещества мозга, которые прыгают от одной нервной клетки к другой, чтобы передать сообщение через мозг.

Читайте также:  Крем клиндацин как применять мужчинам

Страттера (атомоксетин) стоит около 1200 — 1700 рублей за упаковку. Купить можно в аптеке по рецепту врача.

Страттера (атомоксетин) является селективным ингибитором обратного захвата норадреналина. Это означает, что он усиливает химический сигнал между теми нервами, которые используют норадреналин для отправки сообщений. Норадреналин участвует в регуляции уровня внимания, импульсивности и активности.

Вторым важным действием атомоксетина является повышение уровня дофамина в префронтальной коре головного мозга. Эта часть мозга является командным центром исполнительных функций: мышление, концентрация, импульсный контроль, отсроченное удовлетворение и рабочая память. Атомоксетин не влияет на дофаминовую активность так же непосредственно как стимуляторы. В этом его и главное преимущество.

Стимуляторы вызывают увеличение доступности дофамина в мозге, а именно в прилежащем ядре и в полосатом теле мозга. Эти области отвечают за моторику, принятие решений, мотивацию поступков и вознаграждение. Воздействие на данные области вызывает эйфорию и ведет к злоупотреблению стимуляторами. Поэтому страттера (атомоксетин) практически не вызывает зависимости.

Исследования показывают, что у людей с СДВГ наблюдается «недостаточная активность» дофамина и норадреналина в префронтальной коре. Медикаментозное лечение СДВГ направлено на повышение активности этих химических веществ, что в результате повышает внимание и снижает гиперактивность и импульсивность.

Улучшение когнитивных функций. Страттера (атомоксетин) модулирует префронтальную кортикальную активность и стимулирует постсинаптические альфа 2-адренергические рецепторы. Воздействие на префронтальную кору и стимуляция адренорецепторов улучшает такие когнитивные функции, как возбуждение, внимание, настроение, обучение, память и реакцию на стресс. Связано это с повышением доступности и количества норадреналина и дофамина в префронтальной области мозга.

Снижение веса. Будет дополнительным преимуществом для полных людей и необходимым моментом для внимания у худых. Происходит похудение по нескольким причинам:

  1. Потеря аппетита. Вызвана количеством норадреналина в мозге. Человек либо не голоден, либо испытывает легкую тошноту.
  2. Больший расход жиров. Атомоксетин (страттера) активирует симпатическую нервную систему. Когда она срабатывает увеличивается расход жиров в организме и снижается аппетит.

Физическая энергия. При увеличении норадреналина происходит стимуляция центральной нервной системы. Это и приводит к всплеску энергии и желанию ее «израсходовать».

Для детей и подростков: тошнота, рвота, головокружение, снижение аппетита, усталость, перепады настроения.

Для взрослых: тошнота, сухость во рту, запор, проблемы с мочеиспусканием, снижение аппетита, головокружение, снижение либидо.

Страттера (атомоксетин) увеличивает мысли о самоубийстве среди некоторых детей и подростков. В одном клиническом исследовании 4 из 1000 пациентов сообщили о суицидальных мыслях. Суицидальные мысли обычно возникают в начале лечения или при смене дозировки. Поэтому, если вы даете своему ребенку данный препарат, уделяйте пристальное внимание настроению, поведению, мыслям и чувствам своего ребенка.

Атомоксетин (страттера) может вызвать повреждение печени у некоторых людей. Поэтому, если вы заметите нижеописанные признаки, срочно прекратите прием и обратитесь к врачу:

  • Зуд или боль в правом верхнем боку.
  • Темная моча.
  • Пожелтевшая кожа или глаза.
  • Необъяснимые симптомы гриппа: слабость, температура, болезненное состояние.

Неизвестно как страттера (атомоксетин) влияет на плод во время беременности и на ребенка в период лактации. В исследованиях на животных лекарства от СДВГ приводили к повышенному риску расщепления позвоночника и скелетных аномалий. В некоторых случаях использование препаратов от СДВГ во время беременности было связано с врожденными дефектами и даже смертью плода.

Недостатки. Страттера (атомоксетин) не так эффективен, как стимуляторы (риталин и аддералл) при лечении СДВГ. Для достижения полной эффективности лекарству может потребоваться месяц или два. Препарат также может вызывать мысли о самоубийстве у детей или подростков, поэтому важно внимательно следить за детьми, когда они принимают лекарство.

Фактически, нет никаких задокументированных эффектов от прекращения приема страттеры (атомоксетина). Но все еще есть люди, которые испытывают различные абстинентные симптомы после прекращения приема:

  • Головокружение, усталость, головные боли.
  • Раздражительность, беспокойство, бессонница, депрессия.
  • Проблемы с памятью, путаница.

Данные симптомы являются следствием адаптации организма к эффектам лекарства. Известно, что страттера (атомоксетин) повышает уровни норадреналина и дофамина. Эти нейротрансмиттеры ответственны за многие функции в организме: концентрация внимания, память, физическая активность и энергия, мышление. Когда прекращают прием препарата, уровни норадреналина и дофамина падают, что и приводит к вышеописанным симптомам.

Заканчиваются эти симптомы тогда, когда организм восстанавливает естественное функционирование и выработку нейротрансмиттеров без внешнего химического воздействия. В случае с атомоксетином (страттерой) длится это около недели.

  • Страттера (атомоксетин) обычно принимается один раз в день по утрам. Если беспокоят побочные эффекты, то дозу можно разделить (утро/день или ранний вечер).
  • Принимать можно как с едой, так и натощак.
  • Капсулы лучше не открывать и не жевать, порошок раздражает слизистую.
  • Избегайте прикосновений к сломанной или открытой капсуле атомоксетина (страттеры), а руки надо хорошо вымыть с мылом.

Обратите внимание:

  • Атомоксетин (страттера) влияет на аппетит и следовательно на вес.
  • Велика вероятность увеличения частоты сердечных сокращений и артериального давления.
  • Возможна сонливость.
  • Вызывает суицидальные мысли.

Необходимо соблюдать дозировку, назначенную врачом. Ниже приведены общие цифры в информационных целях:

  • Для взрослых: начальная — 40 мг/день. После 3 дней увеличить до 80 мг/день. Максимальная — 100 мг/день.
  • Для детей:
    • Если вес менее 70 кг: начальная — 0,5 мг/кг (к примеру, 40 кг = 20 мг препарата). После 3 дней — 1,2 мг/кг (40 кг = 50 мг препарата). Максимальная — 100 мг/день.
    • Вес более 70 кг — как у взрослых.

Возникают следующие симптомы: сильная сонливость, необычное поведение, рвота, мутное зрение, очень сухой рот, тахикардия, галлюцинации, гиперактивность, увеличения зрачка. В данном случае необходимо срочно вызвать в скорую помощь.

  • Дети до шести лет.
  • Наличие узкоугольной глаукомой.
  • Люди с опухолью надпочечников (феохромоцитома).
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний. Так как лекарство вызывает повышение артериального давления и частоту сердечных сокращений.
  • Люди, которые принимали антидепрессанты ингибиторы моноаминоксидазы в течение последних 14 дней.
  • Аллергия на компоненты препарата.
  • Принимать с осторожностью: заболевания печени и почек, гипертония, аритмия, гипотония, эпилепсия.
  • Общий рейтинг: 1/10.
  • Возраст, пол: 21, женский.
  • Причина: СДВГ.
  • Дозировка и продолжительность: 10 мг/день в течение 8 дней.
  • Плюсы: нет.
  • Минусы: «нарушения зрения, увеличение веса, бессонница, беспокойство, гипергликемия, головные боли, легкие галлюцинации, задержка воды, трудности с концентрацией внимания, провалы в памяти, неустойчивое поведение. Эти побочные эффекты продолжались в течение нескольких недель после того, как я прекратила принимать лекарства, и мое зрение не возвращалось к норме в течение месяца. Мой доктор сказал, что это антихолинергическая реакция».
  • Общий рейтинг: 5/10.
  • Возраст, пол: 9, мужской.
  • Причина: СДВГ.
  • Дозировка и продолжительность: 20-25 мг/день в течение 2 лет.
  • Плюсы: гиперактивность уменьшилось, нормализовался сон. До увеличения дозировки отсутствовали перепады настроения.
  • Минусы: при увеличении дозировки у мальчика появились суицидальные мысли.
  • Общий рейтинг: 10/10.
  • Возраст, пол: 26, женский.
  • Причина: СДВГ.
  • Дозировка и продолжительность: 60 мг/день в течение 4 лет.
  • Плюсы: «страттера позволила мне сосредоточиться на важных вещах. Она полностью изменила мою повседневную жизнь».
  • Минусы: «сильно снизился аппетит. Появляется чувство зависимости от лекарства. При приеме витаминных комплексов подташнивало».
  • Общий рейтинг: 8/10.
  • Возраст, пол: 55, женский.
  • Причина: СДВГ.
  • Дозировка и продолжительность: 40 мг/день в течение 2 лет.
  • Плюсы: «повысилось внимание к деталям, улучшилось качество работы. Снизились импульсивные действия. Улучшилась самооценка и уверенность».
  • Минусы: «сухость во рту, которая очень мешает во время разговора. Принимала специальные конфеты, а они повредили зубную эмаль».
  • Общий рейтинг: 9/10.
  • Возраст, пол: 55, женский.
  • Причина: СДВГ.
  • Дозировка и продолжительность: 100 мг/день в течение 4 месяцев.
  • Плюсы: «я больше не делаю столько ошибок в работе. Могу сосредоточиться на проекте. Раньше очень часто забывала как припарковала машину, зачем шла куда-нибудь и все в таком духе. Сейчас все намного лучше, а подобные случаи — редкость».
  • Минусы: «в начале приема было странное чувство, типа «не в духе». Сильно потела, и иногда знобило».

источник

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, желтые/белые, с нанесенными дозировкой «18 mg» и идентификационным кодом «Lilly 3238»; содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

1 капс.
атомоксетин (в форме гидрохлорида) 18 мг

Вспомогательные вещества: диметикон, крахмал прежелатинизированный.

Состав оболочки капсулы: титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый.

7 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

Симпатомиметик центрального действия. Атомоксетин является высокоселективным мощным ингибитором пресинаптических переносчиков норадреналина. Атомоксетин обладает минимальным сродством к другим норадренергическим рецепторам или к другим переносчикам или рецепторам нейротрансмиттеров.

Атомоксетин не относится к психостимуляторам и не является производным амфетамина. В клинических исследованиях при отмене препарата не отмечалось усиления симптомов заболевания или каких-либо нежелательных явлений, связанных с синдромом отмены.

После приема внутрь атомоксетин быстро и почти полностью всасывается, достигая C max в плазме примерно через 1-2 ч. Атомоксетин назначают независимо от приема пищи или во время еды.

Атомоксетин хорошо распределяется в организме. Обладает высоким сродством к белкам плазмы, в первую очередь — к альбумину.

Атомоксетин подвергается первичному метаболизму при участии изофермента CYP2D6. Основной образующийся окисленный метаболит 4-гидроксиатомоксетин быстро глюкуронизируется. По фармакологической активности 4-гидроксиатомоксетин эквивалентен атомоксетину, но циркулирует в плазме в гораздо более низких концентрациях.

Хотя 4-гидроксиатомоксетин первично образуется при участии CYP2D6, у людей с недостаточной активностью CYP2D6 4-гидроксиатомоксетин может образовываться некоторыми другими изоферментами цитохрома Р450, но более медленно.

Атомоксетин не ингибирует и не усиливает цикл CYP2D6.

Средний T 1/2 атомоксетина после приема внутрь составляет 3.6 ч у больных с выраженным метаболизмом и 21 ч у больных с пониженным метаболизмом. Атомоксетин в основном выделяется с мочой в виде 4-гидроксиатомоксетин-О-глюкуронида.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Фармакокинетика у детей и подростков схожа с фармакокинетикой у взрослых. Фармакокинетика атомоксетина у детей до 6 лет не изучалась.

— синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи или во время еды, 1 раз/сут, утром. В случае возникновения нежелательных явлений при приеме препарата 1 раз/сут пациентам можно рекомендовать прием 2 раза/сут, разделяя дозу на утренний прием и прием поздно днем или рано вечером.

При отмене препарата не требуется постепенное снижение дозы.

Детям и подросткам с массой тела до 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 500 мкг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1.2 мг/кг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1.8 мг/кг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1.2 мг/кг/сут. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1.8 мг/кг или 120 мг.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг и взрослым рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

Читайте также:  Антитела после введения антирезусного иммуноглобулина

У детей и подростков с массой более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности) , атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера ® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать артериальную гипертензию у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности.

Правила применения капсул

Капсулы препарата Страттера ® не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — боль в животе (18%; включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), снижение аппетита (16%), рвота (11%); часто (1-10%) — запор, диспепсия, тошнота (9%), анорексия. Эти побочные реакции носят временный характер и, как правило, не требуют отмены препарата. В связи с пониженным аппетитом у некоторых пациентов в начале лечения наблюдалось уменьшение массы тела (в среднем около 0.5 кг), потеря массы тела была больше при более высоких дозах. После первичного снижения массы тела у пациентов, принимающих Страттеру, отмечалось незначительное повышение массы тела при длительной терапии. Показатели роста (вес и рост) после двух лет лечения были близки к норме.

Тошнота (9%) и рвота (11%) наиболее вероятны в течение первого месяца лечения, обычно легкой и средней степени выраженности, носят временный характер и не являются причиной отмены лечения в значительном числе случаев.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда (0.1-1%) – ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

В плацебо-контролируемых исследованиях у детей, получавших Страттеру, отмечалось среднее повышение ЧСС на 6 уд./мин, а среднее повышение систолического и диастолического давления — на 2 мм рт.ст. по сравнению с плацебо.

У больных, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0.2%, n=7) и синкопе (0.8%, n=26), вследствие его воздействия на норадренергический тонус.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) — сонливость (включая седативное действие); часто (1-10%) — раздражительность, колебания настроения, головокружение; иногда (0.1-1%) — раннее утреннее пробуждение.

Со стороны органа зрения: часто (1-10%) – мидриаз.

Дерматологические реакции: часто (1-10%) — дерматит, сыпь; иногда (0.1-1%) – зуд.

Прочие: часто (1-10%) – грипп, утомляемость, снижение массы тела; иногда (0.1-1%) – слабость.

Побочные эффекты у пациентов с медленным метаболизмом субстратов CYP2D6, наблюдавшиеся в 2% случаев и при этом в 2 раза чаще, а также статистически достоверно чаще, чем у пациентов с быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6: тремор (4.5% и 0.9% соответственно), экскориация (3.9% и 1.7% соответственно), обморок (2.5% и 0.7% соответственно), конъюнктивит (2.5% и 1.2% соответственно), раннее утреннее пробуждение (2.3% и 0.8% соответственно), мидриаз (2% и 0.6% соответственно).

У взрослых наиболее частые побочные действия, связанные с приемом атомоксетина, были со стороны ЖКТ и урогенитального тракта. Серьезных нежелательных явлений во время короткого или продолжительного лечения атомоксетином не наблюдалось.

Со стороны пищеварительной системы: очень часто (>10%) — снижение аппетита, сухость во рту, тошнота; часто (1-10%) — боли в животе (включая явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастрии, дискомфорт в области желудка), запор, диспепсия, метеоризм.

Со стороны ЦНС: очень часто (>10%) — бессонница (включает затруднение засыпания и нарушения сна среди ночи); часто (1-10%) — снижение либидо, головокружение, нарушение качества сна, синусная головная боль; иногда (0.1-1%) — раннее утреннее пробуждение; очень редко ( Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто (1-10%) — приливы (крови), ощущение сердцебиения, тахикардия; нечасто (0.1-1.0%) — ощущение холода в нижних конечностях; очень редко ( Со стороны мочевыделительной системы: часто (1-10%) — дизурия, задержка мочеиспускания.

Со стороны половой системы: часто (1-10%) — дисменорея, нарушение эякуляции, отсутствие эякуляции, нарушение эрекции, эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла, простатит; очень редко ( Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто (1-10%) — дерматит, повышенная потливость.

Прочие: часто (1-10%) — утомляемость, озноб, снижение массы тела.

— одновременное применение с ингибиторами МАО;

— повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжелыми физическими перегрузками, одновременным приемом психостимуляторов, внезапной сердечной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии.

Клинический опыт применения Страттеры при беременности недостаточен, поэтому препарат следует назначать при беременности только в том случае, если ожидаемая польза терапии для матери значительно превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. При необходимости назначения препарата кормящей матери требуется осторожность.

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 50% от обычной рекомендованной дозы. У больных с тяжелыми нарушениями функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтическую дозу необходимо снизить до 25% от обычной дозы.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (терминальная стадия хронической почечной недостаточности), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых лиц. Однако при коррекции дозы различий не отмечалось. Поэтому препарат Страттера ® можно назначать больным СДВГ с хронической почечной недостаточностью, включая терминальную стадию, применяя обычный режим дозирования.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1.8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Детям и подросткам с массой тела более 70 кг рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения состояния пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее чем через 2-4 недели после начала приема препарата.

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Безопасность и эффективность Страттеры у пациентов пожилого возраста не установлены.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с наследственным, врожденным или приобретенным удлинением интервала QT.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие расстройства поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать критериям МКБ-10.

На фоне приема препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших Страттеру и 851 пациента, получавшего плацебо), из них в группе, получавшей Страттеру, в 0.37% случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

В редких случаях у пациентов, принимающих Страттеру, отмечались аллергические реакции — сыпь, ангионевротический отек, крапивница.

Атомоксетин не следует назначать в течение минимум 2 недель после отмены ингибиторов МАО. Лечение ингибиторами МАО не следует начинать в течение 2 недель после отмены атомоксетина.

У многих пациентов, принимающих атомоксетин, отмечалось некоторое увеличение пульса (в среднем на Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет недостаточно данных по безопасности и эффективности атомоксетина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Прием препарата может сопровождаться сонливостью. В связи с этим пациентам, принимающим Страттеру, следует проявлять осторожность при управлении опасными механическими средствами, в т.ч. автомобилем, до тех пор, пока они не будут уверены, что атомоксетин не вызывает никаких нарушений.

Симптомы: при монотерапии наиболее часто — сонливость, возбуждение, гиперактивность, нарушение поведения и симптомы со стороны ЖКТ. Большинство проявлений были легкой и средней степени тяжести. Также отмечались признаки и симптомы активации симпатической нервной системы легкой и средней степени (например, мидриаз, тахикардия, сухость во рту). У всех пациентов отмечался регресс этих симптомов. В некоторых случаях отмечались судороги.

Сообщалось о случаях острой передозировки с летальным исходом при приеме атомоксетина в составе комбинированной терапии (как минимум, с одним препаратом).

Лечение: рекомендуется обеспечить вентиляцию легких, провести мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло немного времени после приема препарата. Может быть полезным активированный уголь для ограничения всасывания. Т.к. атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путем диализа скорее будет нецелесообразным.

При одновременном применении Страттеры с агонистами β 2 -адренорецепторов возможно усиление их действия на сердечно-сосудистую систему (данную комбинацию применять с осторожностью). У здоровых взрослых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы этого препарата при в/в введении. Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов альбутерола. ЧСС после многократных ингаляций альбутерола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с использованием атомоксетина.

Одновременное назначение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмики, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, лития карбонат), а также с препаратами, вызывающими нарушения электролитного баланса (диуретики) и ингибиторами CYP2D6, повышает риск увеличения продолжительности интервала QT.

Атомоксетин не вызывает клинически значимого ингибирования или индукции изоферментов системы цитохрома Р450, включая СYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с выраженным метаболизмом субстратов CYP2D6 ингибиторы CYP2D6 увеличивают C ss атомоксетина в плазме крови в равновесном состоянии до уровня, сходного с таковым у больных с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6.

На основании исследований in vitro предполагается, что назначение ингибиторов цитохрома Р450 пациентам с замедленным метаболизмом субстратов CYP2D6 не увеличивает концентрацию атомоксетина в плазме крови. Пациентам, применяющим препараты ингибиторов CYP2D6, рекомендуется постепенное титрование атомоксетина.

Из-за возможного воздействия на АД Страттеру необходимо применять с осторожностью при сочетании с препаратами, влияющими на АД.

Препараты, повышающие pH желудочного сока (магния гидрохлорид/алюминия гидроксид, омепразол) не влияют на биодоступность атомоксетина.

Препараты, влияющие на секрецию норадреналина, следует с осторожностью назначать одновременно с атомоксетином из-за возможности усиления или синергизма фармакологического эффекта.

Атомоксетин не влияет на связывание с альбумином плазмы варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама.

Требуется осторожность при одновременном применении атомоксетина с препаратами, понижающими порог судорожной активности (антидепрессанты, нейролептики, мефлохин, трамадол).

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C. Срок годности – 3 года.

источник